ICH领域专业术语-欧盟GMP附录术语-FDA有关术语

ICH领域专业术语-欧盟GMP附录术语-FDA有关术语[1]ICH领域专业术语表（质量、安全性）序号英文中文1 absorption 吸收2 acceptable daily intake 可接受的日摄入量3 accelerated test 加速试验4 acceptance criteia 认可标准5 accuracy 准确性6 accelerated/stress stability studies 加速/强力破坏稳定性研究7 action limits 内控限值8 active ingredient 活性组分9 active metabolite 活性代谢产物10 additional test 附加实验11 additions 添加剂12 adduct 加合物13 adequate exposure 充分暴露14 adjuvant 佐剂15 administration period 给药期16 adventitious agents 外源性因子17 adventitious contaminants 外来污染物18 adventitious viruses 外源病毒19 adverse reaction 不良反应20 aerobic microorganisms 需氧微生物21 affinity 亲和力22 affinity chromatography 亲和层析23 affinity column 亲和柱24 agar and broth 琼脂和肉汤25 aggregation 聚集26 altered growth 生长改变27 ambient condition 自然条件28 amino acid sequence 氨基酸顺序29 amino acids 氨基酸30 amino sugars 氨基糖31 analytical method 分析方法32 antibiotics 抗生素33 antibody 抗体34 antibody production tests 抗体产生试验35 antigenic specificity 抗原特异性36 applicant 申报者37 art and ethical standards 技术和伦理标准38 assessment of genotoxicity 遗传毒性评价39 attainment of full sexual function 达到性成熟40 avidity 亲和性41 background 背景42 bacteria 细菌43 base pairs 碱基对44 base set of strains 基本菌株45 base substitution 碱基置换46 batches 批次47 batch-to-batch 逐批48 between-assay variation 试验间变异49 bioburden 生长量/生物负荷50 biochemical methods 生化方法51 biological products 生物制品52 biological relevance 生物学意义53 bioreactor 生物反应器54 birth 出生55 blood plasma factors 血浆因子56 body burden 机体负担57 body fluids 体液58 by-products 副产物59 C(time)一定剂量、某一时间的浓度60 calibrate 标化61 capillary electrophoresis 毛细管电泳62 carbohydrate 碳水化合物63 carboxy-terminal amino acids 羧基端氨基酸64 carcinogen 致癌物质65 carcinogenesis 致癌性66 carcinogenic hazard 致癌性危害67 carrier 载体/担体68 case-by-case 个例69 catalysts 催化剂70 cell bank 细胞库71 cell bank system 细胞库系统72 cell cultures 细胞培养物73 cell cultures 细胞培养74 cell expansion 细胞扩增75 cell fusion 细胞融合76 cell line 细胞系77 cell lines 细胞系78 cell metabolites 细胞代谢物79 cell pooling 细胞混合80 cell proliferation 细胞增植81 cell replication system 细胞复制系统82 cell substrates 细胞基质83 cell suspension 细胞悬液84 cell viability 细胞活力85 central nervous systems 中枢神经系统86 charcoal 活性炭87 charge 电荷88 chromatograms 色谱图89 chromatographic behavior 色谱行为90 chromatographic procedures 色谱方法91 chromatography columns 色谱分离柱92 colony sizing 集落大小93 confidence interval 置信区间94 confidence limits 可信限95 consistency 一致性96 container 容器97 container/closure 容器/闭塞物98 container/closure integrity testing 容器/密封完整性试验99 contaminants 污染物100 content uniformity 含量均匀度101 continuous treatment 连续接触102 control methodology 控制方法学103 controlled released product 控释制剂104 conventional live virus vaccines 传统的活病毒疫苗105 conventional vaccines 传统疫苗106 correction factor 校正因子107 correlation coefficient 相关系数108 cross-contamination 交叉污染109 cross-linking agent 交联剂110 cross-reactivity 交叉反应111 cryopreservation 冷冻保存112 cryoprotectants 防冻剂113 crystals 晶体114 culture components 培养基成分115 culture condiction 培养条件116 culture media/medium 培养基117 decision flow chart/tree 判断图118 Degradation 降解产物119 degradation 降解120 degradation pathway 降解途径121 degree of scatter 离散程度122 delay of parturition 分娩延迟123 descriptive statistics 描述性统计124 detection limit 检测限度125 dissolution testing 溶出试验126 dissolution time 溶出时间127 distribution 分布128 dosage form 剂型129 dose dependence 剂量依赖关系130 dose level 剂量水平131 dose -limiting toxicity 剂量限制性毒性132 dose-ranging studies 剂量范围研究133 dose-related 剂量相关134 dosing route 给药途径135 downstream purification 下游纯化136 drug product 制剂137 drug product components 制剂组方138 drug substances 原料药139 duration 周期140 endotoxins 内毒素141 end-point 终点142 end-product sterility testing 最终产品的无菌试验143 enhancers 增强子144 enzyme 酶145 evaluation of test result 试验结果评价146 ex vivo 体外147 excipient 赋形剂148 expiration date/dating 失效日期149 exposure assessment 接触剂量评价150 exposure level 暴露程度151 exposure period 接触期152 expression system 表达系统153 expression vector 表达载体154 extended-release 延时释放155 extent of the virus test 病毒测试的程度156 false negative result 假阴性结果157 false positive result 假阳性结果158 fecundity 多产159 feed-back 反馈160 fermentation 发酵161 fermentation products 发酵产品162 fill volume 装量163 filter aids 过滤介质164 final manufacturing 最终生产165 finished product 成品166 first pass testing 一期试验167 forced degradation testing 强制降解试验168 formal labeling 正式标签169 formal stability studies 正式的稳定性研究170 formulation 处方/配方171 formulation 制剂172 freeze-dried product 冻干产品173 fresh dissection technique 新鲜切片技术174 friability 脆碎度175 functional deficits 功能性指标176 functional test 功能试验177 growth factors 生长因子178 growth hormones 生长激素179 half-life 半衰期180 hardness 硬度181 heavy metals 重金属182 herbal products 草药183 host cell 宿主细胞184 host cell banks 宿主细胞库185 host cell DNA 宿主细胞DNA186 host cell proteins 宿主细胞蛋白质187 humidity 湿度188 humidity-protecting containers 防湿容器189 immediate container/closure 直接接触的容器/密闭物190 immediate pack 内包装191 immediate release 立即释放192 immortalization 激活193 in vitro 体外194 in vitro and in vivo inoculation tests 体内和体外接种试验195 in vitro assay 体外检测196 in vitro cell age 体外细胞传代期197 in vitro lifespan 体外生命周期198 in vitro test 体外试验199 in vitro tests 体外试验200 in vitro/in vivo correlation 体内体外相关性201 in vivo 体内202 in vivo assays 体内检测203 in vivo test 体内试验204 inactivated vaccine 灭活疫苗205 independent test 独立试验206 indicator cell 指示细胞207 indicator organisms 指示菌208 influenza virus 流感病毒209 inhalation 吸入210 inhalation dosage forms 吸入剂型211 in-house 内部的212 in-house criterea 内控标准213 initial filing 原始文件214 initial submission 最初申报215 initial text 最初文本216 inoculation 接种217 inorganic impurities 无机杂质218 inorganic mineral 无机矿物质219 inorganic salts 无机盐220 in-process acceptance criteia 生产过程认可标准221 in-process controls 生产过程中控制222 in-process testing 生产过程中检测223 intended effect 预期效果224 intended storage period 预期的贮藏期225 intentional degradation 人为降解226 interactions 相互作用227 intermediate 中间体228 intermediates 半成品229 internal control 内对照230 international reference standards 国际参比标准品231 ion-exchange 离子交换232 ionic content 离子含量233 isoelectric focusing/isoelectrofocusing 等电聚焦234 Jp/Ph.Eur./Usp. 日本药局方/欧洲药典/美国药典235 Level of safety 安全水平236 Libido 性欲237 Life threatering 危及生命238 ligand 配位体/配体239 light 光照240 light resistant packaging 避光包装241 limit of acceptance 可接受的限度242 limit test 限度试验243 limulus amoebocyte lysate 鲎试剂244 linear relation ship 线性关系245 linearity 线性246 liquid nitrogen 液氮247 liquid oral dosage forms 液体口服制剂248 long term test 长期试验249 Long-term carcinogenicity study 长期致癌性试验250 long-time and accelerated stability 长期和加速稳定性试验251 Loss of the tk gene tk 基因丢失252 losses of activity 活性丧失253 lot release 批签发254 low molecular weight subsances 低分子量物质255 lower-observed effect level (LOEL) 能观察到反应的最低量256 manufacturing scale 生产规模257 marieting pack 上市包装258 marker chromosome 标志染色体259 Marketing approval 上市许可260 mass 重量261 mass balance 质量平衡262 mass spectrometry 质谱263 master cell bank (MCB) 主细胞库264 matrixing 每日最大剂量265 Metabolism 代谢266 microbial expression system 微生物表达系统267 microbial limits 微生物限度268 microbial metabolites 微生物代谢物269 microbiological testing 微生物学试验270 Micronucleus 微核271 minimum of pilot plant 试产规模272 moisture level 水分273 primary structure 一级结构274 primer 引物275 probability 概率276 process controls 工艺控制277 process optimisation 工艺优化278 process parameters 工艺参数279 process validation 工艺确证280 process-related impurities 工艺相关杂质281 Pro-drug 前体药物282 product-related imputies 产品相关杂质283 promoters 启动子284 proposed commercial process 模拟上市285 protected samples 避光样品286 proteins 蛋白质287 proteolysis 蛋白水解288 protocol 方案289 purification 纯化290 purified antigens 纯化抗原291 purity 纯度292 purity test 纯度试验293 pyrogens 热原294 qualification 界定295 qualified 合格的296 quality standards 质量标准297 quantitation limit 定量限度298 quantitative characteristics 定量参数299 quantitative detection 定量检测300 quantitative method 定量方法301 quantitative test 定量试验302 quantitative virus assays 病毒定量分析303 quantity 含量304 reagent 试剂、反应物305 real condition 真实条件306 real time 真实时间307 receptor 受体308 reference standard 参比标准品309 regimen 方案310 registration application 注册申请311 regression analysis 回归分析312 related substances 有关物质313 release limit 出厂限度314 Relevant animal species 相关动物种属315 Relevant dose 相关剂量316 Relevant factor 相关因素317 repeatability 重复性318 reproducibility 重现性319 residual lolvents content 溶剂残留量320 residual solvents 残留溶剂321 retention time 保留时间322 retest date 再试验日期323 Reversibility 可恢复性（可逆性）324 revived cells 复苏的细胞325 Risk assessment 危险度评价326 Route of administration 给药途径327 Routine testing 常规试验328 Safegards 安全监测329 Safety margin 安全范围330 Safety pharmacology 安全药理学331 sampling 采样332 Sampling time 采样时间333 scale-up 放大334 scaling down 缩小规模335 scope 范围336 scrapie 瘙痒病337 screening tests 筛选试验338 SDS-PAGE/SDS-polyacrylamide gelelectrophoresis十二烷基磺酸钠-聚丙烯酰胺凝胶电泳339 sealed ampoules 密封安瓿340 secondary structure 二级结构341 Secondary testing 二期试验342 self-replicating agents 自我复制因子343 semi-synthetic products 半成品产品344 Sensitive periods 敏感期345 sensitivity 灵敏度346 serum 血清347 shelf life 货架寿命348 shipmjent 运输349 Short term toxicity 短期毒性350 Short treatment 短期处理351 Single dose(acute)toxicity 单剂量（急性）毒性352 single-dose and multipledose packages 单剂量和多剂量包装353 Site-specific targeted delivery 定位靶向释放354 Small colony 小集落355 solid oral doseage 固体口服制剂356 solvent 溶剂357 Solvent control 溶剂对照358 Somatic cell 体细胞359 specification 规范360 specification limit 规范限度361 specification-check 质控规范362 specification-release 出厂规范363 stability data 稳定性资料364 stability evaluation 稳定性评价365 stability protocol 稳定性方案366 stability study duration 稳定性试验期限367 stability testing 稳定性试验368 standard deviation 标准差369 Standard procedure 标准规程370 Standard protocol 标准试验方案371 starting materials 起始物372 statement/labelling 说明/标签373 statistical analysis 统计学分析374 Statistical evaluation 统计学评价375 Step-by-step 逐步376 sterility 无菌377 storage condition 放置条件378 stress condition 强力破坏试验条件379 stress testing 强力破坏试验380 strorage conditions 贮存条件381 Structural changes 结构改变382 Suspension 悬浮物383 suspensions 混悬剂384 synthesis 合成385 synthetic peptides 合成肽386 Target cell 靶细胞387 Target histidine genes 组氨酸目的基因388 target molecule 靶分子389 Target organs 靶器官390 Target tissue 靶组织391 temperature changes 温度变化392 teriary structure 三级结构393 terminology 术语394 Test approach 试验方法395 Test battery approach 试验组合方法396 Test compound 受试物397 test criteria 试验标准398 test intervals 试验间隔399 Test model 试验模型400 test parameters 试验参数401 Test strategy 试验策略402 Test systems 试验系统403 Tester strain 试验菌株404 testing frequency 试验次数405 Therapeutic 治疗406 Therapeutic confirmatory 疗效确定407 Therapeutic exploratory 疗效探索408 Therapeutic indication 治疗适应证409 threshold limits 阈值410 Time course 时程411 Timing conventions 分段计时方法412 titration 滴定法413 tolerable daily intake 可耐受的日摄入量414 Top concentration 最高浓度415 Topical 局部的416 transcription 转录417 transdermal systems 透皮吸收系统418 transfection 转染419 transformation 转化420 Translocation 移位421 Tumor response 肿瘤反应422 tumorigenicity 致瘤性423 uniformity of content 含量均匀度424 universal tests/criteria 常规试验/标准425 UV/visible wavelength 紫外/可见光波长426 vaccines 疫苗427 validation 论证428 variants 变异体429 vector 载体430 visual appearance 外观431 visual evaluation 直观评价432 vitamins 维生素433 western blot 免疫印迹434 Whole blood 全血435 working cell bank 工作细胞库436 yeast 酵母437 y-intercept y轴上的截距FDA有关术语FDA（food and drug administration) （美国）食品药品管理局IND（investigational new drug）临床研究申请NDA（new drug application）新药申请ANDA（abbreviated new drug application 新药简化申请EP （export application）出口药申请Treatment ind 研究中的新药用于治疗Abbreviated（new）drug 药物简化申请DMF（drug master file 药物主控文件holder dmf持有者CFR（code of federal regulation）（美国）联邦法规panel 专家小组batch production 批量生产；分批生产batch production records 批生产记录post-or pre- market surveillance 销售前或销售后监督informed consent 知情同意prescription drug 处方药OTC drug（over—the—counter drug）非处方药US．public health service 美国卫生福利部NIH（national institute of health）（美国）全国卫生研究所clinical trial 临床试验animal trial 动物试验accelerated approval 加速批准standard drug 标准药物investigator 研究人员；调研人员preparing and submitting 起草和申报submission 申报；递交benifit（s）受益risk（s）受害，风险drug product 药物产品drug substance 原料药established name 确定的名称generic name 非专利名称proprietary name 专有名称INN（international nonproprietary name）国际非专有名称，通用名narrative summary 记叙体概要adverse effect 副作用adverse reaction 不良反应protocol 方案archival copy 存档用副本review copy 审查用副本official compendium 法定药典（主要指USP\NF）USP（the united states pharmacopeia）美国药典（现已和nf 合并一起出版）NF（national formulary) （美国）国家药品集official＝pharmacopeial= compendial 药典的；法定的；官方的agency 审理部门（指FDA）sponsor 主办者（指负责并着手临床研究者）identity 真伪；鉴别；特性strength 规格；规格含量labeled amount 标示量regulatory specification 质量管理规格标准（nda提供）regulatory methodology 质量管理方法regulatory methods validation 管理用分析方法的验证dietary supplement 食用补充品欧盟GMP附录术语Air-lock 气锁Batch (or lot) 批Batch number (or lot number) 批号 Biogenerator 生物反应器Biological agents 生物载体Bulk product 待包装产品 Calibration 校准Cell bank 细胞库Cell culture 细胞培养物 Clean area 洁净区Clean/contained area 洁净/隔离区域 Containment 隔离Contained area 隔离区域Controlled area 控制区/受控区域Computerized system 计算机化的系统Cross contamination 交叉污染Crude plant (Vegetable drug) 天然植物 Cryogenic vessel 低温容器 Cylinder 气体钢瓶Exotic organism 外来生物体 Finished product 成品Herbal medicinal product 草本药物产品 Infected 感染In-process control 中间控制Intermediate product 中间产品Liquefiable gases 液化的气体Manifold 多支管灌装头Manufacturer 制造企业 Medicinal plant 药用植物 Packaging 包装Packaging material 包装材料Procedures 规程Production 生产Qualification 确认Quality control 质量控制Quarantine 待检Radiopharmaceutical 放射性药品 Reconciliation 数额平衡 Record 记录Recovery 回收 Reprocessing 返工处理 Return 退货/退回Seed lot 种子批Specification 质量标准/规格Starting material 起始物料Sterility 无菌System 系统 Validation 验证。

国际组织ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构）PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW（Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（Data Universal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到ATCC（American Type Culture Collection）：美国模式培养物集存库ASTM（American Society for Testing Materials）：美国材料与试验协会法规GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范GDP（Good Documentation Practice）：良好文件管理GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范USP（united states pharmacopeia）：美国药典EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分CEP/COS（C ertificate o f S uitability to the monographs of E uropean P harmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点REACH（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH法规ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品/生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品/生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系ICH-Q11：原料药研发与生产常见术语QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制CQA（Critical Quality Attribute）：关键质量属性QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（Inproceics Quality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality by Design）：质量源于设计PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾CNC（Controlled Non-Classified Area）：受控非洁净区应用技术APS（Aseptic Processing Simulation）：培养基模拟灌装CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PAT（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制EDI（Electrodeionization）：一种制备纯化水的离子交换技术MAC（Minimum Acceptable Cycle）：最低可接受程序SAM（Steam-Air Mixture）：蒸汽空气混合气体灭菌程序WIT（Water Intrusion Test）：水侵入测试（东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法）BP（Bubble Point Test）：起跑点试验FF（Forward Flow/Diffusive Flow）：前进流、扩散流试验HPLC（High Performance Liquid Chromatography）：高效液相色谱GC（Gas Chromatography）：气相色谱FTIR（Fourier Transform Infrared spectroscopy）：傅氏转换红外线光谱分析仪MS（Mass Spectroscopy）：质谱LC/MS：液质联用GC/MS：气质联用TOC（Total Organic Carbon）：总有机碳NVR（Nonvolatile Residue）：不挥发残留物RFS（Ready for Sterilization）：免洗胶塞RFU（Ready for Use）：即用胶塞物品名称SVP（Small Volume Parenteral）：小容量注射剂LVP（Large Volume Parenteral）：大容量注射剂APA（Aseptic Processing Area）：无菌区P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图UFD（Utility Flow Diagram）：公用工程流程图HVAC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器FFU（Fan Filter Units）：风机滤器单元AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药WFI（Water for Injection）：注射用水DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶IBC（I ntermediate Bulk Container）：中型散装容器FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床IRTD（Intelligent Resistance Temperature Detector）：智能热电阻温度探头，标准温度探头SV（Solenoid Valve）：电磁阀FV：气动阀P/HG（Porous/Hard Goods Loads）：多孔/坚硬装载，包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。

ich药学术语"Ich" 是指国际药品注册合作组织（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use），通常简称为ICH。

ICH 是一个国际性的组织，由来自欧洲、日本和美国的药品监管机构以及制药行业的代表组成，致力于制定和推动全球范围内药品注册和药品开发的技术规范的一致性。

以下是与ICH 相关的一些药学术语：●ICH指导方针(ICH Guidelines): ICH 制定的关于药品开发、注册和监管的技术指南，以确保全球范围内的一致性。

●QbD (Quality by Design):一种质量管理方法，强调在产品开发的早期阶段就考虑质量。

●CTD (Common Technical Document): 一种标准化的文件格式，用于提交药品注册文件，是ICH 指导方针的一部分。

●GMP (Good Manufacturing Practice):良好生产规范，是确保药品生产过程中质量的基本要求。

●ICH GCP (Good Clinical Practice): 临床实验的良好临床实践指南，规定了进行人体试验的伦理和质量标准。

●ICH Efficacy Guidelines: ICH关于药物疗效性能的指导方针，包括临床试验和疗效性评估的要求。

●ICH Safety Guidelines: ICH关于药物安全性的指导方针，包括药物的不良反应监测和评估的要求。

●ICH M7 (Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities inPharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk): ICH发布的关于评估和控制药物中DNA反应性（诱变性）杂质的指导方针。

国际组织ISO（International Organization for Standardization）：国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦WHO（World Health Organization）：世界卫生组织是联合国属下的专门机构，国际最大的公共卫生组织，总部设于瑞士日内瓦PIC/S（Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme）：国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区（EFTA）组建ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human U se）：人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟（EU）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、日本厚生省（MHW）、日本制药工业协会（JPMA）、美国FDA、美国药物研究生产联合会（PRMA）等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局（CHPB）为观察员ISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering）：国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡HHS（United States Department of Health and Human Services）：美国卫生及公共服务部（美国卫生部）FDA（Food and Drug Administration）：美国食品药品监督管理局（HHS下属机构） PDA（Parenteral Drug Association）：美国注射剂协会 EPA（Environmental Protection Agency）：美国国家环境保护局CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：FDA药物评价与研究中心EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products）：欧洲药物评审组织MHW（Ministry of Health and Welfare）：日本厚生省，现改为厚生劳动省MHLW （Ministry of Health, Labor and Welfare），负责医疗卫生和社会保障的主要部门 D&B（Dun & Bradstreet）：邓白氏公司DUNS（DataUniversal Numbering System）：邓白氏公司提供的唯一的公司代号，用于信用评级等在SMF文件中会用到ATCC（American Type Culture Collection）：美国模式培养物集存库 ASTM（American Society for Testing Materials）：美国材料与试验协会法规GMP（Good Manufacturing Practice）：药品良好生产规范cGMP（Current Good Manufacture Practices）：动态药品生产管理规范，即现行的 GLP（Good Laboratory Practice）：药物非临床研究质量管理规范，及优良实验室规范 GSP（Good Supplying Practice）：药品经营质量管理规范，及良好的药品供应规范 GAP（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）：中药材生产质量管理规范 GDP （Good Documentation Practice）：良好文件管理 GEP（Good Engineering Practice）：工程设计规范GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）：优良自动化生产规范 USP（united states pharmacopeia）：美国药典 EP（European Pharmacopeia）：欧洲药典 JP（Japanese Pharmacopoeia）：日本药典 CFR（Code of Federal Regulations）：美国联邦法律CFR 21 Part 11（Code of Federal Registry Part11）：联邦法规法律标题21第11部分 CEP/COS （Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia）：欧洲药典适应性认证证书CEP认证，COS 证书CTD（Common Technical Document）：国际注册用常规技术文件CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件 EHS（Environment、Health、Safety）：环境-健康-安全管理体系HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）：（保健食品）危害分析和关键控制点 REACH （REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）：欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》，欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系ICH法规ICH-Q1A：新原料药和制剂的稳定性试验ICH-Q1B：稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验ICH-Q1C：稳定性试验：新剂型的要求ICH-Q1D：新原料药和制剂的稳定性试验的括号法和矩阵法设计ICH-Q1E：稳定性数据的评价ICH-Q1F：气候带Ⅲ和Ⅳ注册申请的稳定性数据ICH-Q2A：分析步骤验证：正文ICH-Q2B：分析步骤验证：方法学ICH-Q3A：原料药中的杂质ICH-Q3B：新制剂中的杂质ICH-Q3C：杂质；残留溶剂的指导原则ICH-Q4：药典ICH-Q4A：药典的同一化ICH-Q4B：各地区使用的药典正文评估和建议ICH-Q5A：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价ICH-Q5B：生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析ICH-Q5C：生物技术产品的质量：生物制品生物技术产品的稳定性试验ICH-Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定ICH-Q5E：生物技术产品生物制品在工艺变更时的可比性ICH-Q6A：质量标准新原料药和制剂的检测以及可接受标准：化学物质ICH-Q6B：质量标准：生物技术产品及生物制品的检测方法和可接受标准ICH-Q7：原料药良好制造规范(ICH-Q7A的新版)ICH-Q7A：原料药的GMP规范ICH-Q8：药物研发指南ICH-Q9：质量风险管理ICH- Q10（PQS）：药物质量体系ICH-Q11：原料药研发与生产常见术语QA（Quality Assurance）：质量保证QC（Quality Control）：质量控制CQA（Critical Quality Attribute）：关键质量属性QRM（Quality Risk Management）：质量风险管理IPC（InproceicsQuality Control）：制程品质控制/中控OOS（Out of Specification）：检验结果超标OOT（Out of Trend）：超趋势结果OOL（Out of Limit）：超出极限的结果，如温湿度等OOE（Out of Expectation）：超期望结果SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作规程DMF（Drug Master File）：药品主文件SMF（Site Master File）：工厂主文件URS（User Requirement Specification）：用户需求标准FAT（Factory Acceptance Test）：工厂验收测试SAT（Site Acceptance Test）：现场验收测试FS（Functional Specification）：功能标准DS（Design Specification）：设计标准DQ（Design Qualification）：设计确认IQ（Installation Qualification）：安装确认OQ（Operational Qualification）：运行确认PQ（Performance Qualification）：性能确认RQ（Requalification）：再确认CAPA（Corrective Action & Preventive Action）：纠正预防系统，Q10的四大要素之一QbD（Quality byDesign）：质量源于设计PMC（Product Material Control）：生产物料控制PC生产控制；MC物料控制CMC（Chemistry and manufacture control）：生产和化学控制APR（Annual Products Review）：年度质量回顾CNC（Controlled Non-Classified Area）：受控非洁净区应用技术APS（Aseptic Processing Simulation）：培养基模拟灌装CIP（Cleaning in Place）：原位清洗（全自动，如针剂配制系统）WIP（Washing in Place）：在线清洁（半自动，需要手动的拆卸，如流化床）SIP（Sterilization in Place）：在线灭菌BFS（Blowing Filling and Sealing）：吹-灌-封PA T（Process Analytical Technology）：过程分析技术PLC（Programmable Logic Controller）：可编程逻辑控制EDI（Electrodeionization）：一种制备纯化水的离子交换技术MAC（Minimum Acceptable Cycle）：最低可接受程序SAM（Steam-Air Mixture）：蒸汽空气混合气体灭菌程序WIT（Water IntrusionTest）：水侵入测试（东富龙疏水性滤器的在线进行完整性测试的方法） BP（Bubble Point Test）：起跑点试验FF（Forward Flow/Diffusive Flow）：前进流、扩散流试验HPLC（High Performance Liquid Chromatography）：高效液相色谱GC（Gas Chromatography）：气相色谱FTIR（Fourier Transform Infrared spectroscopy）：傅氏转换红外线光谱分析仪MS（Mass Spectroscopy）：质谱LC/MS：液质联用GC/MS：气质联用TOC（Total Organic Carbon）：总有机碳NVR（NonvolatileResidue）：不挥发残留物RFS（Ready for Sterilization）：免洗胶塞RFU（Ready for Use）：即用胶塞物品名称SVP（Small V olume Parenteral）：小容量注射剂 LVP（Large Volume Parenteral）：大容量注射剂 APA （Aseptic Processing Area）：无菌区P&ID（Piping and Instrument Diagram）：工艺管道仪表流程图 PFD（Process Flow Diagram）：工艺流程图 UFD （Utility Flow Diagram）：公用工程流程图HV AC（Heating Ventilation Air Conditioning）：供热空气调节净化系统 HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）：高效过滤器 FFU（Fan Filter Units）：风机滤器单元 AHU（Air Handling Unit）：空气处理单元COA（Certificate of Analysis）：分析证书/检验报告书/检验报告单 BPR（Batch Production Record）：批生产记录API（Active Pharmaceutical Ingredients）：药物活性成分，通常指的原料药 WFI（Water for Injection）：注射用水DOP：为邻苯二甲酸二辛酯，HEPA检漏用的气溶胶 PAO：聚-α-烯烃，HEPA检漏用的气溶胶 IBC （IntermediateBulkContainer）：中型散装容器 FBD（Fluid Bed Dryer）：流化床IRTD（IntelligentResistance Temperature Detector）：智能热电阻温度探头，标准温度探头 SV（Solenoid Valve）：电磁阀FV：气动阀P/HG（Porous/Hard Goods Loads）：多孔/坚硬装载，包括过滤器、胶塞、软管、拖把、工作服、塞子、清洁器具或设备的更换部件。

（完整版）欧盟GMP附录欧洲共同体：European Communities (EC)。

欧洲联盟：European Union (EU)，简称欧盟。

⼈⽤药品注册技术标准国际协调会：ICH欧盟GMP附录1⽆菌药品的⽣产注：冻⼲瓶轧盖的条款⾃2010年3⽉1⽇开始实施。

原则为降低微⽣物、微粒和热原污染的风险，⽆菌药品的⽣产应有各种特殊要求。

这在很⼤程度上取决于⽣产⼈员的技能、所接受的培训及其⼯作态度。

质量保证极为重要，⽆菌药品的⽣产必须严格按照精⼼制订并经验证的⽅法和规程进⾏。

产品的⽆菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。

注：本指南没有对微粒、浮游菌和表⾯微⽣物等测试⽅法详细进⾏阐述，可参阅欧洲标准或国际标准（CEN/ISO）及药典资料。

总则1.⽆菌药品的⽣产必须在洁净区内进⾏，⼈员和（或）设备以及物料必须通过缓冲进⼊洁净区。

洁净区应当保持适当的洁净度，洁净区的送风须经具有⼀定过滤效率过滤器的过滤。

2.原料配制、产品加⼯和灌装等不同操作必须在洁净去内彼此分开的单独区域内进⾏。

⽣产⼯艺可分为两类：⼀类是最终灭菌⼯艺；第⼆类是部分或全部⼯序为⽆菌操作的⼯艺。

3.应按所需环境的特点确定⽆菌产品的洁净级别。

每⼀步⽣产操作都应达到适当的动态洁净度，以尽可能降低产品（或原料）被微粒或微⽣物污染。

洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。

“静态”是指安装已经完成并已运⾏，但没有操作⼈员在场的状态。

“动态”是指⽣产设施按预定的⼯艺模式运⾏并有规定数量的操作⼈员进⾏现场操作的状态。

应确定每⼀洁净室或每组洁净间的“动态”及“静态”标准。

⽆菌药品⽣产所需的洁净区⼀般可分为4个级别：A级：⾼风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞⼝安瓿瓶、敞⼝西林瓶的区域及⽆菌装配/连接操作的区域。

通常⽤单向流操作台/罩来维护该区的环境状态。

单向流系统在其⼯作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

GMP附录术语汇总现行GMP除正文外共收载5个附录，分别是：附录1-无菌药品、附录2-原料药、附录3-生物制品、附录4-血液制品、附录5-中药制剂，现将上述附录中术语整理汇总如下。

附录1：无菌药品（一）吹灌封设备指将热塑性材料吹制成容器并完成灌装和密封的全自动机器，可连续进行吹塑、灌装、密封（简称吹灌封）操作。

（二）动态指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

（三）单向流指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。

单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。

（四）隔离操作器指配备B级（ISO 5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。

（五）静态指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

（六）密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部微生物侵入。

附录2：原料药（七）传统发酵指利用自然界存在的微生物或用传统方法（如辐照或化学诱变）改良的微生物来生产原料药的工艺。

用“传统发酵”生产的原料药通常是小分子产品，如抗生素、氨基酸、维生素和糖类。

（八）非无菌原料药法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。

（九）关键质量属性指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。

（十）工艺助剂在原料药或中间产品生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料（如助滤剂、活性炭，但不包括溶剂）。

（十一）母液结晶或分离后剩下的残留液附录3：生物制品（十二）原料指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。

（十三）辅料指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。

附录4：血液制品无附录5：中药制剂（十四）原材料指未经前处理加工或未经炮制的中药材。

ICH指导原则-术语ICH指导原则为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。

但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。

因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of TechnicalRequirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)就是这样应运而生的。

ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类:1. “Q”类论题:Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。

2. “S”类论题:S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。

3. “E”类论题:E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。

4. “M”类论题:M代表MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。

同时M又细分为5个小类M1: 常用医学名词 (MedDRA)M2: 药政信息传递之电子标准M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排M4: 常规技术文件(CTD)M5: 药物词典的数据要素和标准2005年11月ICH执行委员会接受了一套用于ICH指导原则的新编码法则，并与当月正式执行。

Quality质量:Q1: Stability稳定性Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的稳定性试验Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms新剂型的稳定性试验Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计Q1E: Evaluation of Stability Data稳定性数据的评估Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2: Analytical Validation分析验证Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology 分析程序的验证:正文及方法论Q3: Impurities 杂质Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances新原料药中的杂质of work enthusiasm and forward-looking. The difficulties and problems of individual cadres indifferent masses as the buck passing, long, make some simple complex problems. Some cadres general talk about pay, do not take the initiative to undertake for the bitter and tired of the work, the lack of courage to play a positive attitude." corrective measures: (LED Leadership: Luo Mingjun, rectification time: before September 25th, insist for a long time) 1, effectively solve the enterprise less, help is not enough. In order to "turn style, solve problems, and do practical things, heart to heart" as the core, in accordance with the provisions of division of Labor Bureau, by the Bureau of Party members and cadres room composition the working group , to help enterprises solve problems, promote the construction of major projects; close ties with the masses, to ask for the people, ask for people to know the people, public opinion, the people, improve people's livelihood.Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)新制剂中的杂质Q3C(R3): Impurities: Guideline for Residual Solvents杂质:残留溶剂指南Impurities: Guideline for Residual Solvents (Maintenance) 杂质:残留溶剂指南(保留)PDE for Tetrahydrofuran (in Q3C(R3)) 四氢呋喃的PDEPDE for N-Methylpyrrolidone (in Q3C(R3)) N-甲基吡咯烷酮的PDEQ4: Pharmacopoeias药典Q4A: Pharmacopoeial Harmonisation 药典的协调Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Usein the ICH Regions药典内容的评估及推荐为用于ICH地区Q4B Annex1 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regionson Residue on Ignition/Sulphated Ash General Chapter附录1 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于灼烧残渣/灰分常规篇Q4B Annex2 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regionson Test for Extractable Volume of Parenteral Preparations General Chapter附录2 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于注射剂可提取容量测试常规篇Q4B Annex3 Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regionson Test for Particulate Contamination: Sub-Visible Particles General Chapter附录3 药典内容的评估及推荐为用于ICH地区关于颗粒污染物测试:不溶性微粒常规篇Q5: Quality of Biotechnological Products 生物技术制品质量Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or AnimalOrigin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估Q5B: Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used forProduction of r-DNA Derived Protein Products生物技术产品的质量:源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析Q5C: Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products生物技术产品的质量:生物技术/生物产品的稳定性试验Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production ofBiotechnological/Biological Products用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述Q5E: Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their ManufacturingProcess基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性Q6: Specifications 规格Q6A: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New DrugProducts: Chemical Substances (including decision trees)质量规格:新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准:化学物质(包括决定过程)Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products质量规格:生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准of work enthusiasm and forward-looking. The difficulties and problems of individual cadres indifferent masses as the buck passing, long, make some simple complex problems. Some cadres general talk about pay, do not take the initiative to undertake for the bitter and tired of the work, the lack of courage to play a positive attitude." corrective measures: (LED Leadership: Luo Mingjun, rectification time: before September 25th, insist for a long time) 1, effectively solve the enterprise less, help is not enough. In order to "turn style, solve problems, and do practical things, heart to heart" as the core, in accordance with the provisions of division of Labor Bureau, by the Bureau of Party members and cadres room composition the working group , to help enterprises solve problems, promote the construction of major projects; close ties with the masses, to ask for the people, ask for people to know the people, public opinion, the people, improve people's livelihood.Q7: Good Manufacturing Practices (GMP)Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients活性药物成份的GMP指南Q8: Pharmaceutical Development药物研发Annex to Q8Q8附录Q9: Quality Risk Management质量风险管理Q10: Pharmaceutical Quality System 药物质量体系of work enthusiasm and forward-looking. The difficulties and problems of individual cadres indifferent masses as the buck passing, long, make some simple complex problems. Some cadres general talk about pay, do not take the initiative to undertake for the bitter and tired of the work, the lack of courage to play a positive attitude." corrective measures: (LED Leadership: Luo Mingjun, rectification time: before September 25th, insist for a long time) 1, effectively solve the enterprise less, help is not enough. In order to "turn style, solve problems, and do practical things, heart to heart" as the core, in accordance with the provisions of division of Labor Bureau, by the Bureau of Party members and cadres room composition the working group , to help enterprises solve problems, promote the construction of major projects; close ties with the masses, to ask for the people, ask for people to know the people, public opinion, the people, improve people's livelihood.。