聚维酮碘溶液质量标准的研究
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聚维酮碘溶液的稳定性受温度,值,光线,浓度,包装等多种因素的影响.结论聚维酮碘溶液不稳定,低浓度聚维酮碘溶液,宜现配现用.贮存期因厂家不同各不相同.【关键词】聚维酮碘溶液稳定性贮存期聚维酮碘是聚乙烯吡咯烷酮与碘的络合物,溶液剂由于用途不同有多种不同的浓度,具有广谱抗细菌,真菌和病毒作用,其杀菌作用快速,持久可靠,对人体无害,无刺激性,是高效安全的杀菌消毒剂,在国内外得到广泛应用,我国1990年药典开始收载.国内外评价甚好,但聚维酮碘溶液的稳定性不是很理想,给生产,贮存,使用带来不便.笔者就聚维酮碘溶液的稳定性查阅了近年来国内公开发表的医药文献资料,现总结如下.1稳定性影响因素1.1温度温度对聚维酮碘溶液的稳定性影响较大,0.5%的聚维酮碘溶液(值3.26)在25,30,35,4,45℃恒温条件下贮存60,照美国药典方法测定,含量分别为原含量的79.99%,78.86%,73.57%,59.23%,53.22%.40℃和45℃与25℃,30℃,35℃之间的含量变化有极显着性差异….1%,0.2%的聚维酮碘溶液置于磨口玻璃瓶中在22℃的水浴箱中保温60,浓度分别为原浓度的99.3%,98.5%.温度提高到30℃时,60后浓度分别为89.1%,52.4%[.1.2值聚维酮碘溶液在碱性环境中极不稳定,且有效碘量随溶液升高(体系趋向弱碱环境)而逐渐降低,在同一温度下,有效碘浓度值在5,6,7范围上升时稳定性变化不甚明显,但当值上升到8时,稳定性显着降低,特别是溶液在50℃,为8时,10后溶液中有效碘浓度即下降为零.在聚维酮碘溶液中加入酸性试剂,使溶液值下降,不仅可以增加溶液的稳定性,还可使聚维酮碘对细菌,芽胞的杀菌率升高.1.3湿度,光线与包装容器湿度,光线对本品的稳定性影响不大],有少量乙醇存在时光线对有催化作用,而密闭性对本品的稳定性则有较大影响.0.5%聚维酮碘溶液分装于不同容器在室温(22—23℃)放置7(168),结果棕色瓶密闭,棕色瓶密闭见光贮藏的聚维酮碘溶液稳定性较高,有效碘浓度分别是原浓度的98.27%,96.85%,棕色瓶见光开口,白色瓶见光开口贮藏的聚维酮碘溶液稳定性很差,48后浓度下降20%以上,7后,有效碘有效碘浓度分别是原浓度的42.05%,41.43%.钱崇付将同一聚维酮碘溶液分装于白软塑,绿软塑,白玻瓶,棕玻瓶,放置50后测定含量发现,白软塑与绿软塑之间,白玻瓶与棕玻瓶的含量下降程度均无显着性差异(&;0.05),两种软塑瓶与两种玻璃瓶之间的含量下降程度有显着性差异(&;0.05),聚维酮溶液用不同包装材料包装稳定性不同,玻瓶对聚维酮碘溶液的稳定性影响较小.1%聚维酮碘溶液分别置于有衬底和无衬底的橡皮塞玻璃瓶中,30℃中恒温60,有效碘含量分别下降到88.8%,41.0%.后者的有效碘含量下降速度明显高于前者,可能是游离碘与裸露橡皮塞中的还原性物质,如硫化物等填充剂发生了氧化还原应.1.4溶液的浓度在相同条件下不同浓度的聚维酮碘溶液的稳定性不同,浓度越稀有效碘下降的比率越大,受温度影的也响更大.1.5某些物质的影响某些化学物质的存在也对聚维酮碘溶液稳定性有明显影响.长期贮存有少量乙醇存在时,受光线作用,会发生系列反应使游离碘消耗,有效碘浓度下降.聚维酮碘能不断地解离出碘,碘与水反应生成与一,而能进一步歧化生成,使反应继续进行下去,聚维酮碘不断减少,含量不断下降,以上反应是可逆的,加入碘酸钾可增加溶液中的碘酸根离子浓度,使生成碘酸根离子的反应不易进行,从而增加了聚维酮碘溶液的稳定性….2贮存期预测将同一批聚维酮碘溶液测定含量(11.11%),分别装入白软塑,绿软塑,白玻瓶,棕玻瓶中,进行室温放置50观察,按一级反应计算预测贮存期分别为:65,80,139,129_6.2.5%聚维酮碘溶液溶液,恒温水浴中加速反应.根据实验数据对时间()作图为一直线,线性关系显着,确定聚维酮碘溶液的降解反应为一级反应,根据回归方程,计算出室温(25℃)有效期,=818,与留样观察法得到的结果基本符合』.0.2%的聚维酮碘溶液,用经典恒温法实验,预测25,30,35,40℃的贮存期.9分别为664,260,104,43.3小结聚维酮碘溶液的稳定性,受温度,溶液值,浓度,包装材料的种类和密封性能,光线,还原物和某些催化剂(如乙醇)的影响;温度,湿度,包装材料的密闭性对稳定性影响较大.温度是影响聚维酮碘溶液的稳定性的主要因素,在生产过程中要注意配制的温度不能过高,以防止碘在配制过程的升华挥发而引起的损失;成品应在阴凉处贮存.为了增加聚维酮碘溶液的稳定性和提高杀菌效果,用酸调节溶液的值7以下(药典规定3.0—6.5),并可加入稳定剂碘酸钾.碘具有氧化性,易分解,升华使有效碘浓度降低,包装应密闭,最好选择性质稳定的棕色玻瓶,在使用过程中也要注意密闭,并避免与乙醇及还原剂的接触和掺入,以免触发氧化还原反应,防止有效碘含量下降.在制备聚维酮碘制剂时不仅应考虑到碘本身的挥发性与升华性,还应考虑制剂辅料的稳定性及其对聚维酮碘的影响.因其低浓度聚维酮碘溶液稳定性差,如需要使用低浓度聚维酮碘溶液,宜现配现用.恒温法加速试验,是在实验条件下,按一级降解反应速度计算出室温贮存期,与实际包装情况有一定的区别,因包装材料对其稳定性有一定的影响,故不能类推到其他包装的聚维酮碘溶液.贮存期的预测的试验结果差异较大碘酸钾25KG/桶药用级135.00元/公斤。
1%聚维酮碘溶液技术参数聚维酮碘溶液是一种常用的消毒杀菌剂,广泛应用于医疗、卫生和家庭等领域。
本文将详细介绍1%聚维酮碘溶液的技术参数,包括其成分、性质、用途和注意事项。
一、成分1%聚维酮碘溶液的主要成分是聚己二酸羟丙基碘(PVP-I)。
PVP-I 是聚合物与碘的化合物,具有优异的杀菌消毒性能。
其含有1%的聚维酮碘溶液,即每100毫升溶液中含有1克聚己二酸羟丙基碘。
二、性质1%聚维酮碘溶液是一种呈深褐色液体,具有特殊的臭味。
其外观为无色透明液体,不溶于水,容易溶于酒精和氯仿。
其密度约为1.2g/mL,pH值在5.5-6.5之间。
三、用途1%聚维酮碘溶液具有广泛的应用领域,主要用于以下方面:1. 医疗领域:在医疗环境中,1%聚维酮碘溶液常用于术前和术后皮肤消毒,消毒开放性创伤和烧伤表面,预防手术感染等。
其杀菌消毒作用可有效抑制多种细菌、真菌和病毒的生长繁殖。
2. 卫生领域:在卫生保健和个人护理领域,1%聚维酮碘溶液常用于伤口消毒、手部卫生和预防皮肤感染。
它还可用于消毒器械、器具和洗涤用具,保持环境的卫生。
3. 家庭使用:1%聚维酮碘溶液亦可应用于家庭环境中的清洁消毒,如厨房、浴室和马桶等地面和设备的清洁。
四、注意事项在使用1%聚维酮碘溶液时,要注意以下几点:1. 仅供外部使用:聚维酮碘溶液仅供外部使用,不可内服。
避免接触眼睛、口腔和黏膜等敏感部位。
2. 注意稀释比例:严格按照1%的浓度比例使用,避免过量使用或过度稀释。
3. 避免长时间接触:使用后及时冲洗,避免长时间接触皮肤,防止出现皮肤过敏反应。
4. 存储条件:1%聚维酮碘溶液应存放在阴凉、干燥、避光的环境中,远离火源和易燃物。
总结1%聚维酮碘溶液是一种常用的消毒剂,具有广泛的应用领域。
了解其技术参数对正确使用和使用者的健康至关重要。
本文介绍了1%聚维酮碘溶液的成分、性质、用途和注意事项,希望能对读者有所帮助。
在使用聚维酮碘溶液时,请始终遵循相关的使用说明和医护人员的建议,以确保安全和有效的消毒效果。
1%聚维酮碘溶液技术参数一、引言在医疗和卫生领域,消毒是非常重要的环节之一。
聚维酮碘溶液是一种广泛应用于消毒过程中的化学物质。
本文将介绍1%聚维酮碘溶液的技术参数,包括其组成、性质、应用范围以及使用注意事项等。
二、组成1%聚维酮碘溶液由两种主要成分组成:聚维酮和碘。
聚维酮是一种聚合物,它的溶解度很高,能够迅速分解为聚醚和酮。
碘是一种常见的消毒剂,具有强烈的杀菌作用。
这两种成分的结合形成了强效的消毒溶液。
三、性质1%聚维酮碘溶液具有以下几个特点:1. 颜色:1%聚维酮碘溶液是一种棕红色的液体,这是由碘分子的颜色所决定的。
这种特征使得人们在使用时可以很容易地识别溶液的浓度。
2. 溶解性:聚维酮在水中溶解度很高,能够迅速与水分子结合。
这意味着1%聚维酮碘溶液可以轻松地配制,并且易于在消毒操作中使用。
3. 杀菌效果:1%聚维酮碘溶液具有较强的杀菌作用,可以有效消灭多种细菌、病毒和真菌。
这使得它在医疗和卫生环境中被广泛应用。
四、应用范围1%聚维酮碘溶液具有广泛的应用范围。
以下是几个主要的应用领域:1. 医疗机构:聚维酮碘溶液可用于手术准备、伤口处理、器械消毒等医疗操作中。
它能够迅速杀灭病原微生物,有效防止感染。
2. 家庭消毒:聚维酮碘溶液也适用于家庭消毒,可以用于消毒家居用品、厨房用具、卫生间等。
定期使用聚维酮碘溶液可以保持家庭环境的清洁和卫生。
3. 公共场所:在公共场所,聚维酮碘溶液可用于消毒公共设施、交通工具、餐具等,有效减少疾病的传播。
五、使用注意事项1%聚维酮碘溶液在使用过程中需要注意以下几点:1. 稀释:在使用前,1%聚维酮碘溶液需要按照说明书的要求适当稀释。
过浓的溶液可能对皮肤和黏膜造成刺激。
2. 避免与其他物质混合:在使用聚维酮碘溶液时,应避免与酸、碱和其他化学物质混合。
这可能导致剧烈反应或减弱消毒效果。
3. 适度的使用:聚维酮碘溶液虽然具有强效的杀菌作用,但过度使用可能对人体产生负面效果。
烟台金海药业有限公司GMP管理文件
一、目的:制订聚维酮溶液质量标准,控制聚维酮溶液成品的质量。
二、标准依据:《中国兽药典》2005年版一部。
三、适用范围:适用于聚维酮溶液成品的检验。
四、责任者:质保部全体人员、生产技术部全体人员对本标准的实施负责。
五、正文:
聚维酮碘溶液
Juweitongdian Rongye
Povidone Iodine Solution
C009
本品含聚维酮碘按有效碘(I)计算,应为标示量的9.0%~11.5%。
【性状】本品为红棕色液体。
【鉴别】 (1) 取本品1~5滴,加水10ml与淀粉指示液1滴,即显蓝紫色。
(2) 取本品10ml,置50ml锥形瓶中(瓶内颈切勿玷污),瓶口覆盖一张用淀粉指示液湿润的滤纸,放置60秒钟,不显蓝色。
【检查】pH值应为3.0~6.5(附录51页)。
装量取本品,依法检查(附录102页),应符合规定。
【含量测定】精密量取本品适量(约相当于聚维酮碘1.25g),加水至125ml,照电位滴定法(附录52页),用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。
每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。
【类别】消毒防腐药。
【规格】 (1) 1% (2) 5% (3) 7.5% (4)10%
【贮藏】遮光,密封,在凉处保存。
聚维酮碘溶液试析论文在最近一段非常时期,人们对消毒产品的应用大为关注,由于使用不当和不当使用消毒产品导致恶性事故发生,如过氧乙酸致人受伤、含氯消毒剂漂白高档衣物家具、消毒产品误用致宠物死亡等事件,空气中到处弥漫着消毒产品的刺激气味,引发了许多人过敏症状和呼吸道疾病。
消毒通常分为疫原地消毒和预防性消毒两类,目前防”非典”除了发病区采用疫原地消毒外,多数家庭及办公消毒应当采用预防性消毒。
事实上现在许多机关、企事业单位和居民在预防性消毒中,不仅没有认识到消毒药剂在杀菌消毒的同时不同程度地存在着对人体和环境的危害性,一些普通场所消毒药水浓度越来越高等现象。
良好的家用消毒产品应当具有以下特点:1.具有广谱的微生物杀灭或抑制作用;象酒精和新洁尔灭对于病毒和芽孢的杀灭效果很差。
2.对人体皮肤黏膜和呼吸道黏膜无刺激和损伤;如过氧乙酸易刺激人的口腔、鼻腔黏膜等,使呼吸道受损,高浓度时可刺激、损害皮肤黏膜、腐蚀物品。
甲醛和戊二醛均对人体皮肤、黏膜有刺激和固化作用,并可使人致敏,因此不可用于空气、食具等消毒,一般仅使用于医院中医疗器械的消毒或灭菌,且经消毒或灭菌的物品必须用灭菌水将残留的消毒液冲洗干净才可使用。
3.不产生二次污染;如氯制剂在水中分解成次氯酸,在杀菌的同时也容易与其他有机物中的碳源发生卤代反应,生成三氯甲烷、四氯化碳等难以被自然环境降解的致癌物质,这些有毒物质可在水中长期存在,造成水环境的公害与污染,由于目前大量氯系消毒剂被用于社区、医院和家庭等场所的消毒,致癌物质导致的二次污染的问题也逐渐显露出来。
4.易于稀释,使用简便,性状稳定;过氧乙酸和二氧化氯常用的是二元制剂,在使用前需要临时配制,同时需要带橡胶手套防止烧手,稀释后的过氧乙酸在三日内必需用完,否则杀灭效果大为降低,5.不腐蚀家具家电,对衣物不损伤或漂白;如较高浓度含氯消毒剂不仅对人呼吸道黏膜和皮肤有明显刺激作用,并且对物品有腐蚀和漂白作用,大量使用还可污染环境。
直接滴定法在聚维酮碘含量测定中的应用【摘要】目的对比直接滴定法与电位滴定法在聚维酮碘含量测定中的结果,建立聚维酮碘的简便可靠的测定方法。
方法利用Na2S2O3直接滴定法和ZD-2A自动电位滴定仪的电位滴定法对不同产地的聚维酮碘原料及聚维酮碘溶液进行滴定,并将滴定结果进行分析。
结果直接滴定法与电位滴定法在聚维酮碘及溶液中的含量测定结果无显著差异。
结论直接滴定法仪器要求简单、操作方便、结果准确,适合于聚维酮碘原料药及溶液的含量测定。
【关键词】聚维酮碘;电位滴定法;直接滴定法;含量测定聚维酮碘是碘与聚乙烯批咯烷酮(PVP)的结合物,由于它具有成膜、粘合、解毒、慢性释放、水溶性强以及广谱杀菌作用等优点[1],聚维酮碘已被越来越广泛地应用于皮肤黏膜、手术以及器械等的杀菌、消毒工作。
《中国药典》2000、2005年版对聚维酮碘的含量测定方法为电位滴定法,此方法准确度高,但是操作以及计算麻烦且必须借助一定仪器(电位滴定仪)。
笔者在日常工作中发现聚维酮碘与硫代硫酸钠滴定液反应灵敏、结果指示准确,因此对不同产地的聚维酮碘原料药及不同厂家的聚维酮碘溶液分别用电位滴定法和直接滴定法进行含量测定,并对测定结果进行比较,结果,直接滴定法与电位滴定法在聚维酮碘原料及溶液中的含量测定结果差异不显著,因此,可以用直接滴定法进行聚维酮碘原料药及聚维酮碘溶液的含量测定。
1 仪器与试药1.1 仪器ZD-2A自动电位滴定仪,参比电极(Ag-AgCl电极),铂电极,吸量管,滴定管等。
1.2 试药聚潍酮碘原料1(产地:广东庆发药业有限公司批号:20080122),聚潍酮碘原料2(产地:焦作化学工业有限公司批号:20080412),聚潍酮碘溶液1(商品名:肤阴泰,产地:海南南台海神国药有限公司,批号:070903),聚潍酮碘溶液2(商品名:贝诺贝美,产地:潍坊贝诺贝美科技有限公司,批号:20080425),0.1%硫代硫酸钠滴定液(f=1.085),淀粉指示液。