第6章实验性研究
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实验流行病学研究
第117页
效果指数 (index of effectiveness, IE)
抗体阳性率
对慢性非传染性疾病评价指标常用以下 中间结局变量：①人群认知、态度、行 为的改变；②行为危险因素的变化；③ 生存质量的变化；④干预投人产出效果 评价等。
临床随机对照试验
• 一、定 义 临床随机对照试验是在病人中进行的，
第110页
6 实验流行病学研究
第六章
研究对象的选择原则
对干预措施有效的人群 预期发病率较高的人群 干预对其无害的人群 能将实验坚持到底的人群 依从性好的人群
第111页
严格的入选和排除标准
6 实验流行病学研究
第六章
样本量估计
第112页
影响因素 干预措施实施前、后研究事件(发病或死亡)的发生率 单侧检验或双侧检验 研究对象分组数量
6
第六章 实验流行病学研究
(experimental study)
第106页
将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对 照组，研究者对实验组人群施加某种干预措施后，随 访并比较两组人群的发病(死亡)情况或健康状况有无差 别及差别大小，从而判断干预措施效果的一种前瞻性、 试验性研究方法。
6
第六章 实验流行病学研究
较适用
实验研究、新药 临床试验中 较常用
自身对照
对照与实验在同一受 试者身上进行
可节省样本，但试验期间 受试者可能受到许多因 一般不提倡使用 素干扰
相互对照
几种处理（水平）互 为对照
要同期平行进行
历史对照
以过去的研究结果做 对照
历史资料可比性差
实验研究中用
用于恶性肿瘤的 临床研究， 其他一般不 宜用
6
流行病学第6章 实验性研究2
31
其他实验设计方案
• 序贯试验：病程短、见效快的疾病 • 历史对照试验：自然史清楚，病死率
高的疾病 • 非随机同期对照试验
32
五、资料的收集和分析
资料的整理 资料的分析 评价试验效果的主要指标
33
（一）资料的整理
• 在资料的收集和整理过程中还要注意研究 对象各种原因退出的问题。 – 不合格 – 不依从 – 失访
1.能使研究对象的选择、疗法的给予时间 、方式、剂量等做到标化
51
（五）干扰和沾染
➢ 干扰： 指试验组或对照组的对象额外地接受了类似试
验药物的某种有效制剂，从而虚假的夸大了疗效 ➢ 沾染（contamination）
指对照组患者额外地接受了试验组的药物，虚 假地夸大了对照组的疗效。
➢干扰、沾染防止方法：
➢盲法设计 ➢严格的质量控制
52
七、临床试验的优缺点 （一）优点
28
（五）临床试验的设计类型
• 随机对照试验（randomized controlled trial,RCT) • 交叉试验(cross over design,COD) • 序贯试验（sequential trial） • 历史对照试验（historical control trial，HCT） • 非随机同期对照试验（no-randomized controlled
(2) 体格检查中的不一致性 不同医生检查同一病人，或同一 医生先后两次检查同一病人，有时结果就不一致；
(3) 实验室检查中的不一致性 由于被检查对象的变异，检查 者自身的变异，以及仪器、设备、试剂、条件等的变异均 可造成结果不一致性；
(4) 诊断和治疗中的不一致性 根据临床表现或症状确定诊断 的疾病及对非典型病例的治疗发生意见分歧。
其他实验设计方案
• 序贯试验：病程短、见效快的疾病 • 历史对照试验：自然史清楚，病死率
高的疾病 • 非随机同期对照试验
32
五、资料的收集和分析
资料的整理 资料的分析 评价试验效果的主要指标
33
（一）资料的整理
• 在资料的收集和整理过程中还要注意研究 对象各种原因退出的问题。 – 不合格 – 不依从 – 失访
1.能使研究对象的选择、疗法的给予时间 、方式、剂量等做到标化
51
（五）干扰和沾染
➢ 干扰： 指试验组或对照组的对象额外地接受了类似试
验药物的某种有效制剂，从而虚假的夸大了疗效 ➢ 沾染（contamination）
指对照组患者额外地接受了试验组的药物，虚 假地夸大了对照组的疗效。
➢干扰、沾染防止方法：
➢盲法设计 ➢严格的质量控制
52
七、临床试验的优缺点 （一）优点
28
（五）临床试验的设计类型
• 随机对照试验（randomized controlled trial,RCT) • 交叉试验(cross over design,COD) • 序贯试验（sequential trial） • 历史对照试验（historical control trial，HCT） • 非随机同期对照试验（no-randomized controlled
(2) 体格检查中的不一致性 不同医生检查同一病人，或同一 医生先后两次检查同一病人，有时结果就不一致；
(3) 实验室检查中的不一致性 由于被检查对象的变异，检查 者自身的变异，以及仪器、设备、试剂、条件等的变异均 可造成结果不一致性；
(4) 诊断和治疗中的不一致性 根据临床表现或症状确定诊断 的疾病及对非典型病例的治疗发生意见分歧。
六章定研究方法范文
六章定研究方法范文在研究领域中，研究方法是非常关键的一环。
一个科学的研究方法可以帮助研究者准确获取数据，并对这些数据进行分析和解释。
本文将介绍六种常用的研究方法。
首先，实验方法是研究中最常用的方法之一、实验方法通过精心控制变量来研究变量之间的因果关系。
研究者会制定实验方案，对参与者进行随机分组并在不同条件下观察他们。
然后，研究者可以根据实验结果来推断不同变量之间的关联性。
其次，调查方法是一种广泛应用于社会科学研究的方法。
调查方法主要通过问卷调查、访谈和观察等方式来收集数据。
这些数据可以帮助研究者了解人们的看法、态度和行为。
在进行调查研究时，研究者需要设计合适的问卷或访谈指南，并在一定范围内收集数据。
第三，案例研究方法适用于深入研究特定事件或现象。
案例研究方法通过对各种各样的信息源进行跟踪和收集，从而获得详细的数据。
这种方法的优势在于可以对复杂的现象进行细致的分析和解释，但是其结果的泛化性较弱。
接下来，观察方法是一种重要的研究方法，特别适用于研究行为和交互。
通过观察研究，研究者可以直接观察和记录参与者的行为和反应。
观察可以分为实地观察和实验室观察。
实地观察是指在自然环境中进行观察，而实验室观察则是在实验室环境中进行观察。
此外，内容分析方法是一种研究文本和媒体的常用方法。
研究者通过分析和解释文本和媒体内容，来研究特定话题或现象。
内容分析可以定量或定性进行，具体取决于研究者对数据的处理方式。
这种方法可以用于研究新闻报道、广告、社交媒体等多种媒体形式。
最后，历史研究方法适用于研究过去事件和现象。
通过分析历史文献、档案和文物等，研究者可以还原过去的社会、文化和政治背景，并从中获得对现象的理解。
这种方法要求研究者对历史文献有一定的了解，并能够对其中的信息进行正确的解读。
研究方法的选择取决于研究者的研究目的、研究问题和可用资源。
不同的研究方法有不同的优势和限制，研究者需要根据具体情况进行选择。
同时，多种研究方法可以相互补充，从而提供更全面和准确的研究结果。
6-实验流行病学
流行病学理论和方法学研究
18世纪 James Lind George Baker Golderger
经典的人群流行病学实验研究 vitC与坏血病 铅与腹绞痛 vitB与糙皮病
1979年前后 中国医学科学院卫生研究所在东北某地区开展向人群投 硒制剂以预防克山病的现场实验 苏德隆等在启东进行的水源与肝癌发生关系的类实验 （quasi-experiment）
样本大小计算公式
非连续性变量用：
u N
2P 1 P u P1 1 P1 P2 1 P2
P1 P2
2
2
连续性变量用：
N
2u u
2
2
d
2
第二节 临床实验（Clinical trail）
研究对象：病人 常用用途：评价实验药品、新疗效 基本类型：
实验流行病学研究原理示意图
现在 将来
发生结局
干预组
研究人群
不发生结局
发生结局
对照组
不发生结局 随机分组
随访
基本特征
1. 前瞻性 流行学实验研究是前瞻性研究，即必须 直接追踪随访研究对象，虽然对这些研究 对象的观察不一定从同一天开始，但必须 从一个确定的起点开始追踪。
验证假设能力最高
由于流行病学实验研究是在人为控制的现场条件下 进行观察，而队列研究、病例对照研究是在自然状 态下进行观察，影响研究结果的因素比流行病学实 验研究更为复杂，因此在验证病因假设方面，流行 病学实验研究比队列研究效力更强。
研究对象编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
随机数字
所属组别
6
甲
1
乙
热交换器原理与设计第6章 热交换器的试验与研究
图6.10 垢阻与时间关系
m=ρs δs=ρs λs rs
3) 腐蚀类型及腐蚀测试
由于所接触介质的作用使材料遭受损害、 性能恶化或破坏的过程称为腐蚀。 腐蚀产物会形成污垢；污垢也会引起 腐蚀，因此腐蚀与污垢的形成都不是 独立的过程，两者密切相关、相互影响。
腐蚀种类很多，影响因素也很多。热交 换器的材料、结构、参与热交换的流体 种类、成分、温度、流速等都影响腐蚀。
图6.12 腐蚀率-时间曲线图
☆腐蚀类型
溶解氧腐蚀；电偶腐蚀；缝隙腐蚀；点腐蚀；应力 腐蚀开裂(SCC)；磨损腐蚀；氢危害；微生物腐蚀
☆腐蚀测试
金属遭受腐蚀后，其重量、厚度、机械性能、组织 结构等都会发生变化。常用深度表示腐蚀率。 金属腐蚀的深度表示法是用单位时间 (通常以年计) 的腐蚀深度来表示腐蚀率，我国常用单位mm/yr。 以深度表示的腐蚀率可按下式计算： K1=(m1 – m2 )×24×365×10-3/(Aτρ) =Km ×24×365×10-3/ρ， mm/yr
图6.1 水—水管套式热交换器实验系统
1 电热水箱；2 水泵；3、11、12、13、14、19 阀门； 4、10 流量计；5 内管；6 套管；7 保温套；8 冷水箱； 9水泵；15、16、17、18 温度测点；20 电加热器
实验步骤
1) 了解试验系统、操作方法及测量仪表使用方法。 2) 接通热水箱电加热器的电源，将水加热到预定温度。 3) 启动冷、热水泵。 4) 根据预定的试验要求，分别调节冷、热水流量达 到预定值，然后维持在此工况下运行。 5) 当冷、热水的进、出口温度均达稳定时，测量并 记录冷、热水流量及各项温度值。 6) 改变冷水(或热水)流量若干次，即改变运行工况， 再进行5的测量。 7) 如需要，调节加热功率，将水加热到另一预定温度， 重复4～6步骤。 8) 试验中如有必要，可以改变任一侧流体的流向， 重复5、6两步骤。 9) 试验完毕依次关闭电加热器、热水泵及冷水泵等。
m=ρs δs=ρs λs rs
3) 腐蚀类型及腐蚀测试
由于所接触介质的作用使材料遭受损害、 性能恶化或破坏的过程称为腐蚀。 腐蚀产物会形成污垢；污垢也会引起 腐蚀，因此腐蚀与污垢的形成都不是 独立的过程，两者密切相关、相互影响。
腐蚀种类很多，影响因素也很多。热交 换器的材料、结构、参与热交换的流体 种类、成分、温度、流速等都影响腐蚀。
图6.12 腐蚀率-时间曲线图
☆腐蚀类型
溶解氧腐蚀；电偶腐蚀；缝隙腐蚀；点腐蚀；应力 腐蚀开裂(SCC)；磨损腐蚀；氢危害；微生物腐蚀
☆腐蚀测试
金属遭受腐蚀后，其重量、厚度、机械性能、组织 结构等都会发生变化。常用深度表示腐蚀率。 金属腐蚀的深度表示法是用单位时间 (通常以年计) 的腐蚀深度来表示腐蚀率，我国常用单位mm/yr。 以深度表示的腐蚀率可按下式计算： K1=(m1 – m2 )×24×365×10-3/(Aτρ) =Km ×24×365×10-3/ρ， mm/yr
图6.1 水—水管套式热交换器实验系统
1 电热水箱；2 水泵；3、11、12、13、14、19 阀门； 4、10 流量计；5 内管；6 套管；7 保温套；8 冷水箱； 9水泵；15、16、17、18 温度测点；20 电加热器
实验步骤
1) 了解试验系统、操作方法及测量仪表使用方法。 2) 接通热水箱电加热器的电源，将水加热到预定温度。 3) 启动冷、热水泵。 4) 根据预定的试验要求，分别调节冷、热水流量达 到预定值，然后维持在此工况下运行。 5) 当冷、热水的进、出口温度均达稳定时，测量并 记录冷、热水流量及各项温度值。 6) 改变冷水(或热水)流量若干次，即改变运行工况， 再进行5的测量。 7) 如需要，调节加热功率，将水加热到另一预定温度， 重复4～6步骤。 8) 试验中如有必要，可以改变任一侧流体的流向， 重复5、6两步骤。 9) 试验完毕依次关闭电加热器、热水泵及冷水泵等。
流行病学习题集分章节版
第一章绪论一、单项选择题：CA 研究对象是人群B 不仅研究疾病，而且研究健康状态C 重点研究疾病的症状及体征D重点研究疾病及健康状态的分布及影响因素，并提出控制消灭疾病促进健康的策略及措施部分（D ）3.关于流行病学，下列哪种说法是正确的（C ）4.流行病学的研究范围是（ B ）A.传染病5.关于流行病学，下列哪种说法正确（D ）响因素响因素6.流行病学工作的三个阶段是( B)A 描述分布、提出假设、验证假设B 揭示现象、找出原因、提供措施C 整理资料、分析资料、得出结论D 观察性研究、实验性研究、理论性研究7.关于流行病学下列哪条是不正确的( B )C.它能为卫生决策提供依据参考答案一、单项选择题：DCB第二章病因推断一、单项选择题：1.下面哪种因果联接方式，在探讨病因时，能够全面反映事物的本来面目（）A 单因单果B 单因多果C 多因单果D 多因多果2.判断因果关系的标准中（）是必须的A 联系的合理性B 联系的时间顺序C 联系的恒定性D 联系的可逆转性3.随着吸烟量的增加，肺癌的发生危险（RR）也增加，由此支持吸烟导致肺癌的因果联系，这一推理运用的是（）A.求同法B.差异法4.如发现非乙肝病毒感染者不发生肝癌，则支持乙肝病毒是发生肝癌的影响因素，这一推理运用的是（）A.求同法5.当怀疑的病因（暴露）减少或去除，引起疾病发生率下降，可进一步支持因果关联，这一种判断运用的标准是（）A 关联的合理性B 关联的恒定性C 关联的合理性D 关联的强度6.流行病学病因研究中以下哪一条不为必须达到的（）A 关联的强度B 关联的时间顺序C 终止效应D 关联的剂量—反应关系7.发达国家人均脂肪摄入量与大肠癌发生率,均高于发展中国家,由此支持脂肪摄入量与大肠癌之间的因果关联, 这一推理运用了因果判定标准中的( )A.关联的时间顺序8.幽门螺杆菌结合部位在胃窦细胞，它可随胃窦细胞进入十二脂肠引起炎症、削弱粘膜，使其易于遭受酸的损伤，由此支持幽门螺杆菌是十二批肠溃疡的发病原因，这一推理运用了因果判断标准中的（）A 关联的时间顺序B 关联的强度C 关联的可重复性D 关联的合理性9.不同国家的学者在不同时间对本国人群作研究，均得出高盐饮食引起高血压，由此支持高盐饮食是影响高血压发生的危险因素这一推理运用了判定标准中的（）A 关联的特异性B 关联的时间顺序C 关联的可重复性D 关联的合理性10.在病因研究的轮状模型中，强调宿主与下列( )因素的关系A.生物因素11.下列哪项不是因果关联的判定标准（）A 样本大小B 时间顺序C 联系的合理性D 剂量反应关系12.疾病发生的基本条件是下列哪一种组合（）A 患者、家庭、社会B 病因、宿主、环境C 传染病、传播途径、易感者D 理化、生物、社会因素A 存在时必定引起疾病的因素B 对疾病发生必不可少的因素C 使疾病发生概率升高的因素D 疾病发生机制中的生物因素14.因果关联是指（）A 暴露—疾病有较强的统计学关联B 暴露—疾病分类资料存在相关C 暴露—疾病排除偏倚后的关联D 暴露—疾病有时间先后的无偏关联15.生态学病同模型中所指的因素为（? ）A.动同、宿主、环境B.心理、生理、环境C.生物、环境、卫生保健D.生物、生理、社会16.疾病因素模型将因素分为如下两个层次（）A 生物学因素和非生物学因素B 宿主因素和环境因素C 可预防因素和不可预防因素D 外围的远因和致病机制的近因A 涉及的病因链较多且相互交错B 涉及的因素清晰具体且系统性强C 没有确定必要病因的困难D 没有确定充分病因的困难18.以下关于充分病因的正确真实的陈述是( ）A 单个的充分病因不存在，而多个病因可以组合成充分病因B 外围的远因不是充分的，但很接近疾病结局的病因是充分的C 寻找充分病因有利于彻底预防或根除疾病D 充分病因正是概率因果观要抛弃的观念19.以下关于必要病因的哪一项是正确的？（）A 所谓的必要病因一定同相应疾病的分类依据有关B 传染病有必要病因（病原体），而非传染病没有必要病因C 如果要预防疾病，一定需要去除必要病因D 吸烟是肺癌的必要病因A 直接病因B 间接病因C 充分病因D 必要病因A 提出和验证假设的方法B 假设演绎法和Mill准则C 科学实验四法D 猜测和求证方法22.假设演绎法中，推出的经验证据成立，则（）A 假设可能成立B 假设必定成立C 假设尚不能成立D 假设本身难以推论23.有对照（比较）组的研究，其共同的逻辑学基础是（）A 偶然关联B 继发关联C 间接因果关联D 直接因果关联25.病因判定标准中哪些是必需的（）C.广义关联强度和关联的可重复性、关联的合理性D 广义关联强度和前因后果参考答案一、单项选择题：1-5:DBCBC 6-10:DBDCB 11-15ABCDA16-20:DBDAB 21-25:BACBD第三章疾病的分布一、单项选择题：1.根据暴露来精确测量发病机率的疾病频率测量指标是（）A 发病率B 罹患率C 感染率D 发病密度2.测量人群中某隐性感染为主的疾病时，所用指标为（）A 发病率B 罹患率C 感染率D 续发率3.小范围、短时间内相同病例数的突然增多现象，可能是（）A 散发B 爆发C 流行D 大流行4.某病在某地区显著超过该病历年散发发病率水平时，称（）A 散发B 爆发C 流行D 大流行6.某地为了解人群高血压发病情况拟进行一次普查，说明调查结果可统计（）A 发病率B 罹患率C 患病率D 累积发病率7.某地连续三年统计肝癌死亡率进行比较，以判断发病趋势下列哪一种计算较合理（）A各年粗死亡率比较B各年年龄标化死亡率比较C各年性别标化死亡率比较D各年病死率比较8.某地痢疾发病近年来持续在较高水平，这种表现为（）A 统计地方性B自然地方性C 自然疫源性D非地方性表现9.拟了解儿童急性呼吸道感染情况，应选用以下那一个测量指标（）A 发病率B 罹患率C 患病率D 期间患病率10.下列哪项因素与发病率的变化无关（）A 致病因素的作用明显加强和减弱B 患病率的升高或下降C 疾病诊断水平的提高或下降D 诊断标准的变化11.下列哪项因素与患病率的变化无关（）A发病率的升高或下降B病死率的升高或下降C人口总数自然增加或减少D治疗水平的提高或降低12.进行感染性腹泻监测时应选择的疾病频率测量指标是（）A 罹患率B 发病专率C 发病率D 时点患病率A 民族分布、性别分布、职业分布B 时间分布、地区分布、人群分布C 城乡分布、年龄分布、民族分布D 民族分布、年龄分布、职业分布14.在比较不同地区发病率或死亡率时应注意使用（）A 年龄别发病率、年龄别死亡率B 性别发病率、性别死亡率C 民族别发病率民族别死亡率D 标化发病率、标化死亡率15.发病率指标来自（）A 对住院病人的调查B 对门诊病人的调查C 对社区人群的调查D 对所有病人的调查A 现况调查资料B 门诊病例资料C 住院病例资料D 专科医院病例资料17.对暴发性肝炎评价临床抢救效果时最恰当的指标应是（）A死亡率B发病率C患病率D病死率18.对于一种危害严重的疾病，采取针对病因的措施后，在评价其预防效果时，应采用哪些指标最合适A 死亡率B发病率C患病率D病死率19.1994年平山县发现喘憋性肺炎的流行，暴露总人口数为83271人，经调查诊断发病例数共1478例，试问在资料分析时疾病的频率指标应选用（）A发病率B罹患率C感染率D期间患病率参考答案一、单项选择题：1-5:BCBCA 6-10:CBAAB11-15CCBDC 16-19:ADBB第四章描述性研究一、单项选择题：1.欲调查某地HbsAg携带情况，可采用：（）A 前瞻性调查B 抽样调查C 爆发调查D 回顾性调查2.下列哪种情况适用于抽样调查？（）A 为发现某病全部病例并提供治疗B 为早期发现癌症患者以降低其死亡率C 欲知道某地一定时间内某病的患病情况D 要了解各种疾病的常年发病情况3.某乡5000户约2万人，欲抽其1/5人口进行某病调查，随机抽取1户开始后，每隔5户抽取1户，抽到的户其每个成员均进行调查，这种抽样方法为：（）A 分层抽样B 系统抽样C 整群抽样D 简单抽样4.在抽样调查中，下列哪种抽样方法的抽样误差最大？（）A 单纯随机抽样B 系统抽样C 分层抽样D整群抽样5.在流行病学研究中，使用较多的一类方法是（）A 观察法B 临床试验法C 病例询问法D 干预试验法6.现患研究主要分析指标是（）A 患病率B 发病率C 死亡率D 二代发病率7.关于暴露时间的推算，下列哪项是不恰当的（）A 同源爆发暴露时间的推算，可从流行曲线的高峰处向前推一个常见潜伏期。
第六章 实验研究法
内在效度是指自变量与因变量之间因果联系的真 实程度，即因变量的变化在多大程度上来自自变 量。 如果一项实验研究能够提出充分的证据说明，因 变量的变化确由自变量所引起，而不是由其他未 加控制的因素所引起，那么
例1：假设一位体育教师对两种不同的练习方案可能对初中三年级男 生体育技能测试成绩产生的影响感兴趣。于是任意选择了2个上午上 课的体育班，并随机在每个班级选择了28个学生。他将这两种训练方 案分别运用到两个班级中，时间同为16个星期。最后，由他本人负责 对这两个班级进行同样的体育技能测试。这项研究的内在效度高吗？ 学校I
例：假设有一项关于视觉时 间的长短对回忆无意义符号 的影响的研究。无意义符号 可以是任意排列的字母。研 究对象是来自教育心理学专 业的10个研究生志愿者，每 2人一组。呈现时间长度共 分5种，每个学生分别被呈 现20个无意义符号，呈现后 需回忆符号。根据回忆正确 性给予记分。
6 实验设计：前后测控制组设计 统计假设：两个处理组得到的平均数之间差异没有显著性意义。
第二节
实验的变量控制
一、何谓“变量控制”？
二、实验的效度
三、实验效度的干扰因素
四、提高实验效度的主要措施
一、何谓“变量控制”？
二、实验的效度
坎贝尔（Donald T﹒Campbell）和斯坦利（Julian
第六章
实验研究法
第一节
第二节 第三节
实验研究法概述
实验的变量控制 实验的设计
第一节
实验研究法概述
一、实验研究法的概念
二、实验研究法的历史发展
三、实验研究法的逻辑结构
四、实验研究法的基本类型 五、实验研究法的一般步骤
【流行病学试题及答案】第六章 实验流行病学研究
【流行病学试题及答案】第六章实验流行病学研究第六章实验流行病学研究一、作业习题(一)单项选择题[A1型题]1. The characteristics of experimental epidemiology is not includedA. RandomB. ControlC. ProspectiveD. MatchE. Intervention2. The experimental epidemiology is not included: A. Community trailB. Case reportC. Clinical trialD. Field trialE. Quasi-experiment 3. 选择200名5岁儿童进行免疫接种预防试验，在2年的观察期间90%的接种者未患所研究的疾病。
下列哪个观点正确 A. 该疫苗有效，因为有90%的儿童未患此疾病 B. 该疫苗无效，因为有10%的儿童患了此疾病 C. 不能下结论，因为未进行统计学检验D. 不能下结论，因为未设对照组E. 不能下结论，因为观察对象不够多4. 以下哪项研究宜采用实验流行病学方法 A. 某人群HBsAg筛查B. SARS发病与吃果子狸关系的研究C. AIDS疫苗保护效果的评价D. 肺癌5年生存率研究E. 流感病毒基因变异规律研究5. 考核一种疫苗效果时进行双盲设计是指 A. 设计者和观察者都不知道哪些受试者接受疫苗，哪些受试者接受安慰剂B. 受试者和观察者都不知道哪些受试者接受疫苗，哪些受试者接受安慰剂C. 受试者和设计者都不知道哪些受试者接受疫苗，哪些受试者接受安慰剂D. 接受疫苗者和接受安慰剂者都不知道自己是试验对象E. 接受疫苗者和接受安慰剂者都不知道试验的目的 6. 评价预防接种流行病学效果的指标是 A. 患病率 B. 发病率 C. 抗体阳转率D. 保护率E. 死亡率7. 流行病学研究的观察法与实验法的根本区别在于A. 是否设立对照组B. 是否随访观察C. 是否人为控制研究的条件D. 是否采用盲法E. 是否存在医学伦理问题8. 以下哪种流行病学研究可以随机分组A. 现场试验B. 队列研究C. 横断面研究D. 病例对照研究E. 个案调查9. 某研究者拟在某社区观察某保健品预防冠心病的作用，实验组用该保健品，对照组用无任何作用的糖丸，这属于A. 标准对照B. 空白对照C. 安慰剂对照D. 自身对照E. 历史对照10. 实验流行病学研究中对研究对象进行随机分组是为了 A. 增加研究对象的依从性B. 提高实验组和对照组的可比性C. 使实验组和对照组都受益D. 使研究对象更有代表性E. 提高实验的敏感性11. 实验流行病学研究的单盲法是指A. 研究对象、实施干预的研究人员和负责资料收集和分析的研究人员均不了解试验分组情况B. 研究设计者和研究对象均不清楚试验分组情况C. 研究设计者不了解试验分组情况D. 实施干预的研究人员不了解试验分组情况E. 研究对象不清楚试验分组情况12. 关于现场试验研究现场的选择原则，以下说法哪个是不正确的 A. 人口相对稳定，流动性小，并要有足够的数量 B. 预期结局事件在该地区有较高而稳定的发生率 C. 评价传染病疫苗的免疫学效果时，应选择近期内发生过该疾病流行的地区D. 有较好的医疗卫生条件和较完善的疾病登记报告制度E. 领导重视，群众愿意接受，有较好的协作条件 13. 脊髓灰质炎活疫苗现场试验结果表明:接种疫苗组儿童脊髓灰质炎的发病率是16/10万，接受安慰剂组儿童的发病率是57/10万，因此该疫苗的效果指数是A. 72%B. 0.28C. 72D. 3.6E. 41[A3型题](14,16题共用题干)为考核口服痢疾弧菌疫苗预防细菌性痢疾的效果，将1000名研究对象随机分成疫苗组和对照组，两组分别500人。
第六章教育实验研究法
举 例
福禄贝尔创办幼儿园 拉伊和梅伊曼创办了实验教育学 1930年美国“八年研究”[1933-1941]：30所中学 与300所学院 新课程改革 中小学的校本课程开发 ……
赫尔劳克（Hurlock，K.B.） 实验
他把加法计算的单一作业交给三个组的学生，对 三组学生的处理是，第一组教师给学生以表扬， 第二组教师给学生以批评，第三组教师对学生放 任自流。结果受表扬的一组学生成绩最好，受批 评的一组学生成绩次之，被放任的一组学生成绩 最差。这一结果表明，评价者的态度影响学生的 学习热情，从而导致学生成绩的差异。
可能性最大的一个影响因素是前测的影响，即人们第一次 对因变量Y进行测量的行为本身对因变量就已经产生了影 响。它使得在人们引入实验刺激（即引入自变量X）和在 对因变量进行第二次测量(即后测)之前，因变量就已经发 生了变化，因而人们带着前测情况的影响进行后测，从而 使后测结果产生变化（或有所不同）。正是为了排除这种 因素造成结果变化的可能性，需要有一个控制组。对这个 控制组来说，它也接受前后两次对因变量Y的测量，但却 不对其实施实验刺激，即不引入自变量X。这样，在“实 验组和控制组这两组对象是相同的”的前提下，人们就可 以从实验组前后两次测量之差中，减去控制组前后两次测 量之差，从而得到仅由自变量X所产生的影响。这就是为 什么实验研究的分析逻辑中必须有“实验组”、“控制组” 这一对基本要素的原因。
⑤必须具有高度的控制条件和能力。对实验对 象(包括实验组和控制组)的严格控制，以及对实 验环境的高度把握，共同决定着实验研究的结 论的准确程度。可以说，控制是实验研究的本 质特征，没有控制就没有实验。因为根据实验 的基本逻辑，如果研究者在实验中缺乏适当的、 准确的控制，他就无法确定实验所得到的结果 究竟是由于他所假设的因素(自变量)所导致，还 是由于一些其他未能加以控制的因素所导致。
高中物理第6章 第3、4节 第1课时 探究实践 探究抗生素对细菌的选择作用
探究实践 探究抗生素对细菌的选择作用
A．抑菌最有效的是抗生素b B．浸泡滤纸片的抗生素a、b浓度应相同 C．丙滤纸片起到对照作用 D．此方法可检测抗生素对病毒的抑制效果
探究实践 探究抗生素对细菌的选择作用
D [分析题图，浸泡过抗生素b的抑菌圈最大，说明抗生素b的 抑菌效果最大，A正确；该实验的自变量是是否浸泡抗生素和抗生 素的种类，两种抗生素的浓度应相同，目的是保证单一变量，B正 确；浸泡过无菌水的丙组应为空白对照组，C正确；抗生素可抑制 细菌生长，但不能抑制病毒的繁殖，故不能检测对病毒的抑制效 果，D错误。]
第6章 生物的进化
第3、4节 种群基因组成的变化与物种的形 成、协同进化与生物多样性的形成 第1课时 种群基因组成的变化
探究实践 探究抗生素对细菌的选择作用
探究实践 探究抗生素对细菌的选择作用
[实验基础·自主学习] 1．实验原理 (1)一般情况下，一定浓度的抗生素会杀死细菌，但变异的细菌 可能产生耐药性。 (2)在实验室连续培养细菌时，如果向培养基中添加抗生素，耐 药菌有可能存活下来。
探究实践 探究抗生素对细菌的选择作用
2．(不定项)利用“抗生素纸片扩散法”观察某细菌在含有抗生 素的培养基上的生长状况，可探究抗生素对细菌的选择作用。下列 关于该实验的说法错误的是( )
A．实验中应将不含抗生素的纸片和抗生素纸片分别放置在培 养基的不同区域
B．实验结果显示在抗生素纸片的区域出现抑菌圈，不能说明 细菌本身存在变异
探究实践 探究抗生素对细菌的选择作用
[实验关键·探究学习] 1．抗生素不是诱变因子，因此细菌耐药性变异的产生与抗生 素无关。 2．细菌产生耐药性变异的过程属于基因突变，而基因突变具 有不定向性。
探究实践 探究抗生素对细菌的选择作用
第6章 真实验：两因素实验设计
• 分析交互作用的多因素实验设计又称 “析因设计”
• （不考虑交互作用的多因素实验设计为 正交设计）
三种典型的多因素实验设计
• 两因素完全随机设计：两个被试间变量 • 两因素被试内设计：两个被试内变量 • 两因素混合设计：一个被试间变量，一
个被试内变量
多因素实验设计的符号约定
• 用英文大写字母表示因素，用对应的小 写字母来表示该因素的水平，用×表示 因素之间的相互结合关系。
oooo2ko4ko6k2k4k6kooooa1oa2oa3a1a2a3三计算模式两因素完全随机设计的方差分析表变异来源平方和自由度均方f值显著性组间效应ss组间因素assmsms因素因素a因素aams处理内因素bssmsms因素因素b因素bbms处理内两因素交互作用ssmsmsabababms处理内处理内效应ss组内ms组内总体效应ss总变异四简单效应的检验?在多因素实验设计中当交互作用显著时为了考察一个因素在另一个因素的每个水平上的处理效应以便具体地确定它的处理效应在另一个因素的哪些水平上是显著的这种检验方法为简单效应检验
被试3 被试6 ……
被试1 被试4 ……
被试2 被试5 ……
被试3 被试6 ……
四、数据计算模式
变异来源
平方和 自由度 均方
F值
显著性
被试内效应
SS被试内
被试内因素 SS因素A
两因素交互作用 SSA×B
残差 SS残差
被试间效应
SS被试间
被试间因素 SS因素B
被试间误差 SS被试间误差
总体效应
SS总效应
• 计算思路：分别计算某个因素的不同水平上另 外一个因素的不同水平间的差异情况。例如： 先考察因素A在水平1上因素B的各个水平之间 的差异，再考察因素A在水平2上因素B的各个 水平之间的差异，反之亦然。
• （不考虑交互作用的多因素实验设计为 正交设计）
三种典型的多因素实验设计
• 两因素完全随机设计：两个被试间变量 • 两因素被试内设计：两个被试内变量 • 两因素混合设计：一个被试间变量，一
个被试内变量
多因素实验设计的符号约定
• 用英文大写字母表示因素，用对应的小 写字母来表示该因素的水平，用×表示 因素之间的相互结合关系。
oooo2ko4ko6k2k4k6kooooa1oa2oa3a1a2a3三计算模式两因素完全随机设计的方差分析表变异来源平方和自由度均方f值显著性组间效应ss组间因素assmsms因素因素a因素aams处理内因素bssmsms因素因素b因素bbms处理内两因素交互作用ssmsmsabababms处理内处理内效应ss组内ms组内总体效应ss总变异四简单效应的检验?在多因素实验设计中当交互作用显著时为了考察一个因素在另一个因素的每个水平上的处理效应以便具体地确定它的处理效应在另一个因素的哪些水平上是显著的这种检验方法为简单效应检验
被试3 被试6 ……
被试1 被试4 ……
被试2 被试5 ……
被试3 被试6 ……
四、数据计算模式
变异来源
平方和 自由度 均方
F值
显著性
被试内效应
SS被试内
被试内因素 SS因素A
两因素交互作用 SSA×B
残差 SS残差
被试间效应
SS被试间
被试间因素 SS因素B
被试间误差 SS被试间误差
总体效应
SS总效应
• 计算思路：分别计算某个因素的不同水平上另 外一个因素的不同水平间的差异情况。例如： 先考察因素A在水平1上因素B的各个水平之间 的差异，再考察因素A在水平2上因素B的各个 水平之间的差异，反之亦然。
流行病学 第6章 实验流行病学研究
一、研究设计基本原则与步骤
（一）明确研究目的 （二）设计类型 （三）研究对象的选择 （四）确定实验现场 （五）样本大小的确定 （六）随机化分组 （七）设立对照 （八）盲法的应用
（一）明确研究目的
首先应明确研究目的：
评价预防措施效果 病因或危险因素评估 评价卫生服务措施质量 评价公共卫生策略
若目的不明确：
（一）、根据研究对象、场所分为： •临床实验（clinical trial）
•预防实验或现场试验（preventive/field trial）
•社区实验（community trial）
1、临床实验（clinical trial）
又称治疗试验（therapeutic trial），是 在医院或其它医疗服务环境下进行的实验，以个 体病例为研究对象，用治疗药物或措施消除疾病 症状，促进康复或提高生存率，从而对其效果进 行检验和评价。 接受临床处理或某种预防措施的基本单位是 个体病人，包括住院病人和未住院的病人。 常用于对某种药物或治疗方法的效果进行检 验和评价。
（三）研究对象的选择
根据研究目的选择研究对象，选择时应 制定出纳入和排除的标准，避免某些因素 影响研究的真实效应或存在医学伦理问题。 要注意被排除的研究对象愈多，结果外 推的面愈小。
选择研究对象的主要原则有以下几点：
1、选择对干预措施有效的人群
如在现场试验中，对某疫苗的预防效果进行评 价，应选择某病的易感人群为研究对象，要防止将 患者或非易感者选入。另一方面要注意研究对象的 代表性。
必须随访追踪研究对象一段时间后，才能得到 结局资料。
（2）流行病学实验研究必须施加一种或多 种干预措施。可以是预防、治疗某疾病的药
物或其它的干预措施。
（3）研究对象如是样本应通过随机抽样确 定样本，并采取严格的随机分组原则。 （4）必须有平行的实验组和对照组，实验
第六章 实验流行病学
选择研究对象
➢ 根据研究目的，确定研究对象 ➢ 预期发病率较高的人群 ➢ 对干预措施有效的人群 ➢ 干预对其无害的人群 ➢ 依从性好的人群
估计样本含量(影响因素)
如何获得 ？
➢ 干预措施实施前、后研究人群中研究事件的发生率 ➢ 实验研究结束时，实验组和对照组所比较的指标之
间的差值δ ➢ 检验的显著性水平α ➢ 把握度（1－β） ➢ 总体标准差σ或总体率π的估计值
随 机
随访观察
分
组
对照组 （对照措施）
结局+ 结结局局事件－不发生
结局事件发生
结局+ 结局－
实验流行病学研究原理示意图
特点
➢ 前瞻 前瞻性研究 ➢ 干预 施加一种或多种人为干预处理 ➢ 随机 研究对象随机分配 ➢ 对照 有平行的或可比对照组
同时满足上述条件的为真 实验(true experiment)，只 满足其中几个条件的称为类实 验(quasi-experiment)。
• II期临床试验 应用100～300例病人 作研究对象，以随机对照盲法试验 设计评价药物的有效性、适应证和 不良反应，推荐临床用药剂量。
• III期临床试验 多中心（>3）的随机对照 试验，研究对象1000～3000人，进一步 确定有效性，适应证，药物间的相互作 用，监测副作用，同标准疗法比较。
➢观察
对自然现象或过程的“袖手旁观”。
➢实验
对研究对象有所“介入”或“ 安排”。在一定的条件下，研究 者1有1意改变一个或多个因素，并 前瞻性地观察其效应的研究。
经典实验流行病学研究实例(1)
几百年前的欧洲，长期在海上航行 的水手常发生牙龈出血，甚至皮肤淤血 和渗血，最后痛苦地死去。
当船只靠岸后，患病的疾病水手们很 快就不治而愈了。
第6章 研究设计
第四节 常用的研究设计方案
一、实验性研究设计 1.完全随机设计 （completely randomized design）， 又称简单随机分组设计（simple randomized design）
是采用完全随机化分组方法将同质的实验单位分配到 各处理组，各组分别接受不同的处理。各组样本含量 可以相等，称平衡设计（balanced design）；也可不等， 称非平衡设计（unbalanced design）。平衡设计时检验 效率较高
3.随机对照试验
randomized control trial，将具备纳入标准又不 具备排除标准的受试对象随机分配到实验组和 对照组，在一致的条件下或环境里，同步地进 行研究和观察试验效应，并用客观的效应标准 对试验结果进行科学的衡量和评价 随机对照试验被公认为研究和评价治疗性试验 的金标准方法
3、特异度和灵敏度
某指标的特异度（specificity）反映其鉴别真 阴性的能力 灵敏度（sensitivity）则反映其检出真阳性的 能力 特异度高的指标不易受混杂因素的干扰；灵敏 度高的指标能将处理因素的效应更好地显示出 来。
4、指标的观察
在设计时常采用盲法（blind method） 单盲分为盲受试者和盲医生，盲受试者是指受 试者不知道自己属于试验组还是对照组，盲医 生是指具体实施实验效应测量的研究者不知道 受试者属于试验组还是对照组。双盲是指同时 盲受试者和盲医生。
4、自身对照(self control)
对照与实验在同一受试对象身上进行，如身体 对称部位或实验前后接受不同研究因素
5、标准对照（standard control）
流行病学第六章 实验流行病学研究
五、实验流行病学研究分类
（一）按研究场所划分
1、临床试验（clinical trial） 2、现场试验（field trial） 3、社区干预试验（community intervention trial）
1、临床实验（clinical trial）
研究对象：以病人个体为单位；包括住院和未住院病人 研究目的：某种药物或治疗方法的效果检验和评价 设计模式： 有效应 实验组 研究 对象 随机分组 对照组 无效应 有效应 无效应
2、有危险因素的妇女（Ⅱ层） 根据NICHD MFMU Network在高危女性中关于阿司匹林试验发表的数据和从上 述两个合作的三级产科中心得到的数据，我们估计在这层中主要结果得发生率 将为15％。同样，我们假设主要结果的发生率将下降30％。在α错误为5％，效 能为90％的情况下，需要2392名女性（每组1196人）来证明主要结果的危险度 下降30％（从15.0％到10.5％）。我们将在Ⅱ层每组招募1250人，共2500人。
利状况的潜在效益。
二、确定实验现场 根据实验目的确定
1、实验地区和单位人口要相对稳定，流动性小，数量 要足够，人口的统计学特征应与总体一致 2、实验研究的疾病有相对较高而且稳定的发病率 3、评价疫苗时，应选择近期内未发生该病流行的地区 4、现场医疗卫生条件应能保证实验的顺利实施 5、该地区各级部门重视，群众乐于接受
第一节 概 述
一、概念
实验：人为控制研究条件 实验流行病学研究：是指在研究者的控制下，对受试 对象施加某种因素或干预措施，或者消除某种因素，以 观察对发生疾病或者健康状态的影响
二、简史
James Lind（1747年）：证实了新鲜水果如柠檬和柑桔等可 预防坏血病 Goldberg（1915年）：否定了糙皮病系感染引起的观点，证 实为营养缺乏病的治疗试验 1920-30s：美国洛克菲勒研究所的Webster及英国的Topley、 Wilson、和Greenwood等进行了动物流行病学的经典研究 1948年：链霉素治疗肺结核效果的随机对照试验 Taylor（1946-1950年）：百日咳菌苗的预防试验
第六章 实验研究法 PPT课件
对一组被试先进行前测验；然后实施实验处理；最 后进行后测验。比较前后测的成绩来确定实验的效 果——后测对前测具有显著性的增值作为实验处理 的效应。
设计方式：G O1 X O2
情景作文
一位语文教师深感小学生作文言之无物，于是设计了“情 景作文”方法在班上试行，经一段时间后发现学生作文质 量有较普遍的提高。
一、实验研究法的基本概念 （三）实验研究的基本要素
1.自变量：又称刺激变量或原因变量，是 研究者主动操纵的希望影响实验结果的因 素。
2.因变量：又称反应变量或结果变量，是 通过自变量的作用而产生变化的结果因素。
3.无关变量：又称干扰变量，是研究中不 属于研究的自变量却可能影响因变量、干 扰实验结果的因素。
2.因变量的确定
给因变量下操作性定义并进行分解，即明确从哪 些方面来观测因变量，并将因变量进一步分解到 可观测的指标化状态，在此基础上才能进一步确 定因变量的测量方法。
如何下操作性定义：
（1）条件描述法 （2）指标描述法 （3）行为描述法
3.无关变量的控制 （1）无关变量的来源
第一，被试方面。主要包括：性别、知识基础、 智力水平、学习方法、家庭背景、参与动机、
三、实验研究设计中的变量控制 1.自变量的确定
实验研究设计中，确定自变量就是对自变量进行 明确的定义和说明，要具体到可操作的程度。
（1）确定积极地、与因变量存在因果关系的并 能促进因变量发生更大变化的变量；
（2）下操作性定义和规定自变量实验处理方法， 使之具体化
例：P129“5-6岁幼儿韵律活动的实验研究法”
案例：情景作文
一位语文教师深感小学生作文言之无物，于是设计了 “情景作文”方法在班上试行，经一段时间后发现学 生作文质量有较普遍的提高。
设计方式：G O1 X O2
情景作文
一位语文教师深感小学生作文言之无物，于是设计了“情 景作文”方法在班上试行，经一段时间后发现学生作文质 量有较普遍的提高。
一、实验研究法的基本概念 （三）实验研究的基本要素
1.自变量：又称刺激变量或原因变量，是 研究者主动操纵的希望影响实验结果的因 素。
2.因变量：又称反应变量或结果变量，是 通过自变量的作用而产生变化的结果因素。
3.无关变量：又称干扰变量，是研究中不 属于研究的自变量却可能影响因变量、干 扰实验结果的因素。
2.因变量的确定
给因变量下操作性定义并进行分解，即明确从哪 些方面来观测因变量，并将因变量进一步分解到 可观测的指标化状态，在此基础上才能进一步确 定因变量的测量方法。
如何下操作性定义：
（1）条件描述法 （2）指标描述法 （3）行为描述法
3.无关变量的控制 （1）无关变量的来源
第一，被试方面。主要包括：性别、知识基础、 智力水平、学习方法、家庭背景、参与动机、
三、实验研究设计中的变量控制 1.自变量的确定
实验研究设计中，确定自变量就是对自变量进行 明确的定义和说明，要具体到可操作的程度。
（1）确定积极地、与因变量存在因果关系的并 能促进因变量发生更大变化的变量；
（2）下操作性定义和规定自变量实验处理方法， 使之具体化
例：P129“5-6岁幼儿韵律活动的实验研究法”
案例：情景作文
一位语文教师深感小学生作文言之无物，于是设计了 “情景作文”方法在班上试行，经一段时间后发现学 生作文质量有较普遍的提高。
第六章实验法
（除尽者，余数即为除数）
5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 46 13 34 49 94 72 94 08 05 41 88 93 36 98 08 89
1 随机 数字 除数 余数 组别 82 4 2 B 11 随机 数字 除数 余数 组别 94 2 2 C
2 56 3 2 C 12 08 — — A
3 96 2 2 D 13 05 4 1 A
4 66 — — A 14 41 3 2 C
5 46 4 2 B 15 88 2 2 D
6 13 3 1 A 16 93 — — B
7 34 2 2 D 17 36 4 4 D
8 49 — — C 18 98 2 2 C
10 72 3 3 D 20 89 — — A
A：4 B：1 C：2 D：3
随机数字 除数 余数 组别
6 5 8 7
A 66 4 2 乙
12 9 11 10
13 16 14 15
B 16 3 1 甲
20 18 19 17
C 71 2 1 丙 D
丁
统计方法：方差分析（随机区组）
第六章
实验法
主讲:隋力
目
录
第一节 实验法的概念、特点 第二节 实验法的分类 第三节 实验的基本要素
第一节 实验法的概念、特点及分类
一、实验法的概念 所谓实验法是指人们根据研究目的，利 用科学仪器和设备，对研究对象进行积极地干 预，人为地变革、控制或模拟研究对象，以便 在最有利的条件下对其进行观测，从而获得事 实材料的研究方法。
最简单的正交表。L4（23） 数，3是因素数。
4是试验次数，2是水平
试验号 1 2 3 4
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第一节 概述
四、主要用途
1. 验证假设
• 通过干预试验减少危险因素的暴露水平，验证 危险因素或疾病流行因素的致病作用 • 从预防医学的角度进行验证
• 用于鉴定暴露因素，如粉尘、化学物质、放射 线等的有害作用
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第二节 临床试验
新药临床试验分期
新药临床试验
I 期临床试验 II 期临床试验 III 期临床试验 IV 期临床试验
新药上市前 新药上市后
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实验流行病学常用的研究方法
1. 临床试验 2. 现场试验 3. 社区干预试验
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第一节 概述
一、定义
3. 有助于了解疾病的自然史，并且可以获得一种 干预和多个结局的关系
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第一节 概述
五、优缺与局限性
第6章 实验性研究
Chapter 6 Experimental Study
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Contents
概述 临床试验 现场试验和社区试验 优缺点和注意的问题
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第二节 临床试验
新药临床试验分期（cont.）
IV期临床试验
• 新药被批准上市后开展的进一步研究 • 开放试验（非盲法试验）或队列研究 • 监测、观察不同人群用药效果、药物的新的适
应证、药物间的相互配伍及疗效
• 观察药物的远期或罕见的不良反应
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4. 属于前瞻性研究（与队列研究的相同点）
• 干预在前，效应在后
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第一节 概述
类实验（quasi-experiment）
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第一节 概述
四、主要用途(cont.)
2. 评价疾病防治效果
• 评价预防性措施
• 疫苗接种预防传染病 • 饮食调节、适当运动等综合措施预防心血管疾
病的效果
• 评价治疗措施的效果 • 评价某种康复措施或综合康复措施的效果
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第二节 临床试验
一、概念和目的
1. 概念
• 临床试验是以病人为研究对象，按照随机的原则将研
究对象分为试验组和对照组，试验组给予某种治疗措 施，对照组不给该措施或给予安慰剂，经过随访观察 后评价该措施产生的效应
2. 目的
1)对新药进行研究 2)对目前临床上应用的药物或治疗方案进行评价，从中
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第1节 概述
Section 1 Introduction
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第二节 临床试验
新药临床试验分期（cont.）
III期临床试验
• 多中心（3个以上研究中心） • 随机对照试验 • 样本量：1000～3000病人 • 进一步确定有效性、适应证、药物间的相互作
用、监测副作用、同标准疗法比较
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(二) 局限性
1. 整个试验设计和实施条件要求高、控制严、难 度大，在实际工作中有时难以做到
2. 受干预措施适用范围的约束，所选择的研究对 象代表性不够，以至会不同程度的影响实验结 果推论到总体
3. 研究人群数量大，随访时间长，因此依从性不 易做得很好，影响实验效应的评价
4. 由于研究因素是研究者为实现研究目的而施加 于研究对象，故容易涉及伦理道德问题
• 评价诊断试验的真实性、可靠性和应用价值
3. 筛检研究
• 评价筛检试验的真实性、可靠性和实用性
4. 预后研究
• 评价影响疾病预后的因素
5. 病因研究
• 针对疾病危险因素进行干预研究
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第一节 概述
五、优点与局限性
(一) 优点
1. 按照随机化的方法，将研究对象分为试验组和 对照组，提高了可比性，能较好的控制研究中 的偏倚和混杂
2. 为前瞻性研究，研究因素事先设计，结局变量 和测量方法事先规定，通过随访将每个对象的 干预过程和结局自始至终观察到底，通过和对 照组比较，最终的论证强度高
• 研究对象：尚未患病人群（接受干预基本单位-人群） • 常用于评价不易落实到个体的干预措施的效果
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第一节 概述
实验性研究原理示意图
目标 人群
样本
人数 发生率
试验组
结局事件发生 a
(干预措施)
结局事件不发生 b
随
机 分
随访观察
组
对照组
结局事件发生 c
(对照措施)
结局事件不发生 d
a ab
c cd
Байду номын сангаас
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第一节 概述
二、基本特点
1. 随机分组（与观察性研究的不同点之一）
• 采用随机方法将研究对象分配到试验组和对照组，保
证每个个体都有同等机会被分配到试验组或对照组， 目的是控制偏倚和混杂
2. 设置平行(均衡可比)的对照组
• 除处理因素不同之外，其他条件尽可能相同
3. 有人为施加的干预措施（与观察性研究的不同点之二）
实验性研究
• 指将研究人群随机分为试验组和对照组（随机
性），研究者对试验组人群施加某种干预措施 （主动性），而不给对照组人群施加该措施， 随访并比较两组人群的发病（死亡）情况或健 康状况有无差别，从而判断干预措施效果的一 种前瞻性研究方法
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第二节 临床试验
新药临床试验分期（cont.）
II 期临床试验
• 样本量：100～300例病人 • 随机对照盲法试验（RCT） • 评价药物的有效性、适应证和不良反应 • 推荐临床用药剂量
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三、临床试验设计的三要素
(一) 研究因素（factor）
1. 概念
• 研究者根据研究目的施加给研究对象的各种干 预措施 • 治疗手段（药物、手术方法等）
2. 要求
• 在临床试验实施过程中保持研究因素的标准化
• 研究因素标准化：指构成研究因素的各组分均
应有明确的规定，并且在整个试验过程中保持 不变
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引言
实验性研究（experimental study）又称实验流行 病学（experimental epidemiology）、流行病学实 验（epidemiological experiment），是通过比较给 予干预措施后的试验组人群与对照组人群的结局， 判断干预措施效果的一种前瞻性研究方法，因此 又称干预研究（intervention study）