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史上最全的IATF16959-2016新版全套文件章节标题识别的过程页码封面0目录1-7前言8颁布令9质量方针10企业概况111. 管理原则112. 范围与应用123. 引用标准、术语和定义12-134. 组织环境144.1 了解组织及环境144.2 了解相关方的需求和期望144.2.1 了解相关方的需求和期望-补充144.3 确定质量管理体系范围144.3.1 确定质量管理体系范围-补充144.3.2 顾客特殊要求144.4 质量管理体系及其过程14-164.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1 产品和过程一致性174.4.1.1.1 产品安全174.4.1.2 外包过程174.4.2 必要时175. 领导作用M1 领导作用185.1 领导作用和承诺185.1.1 总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点18章节标题识别的过程页码5.2 方针M1领导作用185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18 5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限-补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划M2 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-196.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充18-196.3 变更的策划18-197. 支持197.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境-补充207.1.5 监视和测量资源S2 监视和测量资源管理20-227.1.5.1 总则20-227.1.5.1.1 测量系统分析20-227.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/验证记录20-22 章节标题识别的过程页码7.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管理20-227.1.5.3.1 内部实验室20-22 7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-227.2 能力S3 人力资源管理22-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训22-23 7.3 意识22-237.3.1 意识-补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通237.5 形成文件的信息S4 文件记录管理237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册237.5.2 创建与更新247.5.3 形成文件的信息控制247.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求C1市场营销258.2.1 顾客沟通258.2.1.1 顾客沟通-补充258.2.1.2 顾客沟通-培训258.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定25-268.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充25-268.2.3 产品和服务要求的评审C3 订单管理26-278.2.4 产品和服务要求的更改26-27 8.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-28章节标题识别的过程页码8.3.1 总则C4 过程设计和开发27-288.3.2 设计开发的策划27-28 8.3.2.1 多方论证方法27-28 8.3.2.2 设计开发策划-培训27-28 8.3.2.3 产品设计技能27-28 8.3.3 设计开发的输入27-28 8.3.3.2 制造过程设计输入27-288.3.3.3 特殊特性27-28 8.3.4 设计开发的控制27-28 8.3.4.1 监测27-28 8.3.4.2 设计开发确认27-28 8.3.4.3 样件计划27-28 8.3.4.4 产品批准过程27-28 8.3.5 设计和开发的输出27-28 8.3.5.2 制造过程的设计输出27-28 8.3.6 设计开发的更改27-288.4 外部提供过程、产品和服务的控制S5采购控制28-298.4.1 总则28-298.4.1.1 总则-补充28-298.4.1.2 供应商选择过程28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源28-298.4.2 控制类型和程序28-298.4.2.1 控制类型和程序-补充28-298.4.2.2 法律法规要求28-298.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-298.4.2.3.1 产品嵌入式软件28-298.4.2.4 供应商监测28-298.4.2.4.1 二方审核28-298.2.4.5 供应商开发28-298.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 章节标题识别的过程页码8.4.2.5.2 供应商绩效开发S5 采购控制28-298.4.3 外部供方信息28-29 8.4.3.1 外部供方信息-补充28-298.5 生产和服务的提供C5 产品制造30-318.5.1 生产和服务提供的控制30-31 8.5.1.1 控制计划30-31 8.5.1.2标准作业-操作作业指导书和可视化标准30-318.5.1.3 作业准备验证30-31 8.5.1.4 停机后验证30-318.5.1.5 全面生产维护S6 设备管理S7 工装管理318.5.1.6生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理31-328.5.1.7 生产计划C5 产品制造328.5.2 标识和可追溯性32 8.5.3 顾客或外部供方的财产32 8.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动C6产品交付C7 顾客反馈处理338.5.5.1 服务信息反馈34-35 8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制35 8.5.6.1 更改控制-补充35 8.5.6.1.1 应急过程控制358.6 产品和服务的放行S9 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行-补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-368.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 章节标题识别的过程页码8.7 不合格输出的控制S10 不合格品控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制-顾客规定的过程36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量37。
质量手册QUALITY MANUAL(依据 IATF 16949：2016 标准)QM--2016版本：A/0编制：管理部审核：批准：分发号：持有者：2019 年10 月8日发布2019 年10 月8日实施XX 汽车技术股份有限公司发布文件修改历史表质量手册目录质量手册发布令 (3)管理者代表任命书 (4)前言 (5)公司简介 (6)公司组织架构图 (7)质量管理体系组织架构图 (8)术语和定义 (9)质量管理体系职责矩阵 (10)质量管理体系过程清单...............................................................11~13 过程相互作用矩阵. (14)顾客特殊要求文件清单 (15)质量管理体系…………………………………………………………………16~17 管理职责………………………………………………………………………17~20 资源管理………………………………………………………………………21~23 产品实现………………………………………………………………………23~35 测量、分析和改进……………………………………………………………35~41质量手册发布令我代表公司董事会在此郑重宣布,本公司质量手册是遵循ISO/IATF16949:2016 版标准结合本公司的实际情况编制，且经过审核现予以批准发布。
质量手册阐述了公司的质量管理体系，是贯彻公司质量方针，实现公司质量目标，满足客户需求及相关法律法规要求的纲领性文件。
它所描述的原理、程序和方法，公司各个部门员工都要落实贯彻执行。
总经理：日期：公司管理者代表任命书兹任命公司运营副总XXX 为公司质量管理者代表, 无论其在其它方面的职责如何，必须具有以下方面的职责与权限：♦公司质量管理体系所需过程的建立，实施和维护；♦向公司总经理和其他高层管理人员提交公司质量体系执行情况的报告和改进需求；♦确保顾客要求在公司内部得到及时的沟通和实施；并培养满足顾客要求的意识；♦策划并领导内部质量审核计划的实施，对质量体系文件进行审核；♦负责对外联络有关公司质量事宜。
精选应用文档，如果需要，请下载，希望能帮助到你们！2020年ISO9001:2016质量管理手册目录0.1章颁布令 (3)0.2 章管理方针、目标 (4)0.3章公司组织机构 (5)0.4章管理职责描述 (5)1章范围 (10)2章引用标准 (10)3章术语和定义 (10)4章公司质量/环境管理体系建立的背景环境 (11)4.1 公司的内外部环境 (11)4.2 相关方的需求和期望 (11)4.3 管理体系范围 (12)4.4 管理体系及其过程 (13)5章领导作用 (14)5.1 领导作用与承诺 (14)5.2 管理方针 (16)5.3 岗位职责与权限 (17)6章策划 (18)6.1 应对风险和机遇的措施 (18)6.2 管理目标及其实现的策划 (20)6.3 变更的策划 (21)7章支持 (23)7.1 资源 (23)7.3 意识 (27)7.4 顾客沟通/信息交流 (27)7.5 文件化信息 (28)8章运行 (29)8.1 运行的策划和控制 (29)8.2 产品和服务的要求 (30)8.3 设计与开发 (32)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (36)8.5 销售和服务提供 (38)8.6 产品放行 (41)8.7 不合格品控制/应急准备及响应 (42)9章绩效评价 (44)9.1 监视、测量、分析和评价 (44)9.2 内部审核 (46)9.3 管理评审 (47)10章改进 (49)10.1 总则 (49)10.2 不合格与纠正措施 (49)10.3 持续改进 (50)附录A: 质量管理职能分配表 (52)附录B: 环境管理职能分配表 (1)0.1章颁布令ZHLD/QEM.SC-2016《质量/环境管理手册》（以下简称管理手册）是依据ISO9001:2015和ISO14001:2015两个标准，结合公司实际情况编制而成。
经“质量/环境行政主管”审核，总经理批准，现予以颁布，于二O一六年五月十八日正式实施。
TS16949-2016质量管理手册简介TS16949-2016质量管理手册是汽车行业供应链质量管理的一种规范。
它是TS16949国际标准的一个基本组成部分，以确定的要求规范了汽车零部件生产企业的质量管理体系。
目的1.确保产品质量符合客户需求。
2.实现产品生产过程的有效控制。
3.提供质量及过程连续改进方法，以满足客户需求。
4.保证企业质量管理的有效性。
适用范围TS16949-2016质量管理手册适用于所有生产汽车零部件的企业。
要求根据TS16949-2016标准，要求企业需要： 1. 根据客户需求，实施全面的质量管理体系。
2. 执行产品设计、开发、生产过程中的各项质量控制措施。
3. 提供各类适用的信息及工具，以评估产品及过程改进之效果。
4. 实施持续的改进，提高企业质量管理的持续有效性。
质量管理体系文件企业需要制定适合自己的质量管理体系文件，并确保遵循以下标准文档要求：1. 质量手册：明确质量管理体系实施要求，为内外部人员提供指导作用。
2. 程序文件：明确活动的操作者、过程及各项活动步骤的执行及操作的要素，以确定每个活动的有效性。
包括下列各项内容，如但不限于： - 销售/贸易流程； - 合同评审流程； - 审核审核流程； - 过程控制流程； - 测量和检验流程； - 记录流程； - 内部质量审核流程； - 连续改进流程。
3. 工作指导书：用以说明一项具体工作的内容及步骤。
4. 表单：用以记录相关数据，以便以后使用及参照。
为确保记录数据的准确、完整及易于控制及导出，应确切体现出数据录入者、录入时间及其审核者及审核时间。
操作性流程文件企业要按照流程文件中的操作指导，严格执行符合要求的管理流程，并按照规定记录执行过程中的各项相关数据，以便对过程进行评价。
过程改进企业通过收集并分析数据，向质量目标持续发起改进行动，以确保在运营过程中，不断寻求超越客户需求的可能性。
通过制定和执行TS16949-2016质量管理手册，企业能够不断提升其产品和服务的质量水平，促进企业长期发展和持续竞争力的形成。
文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：如制度等。
c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。
质量管理体系——汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001 ：2015 的特别要求Quality managegment systems—Particular requirements for the application ofISO9001:2015 forautomotive productionAnd relevant service part organizations技术规范ISO/TS16949参考号码ISO/TS16949：2016第四版TECHNICALSPECIFICATION1企拓培训中心特别声明：本标准英文草案版于2016 年 4 月份发布，征求相关意见，根据6 月份统计的意见表明正式版将完全在此草案版的基础上进行语言优化，并删减部分客户要求，故本草案版完全可以从现在开始学习研究，为了满足现有企业及相关人员在转化期间学习和研究，企拓培训中心特组织质量管理领域资深咨询师、审核员对ISO/TS16949:2016 英文草案版进行翻译。
在本标准（翻译草案版）翻译过程中使用了中国现代企业习惯用语，如有歧义敬请谅解！本标准（翻译草案版）在国际标准正式出版后声明作废，企拓培训中心不再做特别声明。
本标准（翻译草案版）主要翻译者：胡浩然、马涛、张一明、杨超、刘伟在此对于参与翻译的人员表示衷心感谢！企拓培训中心目录前言................................................................ .. (6)引言.................................... (7)0.1 总则.................... ........... .................. .......... . (7)0.2 质量管理原则...................... .... .................. (7)0.3 过程方法............................... ............................. . (8)0.3.1 总则................................. (8)0.3.2 策划-实施-检查-改进循环 (9)0.3.3 基于风险的思想 (10)0.4 与其他管理体系标准的关系 (10)1. 范围 (11)2. 规范性引用文件 (11)3. 术语和定义............................................... (11)4. 组织环境..................................... .. (11)4.1 理解组织及其环境................................. ..... . (11)4.2 理解相关方的需求和期望 (11)4.3 确定质量管理体系范围.......... ......... .............. . (11)4.4 质量管理体系及其过程 (12)5. 领导作用.... .................................................. (12)5.1 领导作用和承诺........ .............................. .. (12)5.1.1 总则 (12)5.1.2 以顾客为关注焦点 (13)5.2 方针........................................... .... . (13)5.2.1 质量方针的制定.................... . (13)5.2.2 质量方针的沟通............. ......................... (13)5.3 组织的岗位、职责和权限 (13)6. 策划............................................ (13)6.1 应对风险和机遇的措施........ ... ............ . . (13)6.2 质量目标及其实现的策划 (14)6.3 变更的策划......... . (14)7. 支持................... ............................ .. (15)7.1 资源 (15)7.1.1 总则 (15)7.1.2 人员............................. .. (15)7.1.3 基础施.. .................................... .. (15)7.1.4 过程运行环境........ (15)7.1.5 监视和测量资源...................................... . (15)7.1.5.1 总则............................. . (15)7.1. 5.2 测量溯源...................................... .. (16)7.1.6 组织的知识 (16)7.2 能力.................................. .................... (16)7.3 意识................................. ............. .. (16)7.4 沟通................................. . (16)7.5 形成文件的信息 (17)7.5.1 总则 (17)7.5.2 创建与更新....................................... . (17)7.5.3 形成文件的信息的控制 (17)8. 运行 (17)8.1 运行策划和控制...................................................... (18)8.2 产品和服务的要求 (18)8.2.1 顾客沟通 (18)3企拓培训中心8.2.2 与产品和服务的要求的确定............. . (18)8.2.3 与产品和服务的要求的评审 (18)8.2.4 产品和服务要求的更改.................... ....... .. (19)8.3 产品和服务的设计和开发 (19)8.3.1 总则........ .. (19)8.3.2 设计和开发策划.... ................ (19)8.3.3 设计和开发输入 (19)8.3.4 设计和开发控制........................ (20)8.3.5 设计和开发输出.................................. .. (20)8.3.6 设计和开发更改........ . (20)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制.... . (20)8.4.1 总则................... (20)8.4.2 控制类型和程度 (21)8.5 生产和服务提供................. ........... . (21)8.5.1 生产和服务提供的控制.. (21)8.5.2 标识和可追溯性................. .. (22)8.5.3 顾客或外部供方的财产...................... . (22)8.5.4 防护....... .. (22)8.5.5 交付后的活动...... . (22)8.5.6 更改控制... ............. ................. ... ... . (23)8.6 产品和服务的放行......... ................ ............................ (23)8.7 不合格输出的控制................... ...................... . (23)9. 绩效评价....................................................... (23)9.1 监视、测量、分析和评价......... ................... ........... .... . (23)9.1.1 总则............ .. .. .... .. (23)9.1.2 顾客满意 (24)9.1.3 分析与评价............. (24)9.2 内部审核 (24)9.3 管理评审 (25)9.3.1 总则........... .. (25)9.3.2 管理评审输入 (25)9.3.3 管理评审输出 (25)10. 持续改进 (25)10.1 总则..................................................... . (25)10.2 不合格和纠正措施................................................... (26)10.3 持续改进.......... . (26)附录A（资料性附录）.................. ................................. .. .. (27)附录B（资料性附录）.............................. .................. .. (30)参考文献.......................................... .. (33)4企拓培训中心前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO 成员团体）组成的世界性的联合会。
XX 汽车技术股份有限公司（压铸铝合金●汽配件）质量管理体系全套文件汇编（IATF 16949：2016 质量管理体系）受控状态/受控号：持有者：IATF 16949：2016 质量管理体系文件：全套最新版（质量手册+控制程序+表单文件）编制：XXX 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日校对：XXX 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日审核：XXX 修改日期：XXXX 年XX 月XX 日批准：XXX 生效日期：XXXX 年XX 月XX 日质量手册QUALITY MANUAL(依据 IATF 16949：2016 标准)QM--2016版本：A/0编制：管理部审核：批准：分发号：持有者：2019 年10 月8日发布2019 年10 月8日实施XX 汽车技术股份有限公司发布文件修改历史表质量手册目录质量手册发布令 (3)管理者代表任命书 (4)前言 (5)公司简介 (6)公司组织架构图 (7)质量管理体系组织架构图 (8)术语和定义 (9)质量管理体系职责矩阵 (10)质量管理体系过程清单...............................................................11~13 过程相互作用矩阵 .. (14)顾客特殊要求文件清单 (15)质量管理体系…………………………………………………………………16~17 管理职责………………………………………………………………………17~20 资源管理………………………………………………………………………21~23 产品实现………………………………………………………………………23~35 测量、分析和改进……………………………………………………………35~41质量手册发布令我代表公司董事会在此郑重宣布,本公司质量手册是遵循ISO/IATF16949:2016 版标准结合本公司的实际情况编制，且经过审核现予以批准发布。
对质量体管理系中的文件【Documents】进行规范和控制，确保文件【Documents】的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件【Documents】。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件【Documents】和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件【Documents】，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件【Documents】，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件【Documents】、支持性文件【Documents】，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件【Documents】管理员，负责本部门文件【Documents】和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件【Documents】的分类4.1.1受控文件【Documents】凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件【Documents】均为受控文件【Documents】，包括：A.质量体系文件【Documents】：如质量手册、程序文件【Documents】和其它质量文件【Documents】（表格、报告等）。
B.管理文件【Documents】：如制度等。
C.技术、支持性文件【Documents】：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
D.外来文件【Documents】：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记4.1.2非受控文件【Documents】凡于质量管理体系运行无关联的文件【Documents】属于非受控文件【Documents】，如行政任命、事务性通知等。
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
文件编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控 非受控□版本号：001发放编号：CMHZ-2020-001【A+版】2020年更新版0287-2017和I S O13485-2016质量管理体系手册（附程序文件）编制：审核：批准：2020年01月01日发布2020年01月01日实施DP集团股份有限公司目录1.范围 (6)1.1总则 (6)1.2删减和不适用说明 (6)1.2.1 YY/T 0287-2020 idt ISO13485-2016不适用条款说明： (6)1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)1.3引用的法规和标准 (7)1.4质量手册的管理 (8)1.5质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2.企业概况 (11)2.1修改页 (12)2.2颁布令 (13)2.3管理者代表任命书 (14)2.4公司管理架构图 (14)3.质量管理体系组织结构图 (16)4.质量管理体系 (17)4.1总要求 (17)4.2文件要求 (18)4.2.1总则 (18)4.2.2质量手册 (20)4.2.4文件控制 (20)4.2.5记录控制 (21)4.3支持性文件 (21)5.管理职责 (22)5.1管理承诺 (22)5.2以客户为关注焦点 (22)5.3质量方针 (22)5.4策划 (23)5.4.1质量目标 (23)5.4.2质量管理体系策划 (23)5.5职责、职权与沟通 (24)5.5.1职责与权限 (24)5.5.2总经理 (24)5.5.3管理者代表 (25)5.5.4综合办公室 (26)5.5.5品保部： (27)5.5.6技术部 (28)5.5.7运营部 (28)5.5.8市场部 (29)5.5.9销售部 (29)5.5.10内部沟通 (30)5.6.1总则 (30)5.6.2评审输入 (31)5.6.3评审输出 (31)5.7支持性文件 (31)6.资源管理 (32)6.1提供资源 (32)6.2人力资源 (32)6.3基础设施 (32)6.4工作环境和污染的控制 (33)6.4.1工作环境 (33)6.4.2污染控制 (33)6.5支持文件 (33)7.产品实现 (34)7.1产品实现的策划 (34)7.1.1 适用范围 (34)7.1.2 策划内容 (34)7.1.3 质量计划 (34)7.2与顾客有关的过程 (35)7.2.1产品要求的确定 (35)7.2.2产品要求的评审 (35)7.2.3沟通 (36)7.3.1总则 (36)7.3.2设计和开发策划 (36)7.3.3设计和开发输入 (36)7.3.4设计和开发输出 (37)7.3.5设计和开发评审 (37)7.3.6设计和开发验证 (37)7.3.7设计和开发确认 (38)7.3.8设计和开发的转换 (38)7.3.9设计和开发更改的控制 (38)7.3.10设计和开发文档 (38)7.3.11风险管理 (38)7.4采购 (38)7.4.1采购过程 (38)7.4.2采购信息 (39)7.4.3采购产品的验证 (39)7.5生产和服务提供 (40)7.5.1生产和服务提供控制 (40)7.5.2产品的清洁 (40)7.5.3安装活动 (40)7.5.4服务活动 (40)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (41)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (41)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (41)7.5.8标识 (41)7.5.9可追溯性 (42)7.5.10顾客财产 (42)7.5.11产品防护 (43)7.6监视和测量设备的控制 (43)7.7相关文件 (43)8测量、分析和改进 (44)8.1总则 (44)8.2监视和测量 (44)8.2.1反馈 (44)8.2.2投诉处置 (45)8.2.3向监管机构报告 (45)8.2.4内部审核 (45)8.2.5过程监视和测量 (46)8.2.6产品监视和测量 (46)8.3不合格产品控制 (46)8.3.1总则 (46)8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 (46)8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 (47)8.3.4返工 (47)8.4数据分析 (47)8.5改进 (47)8.5.1总则 (47)8.5.2纠正措施 (48)8.5.3预防措施 (48)8.6支持性文件 (49)附件一程序文件清单 (50)附件二职能分配表 (52)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2020/质量手册对照表 (53)1.范围1.1总则本手册是依据YY/T0287-2020/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
【A+版】2020年最新TS16949-2016全套质量管理体系文件HP集团控股有限公司控制状态：文件控制程序.文件编号：SJ/QP-001文件版本：B生效日期：2020年01月01日发文编号：编制综合部审核批准责任单位流程描述备注综合部质量部职能部门职能部门主管职能部门主管质量部管理者代表综合部职能部门各部门质量部记录按《记录控制程序》执行NYYNYN起草、修改/换版列入清单、发放、收回作废文件接收运行审定批准N审核签字记录修改意见文件评审YYN管理体系文件文件分类记录控制程序1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：A.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
B.管理文件：如制度等。
C.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
D.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
A,盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
B.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
C.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理A.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
B.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
C.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
D.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册SJ./.QM. –. 001. –. B.B版.文件顺序号.质量手册.组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准.SJ./.PP.—.PPP. 文件顺序号. 文件代号. 组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。
4.2.3用修订状态作为文件每页的修改标识，用0，1，2，……，9等十位阿拉伯数字顺序表示，初始为0，中间不允许有空号。
（技术文件按技术文件管理规定执行）4.2.4文件版本用A，B，……，Z等二十六位英文大写字母顺序表示，初始为A，中间不能有间隔。
4.3文件编制与审批4.3.1质量手册由质量部组织编写，管理者代表审核，最高管理者批准。
4.3.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准由各职能部负责编制、审核，质量部或综合部审定，管理者代表批准发布实施。
4.3.3文件编制后，填写《文件审批》，履行审核、审定、批准发布手续。
4.4文件的发放与接收4.4.1发放：文件下发时，要加盖红色文件“受控章”，填写《收文登记簿》，发至使用点，确保文件受控，且每个使用点都能得到相应的有效文件。
4.4.2接收：各单位文件管理员负责文件的签收、登记。
4.4.3管理：综合部对发放的文件建立《受控文件清单》，对文件进行动态管理。
4.5文件的修订、换版及销毁4.5.1文件的修订及换版由综合管理部执行。
4.5.2管理文件需修改/换版时，由文件的编制者填写《文件修改/换版通知单》，履行原审核、会签手续后，由质量部审定，管理者代表批准后实施。
4.5.3综合部对修改/换版的管理文件下发《文件修改/换版通知单》及修改后的文件，在《受控文件清单》中删除原有相应文件。
4.5.4技术文件的更改填写《技术通知单》，具体执行《技术文件管理规定》。
4.5.5各单位在收到新修改的文件后，及时查看对应的《文件修改/换版通知单》。
4.5.6作废管理文件收回后，综合部填写《文件销毁记录》记载收回文件的去向和处理方式。
4.6文件的保管4.6.1部门文件管理员要把文件分类，并按一定的规则放置，以便迅速查找及核对。
4.6.2生产现场的文件摆放位置及方式，在不影响操作、抬头即可见到的原则下，由相关部门确定，文件使用人员执行。
4.6.3文件应妥善保管，未经授权，任何人不得擅自标识、涂改和复印，并防止污染和损坏。
4.6.4影响使用的破损文件，由文件使用负责人到文件发放部门更换相同版本相同编号的文件，破损文件收回。
4.6.5外来文件包括标准、顾客提供的工程图样、法律法规，获得外来文件的部门要对文件的有效性及适用性进行识别，识别后的有效、适用文件要受控，其审批、发放、变更、回收，按受控文件进行管理。
4.6.6顾客提供的新工程规范文件，要在5个工作日内完成评审和审批，要在两个工作周内完成更改，发放和实施，包括影响生产件批准的文件更改或更新并记录生产实施的日期。
4.6.7文件使用人调离岗位，应及时与新调入人员进行文件交接，并到综合管理部办理交接手续。
4.6.8收回的作废文件一律无痕销毁处理。
若作为资料或其它目的需保留的任何作废文件，文件管理员《文件销毁记录》“备注栏”中做好记录后加盖“作废参考”章, 由文件需要部门自行管理。
4.7文件评审、换版由于组织机构、产品结构重大调整等因素导致管理体系发生变化时，综合管理部及时组织对现行文件适用性进行评审，必要时按以上相关条款进行修订或换板。
4.8记录的管理记录是特殊形式的文件，按《记录控制程序》进行控制。
5.相关文件目录5.1《记录控制程序》5.2《技术文件管理规定》6. 相关记录及保存期6.1 《受控文件清单》长期保存6.2 《文件审批》. 保存期随文件寿命6.3 《文件修改/换版通知单》保存期随文件寿命6.4 《文件销毁记录》. 保存期五年6.5 《收文登记簿》长期保存HP集团控股有限公司记录控制程序文件编号：SJ/QP-002.文件版本：B生效日期：2020.01.01发文编号：.编制综合部审核批准责任部门流程描述备注相关部门综合部相关部门相关部门相关部门相关部门相关部门相关部门《记录归档及处理登记台帐》《借阅登记台帐》建立记录清单使用记录收集归档销毁并记录编目是否超过有效期NY12112借阅并记录确认记录形式、备案、标识1. 目的建立并保持质量管理体系记录的控制要求，以保证能够提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯。
2. 适用范围适用于质量体系运行中产生的记录，包括来自供方和顾客指定的记录。
3. 职责3.1 综合部是记录的归口管理部门，负责制定记录的编码规则及管理体系文件记录的审定和建立。
3.2 各职能部门负责本部门记录的控制和管理。
4. 工作程序及要求4.1记录清单建立、备案、标识4.1.1 各部门根据质量管理过程的需要建立记录清单。
清单中要明确记录的名称、编号、保存部门、保存期限，并经部门经理审批。
4.1.2 综合部对各部门拟定的记录形式和内容进行审核，各部门经理批准，确保符合质量管理体系规定要求。
4.1.3 各部门把经过审批的记录清单、记录和空白表格报综合部备案。
4.1.4综合部对记录空白表格给予文件编号，具体编码规则如下： SJ/JL — PPP — P/P 4.2记录的使用4.2.1各种记录要有记录人、审核人、记录时间、地点、内容等。
4.2.2记录应做到字迹清晰，记录的事实或数据准确、完整，不得随意涂改。
如需要更改时采用划改，划去原文后写上更改内容，更改人签名。
4.2.3记录表单要按照规定的格式进行填写，不必填写处要用“/”划去，不能留有空白。
4.3记录收集的内容各部门根据其职能，确定、准备和收集以下记录（记录可以是任何媒体形式，如拷贝或电子媒体）：A.管理评审、合同评审、产品审核、工艺审核的有关记录；记录编号版本/修改状态公司及记录的拼音缩写B.过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记录；C.供方评价记录及合格供方的质量记录；D.有可追溯性要求时，产品唯一性标识的记录；E.设备、设施、工装、环境、安全、过程控制的有关记录；F.对过程、设备、人员的鉴定记录；G.进货、过程、最终检验和试验的记录（包括让步放行记录）H.检验、测量、试验设备的校准检定记录；I.不合格品控制的有关记录J.持续改进、纠正措施和预防措施的有关记录K.内部质量体系审核结果及纠正措施验证记录；L.各种培训记录；M.与服务有关的记录；N.与统计分析有关的记录；O.搬运、贮存、包装、防护、交付有关的记录；P.来自供方的质量记录和顾客工程规范的质量记录；Q.可靠性分析、验证记录；R.其它质量活动完成后的记录或所达到的结果的记录；S.对顾客或供方的PPAP相关记录；T.满足法律法规和顾客要求的记录；U.效益、效率、成本相关记录。
4.4 记录的编目、归档、贮存4.4.1 各部门对记录进行分类并按顺序编好目录。
4.4.2 各部门所产生的记录自行归档，对要归档的记录应按记录的时间顺序或编号序进行分类装订，对已归档的记录，记录管理人员要填写《记录归档及处理登记台帐》，且归档记录要标准明确、分类清楚、易于存取、追溯、查阅。
4.4.3贮存4.4.3.1 各部门自行贮存本部门所产生的质量记录。
贮存环境要适宜，防止损坏或丢失。
4.4.3.2记录的保管要做到台帐清晰，便于识别、查阅、存取。
4.4.3.3记录保存期限如下：A.内部质量管理体系审核和管理评审记录保留3年。
产品风险分析、措施记录保留15年；B.生产件批准文件、工装记录、采购单和修改单的保存时间必须为零件（或零件系列）在现行生产和服务中规定的有效期再加上一个日历年（当顾客有特殊要求时，按顾客要求执行）；C.质量运行状态记录（控制图、检验和试验结果）必须在其生产的当年和下一个日历年予以保留；D.以上规定的保留时间必须理解为“最短的”保存时间，本要求不替代任何政府规定的要求；E.所有质量记录的具体保存期限按质量记录目录清单规定的期限保存。
4.5记录的查阅、作废处置、监督检查4.5.1查阅4.5.1.1记录借阅要履行借阅手续，借阅人要在《借阅登记台帐》上登记，签名，标明借阅份数和返还日期等。
4.5.1.2归档的记录，原则上只能查阅，不能带出，以防损坏，丢失。
