GMP认证全套文件资料38-三维混合机岗位标准操作规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-PM-01018-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：混合岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部、固体制剂车间、提取前处理车间1.目的建立混合岗位操作规程，以规范其操作过程。

2.适用范围适用于固体制剂的混合过程。

3.责任者混合工序操作工负责实施，工艺员、现场QA负责检查监督。

4.内容4.1.准备工作4.1.1.检查工作间是否已清洁，不存在与生产无关的原辅材料、包装容器、上批残留物、文字材料等。

设备状态良好，所有与物料接触的部位均已清洁干净、干燥。

4.1.2.确认混合间有有效的清场合格证和生产状态牌。

4.1.3.领取工序生产指令SMP-PM-01009-1-R-002、生产记录（SOP-PM-01018-1-R-001）等有关凭证和标签，领取生产用具等。

4.1.4.按生产指令至中间站领取待混合物料，确认品名、数量正确并检查物料外观。

4.1.5.在配料间将本批物料用真空吸入料斗内，盖上盖；将料斗推入总混间。

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：混合岗位操作规程Issued by颁发部门：质量部4.2.设备装配：接通电源，检查压缩空气系统，变速传动系统是否正常，转动混合器观察桶体回转是否灵活。

如停产超过24小时，则用75%乙醇消毒喷射混合器内部，并让其干燥。

4.3.试机:以15rpm转速空机运转动料斗式混合机30秒确认设备工作正常。

4.4.操作4.4.1.打开混合间除尘器开关。

混合机标准操作规程
一、前言。

混合机是一种用于混合加工原料的设备，广泛应用于化工、食品、医药等行业。

为了确保混合机的安全、高效运行，制定了本操作规程。

二、操作前准备。

1. 检查设备，在操作混合机之前，需要对设备进行全面检查，确保各部件完好
无损，无异响，无泄漏等异常情况。

2. 清洁卫生，对混合机进行清洁卫生，清除残留物，保持设备内外干净整洁。

3. 原料准备，准备好需要混合加工的原料，并按照配方要求进行称量。

三、操作步骤。

1. 启动设备，按照操作手册要求，依次启动混合机的各个部件，确保设备正常
运转。

2. 加料混合，将预先称量好的原料逐步加入混合机内，启动搅拌装置进行混合
加工。

3. 监控操作，在混合加工过程中，需要不断监控设备运行情况，确保操作正常
稳定。

四、注意事项。

1. 安全第一，操作混合机时，需严格遵守安全操作规程，确保人身和设备安全。

2. 配料准确，在加料混合过程中，需按照配方要求准确称量原料，避免出现误差。

3. 清洁维护，混合机使用完毕后，需要进行彻底清洁和维护保养，延长设备使用寿命。

五、结束操作。

1. 停止设备，当混合加工完成后，需要依次关闭混合机各个部件，停止设备运转。

2. 清理整理，清理混合机内外的残留物，整理工作场地，确保设备周围环境整洁。

3. 记录填写，对混合加工的原料、操作过程等进行记录填写，留存备查。

六、结语。

本操作规程是对混合机操作过程中的基本要求和注意事项的总结和规范，希望操作人员能严格按照规程要求进行操作，确保设备安全、生产高效。

混合机标准操作规程
《混合机标准操作规程》
一、目的
为了确保混合机的安全运行和生产质量，制定本标准操作规程。

二、适用范围
本规程适用于公司所属的混合机操作人员。

三、操作前准备
1. 检查混合机的外部和内部清洁情况，并清理残留物。

2. 根据生产任务需求，确定所需原料种类和比例。

3. 检查混合机的电气设备和润滑系统是否正常。

4. 确认操作人员已经接受过相关培训并持有相应的操作证书。

四、操作步骤
1. 打开混合机的电源开关，并调整相关参数到预设数值。

2. 将所需原料按比例加入混合机内，并关闭进料口。

3. 启动混合机，根据生产要求设定搅拌时间和速度。

4. 在搅拌过程中，密切观察混合物的状态，确保混合效果达到要求。

5. 搅拌完成后，停止混合机，并打开排料口将混合物取出。

五、操作注意事项
1. 混合机的操作人员应遵守相关安全操作规程，严格按照标准操作流程进行操作。

2. 在操作过程中，应密切关注混合机的运行状态，一旦发现异
常情况立即停机，并及时报修。

3. 操作结束后，对混合机进行清洁，保持设备的良好状态。

六、紧急处理
在发生设备故障或意外情况时，立即切断电源，并通知维修人员进行处理。

七、补充说明
对于特殊原料或生产要求，需按照相关流程进行调整和处理。

八、执行情况检查
定期进行混合机操作人员的技能培训和考核，确保操作人员严格按照规程操作。

以上就是《混合机标准操作规程》，请操作人员严格遵守，确保设备安全运行和产品质量。

三维混合机安全操作规程xxx公司GMP文件1 主题内容与适用范围本规程规定了三维混合机的安全操作和维护保养方法。

本规程适用于三维混合机的安全操作和维护保养。

2 相关文件《药品生产质量管理规范》《三维混合机使用说明书》3 术语4 目标和原则建立三维混合机安全操作维护保养规程，规范操作，延长设备使用寿命，确保设备正常运行。

5 职责配料岗位操作人员负责三维混合机的安全操作和维护保养。

6 操作内容和方法6.1 安全操作6.1.1 运行前的准备6.1.1.1 检查机器各部件的紧固程度。

6.1.1.2 检查加料口盖是否严密封和放料阀是否关闭。

6.1.1.3 开机前，先合上空气开关。

6.1.2 试运行（点动试车）使用前进行一次空运转，先打开离合器，把程序开关打至恒速，再按点动运行，检查、观察设备空转状况，然后设置1分钟记时试车，检查时间继电器工作是否有效。

停机，关掉离合器。

将程序控制键开至调速运行。

按下绿色起动按钮，设备运转。

检查变频调速器工作是否有效，并且检查设备噪声、振动情况。

6.1.3 生产6.1.3.1 加料时先用点动按钮把混合桶加料口调至最佳位置,然后停车,切断空气开关（关闭放料阀，锁紧出料口卡箍）。

打开加料盖，加料至所需混合重量（容积），关闭加料xxx公司GMP文件三维混合机安全操作维护保养规程口，锁紧加料口卡箍。

6.1.3.2 打开空气开关,设定混合时间，设定由变频调速器所调整的混合转速，让混合机按设定时间和设定转速自动运转。

6.1.3.3 按下绿色起动按钮，接通电源，按一下“RUN”程序控制键，电机开始运转。

并在规定时间完成恒速旋转混合，待机器自动停机，关掉离合器，再合上空气开关，然后操作程序控制键至变速位置，进行变频调速操作，待全部程序完成后混合结束。

6.1.3.4 放料时，用点动按钮把混合桶放料口调至最佳放料位置时停机，放置好盛料桶，松开放料口卡箍，打开蝶形阀将混合好的颗粒放入容器内，扎口暂存在中转室内定置存放好，待检，放完后。

38-三维混合机岗位标准操作规程第1页共1页文件类型生产SOP文件文件编码 SOP-PS-1038-00 执行日期执行部门生产设备部、质量部、固体制剂车间起草人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：建立SYH—400型三维运动混合机岗位标准操作规程SYH—400型三维运动混合机岗位：SYH—400型三维运动混合机岗位人员1．操作步骤：1．1准备过程1．1．1检查电路是否错接。

1．1．2通电开机，运转2分钟，确认设备是否正常。

1．1．3检查工房、设备、容器的清洁瘃，检查清场合格证，核对有效期，使用清场合格的设备、容器。

1．1．4取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。

1．2操作过程：1．2．1装料，每次装料量150kg。

1．2．1开机：打开电源开关，电源指示灯亮，检查调整器旋钮应放至最小位置。

按下起动按钮，使三相异步电动机处在工作状态，然后调整旋钮使转速从低到高运转，混合10分钟以上。

1．2．3停机：将调速器旋钮放最小位置，（设备停止运转）然后先关停机按钮，再关电源开关。

1．3结束过程：1．3．1混合均匀后，停机出料。

1．3．2按清场SOP进行清场，通知QA员检查后挂上清场合格证。

1．3．3及时做好生产记录清场记录，取下生产标示牌及挂上设备状态标志。

2．操作标准项目标准投料量每次150 kg混合转速由慢至快3．操作过程的控制与复核：根据每次投料量及混合转速要求对混合过程进行控制，并通过进、出料数量进行复核，如有异常应及时复查。

4．操作过程的安全注意事项、劳动保护：4．1安全注意事项：4．1．1装料和卸料时，操作人员应将电源切断（电源指示灯灭）。

由同一人操作，以防发生事故。

4．1．2每班检查和调整三角胶带和链条的松紧，每个月在轴承和被动轴滑块处注入润滑脂和润滑油，链轮、链条处涂抹润滑油。

4．2劳动保护：4．2．1操作室应有良好的除尘设施。

三维混合机的工作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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混合机岗位安全操作规程《混合机岗位安全操作规程》一、岗位概述混合机是一种用于混合各种物料的设备，常见于化工、制药、食品等行业。

岗位的主要工作是操作混合机，确保混合物料的均匀和安全。

二、操作规程1. 操作前应检查设备运行状态，确保各项指示灯正常。

检查螺栓是否松动，密封件是否完好，搅拌器是否平衡。

如有异常情况应立即报告维修人员处理。

2. 操作人员应佩戴符合要求的劳保用品，包括头盔、护目镜、防护服等。

避免长时间暴露在高温、高压环境下。

3. 操作前应按照工艺要求准备好混合的物料，确保物料清洁无杂质。

操作时，应根据工艺要求将物料逐步添加至混合机中，避免一次性加入过多的物料，造成设备超负荷运行。

4. 操作人员应熟悉混合机的控制系统，严格按照标准操作程序进行操作。

如遇到异常情况，应立即停机并报告相关人员处理。

5. 操作结束后，应关闭混合机电源，清理设备，确保设备表面无残留物料，以便下次使用。

同时，应对设备进行日常保养和维护，及时清理滤网和排水口。

三、安全注意事项1. 操作时应严格按照操作规程进行，不得擅自更改工艺参数或操作方式。

避免操作失误造成事故。

2. 搅拌器在运行时需特别注意安全，严禁用手或其他物体接触搅拌器。

必要时应使用安全防护装置。

3. 人员应定期接受相关安全培训，了解设备的运行原理和常见故障处理方法。

并定期进行安全演练，提高应急处理能力。

4. 作业现场应保持整洁，杜绝乱堆物料，保持通道畅通，以确保紧急情况下人员能够安全疏散。

以上就是《混合机岗位安全操作规程》，希望每位操作人员都能牢记规程，遵守操作规程，确保自身安全和设备的正常运行。

目的：规范SYH-600型三维混合机标准操作。

适用范围：适用SYH-600型三维混合机操作。

责任：SYH-600型三维混合机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程序：
1.操作前准备工作
1.1检查设备是否洁净，混合机内有无异物。

1.2检查减速机油面是否正常。

2.生产操作
2.1合上电源开关，操作设备，使加料口处于合适的加料位置后，闭电源开关。

2.2打开加料口盖，将颗粒倾入混合桶内，合上桶盖。

2.3按要求设定混合时间，启动运转开关。

2.4混合时间达到后，关闭开机控制键，准备出料，如果料口位置不理想，可再次按操作程序开机，使其出料口调整到最佳位置。

2.5关上电源开关，放好电器，打开混合桶盖出料。

2.6生产完毕，按要求清洁设备，填写《主要设备运行记录》（REC-SB-007-00）。

混合机标准操作规程混合机标准操作规程第一章概述1.1 目的混合机是用于将不同成分的物料进行混合的设备，为了保证混合机的安全运行和提高混合效果，制定本操作规程。

1.2 适用范围本操作规程适用于所有使用混合机进行物料混合工作的操作人员。

1.3 引用标准无第二章设备概述2.1 设备简介2.1.1 混合机是一种工业设备，由电机、传动装置、料斗、搅拌装置、控制系统等组成。

2.1.2 混合机适用于粉末、颗粒、颗粒和粉末的混合，广泛应用于化工、医药、食品等行业。

2.2 主要零部件2.2.1 电机：提供驱动力，确保设备正常运转。

2.2.2 传动装置：将电机的转动传递给搅拌装置，实现混合过程。

2.2.3 料斗：用于装载待混合物料。

2.2.4 搅拌装置：用于将物料充分混合。

2.2.5 控制系统：用于控制设备的开停和转速调节。

第三章操作规程3.1 操作前准备3.1.1 检查设备的电源是否正常，接地是否良好。

3.1.2 检查设备各部位是否完好，特别是搅拌装置和传动装置是否有异物。

3.1.3 清理料斗，确保没有残留物料。

3.1.4 打开设备主电源，观察设备仪表是否正常。

3.1.5 根据混合物料的种类和比例，准备好相应的物料，并按比例加入料斗。

3.2 混合操作3.2.1 将准备好的物料均匀地倒入料斗中。

3.2.2 调整设备转速和混合时间，根据实际需要合理调节。

3.2.3 开始混合操作，注意观察搅拌装置运转是否正常，有无异常噪声。

3.2.4 混合过程中，可以适当开启设备侧面的观察口，观察混合情况。

3.2.5 混合结束后，停止设备运行，关闭设备主电源。

3.3 停机后处理3.3.1 清理设备内部和外部的物料残留，特别是搅拌装置和料斗。

3.3.2 检查设备是否有损坏或故障，如有需及时报修。

3.3.3 关闭设备所有阀门和开关，保证设备的安全。

3.3.4 记录混合操作的相关数据，包括混合物料种类、比例、转速、混合时间等。

第四章安全注意事项4.1 操作人员必须戴好安全帽、工作服、防护眼镜等必要的个人防护装备。

GMP车间岗位标准操作规程--全套规程一、目的:建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。

编码: 题目车间领料岗位标准操作规程页码:1/1 PO-001-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂二、适用范围:适用于仓库备料员及车间领料岗位。

三、责任者:QA质监员、领料操作人员。

四、操作法:1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。

2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。

3 发现下列问题时领料不得进行:a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。

b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。

c、因包装被损坏、内容物已受到污染。

d、已霉变、生虫、鼠咬烂。

e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。

f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。

4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。

5 将原辅料及包装材料推进脱包室。

6 领、发料员双方交接清楚并签名。

1编码: 题目车间脱包岗位标准操作规程页码:1/1 PO-002-00 制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目的:建立脱包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。

二、适用范围:适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。

三、责任者: QA质监员、岗位操作人员。

四、程序:1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。

2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定:2.1 品名或规格、数量、批号不符。

2.2 包装破损、内容物被污染。

2.3 既无标签又无盛装单(或合格证)。

2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。

2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。

1目的规范三维运动混合机的操作，指导工人生产。

2适用范围固体剂车间。

3责任三维运动混合机操作人员。

4内容4.1开机操作4.1.1打开电源开关，电源指示灯亮；检查调速器旋钮应放至最小位置。

4.1.2按下起动按钮，使三相异步电动机处在工作状态，然后调整旋钮使转速从低到高试运转。

4.1.3装料和卸料时，操作人员应将起动电源切断（电源指示灯灭）。

由一人操作，以防发生安全事故。

4.1.4料筒和摇臂部分要进行三维空间运动，操作人员必须距离设备回转范围外的安全区域。

4.1.5操作人员要定期检查和调整三角胶带和链条的松紧，每40小时定期在轴承和被动轴滑块处注入润滑脂和润滑油，链轮、链条处涂抹润滑油。

4.2维修与保养第2页/共2页4.2.1每次生产前对电气部份、自动控制部份检查一次使其处于正常运作。

4.2.2 每月对电气部份全面检修一次。

4.2.3 每年对整机大修一次。

5 培训5.1 培训对象：三维运动混合机操作人员5.2 培训时间：二小时Word是学生和职场人士最常用的一款办公软件之一，99.99% 的人知道它，但其实，这个软件背后，还有一大批隐藏技能你不知道。

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混合机的操作规程混合机是一种常见的用于混合搅拌物料的设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业。

为了确保混合机的正常运行和操作人员的安全，有必要制定一套严格的操作规程。

本文将介绍混合机的操作规程，包括操作前的准备工作、操作流程以及注意事项。

一、操作前的准备工作1. 检查混合机的机械结构是否完好，有无松动或损坏的部件；2. 确保混合机内无杂质或残留物，清理干净混合室；3. 检查电气部分的接线是否安全可靠，电源是否正常；4. 按照操作手册中的要求配置所需原料，确认原料的数量和质量符合要求；5. 穿戴好必要的个人防护用品，如防护眼镜、手套和口罩等。

二、操作流程1. 开机准备a. 启动电源，确认混合机的运行状态正常；b. 调整混合机的参数，如转速、温度等，根据具体的工艺要求进行设置；c. 检查混合机的冷却系统、加热系统等配套设备是否正常工作。

2. 加入原料a. 打开混合机的进料口，将预先准备好的原料按照工艺要求逐步加入混合室；b. 加入原料后，请关闭进料口，并确保其密封良好。

3. 开始搅拌a. 启动混合机的搅拌装置，选择适当的搅拌速度和时间；b. 在搅拌过程中，可根据需要适时调整搅拌速度和时间，以保证混合效果。

4. 完成搅拌a. 当混合达到要求的时间或工艺要求时，停止搅拌装置；b. 关闭混合机的出料口，防止物料外泄。

5. 清洁和维护a. 在操作结束后，关闭混合机的电源；b. 清理混合室内的残留物，保持混合室的清洁；c. 定期对混合机进行检查和维护，确保各部件的正常运行。

三、注意事项1. 操作人员必须经过专业培训并持有相关证书；2. 混合机的操作必须由专人负责，严禁无关人员操作；3. 在操作过程中，严禁将手或其他物体伸入混合机内部；4. 遇到故障或异常情况时，应立即停止操作，并及时报修或寻求技术支持；5. 操作过程中，应保持工作区域清洁整齐，防止杂物滑倒或意外伤害发生；6. 操作完毕后，及时关闭电源，做好设备的安全封存工作。

GMP混合岗位操作规程GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指一系列符合法规和行业标准的操作规程，用于规范药品、食品和化妆品等行业的生产过程，以确保产品的质量和安全性。

在GMP混合岗位（包括药品、食品、化妆品等）中，操作规程对员工的操作行为、设备使用和卫生要求等进行了详细的指导。

以下是一份针对GMP混合岗位的操作规程，1200字以上：1.岗位责任1.1.混合岗位负责将各种原料按照工艺要求进行混合。

1.2.混合岗位负责检查原料的质量和数量，并确保按照配方准确混合。

1.3.混合岗位负责记录混合过程的相关数据和操作情况。

2.岗位要求2.1.必须具备相关行业的操作经验和技能，熟悉GMP操作规程。

2.2.具备良好的卫生意识，保持工作场所的清洁和整洁。

2.3.具备良好的沟通能力和团队合作意识，确保与其他岗位的有效配合。

2.4.具备相关设备操作和维护知识，确保设备的正常运行。

3.操作程序3.1.准备工作：工作前必须进行手部洗净，并佩戴洁净的工作服、帽子和口罩等个人防护用品。

3.2.准备原料：根据配方要求称量和准备需要的原料，并检查其质量和数量。

3.3.混合操作：根据工艺要求，将准备好的原料按照一定比例混合，并在混合过程中进行必要的调整。

3.4.操作记录：对每批混合过程进行详细记录，包括原料的质量和数量、操作过程的参数和时间等。

3.5.设备使用和维护：使用混合设备时，必须按照操作要求正确操作，并定期进行设备的保养和维修。

4.卫生要求4.1.工作场所必须保持整洁，定期进行清洁和消毒。

4.2.废弃物必须分类、分装并及时清理，不得堆放在工作区域。

4.3.没有进食、喝水和吸烟的区域，不得携带手机等个人物品进入工作区域。

4.4.操作过程中如有打喷嚏或咳嗽，应当用纸巾或肘部遮掩口鼻。

5.安全要求5.1.对易燃、易爆和有毒有害物品要进行妥善存放和使用，并遵守相关安全操作规程。

5.2.定期进行应急演练，熟悉安全出口和应急设备的使用方法。

三维混合机操作及维护保养规程1.目的：建立三维混合机操作及维护保养的标准程序，规范操作人员的操作和维修人维护保养工作。

从而确保人员的安全及设备的正常运行。

2.范围：本标准适用于公司三维混合机操作及维护保养。

3.职责：3.1.操作人员：严格按照该SOP对三维混合机进行操作和日常维护。

3.2.维修人员：严格按照该SOP对三维混合机进行定期维护保养。

4.内容：4.1.操作前准备4.1.1.确认三维混合机内已清洁、无异物。

4.1.2.确认电供应正常。

4.1.3.检查设备各部件的紧固程度。

4.1.4.检查加料口盖是否密封严，放料阀是否关闭。

4.2.使用操作步骤4.2.1.按点动运行，检查、观察设备空转情况，然后设置1分钟计时试车，检查时间继电器工作是否有效。

停机，关掉离合器。

将程序控制键开至调速运行。

按启动按钮，设备运转。

检查变频器工作是否有效，并检查设备噪声，振动情况。

4.2.2.加料时先用点动按钮把混合桶加料口调至最佳位置，然后停车，切断空气开关（关闭放料阀，锁紧出料口卡箍）。

打开加料盖，加料至所需混合重量（容量），关闭加料口，锁紧加料口卡箍。

4.2.3.打开空气开关，设定混合时间，设定由变频器所调整的混合转速，让混合机按设定时间和设定转速运转。

4.2.4.按下启动按钮，接通电源，按一下“RUN”程序控制键，电机开始运转。

并在规定时间完成旋转混合，待机器自动停机，关闭离合器，再合上空气开关，然后操作程序控制键至变速位置，进行变频调速操作，待全部程序完成后混合结束。

4.2.5.放料时，用点动按钮将混合桶放料口调至最佳放料位置时停机，放置好盛料桶，松开放料口卡箍，打开蝶形阀将混合好的颗粒放入容器内，扎口暂存在中转室内定置存放，待检。

关闭放料阀，锁紧放料卡箍。

4.2.6.生产结束清洁混合桶，并且清理干净，干燥后方可进行下轮混合。

4.2.7.生产结束后按开机相反程序关闭设备。

4.3.注意事项4.3.1.设备各联接部位要联接紧固、可靠。

三维运动混合机安全操作规程1、目的：确立GH1000三维运动混合机使用、日常维护和检修保养方法，确保该设备被正确的使用、维护保养和检修，减少设备故障发生率。

2、范围：适用于GH1000三维运动混合机的使用、维修、保养操作。

3、责任者：岗位操作工、设备维修保养人员、车间管理人员、现场QA。

4、程序4.1 GH1000三维运动混合机结构图4.2 操作前准备4.2.1 检查电源指示是否正常，压缩空气压力应≥0.6MPa。

4.2.2 检查真空上料机是否归到原位，检查护栏是否合上，下方放料阀门把手是否朝上，设备底部清洗头是否卸下。

4.2.3 检查出料口是否关闭。

4.2.4 真空上料机与真空上料桶连接，旋紧真空上料桶顶部卡箍。

4.3 设备开关机程序4.3.1 设备开机登录将总电源开关由OFF位置旋至ON位置，此时电源指示灯(红色)亮，打开电源钥匙开关，人机界面通电启动，触摸屏上显示登录画面。

输入产品编号及批号，按开机画面上的登录键，输入正确的用户名和密码。

按下确定键，弹出开机登录画面后，再次按下登录键，进入操作系统，人机界面出现<自动运行画面>。

用户权限分为三个级别：操作级、车间级和工厂级。

自动运行步骤描述：调出预先设置好配方参数，按启/停键执行自动运行程序，在自动运行过程中可以停止自动运行程序。

手动操作画面可对设备各执行部件进行调试和运转操作，操作结束后返回自动运行画面。

4.3.4 配方参数设置画面在画面中按<配方设定>键，输入车间级/工厂级密码，再次按下<配方设定>键，进入配方参数设置画面。

参数设置画面中可以配置自动运行参数，新建数据记录名，对其混合时间和混合速等进行设置。

参数列表：设置结束后输入配方编号，按下屏幕左下方的<存储>键,系统将保存设置的参数，按返回键回到自动运行画面。

在参数设置画面中可以配置多个配方参数，以便以后的生产调用。

4.3.5 配方调用画面在画面中按<配方调用>键，输入工厂级密码，再次按下<配方调用>键，进入配方调用画面。

陕西华泰药业有限公司GMP文件—操作规程目的：依据三维运动混合机操作说明，建立SBH-1000、SBH-800、SBH-500三维运动混合机的操作、维护及保养规程，保证总混工作的顺利进行。

范围：本规程适用于车间SBH-1000、SBH-800、SBH-500型三维运动混合机的操作、维护及保养。

职责：操作工、设备管理员、班组长负责本规程的实施，车间主任、QA负责实施情况的监督。

正文：1、设备工作原理：工作时，混料筒围绕轴心作圆周运动（简称“三维运动”），使物料作三维混合运动。

2、开机前准备：2.1检查设备的状态标志及卫生清洁状况，有“设备完好”及“已清洁”标识，并在有效期内。

2.2 回收清场合格证，领取生产指令并核对所需混合物料的品名、数量、编（批）号等。

2.3用75%乙醇对设备内外表面进行清洁消毒。

2.4盖好加料口、出料口盖,打开设备使其空载运行，检查是否有异常声响。

3、设备操作程序3.1 打开加料口周围螺栓，取下平盖，进行加料、加料量不得超过额定装料量。

陕西华泰药业有限公司GMP文件—操作规程3.2 加料后盖上平盖，上紧螺栓（注意密封）。

3.3开启总电源开关。

3.4根据工艺要求，调整继电器设定混合时间；调整速度至达到要求。

3.5启动“绿色”按钮开关。

混合机开始工作。

3.6混合时间到设备自动停机，将调速转扭归零，关闭总电源，将物料从出料口连续导出。

4、注意事项4.1 使用时操作人员请勿离开操作现场，运动过程中如果出现异常声音，应立即停机查找原因，排除故障，以免造成部件变形或损坏。

4.2 设备运转时严禁人员进入混合桶运动区内。

4.3电源必须是三相四线，设备应具备良好的接地，接地电阻应小于4Ω。

4.4每次开机前，必须对周围其它人员发出“开机”警示,确保其它人员都站在安全警示线外。

5、维护与保养5.1 加料、清洗时应防止损坏加料口法兰及桶内抛光镜面，以防止密封不严与物料粘积。

5.2保持设备表面清洁，周围无杂物，清洗混合桶时不要将水溅到设备控制面板上。

车间混合岗位标准操作规程
一、目的：建立混合岗位标准操作规程，规范混合操作。

二、适用范围：适用于车间混合岗位。

三、责任者：操作工人、QA质监员、车间工艺员。

四、操作法：
1认真检查三维运动混合机等所用的设备和器具是否清洁。

2按《三维运动混合机安全操作规程》试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员前来检查。

3根据生产工序，与称量岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的称量标签相符。

4按先辅料后原料的原则，加入辅料（与原料等重）、原料后开机转动5分钟，再加入与一混物等重的辅料转动五分钟，最后加入剩余辅料于三维运动混合机中开机混合十五分钟。

5对混合好的半成品进行称量，应符合规定的物料平衡，否则应找出偏差的原因。

6在盛装容器上要悬挂半成品标示牌，填写清楚。

7及时填写原始记录。

8一个品种混合后按清场要求及《三维运动混合机清洁规程》进行清洁。