内包装材料质量监控标准操作规程

产品包装操作规程一、概述产品包装是保证产品质量、提升产品形象的重要环节，对于企业的生产运作具有重要影响。

为了统一和规范产品包装操作流程，确保产品包装质量和效益，制定本产品包装操作规程。

本规程适用于本企业的所有产品包装工作。

二、包装材料准备1. 确定包装材料种类和规格，根据产品性质和尺寸的要求选择适合的包装材料。

2. 检查包装材料的完好性和数量，及时补充不足或者严重损坏的包装材料。

3. 接收质检部门提供的符合质量标准的包装材料并进行验收，确保包装材料符合要求。

三、包装设备准备1. 检查包装设备的工作状态，确保设备完好、灵活可靠，并进行必要的维护保养。

2. 检查包装设备所需的电源和电气线路，确保能够正常供电和使用。

3. 配备必要的工具和辅助设备，如刀具、包装机械的配件等。

四、包装操作流程1. 委派包装操作人员，确保包装操作人员熟练掌握包装工艺流程，并定期进行培训和考核。

2. 在指定的包装操作区域进行包装操作，确保操作环境整洁、通风良好，并且无易燃、易爆等危险物品。

3. 按照产品包装要求，将产品放置在包装材料内，并合理调整材料的紧密度和保护性。

4. 操作包装设备，如封口机、打包机等，确保操作正确、稳定和安全。

5. 检查包装质量和效果，如封口是否完整、外观是否整洁等，确保符合要求。

6. 完成产品包装后，将包装箱适当堆放，避免损坏和混乱。

五、包装质量控制1. 产品包装前进行自检，并有专人进行抽检，确保产品包装质量符合要求。

2. 严格遵守产品包装的标准操作规程，杜绝包装过程中的错误和失误。

3. 产品包装过程中，如发现包装材料、设备等有质量问题，及时报告相关部门进行处理和更换。

4. 针对常见包装不良现象进行总结归纳，并采取相应的预防和纠正措施，提高包装质量。

六、清洁与安全1. 包装操作人员应保持工作区域的卫生与整洁，定期清理包装废料和杂物，减少安全隐患。

2. 包装工作中应注意用电安全，确保包装设备周围的电源线路和电气设施正常运行，避免电器故障引发安全事故。

包装材料检验标准操作规程目的：制定纸盒检验操作规程，规范标签的质量检查。

范围:适用于纸盒的质量检查。

责任:质量部、生产部对本规程的执行负责。

内容：1、检验用具：玻璃尺、剪刀、分析天平。

2、取样方法：按包装材料通用取样规程取样。

3、检查3.1性状:目视检查质量应均一、表面清洁、无污迹、字迹清晰，分色均匀、色泽与标准样一致、无花斑花点、无伤痕等使用上的缺陷粘贴处无脱胶现象，装订边吻合牢固。

材质：用剪刀剪取纸箱，共分五层,内外两层为牛皮纸，中间三层为一层黄板纸及二层瓦楞纸。

3.2规格：透明玻璃尺尺量：（水丸内盒）60mm×37mm×37mm ;(水丸套盒）290mm×76mm×63mm；(口服液盒）260 mm×103mm×20mm。

3.3逐条核对印刷内容:商标、品名、批准文号、包装规格、产品批号、、生产日期、有效期、处方、功能主治、注意、贮藏，单位名称等内容字迹清晰，符合规定要求。

4、分析结果判定14。

1全部项目检验合格，为合格品。

4.2单项检验项目不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品。

2目的:制定复合铝袋检验操作规程，规范标签的质量检查. 范围：适用于复合铝袋的质量检查. 责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。

内容：1、验用具:放大镜、卷尺、游标卡尺2、取样方法：依照包装材料通用取样规程取样.3、检查3.1性状：本品为复合铝袋，其肉眼观看表面，无污迹、字迹清晰、分色均匀、无花斑花点.3。

2外观其肉眼看表面及袋内面清洁，无污迹，字迹清晰，分色均匀,色泽与标准样一致，无花斑、花点.3.3逐条核对印刷内容：与标准内容一致应符合规定要求。

3。

4用卷尺测量袋的大小规格应符合名规格规定的尺寸要求及对材料厚度规定。

3.5手撕拉有较大强度及韧性. 4、分析结果判定4.1全部项目检验合格为合格品.4。

2单项检验不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品.3目的：明确口服液瓶质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。

包装操作规程一、概述包装是商品生产过程中不可或缺的环节，它不仅保护商品，还能提升商品形象和品质。

为确保包装操作规范、高效、安全，制定本操作规程。

二、包装材料准备1. 选择合适的包装材料，确保其质量符合相关标准和要求。

2. 确认包装材料的数量和规格，保证足够供应。

3. 对包装材料进行合理的存放和管理，确保其干燥、无损坏。

三、包装操作流程1. 检查商品- 检查商品的数量和质量，确保无缺陷和损坏。

- 根据商品特性，选择适当的包装方式和材料。

2. 清洁包装区域- 清理包装区域，保持干净整洁。

- 排除杂物和灰尘等影响包装质量的因素。

3. 预先准备- 准备好所需的包装工具和设备，确保其正常运行和性能良好。

- 检查包装机械设备是否安全可靠，如果有异常情况，及时进行维修或更换。

4. 包装操作- 进行商品包装前，检查包装材料是否符合要求。

- 按照包装要求和规格，进行包装操作。

- 注意包装速度和效率，保证包装质量的同时提高包装效率。

5. 包装检验- 对包装后的商品进行检验，确保包装质量无误。

- 检查包装是否完整、牢固，有无破损或污染。

- 对外观、尺寸、重量等指标进行测量和记录。

6. 包装封闭- 根据包装方式和要求，进行包装封闭操作。

- 使用适当的封尾方式，保证包装的密封性能。

四、包装质量控制1. 监控包装操作过程中的关键环节，如封口、标识等，确保符合相关要求。

2. 设立包装质量检查岗位，定期抽检包装商品并进行必要记录。

3. 对包装操作人员进行培训，加强对包装质量的意识和要求。

五、包装设备维护1. 定期对包装设备进行保养和维修，确保其正常运行。

2. 保持设备干净，避免灰尘和杂质对包装过程造成污染和损坏。

六、包装废弃物处理1. 进行包装废弃物的分类和分拣，保持环境整洁。

2. 根据包装废弃物的性质，选择合适的处理方式，如回收、再利用或安全处理等。

七、包装操作事故应急处理1. 对包装操作过程中的潜在风险和事故进行评估和分析。

SOP/QC(03)001－01 内包装材料检验操作规程文件类别：操作规程江西中兴汉方药业有限公司目的：制定药品内包装材料检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。

依据：《内包装材料质量标准》；药品生产质量管理规范（2010年修订）。

范围：适用于公司所有药品内包装材料的检验。

责任：质量控制科主任及检验员对本规程执行负责。

质量保证科主任及监控员对本规程的实施负责。

质量管理部经理负领导责任。

正文：公司药品用内包装材料种类主要包括：药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片、药用低密度聚乙烯袋（内）。

所有内包装材料应先检测微生物限度，再做其它项目的检验。

1内包装材料微生物限度检验：1.1内包材微生物限度检验供试液的制备：药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片、药用低密度聚乙烯袋（内）供试液的制备：取试样内层面面积约为20 cm2，将无菌棉签用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，擦拭方法按示1所示：示1 示2换1支棉签再擦抹5次，擦拭方法按示2所示。

每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置合计100 cm2。

每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有30ml的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液已灭菌的锥形瓶中。

全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，即得供试液。

1.2内包装材料的需氧菌、霉菌、酵母菌检查：1.2.1供试品的检査1）按计数方法适用性试验确认的计数方法进行供试品中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定。

2）胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。

3）阴性对照试验以稀释液代替供试液进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长，如阴性对照有菌生长，应进行偏差调査。

1.2.2试验前的准备：1）无菌室无菌程度应符合规定；见《沉降菌监测规程》、《悬浮粒子监测规程》、浮游菌监测规程》。

2）供试品及所有已灭菌的平皿、试管、吸管、量筒、培养基等移至传递窗内并打开紫外灯。

包装制品质量检验操作规程一、背景介绍在当今快速发展的市场经济下，各类产品包装日益重要。

包装不仅仅是保护产品的外层，更是与消费者进行最直接接触的部分。

因此，包装制品的质量检验变得至关重要。

本文旨在制定一套完整的包装制品质量检验操作规程，以确保所有产品包装符合相关标准和规定，保证质量合格，提高产品竞争力。

二、检验范围包装制品质量检验涵盖了各类包装材料、包装容器和包装装饰等方面。

其中，包装材料包括纸箱、塑料袋、木箱、纸质包装纸等；包装容器包括瓶子、罐子、盒子等；包装装饰包括标签、吊牌、包装带等。

三、检验项目1. 包装材料的物理性能：包括强度、耐压性、耐撕裂性等。

2. 包装材料的安全性能：检验是否含有有害物质，如重金属等。

3. 包装容器的密封性能：测试包装容器的密封情况。

4. 包装容器的负荷能力：检验容器是否能承受预定的重量。

5. 包装装饰的印刷质量：检查标签、吊牌等的印刷效果是否清晰、准确。

6. 包装装饰的粘性和固定性：检验包装带、胶水等的粘附力是否符合要求。

7. 包装材料和装饰的耐候性：测试是否能经受住日晒、雨淋等恶劣环境。

四、检验方法1. 物理性能的检验：使用相应的检测设备，如拉力机、压力计等，对包装材料进行力学性能测试。

2. 安全性能的检验：通过化学分析方法，检测包装材料中有害物质的含量。

3. 密封性能的检验：将待测容器充满水或气体，观察其是否出现泄漏。

4. 负荷能力的检验：将预定重量的物品放入容器中，观察是否能承受住。

5. 印刷质量的检验：通过目视检查或使用光学仪器，评估印刷质量的精准度和清晰度。

6. 粘性和固定性的检验：使用相应的测试设备，对胶水、包装带等进行粘附力测试。

7. 耐候性的检验：将包装材料放置在恶劣的环境中，观察其是否会出现褪色、脆化等现象。

五、检验报告和处理1. 对每次检验进行详细记录，包括样品信息、检验项目和结果等。

2. 如发现质量问题，及时进行处理，可以选择返工、更换材料等方式。

1、H的：规范包装材料验收操作。

2、范畴：包装材料。

3、责任：QA检查员、仓管员。

4、程序
4.1包装材料进厂后，治理员按订单或送货单核对品名、规格、数量，以及目测材料的
包装外观，是否受潮、破旧、标签是否完好。

不合格品应予拒收。

4.2一切正常后，将放置包装材料的托板拉到包装材料区相应的位置，在其前摆放黄色
待验脾，填写请验单和货位卡。

4.3将请验单交质量保证部，质保部取样员按规定取样并帖好口色取样标签。

4.4收到质保部的检验证书后，依照其合格与否贴标识，QA人员给每件合格的包装材料
贴上绿色合格证，不合格的包装材料贴上红色不合格证。

4.5将检验合格后的包装材料前的黃色待验脾换成绿色合格脾。

并做好总帐、分类帐记
录。

4.6不合格的包装材料移置不合格品库，并要做好货位卡、登记台帐。

4.7待验的标签、讲明书必须放到专用的待验品柜里。

合格的标签、讲明书要放到专用
合格柜里，不合格的要放到专用的不合格柜里，填写不合格品处理申请表，交与质保部以待销毁。

4.8印有同标签内容相同的药品包装物的验收，合格品、不合格品的处理程序与标签、
讲明书处理程序相同。

4.9其余包装材料检验不合格后及时通知采购人员，以待处理。

GMP质量体系内包装材料质量监控规程GMP质量体系是指药品生产企业建立的一套符合药品生产相关法规和标准要求的质量管理体系，旨在确保生产的药品符合质量标准，保障药品的安全有效性。

在GMP质量体系中，对于包装材料的质量监控是非常重要的环节之一、下面将以1200字以上的篇幅介绍GMP质量体系内包装材料质量监控规程。

包装材料是指用于药品包装的各种材料，包括玻璃瓶、铝塑包装、纸盒、药品袋等。

包装材料的质量直接影响药品的保密性、稳定性和安全性，因此对其进行质量监控是非常重要的。

首先，药品企业应制定相应的包装材料质量监控规程，明确包装材料质量监控的目的、范围、内容和责任。

规程应包括以下内容：1.包装材料供应商的选择和管理。

药品企业应建立供应商管理体系，选择有资质和能力提供高质量包装材料的供应商，并进行定期评估和审核。

供应商应提供相关的质量证明文件，并定期进行质量监控。

2.包装材料质量标准的制定。

药品企业应根据药品的特性和要求，制定相应的包装材料质量标准。

标准应包括有关材料的物理化学性质、机械性能、外观和标识等方面的要求。

同时，还需要制定材料的使用限制和处理方法。

3.包装材料的验收。

药品企业应制定相应的验收流程，对进货的包装材料进行验收，确保其符合质量标准。

验收应包括外观检查、物理化学性质检验、机械性能测试等项目。

对于不合格的包装材料，药品企业应及时采取措施，包括追究供应商责任、退回或重新选择材料等。

4.包装材料的质量控制。

药品企业应对包装材料进行质量控制，包括原材料的检测、生产过程的控制以及成品的质量评估等。

此外，还需要对包装材料的质量进行追溯和记录，确保其可追溯和可追踪。

5.包装材料的贮存和保管。

药品企业应建立相应的包装材料贮存和保管规程，确保包装材料的质量不受损。

规程应包括贮存条件、防潮防尘防虫等措施，以及贮存记录和定期检查等要求。

6.包装材料的变更管理。

药品企业应建立包装材料变更管理制度，对包装材料的变更进行评估和审核。

1.目的建立包装材料质量监控操作规程，监督包装材料的接收，贮存和发放。

2.范围适用于本公司包装材料在接收、贮存、发放过程中的质量监控。

3.职责质管部人员、仓管员对本操作规程的实施负责。

4.内容4.1 来料接收检查：QA负责包材的接收、贮存、发放全过程质量监控。

4.1.1 依据订货合同检查包材是否为企业定点采购供货单位。

4.1.2 检查供应商是否有符合药用包装的书面证明及《生产许可证》、《营业执照》、《认证证书》，是否与定点采购档案资料相符。

4.1.3 不符合药用的包装材料应至少符合食品包装材料标准。

4.1.4 进口的包材必须是经过国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，并具有《进口药品包装材料和容器注册证》方可使用。

4.1.5 外包装标识应符合要求。

毒性中药外包装应有毒性中药标志。

4.1.6 有取样标识，取样操作符合“包装材料取样操作规程”。

4.2 贮存检查：4.2.1 检查库房、环境、设施是否符合所贮包材的要求（如温度、湿度、通风、照明）。

4.2.2 包材的外包装应清洁、分区存放，状态标识符合规定要求。

4.2.3 物料码放整齐，置于垫仓板上。

4.2.4 不合格品应专区存放，状态标识要醒目，应及时办理退货手续，或销毁处理，并有记录。

4.3 发放检查：4.3.1 凭质量受权人审核批准的“物料审核放行单”发放。

4.3.2 包材的发放按先进先出的原则，包材发放记录应完整、准确、真实。

5.培训5.1 培训部门：质管部。

5.2 培训对象：质管部人员、仓管员。

（以下内容空白）.。

目的：规定包装产品中间控制项目，做到全程质量控制。

范围：产品的内包装和外包装过程。

责任：QA、车间质监员对本通则实施负责。

规定：1包装中间质量控制方式1.1车间质监员根据生产核料单核对包装材料的品名、批号、规格、数量、外观及检验报告书等项目是否符合要求，将监控记录纳入批生产记录中。

1.2质监员每班4次以上检查封口数量、封口严密度、批号打印、包装外观、对标签、外盒、外箱所规定的品名、规格、批号、有效期、批准文号、生产日期、厂名、厂址等有关内容逐项复核，将检查记录纳入包装监控记录中。

1.3车间质监员随时检查包装作业中的贴签、彩盒包装、装箱等情况，比如各层次包装是否齐全，数量是否正确，包装是否正确，包装材料印刷是否清晰，色泽是否一致等，并检查包装记录是否填写正确完整，将检查记录纳入包装监控记录中。

1.4每一道工序前后检查清洁、清场是否符合要求。

由车间质监员检查合格后发给合格证，进入下一道工序，合格证记录在批生产记录中。

1.5核查中间产品是否在指定区域放置，料签是否准确、完整，车间是否及时填写中间产品请验单请检。

经检验合格后方可进入下一道工序。

1.6包装区要求整洁，无其它与包装无关物品，在同一包装线上不得同时包装不同品种的产品或是同一产品不同批号或不同规格。

1.7包装完毕后，车间质监员及时核查是否请验，车间凭质检单办理入库手续，抽检留样，并核对入库记录。

包装的中间质量控制通则第2页1.8所有质量监控记录应有质监员的签名。

1.9质监员要经常向质量部汇报质量监控情况，有权阻止不合格产品进入下一道工序，情节严重者立即向生产部负责人和质量部经理报告，及时处理。

2包装生产中质量控制项目的制订原则2.1根据生产工艺规程，制订各工序的质量监控点。

（见附表）2.2根据质量标准的要求制订检测项目内控指标。

3记录3.1所有质量控制项目的资料归入批生产记录中。

3.2 QA审核批包装记录时要检查生产中各项操作的记录是否填写完整，数量是否在规定范围内，标签和说明书的发放数和使用数是否准确，监控记录是否完整。

包装容器材料质量检验流程与标准包装容器材料质量检验流程与标准随着包装行业的发展，包装容器的材料质量成为了保障包装产品质量和安全性的关键因素。

对于包装容器材料的质量检验，不仅需要制定相应的流程，还需要明确相应的标准，以确保所生产的包装容器符合相关质量要求。

一、包装容器材料质量检验流程1. 材料采购：根据需要生产的包装容器的要求，选择合适的原材料供应商，并与供应商签订相应的合作协议。

合作协议中应明确原材料的质量要求和进货标准。

2. 材料接收检验：原材料送达后，由专门的质检部门进行接收检验。

检验内容包括外观检查、尺寸测量、物理性能测试等。

同时，还应抽取一定数量的样品进行化学成分分析。

3. 材料分类存储：检验合格的原材料根据其特性进行分类存储，避免不同性质的材料混淆。

4. 料仓清洁：在使用原材料之前，需要对料仓进行清洁，确保不会出现杂质污染。

5. 生产过程控制：在包装容器的生产过程中，需要进行全程监控和控制。

包括在生产过程中进行抽样检验、严格控制生产温度、压力等参数。

6. 成品检验：制成的包装容器需进行全面的成品检验。

检验内容包括外观检查、尺寸测量、物理性能测试等。

7. 包装环境控制：包装容器在包装过程中，需要确保生产环境的无菌和干净。

同时，还要对包装容器的封口进行质量检查。

8. 包装容器存储与运输：包装容器在存储和运输过程中，需要防止受到外部物理或化学因素的损伤。

必要时，可以进行随机抽样检验。

9. 定期检验和监控：对于包装容器的材料质量，需要进行定期检验和监控，以确保质量的稳定性。

检验内容可以根据实际情况进行调整。

二、包装容器材料质量检验标准1. 外观检查：包装容器的外观不能出现明显的破损、污染、变形等情况。

2. 尺寸测量：包装容器的尺寸应符合设计要求，不得出现明显偏差。

3. 物理性能测试：包装容器的物理性能测试包括但不限于抗压强度、抗冲击性能、耐高温、耐低温等指标。

具体指标可根据实际情况进行调整。

4. 化学成分分析：包装容器的化学成分应符合相关标准，不得含有对人体有害的有毒物质。

目的建立内包装材料检验操作规程，规范内包装的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。

范围适用于本企业内包装材料药用复合膜和药用低密度聚乙烯袋的检验职责包装材料检验人员内容【标准依据】1、依据YBB00072005-2015《药用低密度聚乙烯膜、袋》2、YBB00132002-2015《药用复合膜、袋通则》3、《中国药典》2015年版四部《通则微生物限度检查法》4、企业内控标准【检查】一：外在质量检查1、外观：药品标签应当洁净、无污染，文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

手拭，文字应不脱落，不掉色。

2、印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰、无重影、花斑。

手拭，文字应不脱落、不掉色。

3、印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm 内。

4、印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。

5、接头数（膜）：随机记录，用时复核，每卷不得多于3个，并在接头处加一标记。

6、膜卷卷面和端面：目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。

7、厚度：用螺旋测微器（千分尺）准确测量包材厚度，药品包装用复合膜厚度为0.06mm±10%；聚乙烯袋：0.05mm±10%。

8、尺寸：用直尺准确测量，应符合企业内控标准。

9、抽样用合格判断方法：根据《辅料、包装材料取样操作规程》（SOP-ZL71-1）取样，按照以下方法判断9.1关键缺陷：●文字错误、有漏字现象、叠印、或印刷不完全、不清晰；●字体图案排版与标准样稿不一致；●材质技术不符合标准规定；9.2主要缺陷：●有污染，折皱；●套印误差≥0.5mm；9.3次要缺陷：●笔划不清晰，粗细不均匀；●印刷深浅不一致；●其他外观不合格；●同批印刷品颜色有明显差异二、外在质量检查1、外观1.1取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

1 目的1.1 建立包材类检验标准，规范包材类检验操作。

2 范围2.1 适用于本公司所有包材类产品（如卡通箱、包装盒、透析纸、灭菌包装袋、吸塑盒、说明书等）来料检验。

3 职责和权限3.1 IQC对此检验标准的实施负责。

4 内容4.1 抽样计划：4.1.1 按GB/T2828.1进行，抽样水平为S-34.1.2 尺寸抽样：批数量超过5PCS按照5PCS/批进行检验，低于5PCS进行全检；AQL＝04.2 接收质量限AQL：CR（致命缺陷）=0，MA（主要缺陷）=0.25，MI（一般缺陷）=1.0。

4.3 检验用设备、工装及工具：4.4 检验方法4.4.1 耐折性：将纸箱支撑成型后，先后将摇盖向内折90度，开合180度往复5次，目测里层和面层4.4.2 密封性：4.4.2.1 用注射器吸取甲苯胺蓝溶液注入包装袋/盒内，沿着封口部位转动一周，使封口部位均匀浸润试验液，放置样品10s，观察颜料渗漏情况。

4.4.2.2 判定：以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。

4.4.3 拆封性：4.4.3.1 撕开封口，用肉眼或放大镜观察，封口粘合面应网格清晰、均匀、无缺位状况4.4.3.2 判定：若出现大于热封边宽度2/3的成片胶未转移则判为不合格；若在撕开的过程中出现包装材料撕破现象，也判为不合格。

4.4.4 跌落测试：4.4.4.1 跌落：装入产品，提至所需跌落高度位置（1m）且跌落面与冲击面平行，自然跌落4.4.4.2 判定：吸塑盒无破损、内装物无撒落4.4.5 油墨附着力：4.4.5.1 用浸有70-75%的酒精棉布以500g的力轻擦不干胶表面印刷内容15秒，晾干4.4.5.2 再用浸水的棉布以同样的力轻擦15秒，晾干4.4.6 油墨耐磨性：按包装图纸要求核对包装印刷版面，内容、颜色无误后，用手对其印刷字面和图案轻轻揉擦或轻刮4.5 判定方法4.5.1 单项判定：根据检验结果统计单项的不合格数Re：若Re≤Ac时,该项合格；若Re>Ac时,该项不合格。

包装材料质量管理规程一、总则包装材料是产品流通过程中必不可少的一环，为保证产品质量的稳定和提高客户满意度，制定包装材料质量管理规程是非常必要的。

本规程旨在规范包装材料的质量管理，并确保包装材料的符合质量要求，以提供高质量的包装保障。

二、质量管理体系1.质量管理职责（1）公司领导层应制定质量管理政策，并确保其执行。

（2）相关部门负责制定和实施包装材料质量管理流程，并负责监督和管理包装材料的质量。

（3）包装材料质量管理人员应严格执行质量管理政策和流程，并进行质量管理的落实和监督。

2.包装材料质量管理流程（1）采购管理：建立和完善供应商管理制度，确保供应商提供的包装材料符合质量要求，并建立供应商评估和审核机制。

（2）入库管理：对进货的包装材料进行验收和检验，确保其质量符合要求，并建立相应的记录体系。

（3）工艺管理：明确包装材料的使用工艺和要求，制定相应的操作规程，并对操作员进行培训和考核。

（4）出库管理：对出货前的包装材料进行检查和确认，确保其符合质量要求，并建立相应的记录体系。

（5）库存管理：建立包装材料的库存管理机制，确保包装材料的存储环境和方式符合要求，防止质量受损。

（6）质量监控：定期对包装材料进行抽样检验和质量监控，确保包装质量的可控性。

三、质量管理要求1.包装材料的选择与采购（1）包装材料的选择应符合产品的特性和需要。

（2）采购包装材料应选择合格的供应商，建立供应商库。

（3）采购包装材料应严格按照质量要求进行验收，不合格的包装材料不得进入库存。

2.包装材料的贮存与保管（1）包装材料应存放在符合要求的环境中，避免阳光直射、潮湿和异味等。

（2）包装材料应按照规定的存储方式进行保管，防止受到损坏。

3.包装材料的加工与使用（1）包装材料的加工应按照规定的工艺要求进行操作，不得随意变更。

（2）包装材料的使用应严格按照产品的要求进行，防止影响产品质量。

四、质量管理的监督与评审1.质量管理的监督与检查（1）质量管理人员对包装材料的质量进行监督和抽检，确保包装材料的合格率。

范围：非PVC多层共挤输液用膜、塑胶盖、接口职责：质量部对本规程的实施负责正文：1.取样原则1.1非PVC多层共挤输液用膜、塑胶盖、接口必须每批取样。

1.2取样量：按每批非PVC多层共挤输液用膜取样2米，塑胶盖、接口按每批取样50个。

2.取样前准备——质监员收到来自物料部的《物料请验单》后，向检验室下发《取样通知单》，检验室取样员准备取样的器具，同时根据取样包装数准备取样证，并填写取样标签，标签填写内容包括品名、批号、数量、取样日期、取样人，且将填写的标签贴于清洁、干燥、灭菌的样品盛装容器上。

3.取样3.1按SOP-HM-005《物料、器具进出洁净区的程序》将内包材取一件（卷），放进制袋灌封间的缓冲间。

3.2取样员按照SOP-HM-009《人员进出一万级区的程序》进入一万级制袋灌封间的的缓冲间，先检查来料品名、批号、数量、生产厂家与《取样通知单》无误。

3.3将内包材置制袋灌封间的100级层流罩下进行取样，样品分成两份，一份用于检验，另一份用于留样。

3.4取样完成后，密封好内包材的包装口，把内包材送往内包材暂存间相应位置并贴好取样证，然后按SOP-HM-005《物料、器具进出洁净区的程序》将内包材送至缓冲间，人员按照SOP-HM-009《人员进出一万级区的程序》退出制袋灌封间，将内包材置原料库相应区域。

3.5取样完毕，将样品送检验室和留样室分别作检验和留样用。

3.6登记取样台帐和留样台帐。

4.取样用具清洗与保管——取样结束后，取样工具的清洗和保管执行SOP-HM-014《实验用玻璃仪器及其它用具的清洁灭菌规程》。

5.若因检验失败需复试取样，执行SMP-QM-007《取样管理规程》的复试取样程序。

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包装监控操作规程一、背景包装是保护产品的重要环节，而包装监控是确保包装质量和安全的关键步骤。

为了提高包装监控的效率和准确性，制定本操作规程。

二、监控目标确保每个批次的产品包装完整、无破损，并符合相关标准要求。

三、监控要求1.所有包装材料应符合产品包装标准规定，并确保无过期和损坏。

2.检查包装材料的外观、尺寸和质量。

3.确保包装操作符合相关标准操作指南。

4.对包装过程进行定期检查和监测，确保操作规范和质量。

四、监控措施1.包装材料的检验：–当收到新一批包装材料时，必须进行外观检查。

包装材料的外观应无撕裂、断裂、变形、变色等瑕疵。

–进行尺寸检查，确保包装材料尺寸与产品要求一致。

–进行质量检查，包装材料应具有足够的强度和耐候性。

–检查包装材料的标签和批次号，确保标签清晰、完整和准确。

2.包装操作的监控：–确保包装操作人员持有相应的包装操作资质证书。

–在包装过程中，监测包装操作人员的工作环境，确保操作环境卫生、整洁和安全。

–监控包装机械设备，确保设备运行正常，无故障或异常。

–监测包装过程中的关键操作点，确保操作规范和正确。

3.定期检查和监测：–每季度对包装材料进行抽样检查，确保质量持续符合标准。

–定期检查包装操作记录，确保包装过程的可追溯性。

–对包装设备进行定期维护和保养，确保设备的可靠性和稳定性。

五、监控记录与报告1.有关包装材料的检验记录，包括外观检查、尺寸检查和质量检查，需要及时记录并存档。

2.包装操作过程中的监控记录，包括操作人员的资质证书、操作环境的监测结果、机械设备的运行状况，都需要详细记录。

3.定期检查和监测的记录，包括抽样检查结果、操作记录的审查情况以及设备维护和保养记录。

4.每季度制定监控报告，对包装监控情况进行整理和总结，并提出改进建议和措施。

六、改进措施1.根据监控记录和报告，及时进行问题分析和排查，找出问题的根本原因。

2.针对问题制定改进措施，并进行跟踪和持续改进。

3.加强对包装操作人员的培训与指导，提高专业技能和操作水平。

包装监控标准操作规程包装监控是指对物品的包装过程进行全面监控和管理，以确保包装的质量和安全性。

为了规范包装监控的操作，以下是一个标准的操作规程，包括相关的流程和注意事项。

一、包装监控的流程1. 准备工作：准备包括检查包装材料和设备的状态，准备包装材料和工具，确保其质量和可用性。

2. 包装前检查：在开始包装之前，对包装材料进行检查，包括外观、质量和数量，确认是否符合产品的包装要求。

3. 包装操作：根据产品的包装要求，进行包装操作，确保包装的整齐和安全。

在包装过程中，需要注意以下几点：a. 包装材料的使用：根据产品的性质和包装要求选择适当的包装材料，如纸箱、保护膜等。

确保包装材料的质量和使用合理性。

b. 包装方式：根据产品的特点，合理选择包装方式，如在纸箱中安放适当的填充物，使用适当的封口方式等。

c. 包装标识：在包装上标识产品的相关信息，如产品名称、型号、数量等。

确保标识的清晰可见和准确无误。

d. 包装记录：在包装过程中做好包装记录，包括产品的批次、数量、包装日期等。

记录的目的是为了追溯产品的包装过程和方便后续的质量监控。

4. 包装后检查：在包装完成后，进行包装的检查和验收。

包括对包装的外观和质量进行检查，确认是否符合包装的要求。

5. 包装记录和汇报：对包装的记录进行整理和汇报，包括包装的数量和质量情况。

并及时上报相关部门和人员。

二、注意事项1. 安全第一：在包装过程中，要注意安全，确保包装操作没有危害人员和产品的安全。

2. 材料选择：选择合适的包装材料，确保其质量符合相关标准，以保证包装的质量和安全性。

3. 包装要求：根据产品的性质和包装要求，进行合理的包装操作，确保包装的整齐和安全。

4. 标识清晰：在包装上标识产品的相关信息，确保标识的清晰可见和准确无误。

避免混淆和误解。

5. 包装记录：做好包装的记录和汇报，以便于追踪产品和掌握包装的质量情况。

6. 质量监控：对包装进行质量监控，及时发现问题和纠正错误，确保包装质量符合要求。

目的：建立原、辅料的质量监控管理规程。

范围：原料、辅料。

责任：仓库、质量管理部经理、QA监控员。

内容：1 原、辅料接收。

1.1 QA监控员检查原辅料供货商是否为本企业定点采购单位，否则应拒收。

1.2 检查原辅料供货商出厂产品与实物标记符合无误，并符合企业标准，按原辅料接收管理规程接收，并有记录。

1.3 检查仓库保管员来料初检情况。

外包装应无破损、受潮、变质、混杂、水迹、污染等，清洁完整，并有初验记录。

对破损严重或有污染的外包装应及时更换或处理，并作记录。

1.4 检查原辅料外包装，取样证、取样件数执行取样操作规程。

取样后要封口严密，并有封口标志。

1.5 检查原辅料外包装标记，应有品名、批号、规格、产地，供货方单位名称等。

1.6 检查原辅料外包装入库前清洁工作执行情况。

外包装未经清洁不得入库、清洁符合要求后置于待验区。

1.7 取样应在取样车内进行。

取样车应具备与生产要求相适应的洁净级别和净化标准。

1.8 经质量管理部检验合格，且以上检查均合格后，发放原辅料合格报告书。

2原辅料贮存检查2.1 原辅料应与包装材料分区贮存。

2.2 贮存房屋、环境、设施执行物料贮藏管理规程。

2.3 抽查贮存室温湿度原始记录、均应执行物料贮藏管理规程。

2.4 检查原辅料贮存状态标记执行仓贮状态标记管理规程。

2.5 检查仓贮原辅料距贮存期满前一个月是否有醒目的复验标志，到期未复验的不得发放。

2.6 不合格原辅料应分区存放并挂有醒目状态标记，送入不合格品区。

2.7 因质量变质需销毁的原辅料，应有质量管理部出具的不合格报告单，办理销毁手续、在质量管理部经理签字同意和现场监控下采用妥善措施进行销毁处理，销毁过程中要特别防止交叉污染的可能性。

2.8 检查原辅料是否放于托板上、堆码整齐、分区管理。

2.9 库内卫生、人员着装、原辅料堆放等执行物料储存管理规程。

2.11 异常情况处理、记录。

3原辅料发放3.1 原辅料必须具有化验室的检验报告书和质量管理部发放的原辅料放行单方可发放，否则不得发放。

包装过程监控标准工作规程目的：建立一个包装过程监控工作程序。

适用范围：包装工序。

责任人：操作人员、质监员、车间主任、质量保证部主任、生产制造部主任。

内容：1 包装工序监控检查员：由质量保证部质监员担任，负责包装过程质量监控。

2 监控依据：包装过程监控标准工作程序、工艺规程及岗位标准操作规程。

3 监控内容：3.1 开工前准备3.1.1 生产操作间有清场合格证。

3.1.2 操作人员：工装整齐、洁净、个人卫生符合要求。

3.1.3 包装指令单、物料单：正确无误。

3.1.4 包装区无与本批产品无关的物料或杂物。

3.1.5 待包装品及包材指令单一致，有检验合格报告书。

3.2 包装过程监控3.2.1 标签实物与包装指令相同，标签接收，发放退回销毁等符合规定。

3.2.2 包装材料与包装指令一致。

包材实物尺寸、材质、印刷包装等正确无误，包材领用符合程序，包材管理符合规定。

3.2.3 包装操作：符合包装指令与工艺规程。

3.2.4 包装品检查：被包装品与使用的包装材料一致。

3.2.5 待包装品分析检验：有合格报告书。

3.2.6 包装区物理分隔：有有效防止交叉污染的措施。

3.2.7 原始记录：填写符合规定要求，无提前记或事后补记，准确、及时、真实、完整。

3.3 生产结束3.3.1 未用完的包装材料按批准的标准操作规程退库，不合格包材或已打印批号未用完的包材按批准程序销毁。

3.3.2 原始记录完整、正确。

3.3.3 清场符合要求，清场记录完整、正确，有质监员发放的清场合格证。

3.3.4 成品入库有质监员签发的寄库单。

内包装岗位操作规程在生产过程中，内包装岗位是一个非常重要的环节。

内包装岗位的操作规程对于确保产品质量、提高生产效率以及保障员工安全至关重要。

下面是一个关于内包装岗位操作规程的示例，具体内容包括岗位职责、工作流程、操作规范等。

一、岗位职责1.负责检查产品的外观和包装是否完好无损。

2.负责将产品按照规定的包装要求进行内包装。

3.负责记录产品的包装信息和数量等相关数据。

4.负责检查内包装过程中是否存在任何异常情况，并及时报告。

5.负责维护和清洁岗位设备和工作区域。

6.负责遵守公司的安全规定和操作流程。

二、工作流程1.准备工作（1）确认生产计划和包装要求。

（2）准备所需的包装材料和工具。

（3）检查岗位设备的工作状态和安全性。

2.产品准备（1）从生产线上接收产品。

（2）检查产品的外观和标识是否完好无损。

（3）按照包装要求，将产品进行分类和归档。

3.内包装操作（1）按照包装要求，将产品放入适当的包装容器中。

（2）确认包装容器的封装和固定方式是否正确。

（3）记录产品的包装信息和数量等相关数据。

4.检查和修正（1）对已包装的产品进行外观检查，确保包装无明显缺陷。

（2）如发现任何包装问题，及时修正或更换包装材料。

5.清理和整理（1）将不合格产品和包装材料进行分类和处理。

（2）清洁和整理工作台和工作区域。

6.报告和记录（1）将内包装岗位工作情况报告给上级主管。

（2）准确记录产品的包装信息和数量等相关数据。

三、操作规范1.严格按照包装要求操作，不得擅自更改。

2.操作前应检查岗位设备和工具的安全性和工作状态，如发现异常应停止操作并报告上级。

3.内包装过程中，应细心观察产品的外观，如发现任何质量问题，应立即停止操作并报告上级。

4.包装材料应保持干净卫生，不得使用破损或污染的包装材料。

5.记录产品的包装信息和数量等相关数据时，应准确无误，不得造假或漏报。

6.严禁将未经包装的产品投放到包装容器中。

7.操作过程中应注意个人安全，佩戴必要的防护用品，如手套、口罩等。

包装过程质量控制包装过程质量控制1·引言1·1 目的1·2 适用范围本文档适用于所有涉及包装过程的环节，包括但不限于原材料选择、包装设备操作、质量检验等。

1·3 定义和缩写在本文档中，以下术语和缩写将被使用：1·3·1 包装：指将产品放入适当的容器中，以保护和维持其完整性和质量的过程。

1·3·2 质量控制：指通过监控和控制包装过程中的变量，以确保产品包装质量达到标准和要求的过程。

1·3·3 SOP：Standard Operating Procedure，标准操作规程。

1·3·4 QC：Quality Control，质量控制。

2·包装材料选择2·1 原材料要求2·1·1 原材料应符合相关标准和要求，并有合格供应商提供的证明。

2·1·2 原材料应与产品相容，且不会对产品造成任何污染或危害。

2·2 原材料检验2·2·1 对原材料进行外观检查，确保无明显缺陷、损坏或异物。

2·2·2 进行必要的物理和化学测试，以验证原材料的性能和质量。

3·包装设备操作3·1 设备校准和保养3·1·1 所有包装设备应定期进行校准和保养，以确保其正常运行并满足质量要求。

3·1·2 记录设备校准和保养的日期、时间和维护人员，并保存相关记录备查。

3·2 设备操作规程3·2·1 制定适当的SOP，明确设备的操作步骤和要求。

3·2·2 操作人员应受过培训并持证上岗，确保能正确操作设备。

3·2·3 操作人员应遵守SOP要求，如操作设备时必须佩戴个人防护装备等。

4·包装过程监控4·1 质量检验4·1·1 对包装过程中的产品进行质量检验，包括外观、尺寸、重量等。