生物实验室等级划分标准
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实验室生物安全等级分类新型冠状病毒感染的肺炎疫情牵动着全球关注,至今已感染超过1700万人,世界多个国家和地区正在合力战“疫”。
国内疫情虽趋于平稳,人民的生活也逐渐恢复正常,但北京疫情出现反弹,确诊例数不断增加;此外,今年非洲的“埃博拉病毒”疫情复燃后于6月底才宣告结束;巴西发现了“新型寨卡病毒”;我国也发现了“新型猪流感病毒(G4)”;7月初新加坡因“登革病毒”引起的登革热才刚开始流行。
“病毒”这个名词一次又次绷紧了人们的心弦。
随着各地新建符合安全级别的PCR实验室与核酸检测技术的普及,加之各地检验医学队进京驰援,北京大规模的核酸筛查拉开帷幕,截至7月3日,北京市具备核酸检测能力的机构已达到175所。
新冠病毒的核酸检测工作也从应急转为常态化,给全国临床实验室带来了新的挑战,加强生物安全实验室的建设迫在眉睫!为了能更全面的理解新型冠状病毒等病原微生物的相对危险性,本文带您进一步了解实验室生物安全防护水平等级与基本知识。
病原微生物等级分类对比世界卫生组织(WHO)一直非常重视生物实验室安全问题,早在1983年就发布《实验室生物安全手册》(当前版为2004年修订的第三版),对各个国家作为参考和指南,有助于各国制订并建立微生物学操作规范,确保微生物资源的安全,进而确保其可用于临床、研究和流行病学等各项工作。
我国也于2004年颁布了国家标准《实验室生物安全通用要求》(GB 19489)(新修订于2008)和《病原微生物实验室生物安全管理条例》(新修订于2018年)。
此外,为了维护国家安全,防范和应对生物威胁,保障人民生命健康,促进生物技术健康发展,保护生物资源和生态环境,促进社会和谐发展,推动构建人类命运共同体,我国今年已将生物安全纳入国家安全体系,《中华人民共和国生物安全法(草案)》也已通过二审,有望今年年底出台。
WHO根据感染性微生物的相对危害程度制订了危险度等级,分为四级,危险度四级最危险;我国根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为四类,一类最危险。
生物安全防护等级是针对生物实验室可能造成的危害程度进行划分的一种标准。
它主要用于指导实验室的设计、建设、运行和管理,以保护实验室人员和环境免受潜在的生物危害的影响。
生物安全防护等级共分为 4 级:
1. 一级防护:适用于对人体健康和环境不会造成危害的生物操作。
在这种情况下,实验室人员不需要穿戴防护服、手套、口罩等个人防护装备。
2. 二级防护:适用于对人体健康和环境可能造成轻度危害的生物操作。
在这种情况下,实验室人员需要穿戴防护服、手套、口罩等个人防护装备。
3. 三级防护:适用于对人体健康和环境可能造成严重危害的生物操作。
在这种情况下,实验室人员需要穿戴全面型防护服、手套、口罩、护目镜等个人防护装备,并进行适当的生物安全操作。
4. 四级防护:适用于对人体健康和环境可能造成高度危害的生物操作。
在这种情况下,实验室人员需要穿戴更加全面的防护装备,并在生物安全柜中进行操作。
在实际应用中,生物安全防护等级的选择应该根据实验室所进行的生物操作的性质、危害程度和实验对象的特点来确定。
同时,实验室还需要建立完善的生物安全管理制度和操作规程,以确保实验室的安全运行和生物安全防护措施的有效实施。
实验室生物安全防护实验室是指:实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时,不受实验对象侵染,周围环境不受污染。
根据微生物及其毒素的危害程度不同,分为四级,一级最低,四级最高。
生物安全防护一级实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物;二级适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物;三级适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素;四级适用于对人体具有高度的危险性,通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素。
P1实验室:实验室具备跟一般微生物学实验室相同等级的设备.若在此级实验室内同时进行非基因重组的实验时,需明确划分实验区域,小心进行操作.进行实验时,宜关闭实验室的门窗.每日实验结束时需灭菌实验台,如实验中发生污染,需立即加以灭菌.实验所产生之所有生物材料废弃物,需尽快灭菌后再依院方「感染性废弃物管理」相关办法丢弃.被污染的器具需先经灭菌后,再清洗使用或丢弃.不得用口做吸量操作.实验室内禁止饮食,吸烟及保存食物.操作重组体之后,或离开实验室之前要洗手.在所有操作中,应尽量避免产生气雾.要从实验室搬离被污染物品时,必需将其放入坚固且不漏的容器,在实验室内密封后才可运出.防除实验室的非实验用生物,如昆虫及鼠类等.若有其他方法可用,应避免使用针头.实验用衣物的使用,需遵从计画主持人的指示.需遵守计划主持人所订之其他事项.p2实验室:1、符合BSL-2实验室建设要求。
2、实验室门口带锁并可自动关闭。
实验室的门应有可视窗。
3、有足够的存储空间摆放物品以方便使用。
在实验室工作区域处还有供长期使用的存储空间。
4、在实验室的工作区域处应有存放个人衣物的条件。
6、在实验室所有的建筑内配备高压蒸汽灭菌器,并按期检查和验证,以保证符合要求。
7、在实验室内配备生物安全柜。
8、设洗眼设施,必要时应有应急喷淋装置。
实验室生物安全防护实验室是指:实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时,不受实验对象侵染,周围环境不受污染。
根据微生物及其毒素的危害程度不同,分为四级,一级最低,四级最高。
生物安全防护一级实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物;二级适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物;三级适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素;四级适用于对人体具有高度的危险性,通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素。
P1实验室:实验室具备跟一般微生物学实验室相同等级的设备.若在此级实验室内同时进行非基因重组的实验时,需明确划分实验区域,小心进行操作.进行实验时,宜关闭实验室的门窗.每日实验结束时需灭菌实验台,如实验中发生污染,需立即加以灭菌.实验所产生之所有生物材料废弃物,需尽快灭菌后再依院方「感染性废弃物管理」相关办法丢弃.被污染的器具需先经灭菌后,再清洗使用或丢弃.不得用口做吸量操作.实验室内禁止饮食,吸烟及保存食物.操作重组体之后,或离开实验室之前要洗手.在所有操作中,应尽量避免产生气雾.要从实验室搬离被污染物品时,必需将其放入坚固且不漏的容器,在实验室内密封后才可运出.防除实验室的非实验用生物,如昆虫及鼠类等.若有其他方法可用,应避免使用针头.实验用衣物的使用,需遵从计画主持人的指示.需遵守计划主持人所订之其他事项.p2实验室:1、符合BSL-2实验室建设要求。
2、实验室门口带锁并可自动关闭。
实验室的门应有可视窗。
3、有足够的存储空间摆放物品以方便使用。
在实验室工作区域处还有供长期使用的存储空间。
生物实验室建设分类、分级及原则一、生物实验室建设分类1、PCR基因扩增实验室又叫基因扩增实验室,PCR是聚合酶链式反应的简称。
是一种分子生物学技术,用于放大特定的DNA片段,可看作生物体外的特殊DNA复制。
通过DNA基因追踪系统,能迅速掌握患者体内的病毒含量,其精确度高达纳米级别。
PCR实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序(SOP)、建立系列质量管理文件等,确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求,确保检测结果准确、确保实验室卫生安全,确保实验室长期稳定运行。
2、 HIV艾滋病实验室对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、精液以及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行艾滋病毒(HIV)或其相应标志物的实验室测定,包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。
3、无菌实验室一般为4-5平方米、高2.5米的独立小房间(与外间隔离),专辟于微生物实验室内,可以用板材和玻璃建造。
无菌室外要设一个缓冲间,错开门向,以免气流带进杂菌。
无菌室和缓冲间都必须密闭、室内装备的换气设备必须有空气过滤装置。
在获得了无菌环境和无菌材料后,只有保持无菌状态,才能对某种特定的已知微生物进行研究。
4、洁净实验室洁净实验室是一个全密闭的环境,通过空调送、回风系统的初、中、高效过滤器,是室内环境空气不断循环过滤,以保证空气悬浮粒子受控到一定浓度,洁净实验室需控制的主要参数有尘埃粒子数、菌落数、换气次数、压差、温度、湿度、光照度、噪音。
5、动物实验室也叫实验动物房,它是指适宜于饲养、繁育实验动物的建筑物,这类建筑应具有特定的环境要求和实验手段,以保证动物的品质和实验研究的准确可靠性。
根据对微生物的控制程度可分为:开放系统、屏障系统和隔离系统。
6、P2级实验室是生物安全防护二级实验室,世界卫生组织根据致病能力和传染的危险程度等,将传染性微生物划分为4类;根据设备和技术条件,将生物实验室也分为4级(一般称为P1、P2、P3、P4实验室),1级最低,4级最高。
p2实验室建设标准P2实验室是指生物实验室安全等级的一个分类。
在各类实验室当中,P2实验室是使用最为广泛的生物安全等级实验室。
其等级有P1、P2、P3、P4。
按照实验室的性质要求来取舍相应的等级。
世界卫生组织(WHO)根据致病能力和传染的危险程度等,将传染性微生物划分为4类;根据设备和技术条件,将生物实验室也分为4级(一般称为P1、P2、P3、P4实验室),1级最低,4级最高。
P1实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物;P2适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物;P3适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素;P4适用于对人体具有高度的危险性,通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素。
在P2实验室设计上,要遵守的规范主要体现在3方面,即:技术指标的确定、建筑结构与设计要求、空调通风和净化。
1.技术指标的确定:目前的通用标准为《生物安全实验室建筑技术规范》,其中关于“实验室设计”方面的内容为“洁净度无要求、最小换气次数为可开窗通风、与室外方向相邻相通房间的压差无要求、温度为18-27℃、相对湿度为30-70%、噪声≤60dB(A)、最低照度为300lx”。
2.建筑结构与设计要求:P2实验室的房门必须具备自动关闭功能,并设置缓冲区域。
为了确保室内的温湿度指标,必须设置相关通风系统。
此外,还要具备预防昆虫、鼠等昆虫与动物进入和外逃的措施。
3.空调通风和净化:P2实验室必须设置循环风空调系统,若涉及动物、感染性物质、化学溶媒,还必须设置全排风系统。
实验室仪器设备的位置要有利于气流由“清洁”空间向“污染”空间流动,从而减少室内回流与漏流。
安徽生物安全实验室洁净等级划分兽药GMP是指兽药生产质量管理规范,是兽药生产、质量管理的制度和基本准则。
安徽人和兽药GMP对于洁净室(区)的空调净化系统等硬件要求非常严格,洁净级别划分的规定亦十分明确。
洁净室(区)的洁净级别主要用尘粒最大允许数、微生物最大允许数和换气次数3个参数来划分,同时对照度、压差、温度和相对湿度等参数也作出了具体的指导和规定。
这些参数能对洁净室(区)的级别作出相应合理的、科学的验证和监测。
下面主要阐述这些参数具体的检测。
下面由人和环境为您阐述洁净室(区)的检测。
包括洁净室(区)尘粒和洁净室(区)微生物两方面。
一、洁净室(区)尘粒尘粒是指一般尺寸为0.001μm~1000μm的固态和液态物质或两者的混合物。
尘粒检测主要采用仪器光散射法,即空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与粒子的表面积成正比。
检测时,先确认空调净化系统是否处于正常运行状态,换气次数或风速、压差能否达到要求。
然后按人流和物流的规定进入洁净室(区)进行动态或静态检测,并测量洁净室(区)的面积和容积,确定采样点的数目、位置和采样量。
检测要点见表1。
尘粒采样时还需注意:1.在确认仪器计数稳定后方可开始连续读数。
2.采样管必须干净,严禁渗漏。
3.采样管的长度应根据仪器的允许长度。
除另有规定外,长度不得大于1.5m。
4.计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下,以免产生测量误差。
5.须按照仪器的检定周期,定期对仪器作检定,以保证测试数据的可靠性。
6.对于单向流,仪器采样口的朝向应正对气流方向,对于非单向流,采样口宜向上。
7.布置采样点时,应避开回风口。
8.采样时,测试人员应在采样口下风侧。
二、洁净室(区)微生物洁净室(区)微生物可检测沉降菌或浮游菌。
沉降菌检测是通过自然沉降原理,收集空气中的生物粒子于培养基平皿中,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。
P2实验室是指二级生物安全实验室,也称为BSL-2。
它是生物实验室安全级别的分类。
在目前的所有实验室中,P2实验室是使用更广泛的生物安全级实验室。
等级为P1,P2,P3和P4。
根据实验室的性质要求选择适当的水平。
世界卫生组织(WHO)根据其病原性和感染风险将其分为四类,根据其设备和设备,生物实验室也分为四个级别(通常称为P1,P2,P3和P4实验室)。
技术条件。
级别1较低,级别4较高。
P1实验室通常适用于对健康成年人没有致病作用的微生物;P2适用于对人类和环境具有中等潜在危害的微生物;P3适用于病原微生物或其毒素,这些病原微生物或其毒素可主要通过呼吸道感染重症或致命疾病。
P4适用于通过气溶胶途径或未知途径传播的对人体高度危险的病原微生物或其毒素,目前尚无有效的疫苗或治疗方法。
下面主要介绍P2实验室的建设要求:1,符合BSL-1实验室的建设要求。
2.实验室的门应上锁并能自动关闭。
实验室的门应有可视窗。
3.物品应有足够的存储空间,以方便使用。
实验室工作区域还应该有长期使用的存储空间。
4.实验室应使用特殊的工作服;应戴乳胶手套。
5.个人衣物应存放在实验室的工作区。
6.实验室所有建筑物均应配备高压蒸汽灭菌器,并应定期检查和验证以确保符合要求。
7.实验室应提供生物安全柜。
8.应设置洗眼设施,并在必要时提供紧急喷雾装置。
9.首先应考虑机械通风。
如果窗户用于自然通风,则应提供防虫网。
10.可靠的电源和应急照明。
如有必要,应给重要的设备(如培养箱,生物安全柜,冰箱和其他设备)供电。
11.实验室出口在黑暗中应清晰可辨。
生物安全实验室的耐火等级8 消防8.0.1 二级生物安全实验室的耐火等级不宜低于二级。
8.0.2 三级生物安全实验室的耐火等级不应低于二级。
四级生物安全实验室的耐火等级应为一级。
8.0.3 四级生物安全实验室应为独立防火分区。
三级和四级生物安全实验室共用一个防火分区时,其耐火等级应为一级。
8.0.4 生物安全实验室的所有疏散出口都应有消防疏散指示标志和消防应急照明措施。
8.0.5 三级和四级生物安全实验室吊顶材料的燃烧性能和耐火极限不应低于所在区域隔墙的要求。
三级和四级生物安全实验室与其他部位隔开的防火门应为甲级防火门。
8.0.6 生物安全实验室应设置火灾自动报警装置和合适的灭火器材。
8.0.7 三级和四级生物安全实验室防护区不应设置自动喷水灭火系统和机械排烟系统,但应根据需要采取其他灭火措施。
8.0.8 独立于其他建筑的三级和四级生物安全实验室的送风、排风系统可不设置防火阀。
8.0.9 三级和四级生物安全实验室的防火设计应以保证人员能尽快安全疏散、防止病原微生物扩散为原则,火灾必须能从实验室的外部进行控制,使之不会蔓延。
8 消防8.0.2 我国现行的《建筑设计防火规范》GB 50016只提到厂房、仓库和民用建筑的防火设计,没有提到生物安全建筑的耐火等级问题。
生物安全实验室内的设备、仪器一般比较贵重,但生物安全实验室不仅仅是考虑仪器的问题,更重要的是保护实验人员免受感染和防止致病因子的外泄。
本条根据生物安全实验室致病因子的危害程度,同时考虑实验设备的贵重程度,作了规定。
8.0.3 四级生物安全实验室实验的对象是危害性大的致病因子,采用独立的防火分区主要是为了防止危害性大的致病因子扩散到其他区域,将火灾控制在一定范围内。
由于一些工艺上的要求,三级和四级生物安全实验室有时置于一个防火分区,但为了同时满足防火要求,此种情况三级生物安全实验室的耐火等级应等同于四级生物安全实验室。
8.0.5 我国现行的《建筑设计防火规范》GB 50016对吊顶材料的燃烧性能和耐火极限要求比较低,这主要是考虑人员疏散,而三级和四级生物安全实验室不仅仅是考虑人员的疏散问题,更要考虑防止危害性大的致病因子的外泄。
一、P2实验室简介P2实验室是生物安全防护二级实验室,世界卫生组织(WHO)根据致病能力和传染的危险程度等,将传染性微生物划分为4类;根据设备和技术条件,将生物实验室也分为4级(一般称为P1、P2、P3、P4实验室),1级最低,4级最高。
在现在各类实验室当中,P2实验室是使用最为广泛的生物安全等级实验室。
级别适用范围P1 实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物P2 适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物P3 适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素P4 适用于对人体具有高度的危险性,通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素。
二、P2实验室设计标准根据《生物安全实验室建筑技术规范》(GB-50346-2004)、《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)、《微生物和生物医学实验室安全通用准则》(WS233-2002)、《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)、《采暖通风和空气调节设计规范》(GBJ19-87)的规定,专门针对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子,对健康成人、动物和环境不会造成严重危害,有有效的预防和治疗措施,而建立的生物安全实验室。
三、其P2实验室建筑标准如下:|1、符合BSL-1实验室建设要求。
,2、实验室门口应带锁并可自动关闭。
实验室的门应有可视窗。
3、应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。
在实验室工作区域处还应当有供长期使用的存储空间。
4、在实验室内应使用专门的工作服;应戴乳胶手套。
5、在实验室的工作区域处应有存放个人衣物的条件。
6、在实验室所有的建筑内应配备高压蒸汽灭器,关按期检查和验证,以保证符合要求。
7、应在实验室内配备生物安全柜。
8、应设洗眼设施,必要时应有应急喷淋装置。
9、应首先考虑机械通风,如使用窗户自然通风,应有防虫纱窗。
10、有可靠的电力供应和应急照明。
生物安全实验室一级标准(BSL-1)(一)生物安全实验室一级(BSL—1)适用于具有以下特征的生物因子的操作:已知不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等,且对实验室工作人员和环境的潜在危害性最小.(二)进入BSL—1 实验室的工作人员要通过实验室操作程序的特殊培训,并由一位受过微生物学及相关科学一般培训的实验室工作人员监督管理。
(三)BSL-1 实验室标准微生物操作准则:1. 实验正在进行或正在操作组织和标本时,实验室主任应限制人员进入实验室。
2. 操作潜在危险物和摘下手套后要洗手,离开实验室之前也要洗手。
3. 工作区内禁止吃东西、喝水、抽烟、操作隐形眼镜、使用化妆品及储存食物。
在实验室戴隐形眼镜的人员应佩戴护目镜和防护面具。
食物要储存在工作区外的专用柜子或冰箱里。
4。
严格禁止用嘴吸移液管,要使用机械吸液装置。
5. 制定尖锐物品的安全操作规范。
6. 所有的实验操作步骤尽可能小心,减少气溶胶或飞溅物的形成。
7. 工作日结束后,应实行终末消毒处理.如有任何潜在危险物溅出时,工作台表面应立即净化消毒处理。
8。
所有培养基、保存物和其它系统管理的废弃物,在处理之前应使用经审定批准的净化方法(如:高压灭菌法)进行净化处理.9。
实验室应具备防止昆虫和啮齿类动物在实验室孳生的防护设备。
(四) BSL—1 实验室生物安全设备(一级屏障)1。
操作属于生物安全一级的生物因子一般不需要特殊防护装置和设备,如生物安全柜。
2. 实验服、实验袍或实验制服,防止便服被污染或弄脏。
3. 如果手部皮肤破损或起疹时应戴上手套;要配备可替换的胶乳手套。
4. 操作中遇到可能有微生物或其它有毒害物质飞溅出来时,应佩戴保护性眼罩。
(五)BSL—1 实验室设施(二级屏障)1. BSL-1 实验室应该有控制进入的门。
2。
每个实验室应配备一个洗手用的洗涤槽。
3。
实验室的设计应使实验室易于清洁。
实验室里不适合铺设地毯。
4。
实验台面应是防水的,并且能够耐受中等程度的热、有机溶剂、酸碱及其它用于净化处理台面和设备的化学药品。
一、认识生物安全什么是生物安全?SICOLAB接下来讲讲,什么是生物安全?什么是生物安全实验室?如何划分它的等级?基本条件有哪些?设计基本要素有哪些?生物安全一般是指由现代生物技术开发和应用对生态环境和人体健康造成的潜在威胁,及对其所采取的一系列有效预防和控制措施。
实验室生物安全涉及的绝不仅是实验室工作人员的个人健康,一旦发生事故,极有可能会给人群、动物或植物带来不可预计的危害。
二、认识生物安全实验室生物安全实验室,也叫生物安全防护实验室(biosafety containment for laboratories),是通过防护屏障和管理措施,能够避免或控制被操作的有害生物因子危害,达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。
1、生物安全实验室等级划分根据对所操作生物因子采取的防护措施,将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级,一级防护水平最低,四级防护水平最高。
a)一级适用于人体、动植物或环境危害较低,不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。
b)二级适用于人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子,对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。
c)三级适用于人体、动植物或环境具有高度危险性,主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病,或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。
d)四级适用于人体、动植物或环境具有高度危险性,通过气溶胶途径传播或传播途径不明,或未知的、危险的致病因子。
三、生物安全实验室基本条件a)实验室选址、设计和建设应符合环保及建设主管部门相亲规定及要求。
b)设计紧急撤离路线,紧急出口应有明显的标识,入口处应有警示和进入限制。
c)应有生化品明显标识及独立存储、处置生化品。
d)实验室温度、湿度、照度、噪声和洁净度等应符合工作要求和卫生等相关要求。
e)实验室设计应考虑节能、环保及舒适性要求,应符合职业卫生要求和人机工效学要求。
f)设置防虫防蚁等措施。
g)应考虑对动物呼吸、排泄(如:染毒、医学检查、取样、解剖、检验等)、动物饲养、动物尸体及排泄物的处置等潜在生物危险的防护。
生物安全防护实验室,简称P,是英语「p r o t e c t」保护的缩写。
整个实验室完全密封,室内处于负压状态,从而使实验室内部的气体不会泄漏到外面而造成污染。
分级生物安全防护实验室是指实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时,不受实验对象侵染,周围环境不受污染。
根据微生物及其毒素的危害程度不同,分为四级,一级最低,四级最高。
生物安全防护一级实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物;二级适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物;三级适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素;四级适用于对人体具有高度的危险性,通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素。
设计要求1.安全设备和个体防护1.1实验室中必须安装Ⅱ级或Ⅱ级以上生物安全柜。
1.2所有涉及感染性材料的操作应在生物安全柜中进行。
当这类操作不得不在生物安全柜外进行时,必须采用个体防护与使用物理抑制设备的综合防护措施。
1.3在进行感染性组织培养、有可能产生感染性气溶胶的操作时,必须使用个体防护设备。
1.4当不能安全有效地将气溶胶限定在一定范围内时,应使用呼吸保护装置。
1.5工作人员在进入实验室工作区前,应在专用的更衣室(或缓冲间)穿着背开式工作服或其他防护服。
工作完毕必须脱下工作服,不得穿工作服离开实验室。
可再次使用的工作服必须先消毒后清洗。
1.6工作时必须戴手套(两副为宜)。
一次性手套必须先消毒后丢弃。
1.7在实验室中必须配备有效的消毒剂、眼部清洗剂或生理盐水,且易于取用。
可配备应急药品。
2.实验室设计和建造的特殊要求2.1选址三级生物安全防护实验室可与其他用途房屋设在一栋建筑物中,但必须自成一区。
该区通过隔离门与公共走廊或公共部位相隔。
2.2平面布局(1)三级生物安全防护实验室的核心区包括实验间及与之相连的缓冲间。
(2)缓冲间形成进入实验间的通道。
P2实验室是生物安全防护二级实验室,世界卫生组织(WHO)根据致病能力和传染的危险程度等,将传染性微生物划分为4类;根据设备和技术条件,将生物实验室也分为4级(一般称为P1、P2、P3、P4实验室),1级最低,4级最高。
在现在各类实验室当中,P2实验室是使用最为广泛的生物安全等级实验室。
2、实验室建设设计依据1.<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)2.<洁净厂房设计规范>(1984)3.<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)4.<消毒管理办法>(卫生部1992)5.甲方提供的实验室平面布置图等有关技术资料和要求;P2实验室要求P2实验室主要用于初级卫生服务、诊断和研究,国标明确了相应要求,其实验对象的危害等级为Ⅱ级(中等个体危害,有限群体危害),适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物。
具体定义为“能引起人类或动物发病,但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病源体,代表病原体:流感病毒。
实验室感染不导致严重疾病,具备有效治疗和预防措施,并且传播风险有限”。
据此,待颁布的国标《生物安全实验室建筑技术规范》对BLS-2实验室规定了以下技术指标(静态):1、洁净度:万级--十万级2、与室外方向相邻相通房间的压差:无要求3、温度℃:18~274、相对湿度%:30~705、噪声dB(A):≤606、最低照度lx:300备注:上诉指标是建立P2实验室的最低要求,建设者可根据实际需要适当提高相应指标,如洁净度、压差等。
P2实验室的系统组成部分1、实验室结构装修:实验室的吊顶及围护隔断均采用聚苯乙烯夹心彩钢板,厚度为50mm,钢板为宝钢0.5mm,(彩钢板优点是重量轻、机械强度高、防水及保温性能好);墙角处及墙与地面、墙与顶板之间夹角均采用铝合金圆弧阴阳过渡及密封,所有配套铝合金型材均采用电泳型材,以防止以后实验室长期使用消毒时导致铝材氧化。
实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备能够确保工作人员在处理含有致病微生物及其毒素时,不受实验对象侵染,周围环境不受污染。
P1实验室
P是英语protect 保护的缩写。
实验室具备跟一般微生物学实验室相同等级的设备。
1.若在此级实验室内同时进行非基因重组的实验时,需明确划分实验区域,小心进行操作。
2.进行实验时,宜关闭实验室的门窗。
3.每日实验结束时需灭菌实验台,如实验中发生污染,需立即加以灭菌。
4.实验所产生之所有生物材料废弃物,需尽快灭菌后再依院方「感染性废弃物管理」相关办
5.法丢弃。
被污染的器具需先经灭菌后,再清洗使用或丢弃。
6.不得用口做吸量操作。
7.实验室内禁止饮食,吸烟及保存食物。
8.操作重组体之后,或离开实验室之前要洗手。
9.在所有操作中,应尽量避免产生气雾。
10.要从实验室搬离被污染物品时,必需将其放入坚固且不漏的容器,在实验室内密封后才可运出。
11.防除实验室的非实验用生物,如昆虫及鼠类等。
12.若有其他方法可用,应避免使用针头。
13.实验用衣物的使用,需遵从计画主持人的指示。
14.需遵守计划主持人所订之其他事项。
p2实验室
1.符合BSL-2实验室建设要求。
2.实验室门口带锁并可自动关闭。
实验室的门应有可视窗。
3.有足够的存储空间摆放物品以方便使用。
在实验室工作区域处还有供长期使用的存储空间。
4.在实验室的工作区域处应有存放个人衣物的条件。
5.在实验室所有的建筑内配备高压蒸汽灭菌器,并按期检查和验证,以保证符合要求。
6.在实验室内配备生物安全柜。
7.设洗眼设施,必要时应有应急喷淋装置。
8.考虑机械通风,如使用窗户自然通风,有防虫纱窗。
9.有可靠的电力供应和应急照明。
必要时,重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设用电源。
10.实验室出口有在黑暗是可明确辨认的标识。
P3实验室
全称叫“生物安全防护三级实验室”。
整个实验室完全密封,室内处于负压状态,从而使实验室内部的气体不会跑到外面而造成污染。
1.实验室中必须安装Ⅱ级或Ⅱ级以上生物安全柜。
2.所有涉及感染性材料的操作应在生物安全柜中进行。
3.当这类操作不得不在生物安全柜外进行时,必须采用个体防护与使用物理抑制设备的综合防护措施。
4.在进行感染性组织培养、有可能产生感染性气溶胶的操作时,必须使用个体防护设备。
5.当不能安全有效地将气溶胶限定在一定范围内时,应使用呼吸保护装置。
6.工作人员在进入实验室工作区前,应在专用的更衣室(或缓冲间)穿着背开式工作服或其他防护服。
工作完毕必须脱下工作服,不得穿工作服离开实验室。
可再次使用的工作服必须先消毒后清洗。
7.工作时必须戴手套(两副为宜)。
一次性手套必须先消毒后丢弃。
8.在实验室中必须配备有效的消毒剂、眼部清洗剂或生理盐水,且易于取用,可配备应急药品。
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