环合工序干燥批生产记录-4aa
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批生产记录表格
生产指令共1页第1页成品放行单共1页第1页主配方品名：规格：批号：批量：共1页第1页内包装材料限额领料单品名：规格：批号：批量：共1页第1页领料人：复核人：QA质监员：年月日原辅料限额领料单品名：规格：批号：批量：共1页第1页领料人：复核人：QA质监员：称量记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室共1页第1页整粒总混记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共1页第1页压片制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作间机器型号机器编号共2页第1页压片制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作间机器型号机器编号检测用仪器型号编号共2页第2页外包装记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页包装指令单共1页第1页配料记录共1页第1页品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共1页第1页灭菌、分包记录品名规格批号操作人复核人灭菌日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页分检工序生产记录品名：规格：批号：批量：班次：班生产日期：年月日操作室：共1页第1页铝塑包装记录品名：规格克/片包装规格片/板批号：批量：班次：班机器型号机号生产日期：年月日操作室：操作人：复核人：共4页第1页铝塑包装记录品名：规格：克/片包装规格片/板批号：批量：生产日期：年月日操作人：复核人：操作间：班次：班共4页第2页铝塑包装记录品名：规格：克/片包装规格片/板批号：批量：生产日期：年月日操作人：复核人：操作间：班次：班共4页第3页铝塑包装记录品名：批号：批量：操作人：复核人：班次：班生产日期：年月日操作间：机器型号：机号：共4页第4页颗粒外包记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页包衣制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共2页第1页包衣制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共2页第2页颗粒干燥记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页制粒记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共1页第1页颗粒内包记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页胶囊填充记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页制粒工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页胶囊填充工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页药材粉碎工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页配料工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页整粒总混工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页压片工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页泡罩工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页包衣工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页批内包装材料物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页1第页批外包装材料、标签、成品物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页1第页颗粒内包工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页净料称量工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页胶囊填充工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页提取浓缩工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页外包工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页真空干燥工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页配料清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页压片工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页铝塑内包工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页制粒工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页颗粒干燥工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页整粒总混工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页糖衣工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页颗粒内包工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页泡罩工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页。
【医疗药品管理】原料药批生产记录(带目录)
（医疗药品管理）原料药批生产记录(带目录)目录封面2目录3批生产指令单4开工前现场检查表5XXXXX 岗位生产记录（一）（一）6XXXXX 岗位生产记录（二）7XXXXX 岗位生产记录（三）8一般生产区岗位清场记录9XXXXX 岗位生产记录（一）10XXXXX 岗位生产记录（二）11XXXXXXXX岗位生产记录（三）12XXXXXXXXX岗位生产记录（四）13附录一叠氮化液的配制记录13XXXXXXXXX岗位生产记录（一）15XXXXX双氧化岗位生产记录（二）16XXXXXXXXXX岗位生产记录（三）17XXXXXXXXX岗位生产记录（四）18中间体检验报告单19原料药一般生产区岗位清场记录20XXXXX炔化岗位生产记录（一）21XXXXX炔化岗位生产记录（二）22XXXXX炔化岗位生产记录（三）23XXXXX炔化岗位生产记录（四）24 XXXXX炔化岗位生产记录（五）25 XXXXX炔化岗位生产记录（六）26 XXXXX炔化岗位生产记录（七）27原料药一般生产区岗位清场记录28 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（一）29 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（二）30 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（三）31 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（四）32 XXXXXXXXX护基岗位生产记录（五）33 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（六）34 原料药洁净区岗位清场记录35XXXXX干燥岗位生产记录36原料药洁净区岗位清场记录37批包装指令单38XXXXX粉碎过筛岗位生产记录39原料药洁净区岗位清场记录40XXXXX混合包装岗位生产记录（一）41 XXXXX混合包装岗位生产记录（二）42原料药洁净区岗位清场记录43原料药包装岗位清场记录44XXXXX批生产汇总表45产品生产检验报告单记录表46XXXXX关键岗位工艺查证记录（一）47XXXXX关键岗位工艺查证记录（二）48XXXXX关键岗位工艺查证记录（三）49批生产记录部门审核表50成品检验报告单51成品审核记录52封面XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录品名：规格：批号：理论产量：成品数：成品率：生产日期：生产部审阅：质管部审阅：目录序号, 名称, 文件编号, 批生产指令单, RPR023-00, 开工前现场检查表, RPR024-00, XXXXX开环物岗位生产记录, RPR066-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX氯甲基化岗位生产记录, RPR067-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX叠氮化岗位生产记录, RPR068-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX双氧化岗位生产记录, RPR069-00, 中间体检验报告单, RQC009-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX炔化岗位生产记录, RPR070-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX脱保护基精制岗位生产记录, RPR071-00 , 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, XXXXX干燥岗位生产记录, RPR102-00, 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, 批包装指令单, RPR032-00, XXXXX粉碎过筛岗位生产记录, RPR103-00, 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, XXXXX混合包装岗位生产记录, RPR104-00, 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, 原料药包装岗位清场记录, RCL036-00, XXXXX批生产汇总表, RPR106-00, 产品生产检验报告单记录表, RPR037-00, XXXXX关键岗位工艺查证记录, RPR105-00, 批生产记录部门审核表, RPR039-00, 成品检验报告单, RQC012-00, 成品审核记录, RQA026-00, 成品审核放行通知单, RQA027-00批生产指令单填表日期：年月日产品名称, , 规格,批号, , 包装规格,批生产量, , 生产日期, 年月日起草, , 审核, , 批准,原辅料名称, 进厂编号, 检验单号, 生产厂家, 含量, 理论用量, 批准用量, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg内包装材料名称, 进厂编号, 检验单号, 生产厂家, 理论用量, 批准用量, , , , ,, , , ., ,, , , , ,备注,开工前现场检查表检查日期：年月日原生产产品, , 批号,待生产产品, , 批号,检查项目, 检查情况(打“√), 合格, 不合格门窗清洁、明亮, □, □天花板清洁、无剥落物, □, □墙面清洁、无剥落物, □, □地面清洁、无剥落物, □, □台面清洁, □, □物料外包装清洁, □, □清洁状态标志, □, □清洁场合格证, □, □设备清洁、光亮, □, □操作工人着装符合要求, □, □按净化程序进行净化, □, □无上次生产遗留物, □, □检查结果, 经检查符合生产要求，同意开工。
批记录管理规程
批记录管理规程1 目的建立批记录编制与管理规程，使产品具有可追溯性，保证产品质量。
2 范围批生产记录、批包装记录、物料批记录、批检验记录及成品批记录的编制与管理。
3 责任质量管理部负责监督管理工作，各有关部门与人员严格按此规程执行。
4 制订依据《药品生产质量管理规范》2010年版5 内容5.1 生产记录5.1.1 编制生产记录的要求：5.1.1.1 每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。
5.1.1.2 批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应避免填写差错。
批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。
5.1.1.3 原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。
批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
5.1.1.4 生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。
检查情况应有记录。
5.1.1.5 在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。
5.1.2 生产记录的内容应包括：5.1.2.1 产品名称、规格、生产批号；5.1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；5.1.2.3 每一生产工序的负责人签字；5.1.2.4 生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；5.1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）5.1.2.6 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；5.1.2.7 中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；5.1.2.8 不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；5.1.2.9 特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
GMP膏剂批生产记录样本
操作方法及操作参数要求
实际操作
操作人
复核人
备注
2、核查小盒是否有合格证明、经检验合格、外包装完好、并 经批准放行，品名、规格、数量是否与批包装指令一致。
3、设备按标示机标准操作规程执行。
4、产品批号、生产日期、有效期设置是否与批包装指令一致
5、操作按打盒岗位标准操作规程执行。
6、打盒过程中随时抽查打印批号质量，打印批号应端正清晰、 准确无误，打印倾斜度》3mm,随时剔出不合格标小盒。
损毁数
剩余数
操作者
复核者
使用主要设备：标示机编号：
打盒开始时间：
打盒结束时间：
生产前检查
检查结果
检查人
QA
备注
1、生产前准备
设备是否正常、完好
检查结果符合要 求划“J”不符 合要求整改至符 合要求。
清场是否合格，状态标志是否齐全
人员着装、工序环境（一般区）是否符合要求
递交物料是否合格
以上条件检查合格后方可正常生产
或退库
16、清洁：执行相关设备、环境等清洁规程
17、清场：执行O
15、口是口否
16、口是口否
17、口是口否
检查结果符 合要求划“J”不符
合要求整改 至符合要 求。
物料
平衡
（原料）计算公式：
配制总量（kg）X配制含量X标示量g/g
X100%
领用数量（kg）X主药含量
99%W限度W100%
①
②
限度：口符合口不符合
12、清洁：执行相关设备、环境等清洁规程。
13、剩余的原辅料及时封口，容器外标明品名、日期、剩余数量
及使用人等，并及时在备料室内贮存或退库
14、清洁：执行相关设备、环境等清洁规程
实际操作
操作人
复核人
备注
2、核查小盒是否有合格证明、经检验合格、外包装完好、并 经批准放行，品名、规格、数量是否与批包装指令一致。
3、设备按标示机标准操作规程执行。
4、产品批号、生产日期、有效期设置是否与批包装指令一致
5、操作按打盒岗位标准操作规程执行。
6、打盒过程中随时抽查打印批号质量，打印批号应端正清晰、 准确无误，打印倾斜度》3mm,随时剔出不合格标小盒。
损毁数
剩余数
操作者
复核者
使用主要设备：标示机编号：
打盒开始时间：
打盒结束时间：
生产前检查
检查结果
检查人
QA
备注
1、生产前准备
设备是否正常、完好
检查结果符合要 求划“J”不符 合要求整改至符 合要求。
清场是否合格，状态标志是否齐全
人员着装、工序环境（一般区）是否符合要求
递交物料是否合格
以上条件检查合格后方可正常生产
或退库
16、清洁：执行相关设备、环境等清洁规程
17、清场：执行O
15、口是口否
16、口是口否
17、口是口否
检查结果符 合要求划“J”不符
合要求整改 至符合要 求。
物料
平衡
（原料）计算公式：
配制总量（kg）X配制含量X标示量g/g
X100%
领用数量（kg）X主药含量
99%W限度W100%
①
②
限度：口符合口不符合
12、清洁：执行相关设备、环境等清洁规程。
13、剩余的原辅料及时封口，容器外标明品名、日期、剩余数量
及使用人等，并及时在备料室内贮存或退库
14、清洁：执行相关设备、环境等清洁规程
化妆品批生产记录
化妆品批生产记录日期：20XX年XX月XX日批号：XXXXX产品名称：XXXXXX规格型号：XXXXXXX生产线：XX号线生产工艺：XXXXX一、生产准备工作：1.生产人员按要求着装，佩戴手套、口罩等个人防护用品；2.检查生产设备是否正常运行，熟悉生产工艺；3.准备原材料、辅料和包装材料，确保充足并符合质量要求；4.校验计量仪器的准确性；5.进行环境清洁和消毒，确保生产环境符合卫生要求。
二、生产过程：1.原材料配制：（1）按照配方书的指导，准确计量原材料，验收检查原材料质量；（2）将原材料按一定的比例加入配制罐或反应釜中；（3）根据需要加热、搅拌、溶解、乳化等处理；（4）加入辅料，再次搅拌均匀。
2.过滤：将配制好的溶液通过过滤装置进行过滤，去除杂质和颗粒，保证产品的纯净度，并避免堵塞包装设备。
3.包装：（1）将过滤好的溶液倒入包装容器中，确保包装容器清洁；（2）根据产品规格和要求，使用适当的包装机械进行包装；（3）对包装容器进行质量检查，确保密封性良好、外观无损。
（1）将包装好的产品放入包装箱中，箱内应使用合适的填充物保护产品；三、质量控制：1.在生产过程中，定期进行产品抽样，进行质量检验，确保产品符合规定的质量标准。
2.严格执行清洗和消毒规程，确保生产环境符合卫生标准。
3.生产中的重要环节进行记录，如原材料配制过程、过滤和包装过程等，及时进行记录并保存。
四、仪器设备维护：1.每天生产结束后，对使用的仪器设备进行清洗和消毒，保持设备的卫生。
2.定期对仪器设备进行维护保养，确保其正常运行。
3.对仪器设备进行校准，以保证测量结果的准确性。
五、记录保存：1.生产人员要按要求填写生产记录，并及时上交到质量控制部门进行归档。
2.生产记录应保存至少两年，在必要时能够查询并进行追溯。
以上为本次化妆品批生产的记录，生产过程中需严格按照相关规定和质量标准进行操作，确保产品质量和安全性。
在整个生产过程中，各环节的记录和维护都是非常重要的，生产人员必须保持专注和细心，确保每一批产品达到预期的质量要求。
批记录模板
物料检验状态：是［ ］否［ ］
物料批号： ［］ ［］
批生产记录
产品名称：
批 号：
规 格：
批 量：
实际产量：
生产日期：年月日
完工日期：年月日
批生产记录审核单
批记 录 审核
审核项目
结果
1.生产前清洁、清场检查
□ 合格 □ 不合格
2.所用原辅料均检验合格
□ 合格 □ 不合格
3.称量、投料及复核
□ 合格 □ 不合格
4.生产操作与操作指令、工艺规程的一致性
□ 合格 □ 不合格
4.批生产指令 、批生产记录、岗位SOP、文件齐全并为最新版；
5.检查工器具及设备并确认是否已清洁。
6.设备与工具:不锈钢盘、容器、刮片、摇床、眼科直剪、电子天平
7.物料是否经过检验；物料批号；
清场有效期：是［ ］否［ ］
温度：是［ ］否［ ］
湿度：是［ ］否［ ］
计量器具校验有效期：是［ ］否［ ］
5.设备使用及记录检查结果
□ 合格 □ 不合格
6.中间产品检验结果
□ 合格 □ 不合格
7.过程控制结果
□ 合格 □ 不合格
8.成品检验结果
□ 合格 □ 不合格
9.生产原始记录审核
□ 合格 □ 不合格
10.成品留样
□ 合格 □ 不合格
11.标签、说明书、小盒留样
□ 合格 □ 不合格
12.生产结束后清洁、清场检查
操作人：
复核人：
QA：
物料名称
领用量（A）
使用量(B)
取样数（C）
损耗数（D）
剩余数
（E）
物料平衡
（B+C+D+E）/A×100%
物料批号： ［］ ［］
批生产记录
产品名称：
批 号：
规 格：
批 量：
实际产量：
生产日期：年月日
完工日期：年月日
批生产记录审核单
批记 录 审核
审核项目
结果
1.生产前清洁、清场检查
□ 合格 □ 不合格
2.所用原辅料均检验合格
□ 合格 □ 不合格
3.称量、投料及复核
□ 合格 □ 不合格
4.生产操作与操作指令、工艺规程的一致性
□ 合格 □ 不合格
4.批生产指令 、批生产记录、岗位SOP、文件齐全并为最新版；
5.检查工器具及设备并确认是否已清洁。
6.设备与工具:不锈钢盘、容器、刮片、摇床、眼科直剪、电子天平
7.物料是否经过检验；物料批号；
清场有效期：是［ ］否［ ］
温度：是［ ］否［ ］
湿度：是［ ］否［ ］
计量器具校验有效期：是［ ］否［ ］
5.设备使用及记录检查结果
□ 合格 □ 不合格
6.中间产品检验结果
□ 合格 □ 不合格
7.过程控制结果
□ 合格 □ 不合格
8.成品检验结果
□ 合格 □ 不合格
9.生产原始记录审核
□ 合格 □ 不合格
10.成品留样
□ 合格 □ 不合格
11.标签、说明书、小盒留样
□ 合格 □ 不合格
12.生产结束后清洁、清场检查
操作人：
复核人：
QA：
物料名称
领用量（A）
使用量(B)
取样数（C）
损耗数（D）
剩余数
（E）
物料平衡
（B+C+D+E）/A×100%
011 总混批生产记录
废料量（kg）
操作人
复核人
质监员
物料平衡计算
总混后药粉重量＋污料量
物料平衡=×100%
药粉投入总量
＝ ×100%
控制范围：99.0—100% 计算结果： 计算人：
废弃物处理
废弃物数量： kg 处理方式：
处理人： 处理日期： 年 月 日 质监员：
工序负责人
日期
年 月 日
特殊问题处理及异常情况记录：
备注：
开工前检查
检查项目
检查结果
1 检查生产现场状态标志是否明确。
2检查生产场所是否符合该区域环境卫生要求;是否有有效期内请场合格证。
3检查设备状况,设备是否挂上“完好”、“已清洁”标志。
4检查仪器仪表,计量器具是否经过校正,且在校正期内。
5检查与生产品种相适应的文件是否齐全。
6检查生产所需的工具、容器是否清洁。
7核对所领物料与中间品流转记录是否一致。
检查结果由检查人填写。符合规定画√。不符合规定画×。复核人对以上检查结果签名认可。
检查人质监员检来自日期年 月 日生产过程
工艺要求
将粉碎后的药粉用三维运动混合机中进行总混 分钟 。
设备名称
设备编号
药粉重量
kg
总混时间
月 日 时 分至 日 时 分
总混后药粉重（kg）
操作人
复核人
质监员
物料平衡计算
总混后药粉重量＋污料量
物料平衡=×100%
药粉投入总量
＝ ×100%
控制范围：99.0—100% 计算结果： 计算人：
废弃物处理
废弃物数量： kg 处理方式：
处理人： 处理日期： 年 月 日 质监员：
工序负责人
日期
年 月 日
特殊问题处理及异常情况记录：
备注：
开工前检查
检查项目
检查结果
1 检查生产现场状态标志是否明确。
2检查生产场所是否符合该区域环境卫生要求;是否有有效期内请场合格证。
3检查设备状况,设备是否挂上“完好”、“已清洁”标志。
4检查仪器仪表,计量器具是否经过校正,且在校正期内。
5检查与生产品种相适应的文件是否齐全。
6检查生产所需的工具、容器是否清洁。
7核对所领物料与中间品流转记录是否一致。
检查结果由检查人填写。符合规定画√。不符合规定画×。复核人对以上检查结果签名认可。
检查人质监员检来自日期年 月 日生产过程
工艺要求
将粉碎后的药粉用三维运动混合机中进行总混 分钟 。
设备名称
设备编号
药粉重量
kg
总混时间
月 日 时 分至 日 时 分
总混后药粉重（kg）
颗粒干燥生产记录
有限公司 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
颗粒干燥生产记录
编号:
生产日期: 年 月 日
产品名称
代码
规格
批号
理论量
生产指令单号
操作要求
执行情况
操作人
QA
生 1、 个人卫生、工衣着装符合要求 产 2、 是否有生产指令、岗位 SOP 前 3、 清场合格证是否在效期内 检 4、 设备、工具、用具、容器应完好洁净 查 5、 状态标志符合要求
清场结果
清场人
干燥后颗粒 清 工器具
置整粒间 置工器具洗涤间
符合[ ]不符合[ ] 符合[ ]不符合[ ]
设备 场 现场
清洁 SOP 岗位清洁 SOP
符合[ ]不符合[ ] 符合[ ]不符合[ ]
设备及现场状态标志
更换
符合[ ]不符合[ ]
清场时间
年 月 日 时 分 清场结论：合格[ ] 不合格[ ]
6、 计量器具校验合格证是否在效期内
1、是□ 否□ 2、是□ 否□ 3、是□ 否□ 4、是□ 否□ 5、是□ 否□ 6、是□ 否□
7、 核对物料名称、批号、数量、合格标志
7、是□ 否□
设备名称
设备编号
设备型号
生产能力
热风循环烘箱
度
实际温度
结束时间
设备名称
设备编号
设备型号
生产能力
沸腾干燥制粒机
生
锅次
干 开始时间 产 燥 进风温度
操
物料温度 沸腾状态
作
结束时间
编号
干 皮重（kg） 颗 毛重（kg） 粒 净重（kg）
称 收得量（kg） 共
桶，
kg。
量 记 颗粒收率＝
颗粒干燥生产记录
编号:
生产日期: 年 月 日
产品名称
代码
规格
批号
理论量
生产指令单号
操作要求
执行情况
操作人
QA
生 1、 个人卫生、工衣着装符合要求 产 2、 是否有生产指令、岗位 SOP 前 3、 清场合格证是否在效期内 检 4、 设备、工具、用具、容器应完好洁净 查 5、 状态标志符合要求
清场结果
清场人
干燥后颗粒 清 工器具
置整粒间 置工器具洗涤间
符合[ ]不符合[ ] 符合[ ]不符合[ ]
设备 场 现场
清洁 SOP 岗位清洁 SOP
符合[ ]不符合[ ] 符合[ ]不符合[ ]
设备及现场状态标志
更换
符合[ ]不符合[ ]
清场时间
年 月 日 时 分 清场结论：合格[ ] 不合格[ ]
6、 计量器具校验合格证是否在效期内
1、是□ 否□ 2、是□ 否□ 3、是□ 否□ 4、是□ 否□ 5、是□ 否□ 6、是□ 否□
7、 核对物料名称、批号、数量、合格标志
7、是□ 否□
设备名称
设备编号
设备型号
生产能力
热风循环烘箱
度
实际温度
结束时间
设备名称
设备编号
设备型号
生产能力
沸腾干燥制粒机
生
锅次
干 开始时间 产 燥 进风温度
操
物料温度 沸腾状态
作
结束时间
编号
干 皮重（kg） 颗 毛重（kg） 粒 净重（kg）
称 收得量（kg） 共
桶，
kg。
量 记 颗粒收率＝
批生产文本记录
符合要求
口 人员卫生、着装符合规定
检查人：
QA监控员检查合格后签名，准许开工
监控员：
操
作
1、核对液体储罐内待回收乙醇药液是 否与“物料卡”相符。
2、打开进料口阀门，将上清液抽入可 倾式真空浓缩罐内，药液量不超过可 倾式真空浓缩罐容积的三分之二。
3、打开烝气阀口，用夹套通烝气的方
式进行间接加热，控制温度在80 C左
右。
4、打开冷凝水阀门，回收乙醇，将乙 净放入洁净的容器中。
5、将药液继续浓缩至相对密度1.30~1.33时放出,称重，贴物料卡。
转入待回收乙醇药液量：
操作人：复核人：
监控员:
蒸汽压力为：真空度为
温度为:
回收时间：从时分至时分
清膏重粉：Kg
回收乙醇的浓度为：%
回收乙醇的量为：
操作人：复核人：
收率
计算
口已复查，符合要求
口已贴于记录背面
口槽形混合机、摇摆式制粒
机、容器具符合要求
口人员卫生、着装符合规定
检查人：
QA监控员检查合格后签名，准许开工
监控员：
操
作
1、将蔗糖粉、糊精置槽形混合机内，启
动槽形混合机，混合5分钟，然后，加 入板蓝根清膏后混合10分钟，至软材软 硬适中，取出。
2、将12目筛网安装在摇摆式制粒机上， 启动制粒机，加入软材制粒，制出的颗 粒立即转入干燥工序。
口 已复查，符合要求
口 已贴于记录背面
口 万能粉碎机、电子秤、容器
具符合要求
口 人员卫生、着装符合规定
检查人：
QA监控员检查合格后签名，准许开工
监控员：
操
作
1、核对领取的蔗糖是否与“物料卡”相 符。
口 人员卫生、着装符合规定
检查人：
QA监控员检查合格后签名，准许开工
监控员：
操
作
1、核对液体储罐内待回收乙醇药液是 否与“物料卡”相符。
2、打开进料口阀门，将上清液抽入可 倾式真空浓缩罐内，药液量不超过可 倾式真空浓缩罐容积的三分之二。
3、打开烝气阀口，用夹套通烝气的方
式进行间接加热，控制温度在80 C左
右。
4、打开冷凝水阀门，回收乙醇，将乙 净放入洁净的容器中。
5、将药液继续浓缩至相对密度1.30~1.33时放出,称重，贴物料卡。
转入待回收乙醇药液量：
操作人：复核人：
监控员:
蒸汽压力为：真空度为
温度为:
回收时间：从时分至时分
清膏重粉：Kg
回收乙醇的浓度为：%
回收乙醇的量为：
操作人：复核人：
收率
计算
口已复查，符合要求
口已贴于记录背面
口槽形混合机、摇摆式制粒
机、容器具符合要求
口人员卫生、着装符合规定
检查人：
QA监控员检查合格后签名，准许开工
监控员：
操
作
1、将蔗糖粉、糊精置槽形混合机内，启
动槽形混合机，混合5分钟，然后，加 入板蓝根清膏后混合10分钟，至软材软 硬适中，取出。
2、将12目筛网安装在摇摆式制粒机上， 启动制粒机，加入软材制粒，制出的颗 粒立即转入干燥工序。
口 已复查，符合要求
口 已贴于记录背面
口 万能粉碎机、电子秤、容器
具符合要求
口 人员卫生、着装符合规定
检查人：
QA监控员检查合格后签名，准许开工
监控员：
操
作
1、核对领取的蔗糖是否与“物料卡”相 符。
【参考借鉴】批生产记录模板.doc
21
灌装操作记录（三）
4
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）
22
灌装岗位清场记录
5
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）
23
冻干操作记录（一）
6
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）
24
冻干操作记录（二）
7
西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录
25
冻干岗位清场记录
8
胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）
26
出箱操作记录
9
胶塞洗涤、灭菌操作记录（二）
文件名称
KKKKKK_批生产记录
批号
文件编号
适用范围
K车间
审批
人员
部门
姓名
签名
日期
起草人
年月日
审核人
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
批准人
质量受权人
年月日
颁发部门
技术部
发布日期
年月日
分发部门
生产部
实施日期
年月日
序号
名称
序号
名称
1
19
灌装操作记录（一）
2
批生产指令
20
灌装操作记录（二）
3
西林瓶、胶塞领料及理瓶记录
领取西林瓶：
1)到仓库领取西林瓶，与仓库人员一起填写领料单。
2)班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。
3)将所有西林瓶附领料单，运回车间。
4)在电梯门口用吸尘器清洁外包装。
5)西林瓶运至拆包间，先计入台账。
6)将领料单附批记录。
：
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
灌装操作记录（三）
4
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）
22
灌装岗位清场记录
5
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）
23
冻干操作记录（一）
6
西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）
24
冻干操作记录（二）
7
西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录
25
冻干岗位清场记录
8
胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）
26
出箱操作记录
9
胶塞洗涤、灭菌操作记录（二）
文件名称
KKKKKK_批生产记录
批号
文件编号
适用范围
K车间
审批
人员
部门
姓名
签名
日期
起草人
年月日
审核人
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
批准人
质量受权人
年月日
颁发部门
技术部
发布日期
年月日
分发部门
生产部
实施日期
年月日
序号
名称
序号
名称
1
19
灌装操作记录（一）
2
批生产指令
20
灌装操作记录（二）
3
西林瓶、胶塞领料及理瓶记录
领取西林瓶：
1)到仓库领取西林瓶，与仓库人员一起填写领料单。
2)班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。
3)将所有西林瓶附领料单，运回车间。
4)在电梯门口用吸尘器清洁外包装。
5)西林瓶运至拆包间，先计入台账。
6)将领料单附批记录。
：
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
□已进行
干燥生产记录
，适合职场人士使用借鉴参考。
资料精选，适合职场人士使用借鉴参考。
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工艺规程批生产批包装记录操作规程和记录
工艺规程批生产批包装记录操作规程和记录1. 引言本文档旨在规范化工艺规程批生产批包装记录的操作和记录要求，以确保工艺规程的准确执行和产品质量的一致性。
相关人员应严格按照本操作规程进行操作并做好相应的记录，以便追溯、分析和改进生产过程。
2. 范围本操作规程适用于批量生产和包装过程中的工艺规程操作和记录。
3. 定义•工艺规程：指定了生产过程中所需的步骤、参数和要求的文件，包括原料配方、操作步骤、工艺参数等。
•批生产：指生产同一产品的一批次过程，通常相邻批次间需要进行清洗和设备调整等操作。
•批包装：指对生产完成的产品进行包装的过程，通常以产品一定数量为一批次进行。
•操作规程：对工艺规程批生产和批包装过程中操作的详细规定。
•记录：对工艺规程批生产和批包装过程中操作的详细记录。
4. 操作规程4.1 工艺规程批生产操作规程4.1.1 准备工作1.根据生产计划和工艺规程，准备好所需原料和辅助物料。
2.检查设备和仪器的运行状态，确保正常工作。
3.对于使用过的设备和仪器，需要进行清洗和消毒处理。
4.1.2 生产过程1.按照工艺规程中的要求，按照正确的工序和顺序进行生产。
注意严格控制操作时间和温度等参数。
2.在生产过程中，如出现异常情况或偏离工艺规程要求，应及时记录并采取相应的纠正措施。
3.在每次批次生产完成后，对设备和工作区进行清洁和消毒处理，确保下一批次的生产环境符合要求。
4.1.3 记录要求1.在每次生产过程中，记录生产日期、批次号、工艺参数、实际操作步骤和所用原料等信息。
2.对于异常情况的处理和纠正措施，也需要详细记录。
3.生产过程中的重要步骤和关键参数，应进行实时记录和监控。
4.2 工艺规程批包装操作规程4.2.1 准备工作1.根据包装要求和工艺规程，准备好所需的包装材料和设备。
2.检查包装设备的运行状态，确保正常工作。
4.2.2 包装过程1.按照工艺规程中的要求，按照正确的顺序进行包装操作。
注意严格控制包装时间和条件等参数。
007 干燥岗位批生产记录
开 工 前 检 查
检 查 项 目
检查结果
1 检查生产现场状态标志是否明确。
2检查生产场所是否符合该区域环境卫生要求；是否有有效期内清场合格证。
3检查设备状况，设备是否挂上“完好”、“已清洁”标志。
4检查仪器仪表，计量器具是否经检查生产所需的工具、容器是否清洁。
复核人
质监员
工序负责人
日期
年 月 日
收率
收率：
干燥后重量
×100%＝ ×100%＝
干燥前数量
收率控制范围: >80.00% 计算人：
特殊问题处理及异常情况记录
备注：
7核对所用物料是否与领料单及中间品流转记录一致。
检查结果由检查人填写。符合规定画“√”。不符合规定画“×”。复核人对以上检查结果签名。
检查人
质监员
检查日期
年 月 日
生产过程
中药材名称
干燥前数量（kg）
要 求
方 法
设备名称
设备编号
干燥温度（℃）
干燥后的重量（kg）
干燥时间
日 时 分 至 日 时 分
操作人
检 查 项 目
检查结果
1 检查生产现场状态标志是否明确。
2检查生产场所是否符合该区域环境卫生要求；是否有有效期内清场合格证。
3检查设备状况，设备是否挂上“完好”、“已清洁”标志。
4检查仪器仪表，计量器具是否经检查生产所需的工具、容器是否清洁。
复核人
质监员
工序负责人
日期
年 月 日
收率
收率：
干燥后重量
×100%＝ ×100%＝
干燥前数量
收率控制范围: >80.00% 计算人：
特殊问题处理及异常情况记录
备注：
7核对所用物料是否与领料单及中间品流转记录一致。
检查结果由检查人填写。符合规定画“√”。不符合规定画“×”。复核人对以上检查结果签名。
检查人
质监员
检查日期
年 月 日
生产过程
中药材名称
干燥前数量（kg）
要 求
方 法
设备名称
设备编号
干燥温度（℃）
干燥后的重量（kg）
干燥时间
日 时 分 至 日 时 分
操作人
批生产记录
操作指令
记录
操作人
复核人
编号：******
******批生产记录
批号：
KSZ620/75
型隧道式 灭菌干燥 机标准操 作程序
6）确助
加热段上
、各段与房间压差：
预热段与房间压差
加热段与房间压差
冷却段与房间压差
亍房间的压差大于预热段、冷却段与房间的压差
口确认
7）检查温控平台参数：
烘箱预热段温度：100c
6）将领料单附批记录。
:
口已进行
口已进行
口已进行 口已进行 口已进行 口已进行
—
理瓶：
操作日期： 年 月 日
:
—
1）打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑膜表面后 置传递窗内，将塑膜拆开，挑出裂口瓶、缺口瓶、脏 瓶、异形瓶、内有异物瓶等不合格瓶。
2）将挑选好的西林瓶摆入传递窗内存放的洁净不锈钢 盘中（可以堆垛），塑膜废弃，关闭传递窗门。
3）如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供清洗。
4）班组质检员每批抽查1~3次，抽查量至少为100瓶或 为总数的0.5%，合格率应＞99%
口已进行
口已进行
口已进行
第1次：抽查 瓶/ %第2次：抽查 瓶/ %第3次：抽查 瓶/%
5）理好瓶后记好台账。
6）记录理好的西林瓶数量：合格的西林瓶
不合格西林瓶。
2）打开纯化水、注射用水、压缩空气、超声波。
3）打开夜间启动”
4）启动网带清洗30min。
5）关闭压缩空气、注射用水、超声波、 纯化水、电源。
6）排掉清洗水槽中清洗水。
口已进行
口已进行
口已进行
_min
口已进行
口已进行
西林瓶洗涤
记录
操作人
复核人
编号：******
******批生产记录
批号：
KSZ620/75
型隧道式 灭菌干燥 机标准操 作程序
6）确助
加热段上
、各段与房间压差：
预热段与房间压差
加热段与房间压差
冷却段与房间压差
亍房间的压差大于预热段、冷却段与房间的压差
口确认
7）检查温控平台参数：
烘箱预热段温度：100c
6）将领料单附批记录。
:
口已进行
口已进行
口已进行 口已进行 口已进行 口已进行
—
理瓶：
操作日期： 年 月 日
:
—
1）打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑膜表面后 置传递窗内，将塑膜拆开，挑出裂口瓶、缺口瓶、脏 瓶、异形瓶、内有异物瓶等不合格瓶。
2）将挑选好的西林瓶摆入传递窗内存放的洁净不锈钢 盘中（可以堆垛），塑膜废弃，关闭传递窗门。
3）如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供清洗。
4）班组质检员每批抽查1~3次，抽查量至少为100瓶或 为总数的0.5%，合格率应＞99%
口已进行
口已进行
口已进行
第1次：抽查 瓶/ %第2次：抽查 瓶/ %第3次：抽查 瓶/%
5）理好瓶后记好台账。
6）记录理好的西林瓶数量：合格的西林瓶
不合格西林瓶。
2）打开纯化水、注射用水、压缩空气、超声波。
3）打开夜间启动”
4）启动网带清洗30min。
5）关闭压缩空气、注射用水、超声波、 纯化水、电源。
6）排掉清洗水槽中清洗水。
口已进行
口已进行
口已进行
_min
口已进行
口已进行
西林瓶洗涤
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环合物收率＝
环合物重量/湿品批数×119
×100%＝
100×293×66.67%
记录者：复核者：时间：
2.0偏差报告：
标题：
偏差情况：
结论：
报告者：复核者：日期：
40031——环合工序干燥批生产记录
生产批号：生产日期：
本批次经车间主任批准后得以进行生产。
车间主任签字：日期：
本版本为第一版，已经QA经理批准。
QA经理：批准执行日期：
公司
代号
批号
数量（kg）
操作者
复核者
20101
工艺产量（kg）：（78~82）×湿品批数;工艺收率：47.6~50.0%操作者/日期：
实际产量：kg；实际收率：%。生产审核/日期：
QA审核/日期：
最终处理（结果打“√”）：□合格；□不合格；□其它。
备注：
生产前现场检查确认表
检查项目
检查结果
备注
⑴核对准备投料的原辅料品名、数量是否符合要求
□是□否
⑵检查设备是否完好，设备是否已清洁，是否在清洁的有效期内
□是□否
⑶检查在用的计量器具是否完好，并在校准期内
（每2小时记录一次）。
开始时间：_______结束时间：_______
共计时间：_______小时_______分
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
1.2收料，即得40031环合物。
40031环合物工艺产量（kg）：（78~82）×湿品批数，工艺收率：47.6~50.0%（以L-苏氨酸的总投料量计）。
实际产量：kg；实际收率：%。
□是□否
⑷操作区域内与本批生产无关的物料与器具是否已清理
□是□否
⑸是否在生产设备上挂上相应的生产批号牌和设备状态牌
□是□否
检查者/日期：
复核者/日期：
操作指令
操作者
复核者
1.1将环合物湿品均匀铺放在烘料盘上，放入热风循环烘箱内，控制温度在50~55℃烘料24~26小时。
环合物重量/湿品批数×119
×100%＝
100×293×66.67%
记录者：复核者：时间：
2.0偏差报告：
标题：
偏差情况：
结论：
报告者：复核者：日期：
40031——环合工序干燥批生产记录
生产批号：生产日期：
本批次经车间主任批准后得以进行生产。
车间主任签字：日期：
本版本为第一版，已经QA经理批准。
QA经理：批准执行日期：
公司
代号
批号
数量（kg）
操作者
复核者
20101
工艺产量（kg）：（78~82）×湿品批数;工艺收率：47.6~50.0%操作者/日期：
实际产量：kg；实际收率：%。生产审核/日期：
QA审核/日期：
最终处理（结果打“√”）：□合格；□不合格；□其它。
备注：
生产前现场检查确认表
检查项目
检查结果
备注
⑴核对准备投料的原辅料品名、数量是否符合要求
□是□否
⑵检查设备是否完好，设备是否已清洁，是否在清洁的有效期内
□是□否
⑶检查在用的计量器具是否完好，并在校准期内
（每2小时记录一次）。
开始时间：_______结束时间：_______
共计时间：_______小时_______分
/
/
/
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/
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1.2收料，即得40031环合物。
40031环合物工艺产量（kg）：（78~82）×湿品批数，工艺收率：47.6~50.0%（以L-苏氨酸的总投料量计）。
实际产量：kg；实际收率：%。
□是□否
⑷操作区域内与本批生产无关的物料与器具是否已清理
□是□否
⑸是否在生产设备上挂上相应的生产批号牌和设备状态牌
□是□否
检查者/日期：
复核者/日期：
操作指令
操作者
复核者
1.1将环合物湿品均匀铺放在烘料盘上，放入热风循环烘箱内，控制温度在50~55℃烘料24~26小时。