临床试验设计完整版

XXXXXX的前瞻性、多中心、随机、对照的有效性和安全性临床试验方案编号：XXXXX试验用医疗器械名称：XXXXX试验用医疗器械商品名称：XXXXXXX型号规格：试验用医疗器械的管理类别：第三类临床试验较高风险医疗器械目录是□否口中国境内同类产品有端无口临床试验机构：XXXXXXX方案版本号和日期：第1.0版/2018年10月17日协调研究者：XXXX申办者：XXXXXX说明1、试验用医疗器械在临床试验前，必须制定临床试验方案。

2、临床试验方案由临床试验机构和研究者和申办者共同设计、制定。

申办者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验的协议或合同。

3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意。

4、对列入《临床试验风险较高医疗器械目录》的试验用医疗器械的临床试验还需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施。

5、临床试验机构和研究者应当按照临床统计学方法、试验用医疗器械的特性、已有数据、证据和申办者共同制定该病种的临床试验例数及治疗和观察的持续时间，以确保达到试验预期目的，减少有关资源的浪费。

6、对于多中心试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位。

本项目的所有临床试验机构，在参加医院名单中列出详细信息。

7、对于多中心试验，封面上的研究者应当填写协调研究者。

目录一、申办者信息................................ 错误!未定义书签。

二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表..…错误!未定义书签。

三、临床试验的目的和内容...................... 错误!未定义书签。

3.1临床试验目的 ........................... 错误!未定义书签。

3.2研究内容 ............................... 错误!未定义书签。

四、临床试验的背景资料........................ 错误!未定义书签。

临床试验方案4篇临床试验方案篇11. 确定处理因素临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。

对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。

当然患者有权中途退出正在进行的试验。

这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。

2. 选择研究对象研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。

研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。

②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。

一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。

③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。

④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。

依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。

依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。

同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的.工作协调性等。

⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。

参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。

3. 设置对照组临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。

在设计时须注意几点：①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。

②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。

药物临床试验方案模板1. 引言本文档为药物临床试验方案的模板，旨在规范和指导临床试验的设计和实施。

在编写具体的方案时，请参照本模板，并根据具体情况进行修改和补充。

2. 背景说明本药物临床试验的背景和目的。

解释为什么进行该临床试验，以及希望达到的目标和预期效果。

3. 研究设计3.1 实验类型描述该药物临床试验的实验类型，例如随机对照试验、单盲试验、双盲试验等。

3.2 研究对象详细描述研究对象的选择标准，包括以下方面：•年龄范围•性别要求•病情严重程度•相关病史和疾病状态3.3 样本容量估计根据统计学原理和预期实验结果，给出样本容量的估计。

3.4 随机化和盲法实施描述随机化和盲法的具体操作流程，以确保实验的客观性和可靠性。

3.5 治疗措施说明不同组别的治疗措施和剂量安排。

包括实验组和对照组的具体处理方案。

3.6 评价指标列出评价药物疗效和安全性的主要指标，包括临床症状、生化指标、影像学评估等，并解释其选择的依据。

4. 试验方案执行4.1 试验中心和人员说明参与本药物临床试验的医疗单位和相关人员的资质要求和职责分工。

4.2 招募和入组描述受试者的招募方式和标准，并解释入组和排除的条件。

4.3 试验程序详细描述实施试验的各个步骤和程序，包括以下内容：•治疗安排和观察时间点•数据采集和处理•不良事件的监测和报告•停止和终止试验的标准和程序4.4 统计分析说明对试验数据的统计分析方法，包括数据的收集、整理和汇总，以及对结果的统计处理和推断分析。

4.5 伦理和法规强调试验过程中要遵循的伦理和法规要求，包括以下内容：•受试者知情同意的获取和保护•试验过程中的道德原则和保密措施•法律法规和伦理委员会的相关规定5. 试验方案的质量控制和结果评价5.1 质量控制描述对试验方案的质量控制措施，包括以下方面：•试验操作和观察的标准化和一致性•数据采集和记录的准确性和完整性•试验过程中追踪和监控的方法和频率5.2 结果评价解释对试验结果的评价方法和标准，包括效果评价和安全性评价等。

临床批件号：XXXXXXXXXXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX临床研究负责人：XXXX临床研究参加单位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申报单位：XXXXXXXXXX试验负责人：XXXX1．研究题目XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验2．研究背景XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。

其结构和药理活性与XXX相似。

由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。

国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。

其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。

半衰期比XX长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。

其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。

可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。

本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II 期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。

3．研究目的考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。

4．申报单位和研究单位申报单位：XXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx参加单位：XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXXXXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX5. 试验设计采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。

临床试验方案模板研究对象为18岁及以上的患有术后疼痛或癌性疼痛的患者，符合以下条件：1）疼痛程度评分≥4分；2）已经使用其他镇痛药物治疗无效或不适宜使用其他镇痛药物；3）没有严重的肝、肾、心、肺等器官功能损害；4）没有过敏史或对试验药物成分过敏的患者。

2.排除标准：1）患有其他严重疾病或合并症；2）正在接受其他临床试验或使用其他镇痛药物；3）孕妇或哺乳期妇女；4）无法遵守试验要求的患者。

7.试验药物试验组：XXXXX注射液，每支含XXXXmg。

对照组：XXXXX注射液，每支含XXXXmg。

8.试验方法1.患者分为试验组和对照组，按照随机数字表分组。

2.试验组患者使用XXXXX注射液，对照组患者使用XXXXX注射液。

3.治疗前，记录患者基本情况、疼痛程度评分、心率、血压等生命体征。

4.治疗后，每隔15分钟记录一次疼痛程度评分、心率、血压等生命体征，持续监测2小时。

5.治疗后24小时内，每隔6小时记录一次疼痛程度评分、心率、血压等生命体征，持续监测24小时。

6.记录患者不良反应情况、治疗效果等数据。

9.试验终点1.主要终点：1）治疗后2小时疼痛程度评分变化；2）治疗后24小时疼痛程度评分变化；3）不良反应发生率。

2.次要终点：1）治疗后2小时心率、血压变化；2）治疗后24小时心率、血压变化；3）治疗效果评价。

10.试验数据处理采用SPSS 19.0软件进行数据处理和统计分析，使用t检验、方差分析、卡方检验等方法进行数据分析。

11.试验安全性评价记录患者不良反应情况，评价试验药物的安全性。

12.试验伦理本试验已经获得申报单位伦理委员会批准，符合伦理规范和法律法规要求。

试验前已经告知患者试验的目的、方法、可能的风险和利益，并取得患者的知情同意书。

在试验过程中，严格遵守伦理规范，保护患者权益和安全。

在组长单位的指导下，研制单位采用随机化方法，对单次用药组和一周用药组进行了随机编码。

单次用药组共有168份，采用分层区组随机方法，层数为2，区段为14，区组长度为6；一周用药组共有72份，采用随机区组随机方法，区段为12，区组长度为6.每一个编码都设有对应的应急信封。

临床试验方案优秀3篇1.目的为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》制定本操作程序。

2.范围各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验全过程，包括组织临床监查、临床稽查、记录和报告。

3.责任临床医学部及全体临床监查员均应执行此操作程序，临床医学部各大区负责人，各地主管负责监督检查，临床医学部负责抽查执行情况。

4.内容4.1监查的时间安排（根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。

）4.1.1一般情况下，各地区监查员定期对临床医院做监查，1周1次，每家医院时间不少于2小时。

4.1.2各临床监查主管每2周对所在城市的临床医院进行1次监查，每家医院的访视时间不少0.5小时。

4.1.3临床医学部人员2月1次，每一城市不少于3天。

特殊情况下，可进行调整。

4.2准备4.2.1按照常规对监查工作进行列表，检查是否所有项目都已就绪。

4.2.2回顾试验进度，查阅近期的监查报告，了解完成情况和上次监查的有关问题。

4.2.3复习研究方案、研究者手册及相关资料，了解最新的要求和来自临床医学部的规定与信息。

4.2.5与本地区监查员或临床医学部负责人讨论可能的问题，得到统一的认识。

4.2.6做出监查访问计划，检查和带齐所有文件、表格、报告、资料和物品。

4.3实施4.3.1与研究人员会面，说明本次监查目的和任务，了解并记录试验进展情况，讨论以往问题，了解现存问题。

4.3.2检查试验档案文件夹、研究人员简历。

4.3.3监查知情同意书签字日期与入选日期、签名情况。

4.3.4检查受试者原始记录，将CRF与原始记录核对，标出疑问数据，请研究人员确认或更正，检查重点4.3.4.1入选、排除标准，有无违反方案要求。

4.3.4.2是否按入组时间先后分配受试者随机号码。

4.3.4.3受试者是否按规定要求进行评分与试验室检查，有无拖延或遗漏。

4.3.4.4数据的完整性、准确性、可辨认性、合理性。

标题：医疗器械临床试验设计标准版一、引言随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械临床试验作为评价医疗器械安全性和有效性的关键环节，其设计质量直接关系到产品的市场准入和患者的生命安全。

为规范医疗器械临床试验设计，确保试验结果的科学性、可靠性和合理性，制定本标准版。

二、临床试验设计的基本原则1. 合法性原则：临床试验应遵循我国相关法律法规，确保试验的合法性。

2. 科学性原则：临床试验设计应具有科学性，明确研究目的、方法、样本量、评价指标等，确保试验结果的可靠性。

3. 随机化原则：临床试验应采用随机化方法，以减少偏倚，提高试验结果的代表性。

4. 盲法原则：根据试验特点，采用单盲或双盲方法，以减少信息偏倚，保证试验结果的客观性。

5. 对照原则：临床试验应设立对照组，以比较试验器械与对照器械的疗效和安全性。

6. 伦理原则：临床试验应遵循伦理原则，确保受试者的权益和安全。

三、临床试验设计的步骤1. 明确研究目的：根据医疗器械的特点和临床需求，明确试验的研究目的，如评价安全性、有效性、稳定性等。

2. 选择研究对象：根据研究目的，明确受试者的入选和排除标准，确保试验结果的针对性。

3. 确定样本量：根据统计学原则和方法，计算所需样本量，确保试验结果具有统计学意义。

4. 制定试验方案：明确试验方法、评价指标、数据收集和分析方法等，确保试验方案的科学性和可行性。

5. 选择对照方法：根据试验特点，选择合适的对照方法，如阳性对照、阴性对照、安慰剂对照等。

6. 设定试验周期：根据医疗器械的特点和临床试验的需求，设定合理的试验周期。

7. 获取伦理审批：向伦理委员会提交临床试验方案，获取伦理审批。

8. 培训研究人员：对参与试验的研究人员进行培训，确保试验的顺利进行。

9. 数据管理：建立完善的数据管理体系，确保试验数据的真实、完整和可追溯。

10. 监督与检查：加强对临床试验的监督与检查，确保试验质量。

四、临床试验设计的关键要素1. 试验器械：明确试验器械的名称、型号、规格、生产厂家等基本信息。