凝血酶原分析标准操作流程目录1 目的2 测试原理3 产品信息4 试剂保存和稳定性5 预防和警告6 样本收集和准备7 检测需要但试剂盒中未提供的耗材8 定标9 质量控制10 操作流程11 结果12 结果解释13 参考范围14 治疗范围15 性能特征16 参考文献1 目的此程序提供在ACL™ 8000，ACL™ 9000（软件版本2.0 - 2.6）上，执行凝血酶原时间（PT）测试的指导。
该测试用于外源性凝血途径的评估和口服抗凝剂治疗（OAT）的监测。
2 测试原理过量的组织促凝血酶原激酶和钙离子（PT试剂）加入病人血浆中，激活外源凝血途径，导致纤维蛋白原转化为纤维蛋白，形成固体胶状物，仪器检测凝固形成所需要的时间。
3 产品信息下列任何产品均可用于该测试程序：8 mL，P/N ；和HemosIL RecombiPlasTin，20 1) HemosIL™ RecombiPlasTin,，mL，P/N ，包含冻干的试剂和液体的稀释剂。
2) HemosIL PT-Fibrinogen HS，8 mL，P/N ，包含冻干的试剂。
请参考试剂包装说明书以获得更多信息。
4 试剂保存和稳定性未开封的试剂和定标血浆可于2-8 o C稳定至试剂瓶上标注的有效期。
为了最佳试剂保存，建议不使用时，将试剂和定标血浆从仪器系统取出，使用原瓶，保存于2-8 o C。
复溶后稳定性HemosIL RecombiPlasTin: 2-8°C稳定10天，15-25°C原瓶稳定5 天，或者15°C环境下，在ACL 8000-10000仪器上，使用含特氟纶包被的搅拌磁珠持续搅拌下稳定10天。
HemosIL PT-Fibrinogen HS: 2-8˚C原瓶稳定3天，或者 15˚C 持续搅拌在ACL 8000-10000仪器上稳定8小时。
5 预防和警告吞入有害 (R22)。
1避免与皮肤和眼睛接触(S 24/25)。
不可倒入排水沟(S 29)。
需穿着相应的防护服(S 36)。
HemosIL RecombiPlasTin 缓冲液内所含的叠氮钠，在含铅的金属管中可能形成易爆的叠氮化物，请安全处理废弃物。
本产品仅用于体外诊断。
6 样本收集和准备9份新鲜静脉血加入1份枸掾酸三钠抗凝剂中混匀。
有关样本采集，处理和贮存的详细说明请参阅临床和实验室标准委员会CLSI (前 NCCLS) H21-A4 文件。
7 检测需要但试剂盒中未提供的耗材以下耗材未包含在试剂盒内，但为检测所需，需要另外购买。
HemosIL Calibration Plasma（定标血浆）HemosIL Normal Control Assayed （定值正常质控）HemosIL Low Abnormal Control Assayed （定值异常低值质控）HemosIL High Abnormal Control Assayed （定值异常高值质控）HemosIL Factor Diluent （因子稀释液）8 定标为了报告PT的活动度（%）和PT衍生的纤维蛋白原，需要定标。
INR的获得不需要定标，但是INR的计算需要对每个批号进行正确的设置。
重要提示:1.如果INR的计算设置不妥，则可能得出错误的病人结果。
2.如果试剂的批号发生变化，则需要输入试剂盒内新ISI值，并且正常平均值也需要重新确认和修正。
不管屏幕显示还是打印输出，均应当分别设置显示或报告比率和/或INR单位。
请参考ACL 8000/9000上INR计算程序 (P/N V&P00008) 和 PT衍生纤维蛋白原（PT-FIB）定标程序 (P/N V&P00016)。
9 质量控制推荐使用两个水平的质控进行完整的质量控制过程。
目录7中所列HemosIL 质控品可用于该质控程序。
每个实验室应当建立自己的平均值和标准差，以及整套质控程序用来监测实验测试。
依据良好的实验室规范，质控应当每8小时运行一次。
请参阅Westgard et al 文献判别质控出控并获得相应的解决办法。
10 操作流程1.如需要，确认适当的PT， PTd， PTe 和 PTed测试项目被活化（操作手册第4章节）。
2.如需要，定义液体设置（操作手册第4章节）。
3.如需要，设置组合，包含 PT， PTd， PTe 和 PTed。
如使用单测试/组合测试，使用或不使用条码运行样本，请参阅手册（操作手册第4章节）。
4.如需要，建立质控文件（操作手册第3章节）。
5.在样本盘上装载原始试管，样本杯和/或质控。
确保条码管上的条码朝向样本盘外壁。
6.选择Analysis，选择Profile Session。
在当前组合下选择下拉图标，选择含有PT测试的组合。
这将允许PT， PTd 和/或 PTe， PTed 在同一批次内完成测试。
7.选择Read Bar Codes图标，不含条码的样本。
比如质控样本将会触发样本识别错误报警。
选择OK，并通过选择Enter/Edit Sample ID图标输入样本编号，或者选择Add QC添加质控编号。
如需要，请重复以上操作。
8.如果LIS为非选项，对没有测试请求的样本选择Order Test图标。
使用箭头键选择一个测试，选择Program Tests 图标添加项目测试请求。
按Confirm图标保存设置并关闭窗口。
9.在状态栏内（待测）确保所有测试均提示“P”。
10.选择Materials Map图标。
检查试剂耗材位置，更新耗材量，检查批号，反应盘等等。
11.选择START图标。
12.仪器将确认可用的反应孔，并且提示操作者输入反应盘上第一和最后一个孔的位置。
11 结果凝血酶原时间PT结果可以秒数，活动度（％），比值和/或国际标准化比率（INR）形式报告。
如有任何的提示和报警信息存在，或者需要更多详情请参考仪器操作手册，故障排除章节。
12 结果解释该项目特别适合口服抗凝剂（OAT）治疗的监测，以及外源性凝血因子缺乏的筛查。
13 参考范围请参阅试剂盒内说明书，IL公司关于确定参考范围的例子。
参考范围的确定是使用特定批号的试剂获得的。
由于许多不同的因素均可影响凝固时间，每个实验室应当建立自己实验室的参考范围。
当前实验室的PT参考范围（ACL） ____________________使用试剂（批号） _________________________14 治疗范围请参考当地口服抗凝药治疗和监测方案。
15 性能特征精密度:批内和总的（每次和每天累计)精密度是使用包括正常和异常的质控样本多次测定来进行评估的。
精密度结果为使用特定批号的试剂和质控品而获得的。
16 参考文献1.HemosIL RecombiPlasTin package insert issued 02/2005,Instrumentation Laboratory.2.ACL™ 8000/9000/10000 Operator’s Manual, P/N-68, Rev. 1, Feb 2004,Instrumentation Laboratory.3.Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS).Collection, Transport, and Preparation of Blood Specimens forCoagulation Testing and Performance of Coagulation Assays – 4th Edition; Approved Guideline. NCCLS document H21-A4, Vol. 23, No. 35 2003.4.HemosIL™ PT-Fibrinogen Recombinant package insert issued 12/2004,Instrumentation Laboratory.5.HemosIL™ PT-Fibrinogen HS PLUS package insert issued 12/2004,Instrumentation Laboratory.6.He mosIL™ PT-Fibrinogen HS package insert, issued 11/2004,Instrumentation Laboratory.7.HemosIL™ PT-Fibrinogen package insert, issued 11/2004,Instrumentation Laboratory.8.Product Information No. 402US, May 2005, Instrumentation Laboratory.9.ACL™ 9000 Technical Bulletin Important Notice, P/N -18R0,Instrumentation Laboratory.10.Verification & Performance Procedure, INR Calculation(ACL8000/9000/10000), P/N V&P00008, Beckman Coulter, Inc., 2004.Verification & Performance Procedure, PT-Fib Calibration for ACL 8000/9000/10000, P/N V&P00016, Beckman Coulter, Inc., 2004.。
