药物分析第一章绪论
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(完整版)药物分析习题集_附答案
药物分析习题第一章绪论（药典概况）一、填空题1．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、GSP 、GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面二、选择题1、良好药品生产规范可用（ ）A、USP表示B、GLP表示C、BP表示D、GMP表示E、GCP表示2、药物分析课程的内容主要是以（ ）A、六类典型药物为例进行分析;B、八类典型药物为例进行分析C、九类典型药物为例进行分析;D、七类典型药物为例进行分析E、十类典型药物为例进行分析3、良好药品实验研究规范可用（ ）A、GMP表示B、GSP表示C、GLP表示D、TLC表示E、GCP表示4、美国药典1995年版为（ ）A、第20版B、第23版C、第21版D、第19版E、第22版5、英国药典的缩写符号为（ ）A、GMPB、BPC、GLPD、RP－HPLCE、TLC6、美国国家处方集的缩写符号为（ ）A、WHOB、GMPC、INN(D、NFE、USP7、GMP是指A、良好药品实验研究规范;B、良好药品生产规范;C、良好药品供应规范D、良好药品临床实验规范;E、分析质量管理8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（ ）A、鉴别，检查，质量测定B、生物利用度;C、物理性质D、药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6．常用的药物分析方法有哪些？7．药品检验工作的基本程序是什么?8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？9．药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？10．简述药物分析的性质？四、配伍题1、A：RP－HPLC; B：BP; C：USP; D：GLP; E：GMP（1）反相高效液相色谱法（2）良好药品生产规范2、A：GMP; B：BP; C：GLP; D：TLC; E：RP－HPLC（1）英国药典（2）良好药品实验研究规范参考答案一、填空题1、凡例正文附录索引2、GLP GMP GSP GCP3、千分之一百分之一±10%4、化学物理化学生物化学研究与发展药品质量控制5、鉴别，检查，含量测定6、安全，合理，有效二、选择题1、D；2、D；3、C；4、B；5、B；6、D；7、B；8、A三、问答题1、用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
《药物分析》教案
《药物分析》教案第一章绪论第一节药物分析的性质和任务一、药物分析在实际生活中应用广泛：车祸→油漆→红外检测→罪犯体育比赛→兴奋剂检查→质谱检查物质中的碎片机构→百万分之一梅花 K 胶囊→杂质检查→差向四环素含量超标药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一门应用科学。
药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢产物等。
药物→制剂的赋形剂、附加剂→制剂→体内→降解产物、体内代谢物原料→中间体副产品分析：药物的真伪真：药物的化学组成→真：多少，药物的含量伪：药物的杂质→伪：多少，杂质的限量举例：阿莫西林药物第二节药物分析的内容药物分析的内容：检测药物的性状→鉴定药物的化学组成→检查药物的杂质限量→测定药物的含量。
药物分析的任务：根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，全面控制药品质量，保证用药安全。
第三节药品检验工作的依据和程序一、药品检验工作的依据：1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准2、生产企业：为了提高和保证产品质量，自订内控质量标准3、医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。
4、进出口药品：由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。
二、药品检验工作的程序：程序：取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书操作方法：按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》1、取样→少量、代表性、均匀1/42、性状观察：观色、嗅、味、物理常数→初步判定真伪观察：色、嗅、味、外观如：维生素C 变黄失效测定：物理常数（熔点、沸点、比重、折光率等）3、鉴别原则：鉴别方法必须准确，灵敏、简便、快速→判别药物真伪4、检查杂质检查（纯度检查）→检查所含杂质是否低于最大允许量（不测定准确含量）5、含量测定测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准6、填写检验报告书检验记录：真实、完整、科学（实验记录）检验报告：记录内容，检测结果，结论，处理意见→实验报告如：葡萄糖检验：经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供制备注射液第二章药品质量标准一、药品质量的特性1、疗效确切2、使用安全，毒副作用小3、稳定性好，有效期长4、给药方便→剂型5、包装适当→便于储存、运输和使用26、价格便宜二、药品质量标准定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验方法中国药典中华人民共和国卫生部药品标准地方标准国家标准经整理可上升为部颁标准中国药典修订后部颁标准地方标准整理后可上升第二节现行药典和部标准一、中国药典英文全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES ‘ S 中文全称：中华人民共和国药典缩写：CHP.（ 2000）世界上第一本药典《唐朝的新修本草》→解放前沿用国外药典→REPUBLIC OF1953 年药典→CHINA1963 年药典→文革→ 1977 年药典→ 1985 年药典→ 1990 年药典→ 1995 年药典→ 2000 年药典现行药典增加了和修订了最多的是：1、抗生素2、生化及生测药品新增了技术1、毛细管电泳法2、热分析法3、 X-射线粉末衍射法等三种仪器分析方法三、正确阅读、理解和执行药典内容1、凡例：对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使用时应注意的事项。
《药物分析》教案
《药物分析》教案第⼀章绪论第⼀节药物分析的性质和任务⼀、药物分析在实际⽣活中应⽤⼴泛：车祸→油漆→红外检测→罪犯体育⽐赛→兴奋剂检查→质谱检查物质中的碎⽚机构→百万分之⼀梅花K胶囊→杂质检查→差向四环素含量超标药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和⽅法的⼀门应⽤科学。
药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体代产物等。
药物→制剂的赋形剂、附加剂→制剂→体内→降解产物、体内代谢物原料→中间体副产品分析：药物的真伪真：药物的化学组成→真：多少，药物的含量伪：药物的杂质→伪：多少，杂质的限量举例：阿莫西林药物第⼆节药物分析的容药物分析的容：检测药物的性状→鉴定药物的化学组成→检查药物的杂质限量→测定药物的含量。
药物分析的任务：根据药品质量标准的规定及药品⽣产质量管理规的有关规定，全⾯控制药品质量，保证⽤药安全。
第三节药品检验⼯作的依据和程序⼀、药品检验⼯作的依据：1、三级标准：中国药典、部颁标准、地⽅标准2、⽣产企业：为了提⾼和保证产品质量，⾃订控质量标准3、医疗单位⾃制的制剂：卫⽣⾏政部门批准的质量标准进⾏检验。
4、进出⼝药品：由⼝岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。
⼆、药品检验⼯作的程序：程序：取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书操作⽅法：按《中华⼈民国专业标准药品检验操作标准汇编》1、取样→少量、代表性、均匀2、性状观察：观⾊、嗅、味、物理常数→初步判定真伪观察：⾊、嗅、味、外观如：维⽣素C 变黄失效测定：物理常数（熔点、沸点、⽐重、折光率等） 3、鉴别原则：鉴别⽅法必须准确，灵敏、简便、快速→判别药物真伪 4、检查杂质检查（纯度检查）→检查所含杂质是否低于最⼤允许量（不测定准确含量） 5、含量测定测出含量是否符合药典、部颁标准、地⽅标准 6、填写检验报告书检验记录：真实、完整、科学（实验记录）检验报告：记录容，检测结果，结论，处理意见→实验报告如：葡萄糖检验：经检验⼄醇溶液的澄清度不符合规定处理意见：可⽤做⼝服葡萄糖，不得供制备注射液第⼆章药品质量标准⼀、药品质量的特性 1、疗效确切2、使⽤安全，毒副作⽤⼩3、稳定性好，有效期长4、给药⽅便→剂型5、包装适当→便于储存、运输和使⽤1/46、价格便宜⼆、药品质量标准定义：把反映药品质量特性的技术参数、指标明确规定下来，形成技术⽂件，规定药品质量规格及检验⽅法第⼆节现⾏药典和部标准⼀、中国药典英⽂全称：PHARMACOPOEIA OF THE PEOPLES ‘S REPUBLIC OF CHINA 中⽂全称：中华⼈民国药典缩写： CHP.（2000）世界上第⼀本药典《唐朝的新修本草》→解放前沿⽤国外药典→1953年药典→1963年药典→⽂⾰→1977年药典→1985年药典→1990年药典→1995年药典→2000年药典现⾏药典增加了和修订了最多的是：1、抗⽣素2、⽣化及⽣测药品新增了技术1、⽑细管电泳法2、热分析法3、X-射线粉末衍射法等三种仪器分析⽅法三、正确阅读、理解和执⾏药典容1、凡例：对药典的总说明，记载了药典中各种术语的含义及其使⽤时应注意的事项。
绪论第一节药物分析在药学领域中的地位和任务
UV-Vis可用于药物的定量分析和纯度检测，具有操作简便、分析快速等优点。
红外光谱法（IR）
IR可用于药物的定性鉴别和结构解析，通过比较药物的红外光谱图与标准品或文献数据，可以确 定药物的化学结构。
原子吸收光谱法（AAS）
AAS主要用于药物中金属元素的定量分析，如钙、镁、铁等，具有选择性好、灵敏度高等优点。
鉴别试验
通过化学反应、光谱分析等手段， 对制剂中的成分进行定性鉴别， 确保其真实性。
杂质检查
采用色谱法、光谱法等方法，对 制剂中的杂质进行定性和定量分 析，控制其质量。
性状检查
观察制剂的外观、颜色、气味等 性状，判断其是否符合规定要求。
含量测定
运用滴定法、比色法、色谱法等 手段，准确测定制剂中有效成分 的含量，保证其符合质量标准。
药物分析在制剂生产过程中，通过对制剂的性状、鉴别、含量测定等 方面的研究，确保制剂的质量稳定可控，保障用药安全有效。
药品贮藏过程中的质量监控
药物分析通过对药品在贮藏过程中的稳定性、降解产物等方面 的研究，为药品的贮藏条件和使用期限的制定提供科学依据。
03 药物分析任务与方法
原料药物质量控制任务及方法
药物分析目的
确保药物质量，保障用药安全，促进 药物研发与创新，提高药物治疗效果。
药物分析历史与发展
药物分析历史
自古以来，人们就有对药物进行鉴别和质量控制的需求。随着科学技术的发展，药物分析方法不断改 进和完善，从传统的感官鉴别、物理和化学方法，逐渐发展到现代仪器分析和生物分析方法。
药物分析发展
近年来，药物分析领域发展迅速，新方法、新技术不断涌现。例如，色谱法、光谱法、质谱法、生物 芯片技术等在药物分析中得到了广泛应用。同时，随着计算机技术和人工智能的发展，药物分析的自 动化、智能化水平不断提高。
红外光谱法（IR）
IR可用于药物的定性鉴别和结构解析，通过比较药物的红外光谱图与标准品或文献数据，可以确 定药物的化学结构。
原子吸收光谱法（AAS）
AAS主要用于药物中金属元素的定量分析，如钙、镁、铁等，具有选择性好、灵敏度高等优点。
鉴别试验
通过化学反应、光谱分析等手段， 对制剂中的成分进行定性鉴别， 确保其真实性。
杂质检查
采用色谱法、光谱法等方法，对 制剂中的杂质进行定性和定量分 析，控制其质量。
性状检查
观察制剂的外观、颜色、气味等 性状，判断其是否符合规定要求。
含量测定
运用滴定法、比色法、色谱法等 手段，准确测定制剂中有效成分 的含量，保证其符合质量标准。
药物分析在制剂生产过程中，通过对制剂的性状、鉴别、含量测定等 方面的研究，确保制剂的质量稳定可控，保障用药安全有效。
药品贮藏过程中的质量监控
药物分析通过对药品在贮藏过程中的稳定性、降解产物等方面 的研究，为药品的贮藏条件和使用期限的制定提供科学依据。
03 药物分析任务与方法
原料药物质量控制任务及方法
药物分析目的
确保药物质量，保障用药安全，促进 药物研发与创新，提高药物治疗效果。
药物分析历史与发展
药物分析历史
自古以来，人们就有对药物进行鉴别和质量控制的需求。随着科学技术的发展，药物分析方法不断改 进和完善，从传统的感官鉴别、物理和化学方法，逐渐发展到现代仪器分析和生物分析方法。
药物分析发展
近年来，药物分析领域发展迅速，新方法、新技术不断涌现。例如，色谱法、光谱法、质谱法、生物 芯片技术等在药物分析中得到了广泛应用。同时，随着计算机技术和人工智能的发展，药物分析的自 动化、智能化水平不断提高。
药物分析习题集_附答案
药物分析习题第一章绪论（药典概况）一、填空题1．中国药典的主要容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2．目前公认的全面控制药品质量的法规有GLP 、GMP 、GSP 、GCP 。
3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的+-10% 。
4．药物分析主要是采用化学或物理化学,生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门的方法性学科。
5．判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑__鉴别____、_检查_____、含量测定______三者的检验结果。
6．药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药__安全___、_合理____、有效____的重要方面二、选择题1、良好药品生产规可用（）A、USP表示B、GLP表示C、BP表示D、GMP表示E、GCP表示2、药物分析课程的容主要是以（）A、六类典型药物为例进行分析;B、八类典型药物为例进行分析C、九类典型药物为例进行分析;D、七类典型药物为例进行分析E、十类典型药物为例进行分析3、良好药品实验研究规可用（）A、GMP表示B、GSP表示C、GLP表示D、TLC表示E、GCP表示4、美国药典1995年版为（）A、第20版B、第23版C、第21版D、第19版E、第22版5、英国药典的缩写符号为（）A、GMPB、BPC、GLPD、RP－HPLCE、TLC6、美国国家处方集的缩写符号为（）A、WHOB、GMPC、INN(D、NFE、USP7、GMP是指A、良好药品实验研究规;B、良好药品生产规;C、良好药品供应规D、良好药品临床实验规;E、分析质量管理8、根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用（）A、鉴别，检查，质量测定B、生物利用度;C、物理性质D、药理作用三、问答题1．药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？2．药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？3．常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？4．中国药典（2005年版）是怎样编排的？5．什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？6．常用的药物分析方法有哪些？7．药品检验工作的基本程序是什么?8．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？9．药典的容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？10．简述药物分析的性质？四、配伍题1、A：RP－HPLC; B：BP; C：USP; D：GLP; E：GMP（1）反相高效液相色谱法（2）良好药品生产规2、A：GMP; B：BP; C：GLP; D：TLC; E：RP－HPLC（1）英国药典（2）良好药品实验研究规参考答案一、填空题1、凡例正文附录索引2、GLP GMP GSP GCP3、千分之一百分之一±10%4、化学物理化学生物化学研究与发展药品质量控制5、鉴别，检查，含量测定6、安全，合理，有效二、选择题1、D；2、D；3、C；4、B；5、B；6、D；7、B；8、A三、问答题1、用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
药物化学第一章_绪论
参见P535附录一 附录一 参见
7
天然物的分离、结构阐明、 天然物的分离、结构阐明、合成与重要合成药 物发明的年代表
年代 1769 1783 1806 1818 1819 1831 1886 1890 1901 1901 1904 1909 1918
天然物的分离、结构阐明、合成 从酒石中生产出酒石酸 从橄榄油中生产出甘油 从鸦片中发现及分离出吗啡 从树叶中分离出叶绿素 从咖啡中得到咖啡因 从胡萝卜中分离得到胡萝卜素 第一个生物碱——毒芹碱的合成 葡萄糖、果糖、甘露糖的合成 第一个激素药——肾上腺素分离成功 阿托品合成成功 肾上腺素合成成功 罂粟碱全合成成功 麦角胺生物碱制得纯品
沙利度胺
20世纪 年代 镇静药，缓解孕吐（反应停） 世纪60年代 镇静药，缓解孕吐（反应停） 世纪 海豹儿 消旋化合物中的左旋对映异构体有致畸作用。 消旋化合物中的左旋对映异构体有致畸作用。
传统的新药研究与开发的模式（ 年以前） 传统的新药研究与开发的模式（1990年以前） 年以前
基于疾病发生机制的药物设计
未知 7% 受体 45%
酶 28%
Nature Biotechnology, 2001
目前药品开发趋势 1. 以受体作为药物的作用靶点
与受体有关的药物有激动剂和拮抗剂。 与受体有关的药物有激动剂和拮抗剂。 激动剂
16
受体 M 型乙酰胆碱受体 M 型乙酰胆碱受体 肾上腺素能受体β1 肾上腺素能受体α2 肾上腺素能受体β1 /β2 肾上腺素能受体α1 肾上腺素能受体β2 肾上腺素能受体α1 /β1 /β2 血管紧张素受体 AT1 血管紧张素受体 AT1
用途 利尿 心脏病 抗溃疡 抗真菌 抗抑郁 抗痛风 抗癌、抗病毒 抗癌 抗寄生虫
酶 RNA 聚和酶 血栓素合成酶 胆固醇合成酶 醛糖还原酶 乙酰胆碱酯酶 GABA 转氨酶 神经氨酸酶 蛋白酶 核糖基转酰胺酶
7
天然物的分离、结构阐明、 天然物的分离、结构阐明、合成与重要合成药 物发明的年代表
年代 1769 1783 1806 1818 1819 1831 1886 1890 1901 1901 1904 1909 1918
天然物的分离、结构阐明、合成 从酒石中生产出酒石酸 从橄榄油中生产出甘油 从鸦片中发现及分离出吗啡 从树叶中分离出叶绿素 从咖啡中得到咖啡因 从胡萝卜中分离得到胡萝卜素 第一个生物碱——毒芹碱的合成 葡萄糖、果糖、甘露糖的合成 第一个激素药——肾上腺素分离成功 阿托品合成成功 肾上腺素合成成功 罂粟碱全合成成功 麦角胺生物碱制得纯品
沙利度胺
20世纪 年代 镇静药，缓解孕吐（反应停） 世纪60年代 镇静药，缓解孕吐（反应停） 世纪 海豹儿 消旋化合物中的左旋对映异构体有致畸作用。 消旋化合物中的左旋对映异构体有致畸作用。
传统的新药研究与开发的模式（ 年以前） 传统的新药研究与开发的模式（1990年以前） 年以前
基于疾病发生机制的药物设计
未知 7% 受体 45%
酶 28%
Nature Biotechnology, 2001
目前药品开发趋势 1. 以受体作为药物的作用靶点
与受体有关的药物有激动剂和拮抗剂。 与受体有关的药物有激动剂和拮抗剂。 激动剂
16
受体 M 型乙酰胆碱受体 M 型乙酰胆碱受体 肾上腺素能受体β1 肾上腺素能受体α2 肾上腺素能受体β1 /β2 肾上腺素能受体α1 肾上腺素能受体β2 肾上腺素能受体α1 /β1 /β2 血管紧张素受体 AT1 血管紧张素受体 AT1
用途 利尿 心脏病 抗溃疡 抗真菌 抗抑郁 抗痛风 抗癌、抗病毒 抗癌 抗寄生虫
酶 RNA 聚和酶 血栓素合成酶 胆固醇合成酶 醛糖还原酶 乙酰胆碱酯酶 GABA 转氨酶 神经氨酸酶 蛋白酶 核糖基转酰胺酶
药物分析1绪论
我国对药品质量控制的全过程起指导作用的 法令性文件 GLP GMP 药品非临床研究质量管理规范 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药品临床试验质量管理规范
GSP
GCP
药物非临床研究质量管理规范（GLP）
•非临床研究——是指为评价药品的安全性而进行的各种毒 性试验 •GLP认证是指国家食品药品监督管理局（SFDA)对药物非 临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、 仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否 符合GLP作出评定 •GLP主要用于为申请药品注册而进行的非临床研究
● 使用
生物学 药理学
化学、物理学 物理化学
微生物学 信息学
药品质量的全面控制是一项综合工作
• 涉及到的学科 药物分析学、药理学、微生物学等 • 涉及到的部门 科研、企业、医院、行政管理 • 涉及到的环节 研制、生产、经营、使用
药物分析学科的发展方向
●药品质量管理理念、分析对象与技术的变化管理理念
对于质量 不合要求 的产品
不准出厂！不准销售！不准使用
中华人民共和国药典
• 简称《中国药典》，英文为Chinese Pharmacopoeia, 英文缩写为ChP • 建国以来共出版9版药典（1953、1963、1977、1985、 1990、1995、2000、2005、2010） • 中国药典（2005年版）为现行版，分为一部（中药）、二 部（化学药）和三部（生物制品） • 2010年版已出版，7月1日起执行
药物临床试验质量管理规范（GCP）
• 临床试验——是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行 药物的系统性研究，包括药物的作用、不良反应、药物的吸 收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全 性 • GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、 实施、监测、稽查、记录、分析总结和报告。均须按本规范 执行，以保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠、保护 受试者权益并保障其安全
GSP
GCP
药物非临床研究质量管理规范（GLP）
•非临床研究——是指为评价药品的安全性而进行的各种毒 性试验 •GLP认证是指国家食品药品监督管理局（SFDA)对药物非 临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、 仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否 符合GLP作出评定 •GLP主要用于为申请药品注册而进行的非临床研究
● 使用
生物学 药理学
化学、物理学 物理化学
微生物学 信息学
药品质量的全面控制是一项综合工作
• 涉及到的学科 药物分析学、药理学、微生物学等 • 涉及到的部门 科研、企业、医院、行政管理 • 涉及到的环节 研制、生产、经营、使用
药物分析学科的发展方向
●药品质量管理理念、分析对象与技术的变化管理理念
对于质量 不合要求 的产品
不准出厂！不准销售！不准使用
中华人民共和国药典
• 简称《中国药典》，英文为Chinese Pharmacopoeia, 英文缩写为ChP • 建国以来共出版9版药典（1953、1963、1977、1985、 1990、1995、2000、2005、2010） • 中国药典（2005年版）为现行版，分为一部（中药）、二 部（化学药）和三部（生物制品） • 2010年版已出版，7月1日起执行
药物临床试验质量管理规范（GCP）
• 临床试验——是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行 药物的系统性研究，包括药物的作用、不良反应、药物的吸 收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全 性 • GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、 实施、监测、稽查、记录、分析总结和报告。均须按本规范 执行，以保证药品临床试验过程规范、结果科学可靠、保护 受试者权益并保障其安全
药物分析-绪论
析
气相色谱法 (GC)
法
现代色谱法 高效液相色谱法 (HPLC)
高效毛细管电泳法 (HPCE)
第三节 药物分析方法展望：
光谱分析法：计算分光光度法(Numeration ) 傅立叶变换-红外分光光度法(FT-IR )
电感耦合等离子体原子发射光谱 (ICP-AES )
色谱分析法：高效毛细管电泳(HPCE ) 联用技术：气相色谱—质谱(GC-MS )
学习要求：
? 端正态度，认真学习。 ? 上课准时到教室，严禁迟到早退。 ? 上课前将手机调成静音，并做好
课堂笔记。
? 按时完成课堂作业。
第一章：绪 论
基本要求:
了解药物分析的基本概念、任务及其在药 学领域中的地位和作用。 掌握药品质量标准的定义、制定，我国现 行药典的基本内容及正确使用方法。 了解其他国家药典内容和特点。
质谱法(MS) 核磁共振(NMR)
电化学分析法
电导法（Conductometry ） 电位法（Potentiometry ) 电解法（Electrolyzing ） 伏安法（Voltammetry ） 极谱法（JP ）
纸色谱法 (PC)
色 经典色谱法 薄层色谱法 (TLC)
谱
柱色谱法 (CC)
分
药物分析
Pharmaceutical Analysis
药物分析课程的特点：
?药物分析是分析化学在药学领域中的一个 很重要分支学科；是研究与发展药品质量 控制的“方法科学”。
?药物分析课程是我国高等教育药学类专业 的一门主要专业课；也是国家执业药师资 格认证规定考试的专业课程之一。
?通过本课程的学习可为从事药品质量标准 研究与监督及其检验工作打下基础。
? GAP (Good Application Practice for Chinese Crude Drugs )中 药材生产质量管理规范。 2002.6.1
1药物分析(绪论)
第一章 电子稿
电子教案编写人员
主编：王炳强 编写人员：袁清香、潘 宁、卢海刚、杨
波
前 言
药物分析及检验技术是制药技术类专业教学计划 中的一门专业课程，是一门综合性的应用学科。该课 程主要研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然 药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及生物制药的质 量控制的内容。药物分析及检验技术的基本任务是检 验药品质量、药物生产过程的质量控制、药物贮存过 程的质量考察及临床药物分析工作，并能够根据药物 的实际情况，选择适当的分析检验方法。药物的质量 分析目的是为更好合理用药，确保用药安全、合理、 有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。
1．法定药品质量标准
⑵《中华人民共和国药品监督管理局标准》 (简称局颁标准或局标准) 局标准也由国家食 品药品监督管理局药典委员会编纂出版，药品 监督管理局颁布执行。局标准通常用于疗效较 好、在国内广泛应用、准备今后过渡到药典品 种的质量控制标准。有些品种虽不准备上升到 药典，但因国内有多个厂家生产，有必要执行 统一的质量标准，因而也被收入局标准。此外， 局标准中还收载了少数上一版药典收载，而新 版药典未采用的品种。
6．贮藏 药品的贮藏条件是药品能否有效用于临床的重要因素 之一。药品是否需要低温贮藏，温度、湿度、光照等 贮藏条件对药物存在形式有无影响等，通常通过药品 稳定性试验来确定。药品的稳定性试验包括如下几方 面。①影响因素试验；②加速试验；③长期试验。上 述各项目应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析 方法进行，并需对方法进行验证，以保证测试结果的 可靠性。
二、药品质量标准的主要内容
1．名称 包括中文名称、英文或拉丁名、化学名。其中中文名 称一般与外文名相对应(即音对应、意对应)；英文名 主要采用世界卫生组织编订的国际非专利药名 (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN)；化学名称则是根据中国化学会编 写的、科学出版社出版的《化学命名原则》(1984年)， 并参考国际理论和应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry，简称IUPAC)公布的有 机化学命名原则“Nomenclature of Organic Chemistry” 命名。
电子教案编写人员
主编：王炳强 编写人员：袁清香、潘 宁、卢海刚、杨
波
前 言
药物分析及检验技术是制药技术类专业教学计划 中的一门专业课程，是一门综合性的应用学科。该课 程主要研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然 药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及生物制药的质 量控制的内容。药物分析及检验技术的基本任务是检 验药品质量、药物生产过程的质量控制、药物贮存过 程的质量考察及临床药物分析工作，并能够根据药物 的实际情况，选择适当的分析检验方法。药物的质量 分析目的是为更好合理用药，确保用药安全、合理、 有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。
1．法定药品质量标准
⑵《中华人民共和国药品监督管理局标准》 (简称局颁标准或局标准) 局标准也由国家食 品药品监督管理局药典委员会编纂出版，药品 监督管理局颁布执行。局标准通常用于疗效较 好、在国内广泛应用、准备今后过渡到药典品 种的质量控制标准。有些品种虽不准备上升到 药典，但因国内有多个厂家生产，有必要执行 统一的质量标准，因而也被收入局标准。此外， 局标准中还收载了少数上一版药典收载，而新 版药典未采用的品种。
6．贮藏 药品的贮藏条件是药品能否有效用于临床的重要因素 之一。药品是否需要低温贮藏，温度、湿度、光照等 贮藏条件对药物存在形式有无影响等，通常通过药品 稳定性试验来确定。药品的稳定性试验包括如下几方 面。①影响因素试验；②加速试验；③长期试验。上 述各项目应采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析 方法进行，并需对方法进行验证，以保证测试结果的 可靠性。
二、药品质量标准的主要内容
1．名称 包括中文名称、英文或拉丁名、化学名。其中中文名 称一般与外文名相对应(即音对应、意对应)；英文名 主要采用世界卫生组织编订的国际非专利药名 (International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，INN)；化学名称则是根据中国化学会编 写的、科学出版社出版的《化学命名原则》(1984年)， 并参考国际理论和应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry，简称IUPAC)公布的有 机化学命名原则“Nomenclature of Organic Chemistry” 命名。
药物化学-第一章绪论
第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章
绪论
（ 2学时）
（ 6学时） 按照药物 作用对象 分类
中枢神经系统药物 外周神经系统药物 循环系统药物 消化系统药物
解热镇痛药和非甾体抗炎药 抗肿瘤药 抗生素 化学治疗药 利尿药及合成降血糖药 激素 维生素
（ 6学时） （ 6学时）
（ 3学时） （ 4学时） （ 3学时） （ 5学时）
按照药物 功效
（ 3学时）
（ 3学时） （ 2学时） （ 2学时） 按照药物 本身结构 种类
学习框架
一 二
三
四
五
六 七
结构及命名 物化性质 鉴定 作用机制 代谢 构效关系 合成路线
药物改造，设计新药
药物化学的起源
常见与受体有关的药物
受体 阿片受体 阿片受体 阿片受体 催产素受体 前列腺素受体 抑生长素受体 胰岛素受体 雌激素受体 雌激素受体 雌激素受体 孕激素受体 药物 丁丙诺啡 阿芬他尼 吗啡 催产素 米索前列醇 奥曲肽 胰岛素 雌二醇 他莫昔芬 雷洛昔芬 米非司酮 激动或抑制 激动 激动 激动 激动 激动 激动 激动 激动 拮抗 拮抗 拮抗 用途 中枢镇痛 中枢镇痛 中枢镇痛 分娩 胃肠道溃疡 肿瘤 降血糖 性激素 肿瘤 骨质疏松 抗早孕
缬沙坦 吗多明
酚妥拉明
氟伐他丁 HMG-CoA 还 阿托伐他汀
NO供体药物 硝酸甘油
-受体阻滞剂
噻吗洛尔
酚苄明 作用于 肾上 腺素受体的药 特拉唑嗪 可乐定 物
原酶抑制剂
洛伐他丁
普萘洛尔
氯吡格雷 塞氯匹定 抗血栓药 阿司匹林
拉贝洛尔
醋丁洛尔 肼屈嗪 作用于血管平
绪论
（ 2学时）
（ 6学时） 按照药物 作用对象 分类
中枢神经系统药物 外周神经系统药物 循环系统药物 消化系统药物
解热镇痛药和非甾体抗炎药 抗肿瘤药 抗生素 化学治疗药 利尿药及合成降血糖药 激素 维生素
（ 6学时） （ 6学时）
（ 3学时） （ 4学时） （ 3学时） （ 5学时）
按照药物 功效
（ 3学时）
（ 3学时） （ 2学时） （ 2学时） 按照药物 本身结构 种类
学习框架
一 二
三
四
五
六 七
结构及命名 物化性质 鉴定 作用机制 代谢 构效关系 合成路线
药物改造，设计新药
药物化学的起源
常见与受体有关的药物
受体 阿片受体 阿片受体 阿片受体 催产素受体 前列腺素受体 抑生长素受体 胰岛素受体 雌激素受体 雌激素受体 雌激素受体 孕激素受体 药物 丁丙诺啡 阿芬他尼 吗啡 催产素 米索前列醇 奥曲肽 胰岛素 雌二醇 他莫昔芬 雷洛昔芬 米非司酮 激动或抑制 激动 激动 激动 激动 激动 激动 激动 激动 拮抗 拮抗 拮抗 用途 中枢镇痛 中枢镇痛 中枢镇痛 分娩 胃肠道溃疡 肿瘤 降血糖 性激素 肿瘤 骨质疏松 抗早孕
缬沙坦 吗多明
酚妥拉明
氟伐他丁 HMG-CoA 还 阿托伐他汀
NO供体药物 硝酸甘油
-受体阻滞剂
噻吗洛尔
酚苄明 作用于 肾上 腺素受体的药 特拉唑嗪 可乐定 物
原酶抑制剂
洛伐他丁
普萘洛尔
氯吡格雷 塞氯匹定 抗血栓药 阿司匹林
拉贝洛尔
醋丁洛尔 肼屈嗪 作用于血管平
考研专业课专职辅导系列-《药物分析》知识点串讲-第一章 绪论药物分析的性质和任务
第一章 际生活中应用广泛： 车祸→油漆→红外检测→罪犯 体育比赛→兴奋剂检查→质谱检查物质中的碎片机构→百万分之一 梅花K胶囊→杂质检查→差向四环素含量超标
药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一 门应用科学。 药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间 体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢产物等。
第三节 药品检验工作的依据和程序
一、药品检验工作的依据： 1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准 2、生产企业：为了提高和保证产品质量，自订内控质量标准 3、医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。 4、进出口药品：由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。
二、药品检验工作的程序：
程序：取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书 操作方法：按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》 1、取样→少量、代表性、均匀
1/4
2、性状观察：观色、嗅、味、物理常数→初步判定真伪 观察：色、嗅、味、外观 如：维生素C变黄失效 测定：物理常数（熔点、沸点、比重、折光率等） 3、鉴别原则：鉴别方法必须准确，灵敏、简便、快速→判别药物真伪 4、检查 杂质检查（纯度检查）→检查所含杂质是否低于最大允许量（不测定准确含量）
5、含量测定 测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准 6、填写检验报告书 检验记录：真实、完整、科学（实验记录） 检验报告：记录内容，检测结果，结论，处理意见→实验报告
如：葡萄糖检验： 经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定 处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供制备注射液
分析：药物的真伪 真：药物的化学组成→真：多少，药物的含量 伪：药物的杂质 →伪：多少，杂质的限量
药物分析定义：研究鉴定药物的化学组成和测定药物组分含量的原理和方法的一 门应用科学。 药物：化学结构已经明确的天然药物、合成药物及制剂，合成药物的原料、中间 体和副产品，以及制剂的赋形剂和附加剂，药物的降解产物和体内代谢产物等。
第三节 药品检验工作的依据和程序
一、药品检验工作的依据： 1、三级标准：中国药典、部颁标准、地方标准 2、生产企业：为了提高和保证产品质量，自订内控质量标准 3、医疗单位自制的制剂：卫生行政部门批准的质量标准进行检验。 4、进出口药品：由口岸药检所按有关质量标准或合同规定检验。
二、药品检验工作的程序：
程序：取样→外观性状观测→鉴别→检查→含量测定→写出检验结果和检验报告书 操作方法：按《中华人民共和国专业标准药品检验操作标准汇编》 1、取样→少量、代表性、均匀
1/4
2、性状观察：观色、嗅、味、物理常数→初步判定真伪 观察：色、嗅、味、外观 如：维生素C变黄失效 测定：物理常数（熔点、沸点、比重、折光率等） 3、鉴别原则：鉴别方法必须准确，灵敏、简便、快速→判别药物真伪 4、检查 杂质检查（纯度检查）→检查所含杂质是否低于最大允许量（不测定准确含量）
5、含量测定 测出含量是否符合药典、部颁标准、地方标准 6、填写检验报告书 检验记录：真实、完整、科学（实验记录） 检验报告：记录内容，检测结果，结论，处理意见→实验报告
如：葡萄糖检验： 经检验乙醇溶液的澄清度不符合规定 处理意见：可用做口服葡萄糖，不得供制备注射液
分析：药物的真伪 真：药物的化学组成→真：多少，药物的含量 伪：药物的杂质 →伪：多少，杂质的限量
药物化学第一章 .绪论 PPT课件
• Claisen酯缩合
• 酯中的α氢与另一分子酯 缩合
• Hofmann降解
• 未取代酰胺分子中失去 一个羰基
• Leuckart反应
• 醛、酮与甲酸铵生成第 一胺
2019/9/2
第一章 绪论
3
• 科学精神 • 进度----进度表（导读） • 多交流 • 实验
2019/9/2
第一章 绪论
4
专业英语
2019/9/2
第一章 绪论
13
一.药物化学的研究内容和任务
★1. 药物化学的研究内容:
化学药物的结构、理化性质、制备方法、 转运代谢、化学结构与药效关系、药物作用 的化学机理以及寻找新药的途径和方法等。
2019/9/2
第一章 绪论
14
Medicinal chemistry
• 药物合成(synthesis of drugs) • 分离纯化(isolation and purification) • 结构确证(identification of structure) • 命名(nomenclature) • 理化性质(physicochemical properties) • 质量控制(control of quality)
2019/9/2
第一章 绪论
22
药物化学的研究内容：
化学药物 结构明确
化合物
系统 命名
化学 性质
体内 代谢
化学 结构
化学 制备
构效
新药
2019/9/2
关系
第一章 绪论
设计
23
★2.药物化学的任务
2.1 在药物研究中的任务
提供新结构的化学药物，即：
设计 合成 理化性质测定等
中药药物分析绪论.
2、炮制方法的影响
药材经不同方法炮制后，其理化性质，性味， 药理作用等方面都会发生一定变化，所以统一炮 制工艺，然后肉了，亦是使其质量稳定的一个重 要因素。
3、辅料的影响 蜂蜜、蜂蜡、糯米粉、植物油、铅丹等 都可以作为辅料，这些辅料的存在，对质量 分析均有一定的影响，需选择合适的方法将 其干扰排除，才能获得准确的分析结果。
质量控制与评价
研究—创新药物开发
药物分析的主要任务
1、质量控制与评价
质量控制：经过定性、定量、药理、毒理等方面 的严格分析和检验，从本质上阐明药物的性质、 药效、利用变化程度，毒副作用，进而科学地评 价、控制其质量。
2、研究—创新药物开发
全国范围内新药研究如，每年呈报审批者要 有几百个项目，由于新药研究设计药学、药理、 毒理、临床及制药工程等各学科联合，跨度大， 难度亦大，特别是随着科学技术的发展，中药现 代化，国际化，因此对新药研究的水平要求大大 提高了，必须达到科学化，规范化，标准化，为 此出台了一系列政策，法规和众多支持项目 。
中药药物分析
是研究中药材、饮片及其制剂的有效成分或有害 成分的化学组成，性质及其含量的一门科学。
药物分析
是研究药品以及制剂的组成、理化性质、 真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等 内容的一门学科。
药物分析学目的
为了保证人们的用药安全、合理、有效，在 药品的生产、研制、流通、储藏等各个环节提 高药品质量，促进药品生产发展的正常化、规 范化、为合理使用国家资源作出贡献。
四、中药药理作用的多方面性
中药药性是中药药理的基础，中药药理是中 药药性的发展。中药药性的复杂性决定了中药药 理作用的多方面性。 另外同一种中药成分因其品种、产地、采收 季节、炮制、剂型、配伍以及各种机体因素也对 中药的药理作用产生一定的影响。