2011--2012年军队评价性抽验药品微生物检验质量分析报告

. -国家食品药品监视管理总局关于印发国家药品方案抽验质量分析指导原那么的通知食药监药化监〔2021〕93号各省、自治区、直辖市食品药品监视管理局，解放军总后卫生部药品监视管理局，中国食品药品检定研究院：为进一步改良和完善国家药品方案抽验工作，指导各地食品药品检验机构做好国家药品方案抽验质量分析，更好地发挥抽验工作在药品风险监测和平安监管中的作用，总局组织制定了?国家药品方案抽验质量分析指导原那么?。

现印发给你们，请遵照执行，并就相关工作要求通知如下：一、以问题导向统领药品抽验工作，为科学监管提供技术支撑药品抽验是药品监管的重要手段，是提高药品质量平安水平，实现风险管理、科学管理的重要技术支撑。

药品抽验工作必须以发现质量问题为目标，药品质量研究与分析应当以问题为导向，围绕排查质量问题和风险展开。

尤其是开展探索性研究，应在充分调研的根底上，认真制定研究方案，结合当前药品监管中的突出矛盾和问题，从可能影响药品质量的关键因素和高风险因素入手，着力排查和提醒潜在质量隐患。

二、扎实做好药品质量分析，促进抽验与日常监管的有效衔接要按照指导原那么的要求，根据标准检验和探索性研究结果，对承检的国家药品方案抽验品种的质量状况进展客观评价，对可能影响药品质量的相关因素进展认真分析，提出在质量标准、原辅料、处方与生产工艺、包装材料以及XX违规生产等方面存在的问题，以及进一步强化监管的意见和建议，使抽验工作更好地效劳于日常监管。

三、加强对抽验数据的挖掘，提高效劳监管的水平要进一步提高对抽验数据的研究分析和挖掘能力，在完成单一品种质量分析工作的同时，注重对同期同类品种以及抽验历史数据的横向、纵向比照分析，从趋势分析中探寻影响药品质量平安的内在规律，提醒可能存在的系统性、区域性问题以及“潜规那么〞等问题，不断提高抽验工作效劳监管的水平。

各省〔区、市〕食品药品监管部门要按照指导原那么要求，加强组织协调，指导各食品药品检验机构做好国家药品方案抽验品种的质量分析工作，规X撰写质量分析报告，并按要求及时通过“国家药品抽验信息系统〞报送。

内蒙古药品评价性抽验中肉苁蓉质量分析张欣华;高寒;王嘉;袁新敏;王栋【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2022(31)7【摘要】目的了解内蒙古自治区市场肉苁蓉的整体质量。

方法抽取全区9个市(盟)肉苁蓉样品23批和正品肉苁蓉15批,依据2015年版《中国药典(一部)》肉苁蓉质量标准进行检验,分析检验数据,并评价肉苁蓉的质量;建立正品肉苁蓉及正品管花肉苁蓉的高效液相色谱图,采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)软件进行分析,生成其特征图谱,确定共有峰,并计算与含量测定结果合格样品(简称检品)肉苁蓉特征图谱的相似度。

结果23批肉苁蓉样品中,按现行质量标准检验合格9批,不合格12批,2批无法判定,不合格率为52.17%;不合格项均为水分。

21批检品中,管花肉苁蓉9批,肉苁蓉12批。

检品管花肉苁蓉与正品管花肉苁蓉特征图谱的相似度为0.947~0.996,检品肉苁蓉与正品肉苁蓉特征图谱的相似度为0.557~0.903;15批正品肉苁蓉有效成分共有峰总峰面积值的平均值(5795705)是12批检品肉苁蓉总峰面积平均值(2925364)的1.98倍。

结论肉苁蓉可能因炮制不当而造成其有效成分大量流失。

市售肉苁蓉的总体质量偏低,存在肉苁蓉和管花肉苁蓉混用现象,需进一步加强监管。

【总页数】4页(P85-88)【作者】张欣华;高寒;王嘉;袁新敏;王栋【作者单位】内蒙古自治区药品检验研究院·内蒙古自治区中蒙药标准研究重点实验室;上海医药集团青岛国风药业股份有限公司;内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院【正文语种】中文【中图分类】R932;R284.1【相关文献】1.2011-2012年军队评价性抽验药品微生物检验质量分析报告2.内蒙古锡林郭勒盟农村牧区药品评价性抽验及质量分析3.基于国家药品评价性抽验的全国山药饮片质量情况分析与研究4.农村牧区药品评价性抽验情况及其质量分析因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

中国药品安全形势分析药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。

为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。

（一）取得的成绩。

“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。

1、药品安全状况明显改善。

全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。

《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。

药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。

2、公众用药需求基本满足。

实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。

新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。

建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。

3、药品安全监管能力大幅提高。

建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。

进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。

药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利推进。

药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。

（二）存在的问题。

药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。

质量风险评估工艺参数关键性评估报告产品名称或者项目名称：产品代号：产品阶段：工艺关键性评估小组成员：研发/技术：生产：QC：QA：评估日期：报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：基本定义和方法1、基本定义与概念2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响与工艺相关的关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响CQA的工艺参数4）结合工艺参数范围进行风险评估确定工艺参数的内在关键性5）结合控制措施进行风险控制确定工艺参数最终关键性3、风险等级与风险矩阵3.2 风险等级3.3 严重性和可能性矩阵（风险等级）风险等级 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性 内在关键性 严 高 重 中 性 低低 中 高 可能性3.5 可检测性和内在关键性矩阵（风险优先级和关键性判断）风险优先级 可 高 检 中 测 低低 中 高 风险等级 最终关键性 可 高 检 中 测 低非关键 潜在关键 关键内在关键性4.评估报告所需的相关文件产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估质量属性：根据产品质量指标填写智力属性，如外观，溶解度，鉴别，杂质，颗粒度，pH值影响因素：影响质量属性的因素：工艺，物料，GMP或者它们的组合工艺：判断该工艺步骤是否对前面列举的质量属性有影响，选项为有或无工艺步骤号和工艺步骤，如精制步骤，粗品步骤，打粉步骤等，在步骤号加上编号理由或备注：工艺步骤对质量属性影响的理由或者其他备注产品质量属性评估表2—工艺参数影响评估步骤编号：单元操作或步骤编号，结合前表的工艺步骤编号，按照1.1，1.2….2.1,2.2,2.3…顺序编号单元操作或步骤描述：单元操作或步骤描述，如原料投料，加热到反应温度，添加试剂，反应，萃取，结晶，过滤和洗涤，烘干，出料等工艺参数编号，按照1,2,3….顺序编号工艺中的参数，如温度，数量，数量比，浓度，收率，反应时间，投料时间，停留时间，压力，PH，搅拌速度，等对关键质量属性的影响程度；按照后面的分析来判断该工艺参数对关键质量属性的影响程度，分为高，中，低无四个等级。

2012年度全军药品抽验硫酸镁注射液质量分析王艳丽;何德云;郄革红;赵晓娟【摘要】目的：通过评价性检验和质量分析工作，掌握军队医疗机构使用的硫酸镁注射液总体质量情况。

方法按国家现行法定标准进行检验，对2012年全军9个药品仪器检验所在辖区范围内抽取的142批次硫酸镁注射液质量评价结果进行比较分析。

结果抽验样品结果全部符合规定，合格率为100%。

结论目前硫酸镁注射液的工艺较为稳定，质量总体较好。

【期刊名称】《西南国防医药》【年(卷),期】2014(000)010【总页数】3页(P1117-1119)【关键词】硫酸镁注射液;药品抽验;军队;质量分析【作者】王艳丽;何德云;郄革红;赵晓娟【作者单位】610017 成都，成都军区联勤部药品仪器检验所;610017 成都，成都军区联勤部药品仪器检验所;610017 成都，成都军区联勤部药品仪器检验所;610017 成都，成都军区联勤部药品仪器检验所【正文语种】中文【中图分类】R971硫酸镁注射液是一种抗惊厥药，对中枢神经系统具有抑制作用，同时对血管平滑肌有舒张作用，使痉挛的外周血管扩张，降低血压，临床上常用于妊娠高血压、治疗先兆子痫和子痫，也可用于治疗早产[1]。

《中国药典》2005年版二部[2]和2010年版二部[3]均收载了硫酸镁注射剂，对注射剂的检验标准一致，含量测定方法为容量分析法。

2010年版第一增补本检查项修订了苯甲醇、重金属和硒，检验标准有很大提高[4]。

硫酸镁注射液目前在全国范围内共有24家生产企业，3个规格(2.5 g/10 ml，1g/10 ml，0.4 g/2 ml)40个批准文号。

2012年，本所承担了硫酸镁注射液的军队评价性检验工作，所有抽验样品生产日期均在2012年10月1日前，在有效期内；2010年版第一增补本规定从2012年10月1日实施，故检验样品均未涉及2010年版第一增补本。

本研究主要从装量、pH值、含量测定3项对抽验样品的检验结果进行比对分析，分析硫酸镁注射液的质量现状。

微生物检验标本不合格因素分析及质控措施发表时间：2019-05-07T10:25:39.367Z 来源：《药物与人》2019年1月作者：邹珺珺[导读] 探讨微生物检验标本不合格因素，提出质控措施。

山东威海市立医院邹珺珺摘要目的：探讨微生物检验标本不合格因素，提出质控措施。

方法：以我中心2017年3月至2018年3月接收的血液、尿液、粪标本、分泌物、痰液等标本480例为研究对象，统计其中不合格标本，分析标本不合格的原因，提出防范措施。

结果：480例送检的微生物检验标本中38例标本不合格，不合格率为7.92%，其中以中段尿不合格率最高，达到15%，其次为血液标本不合格率为13.33%，再次为痰液标本不合格率为10%。

标本不合格原因中采集不规范所占比最高，为26.32 %，其次为送检不及时占比为18.42 %，未使用无菌容器占比为15.79%，血液标本污染占比为 13.16 %。

结论：为提高微生物标本检验合格率，应加强微生物检验质量控制。

要做到定期总结微生物检验标本不合格的原因并对检验中心和临床医护人员加强培训，从而减少不合格标本率，提高标本送检质量。

关键词微生物检验；不合格标本；质量控制【中图分类号】R446【文献标识码】A 【文章编号】1439-3768-(2019)-01-ZM 近年来，伴随着微生物技术的不断发展及医学检验技术的不断进步，微生物检验技术在临床上的应用越来越普遍。

微生物检验包含了微生物学、分子生物学及细胞学等多种学科，能够帮助人类进行传染病的监督、检测，也可为临床医师提供准确有效的检验信息，这对诊断疾病及指导正确治疗具有重要意义[1]。

因此保证微生物检验标本的合格性非常重要，若送检标本不合格将对医疗工作的开展造成不利的影响[2]。

本研究抽取我检验中心2017年3月至2018年3月接收的血液、尿液、粪便、分泌物、痰液等标本480例的合格情况进行统计，并提出防范措施。

具体报道如下。

1资料与方法1.1一般资料：抽取我中心2017年3月至2018年3月接收的480例微生物标本，包括血液、尿液、粪便、分泌物、痰液、咽拭子、脓液、腹水各60例，统计其中的不合格因素。

AAA医院性能验证报告性能验证报告（定性类）单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：临床微生物与病原学实验室验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年8月10日—2012年9月10日检测方法分析性能验证报告1.方法名称：细菌鉴定1.1.仪器名称：VITEK 2全自动微生物鉴定/药敏分析系统1.2.试剂名称： GN鉴定卡、GP鉴定卡、YST鉴定卡1.4.1 在进行实验前，根据作业指导书由仪器责任人和仪器工程师共同对仪器进行全面的保养、维护和核查，以使仪器达到一个良好的工作状态。

1.4.2 试剂耗材准备无菌比浊管、无菌棉签、比浊仪、定量加样器、载卡架等。

1.4.3标本的准备菌种的复苏：根据鉴定卡要求结合实验室现有菌种储备，选用菌株如下：1.4.4 菌悬液制备1.4.4.1 比浊仪校准：采用标准比浊管0.5麦氏进行测定，连续测定三次，要求每次结果在控。

1.4.4.2 选取洁净比浊管，加入适量的无菌盐水，挑取新鲜菌落2-3个，充分研磨，混匀。

1.4.4.3 比浊：按照标准操作规程。

配制浓度0.5～0.63麦氏的菌悬液。

1.4.4.4上机操作。

1.4.4.5 上机完成时将剩余细菌悬液转种至血平板，过夜培养，检查其纯度。

1.5.结果1.5.1 正确度验证结果：2010年，参加全国卫生部质控共3次，参加山东省临检中心质控共2次。

共鉴定细菌26例，其中革兰阳性细菌占7例，鉴定正确7例，正确度为100%；革兰阴性细菌占15例，鉴定正确15例，正确度为100%；未检出致病菌占1例，正确度为100%。

真菌4例，正确度为100%。

1.5.2 符合率验证结果：对标准菌株上机鉴定，比较细菌鉴定的百分率及其生化反应的符合率，见表1。

1.5.2 重复性验证结果：留取部分标准菌株及临床分离株，隔日重新上机，比较两次鉴定结果，见表2。

1.6结果判读符合率试验：最好试验结果和预期结果完全符合；要求鉴定菌种正确，生化反应不符合项数不超过一项。

AAA医院性能验证报告性能验证报告（定性类）单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：临床微生物与病原学实验室验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年8月10日—2012年9月10日检测方法分析性能验证报告1.方法名称：细菌鉴定1.1.仪器名称：VITEK 2全自动微生物鉴定/药敏分析系统1.2.试剂名称： GN鉴定卡、GP鉴定卡、YST鉴定卡1.4.1 在进行实验前，根据作业指导书由仪器责任人和仪器工程师共同对仪器进行全面的保养、维护和核查，以使仪器达到一个良好的工作状态。

1.4.2 试剂耗材准备无菌比浊管、无菌棉签、比浊仪、定量加样器、载卡架等。

1.4.3标本的准备菌种的复苏：根据鉴定卡要求结合实验室现有菌种储备，选用菌株如下：1.4.4 菌悬液制备1.4.4.1 比浊仪校准：采用标准比浊管0.5麦氏进行测定，连续测定三次，要求每次结果在控。

1.4.4.2 选取洁净比浊管，加入适量的无菌盐水，挑取新鲜菌落2-3个，充分研磨，混匀。

1.4.4.3 比浊：按照标准操作规程。

配制浓度0.5～0.63麦氏的菌悬液。

1.4.4.4上机操作。

1.4.4.5 上机完成时将剩余细菌悬液转种至血平板，过夜培养，检查其纯度。

1.5.结果1.5.1 正确度验证结果：2010年，参加全国卫生部质控共3次，参加山东省临检中心质控共2次。

共鉴定细菌26例，其中革兰阳性细菌占7例，鉴定正确7例，正确度为100%；革兰阴性细菌占15例，鉴定正确15例，正确度为100%；未检出致病菌占1例，正确度为100%。

真菌4例，正确度为100%。

1.5.2 符合率验证结果：对标准菌株上机鉴定，比较细菌鉴定的百分率及其生化反应的符合率，见表1。

1.5.2 重复性验证结果：留取部分标准菌株及临床分离株，隔日重新上机，比较两次鉴定结果，见表2。

1.6结果判读符合率试验：最好试验结果和预期结果完全符合；要求鉴定菌种正确，生化反应不符合项数不超过一项。

关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知国食药监市[2006]379号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。

现印发你们，请遵照执行。

原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市[2003]63号）自本规定发布之日起废止。

国家食品药品监督管理局二○○六年七月二十一日药品质量抽查检验管理规定第一章总则第一条为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。

第二条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设臵或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

第三条国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。

各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。

药品监督管理部门设臵或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。

从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。

第二章药品抽查检验的管理第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

第五条抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第六条药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。

国家药品抽验以评价抽验为主。

GJB质量经济性分析报告质量经济性分析报告根据GB/T-2008《质量管理体系要求》和GJB9001B-2009《质量管理体系要求》，财务部门负责质量成本统计和质量经济性数据分析，财务部编制的质量经济性分析报告是管理评审的输入之一。

为此，财务部采用了“质量成本法”，结合各部门传递过来的质量、工艺工时、材料消耗等数据，按照预防成本、鉴定成本及内、外部故障损失等四个方面进行了质量成本的统计分析，并分析了质量成本的变动状况，对质量管理体系的财务支出有效性进行了评价，并提出了相应的改进方向，以便综合实施质量改进，不断提高公司质量管理体系的有效性和经济性。

为了真实地反映公司质量管理体系的财务状况，财务部根据有关部门提供的有关质量成本数据，从财务会计账簿中收集了有关财务信息，进行了统计、核算、分析、汇总、报告，并从财务角度识别质量管理体系上的薄弱环节及其无效的管理活动，提出了完善质量体系的方向，提高质量管理体系的经济性。

综合分析2011年7月至2012年6月质量总成本约为165.13万元。

根据质量成本核算办法，财务部统计分析了预防成本、内部损失成本、外部损失成本和鉴定成本四个方面的数据，并汇总成下表：质量成本项目 | 2011年3季度 | 2011年4季度 | 2012年1季度 | 2012年2季度 | 合计占比（%） |预防成本。

| 142,550.00.| 104,020.00.| 74,288.24.|24,744.81.| 81.89%。

|内部损失成本 | 13,917.94.| 6,388.05.| 41,552.62.| 72,146.41.| 8.11%。

|外部损失成本 | 5,200.00.| 0.00.| 0.00.| 5,200.00.| 0.31%。

|鉴定成本。

| 503,229.06.| 296,764.06.| 190,142.16.|176,404.39.| 70.64%。

|从表中可以看出，预防成本和鉴定成本是质量成本的主要构成部分，内部损失成本次之，外部损失成本最小。

卫生部临床检验中心全国临床细菌学室间质量评价(EQA)结果报告单
Chinese External Quality Assessment Program in Clinical Microbiology
实验室编号：医院名称：
第二次测定日期：2003年月日完成日期: 2003年月日
0309号药敏试验结果(S :敏感I: 中介度R: 耐药※计分项目)
评论或结果解释:
药敏方法:
○纸片扩散法（KB）○MIC法
药敏纸片来源: 自动、半自动系统：
药敏培养基编码: 肉汤微量稀释板来源：
药敏培养基来源: E-test ：
0310号药敏试验结果
评论或结果解释:
（此次活动药敏试验满分35分）
药敏方法:
○纸片扩散法（KB）○MIC法
药敏纸片来源: 自动、半自动系统：
药敏培养基编码: 肉汤微量稀释板来源：
药敏培养基来源: E-test ：
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 以下必须填写
实验操作者：
实验室负责人：
联系电话：（注明地区号）
E-mail 地址：。

药品抽样检验中的相关问题及改进对策研究摘要：药品安全一直是人们较为重视的一个问题，其与人们健康有着较大的联系，要想保证医疗市场药品质量及安全性，必须加强药品质量监督，在此过程中，药品抽样检验是非常重要的一个环节，该项工作主要评价药品质量状况，而且能够及时发现假冒伪劣的药品。

但是当前药品抽样检验工作还存在着相关问题及缺陷，在很大程度上无法保证药品抽样检验质量，不能获得正确的结果，对用药安全性造成影响。

因此，需要对药品抽样检验期间存在的问题进行有效的分析，然后针对性的提出相应的改进措施。

本文对药品抽样检验中的相关问题及改进对策展开分析。

关键词：药品抽样检验；问题；改进对策近年来，我国科学技术有了较大的进步与发展，进而推动了相关行业的发展，其中药品行业发展迅速，为医疗质量的提升奠定了基础。

但是部分人群会利用人们对高品质药品的迫切需求而制造假药充斥市场，以此来谋取暴利，在这种情况下就会影响到人们用药的安全性，危及身体健康，也容易引发严重的社会问题。

当前，相关人员造假售假的手段不断的翻新，认为必须对药品监管力度进行进一步的强化，防止假药对人们造成伤害，同时对社会稳定的维护也发挥着重要作用[1]。

药品检验是保证药品质量的重要步骤，药品检验的重要前提就是药品抽样，同时也是药品监督管理的关键内容，需要对其存在的问题进行分析，通过有效的对策解决问题，提升药品抽样检验质量。

一、药品抽样检验中的相关问题（一）药品抽样存在的问题在药品抽样检验工作中，其质量及准确性会直接受到药品抽样方法以及数量的影响，具体操作期间需要按照国家相关规定与要求选择规范的药品抽样方法及数量。

我国相关规定中已经对药品抽样检验有了严格的要求，认为在检验期间应该考虑到药品的数量，通过随机的方式对样品进行检验。

但是在具体实施过程中抽取样本的方法依然为挑选不合格的药品，还存在检验方法不科学、不合理的情况。

在药品抽样检验中，对药品抽样的数量要求较高，通常情况下抽样数量为三倍的全检量，然后对其进行均分，分别用于检验、复核、留样中，但在具体工作中由于所购买的药品数量较少，在进行药品抽样时并不能达到规定的要求，存在抽样数量无法满足检验标准的情况，认为以上情况的发生与相关规定实施不够规范、追求抽样不合格率等有着很大联系[2]。

肌苷片评价性抽验质量分析赵昕;刘一群;张鹏;林阳【摘要】目的对2012年军队评价性抽验肌苷片质量现状进行评价.方法对在全军范围内抽取的245批次肌苷片按<部颁标准>二部第六册(生化药品第一分册)1998年版、<中国药典>2005年版二部和2010年版二部进行全项检验,并对检验结果进行了统计分析.结果 245批次肌苷片样品质量均符合标准规定.结论目前国内肌苷片的生产工艺较为稳定,肌苷片质量总体较好,但个别生产厂家的产品需加强监督,其质量标准还需进一步充实和完善.【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2013(016)012【总页数】4页(P1190-1193)【关键词】肌苷片;评价性抽验;质量分析【作者】赵昕;刘一群;张鹏;林阳【作者单位】沈阳军区联勤部药品仪器检验所,沈阳,110026;沈阳军区联勤部药品仪器检验所,沈阳,110026;沈阳军区联勤部药品仪器检验所,沈阳,110026;沈阳军区联勤部药品仪器检验所,沈阳,110026【正文语种】中文肌苷片为2012年军队评价性抽验品种，我所按照《中国药典》2005年版二部［1］，2010年版二部［2］及《部颁标准》(生化药品第一分册)1998年版［3］对从全军范围内抽得的245批次肌苷片进行了全项检验。

并对各项检验结果做了统计分析，对全军药材保障及药品使用单位的肌苷片的质量现状做出了客观评价，现将结果报道如下。

1 资料与方法1.1 肌苷片基本信息肌苷片，化学名称:9β-D-核糖次黄嘌呤。

制剂为白色片或糖衣片或薄膜衣片，为肝病辅助药类非处方药药品［4-5］。

肌苷片能直接透过细胞膜进入体细胞，活化丙酮酸氧化酶类，提高辅酶A的活性;从而使处于低能缺氧状态下的细胞能继续顺利进行代谢，有助于骨髓白细胞和血小板的生成;尚可刺激体内门生抗体与提高肠道对铁的吸收［6-7］，并参与人体能量代谢与蛋白质的合成。

用于治疗各种原因引起的白细胞减少、再生障碍性贫血［8］，并可预防并解除血吸虫病防治药物引起的对心肝的毒性反应及急慢性肝炎的辅助治疗。

药品抽验管理规定第一章总则第一条为规范药品抽验工作，保障药品质量和公共安全，根据《药品管理法》等相关法律、法规，制定本规定。

第二条本规定适用于我国所有药品抽验工作。

第三条药品抽验是指对药品进行的对质量指标进行的检验，包括药品完整性、有效成分含量、微生物限度等。

第二章药品抽验的目的和原则第四条药品抽验的目的是保障药品的质量和安全，检测药品是否符合国家相关标准和规定。

第五条药品抽验的原则是公平、科学、严格和透明。

第三章药品抽验的组织和监督第六条药品抽验由国家药品监督管理局负责组织和监督。

第七条国家药品监督管理局可以委托相关药品监督部门或机构进行药品抽验。

第八条药品抽验应当由具有相应资质的药品检验机构进行。

第四章药品抽样和检验第九条药品抽样应当按照国家相关标准和规定进行。

第十条药品抽样应当随机选取，并按照一定比例进行。

第十一条药品检验应当严格按照国家相关标准和规定进行，确保检验结果的客观、准确、可信。

第五章药品抽验结果的处理和公示第十二条药品抽验结果根据抽样的药品质量情况和国家相关标准进行分类，分为合格、不合格和待复检。

第十三条对于不合格的药品，应当及时通知药品生产企业，并按照相关法律、法规和规定进行处理。

第十四条药品抽验结果应当及时向社会公布，并通过国家药品监督管理局的官方网站进行公示。

第六章药品抽验结果的复检和处理第十五条对于待复检的药品，应当在一定时间内进行复检，并按照复检结果处理。

第十六条复检结果与初次抽验结果不一致的，以复检结果为准。

第七章对药品抽验工作的监督和处罚第十七条药品抽验工作应当接受上级药品监督管理部门的监督和检查。

第十八条对于药品抽验工作中的违法行为和不履行职责的单位和个人，依法进行处罚。

第八章附则第十九条本规定自发布之日起生效。

第二十条对于已经实施的药品抽验工作，应当按照本规定进行整改。

第二十一条相关部门对本规定的解释权归国家药品监督管理局所有。

以上为《药品抽验管理规定》的主要内容，具体实施细则请参照相关法律、法规和规定。