生物实验室等级划分标准

实验室生物安全等级分类新型冠状病毒感染的肺炎疫情牵动着全球关注，至今已感染超过1700万人，世界多个国家和地区正在合力战“疫”。

国内疫情虽趋于平稳，人民的生活也逐渐恢复正常，但北京疫情出现反弹，确诊例数不断增加；此外，今年非洲的“埃博拉病毒”疫情复燃后于6月底才宣告结束；巴西发现了“新型寨卡病毒”；我国也发现了“新型猪流感病毒（G4）”；7月初新加坡因“登革病毒”引起的登革热才刚开始流行。

“病毒”这个名词一次又次绷紧了人们的心弦。

随着各地新建符合安全级别的PCR实验室与核酸检测技术的普及，加之各地检验医学队进京驰援，北京大规模的核酸筛查拉开帷幕，截至7月3日，北京市具备核酸检测能力的机构已达到175所。

新冠病毒的核酸检测工作也从应急转为常态化，给全国临床实验室带来了新的挑战，加强生物安全实验室的建设迫在眉睫！为了能更全面的理解新型冠状病毒等病原微生物的相对危险性，本文带您进一步了解实验室生物安全防护水平等级与基本知识。

病原微生物等级分类对比世界卫生组织（WHO）一直非常重视生物实验室安全问题，早在1983年就发布《实验室生物安全手册》（当前版为2004年修订的第三版），对各个国家作为参考和指南，有助于各国制订并建立微生物学操作规范，确保微生物资源的安全，进而确保其可用于临床、研究和流行病学等各项工作。

我国也于2004年颁布了国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB 19489）（新修订于2008）和《病原微生物实验室生物安全管理条例》（新修订于2018年）。

此外，为了维护国家安全，防范和应对生物威胁，保障人民生命健康，促进生物技术健康发展，保护生物资源和生态环境，促进社会和谐发展，推动构建人类命运共同体，我国今年已将生物安全纳入国家安全体系，《中华人民共和国生物安全法（草案）》也已通过二审，有望今年年底出台。

WHO根据感染性微生物的相对危害程度制订了危险度等级，分为四级，危险度四级最危险；我国根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类，一类最危险。

生物安全防护等级是针对生物实验室可能造成的危害程度进行划分的一种标准。

它主要用于指导实验室的设计、建设、运行和管理，以保护实验室人员和环境免受潜在的生物危害的影响。

生物安全防护等级共分为 4 级：
1. 一级防护：适用于对人体健康和环境不会造成危害的生物操作。

在这种情况下，实验室人员不需要穿戴防护服、手套、口罩等个人防护装备。

2. 二级防护：适用于对人体健康和环境可能造成轻度危害的生物操作。

在这种情况下，实验室人员需要穿戴防护服、手套、口罩等个人防护装备。

3. 三级防护：适用于对人体健康和环境可能造成严重危害的生物操作。

在这种情况下，实验室人员需要穿戴全面型防护服、手套、口罩、护目镜等个人防护装备，并进行适当的生物安全操作。

4. 四级防护：适用于对人体健康和环境可能造成高度危害的生物操作。

在这种情况下，实验室人员需要穿戴更加全面的防护装备，并在生物安全柜中进行操作。

在实际应用中，生物安全防护等级的选择应该根据实验室所进行的生物操作的性质、危害程度和实验对象的特点来确定。

同时，实验室还需要建立完善的生物安全管理制度和操作规程，以确保实验室的安全运行和生物安全防护措施的有效实施。

实验室生物安全防护实验室是指：实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时，不受实验对象侵染，周围环境不受污染。

根据微生物及其毒素的危害程度不同，分为四级，一级最低，四级最高。

生物安全防护一级实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物；二级适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物；三级适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素；四级适用于对人体具有高度的危险性，通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素。

P1实验室：实验室具备跟一般微生物学实验室相同等级的设备.若在此级实验室内同时进行非基因重组的实验时,需明确划分实验区域,小心进行操作.进行实验时,宜关闭实验室的门窗.每日实验结束时需灭菌实验台,如实验中发生污染,需立即加以灭菌.实验所产生之所有生物材料废弃物,需尽快灭菌后再依院方「感染性废弃物管理」相关办法丢弃.被污染的器具需先经灭菌后,再清洗使用或丢弃.不得用口做吸量操作.实验室内禁止饮食,吸烟及保存食物.操作重组体之后,或离开实验室之前要洗手.在所有操作中,应尽量避免产生气雾.要从实验室搬离被污染物品时,必需将其放入坚固且不漏的容器,在实验室内密封后才可运出.防除实验室的非实验用生物,如昆虫及鼠类等.若有其他方法可用,应避免使用针头.实验用衣物的使用,需遵从计画主持人的指示.需遵守计划主持人所订之其他事项.p2实验室：1、符合BSL-2实验室建设要求。

2、实验室门口带锁并可自动关闭。

实验室的门应有可视窗。

3、有足够的存储空间摆放物品以方便使用。

在实验室工作区域处还有供长期使用的存储空间。

4、在实验室的工作区域处应有存放个人衣物的条件。

6、在实验室所有的建筑内配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。

7、在实验室内配备生物安全柜。

8、设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。

实验室生物‎安全防护实‎验室是指：实验室的结‎构和设施、安全操作规‎程、安全设备能‎够确保工作‎人员在处理‎含有致病微‎生物及其毒‎素时，不受实验对‎象侵染，周围环境不‎受污染。

根据微生物‎及其毒素的‎危害程度不‎同，分为四级，一级最低，四级最高。

生物安全防‎护一级实验‎室一般适用‎于对健康成‎年人无致病‎作用的微生‎物；二级适用于‎对人和环境‎有中等潜在‎危害的微生‎物；三级适用于‎主要通过呼‎吸途径使人‎传染上严重‎的甚至是致‎死疾病的致‎病微生物或‎其毒素；四级适用于‎对人体具有‎高度的危险‎性，通过汽溶胶‎途径传播或‎传播途径不‎明、目前尚无有‎效疫苗或治‎疗方法的致‎病微生物或‎其毒素。

P1实验室‎：实验室具备‎跟一般微生‎物学实验室‎相同等级的‎设备.若在此级实‎验室内同时‎进行非基因‎重组的实验‎时,需明确划分‎实验区域,小心进行操‎作.进行实验时‎,宜关闭实验‎室的门窗.每日实验结‎束时需灭菌‎实验台,如实验中发‎生污染,需立即加以‎灭菌.实验所产生‎之所有生物‎材料废弃物‎,需尽快灭菌‎后再依院方‎「感染性废弃‎物管理」相关办法丢‎弃.被污染的器‎具需先经灭‎菌后,再清洗使用‎或丢弃.不得用口做‎吸量操作.实验室内禁‎止饮食,吸烟及保存‎食物.操作重组体‎之后,或离开实验‎室之前要洗‎手.在所有操作‎中,应尽量避免‎产生气雾.要从实验室‎搬离被污染‎物品时,必需将其放‎入坚固且不‎漏的容器,在实验室内‎密封后才可‎运出.防除实验室‎的非实验用‎生物,如昆虫及鼠‎类等.若有其他方‎法可用,应避免使用‎针头.实验用衣物‎的使用,需遵从计画‎主持人的指‎示.需遵守计划‎主持人所订‎之其他事项‎.p2实验室‎：1、符合BSL‎-2实验室建‎设要求。

2、实验室门口‎带锁并可自‎动关闭。

实验室的门‎应有可视窗。

3、有足够的存‎储空间摆放‎物品以方便‎使用。

在实验室工作区‎域处还有供‎长期使用的‎存储空间。

生物实验室建设分类、分级及原则一、生物实验室建设分类1、PCR基因扩增实验室又叫基因扩增实验室，PCR是聚合酶链式反应的简称。

是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制。

通过DNA基因追踪系统，能迅速掌握患者体内的病毒含量，其精确度高达纳米级别。

PCR实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。

2、 HIV艾滋病实验室对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、精液以及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行艾滋病毒（HIV）或其相应标志物的实验室测定，包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。

3、无菌实验室一般为4-5平方米、高2.5米的独立小房间（与外间隔离），专辟于微生物实验室内，可以用板材和玻璃建造。

无菌室外要设一个缓冲间，错开门向，以免气流带进杂菌。

无菌室和缓冲间都必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。

在获得了无菌环境和无菌材料后，只有保持无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究。

4、洁净实验室洁净实验室是一个全密闭的环境，通过空调送、回风系统的初、中、高效过滤器，是室内环境空气不断循环过滤，以保证空气悬浮粒子受控到一定浓度，洁净实验室需控制的主要参数有尘埃粒子数、菌落数、换气次数、压差、温度、湿度、光照度、噪音。

5、动物实验室也叫实验动物房，它是指适宜于饲养、繁育实验动物的建筑物，这类建筑应具有特定的环境要求和实验手段，以保证动物的品质和实验研究的准确可靠性。

根据对微生物的控制程度可分为：开放系统、屏障系统和隔离系统。

6、P2级实验室是生物安全防护二级实验室，世界卫生组织根据致病能力和传染的危险程度等，将传染性微生物划分为4类；根据设备和技术条件，将生物实验室也分为4级（一般称为P1、P2、P3、P4实验室），1级最低，4级最高。

p2实验室建设标准P2实验室是指生物实验室安全等级的一个分类。

在各类实验室当中，P2实验室是使用最为广泛的生物安全等级实验室。

其等级有P1、P2、P3、P4。

按照实验室的性质要求来取舍相应的等级。

世界卫生组织（WHO）根据致病能力和传染的危险程度等，将传染性微生物划分为4类；根据设备和技术条件，将生物实验室也分为4级（一般称为P1、P2、P3、P4实验室），1级最低，4级最高。

P1实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物；P2适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物；P3适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素；P4适用于对人体具有高度的危险性，通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素。

在P2实验室设计上，要遵守的规范主要体现在3方面，即：技术指标的确定、建筑结构与设计要求、空调通风和净化。

1.技术指标的确定：目前的通用标准为《生物安全实验室建筑技术规范》，其中关于“实验室设计”方面的内容为“洁净度无要求、最小换气次数为可开窗通风、与室外方向相邻相通房间的压差无要求、温度为18-27℃、相对湿度为30-70%、噪声≤60dB(A)、最低照度为300lx”。

2.建筑结构与设计要求：P2实验室的房门必须具备自动关闭功能，并设置缓冲区域。

为了确保室内的温湿度指标，必须设置相关通风系统。

此外，还要具备预防昆虫、鼠等昆虫与动物进入和外逃的措施。

3.空调通风和净化：P2实验室必须设置循环风空调系统，若涉及动物、感染性物质、化学溶媒，还必须设置全排风系统。

实验室仪器设备的位置要有利于气流由“清洁”空间向“污染”空间流动，从而减少室内回流与漏流。

安徽生物安全实验室洁净等级划分兽药GMP是指兽药生产质量管理规范，是兽药生产、质量管理的制度和基本准则。

安徽人和兽药GMP对于洁净室（区）的空调净化系统等硬件要求非常严格，洁净级别划分的规定亦十分明确。

洁净室（区）的洁净级别主要用尘粒最大允许数、微生物最大允许数和换气次数3个参数来划分，同时对照度、压差、温度和相对湿度等参数也作出了具体的指导和规定。

这些参数能对洁净室（区）的级别作出相应合理的、科学的验证和监测。

下面主要阐述这些参数具体的检测。

下面由人和环境为您阐述洁净室（区）的检测。

包括洁净室（区）尘粒和洁净室（区）微生物两方面。

一、洁净室（区）尘粒尘粒是指一般尺寸为0.001μm～1000μm的固态和液态物质或两者的混合物。

尘粒检测主要采用仪器光散射法，即空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子的表面积成正比。

检测时，先确认空调净化系统是否处于正常运行状态，换气次数或风速、压差能否达到要求。

然后按人流和物流的规定进入洁净室（区）进行动态或静态检测，并测量洁净室（区）的面积和容积，确定采样点的数目、位置和采样量。

检测要点见表1。

尘粒采样时还需注意：1.在确认仪器计数稳定后方可开始连续读数。

2.采样管必须干净，严禁渗漏。

3.采样管的长度应根据仪器的允许长度。

除另有规定外，长度不得大于1.5m。

4.计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

5.须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。

6.对于单向流，仪器采样口的朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口宜向上。

7.布置采样点时，应避开回风口。

8.采样时，测试人员应在采样口下风侧。

二、洁净室（区）微生物洁净室（区）微生物可检测沉降菌或浮游菌。

沉降菌检测是通过自然沉降原理，收集空气中的生物粒子于培养基平皿中，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。

P2实验室是指二级生物安全实验室，也称为BSL-2。

它是生物实验室安全级别的分类。

在目前的所有实验室中，P2实验室是使用更广泛的生物安全级实验室。

等级为P1，P2，P3和P4。

根据实验室的性质要求选择适当的水平。

世界卫生组织（WHO）根据其病原性和感染风险将其分为四类，根据其设备和设备，生物实验室也分为四个级别（通常称为P1，P2，P3和P4实验室）。

技术条件。

级别1较低，级别4较高。

P1实验室通常适用于对健康成年人没有致病作用的微生物；P2适用于对人类和环境具有中等潜在危害的微生物；P3适用于病原微生物或其毒素，这些病原微生物或其毒素可主要通过呼吸道感染重症或致命疾病。

P4适用于通过气溶胶途径或未知途径传播的对人体高度危险的病原微生物或其毒素，目前尚无有效的疫苗或治疗方法。

下面主要介绍P2实验室的建设要求：1，符合BSL-1实验室的建设要求。

2.实验室的门应上锁并能自动关闭。

实验室的门应有可视窗。

3.物品应有足够的存储空间，以方便使用。

实验室工作区域还应该有长期使用的存储空间。

4.实验室应使用特殊的工作服；应戴乳胶手套。

5.个人衣物应存放在实验室的工作区。

6.实验室所有建筑物均应配备高压蒸汽灭菌器，并应定期检查和验证以确保符合要求。

7.实验室应提供生物安全柜。

8.应设置洗眼设施，并在必要时提供紧急喷雾装置。

9.首先应考虑机械通风。

如果窗户用于自然通风，则应提供防虫网。

10.可靠的电源和应急照明。

如有必要，应给重要的设备（如培养箱，生物安全柜，冰箱和其他设备）供电。

11.实验室出口在黑暗中应清晰可辨。