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化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则 临床试验资料综述撰写格式和内容

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2018年初开始、中药批准不再需要临床试验

2018年初开始、中药批准不再需要临床试验 这片土地上关于旧医的若干最新状况、告诉我们一个铁板钉钉的真相:这是最好的时代、也是最好的时代——旧医最好的时代已经到来。 昨天、著名期刊NATURE官网上发表了一篇可免费全文阅读的文章、对于接下来中国旧医的黄金时代作了些点评。我摘取概要如下、各位读者不妨感受一下: ↑https://https://www.doczj.com/doc/f118789874.html,/news/china-to-roll-back-regulations-for-traditional-medicine-des pite-safety-concerns-1.23038 ①从2018年初起、中国国内的传统中药将不再需要通过人体安全性和有效性临床试验。传统中药药企只要拿得出『(古代)经典名方』作为依据、那两项成本巨高、周期漫长的临床试验就可以靠边站了、不再是阻碍。 ②只需要提供临床试验之前基于动物或体细胞的药理与药物毒性研究即可。 ③这份所谓的古代经典名方清单、将有国家中医药管理局和中国食药监(CFDA)共同拟定公表。 人世间已经没有更好的语言来形容明年年初这一政策所带给我的惊喜了。 说起来、今年7月份至今中医药专业毕业后可以跳开国家现代医学考试、只要以古来传统的学徒形式通过技能测试就可以从业、以及中医诊所的开设都不需要CFDA点头、像开发网站那样备个案就可以了——这前所未有的第一次冲击已经足够给力、意味着旧医的机构与从业人员的准入门槛彻底降低、甚至抛弃了现代医学所设立的基本原则。 而这是第二次。意味着传统旧医药物的准入门槛彻底降低、甚至抛弃了现代医药所设立的基本原则。 一个是对于从业方的解绑、一个是对于医药品的解绑。如此两大冲击波双璧同辉之后、捍卫传统旧医的两大护法利器已然形成、旧医在中国的地位恐怕将达到近代历史至今最高点、

第二类体外诊断试剂临床试验指导原则

北京市第二类体外诊断试剂临床试验 指导原则 由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点,不同使用目的的产品,临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估,拟定产品标准后,方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前,申请人应根据产品特点及使用目的,确定临床评价的项目、方法,制定合理的临床评价方案,合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究,并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。 申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案,合理评价产品的安全性、有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前,申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,试验机构的选择应符合以下标准要求:

本方案将申报产品的检测系统称为试验系统,所选择的对照检测系统称为对照系统。 (一)应选择至少2家(含两家)省级卫生医疗机构,特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室(简称实验室)应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求;应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO 15189:2007)认可或GB17025标准认可的实验室。 (二)实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的, 检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的;其主要分析性能指标(如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等)满足临床要求。 申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法(如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等),如为非同一类型的检测方法,尽可能选择分析性能较近似的方法。 (三)实验室应有完善的室内质控程序;应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。 (四)实验室的该项目检测人员应具有相应资质(项目

证候类中药新药临床研究技术指导原则(4月5日).pdf

附件1 证候类中药新药临床研究技术指导原则 证候(简称证)是对疾病(泛指非健康)发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括,具体表现为一组有内在联系的症状和体征,是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势,国家药品监督管理局根据药品注册相关法规,特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。 证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导,其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入,进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。 一、证候类中药新药的处方来源及基本要求 证候类中药新药的处方应来源于临床实践,符合中医药理论,体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料,包括处方来源、组方合理性、临床应用情况(包括提供临床实践完善处方的演变过程)、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累,针对临床常见基本证候的,应提供相关证明;如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成

熟有效的处方,应提供典型医案和系列医案;如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方,应提供相关临床研究总结报告,该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息;如是源于国家科技立项的临床研究成果,应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。 证候类中药新药立项开发时,应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异,以明确其是否具备临床开发价值。 二、证候类中药新药的临床定位 证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等,也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。 三、证候类中药新药的证候诊断 拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础,并应遵循中医药理论。 中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定,如无适用的诊断标准,可自行制定并经专家论证达成共识。证候诊断构成要素可采用定性或半定量方式,或主次症的方法,鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表,并可根据具体研究内容辅以客观诊断指标。 四、证候类中药新药的基本研究思路及试验设计 (一)基本研究思路 证候类中药新药临床研究可有多种模式,如单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式或中医证统西医病的研究模式,

临床试验设计原则

临床试验设计原则 设计方案:相关的受试对象、施加因素、试验效应、可行性等 科研设计的目的在于使该项研究能达到预期的而又可靠的结果,同时避免在研究实施过程中不必要的人力、物力、财力和时间上的浪费。一、临床研究的主要环节 施加因素 受试对象 试验效应 严格而有效地对上述临床试验中的三大主要环节的控制,将很大程度上减少偏倚所造成的系统误差及由于机遇所带来的随机误差,提高研究结论的科学性和真实性。 二、临床试验设计基本原则 对照 随机 盲法 重复 (一)对照的原则 对照(control) 是指在调查研究或实验研究的过程中,确立可供相互比较的组别。1. 对照的意义 鉴别试验性与非试验性措施

减少或消除实验误差 (1)鉴别试验性措施(处理因素)与非试验性措施(非处理因素)的差异,从而确认实验性措施在试验过程中的真实效应。 (2)减少或消除实验误差:合理的均衡的对照可使实验组与对照组的非试验性措施处于相等状态,使组间的基线特征具有可比性,从而使实验误差得到减少或消除。 临床医学研究的复杂性 疾病自身的演变 社会人口学因素的影响 心理因素的影响 自然环境条件等 必须强调,均衡是十分重要的。没有对照,难以比较、鉴别;而有了对照,但不是均衡,就失去对照的意义。 临床数据的统计学分析,也是以对照的均衡为前提的。 2.对照的方法或对照的种类 空白对照 实验对照 标准对照 自身对照 相互对照 配对对照 历史对照

安慰剂对照 空白对照:指在对照组不加任何处理的“空白”条件下进行观察、研究。指在对照组不加任何处理的“空白”条件下进行观察、研究。 实验对照:指在一定实验条件下所进行的观察、对比。例如观察中药雾化吸入剂对于支气管哮喘的作用,为了排除单纯雾化作用的效应,在设立空白对照组时,还应该设立不加中药的雾化吸入组(如水液雾化吸入)标准对照:以正常值或标准值作为对照,以及在所谓标准条件下进行观察的对照。研究药物的疗效时,可以公认的常规有效疗法作为对照。——阳性对照 自身对照:如用药前后的自身对比观察;或是对照与实验在同一对象身上进行,即在观察的不同时期接受不同的疗法,然后比较它们的差异,这种方法也称为自身交叉对照。 相互对照:各实验相互为对照。如中医各种不同证候的对照;中药组、西药组、中西药结合组治疗急性心梗的对照等。 配对对照:根据研究目的,把对实验结果(或效应指标)有影响的有关条件(如年龄、性别、病情等)相近似的研究对象配成对子,再把每一对子中的研究对象分配到各比较组中去。 历史对照:又称文献对照或回顾对照。是以本人或他人过去的研究结果与本次研究结果作比较,历史对照要特别注意比较资料之间是否具有可比性。如果某种疾病(如癌肿)治疗过程中的非处理因素(如生活条件、心理、一般药物治疗)不易影响它的疗效,且误诊率低,评价疗效指标

兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等5个技术指导原则

附件 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则等 5个技术指导原则 兽用中药、天然药物临床试验技术指导原则 一、概述 临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。充分、可靠的临床研究数据是证明所申报产品安全性和有效性的依据。 兽用中药、天然药物的研制过程,与西兽药相比,既有相同点,也有其特殊性。首先,中药新药的发现或立题,多来源于临床的直接观察及经验获得的提示;其次,中药内在成分及其相互作用的复杂性致使其药学、药效及毒理的研究面临更多的困难;再者,影响研究结论客观性和准确性的因素也相对较多。因此,临床试验对中药有效性和安全性的评价具有更加特殊的意义。 为了保证兽用中药、天然药物临床试验结论的确实可靠,规范临床研究行为,根据《兽药注册办法》和《新兽药研制管理办法》制定本指导原则。本指导原则旨在阐述兽用中药、天然药物临床试验设计和实施过程中应把握的一般性原则及关键性问题,为兽用中药、天然药物新产品研发提供技术指导。 二、兽用中药、天然药物临床试验的基本内容 根据试验目的的不同,兽用中药、天然药物的临床试验一般包括靶动物安全性试验、实验性临床试验和扩大临床试验。申请注册新兽药时,应根据注册分类的要求和具体情况的需要,进行一项或多项临床试验。 (一)靶动物安全性试验 靶动物安全性试验是观察不同剂量受试兽药作用于靶动物后从有效作用到毒性作用,甚至到致死作用的动态变化的过程。该试验旨在考察受试兽药使用于靶动物的安全性及安全剂量范围,为进一步临床试验给药方案的制定提供依据。 (二)实验性临床试验 实验性临床试验是以符合目标适应证的自然病例或人工发病的试验动物为研究对象,确证受试兽药对靶动物目标适应证的有效性及安全性,同时为扩大临床试验合理给药剂量及给药方案的确定提供依据。实验性临床试验的目的在于对新兽药临床疗效进行确证,保证研究结论的客观性和准确性。 (三)扩大临床试验 扩大临床试验是对受试兽药临床疗效和安全性的进一步验证,一般应以自然发病的动物作为研究对象。 三、兽用中药、天然药物临床试验的共性要求 (一)以中兽医学理论为指导 中药用于防治动物疾病及提高生产性能有着悠久的历史,并已形成了一套完整的理论体系。基于对生命活动规律和疾病发生学的整体观,中兽医学对疾病的治疗通常立足于通过调节脏腑、经络、气血等机能建立机体内环境的稳态,维持机体气机出入升降、功能活动的有序性,提高机体对外环境的适应能力。因此,中药的特点和优势在于“整体调节",这与化学药品“对抗疗法”有着本质的不同。 兽用中药、天然药物临床试验中评定治疗结局指标的确立,不应只从单纯生物医学模式出发,仅着眼于外来致病因子,或生物学发病机理的微观改变和局部征象,而应从整体水平上选择与功能状态、证候相关的多维结局指标。在中药临床试验设计时,将治疗效能定位于对病因或某一疾病环节的直接对抗,或仅仅对用药后短期内的死亡率等极少指标的考察,显

药物临床试验的一般考虑指导原则

药物临床试验的一般考虑指导原则 一、概述 药物临床试验的一般考虑指导原则(以下称指导原则),是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导,同时也为药品技术评价提供参考。另外,已上市药品增加新适应症等进行临床试验时,可参照本指导原则。本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。 二、临床试验基本原则 (一)受试者保护 1.执行相关法律法规 药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言,执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。 2.应具备的安全性基础 开展任何临床试验之前,其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。 在整个药物研发过程中,应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价,以评估临床试验可能给受试者带来的安全性风险。对于正在或将要进行的临床试验方案,也应进行必要的调整。 参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受

试者职责。 (二)临床试验基本方法 1.临床试验一般规律 药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题,然后通过研究进行回答。临床试验是指在人体进行的研究,用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。通常采用两类方法对临床试验进行描述。 按研发阶段分类,将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。 按研究目的分类,将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。 两个分类系统都有一定的局限性,但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络(图1)。 图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系 (实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型,空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型)概念验证(Proof of Concept,POC)是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益,一般在早期临床研究阶段进行,用以探索安全耐受剂量下有效性的信号,降低临床开发风险。 本指导原则采用以研究目的分类为主线对临床试验进行描述。 临床药理学研究的目的是评价耐受性,明确并描述药代动力学及药效学特征,探索药物代谢和药物相互作用,以及评估药物活性。 探索性临床试验的研究目的是探索目标适应症后续研究的给药方案,为有效性和安全性确证的研究设计、研究终点、方法

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备(以下简称血氧仪)临床评价资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。 本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于脉搏血氧仪设备,在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。 脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用,利用脉动

血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化,用于无创的测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR,即Pluse Rate)。 脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆(如提供),其中探头延长电缆和血氧探头可组合成单一的部件。 本指导原则所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。血氧仪可以单次测量或连续测量脉搏血氧饱和度,或是独立设备,或集成在多参数模块的设备或系统中。血氧仪可以使用透射、反射或散射方式,透射、反射或散射方式指的是血氧探头几何结构,而不是指血氧仪的原理、光在血红蛋白上的作用机理。 本指导原则对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制,例如,血氧仪的测量部位包含但不限于手、手指、足、前额、耳、鼻和背,等等;血氧仪预期在医疗机构或在家庭中使用。 二、基本要求 制造商应提供血氧仪的下述信息: (一)综述信息 1.临床机理、工作原理/作用机理、实现方法,例如,功能血氧饱和度或氧合血红蛋白、脉搏血氧饱和度的测量原理; 2.设计特点和功能;

临床试验设计原则样本

临床实验设计原则 设立对照,研究对象随机分组和盲法是临床实验设计三项原则。 一、设立对照 有比较才干鉴别。某种治疗办法只有与其她治疗办法比较,才干理解其优劣。因而,设立对照是科学地评价一项治疗办法必不可少。 (一)设立对照意义 1.科学地评估药物疗效临床医学虽较前有了长足进展,当前依然有不少疾病(特别是慢性病)自然史不能预测,而判断某一患者预后尤为困难。临床医生正是运用疾病自然史和预日后评价疗效。如在某些急性自限性疾病,像上呼吸道感染或胃肠炎等,患者虽然不治疗也可因其自然转归,症状可消失而自愈。在慢性非自限性疾病时,其自然史也会浮现缓和、复发、缓和和活动交替过程,如系统性红斑狼疮,在用药物治疗该病时,若未设对照组,则极易将疾病缓和误以为是药物疗效。 2.排除非研究因素对疗效影响临床实验中,除研究因素外,研究对象所具备其她因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重限度和治疗经历等均可影响疗效。研究人员欲排除上述各种非研究因素对疗效影响,进而拟定研究因素真实疗效,只有设立对照才干做到。 3.拟定治疗毒副反映可靠办法药物临床实验中,某些患者浮现不同限度异常反映是常用。临床医师应能对的地判断上述反映是疾病自身体现,还是药物毒副作用,这只有与对照组比较才干做到。国外学者曾开展一项研究以观测安妥明、烟酰胺等降脂药对冠心病患者长期疗效。服药过程中一某些患者浮现心律失常。可是研究人员仅依照上述资料无法判断异常症状是疾病自然现象,还是药物副作用,因未同步设立对照。设立后则发现服上述两种降脂药组与对照药组心律失常发生率分别为33.3%、32.7%和28.2%。经记录学解决显示前两种药心律失常发生率与对照药差别无记录学意义。显然,只有设立对照组才干拟定降脂药副作用。因而,未设对照临床实验报告毒副作用,我胶有理由对其待怀疑态度。 (二)对照类型 临床上惯用对照类型如下:

常用临床试验缩写

临床监查员专业术语、缩略语中英对照表 缩略语英文全称中文全称 ADE Adverse Drug Event 药物不良事件 ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE Adverse Event 不良事件 AI Assistant Investigator 助理研究者 BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者 COI Coordinating Investigator 协调研究者 CRA Clinical Research Associate 临床监查员(临床监察员)CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者 CRF Case Report Form 病历报告表 CRO Contract Research Organization 合同研究组织 CSA Clinical Study Application 临床研究申请 CTA Clinical Trial Application 临床试验申请 CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责 CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案 CTR Clinical Trial Report 临床试验报告 DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会 EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统 FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局FR Final Report 总结报告 GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB Investigator’s Brochure研究者手册 IC Informed Consent 知情同意 ICF Informed Consent Form 知情同意书 ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察 IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IND Investigational New Drug 新药临床研究 IRB Institutional Review Board 机构审查委员会 IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断 IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 一、概述 恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病,尽管现有治疗手段取得了一定疗效,但多数肿瘤患者生存时间有限,缺乏有效的可以治愈的药物,亟需开发新的药物来满足需要。在抗肿瘤药物的风险效益评估中,医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险,所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外,还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展,一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现,呈现出不同于以往传统细胞毒类药物的安全性和有效性特点;肿瘤疾病的药物治疗也从以往的单纯追求肿瘤缩小向延长患者的生存期、提高生存质量转变,这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。因此,传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜,需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。 本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一般考虑进行阐述,重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题,旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时,还应当参照国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求进行,对于一般药物临床研究需要遵从的原则以及与其他指导原则重复内容在本文中不再赘述。 本指导原则主要适用于抗肿瘤新化合物的临床研究,抗肿瘤生物制品也可参考部分内容,不适用于中药制剂。药物类别上主要针对细胞毒

类抗肿瘤药物临床研究,由于非细胞毒类药物(如信号传导抑制剂,生物反应调节剂,激素类等)是目前新药开发的主要方向,本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。 本指导原则中的观点仅代表SFDA当前对抗肿瘤药物临床研究的一般性认识,不能涵盖在新药研发中遇到的所有情况,申请人在研究中应始终坚持具体问题具体分析的原则。尤其应注意的是,抗肿瘤药物研究理论和技术的快速发展,很可能对将来抗肿瘤药物开发模式产生影响,因此申请人可以积极探索更为科学合理的研究方法,并及时寻求SFDA 药品注册部门的建议。 二、临床研究的总体考虑 抗肿瘤药物的临床研究过程通常分为Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验主要目的是对药物的耐受性、药代动力学进行初步研究,为后期研究给药方案的设计提供数据支持;Ⅱ期临床试验主要是探索性的研究,如给药剂量探索、给药方案探索、瘤肿有效性探索等,同时也观察安全性;Ⅲ期临床试验则在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患者临床获益情况,为获得上市许可提供足够证据。 需要指出,这种临床研究的分期并不是固定的开发顺序。在本指导原则中,尽管对Ⅰ、Ⅱ期探索性试验和Ⅲ期确证性试验区别对待,但统计假设的建立和检验也可以成为Ⅱ期临床试验的一部分,同样,部分探索性研究也可能成为Ⅲ期临床试验的一部分。 由于Ⅲ期临床试验需要提供生存获益的疗效数据,试验周期较长,因此可以采用探索的开发模式,按照预定的中期分析计划,依据不断积累的信息,对临床试验方案进行调整。

医疗器械临床评价技术指导原则 (2015年第14号)

关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 (2015年第14号) 为指导医疗器械临床评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》,现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械临床评价技术指导原则 食品药品监管总局 2015年5月19日 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 (一)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号); (二)《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号); (三)医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布,则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观,应通过临床试验等多种手段收集相应数据,临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应,也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围(如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等)、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论:在正常使用条件下,产品可达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险可接受;产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》产品,注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下: (一)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料; (二)提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明,对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》(见附1)和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具

药物临床试验GCP试题

药物临床试验GCP培训考核试题 第一部分单选题(每题2分) 1 保障受试者权益的主要措施是:C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门 4 伦理委员会的工作应:D A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序,临床试验方可实施?D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是:C A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定 7 在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?C A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容?C A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别 11 下列哪项不是受试者的权利?C A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验 12 受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?D A不受到歧视B不受到报复 C不改变医疗待遇D继续使用试验药品 13 关于签署知情同意书,下列哪项不正确?D A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验

中药化药注册分类及临床试验的病例数要求

中药化药注册分类及临床试验的病例数要求 中药、天然、植物药物 一、注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其 制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其 制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 二、注册说明 注册分类1~8的品种为新药,注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及 其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提 取得到的天然的单一成份及其制剂,其单一成份的含量应当占总提取物 的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖 市地方药材规范(统称“法定标准”)收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒 性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新 的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及 其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提

取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂,其有效部位含量应占提 取物的50%以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括: 6.1 传统中药复方制剂; 6.2 现代中药复方制剂; 6.3 天然药物复方制剂; 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方,以传统工艺制成,处方中药材必须具有法定标准。 现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方,可以采用非传统工艺制成。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品,天然药物和化学药品,以及中药、天然药物和化学药品三者组成 的复方制剂。 7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括:不同给 药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。 8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不 变的情况下改变剂型的制剂。 9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或 天然药物的注册申请。 三、关于临床试验 1、临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。 2、临床试验的最低病例数(试验组)要求为Ⅰ期为20~30例,Ⅱ期为100 例,Ⅲ期为300例,Ⅳ期为2000例。 3、属注册分类1、2、 4、5和6.2、6.3、6.4的新药,应当进行Ⅳ期临床 试验。 4、生物利用度试验一般为18~24例。

药物I期临床试验管理指导原则(试行)

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行) 第一章总则 第一条为加强药物Ⅰ期临床试验(以下简称I期试验)的管理,有效地保障受试者的权益与安全,提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定,参照国际通行规范,制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验,旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准,选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系,对I期试验的全过程进行监查和稽查,确保临床试验的质量,保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织(CRO)执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托,则本指导原则中规定的由申办者履行的责任,合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。

第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则,执行临床试验方案,保护受试者的权益与安全,保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》(以下简称《实验室管理指南》)的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点,加强对受试者权益与安全的保护,重点关注:试验风险的管理与控制,试验方案设计和知情同意书的内容,研究团队的人员组成、资质、经验,受试者的来源、招募方式,实施过程中发生的意外情况等。 第三章实施条件 第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房,也可以设有临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)。试验病房应符合本指导原则的要求,实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 (一)研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作,保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称,具有5年以上药

药物临床试验知识培训手册

药物临床试验知识培训手册

目录 第一部分药物临床试验基础知识 (2) 第二部分伦理委员会相关内容 (6) 第三部分化学药品注册分类及临床试验要求 (15) 第四部分药物临床试验相关内容 (18) 问题思考 (32) 中英文对照 (33) 药物临床试验伦理审查工作指导原则 (35) 世界医学会《赫尔辛基宣言》 (53) 药物临床试验机构资格认定检查细则(试行) (60)

第一部分药物临床试验基础知识 1.医院申报药物临床试验机构资格认定的意义? 培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 提高医院的整体科研水平,扩大医院的医疗和学术影响,对医院的建设和发展具有重大意义。 增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解,提供相互合作、学习的机会。 2.临床试验依据哪些法律法规? 1)《药品管理法》(2001年12月实施) 2)《药品注册管理办法》(2007年10月实施) 3)《药物临床试验质量管理规范》2003 4)《赫尔辛基宣言》(2013年最新版) 3.什么是GCP?GCP的目的和依据是什么? 1)《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice,GCP):指临床试验 全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结 和报告。 2)共十三章七十条 3)目的:1.保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。 4)依据:赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量。 5)核心:伦理性与科学性。 6)适用范围:药物临床试验(包括人体生物利用度或生物等效性试验)。 7)GCP是2003年9月1日CFDA修订后,颁布执行。

治疗呼吸机临床评价技术指导原则

治疗呼吸机临床评价技术指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。 本指导原则是对治疗呼吸机临床评价的一般性要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于治疗呼吸机。 治疗呼吸机的使用目的是:生命的支持或者维持。治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。

治疗呼吸机预期由专业操作者操作,应用于依赖机械通气的患者;治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运。治疗呼吸的适用人群可以是:成人、儿童、婴幼儿或新生儿。 本指导原则主要包括两个部分的内容:治疗呼吸机临床试验的基本要求,通过同品种治疗呼吸机临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的要求。 其他呼吸治疗设备可参照本指导原则中的要求准备相应资料。 二、临床试验的基本要求 治疗呼吸机作为生命支持设备,应被视为高风险产品,在某些情况下,开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的,应考虑进行临床试验: 1.注册申请人为新的申请人,比如其治疗呼吸机产品从未在中国境内上市。 2.拟注册的产品属于申请人的全新产品,或产品包含全新的临床应用功能。例如申请人原来只持有气动电控治疗呼吸机注册证,此次拟申请注册电动电控的治疗呼吸机;再如,产品增加了可自动调节临床治疗参数的功能,从而达到治疗目的的。 治疗呼吸机的呼吸模式多种多样。临床试验时,针对不

临床试验设计原则

临床试验设计原则 设置对照,研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。 一、设置对照 有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较,才能了解其优劣。因而,设置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的。 (一)设置对照的意义 1.科学地评定药物疗效临床医学虽较前有了长足的进展,目前依然有不少疾病(尤其是慢性病)的自然史不能预测,而判断某一患者的预后尤为困难。临床医生正是运用疾病自然史和预后来评价疗效的。如在某些急性自限性疾病,像上呼吸道感染或胃肠炎等,患者即使不治疗也可因其自然转归,症状可消失而自愈。在慢性非自限性疾病时,其自然史也会出现缓解、复发、缓解和活动的交替过程,如系统性红斑狼疮,在用药物治疗该病时,若未设对照组,则极易将疾病的缓解误认为是药物的疗效。 2.排除非研究因素对疗效的影响临床试验中,除研究因素外,研究对象所具备的其他因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重程度和治疗经历等均可影响疗效。研究人员欲排除上述各种非研究因素对疗效的影响,进而确定研究因素的真实疗效,只有设置对照才能做到。 3.确定治疗的毒副反应的可靠方法药物临床试验中,部分患者出现不同程度的异常反应是常见的。临床医师应能正确地判断上述的反应是疾病本身的表现,还是药物的毒副作用,这只有与对照组比较才能做到。国外学者曾开展一项研究以观察安妥明、烟酰胺等降脂药对冠心病患者长期疗效。服药过程中一部分患者出现心律失常。可是研究人员仅根据上述资料无法判断异常症状是疾病的自然现象,还是药物的副作用,因未同时设置对照。设置后则发现服上述两种降脂药组与对照药组心律失常发生率分别为33.3%、32.7%和28.2%。经统计学处理显示前两种

超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则(征求意见稿)

超声软组织切割止血系统同品种 临床评价技术审查指导原则 (征求意见稿) 一、目的 为进一步规范超声软组织切割止血系统的同品种临床评价,撰写本指导原则。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》[1](下文简称通则)并结合超声软组织切割止血系统的特点制定,适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品最高可闭合7mm血管。 三、基本原则 注册申请人需按国家有关文件的导则要求进行临床评价。注册申请人需本着科学、客观的原则,根据申报产品实际情况确定临床评价路径,提供相应的临床评价资料。 1/ 10

若注册申请人通过同品种的方式开展临床评价,在进行临床评价时可参考通则和本指导原则。针对拟申报产品和同品种产品之间的差异,注册申请人需提供相应的支持性资料评价差异性对申报产品的安全有效性是否产生不利影响,如体外爆破压力实验和动物实验。 四、同品种临床评价 (一)同品种对比要求 如果采用同品种对比路径进行临床评价,在按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行同品种比对时,应重点考虑下列因素: 1.基本原理 应对比器械的工作原理和作用机理。建议选取工作原理和作用机理尽可能相同的产品作为对比器械。 2.结构组成 应分别对比主机、换能器和刀头的结构设计。其中刀头应详细对比传动杆、尖端设计、装配方式及各部分的材质,对比应包含图示和尺寸。图示应尽量清晰,以爆炸图或结构图的形式呈现,并标明所有组成部件。 3.性能要求 性能的实现需要主机、换能器和刀头的配合,性能指标应以“一个主机+一个换能器+一个刀头”为单位进行对比。建议对比所有工作模式和能量档位的性能参数,包括标称值和测试值。如果仅选择典型模式和典型档位进行比对,则应详述其典型性依据。 2/ 10

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