实验室质量控制程序(含流程图)

1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价

临床生物化学检验质量控制流程临床生化检验室全面质量控制（TQC）是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。

一、分析前质量保证(一) 人员的素质和稳定性凡进入生化专业的工作人员上岗前应培训，了解本专业的实验室工作流程，掌握各种设备的操作、维护、保养，熟练应用实验室LIS系统，掌握各项目检测原理及影响因素，熟练应用比对方法。

(二) 实验室的设置和工作环境实验室布局合理，环境整洁，仪器间应进行防尘处理，温度15~30°C，相对湿度<65%。

(三) 实验仪器的质量保证1. 分析仪器的性能检查1.1 波长校正在更换光源灯、重新安装、搬运或检修后，以及仪器工作不正常时，都要进行波长校正。

就是正常工作的仪器，每隔一个月也要检查一次，这样才能保证读数与通过样品的波长符合，保证仪器的最大灵敏度。

1.2 线性检查包括仪器线性及测定方法线性两个方面的检查。

线性误差表现为溶液的浓度与吸光度不成线性关系，出现正偏离或负偏离的现象。

这种偏离，一是溶液本身不符合比耳定律，此现象叫做化学偏离；二是仪器本身各种因素的影响，使吸光度测定值与浓度之间不成线性关系，这种现象叫做仪器偏离。

仪器偏离的因素很多，如杂光、有限宽带、检测器噪声、环境条件的变化、波长的变动、比色杯的误差、辐射光的非平行性、检测器本身的非线性等。

1.3 稳定性检查当电源电压在220~230V围变化时，仪器读数漂移不应超过透光度标尺上限值的±1.5%。

在电源电压不变的条件下，在3分钟其读数漂移不应超过标尺上限值的±0.5%。

1.4 重复性检查在波长、工作状态、电源电压、比色杯等合格的前提下，可进行重复性检查。

用重铬酸钾溶液（30、60、90、190mg/L）在波长440nm，将各浓度管连续测3~5次，各浓度管中最大差值误差小于1%T为合格。

1.5 灵敏度检查将重铬酸钾液配制成30和32.5mg/L及120和122.5mg/L的4种应用液（浓度差两组各为2.5mg/L）。

检验室质量检测工作流程图检验室是确保产品质量的关键环节，而质量检测工作流程图则是指导检验室工作的重要工具。

通过明确的工作流程，能够确保检验室在执行检测任务时遵循统一的标准，提高工作效率，减少误差，从而为企业提供准确、可靠的检测数据。

本文将详细介绍检验室质量检测工作流程图，以期为相关工作者提供参考。

检验室首先需要接收待检测的样品，并对样品进行登记和分类。

根据样品的特性，对样品进行预处理，如拆分、破碎、混合等，以便进行后续的检测。

根据样品的属性和检测需求，选择合适的检测方法和设备。

对选定的设备进行校准和维护，确保设备精度符合检测要求。

按照所选的检测方法进行样品测试，并实时记录测试数据。

确保数据记录准确无误，以供后续分析和报告编写使用。

根据记录的数据，进行数据处理和结果分析。

这包括对数据进行整理、统计、归纳，以及根据标准或行业要求判断样品是否符合规定。

将分析结果整理成检测报告，包括样品信息、检测方法、数据记录、结果分析等内容。

报告需经过审核和批准，然后发布。

检测报告是检验室对样品质量进行评判的重要依据。

在检测过程中若发现异常数据或不符合规定的情况，应立即进行处理。

根据异常情况制定相应的纠正措施和预防措施，防止类似问题再次发生。

同时，对相关环节进行跟进，确保问题得到彻底解决。

检验室工作人员需要定期接受培训，提高专业技能和质量意识。

通过培训，工作人员能够更好地理解和掌握检测方法、设备操作和维护等方面的知识，提高检测准确性和效率。

同时，鼓励工作人员进行知识分享和交流，以促进团队整体水平的提升。

检验室应建立完善的文件管理制度，确保检测过程中产生的文件资料齐全、完整。

这些文件包括但不限于检测报告、设备维护记录、培训计划与总结等。

对于关键文件资料应定期归档保存，以便日后查阅和分析。

检验室应客户反馈，及时收集和处理客户对检测结果的评价和建议。

通过对客户反馈的整理和分析，发现工作中存在的问题和不足之处，进而持续改进和完善工作流程及方法。

3 139
1
323 221
3
1
2
2
7 4 10
6 2 26 2
3 1 2 2
2 24
52 61
13
25
1
3
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1 10 22 1
133
155
124
68
69
269
3
75
98
60
3
2 2
4
57 10 2
2
6
8
持续改善,消除浪费
实施QCPC – 案例
统计并展示FPY数据,每个车间,具体到每个产品每条拉
Process Yield Wk1 Wk2 First Pass Yield 90.6% 0.0%
数据
持续改善,消除浪费
实施QCPC – 分析
定义
测量
分析
改进
控制
使用QCPC核查表上的折返数据，制作已观察到的“折返率”的巴累托图形
计算
折返 率
=
折返数 进入流程的件数
持续改善,消除浪费
实施QCPC – 分析
计算工序层面的折返率
流程 OP 10
折返数 35
OP 20
101
OP 30
77
OP 40
20000 18000 16000 14000 12000 10000
8000 6000 4000 2000
0
120%
17264
13987
8100%0% 69%
72%
76%
80%
83%
86%
89%
91%
93%
95%
96% 97% 98% 99%

文件制修订记录1.0目的规范记录的形成、流转、收集、标识、归档、保管、查阅、处置工作，为检测工作满足有关法律、法规及规定要求和质量管理体系有效运行提供可靠的证据。

2.0范围适用于本所与质量管理体系有关的各类工作的记录控制。

3.0职责3.1技术负责人3.1.1负责技术记录格式的审批。

3.2质量负责人3.2.1负责质量记录格式的审批。

3.3资料员3.3.1负责对各部门收集的记录进行归档和保管。

4.0工作程序4.1工作流程图4.2记录的分类及形式4.2.1本所记录按照使用要求可分为质量记录和技术记录。

4.2.2管理体系运行中形成的记录即为质量记录，其内容可包括：a)文件控制记录；b)合同评审记录；c)检测分包记录；d)服务和供应品采购记录；e)服务客户及处理客户申诉和投诉记录；f)不符合、纠正、预防措施的记录；g)内部审核和管理评审记录等。

4.2.3检测相关数据、信息的记录即为技术记录，其内容可包括：a)人员培训和考核记录；b)导出原始数据记录；c)仪器设备的校准记录；d)仪器设备运行检查记录；e)实验室间比对或能力验证记录；f)检测报告等；4.2.4记录可以以纸张、电子媒体等形式保存。

4.3记录格式编制及要求4.3.1记录格式的编制及变更，按照《文件控制和维护程序》执行。

4.3.2记录格式的编号详见《文件控制和维护程序》。

4.3.3在记录格式在发生更改、修订或作废处理后，资料员应及时发布信息，确保本所各场所人员均能及时了解到相关信息并使用有效格式的记录表格，严禁私自变更记录表格的格式或使用无效的记录表格。

4.4记录的填写及要求4.4.1记录要及时填写、内容完整、字迹清楚、标识明确、签字和印章清晰。

各部门负责人或记录审批人对记录的真实性负责。

4.4.2每项检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。

4.4.3由计算机直接输出的原始记录或图谱，应注明样品（或检测）编号、检测日期。

流程图在企业管理中的地位与作用
战略对接
质量管理体系流程图可以与企业战略目标对接，确保企业 战略的有效落地。
01
管理工具
流程图可以帮助企业管理层更好地了解 业务流程，进而做出更准确的决策。
02
03
文化建设
通过流程图的推广和宣传，可以促进 企业形成重视流程、注重细节的文化 氛围。
未来质量管理中流程图的挑战与机遇
原材料控制
对原材料进行严格的质量 把关，确保产品质量的基 础。
过程质量控制
通过控制图、统计技术等 方法，对生产过程进行实 时监控。
产品检验
对成品进行全面的质量检 验，确保产品符合预期的 质量要求。
质量改进
问题反馈与处理
及时收集和处理客户 反馈的问题，持续改
进产品质量。
不合格品处理
对不合格品进行分类 、标识和处置，防止 不合格品流入市场。
质量管理体系流程图的应用
06
与发展趋势
流程图在质量管理中的应用
梳理流程
质量管理体系流程图可以清晰地梳理各个流程环节， 帮助企业系统地掌握质量管理工作的整体流程。
发现问题
通过流程图的绘制，可以发现流程中的瓶颈和问题， 进而进行优化和改进。
改进优化
质量管理体系流程图可以提供改进的方向和优化空间 ，有助于企业提高工作效率和质量水平。
流程图的种类
流程图包括业务流程图、功能流程图、程序流程图等多种类型，每种类型的流程图都有其特定的应用场景和目的 。
流程图的意义
流程图可以帮助企业或组织更好地梳理业务流程，发现业务流程中的瓶颈和问题，优化业务流 程，提高工作效率和质量。同时，流程图还可以作为培训和沟通的工具，帮助员工更好地了解 和掌握业务流程。

文件制修订记录1.0目的建立一个适合于对公司生产的所有产品（包括半成品与成品）及用于公司生产的所有原物料、辅料、零配件的检验与试验程序，规范公司的检验与试验作业，确保公司生产的产品质量/HSF达到客户所需的要求。

2.0范围：2.1适用于公司产品实现过程中所有物料包括原材料、半成品、成品的检验与试验。

2.2适用于公司制程管理值的验证作业。

3.0定义：3.1 IQC：Incoming Quality Control 指进料质量控制，即进料检验。

3.2 IPQC：In-process Quality Control 指生产过程中的质量控制，即制程检验，包含对产品以及生产过程中质量控制状态的检查与监视。

3.3 FQC：Final Quality Control制造过程最终检查验证，本公司指入库前的检验过程。

3.4 OQC：Outgoing Quality Control 指产品出货前由品质检验员对其进行的检验。

3.5 SQE：Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师。

3.6 QE： Quality Engineer 质量工程师。

3.7自主检验：由操作员对本岗位材料、半成品、成品的检查，发现问题自己及时向直接上司汇报并作相应处理；同时也必须对过程质量（包括参数设定及是否按作业指导书要求作业等）的监控。

3.8首件检查：指生产者和技术员对生产调试阶段生产出来的产品（成品或半成品）进行确认并由品质检验员对其进行检验。

3.9巡检：指由品质检验员即IPQC人员对生产过程中的产品随机抽样检验或对制程过程状态（包括参数设置及是否按作业指导书要求作业等）的检查。

3.10抽检：指品质人员定期或定量对过程或项目进行抽样检查。

3.11半成品：指本公司还需要经下工序加工或装配后才能出货给客户的零组件。

3.12成品：指本公司可直接出货给客户的产品，对客户而言可能是半成品。

3.13原材料：指用于生产/加工成品的原料如塑胶粒、钢材等和组装产品用的零配件如螺丝、螺母、贴纸、辅料等，也包括包装产品用的包装材料如气泡袋、珍珠棉、PE袋、纸箱等。

受控号：文件内容：1目的 (2)2范围 (2)3 定义与缩写 (2)4 职责 (2)5 程序 (2)6 引用文件 (4)7 记录与附录 (4)8 变更记载 (4)颁发部门：质量管理部生效日期：年月日分发清单：质量管理部、行政部1 目的建立良好的实验室工作流程，确保实验室质量控制工作及时、准确，符合GMP要求，特制定本规程。

2 范围本规程适用于QC实验室工作。

3定义与缩写3个角色：质量管理负责人、QC实验室主任、试验人员5大步骤：样品接收、检验准备、进行检验、数据审核评估报告、分析后样品处置8大关键点：实验室工作流程中的关键控制环节4职责实验室QC主任、QC人员：严格按本程序执行。

质量部经理、QA主任、质控QA：负责本程序的监督。

5程序5.1 实验室测试工程中的3个角色5.1.1 质量管理负责人5.1.1.1 监督测试本流程有效实施和管理5.1.1.2 对实验室流程实施有效管理5.1.1.3 定义职责、方法和计划5.1.1.4 批准偏差、计划，方法规程和设施规程5.1.1.5 确保把质量标准、计划、操作规程纳入质量标准体系5.1.2 QC实验室主任5.1.2.1 监督实验室流程有效实施和管理5.1.2.2 制定样品接收规程5.1.2.3 确保试剂、标准品、设备的使用和控制5.1.2.4 制定实验结果的评估、批准规程5.1.2.5 评估批准实验结果5.1.2.6 决定实验多余样品的处理5.1.3 检验员5.1.3.1 确保实验条件5.1.3.2 按操作规程操作5.1.3.3 报告不合格及异常情况5.1.3.4 保留样品、试液、标样直至实验结果被批准5.1.3.5 报告所有实验结果，并保留所有实验数据5.2 样品检验中的5大步骤5.2.1 样品接收5.2.1.1 取样员将样品送达样品管理员处，样品管理员初步检查样品的外观性状是否符合要求，保证样品信息（品名、批号、规格、数量、包装标示、请验项目）正确。

文件制修订记录1.0目的：用来证明本公司已经正确理解了顾客品质设计记录和规范的所有要求，并在认可的实际生产过程中，具有持续满足顾客要求的潜在能力。

2.0范围：适用于本公司汽车产品的新产品、新材料及新过程、新模具时，在第一批产品送货前，须对制造过程进行评审并送客户批准。

3.0权责：3.1业务部负责接收顾客的生产件批准（PPAP）和向顾客提交PPAP文件、样件。

3.2研发部负责组织完成顾客的PPAP相关资料；负责提出供方生产件批准要求。

3.3品质部负责供方生产件的批准。

3.4采购部负责组织供方实施采购件PPAP要求。

3.5生产管理中心负责提供生产件样品，提供PPAP相关资料及数据。

4.0定义：4.1生产件：用于PPAP的产品是指生产现场使用正式的生产设备、工装、材料、环境、操作者和过程参数制造的零部件，该过程是1小时到一个班次的生产，且规定的生产数量为至少300件连续生产的零部件。

5.0作业内容：5.1工作流程标准：5.2.1提交要求：以下情况下首批产品量产前必须提交PPAP批准，除非顾客负责产品批准部门放弃了该要求。

5.2.1.1一种新的产品或零件(如以前从未提供给指定顾客的一种特定的零件、材料或颜色)。

5.2.1.2对于以前提交零件的不符合进行纠正。

5.2.1.3关于生产产品/零件编号的设计记录、技术规范或材料方面的品质更改。

5.3下列情况可以不通知顾客，但有责任跟踪变更或改进，并更新任何受到影响的PPAP文件：5.3.1工装、模具或设备在同一生产区域内移动。

5.3.2同型号的工装、设备、检验治具更换。

5.3.3调整作业，但未变更制造流程。

5.3.4依PFMEA的RPN结果的变更（未变更制造流程）。

5.4对供应商要求5.4.1顾客有指定具体的供应商及提交等级时，依顾客需要要求供应商提交相关等级资料。

5.4.2当顾客同意放弃要求供应商提交PPAP时，则供应商可以不用提报PPAP 资料。

供应商已向顾客提交PPAP资料并得到认可的，本公司不另行要求提交。

3.1.1 现场质量控制流程图施工准备项工程施工计划施工方案工程质量控制指标检验频率及方法材料、机械、劳动力、现场管理人员准备分项开工报告批准分项开工批复单每道工序施工施工测量放线报告检验试验报告设计施工复核不批准分析原因，及时修复改正或返工材料检查工艺流程检查测量检测试验检测质检工程师检查自检结果工序交接报告不合格抽样检查资料检查试验抽测测量检测工序检验记录检查交工报告不合格合格交工证书现场质量控制流程图3.1.2 质量管理组织机构流程图指挥长生产副指挥长 质量安全 总工程师材 料 厂 科程 工 安全质量试 验 室指挥部质管 工程师质量安全 委员会办指挥部质管 工程师工 程 队 队 程 工 程 队工 质量管理组织机构流程图3.1.3 质量检验总流程图原材料取样不合标准试验格试验结果评定、是否合格试验报告实施控制检验成品抽样检验试验结果评定、是否合格合格不合格作业结论分析原因结束提出处理意见质量检验总流程图3.1.4 工程材料、构配件和设备质量控制流程图承包单位填写《工程材料/构配件/设备报验单》方法：承包单位另选不合格监理工程师审核合格1．审核证明资料2．到厂家考察3．进场材料检验4．进行验证复试承包单位使用工程材料、构配件和设备质量控制流程图3.1.5 技术质量主要工作流程图图纸会审参加设计交底编制施工组织设计工程师审批工程物料确认进场验收技术复核分部工程验收技术交底工程定位交接甲方、监理确认工程师确认隐蔽验收质量验收资料审核甲方、乙方、设计联合验收交付使用送交资料和竣工图回访维修技术质量主要工作流程图3.1.6 创优管理体系流程图单位工程质量检验由总工程师主持、各项目队技术主管、队长及各部门负责人参加单项工程质量检验由总工程师主持、各项目队技术主管、队长及各部门负责人参加各项管理点，由技术室负责施工全过程控制点由工程部负责质量控制及QC 小组活动由领工作业班长主持创全优目标管理由安全质量监察室负责监、检、测制度，分别由监理、副指挥长、技术主管主持，有关人员参加自检、互检、交接检，由作业班长负责目标成本管理：由指挥长主安全生产制度及安全规程手册质量保证持，工程物资、机电、定额、财务部门管理安全预防措施由工程部门制定，随生产计划下达检查制度执行情况由安检工程师负责安全生产保证成本控制保证工料机消耗台账：由调度、材料、机电提供，财务汇总经营活动分析由指挥长主持，财务提供资料，有关人施工人员保证施工保证创优总负责人员参加材料保证择优定点供应保证按标准验收保证优质管理保证施工设备保证施工平面布置图及文明施工要点由工程部门提供具体保证实施条款及督促落实由副指挥长负责文明施工保证技术资料保证可靠性系统性工期保证及时性程序施工，场地整洁，防止污染环境各种原始录、凭证资料、台账，按规定由各部门提供流水施工网络，分项工程施工工序流程科学性、可操作性、实施性施组关键线路、施工总进度控制图3.1.7 工程质量事故处理流程图承包单位严重质量事故一般质量事故按建设部关于《工程建设重大监理部参加业主参加质量事故报告和调查程序》执行总监下达的工程暂停指令承包单位填报工程质量事故报告单设计和承包单位制定事故处理方案监理工程师签发工地指示并督促实施承包人按方案组织实施，监理工程师进行质量检验复查轴线及标高监理工程师复查结果地基处理施工承包单位处理过程抽检监理工程师填报地基处理质量验收签证承包单位监理工程师核验检查结果监理工程师签认基础工程施工监理工程师过程检查填报基础工程质量验收签证承包单位监理工程师核验检查结果合格监理工程师签认不合格承包单位返工有问题不合格承包单位返工口头通知、备忘录、发监理通知不合格承包单位返工承包单位施工口头通知、发备忘录、发监理通知确定回填方案 测量仪器准备熟悉图纸和技术资料准备工作熟悉操作规程和质量标准清理现场、作好排水 清除基底杂物和草皮 回填机械准备分部分项工程书面交底技术交底操作人员参加灰土拌合均匀中间抽查施工自检分层测量填土标高办理回填土隐蔽验收签证 清理现场、文明施工执行验收标准 分层检验填土质量 清除大土块和生石灰块 回填分层，控制厚度质量验收回填土夯实，干密度试验记录 自检记录 质量验收记录 隐蔽验收记录 施工记录资料管理室内：不少于 10%自然 间，但不少于 2 间， 间每 不少于 2 处。

实验室内部质量控制3.1 质量控制图3.1.7 质量控制图的判断
实验室内部质量控制
3.1 质量控制图3.1.8 质量控制图的作用质量控制图是对过程质量特性值进行测定、记录、评估，从而检查过程是否处于控制状态。利用质量控制图建立可靠的数据置信限：一组数据的控制图不能真正反映出测量系统的精度,由此而建立的置信限也不能算十分可靠,但是随着测定次数的增加,通常把以前的数据和现在的数据合并后再作新的控制图,依次进行下去,平均值变化不大,标准偏差S变小,即警戒限和控制限逐渐变窄,这样确定的置信限,才是测量系统长期的测量情况和特性的反映,所以才比较可靠。
实验室内部质量控制
3.4 留样再测某一样品的检测完成后，再用相同或不同的方法对该样品的相同参数进行复测，将两次或两方法的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。由质量监督员以密码样或复测样的方式不定期安排检测室进行复测。评价：平行样相对误差（%）=
实验室内部质量控制
3.5 内部比对人员比对：仪器比对：方法比对：
3.2 有证标准物质3.2.2 有证标准物质结果评价用准确度来表示，重复分析标准物质，测定的含量（经回收率校正后）平均值与真值的偏差指导范围如下
真实浓度（μg/kg）
≤1
范 围（R）-50%—+20%
＞1-10
-30%—+10%
＞10
-20%—+10%
实验室内部质量控制
3.3 回收试验定义 ：回收指样品中加入一定浓度的待测物，后将其与样品同时测定，进行对照试验，观察加入的待测物的质量能否定量回收作用 ：了解测定中是否存在干扰因素，用加标回的方法，判断所选用的测定方法能否用于该样品的测定。通常标准物质的加入量与待测物质浓度水平相等或接近为宜，若待测物质浓度较高，则加标后的总浓度不宜超过方法线性范围上限的90%，若其浓度小于检测限，可按测定下限加标。

如何正确对待失控质控在控：患者样本可以检测和报告。

质控失控：1. 停止患者样本的检测。

2.拒发检测报告。

3.寻找原因。

4.解决问题。

5.对失控时的患者样本进行重新检测。

6.做好记录。

7.避免用不正确的方式对待失控。

8.盲目的重复检测质控品。

9.试用新控制品。

失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！查明失控原因并解决问题：1、查看质控图，根据失控规则明确误差的类型。

2、判断误差类型和失控原因的关系。

3、自动分析仪多项目检测系统上常见因素，单个项目还是多个项目出现失控。

4、与近期变化有关的原因。

5、确认解决问题，做好记录。

五、室内质控数据的管理1.每月室内质控数据统计处理每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

2.每月室内质控数据的保存每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3.每月上报的质控数据图表每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。

4.室内质控数据的周期性评价每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。

如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

系统误差1、质控结果的均值发生变化是系统误差的证据。

均值的变化可表现为倾向和漂移。