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![[医药]《吉林省保健用品批准证书》申报指南](https://img.taocdn.com/s1/m/bd36fa33a98271fe910ef99d.png)
[医药]《吉林省保健用品批准证书》申报指南《吉林省保健用品批准证书》申报指南申报依据:《吉林省保健用品管理办法》《吉林省保健用品审批工作程序》受理范围:吉林省行政区域内从事保健用品生产的单位。
申办程序一、保健用品咨询、保健用品咨询设在吉林省政府政务大厅“卫生厅窗口”。
12、保健用品咨询属免费服务～旨在为生产厂家提供参考意见～不承担任何法律责任。
二、保健用品预审保健用品生产企业须提供如下书面材料:1、产品配方或结构图,2、保健功能,3、产品研制报告,4、产品生产工艺流程简述及简图,5、产品使用说明书,6、省级卫生行政部门要求提供的其他资料。
预审会议通过的产品～预审意见中提出申报产品需进行检测的项目,预审会议未通过的产品～预审意见中说明原因～资料返回申报单位。
三、保健用品检验生产厂家按照委托单要求到法定检验机构检验。
四、保健用品受理保健用品生产厂家需提供以下资料一式5份,原件1份～复印件4份,: 1、《吉林省保健用品批准证书》申请表,2、《企业法人营业执照》或《企业名称预先核准通知书》复印件,3、生产企业场地卫生许可证复印件,4、保健功能,5、产品配方或结构图,6、产品生产工艺简述和简图,— 1 —7、产品研制报告,8、产品卫生质量标准,企业标准,,9、产品设计包装,含产品标签或铭牌,样稿,10、产品标签和说明书样稿,11、产品检测报告:(1)产品原料和产品的安全性性评价报告,(2)产品保健功能评价报告,(3)产品的卫生学检验报告;(4)使用人群的保健功能效果,50例抽样调查结果,报告; 12、检测机构资质认证复印件,13、有助于评审的其它资料,14、完整的产品样品1件,15、省级卫生行政部门要求提供的其他资料。
五、保健用品评审省卫生厅于材料受理后组织召开保健用品评审专家会议。
六、结论反馈省卫生厅自召开评审会议后在规定期限内～对符合条件的～予以批准～并发给批准证书,不符合条件的～不予批准～并通知申请人。
吉林省保健用品批准证书申报指南《吉林省保健用品批准证书》申报指南申报依据：《吉林省保健用品管理条例》受理范围：吉林省行政区域内从事保健用品生产的单位申报程序：一、保健用品生产企业现场核查1、符合《吉林省保健用品生产企业卫生规范》要求的企业，可以向省卫生计生委行政审批办申请生产现场核查。
2、省卫生计生委行政审批办在受理申请后15日内，组织省级卫生监督机构专业人员会同生产企业所在地市（州）级（含省直管市县）卫生监督机构专业人员进行现场核查。
3、现场核查时，申请企业应根据产品类别提供核查资料，包括（1）厂区平面图、生产车间平面图（2）生产工艺流程简图（3）生产设备清单及检验设备清单（委托检验提供委托检验协议）（4）生产环境及生产用水检测报告（5）其他所需资料。
4、对通过核查的生产企业出具现场核查意见。
二、保健用品检验1、保健用品生产企业自主选择具有资质认定的检测机构进行产品检测。
2、申报的保健用品需要提供同一批次产品的安全评价报告、保健功能评价报告、卫生学评价报告及其他必要的检测报告。
三、保健用品批准证书的受理申报保健用品批准证书时，申报单位应提交以下资料（资料一式6份，其中原件1份，复印件5份。
A4纸打印，加盖公章，装订成册）：1、《吉林省保健用品批准证书》申请表；2、《企业法人营业执照》；3、生产企业现场核查意见（附现场核查资料）；4、产品配方或者结构图；5、产品生产工艺简述、简图或者制造原理；6、产品研制报告；7、产品卫生质量标准（企业标准）；8、产品安全性评价报告；9、产品保健功能评价报告；10、产品卫生学评价报告;11、产品标签、说明书以及设计包装样稿；12、产品样品（三件）;13、其他材料（有助于评审的资料）。
四、保健用品评审及批准1、省卫生计生委行政审批办定期组织专家召开保健用品评审会，对申报的保健用品进行技术审查，出具评审报告。
2、对通过评审的产品发放《吉林省保健用品批准证书》；未通过评审的，将评审意见书面告知申报单位。
吉林省保健用品管理条例（草案修改稿）第一章总则第一条为了加强保健用品监督管理，保障公众身体健康，规范和促进保健用品行业发展，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产、销售及其监督管理活动。
第三条本条例所称保健用品是指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进康复功能并列入本省保健用品类别目录的外用产品，但是法律、行政法规另有规定的除外。
第四条省人民政府卫生计生主管部门负责全省保健用品的监督管理工作；设区的市、县级人民政府卫生计生主管部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。
县级以上人民政府其他有关部门，按照各自职责做好保健用品的监督管理工作。
第五条县级以上人民政府应当加强对保健用品知识和相关法规的宣传教育。
第二章保健用品许可第六条保健用品生产企业应当按照吉林省保健用品生产企业卫生规范，具备下列卫生条件：（一）具有符合保健用品生产要求的场所；（二）设备设施和卫生环境；（三）健全的卫生管理制度和质量保证体系。
保健用品生产企业应当向省人民政府卫生计生主管部门申请生产现场核查，省人民政府卫生计生主管部门收到申请后，应当在十五日内会同生产企业所在地设区的市级人民政府卫生计生主管部门，对生产企业的生产环境、生产条件、设备及质量保证体系等进行现场核查。
符合要求的，出具核查合格意见；对不符合要求的，出具核查不合格意见并书面说明理由。
生产场地变更的应当重新申请生产现场核查。
第七条保健用品生产企业经现场核查合格后，可以向省人民政府卫生计生主管部门申请《吉林省保健用品批准证书》，依法对保健用品进行检测，并提交下列申请材料：（一）保健用品批准证书申请表；（二）《企业法人营业执照》；（三）生产企业卫生许可证；（四）产品研制报告；（五）产品卫生质量标准（企业标准）；（六）产品安全性评价报告；（七）产品保健功能评价报告；（八）产品卫生学评价报告;（九）产品标签、说明书及设计包装样稿；（十）产品样品;（十一）其他材料。
吉林省保健用品管理条例（草案修改稿)第一章总则第一条为了加强保健用品监督管理，保障公众身体健康，规范和促进保健用品行业发展,根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例.第二条本条例适用于本省行政区域内保健用品的生产、销售及其监督管理活动.第三条本条例所称保健用品是指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进康复功能并列入本省保健用品类别目录的外用产品，但是法律、行政法规另有规定的除外。
第四条省人民政府卫生计生主管部门负责全省保健用品的监督管理工作;设区的市、县级人民政府卫生计生主管部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。
县级以上人民政府其他有关部门，按照各自职责做好保健用品的监督管理工作。
第五条县级以上人民政府应当加强对保健用品知识和相关法规的宣传教育。
第二章保健用品许可第六条保健用品生产企业应当按照吉林省保健用品生产企业卫生规范，具备下列卫生条件：(一）具有符合保健用品生产要求的场所；（二)设备设施和卫生环境；（三）健全的卫生管理制度和质量保证体系。
保健用品生产企业应当向省人民政府卫生计生主管部门申请生产现场核查，省人民政府卫生计生主管部门收到申请后，应当在十五日内会同生产企业所在地设区的市级人民政府卫生计生主管部门,对生产企业的生产环境、生产条件、设备及质量保证体系等进行现场核查。
符合要求的，出具核查合格意见；对不符合要求的，出具核查不合格意见并书面说明理由.生产场地变更的应当重新申请生产现场核查。
第七条保健用品生产企业经现场核查合格后,可以向省人民政府卫生计生主管部门申请《吉林省保健用品批准证书》，依法对保健用品进行检测，并提交下列申请材料：（一)保健用品批准证书申请表；（二）《企业法人营业执照》;（三）生产企业卫生许可证；（四）产品研制报告；（五）产品卫生质量标准（企业标准）；（六）产品安全性评价报告;(七）产品保健功能评价报告；(八）产品卫生学评价报告；（九)产品标签、说明书及设计包装样稿;（十）产品样品；（十一）其他材料。
吉林省保健用品标签说明书管理规定第一章总则第一条为了加强对吉林省保健用品标签和产品说明书的监督管理，根据《吉林省保健用品管理条例》的有关要求，制定本规定。
第二条本规定适用于在吉林省行政区域内生产的保健用品。
第三条保健用品标签说明书不得印有明示或暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条保健用品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
保健用品供上市销售的最小销售包装必须附有说明书。
第五条保健用品标签说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
计量单位必须使用法定的计量单位。
第六条保健用品标签说明书应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第二章保健用品的命名第七条保健用品命名必须符合下列原则：（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；（三）名称由商标名、通用名、属性名三部分组成，器具类产品名称还应当有产品型号。
名称顺序为商标名、型号、通用名、属性名。
第八条保健用品的商标名、通用名、属性名和产品型号除符合有关法规的要求外，还应符合下列要求：（一）商标名一般采用产品的注册商标。
商标名为注册商标的，可在商标后加“®”（应提供商标注册证明，商标受理通知书无效）。
如商标未注册，应在商标后加“牌”字。
保健用品不得使用有夸大功能或误导消费者的商标或品牌。
（二）通用名应当准确、科学，可以是表明主要原料、主要功效成分或产品功能的文字，但不得使用明示或暗示治疗作用的文字；（三）属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称；（四）产品型号应当反映该产品的特点，如材质、体积、容量等。
第九条同一配方不同属性的保健用品，在命名时可采用同一商标名和通用名，但需标明不同的属性名。
第十条保健用品命名时禁止使用下列用语：（一）消费者不易理解的专业术语、地方方言等；（二）虚假、夸大和绝对化的词语，如“特效”、“高效”、“奇效”、“第×代”等；（三）庸俗或带有封建迷信色彩的词语；（四）已经批准的药品名、器械名或谐音字；（五）人名、称谓或地名；（六）外文字母、汉语拼音、数字、符号等（注册商标或表示型号的除外）；（七）其他误导消费者的词语。
关于《吉林省人参条例（草案修改稿）》征求意见的通知文章属性•【公布机关】吉林省人大及其常委会•【公布日期】2014.04.04•【分类】征求意见稿正文关于《吉林省人参条例（草案修改稿）》征求意见的通知吉林省十二届人大常委会第七次会议审议了《吉林省人参条例（草案）》。
会后，省人大常委会法工委根据常委会组成人员的意见和有关方面的意见对该条例草案作了初步修改。
现将该草案修改稿在吉林日报和吉林省人大常委会网站全文公布，广泛征求各方面意见。
请于2014年4月18日前，向省人大常委会法工委反馈意见。
地址：吉林省人大常委会法制工作委员会法规一处吉林省长春市人民大街4229号邮编：130021吉林省人大常委会网址：联系电话：*************邮箱：****************吉林省人大常委会办公厅2014年4月4日附件吉林省人参条例（草案修改稿）第一章总则第一条为了保护和合理利用人参资源，促进人参产业健康、可持续发展，根据国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本省行政区域内从事人参种植、加工、经营、检验、鉴定及其监督管理等活动，应当遵守本条例。
人参及其产品用于食品、保健食品、药品和化妆品的，应当同时符合相关法律、法规的规定。
第三条本条例所称人参，是指五加科人参属中的人参和西洋参，包括根、茎、叶、花、果实和种子、种苗。
第四条省人民政府农业主管部门负责全省人参产业发展和管理工作。
省人民政府农业主管部门所属的人参管理机构负责具体工作。
市、县级人民政府农业主管部门负责本行政区域内的人参产业发展和管理工作。
县级以上人民政府发展改革、林业、卫生、工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理、工业和信息化等其他有关部门，按照各自职责，共同做好人参产业发展和管理工作。
第五条县级以上人民政府应当鼓励和支持推广、应用人参及其产品的标准化生产；开展人参种植技术及其产品的研发、转化、推广和应用，并对关键技术给予保护；开展人参产品质量安全科学技术研究，推广先进的质量安全生产技术，推行科学的质量安全管理方法。
吉林省保健用品管理规
定征求稿
Pleasure Group Office【T985AB-B866SYT-B182C-BS682T-STT18】
吉林省保健用品管理办法
（征求意见稿）
第一条为了加强保健用品的管理，规范和促进保健用品行业发展，保证保健用品的保健功能、卫生质量和使用安全，维护消费者的合法权益，根据有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于本省行政区域内从事保健用品生产和销售活动的单位和个人以及与之相关的行政管理活动。
第三条本办法所称保健用品是指只能直接或间接作用于人体表面皮肤，不以预防和治疗疾病为目的，具有调节人体功能、日常保健、促进健康的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂、熏剂、洗剂等产品。
但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等，另有规定的除外。
第四条县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内保健用品的监督管理工作。
县级以上人民政府的其它有关部门，按照各自职责，做好保健用品的其他监督管理工作。
第五条鼓励和支持保健用品生产企业研究开发新产品，促进企业创新，提高产品质量，积极推进保健用品生产质量管理规范认证。
第六条保健用品实行许可证制度和类别目录管理制度。
《吉林省保健用品生产批准证书》由省卫生行政部门颁发，每年审核一次。
未取得《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人，不得以保健用品的名义从事生产活动。
保健用品的类别目录由省级卫生行政部门确定，并及时向社会公布。
第七条保健用品生产企业申请保健用品卫生许可证，应当具备下列卫生条件：
（一）生产企业建在清洁区域内，与有毒有害场所保持符合卫生要求的间距；
（二）厂房应当坚固、清洁。
车间内天花板、墙壁地面采用光洁建筑材料，采光或者照明良好，具有防止和消除鼠害和蚊虫孳生条件的设施和措施；
（三）设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料、加工、包装、储存等厂房或场所；
（四）生产车间有适合产品特点的生产设施，工艺规程符合卫生要求；
（五）生产车间内待加工的保健品、原料、成品不得交叉污染，避免成品接触不洁物，有毒物。
（六）企业所在地市级卫生行政部门颁发的场地卫生许可证（复印件）；
第八条申请《吉林省保健用品生产批准证书》的单位和个人，必须具备本办法第七条规定的卫生条件，并向省卫生行政部门提供下列材料：
（一）申请书一式三份；
（二）产品生产依据、配方或制造原理，生产工艺和质量标准；
（三）产品原材料和产品的安全性评价报告；
（四）产品保健功能评价报告；
（五）产品样品；
（六）产品标签和产品使用说明书送审样；
（七）国内同类产品保健功能比较分析报告；
（八）使用人群的保健功能效果，100例的抽样调查结果报告。
第九条省卫生行政部门应当自收到申请材料之日起五个工作日内办理完结。
符合条件的，予以批准，并发给批准证书；不符合条件的，不予以批准，说明理由，并书面通知申请人。
单位和个人取得《吉林省保健用品生产批准证书》后，还应当到原核准登记的工商行政管理部门办理经营范围变更手续。
第十条《吉林省保健用品生产批准证书》有效期五年。
保健用品生产企业应当在《吉林省保健用品生产批准证书》有效期届满前30日内，向省卫生行政部门申请延续批准证书，逾期不申请的，原批准证书有效期届满失效。
第十一条保健用品应当依法检测。
检测工作由法定的检测机构承担，申请人可以自愿选择具备资质的检测机构，对保健用品进行检测。
第十二条依法取得资质或具备资质的检测机构从事保健用品检测时，应当按照保健用品检验与评价技术规范，对保健用品是否符合产品标准和安全性进行检测。
对检测结果，检测机构应当出具检测报告，对出具的检测报告，检测机构应当保证检测数据和结论的客观、公正，不得出具虚假的检测报告。
第十三条省卫生行政部门设立由有关专家组成的保健用品评审委员会，负责本省保健用品的功效、卫生标准和安全性评审报告。
保健用品评审委员会成员由医疗、药理、毒性、营养、检验、医疗器械、管理、标准使用等机关专业的专家组成。
第十四条申请人（单位和个人）对检测报告有异议的，可以在收到检测报告之日起五日内向评审委员会提出重新检测申请。
评审委员会应当在10日内选定一家检测机构重新检测。
第十五条保健用品审批机关、评审委员会、检测机构不得泄露申报企业的商业秘密。
第十六条取得省外保健用品产品批准的单位和个人，在本省行政区域内从事保健用品生产或者销售的，应当到省卫生行政部门备案。
第十七条保健用品生产企业不得私自变更省卫生行政部门批准的保健用品的产品名称、原料、厂址、厂名、生产工艺、生产批准文号、使用方法以及其他可能影响或改变产品安全和保健功能的内容，确需变更的，报原批准机关批准。
第十八条保健用品的外包装上应当注明生产日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、适用对象等。
对可能引起的不良反应的保健用品还应当注明使用方法和注意事项。
第十九条保健用品的使用说明书、小包装、标签和广告中的内容必须真实、合法、科学、符合产品质量要求和国家及地方质量管理规定，不得欺骗和误导公众。
第二十条保健用品生产企业应当建立保健用品安全管理制度和质量检验制度。
对未经检验或检验不合格的保健用品，不得出厂销售。
第二十一条保健用品应当在产品的外包装（含标签、使用说明书等）印有“吉林省保健用品”字样。
第二十二条保健用品生产人员应当取得健康证明。
第二十三条禁止涂改、倒卖、出租、出借《吉林省保健用品生产批准证书》
第二十四条保健用品销售者购进保健用品时，应当索取《吉林省保健用品生产批准证书》原件的复印件，并加盖持有者印章或者签字。
保健用品销售者不得销售未经批准、无合格证明、过期、失效的保健用品。
第二十五条保健用品销售者应当建立保健用品进货验台账，如实记录保健用品名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称、进货日期等内容。
保健用品进货查验台账应当真实可靠，妥善保存，保存期限不得少于一年。
第二十六条保健用品广告应当真实合法，内容不得涉及疾病的预防和治疗功能，也不得夸大保健用品的作用。
工商行政管理部门应当加强对保健用品广告的监管，及时查处广告违法行为。
第二十七条省卫生行政部门每年年底公布一次取得《吉林省保健用品生产批准证书》目录，便于社会周知和监督。
第二十八条省卫生行政部门应当会同工商、质监等有关行政管理部门定期对保健用品进行监督检查，并向社会公布抽查结果。
第二十九条县级以上卫生、工商、质监行政管理部门应当建立保健用品生产者、销售者保健用品安全信用档案，记录批准证书颁发审查和监督检查结果，违法行为查处等情况，并定期予以公布，根据保健用品安全信用记录，对有不良记录的生产者和销售者，依法处理。
第三十条任何组织和个人有权举报保健用品生产、销售中的违法行为，有权向有关部门了解保健用品的安全信息，对保健用品安全监督管理工作提出意见和建议。
对查证属实的举报者，给予适当奖励。
第三十一条违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门责令改正，并处以1000元以上3000元以下罚款：
（一）未取得《吉林省保健用品生产批准证书》生产保健用品的；
（二）弄虚作假或者以其他不正当手段取得《吉林省保健用品生产批准证书》的；
第三十二条违反本办法规定，生产不合格保健用品的，由县级以上人民政府工商行政管理、质量技术监督部门依法处罚。
第三十三条违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门收回《吉林省保健用品生产批准证书》，并处以1000元以上3000元以下罚款：
（一）涂改、倒卖、出租、出借《吉林省保健用品生产批准证书》的；
（二）擅自变更经省卫生行政部门批准的产品配方、生产工艺、质量标准、产品名称、和使用说明书的；
第三十四条从事保健用品生产和销售的企业和个人，违反《药品管理法》、《产品质量法》、《化妆品卫生监督条例》等法律、法规和规章的，由食品药品监督、质量技术监督、工商行政管理等有关主管部门依法处罚。
第三十五条当事人对行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十六条违反本办法第二十四条第一款，第二十五条规定的，由省卫生行政部门会同省工商行政管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停止销售，处1000元以上3000元以下罚款。
第三十七条行政机关工作人员在监督管理工作中，滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的，由其所在单位或者上一级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条对违反本办法规定的行为，有关法律、法规另有处罚规定的，从其规定。
第三十九条本办法自2010年12月1日起施行。
