辽宁省内审师《内部审计基础》：公告、指南模拟试题
本卷共分为1大题50小题，作答时间为180分钟，总分100分，60分及格。
一、单项选择题（共50题，每题2分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）
1.对外部审计师工作的监督，包括对内外部审计部门协调情况的监督，归根到底属于谁的职责？
A：董事会的职责。
B：审计执行主管的职责。
C：财务总监的职责。
D：外部审计业务合作伙伴的职责。
2.下列哪一项可以使用户在同一数据上得到不同视图的功能?
A：a.数据库管理系统。
B：b.实用程序。
C：c.操作系统
D：d.程序库管理系统。
3.在六西格玛方法中，在以下哪一个阶段使用了”是什么样”流程图?
A：定义
B：测量
C：分析
D：改进
4.内部审计师运用货币单位抽样方法选择了一个建筑商支付成本的样本，样本的设计情况和结果是支付合同成本$10000000总体发票数量2000可容忍误差1%置信水平95%可信度3.0样本间隔$33333样本量300期望误差无发现误差无关于这个样本，下面哪项是正确的
A：选择任一个特定发票的概率都是15%(300÷2000)；
B：合同发票中包含重要错误的概率是1%；
C：如果错报不超过$33333，则抽样风险是可以接受的；
D：在5%的误受风险水平下，成本高估额不超过$100000($10000000的1%)。
5.某组织大量采用最终用户开发的方式。然而由于对最终用户开发的系统缺乏必要的安全和恢复控制，而可能对组织产生潜在的风险。下列各项中哪一项是对这种风险进行控制的最佳办法？
A：a.对知识库进行检查。
B：b.对开发和生产中的控制进行测试。
C：c.确保信息系统与组织目标的兼容性。
D：d.为了保证手续的完备，管理部门要进行严格监督。
6.目前，对大多数组织来说，互联网是获得各种信息的重要途径。当组织在利用互联网资源时，感到最困难的是下列哪一项？
A：a.无法获得所需的设备。
B：b.无法获得访问的授权。
C：c.无法实现物理连接。
D：d.很难定位最好的信息源。
7.对于编制审计工作稿来说，应用软件的用处最小的是下列哪一项?
A：a.实用软件。
B：b.数据库软件。
C：c.电子表格软件。
D：d.文字处理软件。
8.审计执行主管在控制程序方面的责任包括以下哪项内容
A：将每年关于内部控制的判断结论报告高层管理人员和审计委员会；
B：监督内部控制程序的建立；
C：维护公司的治理程序；
D：保证内部审计部门每年对所有控制过程进行评价。
9.CIA近期接到一个来自于营销部门经理提供的周末免费使用其海滨别墅度假的提议。目前内部审计活动不会对营销部门实施审计，而且也不在计划安排中。内部审计师
A：应该拒绝这个提议，并向恰当的领导报告
B：可以接受这个提议，由于没有开展或计划对营销部门的业务
C：可以接受这个提议，由于这个提议的价值是非实质性的
D：如果得到了适当的领导批准，就可以接受这个提议
10.在六西格玛方法中，在以下哪一个阶段中使用了因果关系图?
A：定义
B：分析
C：改进
D：控制
11.根据《专业实务框架》，评估内部控制系统充分性的主要目的是确定；
A：内部控制系统的设计是否是为了保证遵守有关政策、计划、程序、法律和规定；
B：内部控制系统是否为实现公司目标提供合理保证；
C：内部控制系统是否能降低内在风险；
D：内部控制系统是否能保证管理层所用信息的可靠性和完整性。
12.某内部审计师拟采用货币单位抽样法测试一个较大应收账款总体的货币价值。采用货币单位抽样法有以下优点，除了
A：在确定一个低错误率的总体未被严重错报时，它是一个有效的模式；
B：它不需要变量抽样所要求的近似正态分布；
C：由于抽样单位是同质的，所以它可以用于一组账户；
D：当错报额增加时，它比古典变量抽样法所需的样本量小。
13.一家大型制造企业的生产数据模型显示了原材料的数量和人工小时与作业命令的数量相关，并且原材料的数量及人工小时与它们的成本相关。根据以上信息可知，这种数据模型是下列哪一种？
A：a.逻辑模型
B：b.物理模型
C：c.决策模型
D：d.数据库模型
14.以下哪项有关通用审计软件可以完成的任务的叙述是不正确的
A：计算不正常数据的总数；
B：检查重复数据、丢失的数据、和一定范围的数值；
C：指明哪个数据项能够被测试，以及测试所使用的标准；
D：确定计算的总数和进行的分析。
15.审计师了解到计算机的普及为计算机舞弊创造了更多机会，但也促进了检查舞弊的计算机审计技术的发展。编程舞弊是发生在银行业中的一种舞弊，即程序员设计了一个程序，将
储蓄账户的日利息计算到四位小数点，然后他截掉最后两位小数并加到自己的账户中。以下哪项计算机审计技术最有效地检查这类舞弊？
A：平行模拟；
B：系统控制和审计复核文件。
C：为了向储户函证，用通用审计软件抽取账户余额；
D：抽点打印法
16.分析性程序能使内部审计师预测项目的金额或数量。以下哪项信息不能形成对项目金额或数量的估计
A：追踪贯穿于系统中的交易，确定是否按规定运用了分析性程序；
B：将财务数据与可比期间的数据、预期的结果(如预算和预测)，以及类似的行业数据进行比较；
C：研究财务数据要素间的关系，根据公司的经验，可以预期到这种数据间的关系与可预测的模型是保持一致的；
D：研究财务数据与相关的非财务数据间的关系。
17.审计师得到了一张包含公司所有存货美元价值数据的磁盘。磁盘上的数据不是以特定的顺序排列。通过使用以下哪个计算机程序，可以最好地使审计师确信文件中不包含托运的货物
A：选择样本的统计软件；
B：从文件中排除所有的表明是托运货物的编号的数据项；
C：除以存货单价，计算每种存货数量；
D：在纸上打印文件中所包含的信息。
18.偿还次数和分期偿还金额之间的保持逻辑关系的最佳的控制措施？
A：a.格式检查。
B：b.存在性检查
C：c.依赖性检查
D：d.合理性检查
19.运输部门将汽车保管与维修记录储存在其主管办公室的一台未联网的计算机的数据库中，以下在评估资料信息准确性方面，哪项审计程序最为恰当
A：从数据库中抽取记录样本并与相关文件相核对
B：向目前的系统中输入一组测试业务，并将结果与预期结果的相核对
C：通过测试程序模拟正常业务处理过程
D：使用程序来追踪程序指令在系统中被如何、以何种顺序进行处理
20.据专家预测未来信息系统的发展趋势是最终用户需要很少的计算机知识就可以开发和使用他们自己的程序，来解决复杂的问题，例如投资决策。最终用户编程的广泛普及所带来的结果是下列哪一项？
A：a.增大了对中央管理信息系统部门的需求，来设计最终用户的应用程序。
B：b.减少了违法和舞弊的风险。
C：c.最终用户程序文档得到一定程度的改善。
D：d.由经验不足的程序员导致的非故意的错误。
21.确认以前已经报告过的问题领域，以便进一步采取跟踪措施。Ⅱ、再进一步审查时排除以前已经审计过的领域。Ⅲ、了解被审计领域的业务程序和控制活动。Ⅵ、理解管理层关注的问题或提出的要求。
A：只有Ⅲ是对的。
B：只有Ⅱ和Ⅲ是对的。
C：只有Ⅰ和Ⅲ是对的。
D：只有Ⅰ、Ⅲ和Ⅵ是对的。
22.有关使用因特网进行审计，以下哪一个叙述不正确
A：它是收集与审计有关的信息的有用的搜索工具；
B：它提供传输机密信息的安全媒介；
C：因特网对内部审计师的最主要用途是电子通讯；
D：生成用户网络浏览的电子记录。
23.下列____项不是企业风险管理(ERM)自发的目标。
A：整合风险。
B：创造股东价值。
C：加强股东价值。
D：保护股东价值。
24.控制自评要求员工评价控制措施的适当性，并在组织内找到改进的机会。让员工参与控制自评的原因是Ⅰ。更好地激励员工做正确的事情。Ⅱ。员工对待其工作是客观的。Ⅲ。员工能够独立地评价内部控制。Ⅳ。管理人员需要员工的反馈信息。
A：Ⅰ和Ⅱ
B：Ⅲ和Ⅳ
C：Ⅰ和Ⅳ
D：Ⅱ和Ⅳ
25.审计师了解到计算机的普及为计算机舞弊创造了更多机会，但也促进了检查舞弊的计算机审计技术的发展。编程舞弊是发生在银行业中的一种舞弊，即程序员设计了一个程序，将储蓄账户的日利息计算到四位小数点，然后他截掉最后两位小数并加到自己的账户中。以下哪项计算机审计技术最有效地检查这类舞弊？
A：平行模拟；
B：系统控制和审计复核文件。
C：为了向储户函证，用通用审计软件抽取账户余额；
D：抽点打印法
26.以下哪项内容以最佳方式描述了内部审计部门在支持董事会开展整个企业风险评估方面发挥的作用？
A：落实风险管理方法和控制措施，以规避所确认的风险
B：发挥监督作用，以确定公司是否建立恰当的风险管理程序，并确定这些程序是否充分有效
C：检查、评估、报告风险管理程序的充分性和有效性，并提出相关改进建议
D：确保企业已建立并落实健全的风险管理程序
27.下列哪项审计程序提供的证据与证实工薪都支付给了真实雇员的审计目标最不相关？A：审查注销支票背书的正确性并与人员记录相比较
B：将使用的工时卡片与在职雇员相核对
C：证实付款批准职责与录用/雇职责是否分离
D：通过将未到期支票追查至工薪登记薄来测试工薪账户的银行余额调节
28.根据下列资料回答4～6题:一家大型银行拥有30个主要的应用系统，支持着超过250个不同类型的客户账户，包括从标准的支票和存款账户到复杂的信托账户。这个系统已经开发了25年，使用了几种语言和数据库系统。单独就某个系统来说，系统工作得很好并很少发生错误。然而，不同的系统有不同的用户界面，这就增加了对新的账户业务人员培训的时间，也增加了系统使用错误的可能性。8年以前，账户业务人员对所有的账户类型都很熟悉，并
且可以向客户建议选择哪种合适的账户。但是现在，只有很少的账户业务人员能够熟悉大多数账户种类，甚至有些人在他们自己的职责范围内也不能很好的帮助客户选择合适的账户组合。管理部门认识到客户服务的质量取决于与客户联系的账户业务人员。如果账户业务人员能够熟悉客户最适合的账户种类，客户就可以得到更好的服务。通过多次讨论，管理部门确信如果不能与客户之间保持良好的关系，本银行将落后于它的竞争对手。同时银行也不能一下子安装所有新的系统。经过许多次会议讨论之后，管理部门和账户业务人员还是不能就新系统应该如何工作和用户的界面达成一致的意见。如果经过了一段时间，银行把账户管理系统开发出来了，并培训了账户业务人员，经过培训这些人员也能够成功地使用系?
A：a.生命周期法。
B：b.模拟法。
C：c.原型法。
D：d.分层-输入-处理-输出(HIPO)。
29.由内部审计部门协调执法检查员的工作对组织是有益的，因为内部审计师能
A：影响执法检查对法律的解释，以便其与公司实务相一致。
B：建议执法检查员改变检查范围以便限制偏差。
C：帮助执法检查员进行现场工作，以减少其现场检查时间。
D：通过审计底稿和报告向执法检查员提供足够的符合性测试的证据。
30.内部审计师在征税期间参与所得税格式的编制。内部审计师的以下哪项活动最有可能违反IIA的道德规范?
A：为发行编制税务指导，并向一般公众销售；
B：在地方大学有偿举办晚上的税务研讨班；
C：作为一项公众服务，为年长的公民编制纳税申报单；
D：为组织某位部门经理的酬金编制个人纳税申报单。
31.在外部监管机构对公司进行检查或审查时，内部审计部门的职责是
A：以文字形式记录有关方面对监管机构报告发现的应对情况
B：核实监管审查以恰当的频率得到开展
C：应对监管部门提出的文档处理要求
D：开展跟踪工作，以保证监管部门的报告发现得到管理层的恰当处理
32.一家公司在磁带上建立数据库业务的顺序文件日志。对于这些用户和其他应用程序来说，这种办法似乎延长了系统的反应时间。为了改进系统的反应时间，应该把顺序的磁带文件改变成下列哪一项?I.索引的顺序磁带文件。Ⅱ.顺序的磁盘文件。III.直接访问磁盘文件。Ⅳ.索引的顺序磁盘文件。
A：a.只有I、Ⅱ和Ⅲ
B：b.I、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ全有
C：c.只有l、U神l IV
D：d.只有I和Ⅱ
33.某内部审计师正根据《专业实务框架》，评估机构风险管理程序的充分性。该内部审计师应该
A：寻求有关方面关于风险管理程序的关键目标正在得到实现的保证
B：承认所有机构为管理风险而应用的技术是大同小异的
C：确定并接受机构所面临的风险程序
D：在处理风险管理程序的评估工作时采用与计划审计业务时应用的风险分析完全相同的方式方法。
34.审计师在审计描述公司采购部门的流程图时最有可能发现以下哪种控制薄弱环节？
A：公司的采购政策尚未得到更新。
B：公司没有利用其供应商按采购数量提供的折扣。
C：公司没有为已收货物的付款规定恰当级别的授权。
D：公司在收到货物之前就对供应商付款。
35.以下哪项叙述最可能代表内部审计部门使用个人电脑准备的数据文件，相对于手工准备的数据文件的缺点
A：精力主要放在编程过程的准确性，而不是每个交易的错误；
B：个人电脑准备的数据文件通常更容易地被非法的人进入和修改；
C：以不同方式处理类似交易的随机错误更大；
D：通常更难比较文件中的信息与物理盘点资产。
36.最可能保证按照批准的金额开工资支票的控制措施是
A：要求将未送达的支票退回出纳。
B：对工资单上的员工定期进行基数核对。
C：要求员工主管批准员工的工作时间卡。
D：定期现场观察工资支票的分发情况。
37.对批发商来说下列哪项信用批准程序将被作为提出审计观察结果和管理建议的基础？A：由董事会的财务委员会检查和批准商业信贷标准。
B：不符合商业信贷标准的顾客只能款到发货。
C：销售人员负责评价和监测潜在顾客和老顾客的财务状况。
D：信用部门显示批准顾客信用的授权签字，将出现在所有赊销单上。
38.内部审计机构的人力资源方案成功的关键因素____
A：根据多年工作经验设定的报酬计划。
B：识别员工特殊爱好的方案。
C：对人力资源选聘标准的很好设计。
D：发展员工以及向员工提供咨询服务的非正式方案。
39.地址、信用限额和账户余额。审计师希望找到超过信用限额的记录。审计师应该遵循的最好程序是
A：开发对账户余额超过信用限额的数据测试法，并确定系统是否有效地检查出了类似的情况；
B：开发一种程序，比较信用限额和账户余额，打印出那些账户余额超出信用限额的账户；C：要求打印所有账户的余额，然后用手工比较这些账户是否超过了信用限额；
D：要求打印出账户余额的一个样本，然后逐个检查是否超过了信用限额。
40.一家大型国际咨询公司的地区办事处的经理可以从公司总部的数据库中访问到人力资源的信息。为了使这种访问的效果更好，提出了使用分布式数据库的建议，有关个人的数据可以存储在地区办事处的计算机中，但经理们可以在世界范围内对其进行访问。这项建议的风险是下列哪一项?I.在网络或计算机出现故障时数据库的完整性可能得不到维护。Ⅱ.同集中化的系统相比数据更加容易受到攻击。Ⅲ.不相容的职责分离在公司的总部可能得不到贯彻。Ⅳ.数据更新可能没有集中化的系统那样快。
A：a.只有I、Ⅱ和Ⅲ
B：b.I、Ⅱ、lIl和Ⅳ全有
C：c.只有I、Ⅱ和Ⅳ
D：d.只有l和Ⅱ
41.流程图、问题清单以及叙述性的描述。调查问卷由一系列有关控制的问题组成，内部审计师认为这些问题对于预防或阻止差错及舞弊很有必要。以下哪个问题对于帮助内部审计师
了解支出循环的完整性最为适当
A：内部证实销售发票的数量、价格以及计算的准确性
B：预先编号支票的使用及说明
C：处理现金收入
D：会计人员的资质认定
42.在审计执行主管计划未来对审计人员的要求时以下哪项内容是最佳信息来源？
A：与执行管理层及审计委员会讨论审计需求。
B：与现有的审计人员面谈。
C：研究同行业同等规模的企业的审计人员数量和组成。
D：研究审计人员的教育和培训记录。
43.下列哪项不是利用期间报告的好处？
A：写审计报告的时间可以缩短
B：期间报告传递要求得到及时关注的信息
C：期间报告可以是非正式的
D：正式的、书面的期间报告可以减少对最终审计报告的需要
44.安装和操作计算机应用程序的建议进行评价。下列哪一项可能是内部审计师对该建议的评价？
A：a.该建议不会产生明显的效果，既不会提高也不会降低工作效率和生产率。
B：b.该建议将会削弱内部控制，并将给舞弊和非法活动带来更多的机会。
C：c.该建议将会削弱资源分配和对用户的需要作出反应的能力。
D：d.该建议能够提高工作效率和生产率。
45.安全性软件的主要目的是
A：控制对信息系统资源的进入；
B：限制对阻止安装非法工具软件的进入；
C：检查病毒的存在；
D：监控应用软件职责的分开。
46.质量和性能最佳的巨额采购合同。在签订合同后不久，该供应商向这一CIA赠送了一份贵重礼物。以下哪项对接受这份礼物的陈述正确？
A：由于该CIA并未担任该公司的内部审计师，因此接受礼物与否只受该组织行为规范的约束。
B：接受礼物将违反IIA《道德规范》，对CIA而言是被禁止的。
C：如果不是惯例，应禁止接受礼物。
D：由于礼物的赠送在签订合同之后，因此接受礼物既不违反IIA《道德规范》，也不违反组织的行为规范。
47.内部审计师接受建议通过查看红旗标志来确定管理层是否涉及舞弊。以下哪项在利用红旗标志作为舞弊迹象方面是不能视作难点的
A：许多常见的红旗标志还与不存在舞弊的情形相关；
B：一些红旗标志难以量化或评价；
C：红旗标志所提供的信息并非作为审计业务的正常内容来收集；
D：有关红旗标志的文献还不够充分，不足以对内部审计工作产生积极的影响。
48.审计经理正开展内部质量评估业务以确定内部审计业务恰当并充分地按计划执行的程度。对于审计经理得出计划不充分的地方，他可能是发现了以下哪方面的信息
A：审计业务开始时，审计工作的目标和范围没有清晰界定；
B：由于未预期到的阻碍使审计预算超支15%；
C：内部审计师没有对大量的审计活动的每个单项工作目标进行评价；
D：所互核的审计工作方案往往是逐渐形成的，很少预计到所有可能碰到的情况。
49.目前，系统开发生命周期的方法已经被越来越多的组织采用。但是系统开发生命周期的方法也有其缺点。系统开发生命周期的主要缺点是下列哪一项
A：a.对开发过程的管理很困难。
B：b.无法使用户参与到开发过程中。
C：c.组织的策略和用户的需求之间有必然的联系。
D：d.将原型作为最终产品来接受的倾向。
50.为提高内部审计师的效率，内部审计师可以依赖外部审计师的工作，如果
A：外部审计工作是在内部审计工作之后开展的；
B：外部审计工作主要关注经营目标和活动；
C：外部审计工作与内部审计工作协调；
D：外部审计工作的开展遵守了道德规范。
环境管理体系EMS国家注册审核员考试试题 一、选择题(在下列各题中选择你认为最适合答案，填到空格中。共10分，每题1分) 1.燃煤电厂的主要大气污染物是。 A.二氧化碳、氮氧化物、烟尘。 B.二氧化碳、一氧化碳、碳氢化合物。 C.硫化氢、二氧化碳、氮氧化物 D.烟尘、一氧化碳、碳氢化合物 2.《工厂企业厂界噪声标准》(GB12348-90)规定处于居住、商业、工业混杂区及商品中心区工厂厂界噪声标准应执行如下标准。 A.白天：70分贝，夜间：60分贝。 B.白天：65分贝，夜间：55分贝。 C.白天：60分贝，夜间：50分贝。 D.白天：55分贝，夜间：45分贝。 3.下列不属于污染预防内容的是。 A.材料替代。 B.工业污水处理后循环利用。 C.生活垃圾外运。 D.固体废弃物分类收集处理。 4.GB/T 24001 IDT ISO 14001:1996标准中的文件控制要求组织做到。 A.对于标准中要求文件化的内容全部文件化。 B.对于环境管理体系中的书面和电子形式存放的全部文件和记录加以妥善管理的控制。 C.出于管理方便的需要，在重点环境岗位上可不放置相应的作业指导书。该作业指导书放在部长处即可。 D.建立一套控制管理环境体系文件的工作程序。如文件的标识、分类、归档、保存、处置、更新等等内容。 5.下列属于《污水综合排放标准》中规定的第一类水污染物有。 A.砷 B.铁 C.氧化物 D.B+C 6.组织在建立环境管理体系时，必须收集并掌握的法律和其他要求不包括。 A.适用于组织识别的环境因素的所有环境法规。 B.我国参加的环境国际公约。 C.有关组织的职业健康法规。 D.组织所处行业的环境法规和要求。 7.活性污泥法属于。 A. 污水处理生化法。 B.固废处理。 C.湿式氧化。 D.污水处理化学法。 8.控制重大环境有。 A.目标和指标。 B.4.4.6运作控制。 C.4.4.7运作控制。 D.A+B+C。 9.工业废气排放量监测应与同步采样。 A.排放速率。 B.排放浓度。
GB/T50430-2007《规范》审核员考试模拟试题一判断题（共10题，每题1分，共10分。请在计算机页面指定区域答“对”或“错”）1．对员工绩效考核结果可作为对施工企业人力资源管理评价和改进的依据。（）2．GB/T50430-2007《规范》第6章“施工机具管理”中，所规定的质量管理对象是所有的机械设备，既包括施工机械，也包括安装在工程上的机械设备。（）。3．《规范》“3.5文件管理”中分别要求建立和实施《文件管理制度》和《记录管理制度》，因此，施工企业不能将上述两个《制度》合二为一。（）4．施工企业组织机构和职责的变化或调整必须以文件形式公布并应对相应文件进行调整。（）5．施工企业应根据质量方针制定质量目标，质量目标中只需明确工程质量应达到的水平。（）6．对突发事件的应急措施是环境和职业健康安全管理体系的要求，因此对项目质量管理策划时可不予考虑。（）7．在对顾客满意信息监测中，施工企业只要做到对合同甲方的顾客（建设单位/或发包方）满意情况的信息进行监测，并将结果用于分析和对体系的改进，就能完全满足《规范》的要求。（）8．施工企业应对各管理层次的法律、法规和标准规范的执行情况进行检查。（）9．《规范》10.3节规定了“施工设计”的要求，因此，所有施工企业均不能删减。（） 10．.通过笔试、面试是施工企业对培训效果评价的唯一方法。（）二、单选题（共20题，每题1分，共20分。每题备选项中，只有1个最符合
题意。请将您认为正确的答案在计算机页面指定区域标明）1．施工企业质量管理的自查与评价的对象是（）a.质量管理体系 b.质量管理活动 c相关法规标准的符合性 e工程和服务质量2建设工程承包单位在向建设单位提交工程竣工验收报告时，应当向建设单位出具质量保修书。质量保修书中应当明确建设工程的（）。以上全是a.保修范围 b保修期限 c保修责任 d3实行施工总承包的，建筑工程( )的施工必须由总承包单位自行完成。 A．基础工程 B．主体工程 C．装饰工程 D．安装工程 4。甲、乙、丙三家为同一专业的承包单位，甲、乙、丙的资质等级依次为一级、二级、三级。当三家单位实行联合共同承包时，应按( )的业务许可范围承揽工程。A．甲 B．乙 C．丙 D．甲或丙 5．施工单位在施工过程中发现设计文件和图纸有差错的，应当及时提出意见和建议,须经（）批准后实施。 a总监工程师 b建设单位建设项目负责人 c原设计单位 d监理工程师批准后由原设计单位提供变更的图纸和说明 6．施工企业应收集（）的满意情况的信息，并明确这些信息收集的职责、渠道、方式及利用这些信息的方法。a工程建设有关方 b发包单位 c建设单位 d用户 d最终顾客 7．建设工程的保修期，应自（）之日起计算。 a施工单位提出峻工验收申请 b监理单位预验收合格 c建设单位竣工验收合格 d建设工程交工 8．针对产品的监视和测量施工企业应建立并实施（）制度。 a施工质量检查 b质量
2017年03月质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，每题1分，共80分） 1、当组织声称符合GB/T19001-2016 标准时，以下说法正确的是（）。 A.任何情况下GB/T19001-2016 标准的所有要求均须符合 B.组织可确定不适用要求，所确定的不适用要求不影响组织确保其产品和服务的符 合性及增加顾客满意的能力或责任 C.组织确定的不适用要求仅限于第8 章，否则不能声称符合GB/T19001-2016 标准 D.B+C 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准4.3条款。 2、为确保产品和服务合格而确定、提供和维护的运行过程所需要的环境不包括（）。 A.社会因素 B.生理因素 C.心理因素 D.物理因素 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准7.1.4条款的注：社会因素、心理因素、物理因素。 3、以下不是设计和开发过程控制活动的是（）。 A.实施评审活动 B.实施更改活动 C.实施验证活动 D.实施确认活动 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准8.3.4条款。 4、标准由各类要素构成，根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》要求，以下关于标准要素的描述不正确的是（）。 A.可分为必备要素和可选要素 B.封面、前言、标准名称是必备要素 C.目次、规范性引用文件是可选要素 D.术语和定义是必备要素 【答案】D 【解析】见GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》标准： 6.1.1封面 封面为必备要素，它应给出标示标准的信息，包括：标准的名称、英文译名、层次…… 6.1.2目次 目次为可选要素。为了显示标准的结构，方便查阅，设置目次介必要的。 6.1.3前言 前方为必备要素，不应包含要求和推荐，也不应包含公式、图和表。 6.2.1标准名称 标准名称为必备要素，就置于范围之前。 6.2.3规范性引用文件 规范性引用文件为可选要素， 6.3.2术语和定义 术语和定义为可选要素， 5、某公司针对顾客提出的非标产品质量要求，编制了质量计划，在编制质量计划时，可以参照（）来定制。 A.GB/T19011 B.GB/T19015 C.GB/T19025 D.GB/T19016 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准内的参考文献：GB/T19011质量管理审核指南； GB/T19015 质量管理体系质量计划指南；GB/T19025质量管理培训指南；GB/T19016质量管理体系项
【目的】 规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页
标准理解练习 「、单项选择题，从以下每题的几个答案中选择一个最合适的答案： (A) 1.建立和实施环境管理体系的根本目的是___________ A) 使组织能够控制环境因素，并持续改进其绩效 B) 使组织的所有环境因素和影响削除 C) 制定环境方针和目标，并依照执行 D) 将所有与环境有关的过程形成文件 (B ) 2.制定环境管理方案是为了 _________ A) 识别环境因素 B) 实现环境目标 C) 消除环境风险 D) 满足环境法律法规的要求 (C) _________________________________________ 3.依据GB/T24001-2004标准，组织应对_________________________________________________ 人员应具备的工作能力作出规定。 A) 其工作可能影响环境管理体系有效实施和运行 B) 其工作可能影响工作场所内环境 C) 所有为它或代表它从事被确定为可能具有重大环境影响的工作的 D) a+b+c (D) 4.依据GB/T24001-2004标准，环境方针应包括 ______ A) 环境管理体系符合GB/T24001标准的要求的承诺 B) 满足顾客要求的承诺 C) 消除或降低环境风险的承诺 D) 遵守环境法规的承诺 (D)5.依据GB/T24001-2004标准，446运行控制是对_______________ 的控制。 A) 环境因素 B) 环境事故 C) 风险 D) 与所确定的重要环境因素相关的运行 (B) 6.依据GB/T24001-2004标准，确保环境管理体系得以建立、实施和保持是 ______ 的特定 职责。 A) 员工代表B) 管理者代表 C) 最高管理者D) 各部门负责人 (C) 7.按照GB/T24001-2004标准的要求，组织应就将其环境方针进行传达，传达的范围应 为__ 。 A) 组织内的所有员工 B) 组织内的所有员工和所有的相关方
产品审核员考试试题 姓名：部门：时间：得分： 一、判断题（50分） a)产品审核就是检查产品质量（） b)产品审核只从成品库抽查样品（） c)产品审核由检验员进行。其他人不参与。（） d)产品审核中产品被发现的缺陷可分成三级（） e)产品审核中产品被发现的一处重要缺陷；应该扣10分（） f)产品审核中产品被发现的一处一般缺陷；应该扣5分（） g)产品审核中产品被发现的一处次要缺陷；应该扣1分（） h)产品审核中产品把被发现的缺陷总扣分从总分中减去，就得到该产品本次产品审核的总 得分。（）i)产品审核的质量指数等于产品审核得分除以总分的比值（）j)产品审核质量指数就是检验员平常检验的产品合格率（）k)产品审核员可以由质量管理体系审核员代替（）l)产品审核员可以由厂长直接任命，不需要进行考核或考试（）m)产品审核员在上岗前必需接受培训，而且是考试或考核合格才能上岗。（）n)产品审核报告必需以书面报告的形式上报（）o)产品审核可能在出现质量事故、顾客退货或投诉后增加审核次数。（）二、填空题（30分） p)产品审核每年（）至少进行一次 q)产品审核必需从生产现场或（）库和（）库抽查样品； r)产品审核由（）员进行，并且必需要编写产品审核计划。 s)产品审核中产品被发现的缺陷可分成三级 t)产品审核中产品被发现的三处重要缺陷；应该扣（）分 u)产品审核中产品被发现的四处一般缺陷；应该扣（）分 v)产品审核中产品被发现的五处次要缺陷；应该（）扣分 w)产品审核中产品把被发现的三处重要缺陷、五处一般缺陷和一处缺陷，就得到该产品本次产品审核的总扣分为（）分。 x)产品审核中产品审核得分120分；总分为150分；求质量指数等于（） y)产品审核质量指数反映出的就是产品的（）率； 三计算题（20分） 某产品审核记录如表所示
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准
1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。
练习一标准理解练习 一、单项选择题，从以下每题的几个答案中选择一个最合适的答案： （ A ）1.建立和实施环境管理体系的根本目的是 A)使组织能够控制环境因素，并持续改进其绩效 B)使组织的所有环境因素和影响削除 C)制定环境方针和目标，并依照执行 D)将所有与环境有关的过程形成文件 （ B ）2.制定环境管理方案是为了 A)识别环境因素 B)实现环境目标 C)消除环境风险 D)满足环境法律法规的要求 （ C ）3.依据GB/T24001-2004标准，组织应对人员应具备的工作能力作出规定。 A)其工作可能影响环境管理体系有效实施和运行 B)其工作可能影响工作场所环境 C)所有为它或代表它从事被确定为可能具有重大环境影响的工作的 D) a+b+c （ D ）4.依据GB/T24001-2004标准，环境方针应包括 A)环境管理体系符合GB/T24001标准的要求的承诺 B) 满足顾客要求的承诺 C) 消除或降低环境风险的承诺 D)遵守环境法规的承诺 （ D ）5.依据GB/T24001-2004标准，4.4.6运行控制是对的控制。 A)环境因素 B)环境事故 C)风险 D)与所确定的重要环境因素相关的运行 （ B ）6.依据GB/T24001-2004标准，确保环境管理体系得以建立、实施和保持是的特定职责。 A)员工代表 B)管理者代表 C)最高管理者 D)各部门负责人 （ C ）7.按照GB/T24001-2004标准的要求，组织应就将其环境方针进行传达，传达的围应为。 A)组织的所有员工 B)组织的所有员工和所有的相关方 C)组织的所有员工以及所有代表组织工作的人员 D)组织所使用的产品或服务所涉及的相关方 （ B ）8. GB/T24001-2004标准的“环境”是指。 A)影响人类生存和发展的各种天然的和经过人工改造的自然因素的总体，包括大气、
管理体系认证基础 1 1. 人本原理的主要观点：（）。（1分）[多选题] 1. 尊重人 2.依靠人 3. 发展人 4. 为了人 2. （）的中心思想是核心技术或能力是决定企业经营成败的根本，企业应该围绕核心技术或能力的获得、应用和发展去设计发展战略，而不是只盯着短期的利润目标。（1分）[单选题] 1. 核心竞争力理论 2. 战略管理理论 3. 学习型组织理论 4. 企业文化理论 3. 企业文化主要功能：凝聚功能、导向功能、激励功能、约束功能、辐射功能。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 4. 信息作为组织的一种重要资源，是现代管理的依据和基础，信息技术已成为现代企业的核心技术。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 5. 中国传统的管理思想，分为宏观管理的治国学和微观管理的治生学。（）（1分）[判断题]
2. 错误 6. 系统的特征包括：（）。（1分）[多选题] 1. 集合性 2. 层次性 3. 相关性 4. 综合性 7. 提高劳动生产率是科学管理理论的中心问题，也是泰勒创立科学管理理论的基本出发点。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 8. 麦格雷戈认为：（）的前景非常美好，有助于人类实现“美好社会”。（1分）[单选题] 1. 需要层次理论 2. 成就需要理论 3. X理论 4. Y理论 9. 管理科学学派认为，管理的本质是一种实践，不在于知而在于行，唯一权威的就是成果。（）（1分）[判断题] 1. 正确 2. 错误 10. 社会效益是经济效益的基础，而经济效益又是促进社会效益提高的重要条件。（）（1分）[判断题] 1. 正确
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
国家注册审核员培训考试复习题 一、选择题 1.根据标准要求，以下哪些记录是要求保存的（） A管理评审记录 B教育、培训、技能和经验的适当记录 C顾客财产发生丢失、损害、或发现不适用时，报告顾客的记录DA、B、C 2.在以下哪些设备中，审核员可以不必在意其是否处于校准状态（）A低温实验箱 B计量室的温度计 C车间电源上的电度表 D安装轮胎用的力矩扳手 族标准是指（） AISO编制的所有质量管理体系标准 BISO/TC176技术委员会编制的所有标准 CISO9000至ISO9004的全部标准 DA、B、C 4.质量计划是（）的质量管理体系的过程和资源做出规定的文件。A针对特定产品、合同或项目 B为实现质量方针目标] C提高产品质量 D为使质量体系能有效运行 5.质量手册一般（）为质量管理体系编制的形成文件的程序。 A只包含 B应包含或引用 C只涉及 D不应包含 6.现场审核中陪同人员的作用（） A负责联络 B审核路线引导 C审核证据的证实 DA、B、C 7.质量手册不应包含（） A质量管理体系的范围 B形成文件的程序或对其引用 C产品技术要求 D质量管理体系过程之间的相互作用 8.中国认证人员国家注册审核员的代号是（） ACNACR BCNACP CCRBA DIRCA
9.管理评审是（）的职责。 A最高管理者 B管理者代表 C质量管理部门 D各级管理者 10.受审核方人在不合格报告上证实签字的目的是（） A对不合格中各栏内容的正确性进行复核 B对不合格事实证实 C对不合格的性质（严重程度）证实 DA、B、C 11.质量管理体系要求是（） A使各单位的质量管理体系标准化 B适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 C使产品质量满足顾客要求 D使产品质量得到不断改进 12.在生产过程中一旦发现不合格品应立即（） A采取纠正措施 B进行质量改进 C进行控制以防止非预期的使用或交付 D进行不合格原因分析 13.内部审核的依据（） A质量管理体系标准 B质量手册 C国家有关法规 DA、B、C 14.下列哪些文件应在现场审核前通知受审方（） A审核计划 B检查表 C审核工作文件和表式 DA、B、C 15.质量管理体系审核中的“跟踪”是指（） A对注册后企业产品进行跟踪抽样 B对注册后企业的质量管理体系进行跟踪检查 C对不合格项组织采取的纠正措施进行验证确认 DA、B、C 二、判断题 1.现场审核首末次会议由组长主持。（） 2.文件初审是对受审方质量管理体现文件有效性和适用性的确认。（） 3.审核组中至少有一名注册主任审核员。（） 标准的过程的监视和测量”适用于产品实现过程。（） 5.所有测量装置必须由授权机构定期校准。（） 6.质量管理体系文件不包含质量方针和目标。（） 7.质量方针包括对满足要求和持续改进质量管理体系的有效性的承诺。（） 8.质量评审包括设计评审、与产品有关的评审、不合格评审等内容。（）
内部质量审核员考试试题(2008版) （满分为120分） 姓名：部门：得分： 一、判断题：对的打（√）错的打（×），每小题2分，共30分 1. （×）所有过程能力都必须进行Cpk过程能力指数分析 2. （√）质量方针应与是企业的宗旨相适应,表述最高管理者的质量意图 3. （×）对从事检验的人员必须进行培训，其它人员则可以不进行培训 4. （√）所有的合同或订单都必须评审 5. （×）必须编制质量计划，用以控制产品的质量 6. （×）特殊工序是指制造特别困难的或关键的工序 7. （√）过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的活动和资源 8. （√）企业采购文件应清楚地表明拟订购产品的资料和信息 9. （√）组织应建立并保持进行纠正和预防措施并形成的程序文件 10. （×）管理评审可由最高管理层中的任何一名成员或管理者代表主持 11. （×）只经过内审员培训的人员但没有取得资格证,也可以从事内审工作 12. （×）质量记录是检验记录、内审记录,由内审员进行编制 13. （√）内审的特点之一：内审是一个抽样过程 14. （√）对任何要求预防措施的问题应确定所需的处理步骤 15. （√）内审的目的就是检查所建立的质量管理体系的符合性 二、选择题：每小题2分共30分 1. 对设计部进行内审， C 不适合参加对设计部的内审。 A、技术科长 B、质量科长 C、设计室主任 D、车间主任 2. 合同评审的要点是A、D 。 A、必须对每一个合同或订单在签订前进行评审 B、必须对每一个签订后的销售合同或订单，进行评审 C、必须评审顾客放弃的合同或订单,用以查明原因, D、必须评审合同中，适用于产品的法律法规要求 3. 以下 C 不属于检测设备控制的范围 A、测量应用的软件 B、游标卡尺 C、食堂用的称 D、洛氏硬度仪、 E、金属探伤仪 4. 审核员在现场寻找的是 B A、不合格项 B、客观证据 C、文明安全制度 D、文件 5. 对不合格品返工后 C A、一定是合格品 B、一定是不合格品 C、可能是合格品 D、是让步接收品 6. 涉及到质量管理体系的外来文件的控制范围包括 D A、客户的图样\技术文件 B、国家法律法规 C、ISO组织文件 D、以上都是 7. 纠正措施的要求是 D A、进行纠正 B、追究责任者责任 C、对不合格品处理 D、评审不合格原因并防止再发生 8. 不合格是指不满足A+B+C+D 要求 A、现场规范要求 B、标准要求 C、合同要求 D、法规要求 E、管理者代表要求 F、全部都是 9. 对特殊过程的主要对A、B、进行监控 A、产品参数和产品特性 B、生产设备 C、设计资料 D、工作环境 10. 质量手册必须经 D 批准发布 A、管理者代表 B、质量厂长 C、技术厂长 D、最高管理者 11、“你受过几次岗位培训”？这句提问是 A C 。
ISO9001:2008质量管理体系考试试题 姓名:__________________ 部门:_______________ 得分:__________________ 一、单项选择（请选择唯一的答案）(20分,每题1分) 1、ISO是__________C____. A.国际组织 B.国际标准 C.国际标准化组织 D.标准化 2、ISO9001:2008的全称是_________A________ A.质量管理体系要求 B.质量管理 C.质量要求 D.体系要求 3、PDCA循环中P是________B_________ A.检查 B.计划 C.处置 D.执行 4、本公司推行的是__________B________ A.ISO9004:2008 B.ISO9001:2008 C.ISO9003:2008 D.ISO9001:2000 5、质量是一组固有特性满足______A_______的程度. A.产品 B.质量 C.要求 D.顾客 6、管理是计划、指挥、控制和协调的_____B____________ A.工作 B.活动 C.过程 D.计划 7、产品的定义是：_________E__________ A.生产过程的结果 B.用钱可以买到的 C.服务过程的结果 D.A&B E.A&C 8、ISO9001:2008与ISO9004:2008关系______D____________ A. ISO9001:2008大于ISO9004:2008 B. ISO9001:2008小于ISO9004:2008 C. ISO9001:2008等于ISO9004:2008 D. 以上说法都不对 10、领导的作用是_________D________ A.重视 B.带头 C.正确指导 D.以上说法都不对 11、下列不属于ISO9000的精神的是________B________ A.说到 B.领悟到 C.做到 D.记录到/写到 12、下列属于ISO9000族标准中核心标准的是_______B_______ A.ISO9000:2008 基础和术语 B.ISO9001:2008 质量管理体系要求 C.ISO9004:2008业绩改进指南 D.ISO19011:2008质量和环境审核指南 13、下列不属于ISO9001:2008标准五大要素名称的是____A____________ A.质量管理体系要求 B.基础和术语 C.资源管理 D.产品实现 E.测量分析和改进 14、在推行ISO过程中必须新设立的部门是________C_______ A.管理者代表、文控中心、 B.管理者代表、ISO专员 C.文控中心 D.管理者代表 15、国际标准化组织成立时间________A________ A.1947年 B.1987年 C.1994年 D.2000年
质量标准管理规程 分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储 部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片
炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。
内部审核员考试题 部门：姓名： 一、选择题（每题1分，共10分） 在下列各题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。（ c ）1. 质量手册不要求包括 a）质量管理体系的范围 b）形成文件的程序或其引用 c）产品技术要求 d）质量管理体系过程之间的相互引用 （ c ）2. 确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求应进行 a）设计和开发评审 b）设计和开发验证 c）设计和开发确认 d）设计和开发的策划 （ c ）3. 审核发现指： a）开具的不合格报告 b）现场取得的证据 c）将现场取得的证据与审核准则对照得到的结果 d） a+d-b+c （ c ）4. 餐厅的炊事员都有健康证是在满足 a）顾客规定的要求 b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求 c）与产品有关的法律法规要求 d）组织确定的任何附加要求 （ c ）5. 顾客满意的含义是 a）没有顾客抱怨 b）要求顾客填写意见表 c）顾客对自已的要求已被满足的程序的感受 d） a+c （ d ）6. 检查表可有以下作用 a）保持审核目标清晰明确 b）保持审核内容完整周密 c）保持审核节奏和连续性 d） a+d-b+c （ c ）7. 质量管理体系审核是一个______的过程
a）发现不合格项 b）对不合格品进行处置 c）评价质量管理体系 d）检验生产进度和产品质量 （ a ）8. 顾客抱怨刚上桌的菜太凉，餐厅把菜用微波炉进行了加热，这是 a）纠正 b）纠正措施 c）预防措施 d）持续改进 （ d ）9. 管理评审是为了确保质量管理体系的 a）适宜性 b）充分性 c）有效性 d） a+d-b+c （ d ）10．如果受审核方是获质量管理奖企业，审核员在审核时 a）可以直接使用评奖时得到的证据 b）不进行文件初审 c）可以减少审核人日数 d）都不可以 二、判断题（每题1分，共10分） 请在下列各题（）中正确的划“√”，错误的划“×” (×)1．为保证审核的公正性，审核组应由两名以上（含两名）审核员组成。 (√)2． ISO9000系列标准强调了审核作为监视和验证组织的质量方针有效实施的一种管理工具的重要性。(√) 3. 审核范围和审核准则应当由审核委托方和审核组长根据审核方案程序确定。 (×) 4. 房地产开发公司因不负责建筑设计，因此可以删减GB/T19001-2000的7.3条要求。 (√) 5．国家注册审核员既要接受聘用机构的监督，又要接受CNAT的监督。 (×) 6．在质量管理体系的第三方审核中，重要的是要收集不合格的信息。 (×) 7．为保证不符合项纠正措施的有效性，审核员必须去现场验证。 (×) 8．为了保证审核的质量，审核组必须对申请认证的组织进行初访。 (√) 9．审核委托方和受审核方均可依据合理的理由申请变更审核组的具体成员。 (√) 10. 审核目的、范围和准则的任何变更都应当征得原各方的同意。 三、填空题（每题1分，共5分） 指出GB/T19001-2000标准中适用于下述情景的条款，请将条款号填在横线上。 1. “机械加工车间的设备精度太低，生产出的产品质量不稳定。” 适用于这一情景的条款是 7.5.1C 2．“在最终检验记录表上记录符合性的内容。” 适用于这一情景的条款是 8.2.4
审核知识第七套 一、单选 1.实习审核员再注册要求在注册证书到期（B），向CCAA提出申请 A 当月 B 前3个月 C 前1个月 D 当年 2.审核报告属（D）所有 A 受审核方 B 认证机构 C 认证申请方 D 审核委托方 3.第三方认证的审核组长由（A）指定 A 负责管理审核方案的人员 B 审核委托方的管理者代表 C 审核委托方的最高管理者 D 审核部门管理者 4.当获得的审核证据表明不能达到审核目的时，审核组长可以（B） A 宣布停止受审核方的生产/服务活动 B 想审核委托方和受审核方报告理 由以确定适当的措施 C 宣布取消末次会议 D 以上各项都不可以 5.当受审核方提出申请更换审核组的具体成员时，以下哪一个不是合理理由。 （A） A 该审核员审核能力不够 B 该审核员曾为本公司提供过咨询 C 该审核员一年前是本公司的前雇主 D 该审核员有缺乏职业道德的行为 6.现场审核活动前应当评审受审核方的文件，目的是（C） A 确定审核的可行性 B 发现文件的不符合项以便 有关文件问题得到解决 C 确定文件所述的体系与审核准则的符合性 D 为策划现场审核做准备 7.现场审核时，审核组应根据已批准的审核计划安排实施审核（A） A 但可随着审核的进展调整审核员所分配的工作 B 审核计划是不允许再 修改的 C 审核围是不允许修改的 D 但随着审核活动的进展允许 修改，只要征得有关各方的批准 8.以下哪一点不是向导的职责（D） A 代表受审核方对审核进行见证 B 在收集信息的过程中，作 出澄清或提供帮助 C 确保审核组成员遵守有关场所的安全程序 D 代表受审核方安排审核组 的审核实施 9.现场审核时通过观察测量或试验发现，并且能被验证的与产品质量有关的信 息、记录是（B）
2017年9月质量管理体系国家注册审核员笔试试卷—基础知识 一单选题 1.GB/T19004《追求组织的持续成功质量管理方法》为希望选择超出 GB/T19007-2016标准要求的组织提供（）。 A.审核依据 B.更高要求 C.指南 D.要求 2.《中华人民共和国标准化法》规定强制性标准必须执行，不符合强制性标准的产品，禁止（）。 A.出口 B.使用 C.生产、销售和进口 D.进入市场 3.为正确理解和实施GB/T19001-2016标准提供必要基础的标准是（）。 A.ISO1001《质量管理顾客满意组织行为规范指南》 B.ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》 C.GB/T19000《质量管理体系基础和术语》 D.GB/T19011《质量体系审核指南》 4.在GB/T19001-2016标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于（）的产品和服务。 A.提供给顾客或顾客所要求 B.预期提供给顾客或顾客所要求 C.预期提供给顾客 D.顾客所要求 5.在“以顾客为关注焦点”的质量管理原则中，质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力（）。
A．满足顾客未来需求和期望 B．超越顾客的要求 C．超越顾客期望 D．满足顾客和其他相关方的需求和期望 6.质量管理原则中的领导作用是指（）建立统一的宗旨和方向，并且创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。 A．领导 B.高层领导 C．最高管理者 D.各级领导 7.组织的产品和服务质量取决于满足（）的能力，以及所受到的有关的相关方的有意和无意的影响。 A.顾客 B.要求 C.市场 D.顾客期望 8.设计和开发活动中的“变换方法进行计算”的活动是（）。 A.设计输出 B.设计评审 C.设计验证 D.设计确认 9.正规的质量管理体系为策划、执行、监视和改进质量管理活动的（）提供了框架。 A.有效性 B.有效性和效率 C.符合性和有效性
的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和增强公司处理潜在风险的能力。 应用范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。 责任人：质量受权人负责本规程的批准；质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；生产技术部、设备动力部、营销部负责本规程的执行。 内容 1 定义 1.1 产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 1.2 危害源：产生危害的潜在来源。 1.3 风险：危害发生的可能性及其严重程度。 1.4 决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时决策的人。 1.5 风险评估：规定风险评估过程和程序，概述风险识别、风险分析的过程，以确定风险等级和需制定应对措施的风险。 1.6 风险鉴定：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 1.7 风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.8 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 1.9 风险控制：实施风险管理决策的行为。 1.10 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 1.11 风险认可：接受风险的决策。 1.12 质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。 2 程序 2.1 质量风险管理的原则： 质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 2.1.1 组织及人员： 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售等）。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。 2.1.2 基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 2.2 风险管理流程 2.2.1 风险评估：