辅料批文大全
海藻多糖空心胶囊
秦皇岛药用胶囊有限公司国药准字F20050002 2005《中国药典》第二部
海藻多糖胶
秦皇岛药用胶囊有限公司国药准字F20050001 2005《中国药典》第二部
纤维素-乳糖
Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co.KG (德国美剂乐) 进口注册证号H20040548 进口注册标准JX20040026 80目
炉甘石粉
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060004 部颁药品标准二部第5册
苹果酸
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080019 GB/T 13737-92 L-苹果酸
香兰素
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080023 GB 3861-83
肉桂油
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080026 GB 11958-89
磷酸
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080013 GB3149-2004
十六醇
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080016 GB/T 16451-1996
十八醇
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080017 GB/T 16451-1996
十六十八醇
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080018 GB/T 16451-1996
山梨酸钾
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080014 GB/T 13736-92
单硬脂酸甘油酯
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080015 GB 1986-89
二氧化硅
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字FB20080002 HG 2791-1996
海藻酸钠
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080024 GB 1976-80
胆固醇
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080025 部颁标准二部六册
玉米油
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080029 中国药典2005年版精制
硫酸
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080032 中国药典1953年版
三氯甲烷
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050008 中国药典2005版
硫酸锌
湖南尔康制药有限公司国药准字H43020200 中国药典2005版
辛酸钠
成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080007
中国生物制品主要原辅料材料质控标准2000年版
硫代硫酸钠
成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080006 中国药典2005年版二部
硬脂（A型、BM型）
法国生产（上海源础科贸）进口注册证号H20050438 进口药品注册标准JX20040067
硬脂酸聚烃氧（40）酯
南京威尔化工有限公司苏药准字(1982)第288101号《中国药典》2005年版二部
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080002 中国药典2005年版
蔗糖
勐永药业公司滇药准辅字（2003）第021号《中国药典》2005年版二部
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20070002 中国药典2005年版二部
苏州市中泰药用辅料有限公司苏药准字(2008)第429001号中国药典2005年版
乙二胺
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20070004 YY0208-95
重质碳酸镁
盘锦兴海制药有限公司国药准字H21022413 《中国药典》2005年版二部
药用微丸丸芯
杭州高成生物营养技术有限公司浙药准字F20060074号沪Q/WS-1-2274-2001
上海华高药用丸芯有限公司沪药准字FF20010002 《中国药典》2005年版二部
中国药科大学制药有限公司苏药准字（2003）第427401号江苏省药品标准
依地酸二钠
杭州利人药业有限公司国药准字H33022048 国家药监局药品标准WS-10001-（HD-1075）-2002 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060009 国家药品标准化药地标升国标第11册
月桂氮卓酮
广州精细化学工业有限公司粤卫药准字（87）F-01号《中国药典》2005年版二部
天门科捷制药有限公司国药准字H42021823 中国药典2005年版
河南新乡高金药业有限公司豫药准字F2004005 中国药典2005年版
预胶化淀粉
湖州展望药业有限公司（88）浙卫药准字F-01号《中国药典》2005年版二部
安徽山河药用辅料有限公司皖药准字（2001）第F004485号
山东聊城阿华制药有限公司鲁卫药准字（1998）第052621号《中国药典》2005年版二部
山东新大精细化工有限公司鲁药准字(2004)第208002号《中国药典》2005年版二部
济南东风制药厂有限公司鲁药准字（2001）第027370号《中国药典》2005年版二部
曲阜市药用辅料有限公司鲁药准字（2000）第582003号《中国药典》2005年版二部
山东孔府药厂鲁卫药准字(1999)第123443号《中国药典》2005年版二部
曲阜市天利药用辅料有限公司鲁药准字(2003)第631506号《中国药典》2005年版二部
浙江中维药业有限公司浙卫药准字(2005)第227001号《中国药典》2005年版二部
营口奥达制药辽卫药准字（1998）第700411号《中国药典》2005年版二部
美国卡乐康注册证号：H20020064 进口药品注册标准
Colorcon （美国进口）进口药品注册证号：F20060001 进口药品注册标准JX20010227
玉米朊
吴江市八坼药用辅料厂苏卫药准字（1995）400101号《江苏省药品标准》95版国家药监局药品标准WS-10001-（HD-0499）-2002
高邮市日星药用辅料有限公司苏药准字(2004)第400102号中国药典WS-10001（HD-0499）
-2002
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080022 中国药典2005年版
右旋糖苷
右旋糖苷20
江苏黄海药业有限公司国药准字H19993719 《中国药典》2005年版二部
上海华茂药业有限公司国药准字H20043859 国家食药监局标准YBH06892004 （高
于中国药典）
右旋糖酐40
永安华源制药有限公司国药准字H34021186 《中国药典》2005年版二部
山东金洋药业有限公司国药准字H37021686 《中国药典》2005年版二部
许昌双马万通制药有限公司国药准字H41021034 《中国药典》2005年版二部
硬脂酸镁
湖州展望药业有限公司浙卫药准字（1996）第221401号中国药典2005年版
湖州展望药业有限公司浙药准字F20060056号《中国药典》2005年版二部
安徽山河药用辅料有限公司皖药准字（2001）第F004488号《中国药典》2005年版二部
山东聊城阿华制药有限公司鲁卫药准字（1998）第052430号《中国药典》2005年版二部
曲阜市天利药用辅料有限公司鲁药准字(2003)第631507号《中国药典》2005年版二部
东营市清华海洋化工有限责任公司鲁药准字(2002)第201001号《中国药典》2005年版二部
曲阜市药用辅料有限公司鲁药准字(2002)第582010号《中国药典》2005年版二部
温州青山精细化工厂浙卫药准字（1996）第221402号《中国药典》2005年版二部
浙江海盐六和淀粉化工有限公司浙卫药准字（2003）第221403号《中国药典》2005年版二部
山东新大精细化工有限公司鲁药淮字（2005）第208004号《中国药典》2005年版二部
营口奥达制药浙卫药准字（1996）第221401号《中国药典》2005年版二部
浙江中维药业有限公司浙药准字（2005）第221404号《中国药典》2005年版二部
山东兰鲸集团有限公司鲁卫药准字（2002）第202001号中国药典2005年版二部
河南精忠威尔药业有限公司豫药准字F20040003号《中国药典》2005年版二部
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060006 《中国药典》2005年版二部
硬脂酸
湖州展望化学药业有限公司浙卫药准字（1998）第231801号《中国药典》2005年版二部
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060005 中国药典2005年版
乙基纤维素
泸州化工厂医药辅料厂川药准字(2001)第014096号WS-10001-(H-0486)-2002
浙江中维药业有限公司浙药准字（2005）第226001号《中国药典》2005年版二部
泰安瑞泰纤维素有限公司鲁药准字(2001)第520002号《中国药典》2005年版二部
山东赫达股份有限公司鲁药准字(2003)第101003号《中国药典》2005年版二部
山东聊城阿华制药有限公司鲁药准字(2002)第052372号《中国药典》2005年版二部
乙基纤维素混悬液
天津市爱勒易医药材料科技有限公司国药准字F20070007
卡乐康进口注册证号P2******* 进口药品注册标准JX19990161
乙醇
太仓新太酒精有限公司苏卫药准字（2002）第200602号《中国药典》2005年版二部
宁波万隆食用酒精有限公司浙卫药准字（2006）第228001号《中国药典》2005年版二部
安徽安特生物化学有限公司皖药准字F20030003 中国药典2005年版
广西桂西制药国药准字Z45020098 《中国药典》2005年版二部
南京化学试剂厂苏卫药准字（2002）第200603号《中国药典》2005年版二部
南京化学试剂有限公司苏卫药准字（1986）第200603号《中国药典》2005年版二部
丰原宿州生物化工有限公司皖药准字F20030004 《中国药典》2005年版二部
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050014 《中国药典》2005年版二部
徐州香醅酒业有限公司苏药准字（2007）第200605号中国药典2005年版
郓城县明泉酒业有限公司鲁药准字(2001)第021001号《中国药典》2005年版二部
山东金源医药酒精有限公司鲁药准字(2000)第598369号《中国药典》2005年版二部
山东酒精总厂鲁卫药准字(1999)第630442号《中国药典》2005年版二部
肥城市康王酒业有限公司鲁卫药准字(1995)第562001号《中国药典》2005年版二部
山东鲁中酿酒总厂鲁卫药准字（1997）第622357号《中国药典》2005年版二部
德州又一村酿酒有限公司鲁药准字(2001)第612001号《中国药典》2005年版二部
山东金彩山酒业有限公司鲁药准字（2005）第580001号《中国药典》2005年版二部
盐酸半胱氨酸
湖北省潜江市四维氨基酸有限公司国药准字H19993457 中国药典2005年版
L-盐酸赖氨酸
上海协和氨基酸有限公司国药准字H31020298 中国药典2005年版
药用炭
杭州木材公司活性炭分公司浙卫药准字（1996）第139501号《中国药典》2005年版二部衢州市云合炭业有限公司浙药准字(2003)第39503号中国药典
临安市华南活性炭有限公司浙药准字（2003）第139502号《中国药典》2005年版二部上海活性炭厂有限公司FF2002001（767，769，781）《中国药典》2005年版二部新干县申新活性炭厂赣食药准字F20040003 《中国药典》2005年版二部
氧化锌
安庆市造漆厂有限公司皖卫药准字（1996）第102287号中国药典2005年版
氧化镁
河北邢台冶金镁业有限公司国药准字H13022032 中国药典2005年版二部
江苏鹏鹞药业国药准字H32026265 中国药典2005年版
羊毛脂
上海华亭羊毛脂厂沪卫药准字（1995）第078001号中国药典2005年版
恩凯化学（南京）有限公司苏药准字(2007)第428601号中国药典2005年版
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060007 中国药典2005年版
亚硫酸氢钠
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050013 《中国药典》2005年版二部
纤维醋法酯
苏州立新制药有限公司苏卫药准字（1999）第238002号《中国药典》2005年版二部盐酸
南京化学试剂有限公司苏药准字(2008)第428701号《中国药典》2005年版二部
湖南尔康制药有限公司湘药准字F20050003 《中国药典》2005年版二部
成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080008 《中国药典》2005年版二部
稀盐酸
杭州利人药业有限公司浙卫药准字（1996）第177101号《中国药典》2005年版二部
湖南尔康制药有限公司国药准字H43020202 《中国药典》2005年版二部
南京化学试剂有限公司苏药准字(2008)第274601号中国药典2005年版
广东省台山市新宁制药有限公司国药准字H44020356 中国药典2005年版
无水枸橼酸
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060011 WS-10001-（HD-1564）-2005
无水碳酸钠
湖南尔康制药有限公司国药准字H43020195 中华人民共和国卫生部药品标准（二
部）第五册
无水葡萄糖
河北圣雪葡萄糖有限责任公司国药准字H13022457 《中国药典》2005年版二部
无水硫酸钠
南京化学试剂有限公司苏药准字(2008)第428801号《中国药典》2005年版二部
无水亚硫酸钠
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050002 《中国药典》2005年版二部
微晶纤维素
J.Rettenmaier & Sohne Gmbh+Co(德国进口) 进口药品注册证号：H20040131 进口药品注册标准JX20000294 J.Rettenmaier & Sohne Gmbh+Co(德国进口) 进口药品注册证号：H20040130 进口药品注册标准JX20000294 J.Rettenmaier & Sohne Gmbh+Co(德国进口) 进口药品注册证号：H20040132 进口药品注册标准JX20000294 上海昌为医药辅料技术有限公司进口药品注册证号JX20000294 中国药典2005版二部
上海青平药业有限公司
(上海天平胃舒平制药厂) 沪卫药准字（1995）第061004号
安徽山河药用辅料有限公司皖药准字（2001）第F004487号《中国药典》2005年版二部
湖州展望药业有限公司浙卫药准字（1996）第224101号《中国药典》2005年版二部
湖州展望药业有限公司浙药准字F20060050号《中国药典》2005年版二部
无锡市凯利药业有限公司苏卫药准字（2000）第340602号中国药典2000年版
山东新大精细化工有限公司鲁药淮字（2005）第208003号中国药典2005版
山东聊城阿华制药有限公司鲁卫药准字（1998）第052432号《中国药典》2005年版二部
曲阜市药用辅料有限公司鲁药准字(2002)第582007号《中国药典》2005年版二部
曲阜市天利药用辅料有限公司鲁药准字(2002)第631504号《中国药典》2005年版二部
泰安瑞泰纤维素有限公司鲁药准字（2005）第520007号《中国药典》2005年版二部
常熟市药用辅料有限公司苏药准字（2001）第340601号《中国药典》2005年版二部
营口奥达制药辽卫药准字（1996）第000468号中国药典2005版
美国FMC 进口药品注册证号H20020518~H20020522 进口药品注册标准
JX20010316
浙江中维药业有限公司浙药准字（2005）第224102号《中国药典》2005年版二部Asahi Kasci Chemicals Corporation(日本进口) 进口药品注册证号: H20050313 进口药品注册标准JX20020103
吐温80(聚山梨酯80)
温州清明化工有限公司浙卫药准字（1996）第184102号《中国药典》2005年版二部
江苏晨牌药业有限公司苏卫药准字（1992）第295601号中国药典2005年版
南京威尔化工有限公司苏卫药准字（2001）第423201号《中国药典》2005年版二部
大连旅顺化工厂国药准字H21021050 中国药典2000年版
上海申宇医药化工有限公司沪卫药准字（1995）第186001号《中国药典》2005年版二部
龙游聚兴粮油医药化工有限公司浙卫药准字（1996）第184101号《中国药典》2005年版二部
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060003 中国药典2005年版
甜菊素
成都菊乐制药厂川卫药准字（90）F-04-02号中国药典2005年版
江苏健佳药业有限公司苏药准字（2005）第428301号中国药典2005年版
北京天安甜菊糖制品有限公司京卫药准(1996)第1670001号中国药典
北京天安甜菊糖制品有限公司京卫药准(92)第124号《中国药典》2005年版二部
曲阜香州食品有限责任公司国药准字20040666 《中国药典》2005年版二部
山东曲阜香州食品有限公司国药准字H20041106 GB8270-1999
天津南大凯泰药业有限公司津卫药准字（1991）第002319号中国药典2005年版二部
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080028 中国药典2005年版
碳酸氢钠
自贡鸿鹤制药有限责任公司国药准字H51021274 《中国药典》2005年版二部
北京凌云建材化工有限公司国药准字H11021163 中国药典
上海虹光化工厂国药准字H31022716 《中国药典》2005年版二部
供注射用
上海虹光化工厂国药准字H31022717 《中国药典》2005年版二部
河北华晨药业有限公司国药准字H10983107 《中国药典》2005年版二部
碳酸钙
上海碳酸钙厂国药准字H31020140 《中国药典》2005年版二部
上海耀华纳米科技有限公司国药准字H31020137 中国药典
碳酸钠
湖南尔康制药有限公司国药准字H43020195 部颁标二部第五册
三氯叔丁醇
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080007 中国药典2005年版
部分预胶化淀粉
美国卡乐康注册证号：H20060001 进口药品注册标准JX20010227
三硅酸镁
山东聊城阿华制药有限公司鲁卫药准字(1999)第052367号《中国药典》2005年版二部
麝香草酚
广州百花香料股份有限公司国药准字H44023847 WS-1-32-82-89
司盘85（山梨醇酐三油酸酯）
龙游聚兴粮油医药化工有限公司浙药准字（1996）第116301号浙江省药品标准DB33/WS-491-83-93
水杨酸甲酯
广州化学试剂厂粤卫药准字（1994）第100052号部颁标准
江苏省洪兴化工厂国药准字H32024995 部颁标准
佛山市南海中南药化厂国药准字H20043365 WS1-07（B）-89
华阴市锦前程药业有限公司国药准字H20046738 WS1-07（B）-89
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080030 卫生部药品标准化学药品及制剂第一册
石油醚
辽阳华兴药用辅料有限公司辽卫药准字（2000）第700511号《中国药典》2005年版二部
山梨酸
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20070011 中国药典2005年版二部
山梨醇
广西南宁化学制药有限责任公司国药准字H45020273 《中国药典》2005年版二部
华北制药华盈股份有限公司国药准字H19983074 《中国药典》2005年版二部
石家庄华康制药有限公司国药准字H13022023 中国药典2005年版
羧甲基纤维素钠
淮南山河药用辅料有限公司皖药准字F20030001 中国药典
上海赛璐珞厂沪卫药准字1995第125001号WS-10001-（HD-0486）-2002 湖州展望药业有限公司浙药准字F20060055号《中国药典》2005年版二部湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080012 WS-10001-（HD-0486）-2002
羧甲基纤维素
湖州展望药业有限公司浙药准字F20060052号《中国药典》2005年版二部
羧甲基淀粉钠
湖州展望药用辅料有限公司浙卫药准字（1996）第221501号中国药典2005年版
湖州展望药业有限公司浙药准字F20060059号《中国药典》2005年版二部安徽山河药业有限公司皖药准字（2001）第F004489号《中国药典》2005年版二部湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080004 中国药典2005年版
嘉兴白浪淀粉制品有限公司浙药准字（2004）第221502号《中国药典》2005年版二部曲阜市天利药用辅料有限公司鲁药准字（2002）第631505号《中国药典》2005年版二部浙江中维药业有限公司浙药准字（2005）第221503号《中国药典》2005年版二部无锡市凯利药业有限公司苏卫药准字（2000）第285401号《中国药典》2005年版二部连云港万泰医药材料有限公司苏卫药准字（2001）第285402号《中国药典》2005年版二部山东聊城阿华制药有限公司鲁卫药准字（1998）第052431号《中国药典》2005年版二部曲阜市药用辅料有限公司鲁药准字（2000）第582002号《中国药典》2005年版二部山东新大精细化工有限公司鲁药准字（2005）第208005号《中国药典》2005年版二部营口奥达制药有限公司辽卫药准字（1996）第000464号《中国药典》2005年版二部永日化学工业股份有限公司(中国台湾) 医药产品注册证号：HC20040037 进口药品注册标准JX20030193 超级羧甲基淀粉钠
中维药业有限公司浙药准字(2005)第221503号《中国药典》2005年版二部
十二烷基硫酸钠
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060002 《中国药典》2005年版二部
浙江豪森制药有限公司浙卫药准字（1996）第173403号
乳酸
无锡市第二制药厂国药准字H32023985 《中国药典》2005年版二部偃师乳酸有限公司国药准字H41022972 中国药典2005年版
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080031 GB2023-2003
乳糖
DMV International（荷兰）进口药品注册证号H20040369 进口药品注册标准JX20020301 Molkerei MEGGLE Wasserburg
GmbH & Co.KG （德国美剂乐）进口药品注册证号H20040359~H20040363 进口注册标准JX20040023 （60
70、80、100、200目）
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080005 中国药典2005年版
上海华茂药业有限公司沪卫药准字（1998）第239001号《中国药典》2005年版二部
石家庄精晶药业有限公司冀药准字(2004)第015081号《中国药典》2005年版二部
镇江市康富生物工程有限公司苏药准字（2007）第427702号《中国药典》2005年版二部
上海运宏化工制剂辅料技术有限公司进口药品注册证号JX20020301 中国药典2005年版二部
北京凤礼精求商贸有限公司经销国药准字H20030019 中国药典2005年版
常州朗生生物工程有限公司苏药准字（2003）第427701号《中国药典》2005年版二部The lactose company of
New Zealand Limited (新西兰进口) 进口药品注册证号：H20030019 进口药品注册标准JX20020090 The lactose company of
New Zealand Limited (新西兰进口) 进口药品注册证号H20030038 JX20020090
全氟丙烷
核工业理化工程研究院国药准字F20080003
琼脂
福建泉州市泉港化工厂闽卫药准字(1996)第002360号《中国药典》2005年版二部
氢氧化钾
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20070001 YY0209-95
氢氧化铝
山东聊城阿华制药有限公司鲁卫药准字(1999)第052368号《中国药典》2005年版二部
氢氧化钠
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050011 《中国药典》2005年版二部
成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080001 中国药典2005年版二部
羟丙基甲基纤维素
湖州展望药业有限公司浙卫药准字（1996）第222201号《中国药典》2005年版二部
安徽山河药用辅料有限公司皖药准字（2002）第F0003号中国药典2005年版
营口奥达制药辽卫药准字（2000）第700542号中国药典2005年版
泰安瑞泰纤维素有限公司鲁卫药准字（1995）第520001号《中国药典》2005年版二部
日本Shin-Etsu Chemical 进口药品注册证号H20050403 中国药典2005年版美国药典28版浙江中维药业有限公司浙药准字（2005）第222202号《中国药典》2005年版二部
The Dow Chemical Company
(美国DOW公司进口) 进口药品注册证号：H20060085 进口药品注册标准JX20020062
山东赫达股份有限公司鲁药准字(2002)第101001号《中国药典》2005年版二部
山东聊城阿华制药有限公司鲁卫药准字(1999)第052366号《中国药典》2005年版二部
曲阜市药用辅料有限公司鲁药准字(2002)第582009号《中国药典》2005年版二部
卡乐康（上海）贸易有限公司进口药品注册证号：JX20020062
羟丙基纤维素
湖州展望药业有限公司浙药准字F20060054号《中国药典》2005年版二部湖州展望药业有限公司浙卫药准字（1996）第222001号《中国药典》2005年版二部安徽山河药用辅料有限公司皖药准字（2001）第F004486号中国药典2005年版
山东聊城阿华制药有限公司鲁卫药准字（1998）第052620号《中国药典》2005年版二部营口奥达制药辽卫药准字（1994）第000446号中国药典2005年版
浙江中维药业有限公司浙药准字（2005）第222002号《中国药典》2005年版二部无锡市凯利药业有限公司苏卫药准字（2000）第410301号中国药典2005年版
曲阜市药用辅料有限公司鲁药准字(2002)第582009号《中国药典》2005年版二部山东赫达股份有限公司鲁药准字(2003)第101004号《中国药典》2005年版二部泰安瑞泰纤维素有限公司鲁药准字（2005）第520006号《中国药典》2005年版二部
羟苯乙酯(尼泊金乙酯)
广州汉普医药有限公司国药准字H44022620 《中国药典》2005年版二部太仓市新湖医药化工厂苏药准字（2002）第200608号《中国药典》2005年版二部广东台山新宁制药股份有限公司国药准字H44020160 《中国药典》2005年版二部扬州星斗药业有限公司苏卫药准字（1982）第212201号《中国药典》2005年版二部广州越秀制药厂粤卫药准字（1996）第123008号中国药典2000年版
昆山市双友日用化工有限公司国药准字H32022763 《中国药典》2005年版二部浙江圣效化工有限公司浙药准字（2003）第224701号中国药典2000年版
太仓市新湖医药化工厂苏卫药准字（2001）第200608号中国药典2005年版
广东台山市新华制药厂国药准字H44020160 《中国药典》2005年版二部湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20070012 中国药典2005年版
羟苯甲酯（尼泊金甲酯）
广东省台山市新宁制药厂国药准字H44020160 《中国药典》2005年版二部昆山市双友日用化工有限公司苏卫药准字（1987）第358001号江苏省药品标准1987年
液状石蜡
中国石化集团杭州炼油厂浙卫药准字（1996）第163901号《中国药典》2005年版二部
杭州炼油厂浙卫药准字（1996）第166601号《中国药典》2005年版二部轻质液状石蜡
中石化集团杭州炼油厂浙卫药准字（1996）第166601号WS1-80（B）-89
吉林市吉化江城油脂化工有限公司吉卫药准字（1996）第211149号《中国药典》2005年版二部湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060008 部颁二部1册
葡萄糖
潍坊盛泰药业有限公司国药准字H37022664 《中国药典》2005年版二部河南莲花英糖药业国药准字H19993019 《中国药典》2005年版二部山东祥瑞药业有限公司国药准字H20013420 《中国药典》2005年版二部华北制药康欣有限公司国药准字H13022450 《中国药典》2005年版二部石家庄市华营联合葡萄糖厂国药准字H13022090 WS1-05（B）-89
潍坊盛泰药业有限公司国药准字H37022663 部颁标准WS1-05(B)-89
秦皇岛骊骅淀粉股份公司国药准字H10973038 部颁标准
硼酸
自贡鸿鹤制药有限责任公司国药准字H51021268 《中国药典》2005年版二部北京燕京药业有限公司国药准字H11020496 《中国药典》2005年版二部广东台山市新华制药厂国药准字H44020353 中国药典2005年版
葡甲胺
上海医药（集团）有限公司国药准字H31020173 《中国药典》2005年版二部
硼砂
自贡鸿鹤制药有限责任公司国药准字H51021267 中国药典2005年版
广东台山市新华制药厂国药准字H44020313 中国药典2005年版
浓氨溶液
南京化学试剂有限公司苏药准字(2008)第243401号中国药典2000年版
湖南尔康制药有限公司国药准字H43020093 中国药典2005年版
木糖醇
浙江华康药业有限公司浙卫药准字（1998）第220902号《中国药典》2005年版二部
明胶
青海明胶股份有限公司青食药准字F2005001 GB2354-98
蚌埠丰原明胶有限公司皖药准字F20050018 GB2354-98
东光县亚星蜡制品厂冀卫药准字(2000)第060320号中国药典
河北省东光县东方蜂蜡加工厂冀卫药准字（2002）第060319号中国药典
罗赛洛（广东）明胶有限公司粤药准字F44030004 QB-2354-98
罗赛洛（温州）明胶有限公司浙药准字（2003）第132302号中国药典2005年版二部
罗赛洛(大安)明胶有限公司国药准字F20080005
包头东宝乐凯彩感明胶股份有限公司国药准字F20080004
甘肃明珠胶业有限责任公司国药准字F20070006
海安县申宇明胶有限公司苏卫药准字（1987）第233802号中国药典2005年版二部
威海永康明胶有限公司鲁卫药准字(1995)第597001号《中国药典》2005年版二部
山东省沂水恒源胶业有限公司鲁药准字（2001）第571002号《中国药典》2005年版二部
青岛益青明胶有限公司鲁药准字(2000)第512001号《中国药典》2005年版二部
文登市明胶厂鲁卫药淮字(1995)第583001号《中国药典》2005年版二部
邻苯二甲酸羟丙甲基纤维素酯
Shin-Etus Chemical Co.,Ltd.
（日本进口）进口药品注册证号：H20060056 进口药用辅料注册标准JX20000330
酒石酸
L-酒石酸
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20070003 YY0207-95
硫酸镁
上海宝达化工有限公司国药准字H31021940 《中国药典》2005年版二部
硫酸钙
湖州展望药业有限公司浙卫药准字（1996）第174701号《中国药典》2005年版二部
浙江中维药业有限公司浙药准字（2005）第174702号中国药典2005年版
上海青平药业有限公司
（上海天平胃舒平制药厂）沪卫药准字（1995）第061002号《中国药典》2005年版二部
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080006 中国药典2005年版
磷酸氢钙
湖州展望药业有限公司国药准字H33020093 《中国药典》2005年版二部
偃师乳酸有限公司国药准字H41022971 《中国药典》2005年版二部
连云港德邦精细化工有限公司国药准字H32024662 中国药典
磷酸氢二钠
湖南华纳大药厂有限公司国药准字H20040206 生物制品质控标准2002年版YBH01892004 湖南九典制药有限公司国药准字H20050387 国家药监局药品标准（试行）YBH04772005 成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080005 国家食品药品监督管理局标准YBH04772005
磷酸二氢钠
湖南九典制药有限公司国药准字H20054379 《中国药典》2005年版二部
湖南华纳大药厂有限公司国药准字H20034163 《中国药典》2005年版二部
成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080002 《中国药典》2005年版二部
氯化钠
四川自贡鸿鹤制药有限责任公司国药准字H51021266 《中国药典》2005年版二部
江苏南通勤奋药业公司国药准字H32020718 《中国药典》2005年版二部
天津开发区海光化学制药厂国药准字H12020004 企业标准
中盐宏博集团云梦云虹制药有限公司国药准字H242022255 《中国药典》2005年版二部
平顶山同辉药业有限公司国药准字H19983240 《中国药典》2005年版二部
氯化钾
台山市新宁制药厂国药准字H44024894 中国药典2005年版
氯仿
广州化学试剂厂粤卫药准字（1996）第100053号中国药典
浙江迪耳药业有限公司浙卫药准字（1996）第175001号中国药典2005年版二部
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050008 中国药典2005年版
卡波姆
上海申兴制药厂（93）卫药准字F-02号
南京威尔化工有限公司苏药准字（2005）第428401号中国药典2005年版二部
美国Noven 进口药品注册证号：H20050581 进口药用辅料注册标准JX20040132
甲醛溶液
湖南尔康制药有限公司国药准字H43020198 《中国药典》2005年版二部
甲壳胺
烟台鲁银药业有限公司国药准字F20020002
交联羧甲基纤维素钠
德国JRS公司F20070003
FMCCorporation(美国进口) 进口药品注册证号：H20030197 进口药品注册标准JX20010349
精氨酸
上海协和氨基酸有限公司国药准字H20023085 WS-XG-006-2000
湖北鑫源生物工程有限公司国药准字H20057122 《中国药典》2005年版二部
交联聚维酮
INTERNATIONAL SPECIALTY
PRODUCTS INC.(美国进口) 进口药品注册证号：H20030278 进口药品注册标准JX19990242 德国BASF 进口药品注册证号H20020137 进口药品注册标准JX20010420 上海申美医药开发科技
有限公司(代理ISP) 进口药品注册证号H20030418 进口药品注册标准JX20020273
聚乙烯吡咯烷酮(聚维酮)
聚乙烯吡咯烷酮K25
BASF Aktiengesellschaft 进口药品注册证号H20050376 欧洲药典
聚乙烯吡咯烷酮K30
湖州展望药业有限公司浙卫药准字（2003）第224601号中国药典2005年版
湖州展望药业有限公司浙药准字F20060062号《中国药典》2005年版二部
上海维酮贸易公司（95）沪卫药准字F-01号中国药典2005年版
安徽山河药用辅料有限公司皖药准字F20060001 《中国药典》2005年版二部
浙江茂源药业有限公司浙卫药准字（2004）第224602号《中国药典》2005年版二部
河南博爱新开元有限公司豫卫药准字（1995）F-10号《中国药典》2005年版二部
胜利油田东胜星华化工有限
责任公司鲁药准字(2002)第202001号《中国药典》2005年版二部
天津市雅博生物工程有限公司进口药品注册证号H20040430 《中国药典》2005年版二部
BASF Corporation(美国进口) 进口药品注册证号：H20040430 进口药品注册标准JX20030277
南京威尔化工有限公司苏卫药准字(2005)第428501号中国药典2005年版
海南南杭药业有限公司琼药准字F20040001 《中国药典》2005年版二部
上海神天医疗保健品有限公司沪药准字FF20010001
BASF Aktiengesellschaft 进口药品注册证号H20020137 欧洲药典
Isp Teehn ologies.Inc 进口药品注册证号H20030278 美国药典处方集17版
International Specialty
Products Inc. (美国进口) 进口药品注册证号：H20030492 进口药品注册标准JX20020325
聚乙烯吡咯烷酮K90
美国BASF公司进口药品注册证号H20020138 进口药品注册标准
International Specialty
Products Inc. (美国进口) 进口药品注册证号：H20030493 进口药品注册标准JX20020325
S630
International Specialty
Products Inc. (美国进口) 进口药品注册证号：H20030164 进口药品注册标准JX20010420
聚甲基丙烯酸树脂乳胶液
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连云港鼎盛医药材料有限公司苏药准字(2008)第350303号江苏省药品标准(2008年修订)
连云港恒阳药业有限公司苏药准字(2007)第350302号江苏省药品标准(86年)
连云港万泰医药材料有限公司苏卫药准字(1986)第350301号江苏省药品标准(86年)
聚甲基丙烯酸树酯乳胶液(肠溶型)
连云港恒阳药业有限公司苏药准字(2007)第350402号江苏省药品标准（86年）
连云港万泰医药材料有限公司苏卫药准字(1986)第350401号江苏省药品标准（86年）
连云港鼎盛医药材料有限公司苏药准字(2008)第350403号江苏省药品标准（2008年修订）Eudragit NE30D (丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯中性共聚物水分散体)
Rohm GmbH & Co.KG (德国进口) 进口药品注册证号H20010510 欧洲药典
甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散体
Rohm GmbH & Co.KG (德国进口) 进口药品注册证号：H20060013 进口药用辅料注册标准JX20020020
聚丙烯酸树脂
聚丙烯酸树脂Ⅱ
安徽山河药用辅料有限公司皖药准字F20030008号《中国药典》2005年版二部
湖州展望化学药业有限公司浙药准字(2001)第224401号《中国药典》2005年版二部
湖州展望药业有限公司浙卫药准字(1996)第224201号中国药典2005年版
苏州立新制药有限公司苏卫药准字(1999)第308002号中国药典2005年版
连云港万泰医药有限公司苏卫药准字（1983）第308001号《中国药典》2005年版二部
潍坊盛泰药业有限公司鲁药准字（2003）第526311号《中国药典》2005年版二部
泰安明天化工有限公司鲁药准字(2005)第620001号《中国药典》2005年版二部
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080034 中国药典2005年版
聚丙烯酸树脂Ⅲ
连云港万泰医药有限公司苏卫药准字（1983）第308101号《中国药典》2005年版二部
淮南山河药用辅料有限公司皖药准字F20030009 中国药典2005年版
苏州立新制药有限公司苏卫药准字(1999)第238102号中国药典2005年版
潍坊盛泰药业有限公司鲁药准字（2003）第526312号《中国药典》2005年版二部
泰安明天化工有限公司鲁药准字(2005)第620002号《中国药典》2005年版二部
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080035 中国药典2005年版
聚丙烯酸树脂Ⅳ
淮南山河药用辅料有限公司皖药准字F20030010 中国药典2005年版
连云港万泰医药有限公司(91)卫药准字F-04号《中国药典》2005年版二部
潍坊盛泰药业有限公司鲁药准字（2003）第526313号《中国药典》2005年版二部
泰安明天化工有限公司鲁药准字(2005)第620003号《中国药典》2005年版二部
连云港鼎盛医药材料有限公司苏药准字（2008）第429201号《中国药典》2005年版
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080036 中国药典2005年版
甲基丙烯酸共聚物A型
Rohm GmbH & Co.KG (德国进口) 进口药品注册证号：H20060593 进口药品注册标准JX20020322 聚乙二醇
聚乙二醇400
北京海淀会友精细化工厂京卫药准字（95）第023号《中国药典》2005年版二部
辽阳华兴药用辅料厂辽卫药准字（2000）第700510号《中国药典》2005年版二部
南京威尔化工有限公司苏卫药准字（2001）第423301号《中国药典》2005年版二部
西安惠科医药化工公司陕卫药准字（1998）第001001号中国药典
辽阳奥克纳米材料有限公司辽药准字F（2004）第900033号《中国药典》2005年版二部
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20070007号中国药典2005年版
聚乙二醇600
南京威尔化工有限公司苏药准字(2003)第427501号《中国药典》2005年版二部
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20070006号中国药典2005年版
聚乙二醇1000
南京威尔化工有限公司苏药准字(2003)第427601号《中国药典》2005年版二部
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20070008号中国药典2005年版
聚乙二醇1500
辽阳华兴药用辅料有限公司辽卫药准字（2000）第700515号《中国药典》2005年版二部
上海浦东高南化工厂沪卫药准字（1995）第105003号《中国药典》2005年版二部
南京威尔化工有限公司苏药准字(2001)第423401号《中国药典》2005年版二部
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20070005号中国药典2005年版
聚乙二醇4000
辽阳华兴药用辅料有限公司辽卫药准字（2000）第700512号《中国药典》2005年版二部
天津天成制药有限公司国药准字H12020043 《中国药典》2005年版二部
上海浦东高南化工厂沪卫药准字（1995）第105004号《中国药典》2005年版二部
南京威尔化工有限公司苏药准字(2001)第423501号《中国药典》2005年版二部
北京海淀会友精细化工厂京卫药准字（95）第008号《中国药典》2005年版二部
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20070009号中国药典2005年版
聚乙二醇6000
辽阳华兴药用辅料有限公司辽卫药准字（2000）第700511号《中国药典》2005年版二部
北京海淀会友精细化工厂京卫药准字（95）第（008）号《中国药典》2005年版二部
江苏鹏鹞药业有限公司苏卫药准字(1993)第388401号《中国药典》2005年版二部
南京威尔化工有限公司苏卫药准字（2001）第423601号《中国药典》2005年版二部
天津天成制药有限公司国药准字H12020042 《中国药典》2005年版二部
上海浦东高南化工厂沪卫药准字（1995）第105005号中国药典2005年版
甲基纤维素
泰安瑞泰纤维素有限公司鲁药准字（2002）第520005号《中国药典》2005年版二部
山东赫达股份有限公司鲁药准字(2003)第101002号《中国药典》2005年版二部
山东聊城阿华制药有限公司鲁药准字(2002)第052371号《中国药典》2005年版二部
含微粉硅胶的微晶纤维素
德国JRS公司JXFL0600039
环拉酸钠
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20070010 《中国药典》2005年版二部
海藻酸
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080003 部颁化药1册
活性炭
上海活性炭厂沪药准字FF20020001 《中国药典》2005年版二部
杭州木材公司活性炭分公司浙卫药准字(1996)第139501号中国药典2005年版
衢州云合炭业有限公司浙药准字(2003)第139503号《中国药典》2005年版二部
温岭市荣泰活性炭厂浙药准字2005第319506号中国药典2005年版二部
江西怀玉山活性炭有限公司赣食药准字F20040002 企业标准
遂昌希顺炭业有限公司浙卫药准字(2004)第139505号药典2005版
江西省新干县申新活性炭厂赣药准字F20050140 中国药典
氧化铁
黑氧化铁
上海一品国际颜料有限公司(上海氧化铁颜料厂) 沪卫药准字(1995)第114003号《中国药典》2005年版二部黄氧化铁
上海一品国际颜料有限公司(上海氧化铁颜料厂) 沪卫药准字(1995)第114002号《中国药典》2005年版二部红氧化铁
上海一品国际颜料有限公司(上海氧化铁颜料厂) 沪卫药准字(1995)第114001号《中国药典》2005年版二部紫氧化铁
上海一品国际颜料有限公司(上海氧化铁颜料厂) 沪卫药准字(1995)第114005号《中国药典》2005年版二部棕氧化铁
上海一品国际颜料有限公司(上海氧化铁颜料厂) 沪卫药准字(1995)第114004 《中国药典》2005年版二部
糊精
华北制药康欣有限公司冀卫药准字(1995)第000057号《中国药典》2005年版二部
潍坊盛泰药业有限公司鲁卫药准字（1999）第526305号《中国药典》2005年版二部
江苏镇江市环宇药用辅料厂苏药准字（1994）第302202号《中国药典》2005年版二部
安徽淮南山河药用辅料有限公司皖药准字（2002）第F0001号《中国药典》2005年版二部
浙江海盐六和淀粉化工有限公司浙卫药准字（1998）第220902号《中国药典》2005年版二部
曲阜市天利药用辅料有限公司鲁卫药准字（1999）第631501号《中国药典》2005年版二部
山东聊城阿华制药有限公司鲁卫药准字（1998）第052429号《中国药典》2005年版二部
嘉兴市白浪淀粉制品有限公司浙卫药准字（1996）第220901号《中国药典》2005年版二部
廊坊淀粉厂冀卫药准字（1998）第090127号中国药典2005年版
河南精忠威尔药业有限公司豫药准字F20040002号《中国药典》2005年版二部
曲阜市药用辅料有限公司鲁卫药准字(1999)第582506号《中国药典》2005年版二部
兖州市六佳药用辅料有限公司鲁卫药准字（1999）第628437号《中国药典》2005年版二部
山东孔府药厂鲁卫药准字（1999）第123372号《中国药典》2005年版二部
东营市清华海洋化工有限责任公司鲁药准字（2004）第201002号《中国药典》2005年版二部
混合脂肪酸甘油酯
海盐成成日化科技有限公司浙卫药准字(1996)第169601号WS1-121-83-89
南京威尔化工有限公司苏药准字（2004）第428001号WS1-121-83-89
成都泸天化科森公司川药准字(2002)第014299号WS1-121-83-89
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080010 卫生部药品标准化学药品及制剂第一册固体脂肪36型
湖南富日医药化工有限公司湘药辅准字（2003）第077003号卫生部部标准WS1-121-83-89
固体脂肪38型
湖南富日医药化工有限公司湘药辅准字（2003）第077004号卫生部部标准WS1-121-83-89
黄凡士林
江西德成制药有限公司赣卫药准字（1996）第1660001号
杭州特种油品厂浙卫药准字（1998）第222101号中国药典2005年版
天津双盛化工津卫药准字（1994）第002527号中国药典2005年版
南京长江江宇石化有限公司苏卫药准字（1982）第203201号《中国药典》2005年版二部
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050010 中国药典2005年版
滑石粉
桂林航天药用滑石粉有限公司桂卫药准字（1988）第035001号中国药典
广西龙胜华美滑石开发有限公司桂卫药准字（2000）第120001号《中国药典》2005年版二部
莱州市玉凤矿业滑石粉有限公司鲁卫药准字（1998）第545416号《中国药典》2005年版一部
莱州市皓月滑石粉厂鲁卫药准字（1999）第522318号《中国药典》2005年版一部
莱州市渤海滑石粉厂鲁卫药准字（1995）第544001号《中国药典》2005年版一部
山东省平度市滑石矿业有限公司鲁卫药准字(1995)第551001号《中国药典》2005年版一部
桂林桂广滑石开发有限公司桂卫药准字（1984）第058001号《中国药典》2005年版二部
广西龙广滑石开发有限公司桂卫药准字（1984）61001号《中国药典》2005年版二部
龙胜三门发龙滑石制品厂桂卫药准字（1994）119001号《中国药典》2005年版二部
共聚维酮
International Specialty
Products Inc.（美国进口）进口药品注册证号：H20030164 进口药品注册标准JX20010420
1．说明 1.1 为加强物料质量管理，保证产品的安全特制订本制度。 1.2 本制度适用于集团公司各下属公司。 2．管理制度 2.1 温度控制的规定 2.1.1冷库及车间空间温度的规定 2.1.1.1 冷库的温度：-18℃以下。 2.1.1.2 蔬菜冷风库的温度：0-8℃；面包粉冷风库的温度：0-8℃；原料解冻冷风库温度10℃以 下。 2.1.1.3 车间室内的温度：原料、半成品、成品区温度夏季要求20℃（油炸、加热车间除 外）以下，冬季18℃（油炸、加热车间除外）以下；包装温度夏季15℃以内，冬 季12℃以下。 2.1.2 物料存放使用过程中温度的控制规定 2.1.2.1原料解冻后温度:青鱼、沙丁鱼、鲐鱼原料解冻后的温度控制在0-5℃；分身后的 温度控制在3-8℃；蓝鳕鱼、好吉鱼原料解冻后在温度5-10℃以内，其他海产 品原料解冻后的温度控制在冬季12℃以下，夏季15℃以下。 2.1.2.2 面包粉存放温度：8℃以下。 2.1.2.3 原料漂烫冷却后的中心温度：12℃以下；原料最后一道清洗水温：10℃以下。 2.1.2.4 汤料搅拌后温度：8℃以下，每锅汤料使用时间为2小时以内；生食产品汤料使用 中温度：12℃以下；加热类产品汤料使用中的温度：15℃以下。 2.1.2.5 使用中面包粉温度：15℃以下，面包粉使用时间为夏季4天，冬季6天；必须在 0-8℃的冷风库中存放保管。 2.1.2.6 沾面包粉冷冻前的产品温度：15℃以下;加热产品冷却后温度20℃以下快速沾粉冷 却到沾粉入单冻机时间为30分种以内。 2.1.2.7 完全加热后产品中心温度为75℃以上，完全油炸后产品中心温度为75℃以上；快 速入冷冻机时间控制在10分钟以内；加热后需要入冷却机冷却的产品温度控制在 30℃以下，快速入冷冻机时间控制在15分钟以内。 2.1.2.8冷冻后产品中心的品温：—18℃以下，特殊产品如油炸菜饼、大学芋等产品中心温 度达到-20℃以下，必须一箱一入库；冷冻后入库前中心品温：—15℃以下。 2.1.2.9产品发货出库时的温度：—15℃以下；最终产品发货集装箱拉温，箱体内的温度应
精品整理 江西山香药业有限公司技术标准 原辅料质量标准（片剂、颗粒剂）制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日 录目山香圆叶质量标准SX—JS—ZB—01—001 (1) 大青叶质量标准SX—JS—ZB—01—002 (2) 大黄质量标准SX—JS—ZB—01—003 (3) 石膏质量标准SX—JS—ZB—01—004 (4) 薄荷脑质量标准SX—JS—ZB—01—005 (5) 板蓝根质量标准SX—JS—ZB—01—006 (6) 磷酸苯丙哌啉质量标准SX—JS—ZB—01—007 (7)
盐酸小檗碱质量标准SX—JS—ZB—01—008 (8) 甲氧苄啶质量标准SX—JS—ZB—01—009 (9) 对乙酰氨基酚质量标准SX—JS—ZB—01—010 (10) 马来酸氯苯那敏质量标准SX—JS—ZB—01—011 (11) 双氯芬酸钠质量标准SX—JS—ZB—01—012 (12) 盐酸吗啉胍质量标准SX—JS—ZB—01—013 (13) 牛黄（人工）质量标准SX—JS—ZB—01—014 (14) 穿心莲质量标准SX—JS—ZB—01—015 (15) 土霉素质量标准SX—JS—ZB—01—016 (16) 淀粉质量标准SX—JS—ZB—01—017 (17) 页脚内容． 精品整理 糊精质量标准SX—JS—ZB—01—
018 (18) 蔗糖质量标准SX—JS—ZB—01—019 (19) 明胶质量标准SX—JS—ZB—01—020 (20) 滑石粉质量标准SX—JS—ZB—01—021 (21) 二甲硅油质量标准SX—JS—ZB—01—022 (22) 川蜡（虫白蜡）质量标准SX—JS—ZB—01—023 (23) 硬脂酸镁质量标准SX—JS—ZB—01—024 (24) 聚丙烯酸树脂Ⅳ质量标准SX—JS—ZB—01—025 (25) 羟丙基甲基纤维素质量标准SX—JS—ZB—01—026 (26) 蓖麻油质量标准SX—JS—ZB—01—027 (27) 聚乙二醇6000质量标准SX—JS—ZB—01—028 (28) 聚山梨酯80质量标准SX—JS—ZB—01—
一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。6、包装、标签设计样稿。二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学 原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择检查及纯度和限度范围等的制定依据 13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、致突变试验资料及文献资料。 23、生殖毒性试验资料及文献资料。 24、致癌试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 25、国内外相关的临床研究资26、临床研究计划及研究方案。 27、临床研究者手册。 28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 29、临床研究报告。 三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
标题原辅料质量标准编制管理规程编号：SMP-02-001-00 页码 第1 页 共2 页 制定人审核人批准人生效日期 制定日期审核日期批准日期版本号2010版 起草部门质量控制部颁发部门GMP办 分发部门质量保证部、质量控制部 一、目的：建立物料质量标准的编制内容说明，使物料质量标准编制规范化、标准化。 二、范围：本规程适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料。 三、责任人：质量控制部主管、质量保证部经理。 四、规程： 1、物料质量标准由质量控制部QC人员编制，质量控制部经理审核，质量受权人批准。 2、质量标准的编制依据 原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、食品卫生标准、产品注册文件、行业标准、国家食品药品监督管理局颁发国家标准。 包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订。 工艺用水质量标准可依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水”、“注射用水”质量标准制订。 3、质量标准的编制原则 物料的质量标准不得低于国家法定标准。 原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况，确定需要增加的控制项目。 4、质量标准编制内容 原辅料质量标准的内容 原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商、印刷包装材料的实样或样稿。 取样、检验方法或相关操作规程编号 定性和定量的限度要求 贮存条件和注意事项 有效期或复验期 包装材料质量标准的内容
品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商 印刷包装材料的实样或样稿 取样、检验方法或相关操作规程编号 材质、外观、尺寸、规格 编号：SMP-02-001-00标题原辅料质量标准编制管理规程 第2页 页码 共2页理化性质 贮存条件和注意事项 5、质量标准编制中应注意的其它事项 辅料 辅料中若有药用标准的必须用药用标准。 辅料中若无药用标准的在经省级食品药品监督管理部门批准的前提下可以法定食品卫生标准或行业标准制定企业的内控标准。 内外包材 内包材若不经处理直接接触药品应有微生物检验项目。 若有个别非关键项目因检验设施不齐备（或不必要）而无法检验，在有厂家该批产品检验合格报告的前提下可不制定。 内包材上若注字，则油质应符合食用标准。 外包材设计印刷的内容、格式等标准符合国家食品药品监督管理局颁发的文件及产品注册文件的规定。 外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张”字样。 若为进口物料在有盖经销商质量管理部门红章的《进口药品（材）注册许可证》和《口岸检验合格报告》的前提下，可制定部分检验项目。
目的：制订盐酸雷尼替丁质量标准及内控标准。 适用范围：盐酸雷尼替丁质量标准及内控标准。 责任：检验室、生产车间、原辅料仓及供应部执行该标准，质管部负责监 督该标准的执行。 标准： 1. 品名:盐酸雷尼替丁 2. 原料编号：Y01 3. 法定规格标准: 3.1标准依据：中国药典2000版二部。 3.2内容： 本品为N ‘一甲基一N —[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2咲喃基]—甲基]硫代]乙基]— 2 —硝基—1, 1 —乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C13H22N4O3S ? HCI应为 97.0%?103.0%。 【性状】本品为类白色或淡黄色结晶性粉末：有异臭：味微苦带涩：极易潮解， 吸潮后颜色变深。 本品在水中或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。 熔点：取本品，不经研磨，照《熔点测定法标准操作规程》(SOP-QC-091-00)测定，熔点为137?143C，熔点时同时分解。 【鉴别】(1)取本品约0.2g,置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润 的醋酸铅试纸显黑色。 (2)取本品，加水制成每1ml中含10卩g的溶液，照《紫外分光光度法标准 (3)本品照《红外分光光度法标准操作规程》(SOP-QC-080-00)测定的
操作规程》(S0P-QC-079-00)测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。 红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集104图)一致。 (4)本品的水溶液照《氯化物鉴别反应标准操作规程》(SOP-QC-088-00)试验，显氯化物的鉴别反应。 【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加水溶解使成100ml，溶液应澄清； 与黄色6号标准比色液(附录区A)比较，不得更深。 酸度取本品0.20g,加水10ml溶解后，照《PH值测定法标准操作规程》 (SOP-QC-083-00)，PH 值应为 4.5?6.5。 有关物质取本品，加甲醇制成每1ml中含雷尼替丁10mg的溶液，作为供试 品溶液：精密量取适量，加甲醇分别稀释成每1ml中含0.05mg、0.10mg、0.15mg 的溶液，作为对照溶液( 1)、(2 )和(3)。照《薄层色谱法标准操作规程》 (SOP-QC-082-00)试验，吸取上述四种溶液各10卩l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—异丙醇—水—浓氨溶液(25: 15: 8: 2.7)为展幵剂，展幵后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色分别与对照溶液(1)、(2)、(3)所显的主斑点比较，杂质总量不得过 2.5%。 干燥失重取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》(SOP-QC-087-00) 试验，以五氧化二磷为干燥剂，在60 C减压干燥4小时，减失重量不超过 1.0%。 炽灼残渣取本品1.0g，照《炽灼残渣检查法标准操作规程》 (SOP-QC-086-00)检查，遗留的残渣不得过0.1%。 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，照《重金属检查法标准操作规程》 (SOP-QC-092-00)检查，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照《高效液相色谱法标准操作规程》(S0P-QC-078-00)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.77%醋酸铵溶液 (285: 115)为流动相，检测波长为320nm。理论板数按盐酸雷尼替丁峰计算应不 低于1000,盐酸雷尼替丁峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
题目:绿茶内控质量标准 页码：第 1 页 共2页 【目 的】建立绿茶的内控质量标准，以保证原材料的质量。 【范 围】本公司保健品生产所用的绿茶。 【职 责】QC 检验人员负责实施本规程。 【内 容】 【名称】 绿 茶 【代号】 MM01301 【依据】 《 GB/T 14456.1-2008绿茶》 1.范围 本标准规定了所交易和交收绿茶的品质、运输与储存、包装与标志等方面的要求。 2.规范性引用文件 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。 GB/T 8304 茶 水分的测定； GB/T 8306 茶 总灰分测定； GB/T 8311 茶 粉末和碎茶含量测定； GB/T 8313-2008 茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的检测方法（方法二） 3.定义 本标准采用下列定义。 大叶种绿茶 用大叶种茶树的鲜叶，经摊青、揉捻、干燥、整形等加工工艺制成，具有大叶茶 文件题目 绿茶内控质量标准 制 定 人 制定日期 年 月 日 文件编号 TW-TS-QS-MM-001-00 审 核 人 审核日期 年 月 日 起草部门 质管部 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质管部 文件类型 技术标准 颁发日期 年 月 日 执行部门 质管部、供应部、仓 库、生产部 版 本 号 00版 生效日期 年 月 日 分发部门 质管部、供应部、仓 库、生产部 变更描述 无
文件编号 TW-TS-QS-MM-001-00 版次 00版 树品种品质风格的绿茶。 炒青初制茶 大叶种茶树的鲜叶用锅炒或滚筒高温杀青，经揉捻、初烘、滚炒干燥制成的初制茶。 4. 要求 4.1 感官要求 4.1.1 炒青初制茶各级感官品质要求如下： 4.1.2 品质正常，无异味、无异嗅、无劣变。 4.1.3 不得含有非茶类夹杂物，不着色、无任何添加剂。 4.2 理化指标 级别 要求 外形 内质 条索 整碎 净度 色泽 香气 滋味 汤色 叶底 特级 紧细结实、显锋苗 匀整 稍有嫩茎 灰绿鲜润 清高持久 浓鲜爽 黄绿明亮 肥嫩柔软、黄绿明亮 一级 紧结、有锋苗 匀整 有嫩茎 灰绿润 清高 浓爽 黄绿明亮 嫩匀、黄绿明亮 二级 尚紧结 尚匀整 稍有梗片 黄绿 纯正 浓尚醇 黄绿明亮 尚嫩匀、黄绿 三级 粗松 欠匀整 有梗朴片 绿黄稍桔 平正 浓稍粗 黄稍暗 稍粗、黄稍暗
药用辅料甜菊素质量标准的研究 摘要：目的：根据《药用辅料管理办法》的有关要求，对作为药用辅料的甜菊 素进行质量研究，为其质量标准的提高提供参考，对进一步规范厂家药用辅料甜 菊素的生产、认证、检查提出意见及建议。方法：参考《中国药典》（2015 版） 及《药用辅料管理办法》的相关要求，从结构确证、稳定性实验、性状、鉴别、 检查及含量测定等方面进行研究。结果：甜菊素的光谱图、色谱图均与对照品一致，长期加速实验结果表明甜菊素质量稳定，甜菊素各项质量指标符合《中国药典》（2015 版）药用辅料甜菊素的质量标准要求。结论：研究的甜菊素结构明确，质量稳定且符合标准要求，可用《中国药典》（2015 版）药用辅料甜菊素标准进 行质量控制。 关键词：药用辅料；甜菊素；质量标准 The pharmaceutical excipients stevia qualities criteria Xu Jianghong，Zhang Ruoliang，Liu Chunmei，Huang Weibo，Yu Jing （Ganzhou Municipal Center for Food and Drug Contro 341000） ABSTRACT：OBJECTIVE：According to the relevant requirements of the measures for the administration of the pharmaceutical excipients，the value of the stevia as pharmaceutical excipients quality were studied in order to provide a reference for the improvement of its quality standard and to further standardize the manufacturer pharmaceutical excipients stevia grain production，certification，inspection opinions andsuggestions are put forward. METHODS：According to the Chinese pharmacopoeia （2015 edition）and "medicinal supplementary material management method"，the requirements of the relevant confirmed from the structure，stability testing，character，identification，examination and content determination were studied. RESULTS：The spectrum and chromatogram of steviosin of are consistent with the reference substance，accelerate the experimental results show that steviosin qualities for a long time stability，steviosin，the quality indicators in line with the "Chinese pharmacopoeia"（2015 edition）pharmaceutical excipients steviosin grain quality standard requirements. CONCLUSION：The structure of steviosin is clear，stable quality and conform to the requirements of the standards，the available "China pharmacopoeia"（2015 edition）pharmaceutical excipients stevia standards for quality control. KEY WORDS：Pharmaceutical excipient；Steviosin；Qualities criteria 甜菊素是从天然甜料植物甜叶菊的甜叶中提取的一类高甜度、低热值、非发 酵性、对人体无副作用的天然甜味剂，对肥胖病、糖尿病、高血压病、心脏病、 龋齿等也有一定的辅助治疗作用。甜菊素的甜度是蔗糖的300倍，而其热值却为 蔗糖的1/300，所以目前不少药品生产厂家把甜菊素作为一种甜味剂替代蔗糖。 甜菊素是经我国卫生部、食品药品监督管理局批准使用的最接近蔗糖口味的天然 低热值矫味剂和甜味剂。它是继甘蔗甜菜糖之外第3种有开发价值和健康推崇的 天然蔗糖替代品，被国际上誉为“世界第三蔗糖”。随着人们对健康的关注程度越 来越重，甜菊素作为一种新型的药用辅料必将具有良好的市场前景。甜菊素收载 于《中国药典》2015年版，属已有国家标准的药用辅料，本文分别采用紫外吸收 光谱法、红外光谱法、高效液相色谱法对甜菊素的化学结构及组份进行了确证，
粮库监控项目内控标准基础内容考核 简答施工质量要求各项（必考） 1、严格按照施工工艺施工，整体工程质量优良，达到或超过国家工程建设标准强制性条文和现行规范、标准及设计要求。 2、严格按照材料标准、产品品牌要求进行采购，杜绝劣质产品。 3、严格按照实施标准施工，并对关键项进行拍照取样，如发现不符合实施标准，实施小组无条件整改直至合格。 简答施工安全要求各项（必考） 1、实施单位在开工前，应向总公司提交安全生产管理要求的相关资料，包括但不限于： 2（1）特殊工种作业人员必须持证上岗，严禁无证、证书过期人员从事特种作业。 （2）施工人员人身意外商业保险或工伤保险（复印件）。 （3）原则上禁止聘请当地人员从事主要工种施工作业，如发生重大工伤事故，后果自负，同时将采取“一票否决”制。 2、实施小组在进场后要提前与库区签订施工安全责任协议书。 3、实施小组必须于每天开工前召开安全晨会，做好会议记录和拍照，并提前做好安全培训和技术交底。 4、施工人员须持证上岗，每个施工现场强电操作人员必须持有电工证，如有电气焊操作，施工前及时办理动火证。 5、现场施工人员应全程佩戴安全帽，登高作业应系安全绳、安全带。现场施工严禁明火作业，禁止吸烟，禁止带入火种进入库区，必须遵守库区的安全管理规定。 简答施工进度要求内容（可能考） 按照合同要求完工日期完成本招标书中规定的各项任务，现场项目经理必须 严格按照整体进度计划如期进场开展工作 2、智能粮库项目所有资料均为（ 5 ）份，所有签字栏均需签字、盖章（公章或科室章）。 3、现场调研，点位表路由以及图纸需要库区（签字盖章） ） 3、项目安全目标：（0）伤亡，确保杜绝重大工伤事故，确保无较大工伤事故。 4、施工组必须为施工人员购买（意外商业保险或工伤保险）原则上禁止聘请当地人员从事主要工种施工作业，如发生重大工伤事故，后果自负，同时将采取“一票否决”制。 5、现场项目组必须于每天开工前召开（安全晨会），并提前做好（会议记录）和（拍照） 6、施工人员须（持证）上岗，每个施工现场强电操作人员必须持有（电工证），如有电气焊操作，施工前及时办理（动火证）。 7、现场施工人员应全程佩戴（安全帽），登高作业应（安全绳）、安全带。现场施工严禁明火作业，禁止吸烟，禁止带入（火种）进入库区，必须遵守库区的安全管理规定。 9、此次项目所用PVC管要求为（国内知名厂家产品）品牌，主要规格为（32mm）（ 50mm ）要求壁厚为（大于等于1.6mm ）；使用金属管为JDG管，要求壁厚（大于等于1.6mm ）允许偏差为（±0.15），硬化路地埋管为（50m m热镀锌钢管）壁厚为（大于等于3.2mm ）13、除光盘介质外，任何（纸质）资料和（电子）资料不允许提供给库区，由项目经理统一提供。可以提供给库区的资料只包括操作手册、设备点位表、竣工图纸。 13、从现场邮寄物品、资料时，所有费用均由（实施单位）负担。 个人通讯录中的对外电子邮箱统一为：手机号（后六位） 16、现场项目经理必须于每周（）（）前登录项目管理平台系统，
附件2 药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制
5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、
精品文档 （中国）有限公司企业内控标准 Q/ 辅料检验标准 Standard of the garment accessories'inspection 发布实施 （中国）有限公司发布
前言 本标准参考了纺织行业相关国家、行业标准，结合辅料外观及内在性能检验的现状和成衣加工厂等各方面的反馈,从提高公司产品品质和保证工厂有效生产方面出发，最终满足顾客需求，对部分内容进行了修订。 本标准使用说明和范围： 1、本标准用于公司辅料进仓检验，规范检验方法和判定依据 2、本标准可用于我司供应商发货前对辅料自检的标准依据 3、本标准可用于加工厂对我司采购的辅料进行复检的标准依据。 本标准是对Q/《辅料检验标准》进行的修订； 本标准与Q/相比变化如下： ——增加了金属部件的盐雾试验要求和方法； ——增加了线类的单纱强力要求和实验方法； ——增加了拉链平滑度要求； ——增加了喷胶棉类填充物卫生要求 ——增加了拉链包装物中拉链的要求 辅料检验标准 1 目的 为使本公司所采购的各类服装辅料料的质量能够最终满足成品质量要求，以及让服装加工厂能更好的掌握各种材料的品质情况，及时采取相应的工艺手段和技术措施，特对辅料外观质量、内在质量和检验方法做出规定。
2 范围 适用于本公司采购的所有辅料质量检验。 3 规范性引用文件 GB/T 250 纺织品色牢度试验评定变色用灰色样卡 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 8629 纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序 QB/T 1872 服装用皮革 FZ/T 81002 水洗羽毛羽绒 4 术语与定义 辅料 服装制作中的各种辅助材料和装饰品，例如拉链、纽扣、线、包装材料等等 5 要求 5.2 树脂扣、天然扣
1 阿莫西林内控质量标准 (2) 2 磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准 (4) 3 维生素C内控质量标准 (6) 4 乙醇内控质量标准 (8) 5 甲砜霉素内控质量标准 (10) 6 氟苯尼考内控质量标准 (13) 7 甲氧苄啶内控质量标准 (15) 8 烟酰胺内控质量标准………………………………………………………………… 9 盐酸左旋咪唑内控质量标准………………………………………………………… 10 酒石酸泰乐菌素内控质量标准……………………………………………………… 11 氨苄西林内控质量标准……………………………………………………………… 12 单硫酸卡那霉素内控质量标准……………………………………………………… 13 盐酸多西环素内控质量标准………………………………………………………… 14 硫氰酸红霉素内控质量标准………………………………………………………… 15 硫酸黏菌素内控质量标准…………………………………………………………… 16 硫酸庆大霉素内控质量标准………………………………………………………… 17 替米考星内控质量标准……………………………………………………………… 18 盐酸大观霉素内控质量标准………………………………………………………… 19 盐酸林可霉素内控质量标准………………………………………………………… 20 硫酸安普霉素内控质量标准………………………………………………………… 21 泛酸钙内控质量标准………………………………………………………………… 22 硫酸新霉素内控质量标准…………………………………………………………… 23 磺胺氯吡嗪钠内控质量标准………………………………………………………… 24 维生素C钠内控质量标准…………………………………………………………… 25 碘内控质量标准……………………………………………………………………… 26 碘化钾内控质量标准………………………………………………………………… 27 酒石酸吉他霉素内控质量标准……………………………………………………… 28 恩诺沙星内控质量标准……………………………………………………………… 39 维生素B1内控质量标准…………………………………………………………… 30 维生素B2内控质量标准…………………………………………………………… 31 维生素B6内控质量标准…………………………………………………………… 32 聚维酮碘内控质量标准……………………………………………………………… 33 戊二醛内控质量标准………………………………………………………………… 34 盐酸甜菜碱内控质量标准…………………………………………………………… 35 阿苯达唑内控质量标准……………………………………………………………… 36 地美硝唑内控质量标准……………………………………………………………… 37 氯化钠内控质量标准………………………………………………………………… 38 氯化钾内控质量标准…………………………………………………………………
原料质量验收标准 1、大宗原料 名称感官要求验收指标检测频次拒收指标备注 东北玉米 红黄色或 黄白色，晒 干或烘干、 籽粒饱满、 整齐、均匀， 回味甜，色 泽一致，无 虫、无发酵、 无霉变及异 味 水分≤14.0% 来货每批必检 有活虫、霉变 水分≥16.0% 杂质≥2.0% 不完善粒≥ 6.0% 容重≤700克/ 升 用于猪料、烘干 玉米容重≥720克/升 杂质≤1.0% 感官检查不合格时 需抽检 霉变粒≤2.0% 不完善粒≤5.0% 霉菌总数≤40×103个/g要求供方每年至少 提供一次检验报告 或送外委托检验 黄曲霉毒素B1≤30μg/kg 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 粗蛋白 呕吐毒素≤1ppm 黄曲霉毒素≤30μg/㎏ 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 每月抽检一次 本地玉米 红黄色或 黄白色，晒 干或烘干、 籽粒饱满、 整齐、均匀， 回味甜，色 泽一致，无 虫、无发酵、 无霉变及异 味 水分≤14.0% 来货每批必检 有活虫、霉变 水分≥18.0% 杂质≥3.0% 不完善粒≥ 10.0% 容重≤660克/ 升 用于禽料，晒干 或烘干。对于水 分、容重、叶黄 素来说，时期没 有明显界限，要 根据气温，市场 情况，玉米收成 情况等作适当调 整。 容重≥680克/升 杂质≤1.2% 感官检查不合格时 需抽检 霉变粒≤2.0% 不完善粒≤8.0% 霉菌总数≤40×103个/g 要求供方每年至少 提供一次检验报告 或送外委托检验 黄曲霉毒素B1≤50μg/kg 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 粗蛋白 黄曲霉毒素≤50μg/㎏ 每月抽检一次 注：1、不完善粒包括虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生芽粒、生霉粒、热损伤粒。 2、伤及胚部玉米才算虫蚀粒、病斑粒、破损粒、生霉粒、热损伤粒。 玉米熟粉黄色粉末， 具有烘烤玉 米的香味， 新鲜、无发 酵、霉变、 腐烂、结块 及异味异臭 水分≤12.0% 来货每批必检水分≥13.0% 粗蛋白质≤ 7.0% 粗脂肪≤4.5% 玉米加工玉米 珍，玉米面副产 物，主要为少量 玉米皮、玉米皮 下粉质，少量胚 芽，熟化温度100 度以上粗脂肪≥6% 粗灰分≤5% 粗蛋白≥9% 黄曲霉毒素B1≤50μg/kg要求供方每年至少 提供一次检验报告 或送外委托检验 玉米赤霉烯酮≤500μg/kg 小麦籽粒饱满、 整齐、均匀， 黄白色或深 红色或红褐 色，回味甜。 无虫、无发 水份≤13.0% 来货每批必检 有活虫 水分≥15.0% 杂质≥3.0% 容重≤730克/ 升 不完善粒≥ 猪料鸡料同一标 准 容重≥750g /L 粗蛋白质≥12.0%
中国3000万经理人首选培训网站 内控标准与标准管理规程 为确保中药材GAP质量管理体系的符合性，适宜性和有效运行，确保药材质量、安全、有效、稳定、可控。必须制定中药材各项控制标准，来规范中药材GAP生产的实施。药材生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，为完善管理，为保持标准的有效性、适宜性、先进性，这些标准必须持续改进、不断修订，有序运行，特制定本规程。 2．引用标准 GB3095～1996 环境空气质量标准。 GB9137～1988 大气污染物最高允许浓度标准。 GB3838～2002 国家地面水环境质量标准。 GB4285～1989 农药安全使用标准。 GB5084～1992 农田灌溉水质标准。 GB16518～1995 土壤环境质量标准。 GB/T19004～2000 质量管理体系业绩改进指南。 国家外经部《药用植物及其制剂进出口绿色行业标准》（2001年） 中华人民共和国药典委员会《中华人民共和国药典》2000年版一部。 SFDA《中药材生产质量管理规范（GAP）》（2000年6月试行）。 3．术语和定义 3．1 技术标准（TS）指中药材生产技术活动中，国家、地方、行政及企业颁布和制定的技术性、规范、准则、规定、办法、规格、标准，规程 和程序等书面要求。 3．2 标准管理规程（SMP），是指企业为了实施生产计、指挥、控制等管理职能，对每一项独立管理过程所制定的书面标准及程序。 3．3 标准操作规程（SOP），指企业内部对每项独立的生产作业，所制定的书面 标准操作程序企业内控标准。包括：①技术标准的。②质量管理规程的。标准操作规程（SOP）。
4．程序内容 4．1 企业内控标准的编制 4．1．1 计划与编制。按中药材GAP规定，质管部提出标准的编制计划、确定数量、内容、格式要求，并确定编制人员，明确进度。 4．1．2 起草按质管部规定由主管部门负责起草，各类标准的初稿，后由部门负责人初审。4．1．3 会审与修改，由质量管理员伙同编制起草说明与使用相关单位负责人进行会审，提出改进意见进行修改。参与会审部门负责人应在“会审单”上写明意见并签名，于第一审核人栏。质管部经理与质管副总的审核、审定，并应在会审单上第二审核人栏签名。在会审及审定修改后的“内控标准”由企业总经理签发颁布。 4．2 企业内控标准的归口管理与发放使用 4．2．1 归口管理企业质量内控标准一般由质管部统一管理，其管理职责包括编制计划、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发记录与管理。 4．2．2 发放使用由质管部规定发放范围，制定清单、编号、记录、管理修改、作废文件收回处理。 4．3 企业内控标准的控制内容 4．3．1 质管部负责确保“标准”于发布前得到批准。 4．3．2 必要时对标准进行再评审和修订及再批准。 4．3．3 更改和现行状态应得到识别。 4．3．4 在使用部门可获得所用文件的有关版本。 4．3．5 确保标准保存完整、清晰易于识别。 4．3．6 确保外来标准易于识别，并控制其分发。 4．3．7 防止作废标准的再使用。 4．4 质量管理标准性的检查考核 4．4．1 检查考核的一般方式。 4．4．1．1 岗位自行检查考核。岗位应定期对其执行情况自查，或岗位（班组）间交叉检查，或领导常规检查，和抽查等多方式进行。通过自查发现问题逐项整改，督促执行，并将
国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知 国食药监办 [2012]212号 2012年 08月 01日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局 : 为进一步加强药用辅料生产和使用管理, 保证药品质量, 依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规, 国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。现印发你们,请督促行政区域内相关企业遵照执行,并做好监督检查工作。 国家食品药品监督管理局 2012年 8月 1日 加强药用辅料监督管理的有关规定 药用辅料是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章,特规定如下: 一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量 (一药品制剂生产企业是药品质量责任人。必须切实加强药品生产质量管理,确保药品质量安全。必须严格药用辅料使用的管理, 按照药品监督管理部门核准的处方工艺, 使用符合要求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题, 药品制剂生产企业必须承担主要责任。 (二药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责, 企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。
(三药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量管理规范 (2010年修订》有关要求,对药用辅料生产企业定期进行质量评估,对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。 (四药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料, 都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验, 确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的要求。 (五药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。随时掌握所使用药用辅料的变更情况,研究和评估变更对药品质量的影响,并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。 二、药用辅料生产企业必须保证产品的质量 (六药用辅料生产企业必须对产品质量负责。应严格执行《药用辅料生产质量管理规 范》 , 健全企业质量管理体系, 加强对生产所用原材料的供应商审计, 严格原材料质量控制, 按照产品注册核准的处方工艺组织生产, 规范产品批号的编制, 保证产品质量稳定。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料, 应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。 (七药用辅料生产企业必须保证产品质量。应按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量标准, 对每批产品进行全项检验,合格后方可入库、销售。对已颁布国家药品标准的药用辅料,必须符合国家药品标准的有关要求。产品放行前,所有生产文件和记录, 包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求,不符合要求不得放行出厂。 (八药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业开展供应商审计。若发生生产工艺、原材料来源等可能影响药用辅料质量的变更时, 应主动开展相应的评估, 及时通报药品制剂生产企业。 三、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理
企业内控质量标准的制定 新版GMP中明确规定企业应建立企业内部标准，那么为什么要建立内部的质量标准，我们怎样建立这个质量标准呢？ 国家标准（无论是GB、药典还是局/部颁标准）都是指最低标准，即在其有效期内都要符合的标准；而企业内部标准往往要求高于国家标准，以确保其在生命周期/有效期内仍能满足最低要求（可能是国家标准，也可能是客户标准）。那么我们怎么建立内部标准呢，内控标准和警戒限/行动限又什么关系呢？ 1 概念 1.1 CQA（关键质量属性）： CQA是指物质（药品或活性成分）所具备的物理、化学、生物、微生物方面性质或特性，它应被限定在合适的限度、范围和分布之内，以确保符合预期的质量（ICHQ11）。 那么CQA等于质量标准吗？CQA是属于质量标准的一部分或一些特定的项目吗？ 答案是否定的——CQA可以是质量标准的一部分，也可能根本就没有列入到质量标准中；同一个检验项目，对A产品可能是CQA，但对另一个产品可能不是，例如我们通常所说的溶出度。 质量标准是质量属性，但不一定是关键的；关键的属性是指那些对CPP和稳定性敏感的那些属性（例如降解物），也包括那些对制剂CQA有影响的那些原辅料的质量属性（例如粒度分布、晶型等对于固体制剂而言可能是）。 1.2 内控标准 企业内控标准是指企业内部为在生产过程中控制产品质量而自行制定的标准。
内控标准可能高于当时的国家标准和药典标准，目的是使企业的产品质量始终保持在一定的水平上，以更好地满足市场和用户的需要。 那么，是所有检验项目都要制定内控标准吗？ 答案当然也是否定的，是否制定内控标准应与目的相适应。例如物料的氯化物、炽灼残渣等就没有必要制定内控标准。 1.3 警戒限和行动限 警戒限是一种警示限度，超出这个限度意味着系统可能将要发生偏离，需要引起关注甚至处理，以将这种潜在的危害/可能性消灭在萌芽之中。 行动限是一种警告限度，超出这个限度表明系统已经发生了偏离，并可能导致不符合的情况发生，应及时处理，必要时应停止该系统的运行，以避免不符合对产品质量产生不良影响。 1.4 OOS和OOT OOS是指检验结果超出质量标准的规定。是一种发生在检验中的偏差，有严谨程序性的调查过程。并不是所有超出标准都按照OOS的程序进行调查，典型的例如中间控制。 OOT是指检验结果超出正常的趋势。这种趋势可能通过统计分析得出，可以与警戒限/行动限关联，但并不一定关联。 OOT与警戒限/行动限的区别： OOT的目的是为了确认检验结果的可靠性和调查发生趋势偏离的原因； 警戒限/行动限是为了避免系统发生偏离和不符合。有时宁可错杀不能放过！ 2 检验的目的