食品生产经营日常监督检查管理规定国家食品药品监督

国家食品药品监督管理总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.12.14•【文号】食药监药化监〔2016〕160号•【施行日期】2016.12.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》有关事宜的通知食药监药化监〔2016〕160号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：近期，总局发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号），对《药品经营质量管理规范》中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改。

据此，总局组织对《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）所附《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》进行了修订，修改完善了第一部分《药品批发企业》和第二部分《药品零售企业》有关条款，新增了第三部分《体外诊断试剂（药品）经营企业》的内容。

现将修订后的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》印发你们。

各级食品药品监管部门要认真做好新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的实施工作。

深入贯彻落实总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）和《关于严格执行〈药品经营质量管理规范〉加强药品批发企业监督检查工作的通知》（食药监药化监﹝2015﹞85号）要求，落实属地日常监管责任，积极采用飞行检查等形式，组织对药品经营企业实施监督检查，公开检查结果，依法查处违法违规经营行为，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求。

食品药品监管总局2016年12月14日附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）。

食品生产经营监督检查管理办法（自2022年3月15日起施行）（2021年12月24日国家市场监督管理总局令第49号公布自2022年3月15日起施行）第一章总则第一条为了加强和规范对食品生产经营活动的监督检查，督促食品生产经营者落实主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规，制定本办法。

第二条市场监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章和食品安全标准等情况实施监督检查，适用本办法。

第三条监督检查应当遵循属地负责、风险管理、程序合法、公正公开的原则。

第四条食品生产经营者应当对其生产经营食品的安全负责，积极配合市场监督管理部门实施监督检查。

第五条县级以上地方市场监督管理部门应当按照规定在覆盖所有食品生产经营者的基础上，结合食品生产经营者信用状况，随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施监督检查。

第六条市场监督管理部门应当加强监督检查信息化建设，记录、归集、分析监督检查信息，加强数据整合、共享和利用，完善监督检查措施，提升智慧监管水平。

第二章监督检查事权第七条国家市场监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营监督检查工作，可以根据需要组织开展监督检查。

第八条省级市场监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营监督检查工作，重点组织和协调对产品风险高、影响区域广的食品生产经营者的监督检查。

第九条设区的市级（以下简称市级）、县级市场监督管理部门负责本行政区域内食品生产经营监督检查工作。

市级市场监督管理部门可以结合本行政区域食品生产经营者规模、风险、分布等实际情况，按照本级人民政府要求，划分本行政区域监督检查事权，确保监督检查覆盖本行政区域所有食品生产经营者。

第十条市级以上市场监督管理部门根据监督管理工作需要，可以对由下级市场监督管理部门负责日常监督管理的食品生产经营者实施随机监督检查，也可以组织下级市场监督管理部门对食品生产经营者实施异地监督检查。

《食品生产经营日常监督检查管理办法》问答新修订的《食品安全法》规定食品生产经营监管由食品药品监管部门统一负责。

为贯彻落实新修订的《食品安全法》，强化食品安全属地管理，建立一套科学、统一、高效的食品生产经营日常监督检查制度，我们制定了《食品生产经营日常监督检查管理办法》（以下简称《办法》），现就有关问题解读如下：一、《办法》制定的背景和意义是什么？2013年，十二届全国人大一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）规定，食品安全监管职责由食品药品监管部门统一承担，原来由质监、工商、食药部门制定的有关食品生产、经营、餐饮服务监管制度已不能适应改革后的职能调整需要。

2015年10月1日，新修订的《中华人民共和国食品安全法》实施，新法进一步强化了食品生产经营过程控制，加强监督检查。

此前国家质检总局制定的《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》、《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》、国家工商总局制定的《流通环节食品安全监督管理办法》、原卫生部制定的《餐饮服务食品安全监督管理办法》，已不能满足现阶段食品生产经营监管的需要。

因此需要制定专门的规章，对食品生产经营的监督检查工作进行规范。

《办法》的制定和实施，是落实总书记四个最严要求的具体体现，是落实《食品安全法》对食品生产经营监管要求的重要措施，也是加强事中事后监管工作的具体要求，是执行“四有两责”的具体举措。

食品生产经营许可证不能一发了之，必须对企业是否始终按照发证条件严格执行有关规定加强监督检查，《办法》通过细化对食品生产经营活动的监督管理、规范监督检查工作要求，强化了法律的可操作性，进一步督促食品生产经营者规范食品生产经营活动，从生产源头防范和控制风险隐患，将基层监管部门对生产加工、销售、餐饮服务企业的日常监督检查责任落到实处，督促企业把主体责任落到实处，对保障消费者食品安全具有十分重要的意义和作用。

国家食品药品监督管理局办公室关于加强保健食品生产经营日常监管的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局办公室关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（食药监办许[2010]34号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强保健食品生产经营日常监督检查，规范保健食品生产经营秩序，保障保健食品安全质量，现就有关事项通知如下：一、开展对保健食品生产企业的监督检查（一）检查内容保健食品生产企业的合法性、《保健食品良好生产规范》执行情况以及保健食品标签标识情况等。

（二）检查重点1．违法添加行为。

重点检查易发生违法添加行为的辅助降血糖、减肥类等产品生产企业，查堵可能发生问题的生产漏洞。

2．《保健食品良好生产规范》执行情况。

重点检查保健食品生产企业生产及质量管理人员资质是否符合要求；厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产记录是否真实完整；产品留样制度和出厂检验制度是否建立。

3．保健食品委托加工行为。

重点检查保健食品批准证书持有者对产品质量负总责的责任是否明确，委托双方产品质量责任是否明确；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产过程是否符合《保健食品良好生产规范》的各项要求。

4．保健食品标签标识。

重点检查保健食品产品的标签标识、说明书是否与批准证书一致。

二、开展对保健食品经营企业的监督检查（一）检查内容销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证制度、各种记录、销售台账及出厂检验报告等。

（二）检查重点1．企业是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件。

国家食品药品监督管理总局令第23号《食品生产经营日常监督检查管理办法》已于2016年2月16日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年5月1日起施行。

局长毕井泉2016年3月4日食品生产经营日常监督检查管理办法第一章总则第一条为加强对食品生产经营活动的日常监督检查，落实食品生产经营者主体责任，保证食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，制定本办法。

第二条食品药品监督管理部门对食品（含食品添加剂）生产经营者执行食品安全法律、法规、规章以及食品安全标准等情况实施日常监督检查，适用本办法。

第三条食品生产经营日常监督检查应当遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则。

第四条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产经营日常监督检查工作。

省级食品药品监督管理部门负责监督指导本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。

市、县级食品药品监督管理部门负责实施本行政区域内食品生产经营日常监督检查工作。

第五条市、县级食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，在全面覆盖的基础上，可以在本行政区域内随机选取食品生产经营者、随机选派监督检查人员实施异地检查、交叉互查。

第六条食品生产经营者及其从业人员应当配合食品药品监督管理部门实施食品生产经营日常监督检查，保障监督检查人员依法履行职责。

第七条省级以上食品药品监督管理部门应当加强食品生产经营日常监督检查信息化建设，市、县级食品药品监督管理部门应当记录、汇总、分析食品生产经营日常监督检查信息，完善日常监督检查措施。

食品生产经营者应当按照食品药品监督管理部门的要求提供食品生产经营相关数据信息。

第二章监督检查事项第八条食品生产环节监督检查事项包括食品生产者的生产环境条件、进货查验结果、生产过程控制、产品检验结果、贮存及交付控制、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。

除前款规定的监督检查事项外，保健食品生产环节监督检查事项还包括生产者资质、产品标签及说明书、委托加工、生产管理体系等情况。

食品生产经营日常监督检查管理办法近年来，食品安全问题频繁发生，威胁着人们的生命健康和财产安全。

为了保障国民的健康安全，维护良好市场秩序，我国制定并实施了一系列的食品生产经营日常监督检查管理办法，以保障食品的质量与安全。

一、法律法规目前，我国食品安全领域的法律法规主要包括《食品安全法》、《食品安全国家标准》和《城市市场环境卫生监督协管办法》等，其中《食品安全法》是我国最为重要的法律法规之一，它明确了食品生产经营过程的监督管理职责和各方责任，对食品安全的监管提出了清晰的要求。

二、监管职责食品监管部门应贯彻“谁生产、谁负责”的原则，将监管职责下放至各地市场监管部门。

市场监管部门则负责对食品生产企业、经营单位的日常监督检查和管理，以确保食品安全。

三、监督检查1. 食品安全综合监督检查市场监管部门应定期对所辖区域内的食品企业、经营单位进行综合检查，包括对食品生产设备、生产工艺、原材料、成品等环节进行检查，对不符合标准的企业进行整改。

2. 市场环境卫生监督检查市场监管部门应对食品市场、餐饮等经营场所的卫生环境进行监督检查。

对卫生条件差的经营单位要求其整改，在规定时间内达到有关标准。

3. 单位自查清场对于各种规模的生产经营单位，市场监管部门应定期安排“自查清场”活动，组织单位自查家具、设施、设备、卫生等情况，以充分调动单位自觉整改的积极性。

四、问题处置一旦发现食品安全问题，市场监管部门应立即采取相应措施，对有违法行为的食品企业进行查处，对食品的生产、销售进行立案调查处理。

此外，对于食品安全事故也要认真处理，如成立专项调查组，开展深入调查，查明原因，严肃追责。

总体来讲，食品生产经营日常监督检查管理办法为维护食品安全提出了明确要求，市场监管部门应认真履行职责，保障人们的健康安全。

同时，也需要我们广大消费者关注食品安全问题，增强食品安全意识，避免买假冒伪劣食品，让自己远离食品安全问题的困扰。

国家食品药品监管总局关于印发食品生产经营日常监督检查有关表格的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产经营日常监督检查管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第23 号，以下简称《办法》），指导各地做好食品生产经营日常监督检查工作，总局研究制定了《食品生产经营日常监督检查要点表》（以下简称《检查要点表》）和《食品生产经营日常监督检查结果记录表》（以下简称《结果记录表》），现予印发，并将有关事项通知如下：一、关于《检查要点表》和《结果记录表》的适用范围《检查要点表》和《结果记录表》作为《食品生产经营日常监督检查管理办法》的配套实施表格，适用于食品生产经营日常监督检查工作。

《检查要点表》中表1-1《食品生产日常监督检查要点表》适用于对食品（不含保健食品）、食品添加剂生产环节的监督检查，表1-2《食品销售日常监督检查要点表》适用于对食品、食品添加剂销售环节的监督检查，表1-3《餐饮服务日常监督检查要点表》适用于对餐饮服务环节的监督检查，表1-4《保健食品生产日常监督检查要点表》适用于对保健食品生产环节的监督检查。

表2《结果记录表》适用于对食品（含保健食品）、食品添加剂生产、销售、餐饮服务各个环节日常监督检查结果的记录、判定及公布。

省级食品药品监督管理部门可以根据需要，对日常监督检查要点表进行细化、补充。

二、关于《检查要点表》和《结果记录表》的使用按照《办法》的要求，《检查要点表》对食品（食品添加剂）、保健食品生产、销售、餐饮服务不同类型食品生产经营者监督检查的表格，做出了统一规定。

《检查要点表》的告知页，适用于各种类型食品生产经营者。

日常监督检查时应首先填写告知页的相关内容，记录告知、申请回避等情况，并由被检查单位、监督检查人员签字。

《检查要点表》具体细化了各个环节的监督检查内容，设定了检查的重点项目和一般项目，并对每个检查项目结果设置评价项。

《食品生产经营日常监督检查管理办法》问答新修订的《食品安全法》规定食品生产经营监管由食品药品监管部门统一负责。

为贯彻落实新修订的《食品安全法》，强化食品安全属地管理，建立一套科学、统一、高效的食品生产经营日常监督检查制度，我们制定了《食品生产经营日常监督检查管理办法》（以下简称《办法》），现就有关问题解读如下：一、《办法》制定的背景和意义是什么？2013年，十二届全国人大一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》和《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）规定，食品安全监管职责由食品药品监管部门统一承担，原来由质监、工商、食药部门制定的有关食品生产、经营、餐饮服务监管制度已不能适应改革后的职能调整需要。

2015年10月1日，新修订的《中华人民共和国食品安全法》实施，新法进一步强化了食品生产经营过程控制，加强监督检查。

此前国家质检总局制定的《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》、《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》、国家工商总局制定的《流通环节食品安全监督管理办法》、原卫生部制定的《餐饮服务食品安全监督管理办法》，已不能满足现阶段食品生产经营监管的需要。

因此需要制定专门的规章，对食品生产经营的监督检查工作进行规范。

《办法》的制定和实施，是落实总书记四个最严要求的具体体现，是落实《食品安全法》对食品生产经营监管要求的重要措施，也是加强事中事后监管工作的具体要求，是执行“ 四有两责”的具体举措。

食品生产经营许可证不能一发了之，必须对企业是否始终按照发证条件严格执行有关规定加强监督检查，《办法》通过细化对食品生产经营活动的监督管理、规范监督检查工作要求，强化了法律的可操作性，进一步督促食品生产经营者规范食品生产经营活动，从生产源头防范和控制风险隐患，将基层监管部门对生产加工、销售、餐饮服务企业的日常监督检查责任落到实处，督促企业把主体责任落到实处，对保障消费者食品安全具有十分重要的意义和作用。

食品生产经营日常监督检查管理办法一、总则为了规范食品生产经营单位的经营行为，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律法规，制定本监督检查管理办法。

二、监督检查机构食品生产经营日常监督检查工作由食品药品监督管理部门负责，设立监督检查机构负责具体实施。

三、监督检查内容1.食品生产环境卫生检查：定期检查食品生产经营场所的卫生情况，包括生产设施、器具、人员卫生等。

2.食品原料进货检查：检查食品生产经营单位所采购的原料是否合格、来源是否合法。

3.食品生产加工检查：检查食品生产加工过程是否符合卫生标准，是否存在违规行为。

4.食品储存运输检查：检查食品储存和运输环节是否符合规定，保证食品质量不受污染。

5.食品包装标识检查：检查食品包装标识是否符合法律法规要求，是否存在虚假宣传。

6.食品销售环节检查：检查食品销售环节是否合法，是否存在售假售假行为。

四、监督检查程序1.食品生产经营单位应按照监督检查机构的要求配合检查工作。

2.监督检查机构可以随机抽取食品生产经营单位进行检查，也可以根据投诉举报等方式进行检查。

3.检查结果应及时向食品生产经营单位通报，如果发现问题，应立即要求整改，确保食品安全。

五、监督检查要求1.食品生产经营单位应建立健全内部监督管理制度，保证食品生产经营的合法合规。

2.食品生产经营单位应配备专业人员负责食品安全管理工作，定期进行培训。

3.监督检查机构应加大监督检查力度，对违法违规行为实行零容忍。

六、监督检查结果处理1.对于合规的食品生产经营单位，应及时给予表扬，并鼓励其继续保持良好的经营行为。

2.对于存在违规行为的食品生产经营单位，应根据情节轻重给予警告、罚款、停产、吊销许可证等处罚。

3.每次监督检查结果应及时归档，建立食品安全信用档案，对历史记录进行追踪和分析，为食品安全监督提供依据。

以上即为食品生产经营日常监督检查管理办法的内容，监督检查机构应严格按照本办法执行，确保食品安全，维护群众身体健康。

国家食品药品监督管理总局发布《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》2015年09月01日发布为规范食品生产经营许可活动，加强食品生产经营监督管理，保障公众食品安全，2015年8月26日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。

8月31日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署第16号令和第17号令，两局令于2015年10月1日起施行。

食品生产经营许可是通过事先审查方式提高食品安全保障水平的重要预防性措施。

根据十八届三中、四中全会和国务院政府职能转变的精神，按照确保食品安全、简政放权、简化审批手续、提高审批效率的要求，国家食品药品监督管理总局坚持科学立法和民主立法，结合基层监管需求和社会反映意见，吸收借鉴国内外有益经验，着力破解许可工作重点难点问题，经广泛调研、多次论证，形成《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。

主要内容包括：一、坚持简政放权。

一是将食品流通许可与餐饮服务许可两个许可整合为食品经营许可，减少许可数量。

二是将食品添加剂生产许可纳入《食品生产许可管理办法》，规定食品添加剂生产许可申请符合条件的，颁发食品生产许可证，并标注食品添加剂。

二、明确许可原则。

一是食品生产经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

二是食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证；食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。

三是食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产经营实施分类许可。

三、实施分类许可。

一是食品生产分为粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等31个类别。