119、尿液分析仪性能验证

UF1000i尿液分析仪性能验证结果的探讨目的对UF1000i全自动尿沉渣仪进行性能评价。

方法采用新鲜小便标本，对尿沉渣仪的不精密度（批间）、线性、携带污染率、正确度等性能进行验证。

结果不精密度（高值、低值）红细胞为3.7%、8%，白细胞为1.4%、5.1%，管型为6.4%、15.6%，细菌为5.4%、8.9%。

白细胞在68.5～1182.5μL，线性范围内的相关系数为0.99。

白细胞、红细胞与细菌携带污染率符合要求。

正确度符合要求。

结论全自动尿沉渣仪性质量能评价各项指标结果与厂家声明一致，在工作中定期进行各种性能检查，以保证仪器高速检测、结果可靠。

标签：尿沉渣；性能验证；质量；评价随着人们健康管理理念的提高，临床检验科的工作量不断增加，在专业人员相对不足情况下，要做到检验结果的及时、准确，首先必须保证仪器的性能达到要求。

同时伴随国家认可委员会及相关行业标准的实施，各临床实验室必须重视设备在安装时及常规使用中应显示出能够达到规定的性能标准，并在实践中逐步探讨如何开展该评价/验证过程。

UF-1000i尿有形成分分析仪是医学实验室最常用的仪器之一，它可定量测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、管型（CAST）、细菌（BACT），因此我们对这几个项目按定量项目性能评价要求进行评价。

本实验的目的是规范临床检验科尿有形成分分析仪测定的定量项目的性能评价/验证过程，包括不精密度、线性范围、携带污染率和正确度，保证检验结果的准确可靠。

1 材料与方法1.1 标本来源本院门诊的新鲜小便标本，送达本科至完成小于2h。

1.2 仪器sysmex UF1000i全自动尿沉渣分析仪及其配套试剂。

质控品sysmex公司提供，UFII CONTROL（批号Ys30360）。

1.3 方法1.3.1 不精密度（批间）的评价采用商品化两水平的室内质控品每天检测，检测20次，分别计算WBC、RBC、CAST、BACT的变异系数（CV）。

尿液分析仪注册技术审查指导原则尿液分析仪是一种常用的临床检测设备，用于检测尿液中的生化成分、病原微生物和药物代谢产物等信息，对临床诊断和治疗起着重要的作用。

为了确保尿液分析仪的质量和安全性能，对其进行注册技术审查是必不可少的。

下面是针对尿液分析仪注册技术审查的一些指导原则。

一、注册技术审查的目的和意义二、审查指南和流程1.审查设备的结构和功能特点，评估其设计是否合理、结构是否牢固、易用性是否好等。

2.审查设备的性能指标和技术参数，比对相关标准和规范，评估其准确度、稳定性、精确度、灵敏度等。

3.审查设备的安全性能，评估其与人体接触的部分是否符合相关安全标准，是否存在伤害人体的风险。

4.对设备的检测方法进行验证，评估其原理、方案、重复性和可操作性等，确保其可行性和可靠性。

5.对设备的使用说明、维护保养、故障处理等进行评估，确保设备的正确使用和维护，以及故障处理能力。

三、审查中的技术要点1.性能指标的选择和验证方法的可行性是审查中的重要要点。

需要明确设备需要具备的性能指标，并验证其符合相关的标准和规范。

2.设备安全性能的评估涉及到与人体接触的部分，如尿样采集器等，需要验证其材料选择和设计是否符合安全标准。

3.检测方法的验证需要对原理、步骤和操作过程进行验证，以确保方法的准确度和可操作性。

4.审查中需要关注设备的易用性和维护保养要求，以及故障处理能力，这些对于设备的长期稳定运行和实际使用非常重要。

四、审查结果和报告根据审查结果，对于符合要求的设备，可以进行注册并颁发注册证明。

对于不符合要求的设备，需要提出整改要求，并进行后续的跟踪和评估。

审查报告需要详细记录设备的评估、验证和审查结果，并提出改进建议和技术要点。

总之，尿液分析仪注册技术审查是确保设备质量和安全性能的重要环节，需要对设备的结构、功能特点、性能指标、安全性能和检测方法等进行评估，确保其准确度和可靠性。

审查的结果将直接影响设备的注册和应用，因此需要综合考虑各个方面的技术要点，确保审查的准确性和科学性。

尿液分析的质量控制尿液分析是一种常见的临床检验方法，用于评估人体的健康状况和诊断疾病。

为了确保尿液分析结果的准确性和可靠性，质量控制是必不可少的。

本文将详细介绍尿液分析的质量控制标准和步骤。

一、质量控制标准1. 样本质量控制：尿液样本的采集和保存非常重要。

采集样本时，应确保患者正确采集并储存样本，避免污染和稀释。

样本应尽快送往实验室进行分析，以避免样本的降解和变化。

2. 设备质量控制：尿液分析仪器的质量控制是确保结果准确性的关键。

仪器应进行定期的校准和维护，以确保其工作正常。

此外，还应使用质量控制样本进行仪器的验证和验证。

3. 方法质量控制：尿液分析的方法质量控制包括标准曲线的建立和校准，以及对分析方法的验证和验证。

标准曲线应根据已知浓度的标准品制备，并使用质量控制样本进行校准。

分析方法的验证和验证应根据相关标准和指南进行，以确保方法的准确性和可靠性。

4. 质量控制样本：质量控制样本是用于评估尿液分析结果准确性和仪器性能的关键。

质量控制样本应具有已知的浓度和稳定性，并与患者样本类似。

质量控制样本应定期进行检测，并与已知结果进行比较，以评估分析结果的准确性。

二、质量控制步骤1. 样本采集和储存：确保患者正确采集尿液样本，并避免污染和稀释。

样本应尽快送往实验室进行分析，或者根据实验室的要求进行适当的储存。

2. 仪器校准和维护：根据仪器的要求，定期进行校准和维护。

校准应使用已知浓度的标准品进行，以确保仪器的准确性和可靠性。

维护包括清洁仪器、更换耗材和保养仪器等。

3. 方法验证和验证：对尿液分析方法进行验证和验证，以确保方法的准确性和可靠性。

验证包括比较新方法与已有方法的结果，验证则是在实际分析中进行重复测试。

4. 质量控制样本测试：使用质量控制样本进行定期测试，并与已知结果进行比较。

根据比较结果，评估分析结果的准确性和仪器性能。

5. 结果分析和记录：对尿液分析结果进行分析和记录。

分析结果应与质量控制样本和已知结果进行比较，并根据实验室的要求进行结果的解释和报告。

项目学习《流式细胞术的原理及临床应用介绍》答案："显微镜术可以研究（）" "A""（）是一种自动分析细胞的高技术，其原理是悬浮在液体中的分散细胞一个个分别通过测量区，当每个细胞通过测量区时产生电信号，这些信号可以代表荧光、光散射，光吸收或细胞的阻抗等" "A""流式细胞仪是集（）单克隆抗体技术于一体的先进科学技术设备。

以下哪项不正确（）" "C""侧向散射光，又称（）散射，其信号的强弱与细胞内颗粒的强弱与细胞内颗粒结构的质量成正比，用于检测细胞内部结构属性" "D""以下哪项不属于细胞荧光化学技术的组成部分（）" "D""（）：用于筛检抗体（抗特定抗原成分的特异性抗体）。

此法是测定抗体最常用的方法" "A""（）检测是判断机体免疫功能的一个重要指标" "A""以下哪项不是细胞因子（）" "B""（）是一种微珠多用途检测分析技术，它由一系列的微珠组合来捕获并结合流式细胞仪技术检测细胞培养液、EDTA血浆、血清样本中被检测物质的量" "C""（）：用于检测目的抗原的量。

其优点是避免了对特异性抗体的直接标记，但增加了操作步骤和测定时间" "D""设置（）是为了检测荧光抗体是否有效，并不是每次分析时都必须设置" "A" "流式细胞术对高速流过检测区的单个细胞或生物颗粒进行（）的一种技术" "A""实验中，常利用（）这两种参数的组合，区分不同的细胞群体，去除碎片、死细胞和粘连细胞的干扰" "B""当细胞携带两种以上荧光素激发出不同波长荧光时，理论上可选择（）使每种荧光仅被相应的通道检测到" "C""SSC方向与激光束和液流形成的平面相垂直，亦称（），其信号强度反映细胞内部颗粒度和精细结构的变化" "C""淋巴细胞一般可分为（）三个亚群，即“TBNK淋巴细胞亚群”；其中T细胞还可分为CD4细胞和CD8细胞。

尿液分析的质量控制尿液分析是一种常见的临床检验方法，用于评估人体的健康状况和诊断疾病。

为确保尿液分析结果的准确性和可靠性，质量控制是至关重要的。

本文将详细介绍尿液分析的质量控制标准和步骤，以确保实验室的分析结果具有高度的准确性和可重复性。

一、质量控制标准1. 内部质量控制：实验室应建立一套内部质量控制方案，包括质量控制样品的选择、使用和记录等。

质量控制样品应具有稳定性、可追溯性和代表性，以确保实验室的分析结果符合预期的精确度和准确性要求。

2. 外部质量控制：实验室应参加由权威机构或认可的质量评估组织组织的外部质量评估项目。

通过与其他实验室的比对，评估实验室的分析结果与其他实验室的一致性和准确性，及时发现和纠正分析误差。

二、质量控制步骤1. 样品收集与保存：正确的样品收集和保存对尿液分析的质量控制至关重要。

应按照标准操作程序进行样品采集，避免污染和样品损坏。

样品应储存在适当的温度下，避免长时间暴露在高温或低温环境中。

2. 仪器校准与验证：实验室应定期对尿液分析仪器进行校准和验证，确保仪器的准确性和稳定性。

校准应按照仪器操作手册的要求进行，并记录校准结果。

仪器验证应包括性能验证和方法验证，以确保仪器和方法的可靠性和准确性。

3. 质量控制样品的使用：实验室应定期使用质量控制样品进行分析，以评估分析结果的准确性和可重复性。

质量控制样品应与临床样品相似，并具有已知的浓度或活性。

实验室应按照标准操作程序进行质量控制样品的使用和记录，及时发现和纠正分析误差。

4. 数据分析与记录：实验室应对分析结果进行及时的数据分析和记录。

分析结果应与质量控制样品的目标范围进行比较，评估分析结果的准确性和可重复性。

分析结果的记录应包括样品信息、分析方法、分析结果和质量控制数据等，以便追溯和审核。

5. 质量控制问题的处理：实验室应建立质量控制问题的处理程序，包括异常结果的确认、原因分析和纠正措施的制定。

对于超出质量控制范围的结果，应及时采取措施排除分析误差，并重新分析或重新校准仪器。

尿液分析的质量控制尿液分析是一种常用的临床检验方法，用于评估人体健康状况和诊断疾病。

为了确保尿液分析结果的准确性和可靠性，质量控制是非常重要的。

本文将详细介绍尿液分析的质量控制标准和步骤。

一、质量控制标准1. 样本质量控制：确保尿液样本的质量稳定和一致性，以减少实验误差。

样本应该是新鲜的，不含有外来污染物，并且在分析过程中保持稳定。

2. 仪器质量控制：确保尿液分析仪器的准确性和可靠性。

仪器应定期进行校准和维护，以保持其正常工作状态。

3. 方法质量控制：确保尿液分析方法的准确性和可靠性。

方法应经过验证，并且操作人员应受过专业培训，熟悉方法的操作步骤和注意事项。

4. 质量控制物质：使用合适的质量控制物质进行质量控制。

质量控制物质应具有稳定的成分和浓度，能够模拟真实样本的特性。

二、质量控制步骤1. 准备质量控制物质：选择适当的质量控制物质，根据实验要求调配合适的浓度。

确保质量控制物质的稳定性和可靠性。

2. 设定质量控制标准：根据实验要求，设定合适的质量控制标准。

可以根据仪器的性能指标、方法的准确性要求和实验室的经验来确定。

3. 进行质量控制测试：按照标准操作程序进行质量控制测试。

将质量控制物质与待测样本一同进行测试，并记录测试结果。

4. 分析质量控制数据：根据质量控制测试的结果，进行数据分析。

比较质量控制结果与设定标准的差异，评估实验的准确性和可靠性。

5. 质量控制结果的处理：根据质量控制数据的分析结果，采取相应的措施。

如果质量控制结果符合要求，则认为实验结果可靠；如果质量控制结果不符合要求，则需要进行故障排除和修正。

6. 质量控制记录和报告：记录质量控制的每一步骤和结果，包括质量控制物质的配制和使用情况，质量控制测试的数据和分析结果等。

定期生成质量控制报告，供实验室管理和质量评审使用。

三、质量控制的重要性1. 提高分析结果的准确性和可靠性：通过质量控制，可以减少实验误差，提高尿液分析结果的准确性和可靠性，从而提高临床诊断的准确性。

尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程尿液分析和临床显微镜检查是临床实验室中常用的检测方法，对于诊断疾病和监测治疗效果具有重要意义。

为确保检测结果的准确性和可靠性，实验室需要建立一套科学的质量控制流程。

本文将介绍尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程，并解释其重要性和应用。

质量控制是指通过制定和实施一系列规范的步骤和措施，监测和评估实验室检测过程中的误差，并及时采取纠正措施，从而确保检测结果的准确性和可靠性。

在尿液分析和临床显微镜检查中，质量控制流程的目的是降低实验室误差，减少客观和主观偏差，保证检测结果的一致性和可比性。

尿液分析方面，质量控制流程主要包括标本采集、仪器校准与验证、质控品使用和评估四个步骤。

第一步，标本采集。

标本采集是尿液分析中质量控制的第一步，对于确保准确的检测结果至关重要。

标本采集应遵循操作规范，包括正确的采集容器和采集方法，以及注意尿液的保存和运输条件。

此外，还应记录标本采集的时间、日期和采集者的姓名，以方便后续数据的追踪和分析。

第二步，仪器校准与验证。

尿液分析仪器的校准和验证是确保仪器准确性和稳定性的重要环节。

校准应按照仪器厂家提供的说明进行，校准周期应根据实验室的需要和仪器的性能来确定。

仪器的验证是指验证仪器在特定条件下能够给出准确和稳定的结果。

验证应包括仪器的精密度、准确度、线性范围和重复性等指标的评估。

第三步，质控品使用。

质控品是用于评估尿液分析仪器和方法准确性和稳定性的参照物质。

质控品应具有与临床样本相似的物理和化学特性，并且与真实样本结果具有可比性。

质控品应包括不同浓度和不同参数的样本，以覆盖临床诊断的各个范围。

质控品的使用应遵循实验室内部的操作规范，包括质控品的选用、储存和使用方法。

第四步，质控评估。

质控评估是对尿液分析仪器和方法准确性和稳定性进行监测和评估的过程。

质控评估应定期进行，包括每日内质控和定期外部质控。

每日内质控是指在每个工作日的检测中使用同一批质控品，监测仪器和方法的准确性和稳定性。

【导读】尿液有形成分分析包括有形成分计数和形态学分析两方面。

尿液有形成分分析仪按照检测原理不同可以分为三种类型：流式尿液有形成分分析系统、流动型数字图像法有形成分分析系统、静止型数字图像法有形成分分析系统。

主要部件构造包括光学检测系统、液压系统、电阻抗检测系统和电子系统。

尿液有形成分分析仪结构原理尿液分析仪是一种用于检测尿液中化学成分和生理指标的设备。

尿液分析仪的结构原理可以包括以下几个方面：采样系统：尿液分析仪通常配备有采样系统，用于收集和处理尿液样本。

采样系统可以包括尿液容器、管道、泵和阀门等组件，用于将尿液样本输送到分析仪中。

光学系统：尿液分析仪中的光学系统用于测量尿液样本中的化学成分。

光学系统通常包括光源、滤光片、检测器和光学透镜等元件。

光源发出特定波长的光，通过滤光片选择性地过滤掉其他波长的光，然后经过样本后，被检测器接收并转换为电信号。

电子系统：尿液分析仪的电子系统负责控制和处理光学系统的信号。

它包括数据采集模块、信号放大器、模数转换器和数据处理器等组件。

数据采集模块接收来自检测器的电信号，并将其放大和转换为数字信号。

模数转换器将模拟信号转换为数字信号，然后数据处理器对数字信号进行处理和分析。

数据分析和显示：尿液分析仪的数据处理器会对采集到的数据进行分析和解释。

根据设备的设计和功能，它可以测量尿液中的多种化学成分，如蛋白质、葡萄糖、酮体、白细胞等，并计算出相应的生理指标。

分析结果可以通过显示屏、打印机或计算机界面等方式进行显示和输出。

总的来说，尿液分析仪的结构原理涉及采样系统、光学系统、电子系统和数据分析与显示等组成部分，通过采集、处理和分析尿液样本，提供有关尿液化学成分和生理指标的信息。

不同的尿液分析仪可能采用不同的技术和方法，但基本的结构原理通常是类似的。

尿液有形成分分析仪工作原理尿液有形成分分析仪（也称为尿液分析仪或尿液分析仪器）的工作原理涉及一系列的化学、光学和电子过程，旨在测量尿液中的各种成分和生理指标。

尿液分析的质量控制尿液分析是临床诊断中常用的一种检验方法，通过对尿液中的成分进行检测和分析，可以帮助医生了解患者的身体健康状况。

为了保证尿液分析结果的准确性和可靠性，质量控制是非常重要的。

本文将详细介绍尿液分析的质量控制的标准格式。

一、质量控制的目的质量控制的目的是确保尿液分析的结果准确可靠，以便为临床诊断和治疗提供正确的依据。

通过质量控制，可以及时发现和纠正实验室分析过程中的偏差和错误，保证分析结果的可靠性。

二、质量控制的内容1. 样本质量控制样本质量控制是指对尿液样本的采集、保存和处理过程进行控制，以保证样本的质量符合分析要求。

包括：（1）采集样本的正确方法和步骤；（2）样本的保存条件和时间；（3）样本的处理过程，如离心、过滤等；（4）样本的标识和记录。

2. 仪器质量控制仪器质量控制是指对尿液分析仪器的性能进行监控和验证，以确保仪器的准确性和稳定性。

包括：（1）仪器的日常维护和保养；（2）仪器的校准和验证；（3）仪器的故障排除和修复；（4）仪器的记录和报告。

3. 方法质量控制方法质量控制是指对尿液分析方法的准确性和可靠性进行验证和监控，以确保分析结果的准确性。

包括：（1）方法的选择和验证；（2）方法的准确性和精密度的评估；（3）方法的线性范围和灵敏度的检测；（4）方法的稳定性和重复性的监控。

4. 质量控制样品质量控制样品是指用于质量控制的特定样品，包括正常样品和异常样品。

通过对质量控制样品的分析，可以评估分析方法的准确性和可靠性。

质量控制样品的选择和使用应符合相关的标准和要求。

5. 质量控制的记录和报告质量控制的记录和报告是质量控制工作的重要组成部分，可以帮助实验室及时发现和纠正问题，提高分析结果的准确性和可靠性。

质量控制的记录和报告应包括以下内容：（1）样本的标识和记录；（2）仪器的校准和验证记录；（3）方法的验证和监控记录；（4）质量控制样品的分析结果和评估；三、质量控制的频率和标准质量控制的频率和标准应根据实验室的具体情况和要求进行制定。

尿液分析的质量控制引言概述：尿液分析是临床医学中常用的一种检测方法，通过对尿液中的化学成分进行分析，可以帮助医生了解患者的健康状况。

然而，尿液分析结果的准确性和可靠性对于正确诊断和治疗患者至关重要。

因此，进行尿液分析的质量控制是非常重要的。

本文将从五个大点出发，详细阐述尿液分析的质量控制。

正文内容：1. 选择合适的尿液收集方法1.1 确保尿液样本的纯净性：尿液样本应该是新鲜的、无杂质的，因此，在收集尿液样本前，患者需要进行适当的清洁，避免将细菌、血液或其他污染物带入样本中。

1.2 采集正确的尿液量：尿液分析需要一定的尿液量才能获得准确的结果，因此，在收集尿液样本时，需要确保采集到足够的尿液量，通常建议采集早晨的第一次尿液。

2. 严格控制尿液分析仪器的质量2.1 校准仪器：尿液分析仪器需要定期进行校准，以确保其测量结果的准确性。

校准应该按照仪器的说明书进行，校准后的仪器需要进行验证，以确保校准结果的可靠性。

2.2 维护仪器：仪器的正常维护和保养对于保证尿液分析的质量至关重要。

定期清洁仪器、更换耗材、检查仪器的工作状态，可以减少仪器故障的发生，保证分析结果的准确性。

3. 严格控制尿液分析的操作流程3.1 样本标识和记录：在进行尿液分析前，需要对样本进行标识，并记录相关信息，如患者的个人信息、采样时间等，以便后续的分析和结果解读。

3.2 严格按照操作规程进行：尿液分析的操作规程应该严格遵守，操作人员需要按照规定的步骤进行样本的处理、试剂的添加和仪器的操作，以确保分析结果的准确性。

3.3 控制外界干扰因素：尿液分析的结果可能会受到外界干扰因素的影响，如温度、湿度等。

因此，需要在分析过程中控制这些因素，以保证结果的可靠性。

4. 进行质量控制样品的检测4.1 使用质控样品：质控样品是一种已知浓度的标准样品，用于检测仪器的准确性和精确度。

在尿液分析中，使用质控样品可以帮助判断仪器的性能是否正常。

4.2 定期检测质控样品：质控样品的检测需要定期进行，以监控仪器的稳定性和准确性。

尿液干化学分析系统性能验证标准操作程序1.目的规范临检尿液分析仪测定的定性及半定量项目的性能验证过程，包括重复性、生物参考区间、阴阳性符合率等，保证检验结果的准确可靠。

2.范围、验证结果适应于尿液干化学分析仪，其检测项目包括尿液中白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、蛋白质、葡萄糖、比重、pH值、隐血等十项临床化学指标。

3.实施人员由临检组组长制定并组织人员实施。

4.具体实施方案4.1检测系统信息4.1.1仪器：MT - N600尿液分析仪、H-800全自动尿液分析仪、显微镜、离心机4.1.2试剂及厂商：迪瑞医疗科技有限公司4.2检测项目：红细胞、白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、蛋白质、葡萄糖、比重、pH4.3检测方法：干化学法4.4样本来源门诊住院及体检中心尿液样本4.5试剂和室内质控品为了保证验证顺利进行，在验证进行之前，一次性购置尿液分析仪系统配套的足够用于常规检测和验证实验的同批号的尿液试纸条、质控品。

表1 试剂、校准品和质控品情况汇总表4.64.6.1符合率验证采用卫生部临床检验中心室间质评全年回报结果对尿液化学分析项目进行符合率评估，成绩在80%以上判定为通过，或与通过卫生部临床检验中心室间质评的靶机比对80%以上符合为通过。

4.6.2重复性验证实验方案：采用同一批号的质控液（阴性和阳性）在尿液分析仪上连续进行20次重复性实验。

4.6.2.1测定结果批内重复性结果，见表3、4。

表3：阴性质控重复性测定结果选择室内质控作为衡量批间重复性的依据。

每天室内质控品按照常规标本的方法一样测定，连续收集同一批号室内质控品某一时间段（至少20天）的室内质控数据。

根据试剂厂家要求：批内与批间所检测结果相差不超过两个量级。

4.6.3生物参考区间的验证4.6.3.1入选生物参考区间健康人群的标准1-88岁年龄健康者，要求近1个月无服药史及发热，无泌尿系统疾病、高血压、糖尿病、肝炎、风湿等全身性疾病，无泌尿系统疾病的家族史、泌尿道外科手术史及泌尿道结石史，无浮肿的现象，女性在非月经期内。