日产90万支毫升地塞米松磷酸钠注射液的工艺设计
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08地塞米松磷酸钠注射液工艺规程分则
主题内容与适用范围1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上，规定了地塞米松磷酸钠注射液的处方与依据、原辅材料、中间产品、成品质量标准、半成品的检验方法和控制、原辅材料的消耗定额等内容。
2. 本标准适用于地塞米松磷酸钠注射液的生产质量控制及检查。
产品名称、剂型、规格1. 产品名称：1.1. 通用名称：地塞米松磷酸钠注射液1.2. 汉语拼音：Disaimisong Linsuanna Zhusheye1.3. 英文名：Dextramethasone Sodinum Phosphate Injection2. 剂型：注射剂3. 规格：1ml：2mg 1ml：5mg4. 性状：地塞米松磷酸钠注射液为无色的澄明液体。
产品处方与依据1. 处方：1.1. 1ml：2mg规格：地塞米松磷酸钠2g亚硫酸氢钠2g菸酰胺25g活性炭1g～3g注射用水加至1000ml1.2. 1ml：5mg规格：地塞米松磷酸钠5g亚硫酸氢钠2g菸酰胺25g活性炭1g～3g注射用水加至1000ml2. 依据：中国药典2005年版二部3. 批准文号：（1）1ml：2mg 国药准字H37021466（2）1ml：5mg 国药准字H370214674. 安瓶质量要求：玻璃安瓶应为中性安瓶。
外观、尺寸、折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则要求。
4.1 安瓶精洗：注射用水终端经0.22μm聚砜滤器滤过。
4.2. 除炭过滤（5μm钛棒）、粗滤（5μm钛棒）、保证过滤（0.45μm聚砜）精滤（0.22μm聚砜）。
5. 配制过程：取注射用水适量（水温控制在60～80℃），搅拌下加入已溶解好的氢氧化钠溶液，然后依次加入溶解好的亚硫酸氢钠溶液，加入菸酰胺搅拌均匀，测PH值合格后，再投入称量溶解好的地塞米松磷酸钠溶液，搅匀后加入称量溶解好的活性炭，搅匀。
用泵打入稀配罐补注射用水至全量,搅拌均匀。
测含量和PH值合格后,药液温度降到40℃左右时，过滤灌封。
地塞米松磷酸钠注射液项目可行性研究报告模板
地塞米松磷酸钠注射液项目可行性研究报告模板
地塞米松磷酸钠注射液项目可行性研究报告模板
包括项目研究的目的、项目背景、项目范围、研究方法及时间节点、
主要工作内容、预期目标及结果、风险及控制措施及人力及财力分析等等
内容。
2023年地塞米松磷酸钠注射液项目可行性研究报告
一、项目研究目的
本报告旨在通过对2023年地塞米松磷酸钠注射液项目的分析研究，
评估其可行性和实施的风险，以及预期的经济效益，从而为项目决策者提
供科学的、严谨的可行性分析报告。
二、项目背景
地塞米松磷酸钠注射液是一种基于地塞米松磷酸钠制备而成的注射剂，可用于治疗中枢神经系统疾病，特别是防治心力衰竭和抗心律失常的药物。
由于心血管疾病的普及，其市场需求量日益增加，而目前市场上的供应量
无法满足该药物的需求量，因此，制造地塞米松磷酸钠注射液的项目具有
可行性。
三、项目范围
本项目主要涉及地塞米松磷酸钠注射液的设计、研发、生产、销售及
服务等环节。
具体内容如下：
（1）设计。
针对不同的用户需求，分析并确定地塞米松磷酸钠注射
液产品设计的内容，包括药物本身成分和成分浓度、规格包装、企业商标
设计、功能性设计、技术研发等。
（2）研发和生产。
开展地。
一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法[发明专利]
![一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s1/m/e4760c31ad51f01dc281f1fc.png)
专利名称：一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：何凯峰,田贞东,吴中
申请号：CN201910134316.2
申请日：20190222
公开号：CN109602701A
公开日：
20190412
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法。
本发明的注射液由以下重量百分比的原料制成：地塞米松磷酸钠0.1‑0.5％，丙二醇2.2‑3.5％，依地酸二钠0.03‑0.08％、磷酸氢二钠0.6‑0.9％、无水亚硫酸钠0.1％‑0.3％，以及余量的注射用水。
本发明还公开了该注射液的制备方法。
本发明制备出的地塞米松磷酸钠注射液，pH值稳定，存放时间较长，在产品有效期内各项指标均合格；同时本发明采用依地酸二钠能够有效的起到抗氧化，采用热红水检漏，能够有效防止因药液骤冷析出晶体。
申请人：湖北九州通中加医药有限公司
地址：430000 湖北省武汉市汉阳区龙阳大道特8号九州通大厦2001-2005室、2012-2015室国籍：CN
代理机构：成都顶峰专利事务所(普通合伙)
代理人：刘林
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地塞米松磷酸钠注射液的工艺改进
地塞米松磷酸钠注射液的工艺改进
徐雪梅;夏晓萍
【期刊名称】《医药导报》
【年(卷),期】2005(024)007
【摘要】目的改进工艺,提高国产原料制作地塞米松磷酸钠注射液的成品率.方法采用抗氧化剂和调节pH值的方法来改进工艺流程. 结果改进工艺后,国产原料的成品率可达96.2%.结论采用新工艺,国产原料可达到与进口原料相同的成品率.
【总页数】1页(P621-621)
【作者】徐雪梅;夏晓萍
【作者单位】浙江省中医院药剂科,杭州,310008;浙江大学医学院妇产科医院,杭州,310006
【正文语种】中文
【中图分类】R977.11;TQ460.6
【相关文献】
1.离子色谱法测定地塞米松磷酸钠注射液中亚硫酸氢钠的含量 [J], 戴震
2.5-HT3RAs与地塞米松磷酸钠注射液在注射器中的相容性 [J], 何光照; 张晓璐; 王玲娜; 邓玉琴; 薛宏波
3.鼓膜穿刺术+地塞米松磷酸钠注射液鼓室冲洗对分泌性中耳炎患者听力恢复的影响 [J], 吕唯
4.地塞米松磷酸钠注射液联合重组人血小板生成素或环孢素在治疗免疫性血小板减少症中的应用效果比较 [J], 莫献琼
5.小针刀联合小剂量地塞米松磷酸钠注射液治疗屈指肌腱狭窄性腱鞘炎疗效观察[J], 李新洲;钟远维;陆兰芬;李东;劳贞贤
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注射用地塞米松磷酸钠制备工艺研究
注射用地塞米松磷酸钠制备工艺研究王育红;郑剑峰【摘要】目的:研究注射用地塞米松磷酸钠的处方和生产工艺.方法:通过相关试验考察注射用地塞米松磷酸钠的性状、pH值、可见性异物、含量及有关物质,得到优选的处方及制备工艺.结果:本品在室温条件下进行长期稳定性试验18个月,各项质量指标均在合格范围内.结论:处方和工艺合理,利于生产操作,能保证产品质量.【期刊名称】《黑龙江医药》【年(卷),期】2012(025)002【总页数】3页(P235-237)【关键词】地塞米松磷酸钠;制备工艺;稳定性【作者】王育红;郑剑峰【作者单位】辽宁广播电视大学,沈阳110034;沈阳绿洲制药有限责任公司,沈阳110300【正文语种】中文【中图分类】R944.1+1地塞米松磷酸钠是皮质激素类药物，在临床上具有非常重要的地位，具有疗效高、副作用小、临床用途广泛等特点，主要用于治疗过敏性与自身免疫性炎症性疾病，如结缔组织病、活动性风湿病、红斑狼疮［1］、严重支气管哮喘、术后呕吐［2］、眼部疾病［3］、关节紊乱［4］等，也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗，曾被誉为“皮质激素药物之王”。
地塞米松磷酸钠注射液更是抢救垂危病人不可缺少的急救药品［5］。
近十几年来，临床医师应用地塞米松磷酸钠治疗和预防各类中西药引起的药物过敏及治疗病毒性感冒引起的发烧等症，使地塞米松需求量逐年增加，临床应用广泛［6，7］。
地塞米松类药物临床用量大，且多为注射液，这为药品的运输及贮存带来了隐患。
而冻干粉针剂具有易于贮藏、方便运输且更能保证无菌无热原等特点。
本文根据地塞米松磷酸钠注射液的上市规格，参考其用法用量，并考虑到临床用药方便，研制了注射用地塞米松磷酸钠冻干粉针剂，规格为2mg(以C22H28FNa2O8P计)。
1 药品与仪器1.1 药品地塞米松磷酸钠(浙江仙琚制药股份有限公司，批号:20070305)，甘露醇(青岛明月海藻集团有限公司)，无水亚硫酸钠，注射用水。
地塞米松磷酸钠注射液配制工艺
地塞米松磷酸钠注射液配制工艺
1、接取新鲜的注射用水，冷却至40℃以下，取出适量冷却后的注射用水备用后；
2、将配制量所需的丙二醇加入配制罐中，搅拌10分钟后，接取配制罐中的溶液
适量于不锈钢桶中；
3、称取地塞米松磷酸钠倒入不锈钢桶中搅拌溶解，溶解完全后，倒入配制罐中；
4、然后把亚硫酸氢钠和磷酸氢二钠倒入不锈钢桶中，用注射用水溶解，冷却至
40℃以下，倒入配料罐中；
5、用冷却40℃以下的注射用水冲洗不锈钢桶三遍后，冲洗水倒入配制罐中，待
原辅料完全溶解后停止搅拌；
6、加冷却到40℃以下的注射用水至全量，边冲氮气边搅拌30分钟；
7、测半成品PH（7.5~8.0）、含量（95~105%）合格后停止搅拌，经0.8微米钛
棒（材质为高纯钠和多孔钛合金）过滤器粗滤，0.45微米和0.22微米折叠筒式过滤器（聚醚砜微孔过滤膜）过滤，至可见异物合格后灌封。
地塞米松合成工艺流程(3篇)
第1篇一、引言地塞米松是一种常用的糖皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏、免疫抑制等作用，广泛应用于治疗风湿性关节炎、哮喘、肾病综合征等疾病。
本文将详细介绍地塞米松的合成工艺流程，包括起始原料、反应步骤、分离纯化方法等。
二、合成路线地塞米松的合成主要采用合成途径，包括以下步骤：1. 起始原料：异戊二烯、环氧丙烷、邻苯二甲酸酐、硫酸、氢氧化钠、氯仿、甲醇、氯化氢、乙醚等。
2. 反应步骤：（1）合成环氧丙烷：将异戊二烯与环氧丙烷在硫酸催化下进行开环反应，生成环氧丙烷。
（2）合成邻苯二甲酸酐：将环氧丙烷与邻苯二甲酸酐在氯化氢催化下进行开环反应，生成邻苯二甲酸酐。
（3）合成地塞米松中间体：将邻苯二甲酸酐与氢氧化钠在甲醇溶液中反应，生成地塞米松中间体。
（4）分离纯化：将地塞米松中间体进行分离纯化，得到纯品地塞米松。
三、具体合成步骤1. 环氧丙烷的合成（1）将异戊二烯与环氧丙烷按一定比例混合。
（2）加入适量的硫酸，搅拌反应。
（3）反应完成后，将混合物过滤，得到环氧丙烷。
2. 邻苯二甲酸酐的合成（1）将环氧丙烷与邻苯二甲酸酐按一定比例混合。
（2）加入适量的氯化氢，搅拌反应。
（3）反应完成后，将混合物过滤，得到邻苯二甲酸酐。
3. 地塞米松中间体的合成（1）将邻苯二甲酸酐与氢氧化钠按一定比例混合。
（2）加入适量的甲醇，搅拌反应。
（3）反应完成后，将混合物过滤，得到地塞米松中间体。
4. 地塞米松的分离纯化（1）将地塞米松中间体加入适量的乙醚，搅拌溶解。
（2）加入适量的氯化氢，搅拌反应。
（3）反应完成后，将混合物过滤，得到地塞米松。
（4）将地塞米松进行重结晶，得到纯品地塞米松。
四、分离纯化方法1. 溶剂萃取法：将地塞米松中间体加入适量的溶剂（如乙醚），搅拌溶解。
加入适量的氯化氢，搅拌反应。
反应完成后，将混合物过滤，得到地塞米松。
2. 重结晶法：将地塞米松加入适量的溶剂（如甲醇），搅拌溶解。
加热溶解后，冷却结晶。
过滤，得到纯品地塞米松。
地塞米松磷酸钠注射液的工艺探讨
地塞米松磷酸钠注射液的工艺探讨黄湘;曹艳林;何晓萍;曹加林【期刊名称】《实用中西医结合临床》【年(卷),期】2006(006)005【摘要】地塞米松磷酸钠属于糖皮质激素类药物，其抗炎和抗变态反应作用比氢化可的松显著，而对水钠潴留和促进排钾作用较轻微。
地塞米松磷酸钠注射液采用进口原料制作，工艺比较简单，以20％丙二醇做稳定剂，以10％氢氧化钠调节DH值，整个配制过程在无氮情况下进行。
近年来，国内厂家开始生产地塞米松磷酸钠原料，但由于国内产品的提炼、结晶工艺与国外有差异，采用国产原料制作地塞米松磷酸钠注射液灭菌后会产生白点、白块，成品率几乎为零。
因为质量问题，很多厂家只能采用价格较高的进口原料。
笔者通过改进工艺，调整工艺参数，为国产地塞米松磷酸钠的制剂提供改进的方法。
【总页数】1页(P83-83)【作者】黄湘;曹艳林;何晓萍;曹加林【作者单位】江西省中医药研究院,南昌,330077;江西国药有限责任公司,南昌,330200;江西国药有限责任公司,南昌,330200;江西国药有限责任公司,南昌,330200【正文语种】中文【中图分类】R977.1【相关文献】1.提高服装制版与工艺专业学生服装工艺能力的探讨--服装工艺课程改革思路 [J], 袁丰华2.葡萄糖酸钙注射液与地塞米松磷酸钠注射液联合使用存在配伍禁忌的观察与探讨[J], 刘静3.地塞米松磷酸钠注射液的工艺改进 [J], 徐雪梅;夏晓萍4.20558支地塞米松磷酸钠注射液合理应用的相关性探讨 [J], 韩文可5.葡萄糖酸钙注射液与地塞米松磷酸钠注射液配伍禁忌探讨 [J], 张丹;唐丽华;汪田因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法[发明专利]
![一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s1/m/1257ac2153d380eb6294dd88d0d233d4b14e3f20.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202011218048.1(22)申请日 2020.11.04(71)申请人 北京鑫开元医药科技有限公司地址 101102 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街15号20号楼二层B(72)发明人 王志超 刘春梅 郭琼颖 郎福双 戴信敏 (74)专利代理机构 北京嘉科知识产权代理事务所(特殊普通合伙) 11687代理人 杨超(51)Int.Cl.A61K 9/08(2006.01)A61K 47/12(2006.01)A61K 31/661(2006.01)A61P 37/08(2006.01)A61P 37/02(2006.01)A61P 29/00(2006.01)A61P 19/02(2006.01)A61P 11/06(2006.01)A61P 17/00(2006.01)A61P 1/04(2006.01)A61P 1/00(2006.01)A61P 35/02(2006.01)A61P 31/00(2006.01)A61P 39/02(2006.01)A61P 35/00(2006.01) (54)发明名称一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法(57)摘要本发明属于药物领域，尤其涉及一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法，所述地塞米松磷酸钠注射液按重量百分比计，包括：地塞米松磷酸钠1.04％‑1.14％，二水枸橼酸钠2.56％‑2.598％，枸橼酸0.007％‑0.010％，余量为注射用水。
本发明提供了一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法，本发明以二水枸橼酸钠和枸橼酸为辅料，避免了加入有机溶剂和抗氧剂带来的安全性问题，通过采用合适的二水枸橼酸钠用量和枸橼酸用量来保证制剂渗透压和pH值，制备工艺通过采用较低的配液温度、充氮以及除菌工艺来保证制剂的稳定性，解决了药物稳定性的问题。
地塞米松磷酸钠注射液项目可行性研究报告
地塞米松磷酸钠注射液项目可行性研究报告一、项目背景和目标地塞米松磷酸钠注射液是一种用于治疗相关疾病的药物。
该药物能够通过抑制炎症反应来减轻疼痛和不适感，同时具有很高的生物利用度和治疗效果。
该项目旨在评估地塞米松磷酸钠注射液在市场上的可行性，并为项目的进一步发展提供决策支持。
二、市场分析据市场调研数据显示，当前患者人群中炎症相关疾病患者的数量持续增长，同时对于治疗效果和药物的安全性要求也越来越高。
地塞米松磷酸钠注射液作为一种高效、安全的药物，在该市场中具有较大的可发展空间。
目前市场上存在较多竞争对手，但研究报告显示地塞米松磷酸钠注射液在药物功效、副作用和价格等方面具备竞争优势。
三、项目可行性分析1.技术可行性：地塞米松磷酸钠注射液的生产工艺已经成熟，相关技术设备和管理经验也已具备，因此项目在技术上具备可行性。
2.经济可行性：通过收集相关市场数据，并进行市场预测和成本分析，得出地塞米松磷酸钠注射液的销售额和利润预测。
结果显示项目具备较高的经济可行性。
3.市场可行性：通过调查问卷和客户反馈等方式，了解患者对于地塞米松磷酸钠注射液的需求和接受程度，并评估市场潜力。
结果表明市场需求大，项目在市场上具备较好的可行性。
4.法律可行性：了解相关法律法规对于地塞米松磷酸钠注射液的要求，确保项目在法律上可行。
四、市场推广策略1.建立品牌形象：通过市场营销活动、医学会议和学术研究等方式，提高地塞米松磷酸钠注射液的知名度和声誉。
2.扩大销售渠道：与医院、药店等渠道建立长期合作关系，确保产品的稳定供应。
3.宣传教育：通过健康知识宣传和患者教育等活动，增加患者对于地塞米松磷酸钠注射液的了解和信任。
五、项目风险分析1.市场风险：市场竞争加剧可能导致价格下降和市场份额减少。
2.法律风险：药品监管政策的变化可能对项目产生影响。
3.技术风险：生产技术和质量控制的不可控因素可能导致产品质量问题。
4.财务风险：资金不足可能影响项目的推进。
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学号：0120620400210能力拓展训练日产90万支/毫升地塞米松磷题目酸钠注射液的工艺设计学院化学工程学院专业制药工程班级制药0602姓名指导教师2009 年7 月19 日能力拓展训练任务书一、题目——日生产量90万毫升注射剂（1ml）的车间工艺设计二、任务1、利用已学的知识对实习岗位和车间的工艺进行简单物料衡算、热量衡算和工艺过程计算2、利用已学知识对实习岗位和车间的工艺采用的设备进行选型3、在1，2 的基础上对岗位及车间进行工艺布置和设备平面布置，画出工艺流程图和车间平面布置图4、完成相关计算、绘制2张图纸，撰写设计说明书。
三、时间安排7．20 基础数据的查阅和计算7．21-7．23 物料、能量衡算，设备选型7．24-7．27 工艺流程及平面布置图的绘制7．27号5点以前交说明书及图纸。
四、说明书与图纸要求1、书包括的内容：训练目的、任务及要求、工艺说明、工艺计算、设备选型、心得体会（不少于500字），参考文献（不少于5篇）(说明书不少于2500字)。
2、图纸要求：工艺流程图中的设备外型、管件符号、物料的走向、设备位号及名称、设备标高等应符合规范；平面布置图中的车间的平面状况（长、宽等尺寸要标注）、设备在平面中的布置（定位尺寸、设备外型、设备编号等要标注）、墙体表示、人流、物流的安排要清楚。
1绪论注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
按分散系统，注射剂可分为四种类型：1、溶液型注射剂对于易溶于水且在水中稳定的药物，可制成水溶液型注射剂，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。
有些在水溶液中不稳定的药物，若溶于油，可制成油溶液型注射液，如黄体酮注射液。
根据分子量的大小又可将其分为低分子溶液型注射剂和高分子溶液型注射剂。
2、混悬型注射剂水难溶性药物或注射后要求延长药效的药物，可制成水或油混悬液，如醋酸可的松注射液。
这类注射剂一般仅供肌内注射。
溶剂可以是水，也可以是油或其他非水溶剂。
3、乳剂型注射剂水不溶性液体药物或油性液体药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂，例如静脉注射脂肪乳剂等。
4、注射用无菌粉末注射用无菌粉末亦称粉针，系将供注射用的无菌粉末状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用前加入适当的溶剂（通常为灭菌注射用水）溶解或混悬而成的制剂。
例如遇水不稳定的药物如青霉素G 的Na盐和K盐的无菌粉末。
注射剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定：一、注射剂所用的溶剂包括水性溶剂、植物油及其他非水性溶剂等。
最常用的水性溶剂为注射用水，亦可用氯化钠注射液或其它适宜的水溶液。
常用的油溶剂为麻油、茶油等，除应符合各该油项下的规定(见本药典正文)外，并应精制使符合下列规定。
(1)应无异臭、无酸败味；除另有规定外，色泽不得深于黄色6号标准比色液，在10℃时应保持澄明。
(2)碘值为79～128；皂化值为185～200；酸值不大于0.56。
其他溶剂必须安全无害，用量应不影响疗效。
二、配制注射剂时，可按药物的性质加入适宜的附加剂。
附加剂如为抑菌剂时，用量应能抑制注射液内微生物的生长。
常用的抑菌剂与用量(g/ ml)为0.5％苯酚，0.3％甲酚，0.5％三氯叔丁醇等。
加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌。
注射量超过5ml的注射液，添加的抑菌剂必须特别审慎选择。
供静脉(除另有规定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌剂。
三、除另有规定外，容器应符合国家标准中有关药用玻璃容器的规定。
容器胶塞应符合有关规定。
四、配制注射液时，灌注的药液必须澄明，容器应洁净干燥后使用。
配制注射用油溶液时，应先将精制的油在150℃干热灭菌1～2小时,并放冷至适宜的温度。
除另有规定外，注射用混悬液中药物的细度应控制在15μm以下，15～20μm（间有个别20～50μm）者不得超过10％。
供直接分装成注射用无菌粉末的原料药应无菌，凡用冷冻干燥法者,其药液应无菌,灌装时装量差异应控制在±4％以内。
五、注射剂在配制过程中，应严密防止变质与污染微生物、热原等。
已调配的药液应在当日内完成灌封、灭菌，如不能在当日内完成，必须将药液在不变质与不易繁殖微生物的条件下保存；供静脉及椎管注射用的注射剂，更应严格控制。
六、接触空气易变质的药物，在灌装过程中，容器内应排除空气，填充二氧化碳或氮等气体后熔封。
七、熔封或严封后，可根据药物的性质选用适宜的方法灭菌，必须保证成品无菌。
八、熔封的注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。
九、注射剂应按规定的条件遮光贮藏。
2能力拓展训练的目的及意义本次能力拓展训练的目的是通过在药厂生产实习中对车间各个工作岗位的熟悉以、注射剂生产工艺的了解以及车间布局的认识，详细的分析药品生产车间设计中需要考虑的各种因素和条件，从而做出全面和详细的车间设计的设计方案。
最终设计出质量优良、生产高效、运行安全、经济实用的生产车间蓝图。
本次训练通过对地塞米松磷酸钠注射液生产工艺的研究，我们加深了对GMP 的认识，并对药品生产各环节的规范和约束力有进一步理解。
从最根本上了解了制药企业生产车间工艺设计的理论和方法，在将理论知识与制药工业生产实践相结合中，对专业知识有了更深的认识，并为以后在学习和将从事的相关工作，打下扎实基础。
在此次能力训练过程中，涉及到了很多计算机软件的应用，如CAD 软件。
计算机辅助设计软件CAD，就是建立起某种模式和方法，使计算机领会人的意图，去进行分析和计算，作出判断和选择，最后输出满意的结果。
使用该软件来进行药厂车间工艺设计，具有效率高、计算准确。
管理数据方便、查找、修改数据容易、绘图快捷和准确、数据与图的联动性强，可动态显示，重复利用，按需打印等普通手工设计无法具备的优点。
此外，还涉及到office系列软件在数据处理和论文撰写等方面的应用。
3 地塞米松磷酸钠注射液的生产工艺工艺流程设计是车间工艺设计的核心。
生产的最终目的是在于得到高质量、低成本产品，而这就取决于工艺流程的可靠性、合理性及先进性。
而且车间工艺设计的其他项目均受制于工艺流程。
也就是说，必须满足工艺流程的要求。
同时工艺流程设计与车间布置设计一起决定了车间或装置的基本面貌。
3.1地塞米松磷酸钠注射液的工艺流程图一万级洁净区3.2地塞米松磷酸钠注射液生产工艺说明3.2.1注射用水的制备饮用水经两级反渗透处理后得到纯化水，纯化水一部分用于安瓿瓶的粗洗，一部分用于注射用水的制备；纯化水再经蒸馏制得注射用水，注射用水一部分用于安瓿瓶的精洗，一部分用于药液的个配制。
注射用水的质量要求应严格按照《中国药典》（2005年版）中的规定进行制备。
此外pH应于5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%,热原检查应符合规定,并规定应于制备后的12小时内使用。
3.2.2安瓿的前处理安瓿经码瓶处理后采用超声波安瓿洗涤机组进行清洗，此为粗洗，洗瓶时，所用水为经反渗透处理得到的纯化水，各洗瓶用水喷嘴应一致，并应对准瓶口中心，要防止洗好瓶再次污染的措施。
3.2.3安瓿的精洗和干燥灭菌粗洗后的安瓿在十万级洁净区里再用注射用水进行精洗，洗完后，置于120-140℃干燥，250～300℃，10min干热灭菌。
大生产中多采用隧道式烘箱，主要由红外线发射装置和安瓿传送装置组成。
3.2.4原、辅料的准备供注射用的原辅料，必须符合《中国药典》2005年版所规定的各项杂质检查与含量限度。
配置前，应正确计算原料的用量，称量时应两人核对。
投料量可按下式计算：原料（附加剂）实际用量=原料(附加剂)理论用量×成品标示量百分数/原料(附加剂)实际含量3.2.5注射液的配制配制方法有浓配法和稀配法，本生产采用浓配法与稀配法结合的配制方法。
常用装有搅拌器的夹层配液锅进行配制。
配制设备需密闭且具有计量装置准确，不对系统造成污染；材质稳定；系统易清洗、消毒；搅拌密封严密与搅拌均匀；阀门、管路连接严密，装卸方便等优点。
3.2.6注射液的过滤注射液的过滤主要靠介质的拦截作用，采用用板框式压滤机对配制好的注射液进行过滤。
3.2.7注射液的灌封采用机械灌封，灌封中灌封设备应注意装量准确，转送系统稳定，对玻璃容器损坏程度低，打药泵应耐磨擦，无脱落物。
灌药时无外溢、带药等现象并具有无瓶止灌功能，安瓿封口要求严密不漏气，顶端圆整光滑、无尖头、泡头、瘪头和焦头。
3.2.8注射液的灭菌采用流通蒸汽灭菌法，系在不密闭的容器内，用流通蒸汽加热进行灭菌的方法。
灭菌时间一般为30～60分钟。
一般1～5ml的注射液可用流通蒸汽100℃灭菌30分钟；10～20ml的注射液可以100℃灭菌45分钟。
3.2.9注射剂的灯检采用目测法，对注射液进行可见异物、澄明度检查等。
还可剔除空瓶、焦头、泡头或色点、浑浊、结晶、沉淀、玻璃、纤维以及其他异物等不合格的安瓿。
3.2.10注射剂的印字在印字过程中，应保证规格、名称、批号、有效期至的打印清晰准确无误。
3.2.11注射剂的包装内包装：规格为安瓿瓶10支，经压瓶、装盒、封盒工序完成内包装。
注意包装彩盒上所印的生产日期、批号、有效期至准确无误，同时无破损的注射剂。
外包装：规格为每10盒一捆，每箱装300盒，装量准确，切勿倒置，打包结实、美观，每箱内均要附产品“合格证”。
4工艺计算4.1生产方案定日生产量为90万毫升，需90万支安瓿瓶，每天工作时间为8小时。
4.2处方地塞米松磷酸钠5g亚硫酸氢钠 2g丙二醇 300ml注射用水加至1000ml4.3物料衡算对于一个工厂工艺设计，无论规模的大小，过程复杂与否，都必须进行物料衡算。
物料衡算是工厂设计中最基本的内容之一。
通过物料衡算可以达到以下目的：1. 根据设计任务可以算出主要产品、副产品和废物排出数量，或三废生成量。
2. 算出原材料的消耗定额和消耗量。
3. 为能量衡算提供依据，计算生产过程中需要提供或移走的能量（或可能回收的能量）。
4. 根据上述结果，可以对过程进行经济分析，估算成本，以评价过程的经济合理性。
5. 为设备或装置的设计选型提供数据，从而确定设备的台数、套数和设备的尺寸。
6. 为物料输送提供数据，以便进行工艺管道的设计以及为计量系统的配备提供条件。
7. 为存贮和运输系统以及公用工程提供设计依据。
8. 通过对每一个过程或单元的衡算结果，可以修正和完善工艺流程的设计。
物料衡算的理论依据是质量守恒定律。
对于某一个体系，或者是任何一个生产过程，不论是物理加工过程还是化学加工过程，也不论是总过程还是单元过程，都是根据质量守恒定律进行平衡计算的。
即：∑F=∑D+∑WF ：流进系统的物料的质量；V ：流出系统的物料的质量；W ：损失掉的和系统内积累的物料的质量4.3.1原、辅料理论用量地塞米松磷酸钠的日投料量m 1=1000100051000090⨯⨯⨯=4.5kg 亚硫酸氢钠的日投料量m 2=1000100021000090⨯⨯⨯=1.8kg 丙二醇的日投料量V 1=100010003001000090⨯⨯⨯=270L 4.3.2原、辅料的实际用量包装按照1%损失量，实际产品量为90/0.99=90.91万毫升；✧ 灯检按照1%损失量，实际产品量为90.91/0.99=91.83万毫升；✧ 灌封按照1%损失量，实际产品量为91.83/0.99=92.76万毫升；✧ 过滤按照0.1%损失量，实际产品量为92.76/0.999=92.85万毫升；实际用量：考虑到以上因素的影响，所以在实际配料过程中，则尽量按药厂实际生产情况，合适的多配一些药液，尽量减少浪费。