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第一章总则第一条为确保公司管理体系的有效运行，提高公司整体管理水平，根据国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有部门、子公司及相关人员。
第三条本制度旨在规范公司外部审核工作，明确审核程序、职责分工和审核要求，确保审核工作顺利进行。
第二章审核范围与目的第四条审核范围：公司质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、信息安全管理体系等。
第五条审核目的：1. 检查公司管理体系是否符合相关法律法规及行业标准；2. 评估公司管理体系的有效性和适宜性；3. 发现管理体系中存在的问题，提出改进措施；4. 促进公司持续改进，提高公司整体管理水平。
第三章审核程序第六条审核准备1. 公司成立外部审核小组，负责组织实施外部审核工作；2. 审核小组根据审核范围，制定详细的审核计划，明确审核时间、地点、人员等；3. 提前通知被审核部门，提供必要的资料和文件。
第七条审核实施1. 审核员按照审核计划，对被审核部门进行现场审核；2. 审核员通过查阅文件、访谈、观察等方式，收集审核证据；3. 审核员对审核中发现的问题进行记录，并提出改进建议。
第八条审核报告1. 审核员在审核结束后，撰写审核报告，报告内容包括审核目的、范围、过程、发现的问题及改进建议等；2. 审核报告经审核小组审核通过后，提交公司管理层。
第四章审核职责与分工第九条审核小组职责：1. 组织实施外部审核工作；2. 对审核过程进行监督；3. 确保审核工作质量。
第十条审核员职责：1. 负责审核实施；2. 收集审核证据；3. 编写审核报告。
第十一条被审核部门职责：1. 配合审核员开展工作；2. 提供必要的资料和文件；3. 对审核中发现的问题进行整改。
第五章奖励与处罚第十二条对在审核工作中表现突出的个人和部门，给予表彰和奖励。
第十三条对未按照规定配合审核工作，或存在弄虚作假行为的个人和部门，予以通报批评，并追究相关责任。
gcp内审外审制度GCP（Good Clinical Practice）是一种国际通用的临床试验质量管理标准，旨在确保临床试验的安全性、可靠性和合规性。
内审和外审是GCP实施中的两个重要环节，用于评估和监督临床试验的执行情况和符合性。
以下是GCP内审和外审制度的一般概述：内审制度：内审目的：通过内部评估和审核，确保临床试验过程符合GCP要求和公司内部政策，识别和纠正潜在风险和问题。
内审计划：制定内审计划，明确内审的时间、地点、范围和参与人员。
内审计划应涵盖试验方案、试验文件、数据管理、监察报告等关键方面。
内审执行：内审人员应独立、客观地评估试验过程和文件，与试验人员进行面谈和文件审查，收集证据并撰写内审报告。
内审报告：内审报告应包括内审的结果、问题和建议，以及相关改进措施和时间表。
报告应及时提交给管理层和相关部门，并跟踪问题的解决情况。
外审制度：外审目的：通过外部机构或独立审计师对临床试验进行独立的评估和审核，确保试验的合规性和数据的可靠性。
外审计划：选择合适的外审机构或审计师，制定外审计划，明确外审的时间、地点、范围和参与人员。
外审计划应符合国家和国际法规和准则的要求。
外审执行：外审机构或审计师应独立、客观地进行试验现场访察、文件审查、数据核查等活动，与试验人员和相关方面进行沟通和交流。
外审报告：外审报告应包括外审的结果、问题和建议，以及相关改进措施和时间表。
报告应及时提交给管理层、监管机构和相关利益相关者，并跟踪问题的解决情况。
内审和外审制度的实施有助于确保临床试验的质量和合规性，发现和纠正问题，提高临床试验的可靠性和可信度。
在制定内审和外审制度时，应充分考虑国家和国际法规的要求，并根据实际情况进行调整和完善。
同时，内审和外审的结果和改进措施应得到有效的跟踪和监督，以确保问题的及时解决和改进的持续性。
审核人员管理办法
审核人员管理办法
第一条为保障审核工作的规范进行，制定本管理办法。
第二条审核人员是指机构或组织内被指派负责审核工作的人员，包括内部审核员和外部审核员。
第三条审核人员应具备以下条件：
1. 具备相关领域的专业知识和技能；
2. 具备丰富的审核经验；
3. 具备独立思考和决策的能力；
4. 具备良好的沟通和协调能力；
5. 具备团队合作精神和责任心。
第四条审核人员的职责包括：
1. 制定审核计划和方案；
2. 执行审核任务，进行审核活动；
3. 对审核结果进行评价和报告；
4. 提出改进建议和意见；
5. 参与审核培训和学习。
第五条审核人员应遵守以下行为规范：
1. 具备客观、公正、诚信的原则，不得参与或纵容任何违法违规行为；
2. 保守机密信息，不得泄露审核对象的商业秘密；
3. 尊重和维护审核对象的合法权益，不得侵犯其利益；
4. 不得接受或允许他人给予的任何贿赂、礼品或其他非法
利益；
5. 提供真实、准确和完整的审核报告和结论。
第六条审核人员的任职和退出应按照机构或组织的相关规
定进行。
第七条审核人员应接受定期的审核培训和学习，不断提升
自身的专业能力和素质。
第八条违反本管理办法的审核人员将受到相应的纪律处分，直至解除其审核人员资格。
第九条本管理办法由机构或组织负责审核工作的部门负责解释和修订。
第十条本管理办法自公布之日起生效。
质量管理体系的内部审核和外部认证如何进行在当今竞争激烈的商业环境中，企业要想持续发展、赢得市场份额，建立和维护一个有效的质量管理体系至关重要。
而质量管理体系的内部审核和外部认证则是确保这一体系有效运行和不断改进的关键环节。
接下来，咱们就详细聊聊这两个方面是如何进行的。
一、质量管理体系内部审核内部审核是企业自身对质量管理体系进行的自我检查和评估。
它就像是给自己做体检，目的是发现问题、改进不足，以确保质量管理体系的有效性和符合性。
1、制定内部审核计划首先，需要制定一个详细的内部审核计划。
这个计划要明确审核的范围、频次、时间安排以及审核的重点领域。
审核范围通常涵盖企业的所有与质量相关的活动和过程。
频次一般根据企业的规模、复杂程度和风险状况来确定，通常每年至少进行一次。
2、组建审核团队审核团队的成员应该具备相关的专业知识和审核经验，并且要经过适当的培训。
审核团队的组长负责整个审核过程的组织和协调。
3、准备审核工作文件审核前，要准备好相关的工作文件，如审核检查表、审核记录表格等。
审核检查表要详细列出审核的项目、审核要点和审核方法，以便审核员能够有针对性地进行审核。
4、实施现场审核审核员按照审核计划和检查表，对各个部门和过程进行现场审核。
通过观察、询问、查阅文件和记录等方式，收集证据，判断质量管理体系是否符合标准和企业的要求。
5、记录审核发现审核员要将审核过程中的发现如实记录下来，包括符合项和不符合项。
对于不符合项，要详细描述不符合的事实、对应的标准条款以及可能产生的影响。
6、编写审核报告审核结束后，审核组长要编写审核报告。
报告要包括审核的目的、范围、过程、发现的问题以及审核结论等内容。
审核报告要提交给企业的管理层，作为改进质量管理体系的依据。
7、跟踪整改措施对于审核中发现的不符合项，责任部门要制定整改措施，并在规定的时间内完成整改。
审核团队要对整改措施的实施情况进行跟踪验证，确保问题得到彻底解决。
二、质量管理体系外部认证外部认证则是由第三方认证机构对企业的质量管理体系进行的评估和认证。
如何做好内部审核与外部审核准备内部审核和外部审核是企业运营中非常重要的环节，通过审核可以及时发现问题，提高管理效率，确保企业经营活动的合规性和稳定性。
下面将从不同角度对如何做好内部审核与外部审核准备进行探讨。
一、明确审核目的内部审核和外部审核的目的不同，内部审核主要是为了检查企业内部管理制度是否完善，是否有效执行，以及是否存在风险隐患；而外部审核主要是为了核实企业的财务状况和经营业绩，以便向外界展示企业的真实面貌。
因此，在准备内部审核和外部审核时，首先要明确审核目的，有针对性地进行准备工作。
二、建立审核制度建立和完善内部审核和外部审核的制度是做好准备工作的基础。
内部审核制度应包括审核程序、审核内容、审核周期等方面的规定，明确审核的责任人和审核的标准；外部审核制度应包括审计程序、审计报告编制等规定，确保外部审核工作有序进行。
三、明确审核要点在准备内部审核和外部审核时，要明确审核的要点。
内部审核要关注企业内部控制、财务风险管理等方面；外部审核要关注企业的财务报表、税务情况等重点内容。
只有把审核要点明确清楚，才能做到事半功倍。
四、培训审核人员内部审核和外部审核需要专业的人员来进行，因此在进行准备工作时，要保证审核人员具备足够的专业知识和实践经验。
企业可以通过组织内部培训或外部培训的方式提升审核人员的审核水平，确保审核工作的质量。
五、准备审核工具审核工具是审核工作的重要保障，内部审核可以使用专业的内部审核软件，外部审核可以使用审计软件等工具来提高审核效率，减少人为错误的发生。
在准备内部审核和外部审核时，要确保审核工具的有效性和准确性。
六、梳理内部流程内部审核和外部审核都需要对企业内部流程进行审查，因此在准备工作时，要对企业的内部流程进行梳理和整理，确保审计工作的有序进行。
梳理内部流程可以帮助审核人员更好地了解企业的经营状况和管理情况，为审核提供便利。
七、整理资料档案内部审核和外部审核需要大量的数据和资料支持，因此在准备工作时，要及时整理和归档企业的相关资料。
外部提供的过程产品和服务的控制的审核要点一、外部提供的过程产品和服务的控制的审核要点在当今社会，外部提供的过程产品和服务的控制已经成为了企业发展的重要组成部分。
为了确保这些过程产品和服务的质量和安全性，企业需要对其进行严格的审核。
本文将从以下几个方面对外部提供的过程产品和服务的控制的审核要点进行详细阐述。
二、审核要点的具体内容1.1 了解供应商的能力和技术水平在对企业提供的外部过程产品和服务进行审核时，首先要了解供应商的能力和技术水平。
这包括供应商的生产设备、生产工艺、质量管理体系等方面。
只有具备相应的能力和技术水平的供应商，才能确保提供的外部过程产品和服务的质量。
1.2 审核供应商的质量管理体系质量管理体系是保障产品质量的关键。
企业应审核供应商的质量管理体系是否符合国际标准和行业规定，如ISO 9001等。
还应关注供应商是否定期进行内部质量审核，以确保质量管理体系的有效性。
1.3 检查供应商的环境和职业健康安全管理体系环境和职业健康安全管理体系对于保证员工的健康和企业的可持续发展至关重要。
企业应审核供应商的环境和职业健康安全管理体系是否符合相关法规和标准，如ISO 14001、OHSAS 18001等。
还要关注供应商是否定期进行内部环境和职业健康安全审核，以确保管理体系的有效性。
2.1 验证供应商的产品和服务是否符合要求在与供应商建立合作关系之前，企业应对其产品和服务进行详细的验证。
这包括对供应商提供的产品样本或样品进行实验室测试，以确保其性能和质量符合企业的要求。
还可以邀请第三方专业机构对供应商的产品和服务进行抽样检测，以增加验证的可靠性。
2.2 监督供应商的生产过程为确保供应商提供的过程产品和服务的质量稳定可靠，企业应定期对其生产过程进行监督。
这包括对供应商的生产现场进行检查，了解其生产过程中是否存在不符合规定的行为；还要关注供应商的生产计划和进度，确保其能够按时交付产品和服务。
2.3 评估供应商的风险管理能力在供应链管理中，风险无处不在。
分级审核管理制度一、制度目的为了规范企业的审核管理工作，提高审核的效率和质量，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于企业内部所有审核工作。
三、审核管理制度1. 审核的类型审核分为内部审核和外部审核两种类型。
内部审核由企业内部专业人员进行，外部审核由第三方专业机构进行。
2. 审核的内容审核内容包括财务、人力资源、生产、环境、安全等各方面。
3. 审核的程序审核程序包括确定审核计划、制定审核方案、实施审核、编制审核报告、提出改进建议等环节。
4. 审核的责任各部门负责人需对本部门的审核工作负责，审核人员需严格按照审核程序执行，审核结果需由审核负责人签字确认。
5. 审核的资质审核人员需具备相关专业知识和经验，经过内部培训和考核合格后方可执行审核工作。
6. 审核的保密审核人员需严格遵守审核内容的保密要求，未经授权不得向外泄露审核结果和机密信息。
7. 审核记录的归档审核报告及相关资料需按规定进行归档，保存期限根据相关法律法规和企业规定执行。
8. 审核结果的处理审核结果需协同相关部门或人员进行改进建议和整改跟踪，审核报告由相关领导签字确认后方可执行。
9. 审核的监督企业内部设立审核管理部门，负责对审核工作进行监督和指导，及时发现和纠正审核中的问题。
四、违规处理对违反审核管理制度的人员，将按照企业相关规定进行处理，包括警告、记过、辞退等。
五、附则本制度自发布之日起正式执行，如有需要进行修订，需经企业相关部门和负责人审批。
以上就是企业的分级审核管理制度，希望能够为企业的审核工作提供一个规范的指导，确保审核工作的顺利开展和结果的准确。
审核规范管理制度内容一、制度目的为了规范审核工作，提高审核质量，保障各项审核活动的顺利开展，特制定此审核规范管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有审核相关工作，包括但不限于内部审核、外部审核、财务审核、风险审核等各项审核活动。
三、审核流程1. 审核准备阶段：（1）明确审核目标和范围；（2）确定审核计划和时间表；（3）组织审核人员，并进行必要的培训。
2. 审核实施阶段：（1）遵循审核计划，按照规定的流程进行审核；（2）实地调查、收集证据；（3）记录审核结果和发现问题。
3. 审核总结阶段：（1）整理审核报告，包括问题描述、原因分析和建议措施；（2）召开审核总结会议，汇总意见并形成最终报告；（3）输出审核结果和措施。
四、审核人员要求1. 具备良好的职业道德和职业素养；2. 具备较强的沟通、协调和团队合作能力；3. 具备扎实的专业知识和分析能力；4. 具备独立思考和判断能力，不受外界干扰。
五、审核规范1. 审核应当遵循公司相关法律法规，严格按照审核程序和标准进行；2. 审核人员应当保持中立、客观、公正的态度，不得受贿、徇私或泄露审核信息；3. 审核报告应当真实、准确、完整，不得隐瞒问题或歪曲事实；4. 审核过程中如发现重大问题，应当及时报告并提出解决方案。
六、审核风险管理1. 审核风险评估：在审核前应当对可能存在的风险进行评估，采取相应的预防措施；2. 审核风险监控：在审核过程中应当随时关注可能出现的风险情况，及时调整审核方向和方法；3. 审核风险反馈：对审核中出现的风险情况应当及时反馈给相关部门，并制定解决方案。
七、审核结果管理1. 审核结果应当及时、准确保存，便于日后查阅；2. 对审核结果的处理和执行应当具体明确，责任到人，确保问题得到解决；3. 对审核结果的跟踪反馈应当有具体的时间节点和措施，确保问题得到彻底解决。
八、监督检查1. 公司内部应当建立相应的监督检查机制，对审核工作进行定期抽查；2. 对审核工作的评估和总结应当形成书面报告，提出改进意见；3. 对审核工作的反馈和处理应当及时跟进，确保问题得到彻底解决。
指导外部审核，即顾客审核和第三方审核工作，确保通过审核；并推进审核发现不符合项的整改，直到有效关闭。
2.范围：
适用于本公司顾客审核和第三方审核。
3.定义：
无
4.职责：
4.1质量部：主导外部审核及改善工作。
4.2管理者代表：负责外部审核要求的内部相关部门传递，审核准备，审核陪审，审核引导，体系相关内容介绍解说，审核过程中异常协调解决，召集末次会议，主导不符合项的整改，改善报告审核及组织改善措施关闭验证；第三方审核时负责接待，召集首次会议，向第三方发出审核改善报告，并跟进反馈。
4.3体系工程师：协助管理者代表开展外部审核活动，参与审核活动，准备审核需要的文件资料，会议召集，会议记录及审核改善报告提交跟进。
4.4文控员：参与外部审核活动，提供受控文件管理的相关证据资料备审。
4.5销售部长: 顾客审核时，负责传达顾客要求，组织审核接待，召集首次会议，向顾客发出审核改善报告，并跟进顾客反馈。
4.6销售部客户经理：负责顾客审核时的陪审，审核证据提供及发现问题记录。
4.7质量部：协助管理者代表准备外部审核的资料，核查质量记录的一致性，全程参加重要顾客的审核活动。
4.8各部门：负责审核准备，确定部门内审核接待的工作和人员，参加涉及到的活动。
5.29审核应对技巧：（除非你确信非常完美，否则请注意以下）
5.29.1问什么才答什么，不要答非所问，文不对题；审核员没有提出疑问或否定意见时，不要进一步解释。
5.29.2审核员提出问题后，不要急着回答，先稍加思考后再回答。
如果没有了解审核员准确的意思，可以婉转地请求再详细说明。
5.29.3若审核员重复同一问题时不要慌张，可能仅仅是未说明内容的重点或理解到审核员想看的证据而已，如果可能，可以换一种说法，或请审核员讲具体些；不同审核员问同一问题，最好是提供完全相同的证据。
5.29.4若有缺失，须虚心接受，并立即记录；不要强言争辩！更不要表现不满情绪。
5.29.5不要对审核员有“你不懂”或“你不知道”或其他直接不敬的用词或表现，即使是对方真不懂，如何浅显易懂的解释清楚也是我们的责任。
5.29.6同一类事项，不用一直重复内容或提供类似证据向审核员说明，仅需要简短描述。
5.29.7不要以其他部门的缺失、来推诿、掩饰自己单位的问题或缺失。
审核员审核到自己的问题时，不要转移目标，将责任推向其它单位，你首先要检讨的是自己为何没有及时上报，不要在最危险的时刻将兄弟单位推向火坑；你要站在公司的角度去考虑，如果你坚持，那么后果就是赢了你一人，输了全公司。
有问题要在事后检讨与澄清，让审核员的问题到你为止。
5.29.8非自己负责或没有把握的问题，应该请实际负责人或了解详情的人员回答（部门领导回答专业问题时也需如此）。
审核员提问时一定要由一位专门的人员来回答，现场技术人员不要抢着回答问题，即使是纯技术性的；在车间时，车间主任或其指定人是第一人选，否则由管理者代表或体系工程师回答或找人。
否则几个人回答就有几个不同的答案，这几种答案又和现场做法或文件规定不一致。
5.29.9对涉及记录的提问，只有确定记录确实存在，才可以回答“有”，否则介绍做法，同时提供其他佐证。
5.29.10对道听途说、不确信的内容不要引申回答审核员的提问。
5.29.11当审核员没有提出要求时，不要主动提出带审核员去看什么；如果审核员提出不属于自己负责的部分要求，不要自己去找对方，应立即转给管理者代表或体系工程师。
5.29.12不要在非汉语语系的审核员面前使用太多的肢体语言，特别是摇头等动作；国外审核员虽然听不懂我们在说什么，但他们看得懂我们在做什么。
当我们出现摇头摆手等动作时，审核员通常会认为我们该项目是不合格的，即使我们找出了正确的数据，他们也不会相信。
们该项目是不合格的，即使我们找出了正确的数据，他们也不会相信。
5.29.13审核时，不要坚持己见，千万不要与审核员激烈争论，即使我们认为审核员的问题很白痴。
你要知道审核员永远是对的，即使当时他没有争辩过你，那么后面他一定要找出你一百个问题来证明他的权威性，受损的始终是我们。
5.29.14现场审核要能快速准确地拿出审核员需要的数据。
相关准备的资料要放在显眼的地方，最好事先演练，最迟要在审核员提出需求的3分钟内拿出正确的数据，不要让审核员在那里苦苦等待，审核员是没有耐性的；在你让他等待的时间里，他可能会到非预先安排的区域找出更多的问题。
即使你拿到了正确的数据，如果让审核员等待太久，会严重影响审核员的情绪，并且他会认为你在现场造假!
5.29.15审核员在现场时，如果在非常时期需要采取非常措施，不要让不相关、技巧不熟练、培训资料不齐全人员在审核员面前晃来晃去，容易被抓到问问题。
5.29.16尽量不要让非指定的现场技术员或检验、操作人员直接回答审核员或翻译的问题，其后果是答非所问。
5.29.17审核员如果独自到非计划路线的区域，应安排其他非陪同审核的人员以安全原因劝其离开，或临时找个有一定危险性的工作在现场作业，促使其离开。
5.30体系工程师与综合管理部和各部门/车间协商，确定兼职内审员，每个部门/车间除主要部长/主任/主管外，还应有至少2名，主要职责为：
5.30.1按“各部门审核准备清单”，在日常工作中督促相关责任人员及时完成工作，每月10日前检查落实情况，并报本部门主管和管理者代表。
5.30.2按“各部门审核准备清单”，在审核前收集、检查相关资料，进行准备。
5.30.3参加审核期间的现场维护，必要时接待、陪同审核员。
6.支持文件
6.1“各部门审核准备清单”
7.相关表单
7.1“接待计划”
7.2 ES“评审通知单”
7.3 ES“审核发现问题报告”
7.4“经验教训总结表”。
