1质量管理机构文件

1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。

2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。

3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。

3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。

3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。

3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。

3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。

4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。

b.管理文件：如制度等。

c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。

a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。

b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。

c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。

4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。

b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。

d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。

4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。

零售药店质量管理体系文件样本说明1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。

2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业.4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。

5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理制度检查考核制度3、质量体系内部评审的制度4、药品购进管理制度5、药品检查验收管理制度6、药品储存的管理制度7、药品陈列的管理制度8、药品养护的管理制度9、首营企业和首营品种的审核制度10、销售管理制度11、药品处方管理制度12、药品拆零管理制度13、特殊管理药品的管理制度14、药品质量事故处理及报告制度15、质量登记处信息管理制度16、药品不良反应报告制度17、卫生管理制度18、人员健康管理制度19、人员教育培训制度20、服务质量管理制度21、中药饮片经营管理制度22、不合格药品的管理制度二、各岗位管理标准1、企业主要负责人岗位管理标准2、企业质量负责人的岗位管理标准3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准4、药品购进人员岗位管理标准5、质量管理员岗位管理标准6、药品验收员岗位管理标准7、药品保管员岗位管理标准8、药品养护员岗位管理标准9、营业员岗位管理标准三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、质量体系内部评审程序3、药品购进程序4、首营企业审核程序5、首营品种审核程序6、药品质量检查验收程序7、药品养护程序8、不合格药品管理程序9、拆零药品程序四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件分发记录3、企业全员名册表4、员工教育培训情况记录5、员工健康情况登记表6、企业设施设备一览表7、首营企业审批表8、首营药品审批表9、药品购进记录10、药品质量验收记录11、药品质量复查通知单12、不合格药品报损审批表13、不合格药品登记表14、报废药品销毁表15、近效期药品催售表16、温湿度记录表17、设施设备使用维修记录18、处方调配销售记录19、处方登记记录20、药品拆零登记表21、药品不良反应报告表22、顾客意见及投诉受理表23、顾客满意度征询表xxxxxxxxxx文件1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。

关于成立*****医药有限公司质量组织机构
设置的通知
各部门科室：
为了全面贯彻实施《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》和其他相关法规，确保公司规范化经营，为了使公司各部门明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划、进一步提高企业的整体素质，为切实加强我公司的质量管理的主体责任的活动领导，经研究决定成立安徽省宣城市扶生医药有限公司质量组织管理机构。

主题词：***医药机构设立
安徽省宣城市扶生医药有限公司 2011年8月15日印发
质量组织机构成员
（2011年度）
安徽省*****医药有限公司
2011年8月15日。

XX医院关于成立医疗器械质量管理机构的通知1XXX关于成立医疗器械质量管理小组的通知各科室：按照XXX转发《XX市医疗机构医疗器械管理规范（试行）》通知文件要求，为加强医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》等有关法规、规章制定本规定。

一、成立医院医疗器械质量管理小组组长：XXX副组长：XXX成员：医务科负责人、药剂科负责人、XXX负责人、采购员、库管员、感控办负责人、质控办负责人、护理部负责人、各临床科室负责人二、办事机构医疗器械质量管理小组办公室设在药剂科，归属于药物治疗学及药事管理委员会下管理。

由药剂科负责处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后在季度药事管理委员会上进行通报。

医务科、总务科、感控办、质控办、护理部负责医疗器械相关的管理工作。

三、医疗东西质量管理小组职责一）负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。

二）负责制定相干人员的连续教育和培训打算，具体落实采购、验收、养护、利用人员的培训工作。

三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的研究培训和收集药品监督1管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。

四）对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

五）负责医疗东西质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。

附件：1、医疗器械各项管理制度2、各项管理表格XXX二O一四年五月十六日2医疗器械购进管理制度为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

一、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。

在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

一、目的为确保本公司质量环境体系文件制定、发行、分发、修改、废止及编号和标识的一致性、以便于建立、归档及管理。

二、适用范围本公司质量环境手册、程序文件、三阶文件，以及顾客标准，国家标准，国际标准，各种相关规定等外来文件和资料的控制。

三、定义3.1一阶文件：叙述公司方针与政策之文件。

3.2二阶文件：与ISO9001&ISO14001系列要项相关之所需程序文件。

3.3三阶文件：检验标准书、作业标准书、管理办法等。

3.4四阶文件：表单记录。

3.5外来文件：如国家法律、法规、客户图面、客户标准等。

四、权责4.1本公司文件的制订、审批、修改及废止与收发控制职责表如下：4.2外来文件4.2.1外来文件经签署后，由文控中心统一控制、管理（登录、发行、回收、保存、销毁等）。

五、作业内容5.1 文件管制流程图见附件。

5.2 文件按性质分为四层文件：5.3文件编号方式：5.3.1 一阶文件编号原则(质量环境手册)□□―□□流水号(从001---099)文件阶别：QM例如： QEM-015.3.2二阶文件编号原则(程序文件)□□―□□流水号(从01---99)文件阶别：P例如： P-015.3.3三阶文件编号原则：□□―□□―□□□流水号(从001---999)部门代码文件阶别WI例如：WI-GL(管理部代码)-0015.3.4四阶文件编号原则：□□□□―□□□流水号版本代码(从001开始，版本从A开始)文件阶别FM例如： FM-001A□□□□□□―□□例如：140216-01表示2014年2月16日接到的第一个外来文件。

5.3.6公司及部门简称:公司—GX 总经理—GM 管理代表—MR 品质部—QC文控中心-DCC 生产部—SC 管理部-GL 业务部—YW仓库—CK5.4文件版本版次之识别5.4.1体系文件：版本由A~Z，版次由0~5，依次编列。

如是局部修订文件，如更改错别字，更改附件表单（不影响文件内容之情况下），可不变更版本版次，直接在（局部）修订处标识“局部修订及修订者”予以识别。

（1）目的：通过对与质量管理体系文件进行有效的控制，确保其有严格的分类编号、制定、审批、发放、保管和更改管理程序，并确保文件的有效性得到控制，使公司的各项工作按照正确的程序进行。

（2）依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规》等法律、法规。

（3）适用围：适用于质量体系文件的管理。

（4）职责：总经理、质量负责人、质管科及有关部门、门店负责人对本程序的实施负责。

（5）容：①本程序所称的质量体系文件是指质量方针、质量目标、质量管理制度、各组织、部门岗位及其人员的质量职责、质量管理工作程序等。

②质量体系文件的编制（修订）和审核：公司质量体系文件的编（订）、审核、批准按下述规定执行；文件类别：质量方针文件由总经理根据公司实际经营状况和需要制定、审核和批准执行；质量目标文件由质管科根据公司经营质量实际编制、审核，总经理批准执行；质量管理制度、岗位职责、程序文件由公司各部门根据运行需要草拟，由质管科编制、审核，总经理批准执行；③文件编制（修订）和审核的要点包括：1.与现行的GSP标准一致性。

2.与现行国家标准的—致性。

3.与国际通行惯例的一致性。

4.与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

5.文件形式的规性和容的可操作性。

6.文件容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。

④质量体系文件的归口1.公司编制（修订）的质量体系文件，由质管科统一归口管理。

2.公司所有已审批质量管理制度、程序文件、质量记录表格由质管科整理和分类。

(1)目的：（2）依据：（3）适用围：（4）责任：（5）容（6）文件字体：除文件标题为小四号宋体字外，均为四号宋体字；编号文件由5个大写英文字母（代表公司代码）、2个大写英文字母（代表文件类别）3位阿拉伯数字的序号编码组成；A公司代码：“武安市西岭湖大药房连锁”代码为“XLHLS”;B文件类别：质量管理制度文件代码为“QM”，质量管理职责文件代码为“QD”，质量管理程序文件代码为“QP”，质量记录文件代码为“QR”;C文件序号：3位阿拉伯数字从“001”开始顺序编码；文件编码标注于文件“头”部相应的位置，编码一经启用不得随意更改，若有更改或废止应按文件管理修改规定执行，所有文件一但纳入质量管理体系必须编码；（7）文件的批准和生效：①经起草（修订）、审核后确定的文件，由质管科按标准的格式打印，送交质量领导小组审定，总经理批准发布。

1 QMS/CX.01文件控制程序 1-2 P3-P42 QMS/CX.02质量记录控制程序 1-1 P53 QMS/CX.03信息沟通控制程序 1-2 P6-P74 QMS/CX.04管理评审程序 1-2 P8-P95 QMS/CX.05人力资源控制程序 1-2 P10-P116 QMS/CX.06设施和工作环境控制程序1-3 P12-P147 QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序 1-2 P15-P168 QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序 1-3 P17-P199 QMS/CX.09供方控制程序 1-3 P20-P2210 QMS/CX.10生产和服务提供控制程序1-3 P23-P2511 QMS/CX.11监视和测量设备控制程序 1-1 P2612 QMS/CX.12顾客满意程度测量程序1-1 P2713 QMS/CX.13内部审核程序 1-2 P28-P2914 QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序 1-2 P30-P3115 QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序 1-3 P32-P3416 QMS/CX.16数据分析与评价控制程序 1-1 P3517 QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序 1-2 P36-P3718 QMS /C X.18产品标识与可追溯性控制程序 1-2 P38-P39文件控制程序1目的：对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2范围：适用于与质量管理体系有关的文件控制。

3职责：3.1管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由总经理批准。

3.2管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由管理层代表审核。

3.3操作性前提方案、作业指导书由部门主管审核，管理层代表批准；3.4各部门负责相关文件的编制、使用和保管，办公室负责组织对现有体系文件的管理。

4程序：4.1文件分类及保管（含各种媒体）4.1.1公司管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案文件，由办公室备案保存原稿正本，复印件发至各部门使用并保存。

第一部分质量管理体系标准第一讲2000版ISO9000族标准简介一、质量管理体系标准的产生和发展二、实施2000版ISO9000族标准的重要意义1、标准具有广泛的适应性，大大有利于各种不同类型和规模的组织普遍推广应用这一标准。

2、标准减少了统一规定的形成文件的程序的数量，大大有利于组织更好根据标准的原则要求，结合自己的实际情况，制定出为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。

3、把ISO9001和ISO9004两项标准协调一致，大大有利于组织持续改进提高其质量管理体系的水平。

4、扩大ISO9001和ISO14001两类标准的相容性，大大有利于组织将质量管理体系同环境管理体系相结合，并趋于一体化。

5、八项原则管理原理的贯彻，大大有利于加强2000版ISO9001标准对企业开展质量经营的推动作用。

三、实施2000版ISO9000族标准的构成1、核心标准ISO 9000：2000 质量管理体系基础和术语ISO 9001：2000 质量管理体系要求ISO 9004：2000 质量管理体系业绩改进指南ISO 19011 质量和环境管理审核指南2、其他标准ISO 10012 测量设备的质量保证要求3、技术报告ISO/TR 10006 项目管理指南ISO/TR 10007 技术状态管理指南ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南ISO/TR 10014 质量经济性指南ISO/TR 10015 教育和培训指南ISO/TR 10017 统计技术在ISO9001中的应用指南4、小册子质量管理原理选择和使用指南ISO 9001在小型企业中的应用指南第二讲ISO 9000：2000《质量管理体系基础和术语》要点一、八项质量管理原则1、顾客为关注焦点组织依存与顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

——调查和理解顾客的需求和期望。

——确保组织的目标和顾客的需求和期望相一致。

——将顾客的需求和期望在组织内得到沟通。

质量体系文件管理制度第一章总则第一条目的和依据1.为保障企业质量管理体系文件的精准性、适时性和完整性，规范质量体系文件的管理，提高企业质量管理水平，订立本制度。

2.本制度遵从国家相关法律法规，依据企业质量管理体系文件编制和管理的要求，建立相应的管理和考核标准。

第二条适用范围1.本制度适用于企业质量体系文件的编制、审核、批准、发布、更新、存档和废止管理。

2.企业质量体系文件包括但不限于质量手册、程序文件、作业引导书、记录表和相应的附件。

第二章编配第三条质量体系文件类型1.质量体系文件分为质量手册、程序文件、作业引导书、记录表四种。

2.质量手册应包括企业质量目标、质量政策、组织结构、职责和权限、质量管理体系要素等内容。

3.程序文件应规范企业各项质量管理活动的实在步骤、流程和要求。

4.作业引导书应规范企业各项操作活动的实在操作方法、技术标准和注意事项。

5.记录表应规定记录各项质量管理活动的依据、方式和要求。

第四条质量体系文件编制责任1.质量手册由质量管理部负责编制、组织审核和批准。

2.程序文件由各部门负责相关工作的部门负责编制、组织审核和批准。

3.作业引导书由生产工艺部门和质量管理部门共同负责编制、组织审核和批准。

4.记录表由质量管理部门和相关工作部门共同负责编制、组织审核和批准。

第五条质量体系文件编制流程1.编制质量体系文件前，需明确编制目的、内容、格式和使用范围，并参考国家相关法律法规和标准。

2.编制人员应收集相关资料、讨论相关要求，并与相关部门进行协商和沟通。

3.编制人员应编写草稿并经内部审核，确保文件精准性和完整性。

4.完成内部审核后，编制人员提交至相应部门负责人审批。

5.经批准后，文件发布并通知相关部门。

第六条质量体系文件更新1.质量体系文件的更新应依据实际情况进行，确保文件的时效性和有效性。

2.各部门应定期检查、评估和修订质量体系文件，适时提出更新申请并经质量管理部门批准。

3.质量体系文件更新后，应适时通知相关部门并进行培训，确保文件在各个部门的有效实施。

医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-0012. 质量管理规定QX-0023. 采购、收货、验收管理制度QX-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-0056. 销售和售后服务管理制度QX-0067. 不合格医疗器械管理制度QX-0078. 医疗器械退、换货管理制度QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-00910.医疗器械召回管理制度QX-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-01112.卫生和人员健康状况管理制度QX-01213.质量管理培训及考核管理制度QX-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QX-01415.购货者资格审查管理制度QX-01516.医疗器械追踪溯管理制度QX-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-01718.质量管理自查制度QX-01819.医疗器械进货查验记录制度QX-01920.医疗器械销售记录制度QX-020第3 页共39 页医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序QX-2-0012. 质量管理记录工作程序QX-2-0023. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-0034. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-0056. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-0067. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-0078. 医疗器械销售管理程序QX-2-0089. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-00910. 不合格品管理工作程序QX-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011第4 页共39 页为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

公司质量管理机构设立的红头文件XXX文件*****字（**）**号关于质量管理机构设立的规定为加强企业全面质量管理工作，做到组织落实，职权明确，特制定本制度。

一、质量管理领导小组1、企业设立质量管理领导小组，生产科作为质量管理领导小组的工作机构。

生产车间设质量管理小组，班组工序长为质检员。

班组质检员由车间主任领导，实施对班组的质量检查，行使质量否决权。

2、权力与任务：决定企业的质量方针、目标、质量规划和措施。

审定企业年度质量计划、目标、质量责任制、质量奖惩等制度。

审查、处理、仲裁有争议的重大质量问题。

定期组织检查企业质量管理工作。

3、质量管理领导小组每月召开一次会议，会议由生产科主管主持，遇有特殊情况可临时召开会议。

二、质量管理小组1、质量管理小组设立在生产车间，由车间主任担任质量管理小组长，成员由各工序长组成。

2、权力与任务：接受公司质量管理领导小组的领导，制定本车间的质量目标和质量管理工作计划。

搞好现场质量控制活动，定期组织质量分析会，实施本车间质量奖惩制。

对本车间质量实施否决权。

3、每周至少召开一次质量阐发会。

月度对本单位的质量管理工作进行一次小结并报公司质量管理领导小组。

三、生产科1、生产科是质量管理领导小组的具体工作机构；在生产科主管的领导下，对各生产车间实行质量指导和监督。

对各班组质检员实行直接领导。

接受各车间质量统计报表，经汇总定期上报公司质量管理领导小组。

2、代表质量管理小组阐发处置惩罚质量事故，施行质量奖惩。

四、各级质量管理人员的任命公司经理对生产科主管签发文件任命，并明确其质量否决权；所有质量管理文件必须有公司经理签发，以保证制度的严肃性、规范性。

主题词：机构设立职能分配发：公司经理所属各科室/车间公司办公室**年**月。

质量、安全管理体系图及项目部组织机构图[1] 项目部质量保证体系图项目经理项目总工技术负责人钢水电机送质资安材核工暖筋气械料检料检全算工工工工长员员员员员员长长长长各作业班组质检各施工班组项目部安全保证体系图项目经理:吴学河项目总工:姚文吉技术负责人:陆文涛安全员汪张基坑支护物料提升机塔吊安全管理文明施工脚手架施工用电三宝四口施工机具显立与外用电梯模板工程王王汪顾孙张张姚刘崔陆增柳峰王刘顾旭旭显万立立文文井向验建旭井东东增涛军吉军峰峰涛永宁建东永各施工班组长各工种操作人员项目部组织机构图项目经理项目总工经营负责人项目技术负责人工程施工生产办公室材料设备劳资室核算室综合办技术室质量安全室文预安材劳现土专技资明决动料全测设质安施场业建料术调计算力工量量备全度划合与及试施施管管现同计考综管管管管场管划勤工工合化理理理管管管理理理理管队员验理理理理各作业班组项目部目标控制方针一、工期目标:确保2011年12月31日竣工，总工期为616天。

二、质量目标:达到国家《建筑工程施工质量验收统一标准》(GB50300-2001)的合格标准，确保自治区“西夏杯”优质工程目标，争创国家“鲁班奖”工程。

三、安全目标:杜绝各类安全事故，确保安全事故‘零’目标的实现。

四、环境保护目标:施工环境做到无污染，无扬尘，低噪音，不扰民。

达到ISO14001:2004国际环保认证的要求。

五、文明施工管理目标:严格按照《建筑施工安全检查标准》(JGJ59,99)的要求执行，创建自治区级“安全质量标准化示范工地”。

下面红色部分是赠送的总结计划，不需要的可以下载后编辑删除～2014年工作总结及2015年工作计划(精选) XX年，我工区安全生产工作始终坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，以落实安全生产责任制为核心，积极开展安全生产大检查、事故隐患整改、安全生产宣传教育以及安全生产专项整治等活动，一年来，在工区全员的共同努力下，工区安全生产局面良好，总体安全生产形势持续稳定并更加牢固可靠。

程序文件目录1 QMS/CX.01文件控制程序 1-2 P3-P42 QMS/CX.02质量记录控制程序 1-1 P53 QMS/CX.03信息沟通控制程序 1-2 P6-P74 QMS/CX.04管理评审程序 1-2 P8-P95 QMS/CX.05人力资源控制程序 1-2P10-P116 QMS/CX.06设施和工作环境控制程序 1-3P12-P147 QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序 1-2P15-P168 QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序 1-3P17-P199 QMS/CX.09供方控制程序 1-3P20-P2210 QMS/CX.10生产和服务提供控制程序 1-3P23-P2511 QMS/CX.11监视和测量设备控制程序 1-1 P2612 QMS/CX.12顾客满意程度测量程序 1-1 P2713 QMS/CX.13内部审核程序 1-2P28-P2914 QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序 1-2P30-P3115 QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序 1-3P32-P3416 QMS/CX.16数据分析与评价控制程序 1-1 P3517 QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序 1-2P36-P3718 QMS /CX.18产品标识与可追溯性控制程序 1-2P38-P39文件控制程序1目的：对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2范围：适用于与质量管理体系有关的文件控制。

3职责：3.1管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由总经理批准。

3.2管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案由管理层代表审核。

3.3操作性前提方案、作业指导书由部门主管审核，管理层代表批准；3.4各部门负责相关文件的编制、使用和保管，办公室负责组织对现有体系文件的管理。

4程序：4.1文件分类及保管（含各种媒体）4.1.1公司管理手册、程序文件、HACCP 计划、前提方案文件，由办公室备案保存原稿正本，复印件发至各部门使用并保存。

关于成立XXX（公司名称）技术和质量管理机构的通知各部门：为进一步做实XXX（公司名称），不断完善公司的技术和质量管理体系，强化公司的实力能力，经公司班子研究决定成立技术和质量管理机构，有关事项通知如下：技术和质量管理机构：主管领导：XXX技术负责人：XXX质量负责人：XXX质检人员：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX技术和质量管理机构办公室设在XXX（部门）。

主要职责：1、技术负责人a）对公司负责，贯彻实施公司的质量方针、质量目标，并具体负责物探公司的勘查设计的技术业务管理，分管科技部及物探公司的贯标工作；b）协助主任确定、提供为实现产品符合性所需的基础设施、工作环境及必要的技术条件、要求及内容；c）负责组织对与产品和服务实现过程有关的各项要求进行监督检查和评审，提出改进意见和要求。

2、质量负责人a）负责按照标准建立、实施和保持公司的管理体系持续有效地运行，贯彻实施公司的质量方针、质量目标；b）负责组织公司管理体系内部审核工作，并向公司主任报告管理体系的业绩和任何改进的需求；确保在公司内提高满足顾客、市场、相关方要求的意识；c）负责公司管理体系文件的审核、外来与管理体系运行有关文件的确认签发，对公司管理体系运行的日常工作进行监督检查；d)负责组织做好质量管理工作，制定质量管理制度，组织完成工程项目作业过程的监控和测量、最终检查和质量评定工作；负责组织项目的质量信息沟通工作;e)处理生产过程中的重大质量问题和质量争议；处理成果使用中的质量投诉。

3、质检人员a)负责做好质量管理规定和技术标准的监督实施；b)负责组织完成一般性项目技术资料和产品质量的最终检查和质量评定工作；c)负责组织完成工程项目阶段性及整体性的质量评价；D)配合完成上级管理部门的质量监督检查工作。

本手册的管理按《文件管理控制程序》实施颁布令总经理：见附件以顾客为关注重点；3.术语和定义3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示：系框架表述；通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来C4过程设计开发 in过程描述：本过程定义了总经理或受权人员的领导作用和对质量管理体系的承诺，并以客户满意为关注焦点。

公司管理层为满足以下要求提供所需资源：a)建立、实施、保持质量管理体系并持续续改进其有效性；b)通过满足顾客、员工及相关方的要求，增强顾客、员工及相关方的满意程度；○生产部：参与基础设施的策划并负责基础设施使用。

过程资源：财务、人力、维修工具、白纸、笔d)对规范以外情况的影响的评估；e)在校准/验证后，有关符合规范的说明；输入信息：☆公司生产经营规划和发展战略；☆岗位配置状况识别；品质部：负责产品、过程、体系质量有关信息的收集和传递；工程部：负责过程开发所需要的信息的沟通管理；传递、收集；过程描述：本过程定义了文件、记录的创建、批准、分发更改和修订、标识和检索、贮存、使用、归档和保存期、处置/作废、管理、归档和保存期、处置/作废、管理、工程规范及时评审要过程相关职责：○研发部、品质部：参与新产品新市场相关信息的评审。

输入信息：☆质量管理体系要求；☆培训服务等；☆来电、函订单；☆顾客特殊要求；过程资源：过程绩效指标：★订单评审完成率○人力资源部：负责给予项目小组适当的培训；过程资源：新产品涉及的材料、设备、资金、人员；a) 已交付产品的质量；b) 顾客中断，包括市场退货；☆控制计划的制定和实施；☆设备、工装的预防性维护和预见性维护；☆对工装外包过程的管理；见性维护、维修的要求包括：☆有计划的维护活动；☆设备、工装和量具的包装和防护；过程资源：过程绩效指标：★模具保养计划达成率相关文件：《模具管理程序》 PR-QPM-19过程描述：本过程定义了对最终产品交付过程的出货安排、内部沟通、装运（FIFO）、交付业绩统计/分析/改进/等管理要求。

质量体系文件管理制度文件名称：质量体系文件管理制度编号：DK-QM-001-2015起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/01、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。

2、依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》的规定制定本制度。

3、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。

4、责任者：质管部。

5、规定内容：5.1文件编制：5.1.1质量管理文件系统。

本企业质量管理体系文件分为五类，即：5.1.1.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

5.1.1.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

5.1.1.3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

5.1.1.4质量记录、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

5.1.1.5计算机系统标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。

5.2文件编号要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.2.1、编号结构文件编号由四位英文与3位阿拉伯数字的序号加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下：**** ** *** **** — **修订号年号文件序号文件类别代码公司代码A、公司代码：如“德康”代码为DKB、文件类别（代码见上）C、文件序号：质量管理体系文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“000”开始顺序编码，第一位代表职能分类，第二、三位为流水号。

5.2.2、文件编号的应用：A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。

质量管理体系文件依据ISO9001：2000标准编写质量手册Q/HJ—01-2008版本号： C/0—01编制：审核:批准：受控状态:分发号:持有者:2008年3月 17日发布2008年3月 28 日实施玉环县富士来铜业有限公司Q/FS304。

01—2008文件控制程序版本：C修改状态：0共 4 页第 1 页1. 目的对质量管理体系所要求的文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制,确保各相关场所使用文件为有效版本.防止误用失效或作废的文件和资料.2。

范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。

3。

职责3.1 总经理负责质量手册的批准、发布。

3.2 管理者代表负责组织质量体系文件编写、审核和程序文件、作业性文件等文件的批准。

3.3 管理部负责管理性文件的管理和控制工作。

3.4 生产技术开发部负责技术性文件的管理和控制工作。

3.5 其他部门负责各职能范围内的文件管理。

4。

工作程序4.1 文件的编号和标识4。

1。

1 管理性文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，按《文件编号规则》进行编号。

4。

1.2 技术性文件（以下简称技术文件)包括:标准、图纸等按《图纸编号规则》进行编号。

4。

1.3 文件的标识可包括：“受控”、“非受控”、“更改”、“作废"、“作废保留"等。

4。

2 文件的编写4.2。

1 质量手册、程序文件和其他管理性文件由管理者代表组织编写。

4。

2。

2 技术文件，包括技术标准、图纸、等由生产技术开发部负责编制。

4.2。

3 同一类文件文头、文尾、封面的编写格式要统一，内容格式尽量保持一致性。

4。

3 文件的评审文件在审核、批准和管理评审前或根据需要适时对文件进行评审（亦可采用会签），必要时予以更新，并再次批准.4。

4 文件的审批玉环县富森阀门有限公司Q/FS304。

01-2008文件控制程序版本：C修改状态：0共 4 页第 2 页4.4。

1 质量手册由管理者代表审核，总经理批准。

BH-SMP-02(004)-00第1页，共2页【目的】为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量，工作质量和服务质量，制定本制度。

【依据】《药品经营质量管理规范》【范围】适用于本企业所有质量方面的信息流的传递。

【责任】质量管理员、各部门信息收集人员对本制度的实施负责。

【内容】质量信息指上级有关质量方面的文件，各种报刊信息等，还包括质量活动中所形成的各种记录、报表、资料和文件。

1、质量管理部为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。

2、质量信息的内容主要包括：2.1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2.2、国家新颁布的药品标准、技术文件、召回品种等2.3、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；2.4、提供商质量保证能力及所供药品的质量情况；2.5、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；2.6、在药品的质量验收、储存保养、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。

2.7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。

3、质量信息的收集方式：3.1、质量政策方面的各种信息：由质量管理部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；3.2、企业内部信息：由各有关部门公国各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方式收集；3.3、企业外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。

3.4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台账，做好有关记录。

3.5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。

信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到有效的利用；4、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理。

4.1、A类信息4.1.1、A类信息指对企业整体有重大影响，需要企业负责人作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。

1、质量管理机构或者质量管理人员的职责;1.质量管理机构或质量管理人员应遵守国家有关医疗器械质量管理的方针、政策、法律和规定。

2.根据企业质量方针和目标，制定部门的质量工作计划，并协助部门领导组织实施。

3.监督和执行质量管理制度，定期检查制度执行情况，提出改进措施。

4.处理质量查询，及时查明原因并解决问题，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.收集和管理质量信息，定期进行统计分析，提供分析报告。

6.审核不合格产品报损前的处理和监督报废产品的处理工作。

7.保管好本部门的质量文件和档案资料，督促各岗位做好各种记录，建立并做好产品质量档案工作。

8.协助部门领导组织质量分析会，及时上报质量事故和填报质量统计报表和信息处理单。

9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。

10.汇报和总结本责任制的执行情况，找出差距，不断提高服务质量。

11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导和督促产品质量管理制度的执行。

2.首营品种是指企业首次购进某一医疗器械生产企业的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核需要提供医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员需要提供委托授权书、身份证复印件和企业质量认证证明。

所有证件必须加盖生产单位或企业原印章或法定代表人印章或签字。

3、审核首营品种需要查看质量标准、医疗器械产品注册证、产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、采购首营品种或从首营企业进货时，业务部门需要填写审批表，并附上相关资料和样品，提交质管部审核。

5、质管部审核通过后，报企业分管质量负责人审批，方可进行业务往来并购进商品。

6、审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料将存档备查。

7、商品质量验收由专职质量验收员负责，验收时应在验收养护室进行。

8、质管部验收员应按标准及合同对质量进行逐批验收，并有翔实记录。

检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。