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可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：A ．患者资料 1．姓名：2．年龄：3.性别 男 女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其它（请注明）： 9.事件后果死亡 （时间）； 危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 C ．医疗器械情况11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称：生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格：产品编号： 产品批号：16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）：17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门D. 关联性评价(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序是□ 否□(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型是□ 否□ 不清楚□(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释是□ 否□ 不清楚□评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□E.不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:填写要求：《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
附件1:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制报告人： 医师 技师 护士 其他 医疗器械不良事件补充报告表报告时间：年月日编码： 首次报告时间：年月日报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章)国家食品药品监督管理局制医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间：年月日编码： 汇总时间：年月日至年月日报告人: 省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章)国家食品药品监督管理局制附件4:市级监测机构年度考核评分表检查评定项目应得分评分标准实得分专职监测人员4人 员4兼职监测人员2本科（含）以上4学 历4大专2医学、医疗器械专业4人员设置12分专 业4相关专业2 监测人员2省级培训合格2对生产、经营企业人员4人员培训10分基层人员8对医疗机构人员4 制度建设63个以上工作程序（缺一项扣2分）6 每季度反馈报告数量、质量6每半年反馈报告数量、质量4信息反馈6每年反馈报告数量、质量2 汇总监测信息上报相关部门3信息利用6提取风险信号上报相关部门3宣传活动4参与或组织辖区内MDR 宣传4MDR 报告有登记记录3职责履行28分报告存档与管理6相关资料分类归档保存3报告退回率0%15报告报告质量15报告退回率10%以下10报告退回率10%～20%5 MDR 报告100份以上15 MDR 报告50份以上10 报告数量15MDR 报告20份以上5 三类MDR 占报告总数70%以上7 三类MDR 占报告总数70%以下4 二类、三类MDR 占报告总数80%以上7 报告比例14二类、三类MDR 占报告总数80%以下4 突发、群发事件立即报告，24小时上报报表2导致死亡的事件3个工作日内报告2综合评价50分报告时限6导致或可能严重伤害的事件10个工作日内报告2 MDR 监测资料泄密扣5分监督管理 生产企业“零”报告扣5分 最后得分否决项报告缺乏真实性,年度考核为零分注：评分表总分值为100分，满70分为合格。
可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表。
一、基本信息。
1. 医疗器械名称：
2. 医疗器械注册证编号：
3. 医疗器械生产企业名称：
4. 医疗器械经销企业名称：
5. 医疗器械不良事件报告人：
二、不良事件信息。
1. 不良事件发生日期：
2. 不良事件发生地点：
3. 不良事件描述：
4. 不良事件对患者造成的影响：
5. 不良事件对医疗机构的影响：
三、相关证据。
1. 不良事件的现场照片或视频：
2. 患者的病历资料：
3. 医疗器械的相关资料：
4. 其他相关证据：
四、处理情况。
1. 医疗机构是否立即停止使用该医疗器械：
2. 医疗机构是否对患者采取了相应的救治措施：
3. 医疗机构是否向患者及时通报了不良事件：
4. 医疗机构是否向相关部门报告了不良事件：
五、报告人意见。
1. 对医疗器械不良事件的原因分析：
2. 对医疗机构处理不良事件的意见和建议：
六、审核意见。
1. 审核人：
2. 审核意见：
七、处理结果。
1. 医疗机构是否对不良事件进行了彻底的调查和处理：
2. 医疗机构是否向患者公开了不良事件的处理结果：
3. 医疗机构是否向相关部门提交了不良事件的处理报告：
以上是可疑医疗器械不良事件报告表的内容要点，医疗机构在收到不良事件报告后，应当及时调查核实，采取有效措施保护患者的权益，同时按规定向相关部门报告。
希望通过这份报告表，能够加强医疗器械不良事件的监测和管理，最大限度地减少医疗器械不良事件对患者和医疗机构造成的危害，确保医疗器械的安全有效使用，保障患者的权益和安全。
国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源: 联系地址：A. 患者资料1.姓名：2 .年龄： 3•性别 男 女4 .预期治疗疾病或作用：B. 不良事件情况5. 事件主要表现： 6 .事件发生日期： 年 月曰 7 •发现或者知悉时间： 年 月曰8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他邮 编:联系电话:报告人签名:附件1:年 月曰生产企业经营企业例子：附件1:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码：邮 编：联系电话:A. 患者资料1.姓名：2 .年龄：3•性别男女"4 •预期治疗疾病或作用：输液B. 不良事件情况5•事件主要表现：穿刺部位红肿 6.事件发生日期： 2010年10 月22日7 .发现或者知悉时间： 2010年10月22日8. 医疗器械实际使用场所：V 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；V 其它（在事件陈述中说明）。
国家食品药品监督管理局制报告来源： 生产企业 经营企业 "使用单位 单位名称：按实际填写联系地址：按实际填写10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针1天后症状消失。
可疑医疗器械不良事件报告表附件1: 7可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 年月日编码:, , , , , , , , , , , 报告来源:, 生产企业 , 经营企业 , 使用单位单位名称: 联系地址: 邮编: 联系电话: C(医疗器械情况 A(患者资料11(产品名称: 1(姓名: 2(年龄: 3.性别, 男 , 女12(商品名称: 4(预期治疗疾病或作用:13(注册证号: B(不良事件情况14(生产企业名称: 5(事件主要表现:生产企业地址:企业联系电话: 6(事件发生日期: 年月日15(型号规格: 7(发现或者知悉时间: 年月日产品编号: 8. 医疗器械实际使用场所:产品批号: , 医疗机构 , 家庭 , 其它(请注明):16. 操作人:,专业人员 ,非专业人员 ,患者 9.事件后果,其它(请注明): , 死亡 (时间);17. 有效期至: 年月日 , 危及生命;18(生产日期: 年月日 , 机体功能结构永久性损伤;, 可能导致机体功能机构永久性损伤; 19. 停用日期: 年月日 , 需要内、外科治疗避免上述永久损伤;, 其它(在事件陈述中说明)。
20. 植入日期(若植入): 年月日 10.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、使21. 事件发生初步原因分析: 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)22. 事件初步处理情况:23(事件报告状态:, 已通知使用单位 , 已通知生产企业, 已通知经营企业 , 已通知药监部门D. 不良事件评价24(省级监测技术机构评价意见(可另附附页):25(国家监测技术机构评价意见(可另附附页): 报告人: 医师, 技师, 护士, 其他,报告人签名: 国家食品药品监督管理局制附件2:医疗器械不良事件补充报告表报告时间: 年月日编码:, , , , , , , , , , ,首次报告时间: 年月日 A. 企业信息1.企业名称 4.传真2.企业地址 5.邮编3.联系人 6.电话 7.事件涉及产品:B.事件跟踪信息(至少包括:患者转归、调查分析及控制措施)C.产品信息请依次粘贴或装订下列材料(要求采用A4纸张):1. 医疗器械生产许可证复印件(境内企业);2. 医疗器械产品注册证复印件;3. 医疗器械产品标准;4. 医疗器械检测机构出具的检测报告;5. 产品标签;6. 使用说明书;7. 产品年产量、销量;8. 用户分布及联系方式;9. 本企业生产同类产品名称及临床应用情况。
可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表 A(患者资料 1(姓名: 2(年龄: 3.性别, 男 ,女 4(预期治疗疾病或作用:B(不良事件情况 5(事件主要表现:(患者的表现和器械的表现)6(事件发生日期(患者或其他人首次返现异常的日期): 年月日7(发现或者知悉时间(我们获知的时间): 年月日 8. 医疗器械实际使用场所: , ?医疗机构 , 家庭 , 其它(请注明):9.事件后果, 死亡 (时间);, 危及生命;, 机体功能结构永久性损伤;, 可能导致机体功能机构永久性损伤(指治疗可能无效或效果较差); , 需要内、外科治疗避免上述永久损伤(指治疗可使功能恢复); , 其它(在事件陈述中说明)。
10.事件陈述:使用时间:使用目的:使用依据:使用情况(使用过程是否正常按说明书操作，说明书是否清楚明白详细，产品有无异常):出现的不良事件情况(尽量详细描述产品使用过程中发生的变化和对患者的损害或对诊断治疗的影响):对受害者影响(对治疗、生理身体功能、生活等有无影响):采取的治疗措施:器械联合使用情况C(医疗器械情况11(产品名称:12(商品名称:13(注册证号:14(生产企业名称:生产企业地址:企业联系电话:15 型号规格:产品编号:产品批号:16. 操作人:,?专业人员 ,非专业人员 ,患者 ,其它(请注明): 17. 有效期至: 年月日18(生产日期: 年月日19. 停用日期(若停用): 年月日 20. 植入日期(若植入): 年月日21. 事件发生初步原因分析(简单判断):22. 事件初步处理情况(任何措施，如更换产品、对患者损害处理、安抚、报告、留样封存):23(事件报告状态:, 已通知使用单位 , 已通知生产企业, 已通知经营企业 , 已通知药监部门D. 不良事件评价24(省级监测技术机构评价意见(可另附附页): 25(国家监测技术机构评价意见(可另附附页): 报告人: 医师, 技师, 护士, 其他,国家食品药品监督管理局制。
