1101直接接触医疗器械人员健康档案

附录：无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。

三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。

四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。

五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。

六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10, 000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。

无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10,000级洁净室（区）内。

八、洁净室（区）空气洁净度级别应当符合下表规定:洁净室（区）空气洁净度级别表医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。

一、检查评定方法（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。

健康档案操作方案介绍健康档案操作方案旨在规范和简化健康档案的管理和操作流程，以提高工作效率和数据准确性。

本方案适用于所有与健康档案相关的工作人员，包括医生、护士和管理人员等。

目标- 提高档案管理的效率和准确性。

- 简化操作流程，降低出错率。

- 加强数据保密和安全性。

操作步骤1. 创建健康档案1.1. 患者首次就诊时，由医生或护士创建健康档案。

1.2. 档案包括患者基本信息、病历记录、诊断结果、治疗方案等内容。

1.3. 档案应按照统一的格式和命名规则进行创建，确保易于查找和管理。

2. 更新健康档案2.1. 患者每次就诊时，医生或护士应及时更新档案内容。

2.2. 更新内容包括病情变化、治疗效果、用药情况等。

2.3. 所有更新均应记录在档案中，并注明更新时间和人员。

3. 档案查阅与共享3.1. 医生和护士可根据需要随时查阅患者的健康档案。

3.2. 档案查阅应符合相关隐私和数据保密规定，确保患者信息安全。

3.3. 在必要时，医生和护士可与其他医疗机构共享患者的健康档案，但应经过患者同意或法律授权。

4. 档案归档与销毁4.1. 健康档案应按照一定的时间周期进行归档和销毁。

4.2. 归档的档案应存放在安全、防火和防水的地方，确保长期保存。

4.3. 档案销毁时，应按照相关法律法规的要求，采取安全可靠的方式进行销毁，防止信息泄露。

注意事项- 操作人员应对健康档案的管理和操作流程进行必要的培训和教育。

- 操作人员应严守隐私和数据保密的原则，确保患者信息的安全。

- 操作人员应定期检查档案的完整性和准确性，并及时进行补充和修正。

以上为健康档案操作方案，希望能够帮助您规范和简化健康档案的管理和操作流程，提高工作效率和数据准确性。

如有任何疑问，请随时与我们联系。

河南省医疗器械经营企业（批发)实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则一、为规范我省《医疗器械经营质量管理规范》检查工作，确保检查质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本原则. 二、本原则适用于河南省区域内医疗器械批发经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。

三、本指导原则检查项目共95项，其中严重缺陷项目21 项，一般缺陷 74项. 四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书;被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改,并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查情况，分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“不通过检查”进行判定.(现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。

）五、对于“未通过检查”的企业,在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。

六、医疗器械批零兼营企业、医疗器械零售连锁企业总部及配送中心的检查按本原则进行检查.七、结果评定: 项目结果严重缺陷一般缺陷 0 ≤10% 通过检查 0 10-30％限期整改后复查≤2 ≤10％≤2 ＞10% ＞2 不通过检查0 ＞30％注：缺陷项目比例数＝对应项目中不符合项目数/(对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数）×100％。

序号条款号检查项目检查方法检查结论是否有违反法律、法规的行 1 总则 *0401 企业应当诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为. 为，是否存在虚假材料申报等行为。

查看制度,结合对企业的全企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责面检查，看是否为质量管理任人，全面负责企业日常管理. 应当提供必要的条件，保机构有效履行职责提供必要2 0501 证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企条件，保证质量管理机构独业按照本规范要求经营医疗器械。

2024年从业人员健康档案制度一、新参加工作和临时参加工作的食品从业人员必须进行健康检查，并经卫生知识培训，取得有效的健康证明和卫生知识培训合格证后方可参加工作。

未取得前述有效证件的人员不得上岗从事食品生产经营活动。

二、食品生产经营人员每年必须进行健康检查和卫生知识培训，取得有效的健康证明和卫生知识培训合格后方可继续从事食品生产经营活动，否则，不得继续从事食品生产经营工作。

三、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的，不得参加接触直接入口食品的工作，并按要求调离其工作岗位。

四、食品从业人员应坚持做到“四勤”。

即勤洗手、剪指甲；勤洗澡、理发；勤洗衣服、被褥；勤换工作服。

禁止长发、长胡须、长指甲、戴手饰、涂指甲油、不穿洁净工作衣帽上岗和上岗期间抽烟、吃零食以及做与食品生产、加工、经营无关的事情。

五、对食品从业人员实行德、能、勤、纪综合考核。

对德、能、勤、纪考核具优者给予表扬或奖励；对综合考核成绩欠佳者进行批评教育使其改正；对不改者劝其离岗或规定依法解除劳动合同。

2024年从业人员健康档案制度（二）是一个为了保障从业人员健康的制度，旨在提供从业人员的健康管理和服务。

它建立了一个集中管理的健康档案系统，包含了从业人员的基本信息、健康状况、体检记录、健康管理方案等。

本文将详细介绍2024年从业人员健康档案制度的相关内容，包括制度背景、档案建设、信息管理、健康管理、数据共享、隐私保护等方面。

第一部分：制度背景在2024年，人们对健康越来越重视，健康成为了人们生活的重要组成部分。

从业人员作为社会生活的重要参与者，其健康状况会直接关系到工作效率和生活质量。

因此，建立从业人员健康档案制度是非常必要且紧迫的。

第二部分：档案建设2024年从业人员健康档案制度的建设需要包括以下几个方面：档案的建立、收集和整理、信息的录入和管理、档案的更新和维护。

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GSP实施情况内部评审记录
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2021年医疗器械相关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多选题（每题5分，共30分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。

A. 生产企业B. 医疗机构C. 个人D. 经营企业2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括( )。

A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围C.法定代表人、企业负责人D.住所3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

( )A.经营存在严重安全隐患的B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形第六十八条的规定予以处罚：( )A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

《医疗器械经营质量管理规范》考试题一、单选题:（每题5分）1、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的（）。

A. 经营者B. 生产企业C. 使用机构D. 以上都是2、企业（）负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

A.法定代表人B. 质量负责人B.C. 企业负责人 D. 质量管理员3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年;无有效期的，不得少于（）年。

植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。

选（）A. 23永久保存B. 25永久保存C. 35永久保存D. 510永久保存4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

A. 半年B. 每年C. 两年D. 三年5、企业应当对基础设施及相关设备进行（）检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

A. 定期B. 不定期C. 随机D. 专人6、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 以上都是7、企业应当配备专职或者兼职人员负责（），对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

A. 售后管理B. 投诉管理C. 退货管理D. 医疗器械维修8、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客（），及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

（）A. 接待室B. 接待专员C. 服务热线D. 意见簿二、多选题:（每题5分）1、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

A. 贮存B. 销售C. 运输D. 售后服务2、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

医疗器械档案管理制度
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医疗器械档案管理制度
制定部门：某某单位
时间：202X 年X 月X 日
封面
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医疗器械档案管理制度
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医疗器械档案管理制度
为规范本单位生产生活及工作次序，确保本单位相关工作有序正常运
转，根据单位发展需要，结合单位工作实际情况，特制定《医疗器械档案管理制度》，望本单位职工严格执行!
1、凡是医院购买的医疗器械，都务必设立档案。

2、每一件医疗器械的相关情况，均应相关的记录在档。

3、器械的相关证书，也应妥善保管。

4、档案不得随意乱放，以免丢失。

5、实行统一保管，一般不外借。

某某单位(人）
202X年X月X日。

健康档案保密制度1. 目的和适用范围本制度旨在确保企业员工的健康档案得到有效保密，遵守相关法律法规，保护员工的个人隐私权益。

本制度适用于所有正式雇佣的员工、实习生以及临时工。

2. 健康档案的定义健康档案是指包含员工个人健康状况、体检记录、病历、诊断结果以及其他与员工健康相关的信息的文件或电子记录。

3. 健康档案保密原则1.保密性原则：公司对员工的健康档案信息应予以保密，未经员工本人授权或法律法规的要求，不得向任何非相关人员披露。

2.需要知情原则：在特定情况下，根据公司的合理需求，为员工提供医疗服务或保障员工的安全，公司可依法向相关部门或医疗机构提供必要的健康档案信息。

3.授权保护原则：员工对自己的健康档案有权选择提供或不提供的自主权，公司将严格遵守员工的意愿，保护其个人隐私。

4. 健康档案管理责任1.公司：负责制定和执行健康档案保密制度，保障员工的健康档案信息有效保密。

同时，公司应提供合适的健康档案储存和管理措施，并确保人员仅在必要时才能访问该信息。

2.法务部门：作为公司的法律顾问，负责指导公司管理健康档案保密制度的执行，确保公司遵守相关法律法规。

3.人力资源部门：负责收集员工健康档案信息，并确保其保密和安全。

5. 健康档案的收集和使用1.健康档案提交：公司将在员工入职时要求员工提交个人健康档案。

员工需如实提供健康状况、病史等相关信息。

2.健康档案使用：公司仅能根据员工的授权或法律法规的要求使用健康档案信息。

在以下情况下可能需要使用健康档案：保险申请、紧急救援、职业病防护等。

6. 健康档案的保管和传递1.健康档案存储：公司应提供适当的存储设备，确保健康档案信息安全。

健康档案应以电子记录形式保存，同时备份至安全可靠的存储设备中。

2.健康档案传递：未经员工本人授权，公司不得将员工的健康档案信息提供给任何非相关人员。

员工个人申请时，公司可以根据员工的要求提供健康档案信息。

7. 健康档案的保密责任和考核标准1.公司员工：在接触、处理健康档案信息过程中，公司员工应知晓并遵守保密义务，不得私自查询、披露或篡改健康档案信息。

医疗器械不良事件监测档案保存管理规定医疗器械不良事件监测档案保存管理是指针对医疗器械不良事件监测的相关文件和资料，如事件报告、调查记录、处理决定等进行保存和管理的规定。

这一规定的目的是为了保障医疗器械安全，并为追踪和分析不良事件提供必要的支持和依据。

下面将从医疗器械不良事件监测档案的管理内容、保存期限、管理责任及措施等方面展开阐述。

一、医疗器械不良事件监测档案管理内容1.事件报告：指医疗机构和相关部门上报的医疗器械不良事件的报告，应包括事件的基本信息、事件的发生情况、对患者的影响、事件处理情况等内容。

2.调查记录：指对医疗器械不良事件进行调查的记录，应详细描述事件的起因、过程、责任分析、处理措施等。

3.处理决定：指针对医疗器械不良事件做出的处理决定，包括对事件负责人的责任追究、对医疗机构的整改要求等。

4.协调和沟通记录：指医疗机构、监管部门和其他相关单位之间就医疗器械不良事件进行协调和沟通的记录。

5.其他相关资料：包括不良事件相关的病历、检验报告、影像资料等。

二、医疗器械不良事件监测档案保存期限1.医疗机构应当按照国家有关规定，对医疗器械不良事件监测档案进行合理保存，保存期限一般不少于5年。

2.医疗机构应当根据实际情况，对特定类型的医疗器械不良事件监测档案进行长期保存，以便于后续调研和研究。

三、医疗器械不良事件监测档案管理责任1.医疗机构应当设立医疗器械不良事件监测档案管理岗位或委托专人负责医疗器械不良事件监测档案的保存和管理。

2.医疗机构应当建立健全医疗器械不良事件监测档案管理制度，确保档案的及时整理、收集、归档和保存，并明确相关人员的工作职责和权限。

3.监管部门应加强对医疗机构医疗器械不良事件监测档案管理工作的监督检查，确保档案保存符合规定，并及时跟进处理决定的执行情况。

四、医疗器械不良事件监测档案管理措施1.医疗机构应建立完善的医疗器械不良事件监测信息系统，实现对不良事件的信息录入、查询和分析。

医疗器械表格-个人健康档案表一、员工培训签到表----------------------------------------------2二、员工个人培训记录-------------------------------------------3三、个人健康档案表----------------------------------------------4四、直接接触器械人员健康状况汇总表-----------------------5五、设施设备档案表-----------------------------------------------6六、设施设备使用记录--------------------------------------------7七、设施设备维护保养记录--------------------------------------8八、采购退出通知单-----------------------------------------------9九、购进器械验收记录--------------------------------------------10十、医疗器械销售记录--------------------------------------------11十一、医疗器械出库复核记录-----------------------------------12十二、销后退回器械审批表--------------------------------------13十三、器械追回通知单--------------------------------------------14十四、不合格产品处理记录--------------------------------------15 十五、不合格器械报损审批表-----------------------------------16 十六、质量投诉记录表--------------------------------------------17 十七、产品维修登记表--------------------------------------------18 十八、售后服务登记表--------------------------------------------19 十九、质量事故和不良事件报告记录表-----------------------20 二十、器械召回记录-----------------------------------------------21 二十一、器械召回确认联系函-----------------------------------22二十二、医疗器械拆零管理记录--------------------------------23员工培训签到表员工个人培训记录所在部门：个人健康档案表。

医疗器械试题及答案work Information Technology Company.2020YEAR医疗器械试题及答案【篇一：医疗器械经营法规培训试题及答案】xt>姓名：得分：一.选择题（每题3分，共75分）1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。

a、2014年10月1日b、2014年11月1日c、2014年12月1日d、2014年9月1日2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。

a、经营许可b、注册许可c、生产许可d、批准许可3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。

a、第一类医疗器械生产许可 b、第一类医疗器械经营备案c、第二类医疗器械生产备案d、第一类医疗器械生产备案4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。

a、5年b、3年c、4年d、2年5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。

其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。

a、生产医疗器械的生产许可 b、办理第二类医疗器械生产备案c、办理第一类医疗器械生产备案d、办理第三类医疗器械生产备案6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。

a、分类分级b、分类c、分级d、不分类不分级7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为 ( )。

a、x食药监械经营许xxxxxxxx号b、x食药监械生产许xxxxxxxx 号c、xx食药监械生产许xxxxxxxx号d、x食药监械注册许xxxxxxxx 号8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为 ( )。

a、xxx食药监械生产备xxxxxxxx号b、xx食药监械注册备xxxxxxxx号c、xx食药监械经营备xxxxxxxx号d、xx食药监械生产备xxxxxxxx号9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。

社区卫生工作者的工作中的健康档案信息保密在社区卫生工作者的工作中，健康档案信息的保密是一项至关重要的任务。

社区卫生工作者负责管理和维护居民的健康档案信息，这些信息包括个人身体状况、疾病史、治疗方案等敏感数据。

保护健康档案信息的机密性不仅是一项法律义务，更是确保居民隐私权的基本要求。

下面将介绍社区卫生工作者在工作中如何确保健康档案信息的保密。

首先，社区卫生工作者应该严格遵循相关的隐私保护法律法规和行业规范。

他们应该了解并熟悉国家和地方的隐私保护法律法规，包括个人隐私保护法、医疗保密法等。

在工作中，社区卫生工作者应该遵守相关的规章制度，确保健康档案信息的保密。

其次，社区卫生工作者在处理健康档案信息时要采取适当的安全措施。

他们应该使用安全可靠的电子系统和软件来存储和管理健康档案信息，确保数据的安全性和完整性。

同时，社区卫生工作者应该定期备份健康档案信息，以防止数据丢失或损坏。

为了防止未经授权的访问，他们还需要设置密码和权限控制机制，只允许具有特定权限的人员访问健康档案信息。

此外，社区卫生工作者需要加强对员工的培训和监督。

他们应该对员工进行隐私保护方面的培训，加强员工对健康档案信息保密的意识和责任感。

同时，社区卫生工作者应该建立健全的监督机制，定期审核和评估员工的保密工作，并对违反保密规定的行为进行处理。

社区卫生工作者还应该与其他相关部门和机构合作，加强信息共享和协作。

在处理健康档案信息时，他们需要确保仅将必要的信息共享给其他医疗机构或相关部门，并遵循事先获得居民授权的原则。

与此同时，社区卫生工作者也应该加强对外部合作伙伴的审查和监督，确保他们能够同样遵守保密规定。

最后，社区卫生工作者还应该时刻关注信息技术的发展和隐私保护的最新要求。

他们需要与时俱进，了解和应用最新的信息安全技术和管理方法，保障健康档案信息的保密。

综上所述，社区卫生工作者在工作中的健康档案信息保密工作至关重要。

他们应该严格遵守法律法规和行业规范，采取适当的安全措施，加强员工培训和监督，与其他机构合作，关注信息技术的发展。

一、医疗器材生产质量管理规范现场检查自查表公司名称生产地点检查日期产品类型产品名称检查依照生产设备状况缺陷项目□无菌医疗器材□植入性医疗器材□有源医疗器材□无源医疗器材□其余医疗器材生产环境类型：□净化生产□一般生产净化等级：□一万□十万□三十万□有局部百级能否拥有设备：□查验室□无菌查验室严重缺点（条款序号和主要内容）：共项一般缺点（条款序号和主要内容）：共项缺陷项目条款序号和主要内容：不合用检查项目检查项目标准项不合用项缺点数缺点备注目数百分率现场检查要点项目结果统计一般项目总项目检查组对企业质量管理系统的整体评论建议：□经过检查□整顿后复查□未经过检查检查组成员署名日期组员组长察看员备注二、检查项目条款检查内容检查记录评论0401能否成立了与公司目标相适应的质量管理机构。

能否用文件的形式明确规定了质量管理机0402构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互交流的关系。

*0403生产管理部门和质量管理部门负责人能否没有相互兼任。

质量管理部门能否拥有独立性，能否能独立*0404履行保持公司质量管理系统正常运转和保证产质量量切合性的职能。

公司负责人能否组织拟订了质量目标，目标0501能否表示了在质量方面所有的企图和方向并形成了文件，联合 2303 检查进行评论。

公司负责人能否组织拟订了质量目标，在产品形成的各个层次长进行了分解，质量目标0502能否可丈量，可评估的。

能否把目标变换成可实现的方法或程序，联合2304检查进行评论。

能否装备了与公司目标和质量目标、质量目0503标相适应，能知足质量管理系统运转和生产管理的需要的人力资源、基础设备和工作环境。

检查公司所装备资源切合要求的记录。

能否拟订了进行管理评审的程序言件，拟订0504了按期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。

由管理评审所惹起的质量系统的改良获取实行并保持。

有关法律、法例能否规定有专人或部门收0505集，在公司能否获取有效贯彻实行。

医疗器械质量合规培训考核试卷部门姓名成绩一、单项选择题（每题4分，共60分）1、《医疗器械经营监督管理办法》最新版是2023年3月10日国家市场监督管理总局令第号公布，自起施行。

（）A、19号、2000年4月20日B、18号、2017年C、54号、2023年5月1日D、8号、2017年2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由（）印制。

A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理部门C县级以上地方食品药品监督管理部门D省级人民政府主管部门3、、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。

（）A、有合法资质的医疗器械注册人B、有合法资质的医疗器械备案人C、有合法资质的医疗器械经营企业D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后_年，没有有效期的不得少于_年，植入类医疗器械应当_保存。

（）A、2、5、永久B、1、3、5C、 2、5、5D、1、3、永久5、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械说明书和标签管理规定》D.《药品医疗器械飞行检查管理办法》6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是（）A、国家药品监督管理局B、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、中国医疗器械行业协会7、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案、经营第_类医疗器械实行备案管理、经营第一类医疗器械实行许可管理。

（）8、《医疗器械经营许可证》有效期为_年。

（）A、2B、3C、4D、59、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是。

（）A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械10、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。