2013年医疗器械经营许可证换证申请表

医疗器械经营企业换证申请资料资料目录1换证申请表..................................................................第页2.申请换证报告..............................................................第页3.营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件.........第页4.产品目录......................................................................第页5.医疗器械从业人员花名册.............................................第页6.医疗器械从业人员资料.................................................第页7.专职质管员不在其他单位兼职承诺书............................第页8.质量管理机构文件及质量管理体系结构图.....................第页9.主要维修仪器和经营、仓储设施清单............................第页10.经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同）........第页11.经营场地及仓储平面位置图........................................第页12.储存条件的说明..........................................................第页13.企业经营质量管理目录...............................................第页14无未办结、未执行案件的证明....................................第页15.企业所交材料真实性的自我保证声明.........................第页《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表企业名称原经营企业许可证编号批准时间注册地址邮政编码联系电话仓库地址1、面积m²2、面积m²3、面积m²法定代表人职称学历专业企业负责人职称学历专业质量管理人职称学历专业经营范围企业基本情况注册资本技术人员数职工总数质量管理人数设施设备企业意见法定代表人签字：年月日（盖章）市（州）食品药品监督管理局意见经办人：科负责人：局领导：年月日（盖章）公示情况公示时间自年月日至年月日公示形式公示结果发证部门审批意见审查意见经办人：年月日审核意见负责人：年月日审批意见局领导：年月日（盖章）核准的内容、事项企业名称（全称）注册地址仓库地址（逐一填写）1、面积m²2、面积m²3、面积m²法定代表人质量管理人企业负责人经营范围许可证编号湘□□□□□□号许可证流水号许可期限自年月日至年月日申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告株洲市食品药品监督管理局：我公司于年月日经贵局批准，领取了《医疗器械经营企业许可证》，将于年月日到期，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，申请换发新的《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营企业许可证变更申请书尊敬的相关部门领导：您好！我是某医疗器械经营企业的负责人，非常荣幸能有机会向贵部门提交医疗器械经营企业许可证变更申请。

在此，我向贵部门提出如下申请：一、基本情况介绍我们企业成立于20XX年，经过多年的发展壮大，现已成为一家在本地区有一定影响力的医疗器械经营企业。

我们企业致力于为广大市民带去更加便捷、优质、高效的医疗器械产品和服务。

二、申请变更事项的原因近年来，我企业在经营过程中不断发展壮大，为了更好地满足市场需求，提高服务水平，我企业准备对许可证上的以下事项进行变更：1.企业名称的变更：由原来的XXX医疗器械有限公司变更为XXX医疗技术有限公司。

此次企业名称的变更是为了更好地配合企业战略调整和发展方向的变化，提升企业形象。

2.企业主要负责人的变更：由原来的XXX变更为XXX。

此次主要负责人的变更是为了更好地提高企业经营管理水平，推动企业的发展壮大。

3.经营范围的变更：由原来的XXXXX变更为XXXXX。

随着医疗器械市场需求的变化，我企业准备拓展经营范围，以满足市场多样化的需求。

4.企业地址的变更：由原来的XXX变更为XXX。

此次企业地址的变更是由于原有经营场所无法满足企业发展需要，我们计划搬迁至新的场所，以提供更好的办公环境和服务条件。

三、变更后的情况介绍1.企业名称变更后的情况介绍：XXX医疗技术有限公司是一家专注于医疗器械领域的企业，致力于提供高品质、高性价比的医疗器械产品和成套解决方案，以满足客户个性化的需求。

我们将通过全新的企业名称来展示企业的创新精神和经营理念。

2.企业主要负责人变更后的情况介绍：XXX先生是一位在医疗器械行业具有多年经验的专业人士，熟悉市场的发展状况和企业经营管理的各项要点。

他将领导团队，以更加专业的精神和务实的作风推动企业的发展。

3.经营范围变更后的情况介绍：XXX医疗技术有限公司将新增XXXXXX业务。

新增的业务将进一步丰富我们的产品线，提升我们的市场竞争力，同时也为广大客户提供了更多丰富的选择。

医疗器械生产企业许可证（换发）申请表(示范文本)注：表格中，没有的项目填写“无”，不能留有空项。

如：“隶属单位”若无上级单位填“无”。

申报材料真实性自我保证声明北京市药品监督管理局海淀分局：我单位申请《医疗器械生产企业许可证》换证，提交如下材料：1.医疗器械经生产业许可证（换发）申请表2份；2.《医疗器械生产许可证》正本、副本原件及复印件2份；3.营业执照复印件2份；4.申报材料真实性自我保证声明2份；5.授权委托书2份；我单位保证以上提交材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。

法定代表人签字：企业（公章）年月日年月日授权委托书（行政审批事项）委托人：×××工作单位：×××××××公司职务：×××联系电话：被委托人：×××工作单位：×××××××公司职务：×××联系电话：手机：兹委托×××在北京市药品监督管理局海淀处（分局）办理《医疗器械生产企业许可证》变更××××事宜。

授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。

□ 2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□ 3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□ 4、签收《医疗器械生产企业许可证》正、副本批件的权利。

□ 5、其他权利。

委托期限自××××年月日至年月日。

（委托人单位公章）被委托人：年月日年月日。

申请医疗器械经营许可证申请表范本申请表已经被剔除格式错误和明显有问题的段落。

企业申请医疗器械经营许可证的申请表拟办企业名称：申办人：联系申请日期：年月日受理部门：XXX企业基本情况：企业名称：注册地址邮政编码：经营范围：仓库地址：法定代表人：企业负责人：质量管理人：联系学历技术职称：技术人员数：质量管理机构负责人：职工人数：经营场所：储存条件：设施设备：1.《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面）2.企业基本情况3.核发《医疗器械经营企业许可证》申请书4.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件5.拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明6.拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明7.拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表8.拟办企业组织机构与职能9.拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件10.拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录11.拟办企业经营范围12.拟经营的医疗器械产品注册证的复印件13.法定代表人授权委托书14.所提交材料真实性的自我保证声明申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日法定代表人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。

企业负责人个人简历：姓名性别：身份证号：联系工作经历：起止时间工作单位职务/岗位：年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月年月至年月注：简历后附其人的身份证复印件。

质量管理人员个人简历：姓名：职务/岗位：专业：身份证号：工作经历：起止时间：拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表人（签名）：机构名称质量管理人姓名职务/岗位质量管理部售后服务部性别学历/职称联系电话注：1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。

申请人（单位）：申请日期:＿__＿_年＿＿___月__＿__＿日受理部门：受理日期：_____年_＿_＿_月______日医疗器械经营企业许可证变更申请表项目原核准事项申请变更事项企业名称注册地址经营地址仓库地址法定代表人负责人质量管理负责人经营范围(注明产品类别、产品类代号)证号申请人（单位)意见:负责人（法定代表人)签字:年月日发证日期流水号有效期附:(一)。

药品经营企业许可证是国家卫生主管部门对药品经营企业进行行政管理的措施。

药品经营企业要取得许可证,首先应当提出申请表。

（1)人员与质量检验机构批发企业的要求：一是药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题；二是省级药品经营企业（包括一级医药站)的负责人中至少应有一名副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员；三是地（市)级药品经营企业(包括二级医药、药材站、公司）的负责人中应有1名主管药师以上（含主管中药师)技术职称的人员;四是县（区）级药品经营企业的负责人中应有１名药师以上（含中药师)技术职称的人员;五是乡(镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。

零售企业的要求:一是经营药品品种在10０0种以上的药品零售企业,应必须有两名药师以上(含中药师)技术职称的人员；二是经营药品品种在1０0种至10００种的药品零售企业，应至少有两名药士以上(含中药士）技术职称的人员；三是经营药品品种在100种以下的药品零售企业,应至少有１名懂得所售药品的性能,有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员；四是少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备１名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员；五是药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部,其业务范围只限于本企业生产的药品,人员参照上述有关条款配备.(2)质检机构人员省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站、公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师)技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立处理在药品质量中出现的问题。

附件4：受理编号：第号《医疗器械经营企业许可证》换证申请表企业名称企业法定代表人（负责人）联系人联系电话申请日期年月日受理单位：新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局（收到申请日期）新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制填表说明一、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，不得涂改。

二、其他申报资料或者证明文件，随本表一并报送（详见“新疆维吾尔自治区《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则”）。

三、填表注意事项：（一）相关人员的简历应包括下列基本内容：姓名、性别、族别、出生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历（包括自参加工作以来至现在的工作经历，按照自何年何月至何年何月在何单位任何职的方式详细填写）、受教育情况（指接受大中专教育、有关法律法规及其他相关专业技术培训等），企业内质量管理人员的学历或者职称是否与所经营产品的要求相适应。

（二）任职文件应规范、统一编号，应明确被任命人员的姓名、职务、归属部门、任命时间等。

（三）企业组织机构与职能中应明确企业组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等，可以用文字或者机构框架图或者机构框架图附文字说明等方式明确表示。

（四）申请企业人员花名册应将企业所有员工按照拟定的职务和岗位的配置填写。

（五）企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。

（六）本表所列各项内容填写不下时可另附页。

（七）按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。

（八）本表及所附申报材料、证明文件均应加盖企业公章，复印件还应标注“与原件相符”。

（九）申请书及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录、页码并按顺序装订成册。

四、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。

五、“上级主管单位”是指：企业上级控股集团、企业集团或上级管辖单位。

六、“登记注册类型”按照工商行政管理部门核准登记内容填写。

医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表
企业名称（盖章）：北京嘉瑞博源医疗器械有限公司申请人：
填报日期：2014 年11月14日
受理部门：
受理日期：年月日
医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表（申请人填写）
填报单位（盖章）：填报日期：年月日
注：1．按《医疗器械经营企业许可证》所示内容填写，若《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更，应填写变更后内容。

2．填写国家认可的学历、技术职称。

3．填写企业实有人数。

4. 按换证时的实际情况填写。

医疗器械经营企业从业人员情况表
填报单位（盖章）：填报日期：年月日。