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关于简化省外已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指南（试行）根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号），结合原国家食品药品监督管理总局《关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告》（2015年第203号）等文件要求，制订本指南，有关内容如下：—\适用范围跨省新开办、迁入、控股或属同一集团的省内企业，申请将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入我省注册。
二、受理标准（一）根据现行的医疗器械分类目录及有关分类界定文件，拟申报产品的管理类别明确为第二类医疗器械。
（二）拟申报产品与已取得的注册证产品为同一品种器械，产品不发生实质性变化。
（三）拟申报产品应符合以下情形之一：1.注册申请人为省外已获证注册人在我省新开办的子公司；2.注册申请人为省外已获证注册人整体跨省搬迁到我省；3.省外已获证注册人已通过收购、兼并、重组，实现对省内注册申请人的控股，或省内注册申请人通过收购、兼并、重组，实现对省外已获证注册人的控股；4.注册申请人和省外已获证注册人属于同一集团下的企业。
（四）拟申报产品应是首次按照本指南规定来我省注册申报，如该产品存在因审批决定不予注册或注册申请人自行撤回的情形，该产品再次申报注册时按照常规程序开展审评审批。
三、办理流程（一）申报前预审省药品监督管理局（以下简称省局）建立申报前预审机制，注册申请人在正式注册申报前，应向省局行政受理中心（以下简称受理中心）申请预审，并提交《已上市产品迁入浙江省注册申报预审申请表》及相关的支持性资料。
申请预审时，注册申请人应已取得符合法规要求的注册检验报告。
受理中心主要对资料的完整性，及对本指南第二条第（三）款要求的符合性进行审查。
审查符合要求的，予以受理并将资料移交省医疗器械审评中心（以下简称器械审评中心）。
国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.09.18•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第104号•【施行日期】2020.09.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第104号国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，落实“放管服”改革和优化营商环境要求，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，更好地满足公众健康需求，现就已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产的有关事项公告如下：一、适用范围进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用本公告。
二、注册要求（一）进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。
注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。
（二）注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告）、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告）等要求提交注册申报资料。
其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料（适用时）、主要生产工艺及反应体系的研究资料（适用时）、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交进口医疗器械的原注册申报资料。
关于国外药品在中国注册及临床试验的规定正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 关于国外药品在中国注册及临床试验的规定（卫生部１９８８年２月２日发布）一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合作的顺利开展，特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品，申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试验的书面申请，并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：１．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；２．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；３、已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。
四、第三条第１项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第２项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第３项所列的药品临床试验结合后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发＜进口药品许可证＞的规定》办理（首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。
![国家食品药品监督管理局办公室关于进口药品分包装出厂检验问题的意见-食药监办[2009]26号](https://uimg.taocdn.com/7a26f88cdc88d0d233d4b14e852458fb770b38b7.webp)
国家食品药品监督管理局办公室关于进口药品分包装出厂检验问题的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局办公室关于进口药品分包装出厂检验问题的意见（食药监办[2009]26号）江苏省食品药品监督管理局：你局《关于卫材（中国）药业有限公司美能检验项目有关问题的请示》（苏食药监安〔2009〕2号）收悉。
经研究，现提出意见如下：一、《药品注册管理办法》规定：“进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
”“包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
”鉴于进口药品分包装产品是按进口药品管理，《进口药品检验报告书》是法定检验报告，药品质量保证责任应由境外制药厂商承担，对已完成内包装的制剂进行分包装前，分包装企业应同境外制药厂商商定出厂检验方式，严格保证药品质量，但无需对外出具药品检验报告书。
二、分包装产品批号原则上应与相应进口产品《进口药品检验报告书》检验的批号一致。
分包装后确有必要分批的，经境外制药厂商同意，可以编制亚批号，并可出具批号关联性证明文件。
三、进口大包装药品在分包装前储运时间较长的，分包装企业应对分包装后药品在有效期内进行稳定性考察，以评估进口和分包装过程对药品质量的影响。
国家食品药品监督管理局办公室二○○九年三月十八日——结束——。
国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号――关于第一类医疗器械备案有关事项的公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.05.30•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号•【施行日期】2014.05.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理总局公告（2014年第26号）关于第一类医疗器械备案有关事项的公告《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。
根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。
现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：一、第一类医疗器械备案（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。
24 国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（第26号）xx年05月30日发布国家食品药品监督管理总局公告xx年第26号关于第一类医疗器械备案有关事项的公告《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自xx年6月1日起施行。
根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。
现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：一.第一类医疗器械备案（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
香港.澳门.台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。
（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性.完整性.合规性负责。
（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。
备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。
对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
已获进口医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产要注意随着生活水平的提高，人们对于医疗保健的需求也越来越高，但是由于医疗行业技术含量较高，利润丰厚，因此也吸引了不少企业的参与。
在生产医疗器械时，由于其对于人们健康影响较大，因此需要取得进口医疗器械注册证。
本文将主要探讨已获进口医疗器械注册证的产品在中国境内企业生产应注意的问题。
一、申请进口医疗器械注册证企业要想生产已获进口医疗器械注册证的产品，首先需要申请进口医疗器械注册证。
申请医疗器械注册证需要满足以下条件：（1）医疗器械产品符合国家相关规定的技术要求；（2）申请企业符合国家关于医疗器械生产企业的相关规定；（3）申请企业取得医疗器械品种经营许可证；（4）已取得国家药品监督管理局颁发的产品注册证或备案证明文件；（5）医疗器械产品具有良好的安全性、有效性，通过了必要的技术评价和实验验证等。
二、生产前的准备工作生产已获进口医疗器械注册证的产品前，必须提前进行充分的准备工作。
首先，企业需要制定生产计划，生产过程的设计以及产品质量控制计划。
其次，企业需要为生产准备相应的原材料和零部件，以保证生产过程的顺利进行。
同时，在购进原材料和零部件时，企业应选择质量合格且具有生产许可证的供应商，以保证产品的质量符合要求。
三、生产环节的管理在生产环节中，企业需要严格遵守国家相关法律法规和技术标准，加强生产过程的管理。
生产中需要实施过程控制，建立生产记录、实验记录和检验记录等，以确保产品符合质量标准，且可以追溯生产过程中的每一步操作。
同时，企业还需对生产设备和生产环境加强管理，确保生产设备良好的工作状态且生产环境符合要求。
四、质量控制和质量管理医疗器械关系到人体健康和生命安全，因此质量控制和质量管理极为重要。
企业需要制定严格的质量控制和质量管理制度，明确各项指标的要求和监督标准。
企业需要对产品进行全面的质量控制，保证产品质量符合相关标准。
同时，还需要开展质量管理活动，不断改进产品的质量，提高企业自身的竞争力。
申请表是否完整填写了所有适用的信息。
申请表带有数据校验码。
《医疗器械优先审批申请表》是否完整填写。
《小型微型企业收费优惠申请表》是否完整填写。
注：仅创新产品可提交。
创新医疗器械：申报产品是否尚在创新医疗器械审查通过的有效期内。
申报产品是否与创新医疗器械审查通过的产品一致。
委托生产医疗器械：产品应不属于《禁止委托生产医疗器械目录》内产品。
进口医疗器械境外申请人是否正确提供了企业资格证明文件：境外申请人注册地所在国家（地区）申请人保证所提交资料的真实性声明。
是否正确提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）是否正确提交声明：声明本产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
对于所有适用的强制性标准，均提供符合强制性标准的证明资料。
注1：证明资料可为检测报告、研究资料、随附文件等。
注意核实是否涵盖所有强制性标准，对引用标准的内容完整性，立卷无需逐条核实。
注2：除在发布、实施标准文件中另有规定外，新标准实施之日在注册申报之后的，立卷审查不作要求。
对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。
提交了产品技术要求。
产品技术要求符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的格式要求。
是否提交了加盖注册申请人签章的全项目检验报告。
检验报告格式是否符合“医疗器械注册自检报告（模板）”的要求。
检验报告检测结果是否符合产品技术要求是否出具关于型号覆盖的说明或检验报告中样品描述是否包含了所有申报型号、规格、产品组成。
是否出具报告真实性自我保证声明。
含自检项目的检验报告：涉及集团公司或其子公司经集团公司授权由相应实验室开展自检的，应当提交授权书。
含委托检验项目的检验报告：注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总，结合注册申请人自行完成的检验项目（如有），形成完整的自检报告。
医疗器械进口备案与备案取消医疗器械的进口备案是指将医疗器械纳入国家监管的过程，确保进口的医疗器械符合国家相关法规和标准，以保障公众的用药安全。
而备案取消则是指取消已备案的医疗器械，在某些情况下会对已备案的医疗器械进行重新审查，判定其是否符合相关要求并决定是否撤销备案。
本文将针对医疗器械进口备案与备案取消进行说明和阐述。
第一部分：医疗器械进口备案医疗器械进口备案的目的是确保进口的医疗器械在国内销售和使用时符合规定的标准和要求。
根据国家相关法规，进口医疗器械必须按照规定程序进行备案，并通过相关部门的审核和验收才能正式投入市场。
具体流程如下：1. 准备申请资料：医疗器械经营者或进口代理商需要准备相关的申请资料，包括产品注册证明、产品说明书、产品质量标准等。
2. 申请备案：将准备好的资料提交给国家相关机构，进行备案申请。
备案申请需要填写详细的产品信息、生产企业信息以及进口者信息等。
3. 材料审核：国家相关机构会对备案申请资料进行审核，检查是否符合国家标准和要求。
审核过程中可能会要求补充缺失或不完整的资料。
4. 验收和批准：符合要求的医疗器械将进行实地验收，包括检查产品包装、标签、质量等。
验收合格后，备案机构会发放备案证书，确认该医疗器械可以正式投入市场销售和使用。
第二部分：医疗器械备案取消医疗器械备案取消是指原有备案的医疗器械因某些情况而被撤销备案，不再具备在市场上销售和使用的资格。
备案取消的原因和流程如下：1. 违规行为：如果发现某个医疗器械存在违法违规行为，如未经备案擅自进口销售，备案机构有权对其进行备案取消。
2. 安全问题：如果某个医疗器械存在安全风险或严重质量问题，备案机构会对其进行立案调查，并决定是否进行备案取消。
3. 投诉举报：公众或相关行业人士对某个已备案的医疗器械提出投诉举报，备案机构会根据实际情况进行调查，以判定是否需要进行备案取消。
4. 撤销程序：备案机构在决定进行备案取消后，会通知相应的医疗器械经营者或进口代理商，并要求其将已备案的医疗器械下架，并停止销售和使用。
北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2021.12.30•【字号】通告〔2021〕4号•【施行日期】2022.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管综合规定正文北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告为贯彻执行国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）要求，北京市药品监督管理局对本市现有第二类医疗器械产品首次注册等事项及申报资料进行调整，现予公布，自2022年1月1日起施行。
一、自2022年1月1日起，注册申请人应当登陆北京市药品监督管理局企业服务平台（网址：/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp ）进行相关事项申报，申报资料、申请表单以北京市药品监督管理局网站（网址：/）相应办事指南为准。
二、自2022年1月1日起，注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药品监督管理局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。
三、2022年1月1日前已在办理过程中的第二、三类医疗器械首次注册申请，尚未申请或尚未完成医疗器械注册质量管理体系核查的，应当直接向北京市医疗器械审评检查中心提交相应注册质量管理体系核查资料。
四、依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）要求，第二类医疗器械产品注册证登记事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更备案，第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更备案；第二类医疗器械产品注册证许可事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更注册，第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更注册。
不可不知的医疗器械生产地址进口医械生产地址的认定按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）第六条的相关规定，境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
按照《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）（以下简称《办法》）第四十八条的相关规定，境外医疗器械说明书、标签和包装标识等内容应当与医疗器械注册证书限定内容相符合。
由于生产地址也是产品注册证书的限定内容之一，因此，很多医疗器械标签、说明书等标识所标示的生产地址与产品注册证书的限定内容不一致的情形，是可以按无产品注册证书的医疗器械进行处理的。
但是，《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》（国食药监械[2008]634号）指出，“近来，部分地方食品药品监管部门在工作中遇到进口医疗器械产品原文标签和包装标识中‘Made in ××（国）’所标注的国家与该产品医疗器械注册证登记表中‘生产场所地址’所标注的国家不一致的问题。
涉及我国有关管理规定和国际贸易规则……遵循WTO相关规则，境外医疗器械生产企业按照国际贸易规则，在其部分进口医疗器械标签和包装标识中标注的原产地国家，如‘Made in ××（国）’等类似表述，可能与中文标签和包装标识中‘生产场所地址/生产地址’所标注的国家不一致，该情形并不违反局第16号令和局第10号令的相关规定”。
这意味着，企业可以外购部件生产医疗器械，其部件标注的生产国或生产地址很可能与产品注册证书限定的地址不一致，但这种情形并不违法；只有医疗器械整机的生产地址发生改变才构成违反《办法》第四十八条规定。
在执法中，为进一步确认“Made in ××（国）”是整机生产地址还是某个或某些部件的生产地址，可索取该进口医疗器械的合格证明、装箱单、发货单，以及海关通关单和商检报告。
委托生产医械生产地址的认定《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第三十四条规定，委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
2022年气动脉冲振荡排痰设备技术审评要点本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。
本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。
本审评要点系对气动脉冲振荡排痰设备的一般要求，申请人应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。
本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。
本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、要点适用范围本文适用于供气动脉冲振荡原理的排痰设备，不适用于振动叩击排痰机。
二、技术审评要点（一）监管信息1.管理类别该类产品在《医疗器械分类目录》中分类编码为09-04-01。
产品的管理类别为Ⅱ类。
- 1 -2.注册单元划分申报产品注册单元划分需依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。
3.申请表（1）产品名称依据《医疗器械分类目录》（2017年第104号）、《YY/T 1685-2020 气动脉冲振荡排痰设备》、《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号）等文件制定。
（2）产品适用范围一般为：1）肺部分泌物排出困难或由粘液阻塞肺部引起的肺膨胀不全患者，起到促进气道清除排痰或者改善支气管引流的作用。
2）下呼吸道分泌物增多，排出不畅的患者，促进分泌物排出。
3）辅助患者痰液的排出。
(具体应以临床评价资料中为准)（3）规格型号规格型号、结构组成与技术要求等资料中完全一致。
（4）申请人基本信息注册人名称、住所、统一社会信用代码等应与注册人营业执照所载一致。
委托其他企业生产的，受托企业名称、受托生产地址应与- 2 -受托企业营业执照和/或生产许可证所载一致。
新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日正式施行。
其迎来了三大变化：一、经营医疗器械违法行为处罚力度加大;二、医疗器械经营企业面临大检查;三、部分医疗器械免备案。
整个医疗器械质量将得到新的提升，那么除了《医疗器械监督管理条例》外，医疗器械相关法律法规有哪些?下面为大家提供一份医疗器械最新法规清单(包括法规、规章、通告、公告、技术指导原则、行业标准公告及相关法规)，百检网检测和大家分享。
一、国务院行政法规1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)二、国家局部门规章1.医疗器械注册管理办法(CFDA局令第4号)2.体外诊断试剂注册管理办法(CFDA局令第5号)3.医疗器械说明书和标签管理规定(CFDA局令第6号)4.医疗器械生产监督管理办法(CFDA局令第7号)5.医疗器械经营监督管理办法(CFDA局令第8号)6.药品医疗器械飞行检查办法(CFDA局令第14号)7.医疗器械分类规则(CFDA总局令第15号)8.医疗器械使用质量监督管理办法(CFDA局令第18号)9.医疗器械通用名称命名规则(CFDA局令第19号)10.医疗器械临床试验质量管理规范(CFDA国家卫计委令第25号)11.医疗器械召回管理办法(CFDA局令第29号)12.体外诊断试剂注册管理办法修正案(CFDA局令第30号)13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定(CFDA局令第32号)14.医疗器械标准管理办法(CFDA局令第33号)15.医疗器械网络销售监督管理办法(CFDA局令第38号)16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(国家市场监督管理总局令第1号)17.药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法(国家市场监督管理总局令第21号)三、国家局通告1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告(CFDA通告2014年第8号)2.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(CFDA通告2014年第18号)3.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(CFDA通告2015年第1号)4.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(CFDA通告2015年第18号)5.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告(CFDA通告2015年第31号)6.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告(CFDA通告2015年第71号)7.关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(CFDA通告2015年第91号)8.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告(CFDA通告2015年第94号)9.关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(CFDA通告2016年第14号)10.关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告(CFDA通告2016年第58号)11.关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告(CFDA通告2016年第76号)12.关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告(CFDA通告2016年第173号)13.关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)的通告(CFDA通告2017年第19号)14.关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)的通告(CFDA通告2017年第28号)15.关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(CFDA通告2017年第143号)16.关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)的通告(CFDA通告2017年第179号)17.关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(CFDA通告2017年第184号)18.关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(CFDA通告2017年第226号)19.关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(NMPA通告2018年第96号)20.关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告(NMPA通告2018年第108号)21.关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告(NMPA通告2018年第127号)22.关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告(NMPA通告2019年第28号)23.关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告(NMPA通告2019年第29号)24.关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告(NMPA通告2019年第41号)25.关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》等文件的通告(NMPA通告2019年第42号)26.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告(NMPA通告2019年第43号)27.关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(NMPA通告2019年第72号)28.免于进行临床试验医疗器械目录汇总(2019年12月23日发布)29.关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告(NMPA通告2020年第18号)30.关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(NMPA通告2020年第19号)31.关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告(NMPA通告2020年第25号)32.关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告(NMPA通告2020年第33号)33.关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(NMPA通告2020年第46号)34.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(NMPA通告2020年第61号)35.关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告(NMPA通告2020年第78号)36.关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(NMPA通告2021年第3号)四、国家局公告1.关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(CFDA公告2014年第25号)2.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(CFDA公告2014年第26号)3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(CFDA公告2014年第43号)4.关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(CFDA公告2014年第44号)5.关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(CFDA公告2014年第58号)6.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(CFDA公告2014年第64号)7.关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(CFDA公告2015年第53号)8.关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(CFDA公告2015年第87号)9.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(CFDA公告2015年第101号)10.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(CFDA 公告2015年第102号)11.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(CFDA公告2015年第103号)12.关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告(CFDA公告2015年第203号)13.关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告(CFDA公告2015年第225号)14.关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告(CFDA公告2016年第154号)15.关于发布医疗器械优先审批程序的公告(CFDA公告2016年第168号)16.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告(CFDA公告2016年第195号)17.关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告(CFDA公告2017年第36号)18.关于第二批规范性文件清理结果的公告(CFDA公告2017年第88号)19.关于发布医疗器械分类目录的公告(CFDA公告2017年第104号)20.关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(CFDA公告2017年第129号)21.关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(CFDA公告2017年第131号)22.关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(CFDA国家卫计委公告2017年第145号)23.关于发布医疗器械标准制修订工作管理规范的公告(CFDA公告2017年第156号)24.关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告(NMPA公告2018年第53号)25.关于医疗器械规范性文件(1998—2013年)清理结果的公告(NMPA公告2018年第37号)26.关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告(NMPA公告2018年第83号)27.关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告(NMPA公告2018年第101号)28.关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(NMPA公告2019年第26号)29.关于实施医疗器械注册电子申报的公告(NMPA公告2019年第46号)30.关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(NMPA公告2019年第53号)31.关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(NMPA公告2019年第66号)32.关于修改一次性使用无菌导尿管(包)说明书等有关内容的公告(NMPA公告2019年第94号)33.关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告(NMPA、国家卫健委公告2020年第41号)34.关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(NMPA、国家卫生健康委公告2020年第78号)35.关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(NMPA公告2020年第104号)36.关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告(NMPA、国家卫生健康委、国家医保局公告2020年第106号)37.关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(NMPA公告2020年第112号)38.关于试点启用医疗器械电子注册证的公告(NMPA公告2020年第117号)39.关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告(NMPA公告2020年第140号)40.关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告(NMPA公告2020年第143号)41.关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(NMPA公告2020年第147号)五、国家局通知性文件1.关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知(食药监办械监〔2014〕7号)2.关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)3.关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)4.关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知(食药监办械管〔2014〕174号)5.关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知(食药监械管〔2014〕192号)6.关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知(食药监械管〔2014〕208号)7.关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知(食药监械管〔2014〕209号)8.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知(食药监械监〔2014〕234号)9.关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知(食药监械监〔2014〕235号)10.关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知(食药监办械监函〔2014〕476号)11.关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知(食药监械管〔2015〕63号)12.关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知(食药监械监〔2015〕158号)13.关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知(食药监械监〔2015〕159号)14.关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)15.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知(食药监械监〔2015〕239号)16.关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知(食药监械管〔2015〕247号)17.关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知(食药监科〔2015〕249号)18.关于成立医疗器械分类技术委员会的通知(食药监械管〔2015〕259号)19.关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知(食药监办械管函〔2015〕534号)20.关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知(食药监办械管函〔2015〕804号)21.关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知(食药监办械管〔2016〕22号)22.关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知(食药监械管〔2016〕35号)23.关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知(食药监械监〔2016〕37号)24.关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知(食药监办械管〔2016〕65号)25.关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知(食药监办械管〔2016〕117号)26.关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知(食药监械监〔2016〕165号)27.关于印发一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知(食药监械监〔2017〕14号)28.关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知(食药监办械监〔2017〕120号)29.关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕127号)30.关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知(食药监办械管〔2017〕161号)31.关于做好医疗器械检验有关工作的通知(食药监办械管〔2017〕187号)32.关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监〔2018〕31号)33.关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知(药监办〔2018〕13号)34.关于加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作的通知(2018年08月02日发布)35.关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知(药监综械管〔2018〕39号)36.关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知(药监综械注〔2018〕43号)37.关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知(药监综械注〔2018〕45号)38.关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知(药监综械注〔2019〕23号)39.关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知(药监综械管〔2019〕25号)40.关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知(国药监械注〔2019〕33号)41.关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知(药监综械注〔2019〕56号)42.关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知(国药监科外〔2019〕36号)43.关于印发医疗器械检验工作规范的通知(国药监科外〔2019〕41号)44.关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知(国药监械管〔2020〕9号)45.关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知(药监综械管〔2020〕34号)46.关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知(药监综械注〔2020〕48号)47.关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知(药监综械管〔2020〕57号)48.关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知(药监综械注〔2020〕72号)49.关于履行《关于汞的水俣公约》有关事项的通知(药监综械注〔2020〕95号)50.关于带垫片的不可吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的通知(药监综械注函〔2020〕721号)51.关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知(药监综科外函〔2020〕746号)。
进口商品检验检疫相关规定一、进口商品检验的相关法律规定（摘自《中华人民共和国进出口商品检验法（修正）》及《商检法实施条例（2005）》）1、法定检验的进口商品收货人应持持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向海关报关地的出入境检验检疫机构报检；海关放行后20日内，应向商品目的地出入境检验检疫机构申请检验，由货物目的地检验检疫机构实施或者组织实施检验；未报经检验的，不准销售，不准使用。
2、必须经出入境检验检疫机构检验的进口商品，应当在规定的地点和期限内，向出入境检验检疫机构报检。
检验检疫机构应当在对外贸易合同约定的索赔期限内检验完毕，并出具证明。
3、法定检验以外的进口商品的收货人，发现进口商品质量不合格或者残损短缺，申请出证索赔的，检验机构应当在检验后及时出证。
4、擅自销售或者使用未报检或未经检验的属于法定检验的进口商品，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
5、出入境检验检疫机构实施监督管理或对涉嫌违反进出口商品检验法律、行政法规的行为进行调查，有权查阅、复制当事人的有关合同、发票、账薄以及其他有关资料。
出入境检验检疫机构对有根据认为涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的进出口商品，经本机构负责人批准，可以查封或扣押。
6、出入境检验检疫机构对没收的商品依法予以处理所得价款、没收违法所得、收缴的罚款，全部上缴国库。
7、当事人对出入境检验检疫机构作出的处罚决定不服的，可以依法申请行政复议，也可以向人民法院提起诉讼。
二、入境货物报检时须提供的有关单据（摘自《出入境货物报检管理办法》）入境报检时，应填写入境货物报检单并加盖公章，提供外贸合同、境外发票、提单（海运提单、空运提单、国际铁路联运运单等）、装箱单、报关单、通关单、磅码单、强制性产品认证证书、输出国家或地区政府出具的木质材料检疫证书、熏蒸证书、非木质材料包装的则提供进口商的无木质包装声明等。
附件9医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求相关说明：1.为确保医疗器械临床试验审批项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。
2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。
立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。
3.对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能作出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。
4.本文件供审评机构用于医疗器械临床试验审批申报资料的立卷审查。
申请人在准备申报资料时，可依据本文件进行自查，自查表不需要在申报时提交。
5.本文件与电子申报配合使用，章节设置与电子申报保持一致。
—1—使用说明：1.产品临床试验审批立卷审查由审评部人员、临床与生物统计部人员共同完成，临床试验部分由临床与生物统计部人员完成，剩余部分由审评部人员完成。
2.审评部人员、临床与生物统计部人员分别填写产品基本信息，分别开展各自负责内容的审查，并给出负责内容的审查分结论。
3.审评部人员、临床与生物统计部人员对申报资料进行立卷审查时，应按照表格要求进行适当选项的勾选，并对相关内容进行填写。
对于勾选“否”的项目，应在“存在问题”中给出该项判定为“否”的所有原因。
存在问题将告知申请人。
—2—流水号：产品名称：申请人名称：临床与生物统计部立卷审查分结论：□通过□不通过审评部立卷审查分结论：□通过□不通过立卷审查总结论：□通过□不通过—3—。
—4—进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应当由注册申请人签章，中文资料由代理人签章。
原文资料“签章”是指：注册申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
进口产品申报资料中由境外注册申请人提供的关联文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由注册申请人所在地公证机构出具的公证件。
关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读
《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）已于2020年9月23日印发，自发布之日起施行（以下简称《公告》）。
现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下：
一、《公告》出台的背景
近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加，为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，2019年以来，国家药监局经深入调研，充分听取各方面意见后，并起草了本公告。
二、主要原则
《公告》参考借鉴国际相关要求，结合我国医疗器械注册、监管、临床使用等方面的实际情况，基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。
《公告》也明确境内企业和境外企业的一致性原则，对于境内企业投资境外企业并在境内企业生产同样适用。
三、重点问题说明
（一）适用范围的限定
《公告》适用范围中明确“进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用本公告”。
这是因为，对相关注册申报资料予以优化的前提是相关产品设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性，境内外注册主体间的紧密联系是确保上述前提的重要基础。
（二）《公告》的情形是否适用于医疗器械注册人制度试点工作
《公告》出台的目的是对进口医疗器械产品在境内企业生产，在现有法规框架内，对注册申报资料予以优化。
产品应由进口医疗器械注册人在境内设立的外商投资企业进行生产，不属于医疗器械注册人制度试点工作范围，不得委托生产。
（三）对应的原注册证有效期的要求
《公告》适用于医疗器械注册证在有效期内的产品，原进口注册证已失效或注销的不适用于本公告。
（四）新取得的注册证与原进口医疗器械注册证的关系
《公告》明确，按照《公告》要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的原进口产品的医疗器械注册证号，便于各级药品监督管理部门对相关转移生产产品的注册证进行识别和追溯。
境内医疗器械注册证与原进口医疗器械注册证相互独立，分别管理。
《公告》的发布符合“放管服”要求，也符合医疗器械科学监管的原则，有利于节约资源、提升审评审批效率，促进整个医疗器械产业的健康快速发展，更好地满足人民群众的健康需求。
（非正式文本，仅供参考。
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