x有限公司
突发环境事件风险评估报告x有限公司2014年10月
目录
1 前言 (1)
2 总则 (3)
2.1 编制原则 (3)
2.2 编制依据 (3)
2.3 企业突发环境事件风险评估程序 (7)
3 资料准备与环境风险识别 (8)
3.1 企业基本信息 (8)
3.2 企业周边环境风险受体情况 (10)
3.3 涉及环境风险物质情况 (13)
3.4 生产工艺及设备 (13)
3.5 安全生产管理 (15)
3.6 现有环境风险防控与应急措施情况 (15)
3.7 现有应急物资与装备、救援队伍情况 (16)
4 突发环境事件及后果分析 (22)
4.1 外部救援机构 (22)
4.2 突发环境事件情景源强分析 (30)
4.3 释放环境风险物质的扩散途径、涉及环境风险防控与应急措施、应急资源情况分析 (32)
4.4 突发环境事件危害后果分析 (42)
5 现有环境风险防控和应急措施差距分析 (44)
5.1 环境风险管理制度 (44)
5.2 环境风险防控与应急措施 (44)
5.3 环境应急资源 (44)
5.4 历史经验总结教训 (45)
5.5 需要整改的短期、中期和长期项目内容 (45)
6 完善环境风险防控和应急措施的实施计划 (47)
7 企业突发环境事件风险等级 (48)
7.1 企业突发环境事件风险等级 (48)
7.2 工艺过程与环境风险控制水平值（M） (48)
7.3 环境风险受体类型（E） (49)
7.4 企业环境风险等级划分 (50)
1 前言
当前，我国已进入突发环境事件多发期和矛盾凸显期，环境问题已成为威胁人体健康、公共安全和社会稳定的重要因素之一。国务院高度重视环境风险防范与管理，2011年10月，发布了《国务院关于加强环境保护重点工作的意见》（国发[2011]35号），明确提出了“有效防范环境风险和妥善处理突发环境事件，完善以预防为主的环境风险管理制度，严格落实企业环境安全主体责任”，2011年12月，国务院印发《国家环境保护“十二五”规划》，提出了“推进环境风险全过程管理，开展环境风险调查与评估”。
为贯彻落实“十二五”环境风险防控任务，保障人民群众的身体健康和环境安全，规范企业突发环境事件风险评估行为，为企业提高环境风险防控能力提供切实指导，为环保部门根据企业环境风险等级实施分级差别化管理提供技术支持，环保部与2014年4月3日出台了《关于印发<企业突发环境事件风险评估指南（试行）>的通知》（环办[2014]34号）。
根据《江苏省生态文明建设规划（2013-2022）》（苏政发[2013]86号）、《关于深入推进生态文明建设工程率先建成全国生态文明建设示范区的意见》（苏发[2013]11号）、《关于印发江苏省重点环境风险企业整治与防控方案的通知》（苏环委办[2013]9号）和《关于开展江苏省重点环境风险企业环境安全达标建设工作的通知》（苏环办[2013]321号）等文件精神，江苏省在全省范围内正在组织重点环境风险企业开展环境安全达标建设工作。为配合企业开展达标建设，进
一步做好相关工作，江苏省环保厅发布了《关于进一步做好全省重点环境风险企业环境安全达标建设工作的通知》（苏环办[2014]152号）。通知要求认真落实环保部《企业突发环境事件风险评估指南（试行）》，组织开展企业环境风险评估。
根据x市环保局《关于开展环境风险企业环境安全达标建设工作的通知》（环监[2014]40号），x有限公司为配合江苏省开展环境安全达标建设工作的要求，积极采取自查自纠方式，委托编制单位编制《x有限公司突发环境事件风险评估报告》。通过开展突发环境事件风险评估，可以掌握自身环境风险状况，明确环境风险防控措施，为后期的企业环境风险监管奠定基础，最终达到大幅度降低突发环境事件发生的目标。同时有利于各地环保部门加强对重点环境风险企业的针对性监督管理，提高管理效率，降低管理成本。
2 总则
2.1 编制原则
按照“以人为本”的宗旨，合理保障人民群众的身体健康和环境安全，严格规范企业突发环境事件风险评估行为，提高突发环境事件防控能力，全面落实企业环境风险防控主体，并遵循以下原则开展环境风险评估工作：
环境风险评估编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。
环境风险评估过程中应贯彻执行我国环保相关的法律法规、标准、政策，分析企业自身环境风险状况，明确环境风险防控措施。
2.2 编制依据
2.2.1 法律法规、政策
（1）《中华人民共和国环境保护法》（中华人民共和国主席令第九号），2014年4月24日；
（2）《中华人民共和国水污染防治法》，2008年6月1日；（3）《中华人民共和国大气污染防治法》，2000年4月29日；（4）《中华人民共和国突发事件应对法》，2007年8月30日；（5）《中华人民共和国安全生产法》，2008年10月28日；（6）《中华人民共和国消防法》，2008年10月28日；
（7）《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号），2011年3月2日；
（8）《国务院关于加强环境保护重点工作的意见》，（国发[2011]35号）；
（9）《危险化学品环境管理登记办法》（环境保护部令第22号），2012年10月10日；
（10）《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（国家安全生产监督管理总局令第41号），2011年8月5日；
（11）《危险化学品建设项目安全监督管理办法》（国家安全生产监督管理总局令第45号），2012年4月1日；
（12）《突发环境事件信息报告方法》（环保部令第17号），2011年5月1日；
（13）《突发环境事件应急预案管理办法》（国办发[2013]101号），2013年10月25日；
（14）《废弃危险化学品环境防治办法》（国家环境保护总局令[2005]第27号），2005年8月30日；
（15）《江苏省固体废物污染环境防治条例》，2009年9月23日；（16）《危险化学品名录》，（2012版）；
（17）《剧毒化学品名录》，（2002版）；
（18）《国家危险废物名录》，（2008版）；
（19）《重点监管的危险化学品名录》，（2013年完整版）；（20）《重点监管危险化工工艺目录》，（2013年完整版）；（21）《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》（国家安全生产监督管理总局令第40号），2011年8月5日；
（22）《化学品环境风险防控“十二五”规划》（环发[2013]20号），2013年2月7日；
（23）《产业结构调整指导目录》，（2013年完整版）；
（24）《江苏省工业和信息产业结构调整指导目录》，（2013年完整版）；
（25）《关于督促化工企业切实做好几项安全环保重点工作的紧急通知》（安监总危化[2006]10号），2006年1月24日；
（26）《关于进一步加强环境影响评价管理防范环境风险的通知》（环发[2012]77号），2012年7月3日；
（27）《重点监管的危险化学品安全措施和应急处置原则》（国家安全生产监督管理总局）；
（28）《企业突发环境事件风险防范监督管理办法》（征求意见稿）；（29）《江苏省突发环境事件应急预案管理办法》（苏政发[2012]153号），2012年8月17日；
（30）《关于深入推进环境应急预案规范化管理工作的通知》（苏环办[2012]221号）；
（31）《关于印发江苏省重点环境风险企业整治和防控方案的通知》（苏环委办[2013]9号）；
（32）《关于开展江苏省重点环境风险企业环境安全达标建设工作的通知》（苏环办[2013]321号）,2013年11月11日；
（33）《关于开展2013年全省环境安全大检查活动的通知》（苏环办[2013]202号）；
（34）《关于进一步做好全省重点环境风险企业环境安全达标建设工作的通知》（苏环办[2014]152号）；
（35）《关印发<企业突发环境事件风险评估指南（试行）>的通知》（苏环办[2014]34号）。
2.2.2 技术指南、标准规范
（1）《化工建设项目环境保护设计规范》（GB50483-2009），2009年6月1日；
（2）《储罐区防火提设计规范》（GB50351-2005）；
（3）《石油化工企业设计防火规范》（GB50160-2008）；
（4）《事故状态下水体污染物的预防与控制技术要求》（Q/SY1190-2005）；
（5）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）,2006年12月1日；（6）《石油化工污水处理设计规范》（GB50747-2012）；
（7）《化工建设项目环保设计规范》（GB50483-2009）；
（8）《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范》（GB20576-GB20602）；
（9）《石油化工企业给水排水系统设计规范》（SH3015-2003）；（10）《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ/T169-2004）；（11）《废水排放去向代码》（HJ523-2009）；
（12）《固定式压力容器安全技术监察规程》（TSG R004-2009）；（13）《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218-2009）；
（14）《环境影响评价技术导则地下水环境》（HJ610-2011）；
（15）《化学品毒性鉴定技术规范》（卫监督发[2005]272号）；（16）《水体污染事故风险预防与控制措施运行管理要求要求》（中国石油企业标准Q/SY1310-2010）；
（17）《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2001）；（18）《江苏省突发环境事件应急预案编制导则（试行）》（企业事业单位版）。
2.3 企业突发环境事件风险评估程序
企业突发环境事件风险评估程序见图2-3-1。
图2-3-1 企业突发环境事件风险等级划分流程示意图
3 资料准备与环境风险识别
3.1 企业基本信息
3.1.1 企业基本信息
基本情况汇总见表3-1-1。
表3-1-1 企业基本情况汇总表
单位名称
单位地址所在区
企业性质所在街道（镇）
法人代表所在社区（村）
组织代码邮政编码
联系电话职工人数
企业规模占地面积
主要原料所属行业
主要产品经度坐标
联系人纬度坐标
联系电话历史事故
本地区位于长江三角洲平原，地势平坦，西部略高于东部。地面标高基本上在3-6m（黄海标高）。区内水系纵横，分布较多水塘。地质条件较好，土质主要为粘土和沙性土，土层较厚，地基承载力为150-270kpa。该地区的地震基本烈度为7度。项目所在地属典型的亚热带季风海洋性气候，年主导风向为东南偏东（ESE），频率14%。常年平均气温16.6℃，年平均降雨量1112.7mm，年平均蒸发量1515.9mm；年平均相对湿度74.2%；年均风速2.6m/s，实测最大风速18.5m/s。
3.1.2 环境功能区环境标准、排放标准
1、环境质量标准
（1）环境空气：公司所在地区环境空气质量功能区划为《环境空气质量标准》(GB3095－2012)中的二类区，常规因子执行《环境空气质量标准》(GB3095-2012)中的二级标准，特征因子氯化氢等执行
《工业企业设计卫生标准》(TJ36-79)中居民区大气标准，二甲胺等执行《前苏联居民区大气中有害物质的最大允许浓度》(CH245-71)中标准，非甲烷总烃参考国外标准，详见表3-1-2。
表3-1-2 环境空气质量标准值(二级标准)
污染物 取值时间 浓度限值(mg/Nm 3)
标准来源
SO 2 日平均 0.15 GB3095—2012
1小时平均 0.50 NO 2 日平均 0.08 1小时平均 0.20 PM 10 年平均 0.07 日平均 0.15 日平均 TJ36-79
一次最大 日平均 一次最大 一次最大 一次最大 CH245-71
一次最大
一次最大
（2）环境噪声：所在地区域声环境功能区执行《声环境质量标准》(GB3096-2008)2类标准，即昼间（6:00-22:00）≤60dB(A)，夜间（22:00-6:00）≤50dB(A)。
（3）地表水：根据《江苏省地表水(环境)功能区划》的要求，附近主要河流为薛家河。水环境功能区为《地表水环境质量标准》(GB3838－2002)中的Ⅳ类水体，其执行《地表水环境质量标准》（GB3838-2002）Ⅳ类标准，详见表3-1-3。
表3-1-3 地表水环境质量标准 单位：mg/L （除pH 外）
序号 参 数
标 准 限 值（Ⅳ）
1
pH
6－9
2 溶解氧 ≥
3 3 高锰酸盐指数 ≤ 10
4 化学需氧量(C O D ) ≤ 30 5
五日生化需氧量(B O D 5)
≤
6
6 氨氮(N H3－N)≤ 1.5
7 总磷(T P)≤0.3
2、污染物排放标准
（1）废(污)水
目前污水经收集后经厂内污水站处理达标后接管x市第二污水处理厂处理。x市第二污水处理厂接管要求及排放标准分别见表3-1-4。
表3-1-4 x市第二污水处理厂废(污)水接管、排放标准
污染物
最高允许排放浓度(mg/L)
污水处理厂接管要求
DB32/T1072-2007表3化学工业标准
GB8979-1996表4一级标准
pH 6～9 6～9
COD 25000 80mg/L
SS ——70mg/L
氨氮(NH3－N) 50 5mg/L
TP 4 0.5mg/L
（2）厂界噪声
厂界噪声执行GB12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》表1中2类标准，即昼间（6:00-22:00）≤60dB(A)，夜间（22:00-6:00）≤50dB(A)。
（3）废气
氨执行《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1、表2标准；SO2、NOx执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2001）表2二类区Ⅰ时段标准。见表3-1-5。
表3-1-5 废气类型及执行标准
污染物执行标准
氨《恶臭污染物排放标准》（GB14554-93）表1、表2标准
SO2《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271-2001）
表2二类区Ⅰ时段标准
3.2 企业周边环境风险受体情况
环境风险受体分为大气环境风险受体、土壤环境风险受体和水环境风险受体。其中，大气环境风险受体主要包括居住、医疗卫生、文化教育、科研、行政办公、重要基础设施、企业等主要功能区域内的人群、保护单位、植被等，按人口数量进行指标量化；土壤环境风险受体主要为企业周边的基本农田保护区、居住商用地等区域；水环境风险受体主要包括饮用水水源保护区、自来水厂取水口、自然保护区、重要湿地、特殊生态系统、水产养殖区、鱼虾产卵场、天然渔场等区域，可按其脆弱性和敏感性进行级别划分。
3.2.1 大气及土壤环境风险受体
企业周边大气及土壤环境风险受体见表3-2-1。
表3-2-1 企业周边环境风险受体情况一览表
环境要素环境保护
对象名称
方位离厂界距离规模
大气环境风险受体
N 1100m 35户NW 1500m 34户NW 1300m 30户NW 900m 20户W 280m 20户N 80m 35户N 600m 20户SW 1100m 20户SW 1100m 15户SW 1200m 25户SW 1100m 55户NE 560m 35户NE 1200m 40户E 1300 20户E 800 15户E 1300 25户SE 100 35户SE 600 20户SE 1400 10户SE 1300 35户
S 1200 75户 S 1300 20户 NW 3500 35户 W 3100 40户 W 3900 10户 SW 4000 35户 SW 3300 40户 SW 4000 35户 SW 3300 20户 S 3300 35户
SE 3300 20户 土壤环境 风险受体
基本农田及 居住商用地
≈3000ha
-
-
3.2.2 水环境风险受体
企业企业雨水排口、废水总排口手拿水体基本情况见表3-2-2。
表3-2-2 企业排污受纳水体基本情况表
分类
排放去向
受纳水体情况
名称 汇入
河流 所属
水系 年平均流量、流速 年最大流量、流速 雨排水
排入附近地表水
体
丹金
溧漕河
丹金溧漕河
湖西水系
16.4m 3/s 0.27m/s
28.8m 3/s 0.48m/s
经处理后的生产废水
接入x 市第二污水集中处理后尾水排入尧塘河
尧塘河
夏溪河
湖西水系
4.02m 3/s 0.1m/s
8.3m 3/s 0.22m/s
按受纳河流最大流速计，丹金溧漕河24h 内由x 市流经溧阳市；尧塘河24h 内由x 市流经武进区，均不涉及跨国界、省界流动。 经调查，企业雨水排口下游10公里范围内有钱资荡重要湿地（距本公司最近距离约7700m ）；污水排口下游10公里范围内无敏感受体。企业周边水环境风险受体见表3-2-3。
表3-2-3 企业周边水环境风险受体
地区
红线区
域名称主导生
态功能
红线区域范围面积（平方公里）
一级管
控区
二级管
控区
总面积
一级管
控区
二级管
控区
钱资荡重要湿地湿地生
态系统
保护
/
钱资荡
湖面区
域
4.61 / 4.61
3.3 涉及环境风险物质情况
3.3.1 环境风险物质储运情况
公司风险物质包装规格、储存地点及最大储存量见表3-3-1。
表3-3-1 公司风险物质包装规格、储存地点及最大储存量一览表
产品名称年消耗量
（t/a）
最大储存
量（t）
包装规格储存地点
3.4 生产工艺及设备
3.4.1 生产工艺
本公司目前设计生产的产品品种及数量见表3-4-1。
表3-4-1目前产品品种及数量表
序号名称
产品产量（t/a）
设计产量目前实际产量
1
2
3
4
5
6
具体工艺流程如下。
3.4.2 生产设备
公司生产设备见表3-4-2。
表3-4-2 公司生产设备一览表
类型名称规模型号数量安装地
点
使用
状态
备注
3.5 安全生产管理
公司已通过消防验收，获得安全生产许可证，并进行危险化学品安全评价，相关危险化学品重大危险源均已备案。
3.6 现有环境风险防控与应急措施情况
3.6.1 截流措施
（1）生产过程中选用密封良好的输送泵，工艺管线密封防腐防泄漏，生产装臵基本在室内车间，设备配套的阀门、仪表接头等密闭，基本无跑、冒、滴、漏现象，高压釜防腐蚀、设备严密不漏。
（2）罐区地面铺设防腐防渗层，罐区四周设有围堰。
（3）全厂雨排水管道与生产污水管道、生活污水管道不发生串漏。
3.6.2 事故排水收集措施
（1）公司在厂区设有一个3000m3的消防池、500m3的应急池、500m3的雨水池和每个车间5 m3的污水，经计算系统风险防范能力可以满足《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）的相关要求。
（2）厂区内事故应急池采用地下式建筑，有利于收集各类事故排水，以防止应急用水到处漫流；事故状态下关闭雨水、污水排放口的截留阀，可将泄漏物、消防水截流在雨水收集系统或污水收集系统内，收集系统不能容纳泄漏物、消防水时，则转移进入事故应急池内。
（3）事故应急池附近未设臵固定提升泵，发生事故架设临时泵与污水管线连接，将所收集物送至厂区内污水处理设施处理。
3.6.3 雨排水系统收集措施
（1）厂区内设臵一座容积500m3的初期雨水收集池，池出水管上设臵切断阀，正常情况下阀门关闭，防止受污染的水外排；初期雨水池附近设有提升泵起到输送功能。
（2）厂区内设臵了雨水排放系统，该处设臵了切断闸门。排口切断闸门采用电动、手动两用式并有专人负责，在紧急情况下关闭总排口，防止雨水、消防水和泄漏物进入外环境。
3.6.4 生产废水处理系统收集措施
（1）厂区生产废水经公司内部污水处理设施处理达到接管标准后，接入市第二污水处理厂集中处理。
（2）受污染的初期雨水和消防废水等排入生产污水收集系统处理，在污水处理区内设臵了一座容积为500m3的应急池起到事故废水缓冲收集的作用。
（3）厂区内设臵了污水排放系统，该处设臵了切断闸门。排口切断闸门采用电动、手动两用式并有专人负责，在紧急情况下关闭总排口，确保泄漏物、受污染的消防水和不合格废水进入外环境。
3.6.5 毒性气体泄漏紧急处臵装臵
（1）公司建立毒性气体泄漏监控预警系统，公司储罐区设有可燃气体报警装臵；车间配有可燃气体探测器、喷淋装臵、烟雾报警器、温感报警器、手动报警器。
（2）发生突发环境事件，立即启动公司应急预案，应急救援组织机构中技术组协助指挥部做好事件报警、通报及处臵工作；向周边企业、村落提供本单位有关危险物质特性、应急救援、救援知识等；疏散组根据现场情况判断是否需要人员紧急疏散和抢救物资，如需紧急疏散须及时规定疏散路线和疏散路口；并及时协助厂内员工和周围人员及居民的紧急疏散工作。
3.7 现有应急物资与装备、救援队伍情况
3.7.1 现有应急物资与装备
公司现有应急物资及装备见表3-7-1
表3-7-1 公司现有应急物资及装备一览表放置地点应急物资名称数量是否在有效期内车间、办公楼灭火器40 是
生产厂区应急照明若干是
生产厂区紧急切断装置若干是
生产厂区事故应急池 1 是
生产厂区消防水池 1 是
生产厂区污水池若干是
生产厂区雨水池 1 是
生产厂区喷淋系统若干是
储罐区黄砂1t 是
消防池消防泵 2 是
各生产厂区消防栓 1 是
3.7.2 内部救援队伍
3.7.2.1 内部救援队伍
x有限公司应急救援组织机构图见图3-7-2。
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】风险评估分析与实践 [摘要] 风险评估的极端重要性已经越来越被用户认同。在四年多的风险评估实践中，在从覆盖政府，以及电信、金融等众多行业的逾百个大小用户的风险评估实践中，我们可以清晰地感受到用户安全意识的提高，以及安全需求的不断明确。 一、前言 风险评估的极端重要性已经越来越被用户认同。在四年多的风险评估实践中，在从覆盖政府，以及电信、金融等众多行业的逾百个大小用户的风险评估实践中，我们可以清晰地感受到用户安全意识的提高，以及安全需求的不断明确。在2000－2001年，大多数用户的安全评估需求主要集中于系统脆弱性评估和渗透性测试；在2001－2002年，多数用户的安全评估需求已经侧重于整个管理体系的评估和对特定应用系统的评估；从2002年开始，许多行业用户对全面风险评估和等级化评估提出了要求。 二、标准与理论 我们在风险评估实践中，主要参考了BS 7799（ISO/IEC 17799）、ISO/IEC 15408-1999（等同GB/T 18336-2001）、ISO/IEC 13335、SSE-CMM等标准。另
三、风险评估模型 资产由于自身的脆弱性，使得威胁的发生成为可能，从而造成了不同的影响，形成了风险。换句话说，风险分析的过程实际上就是对影响、威胁和脆弱性进行分析的过程，而且都紧紧围绕着资产。在风险评估中，资产的价值、资产被破坏后造成的影响、威胁的严重程度、威胁发生的可能性、资产的脆弱程度都是风险评估的关键因素。 在ISO/IEC 13335中描述了非正式风险评估、基线风险评估、详细风险评估、综合风险评估等四种方法。国内目前推行的《信息系统安全等级保护评估指南》接近于基线评估方法。 基线风险评估是指通过对信息系统实施一些标准的安全防范措施使其达到一个最基本的安全级别。这种评估方法不考虑系统所面对的具体风险有多大，而是对安全风险模型中系统资产所面临的威胁、脆弱性及其受破坏后造成的影响直接进行问题分析，为客户信息系统建立系统安全基线或更高一级的安全要求。采用基线风险评估方法，因为涉及到安全基线或某一级别安全要求的建立，实施时通常需要参照相关标准、规范和政策。基线风险评估的优点是不需花费太多的人力、物力和财力，尤其是在安全需求相同时比较有效。基线风险评估的主要缺点是通用安全标准针对性不强。
纯化水系统风险评估报告质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司
1.目的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的围。 2. 围 适用于制剂车间纯化水系统。 3.职责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。 4. 容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。
4.1.2成立风险管理小组。 4.1.2.1风险管理小组组长：生产部部长。 4.1.2.2风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源。 4.1.3.1原水质量低含有大量泥砂，浑浊。 4.1.3.2英砂过滤器损坏。 4.1.3.3活性炭过滤器损坏。 4.1.3.4加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。 4.1.3.5保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。 4.1.3.6一级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.7一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.8加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。 4.1.3.9二级水泵：向外渗漏；压力不稳。 4.1.3.10二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 4.1.3.11储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关。 4.1.3.12电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。 4.1.3.13流量计：浮子脱落。 4.1.3.14循环泵：电机损坏。 4.1.3.15紫外灯灭菌装置：灯管损坏。 4.1.3.16除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。 4.1.3.17喷啉装置：喷头不转。 4.1.3.18呼吸器：过滤网堵塞或破损。 4.1.3.19输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。 4.1.3.20储水罐液位计：液位计失灵。
作业条件危险性评价法（格雷厄姆——金尼法） 1 评价方法简介 作业条件的危险性评价法（格雷厄姆——金尼法）是作业人员在具有潜在危险性环境中进行作业时的一种危险性半定量评价方法。它是美国格雷厄姆（K.J.Graham）和金尼（G.F.Kinney）提出的，他们认为影响作业条件危险性的因素是L（事故发生的可能性）、E （人员暴露于危险环境的频繁程度）和C（一旦发生事故可能造成的后果）。用这三个因素分值的乘积D=L×E×C来评价作业条件的危险性。D值越大，表明作业条件的危险性越大。 2 评分步骤 1. 以类比作业条件比较为基础，由熟悉类比作业条件的人员组成专家组。 2. 由专家组成员按规定标准给L、E、C分别打分，取三组分值集的平均值作为L、E、C的计算分值，用计算的危险性分值（D）来评价作业条件的危险性等级。 3 赋分标准 1. 事故发生的可能性（L） 事故发生的可能性（L）定性表达了事故发生概率。必然发生的事故的概率为1，规定对应的分值为10；绝对不发生的事故的概率为0，而生产作业中不存在绝对不发生的事故的情况，故规定实际上不可能发生事故的情况对应的分值为0.1；以此为基础规定其他情况相对应的分值，见附表2-3。 表2-3 事故发生的可能性分值L 2. 人员暴露于危险环境的频繁程度（E） 人员暴露在危险环境中的时间越多，受到伤害的可能性越大，相应的危险性也越大。规定人员连续出现在危险环境的分值为10，最小的分值为0.5，分值0表示人员根本不暴露危险环境中的情况没有实际意义。具体打分的标准见附表2-4。
附表2-4 暴露于危险环境的频繁程度分值E 3. 发生事故可能造成的后果（C） 由于事故造成人员的伤害程度的范围很大，规定把需要治疗的轻伤对应分值为1，许多人同时死亡对应的分值为100，并可依据事故后果严重程度应用插分法取值、赋分见附表2-5。 附表2-5 事故造成的后果分值C 4. 危险性等级划分标准 根据经验，规定危险性分值在20以下为低危险性，比日常骑车上班的危险性略低；在70~160之间，有显著的危险性，需要采取措施整改；在160~320之间，有高度危险性，必须立即整改；大于320时，有异常危险性，应立即停止作业，彻底整改。按危险性分值划分危险性等级的标准见附表2-6。 附表2-6 危险性等级划分标准D值
纯化水系统 风险评估报告 1.概述 本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。 2.目的 纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低纯化水系统的风险顺序数。将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。 3.风险评估方法： 根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 4.风险评估标准 4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。 严重程度S（severity）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 发生概率P（probability）评定标准 说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。 可检测性D（detection）评定标准
说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。 4.2.RPN（风险顺序数）计算： 将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。 (RPN=S×P×D)
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
1
分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
? 药典与法规 的质量要求 是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
1.编制依据 1.1相关标准 1)G BT/T 13861 生产过程危险和有害因素分类与代码 2)A Q/T 9006-20101 企业安全生产标准化基本规范； 3)G B 18218-2009 危险化学品重大危险源辨识 4)Y C/T 384.1.2.3-2011烟草企业安全生产标准化规范标准 5)G B 6441-86 企业职工伤亡事故分类标准 6)其他安全标准 1.2设备的有关资料 1)使用说明书 2)设备使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)其他资料 2.目的和适用范围 本文是对车间各工段主要设备进行风险管理的报告，报告中对自查到的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施。 3.安全风险自查分析 车间主要设备有：配电、锅炉、制冷、空压、真空、除尘及载货电梯等。持有特种设备操作资格证的员工有7x人，其中有5x人持有两种或两种以上资格证；车间设备管理人员中有4人持有特种设备管理资格证，车间领导、安全管理员、技术员及班组长共11人持有安全管理员资格证。形成了一支由特种设备管理人员、安全管理人员、特种设备维修及操作人员组成的评估小组。 评估小组人员组成： 评估小组从动力锅炉、配电、制冷空压、真空除尘、污水及电梯等主要设备系统中可能导致事故的致险因子进行分析、致险因子分析应采用系统安全工程的方法，通过评估小组讨论的形式实施，并采用分工段开展分析。
3.1锅炉工段安全风险自评 4.表1：锅炉工段主要作业活动与典型事故类型对照表 表2：风险源风险分析表
XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日 审核人: 年月日 批准人: 年月日目录 1. 概述 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目技术参数 工作压力10-17bar 进预处理 2-4bar 原水压力 进R.O设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力10-17bar 二级系统工作压力10-17bar 1.2 制水工作流程图 活性碳过滤器 多介质过滤器 原水增压泵 原水箱
二级RO系统中间水箱 一级RO系统软水器 精密过滤器纯水泵 纯化水箱 紫外消毒 用水点
2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工
采购风险评价分析
采购风险评估 一、风险辨识目的： 为了确保公司各项活动运营稳定和可持续发展，保障公司所需原材物料、设备及售后服务的上乘质量，规范供应管理，利用科学的危害辨识及风险评价方法(重点采用工作危害分析及预危险性分析等)，对公司目前所采购原材物料过程中的质量、性能等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、减少危害和造成的负面影响，降低和规避公司潜在风险，从而进行有效控制，确保人身生命安全和健康，杜绝或最大限度地降低公司财产损失，促进公司快速、健康发展。 二、风险辨识范围 公司采购对各系统的生产、经营业务过程中所需采购原材物料的过程控制，避免质量差、存在安全隐患的物料被使用。 三、风险识别依据 1 国家有关的职业安全、健康及环保等方面的法律、法规和标准； 2 行业的设计规范和技术标准; 3 企业的管理标准和技术标准; 4 合同书、任务书、公司及厂目标中规定的内容； 5 本公司和国内外所发生的因采购过程中未严格履行手续而导致的事故统计资料 四、风险辨识方法 工作危害分析（JHA）。 五、风险辨识人员： 公司安全评价组织成员。 六、风险辨识时间 2011年2月16日 七、采购物品风险辨识 1、资格预审 评价组成员就公司采购供应部门和相关部门在采购供应市场充分调查的基础上根据生产需要和供户基本情况，编制招标文件。招标文件应当包括招标项目的技术要求，对投标人资格审查标准、投标报价要求、评标标准和拟签定合同的主要条款，并拟定标底，供应商根据所需材料设备的安全技术要求制作标
书，进行投标，接受资格预审。 2、选用物料评析 公司采购供应部门根据供应商提供的产品，从质量、性能、使用说明、价格、售后服务、安全特点、相关资历证明文件、投标单位企业信誉、长期合作承诺、经济实力及承担风险能量资格进行确认，选择供应商，签订供应合同。合同内应重点标有安全管理条款。 中标供应商拒绝接受《中标通知书》或接受《中标通知书》后不按时签定者，供应商三年内不准进入公司物资资源市场。 3、供应商风险评析后的续用 公司采购供应部门应对合格供应商的相关资质进行风险评价，对产品质量高、诚实守信、信誉高、售后服务等符合安全生产要求给予续用，并登记建档。将确定合格的供应商进行造册，形成供应商名录，建立档案，包括供应商的资质证书复印件、产品规格、价格、安全特点以及管理情况的有关资料。 公司采购供应部门应经常识别与采购有关的风险。及时反馈给供应商，以便降低采购风险，确保所采购的产品符合要求。要坚决对进入我公司的原料中不具有安全生产许可证、安全鉴定证、产品合格证和安全使用说明书，即“三证一书”的相关物料严禁采购，发现这种劣质原料后要及时反馈及退货。并定期对所采购的物料进行使用单位的反馈说明，证实是否符合供应商所提供的安全标准范围内，采购部门要牵头进行回访，形成良好的购用制度和养成优良的职业品德。
玉门市城区给排水管网改造工程 项目社会稳定风险评估报告 一、项目基本情况 新建赤金路至石油大道DN315供水管线760米，改造维修消防井66个，在人员集中地段新建消防井34个，加装钢阀34个玉关北路至柳河路北DN200供水管线480米。改造明珠花园门前DN200供水管线380米。新城二幼备用水井DN200连接管线150米。改造老城电力局家属楼至北街二村DN200供水管线570米，DN500排水管线360米。改造南街三村家属楼前DN400排水管线120米。水源地新建DN400井间联络管1000米，配套建设36平米泵房2座。截止目前，管网改造工程已经基本完工，正在进行水源地泵房建设，预计月底全部完工。 二、项目建设必要性及社会效益 1、项目建设的必要性。根据《玉门市城市总体规划》，随着玉门市的城市发展，市政基础设施的建设将关系到全市的经济、社会的可持续发展，根据对现状城区供水系统分析，目前的供水系统存在设施不完善、供水能力小、供水管网严重老化，部分场院硬化和街道油面化、建筑物密度、层数增加，使城区用水水量明显增加，现状供水管网水压不足的问题。随着玉门经济社会的快速发展，城市人口急剧增加，城市规模不断扩大，特别是市区面积东扩进展迅速，原有管线管径已经无法满足供水需求，造成农垦小区、巨龙
御园等小区居民生活用水和市区绿化灌溉抢水严重。同时，水源地输水管线为单线供水，在输水管线破裂抢修期间需全城停水，存在供水安全隐患，为了进一步完善城区供水管网功能，提升安全供水能力，保障居民生产生活用水，实施供水管网改造及备用水源建设工程已势在必行。为了解决用水压力不足，及备用水源问题，申请建设此项目。 2、社会效益和经济效益分析 玉门市供水管网工程是一项服务百姓、建设文明卫生城市、为子孙后代造福的公用事业工程。工程实施后，可有效的解决城区居民生活用水压力不足问题，为城市服务，为社会服务。可改善城市市容，提高卫生水平，保护人民身体健康。同时，该工程的实施，可进一步改善整个城市的投资环境，吸引更多的投资、促进城市经济发展。因此，本工程是把玉门市建设成为一座环境优美、经济繁荣、社会稳定、生活方便的文明卫生城市的至关重要的基础设施，其社会效益是显著的。 三、社会稳定风险分析 自项目实施以来，我们始终坚持对项目实施过程中可能引发的不稳定因素进行先期评估，建立专项档案，制定评估方案。经过分析论证，管网改造工程主要存在两个方面的社会稳定风险：一是项目实施过程中的廉政风险。二是项目实施过程中对周围环境、商户经营及居民出行带来的影响引起的上访风险。
风险评估 风险是未来不确定性对企业实现目标的影响，包括正面影响和负面影响两个方面。风险发生的因素主要有：实质性因素（客观自然原因），心理性因素（主观方面），道德性因素。风险具有的特性是客观性、普遍性、损失性和可变性。风险主要有两大类：行业风险和经营风险。 如何进行风险识别？从华为识别风险关注的因素开始。 （华为的企业目标：“以客户为中心”，基于客户需求，逐步建立在电信网络、全球服务和终端三大业务领域的综合优势，为客户提供云、管、端产品和解决方案，帮助运营商改善收益、提升带宽竞争力和降低总拥有成本，实现商业成功。）这部分若是与前面有重复，可不赘述。 （风险识别的七种方法： 1. 风险清单法 2. 现场调查法 3. 问卷调查法 4. 组织图分析 人力资源因 素管理因素 自主创新因素 财务因素安全环保因 素 其他 内部风险 经济因素 法律因素 社会因素科学技术因素 自然环境因素 其他 外部风险
5.流程图分析法 6.财务报表分析法 7.事故树分析法） 而在华为案例中我们主要结合组织图分析、流程图分析法和事故树分析法进行综合分析。 （风险管理常用技术： 1.风险坐标图 2.蒙特卡罗方法 3.关键风险指标管理 4.压力测试） 对风险进行定型或定量评估后，采用风险坐标图对风险进行有效管理。 风险应对策略：（结合案例具体建议） 1.风险规避 2.风险降低 3.风险分担 4.风险接受 可采用的分析方法： ?组织图分析法——提示企业重要人物对企业经营绩效的影响 ?分析质量管理部分 财务报表分析法——华为财务管理问题（华为财务报表和财务问题的分析，已有相关的研究成果，因此在本次案例中我们不再做详细解析，重点在于运用其他三种方法进行综合分析） ?事故树分析法 1.华为人才管理制度 随着竞争对手的没落，华为先后从摩托罗拉、北电、诺基亚等巨头挖过来很多前高管。甚至爱立信也不能得以幸免。曾经有一段时间，华为的各个管理层争先恐后地引入白人，但引入的人良莠不齐，甚至水土不服。 2.华为的质量管理（流程图分析法） 华为的质量管理由PQA（产品质量保证工程师），负责引导、监督IPD (集成产品开发)流程的实施。质量管理比较完善。 3.华为的绩效考核制度 华为的绩效考核，是以结果为导向，一定程度导致了短期效益，且考评周期短、压力大、不合理。 4.华为的组织机构、干部选拔与岗位轮换（组织图分析法）
油品车间风险评估报告 Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8
XX石化公司炼油业务 风险评估报告 单位：油品车间 编制： 审核： 2009年12月1日—2009年12月4日
目录 （二）生产设备和设施的危险性 (17) (三)油品车间危险物质的重大危险源辨识 一.油品车间业务情况 1.1 油品车间简介 油品车间担负着XX石化公司与XX管输末站原油的接收，汽车、火车原油的卸车，原油加温、脱水、储存和付装置任务；收付、储存和输转各种原料油、半成品汽油、柴油，按要求对半成品汽油、柴油进行加剂调和，并负责成品汽油（90＃、93＃、97＃）、柴油（0＃、-10＃、-20＃）、石脑油、4＃燃料油、油浆、液化气、丙烷等十几种油气产品的储存和发售工作，负责XX石化公司炼油业务部各类油品的计量交接工作。 油品车间共分三大生产区域，11个岗位：即油罐区、液化气及瓦斯系统、装卸油台区。油罐区由原油罐区、重油罐区、成品罐区、中间罐区、二成品罐区5个岗位组成；液化气系统包括液化气罐区和装瓶站2个岗位，瓦斯系统包括气柜和火炬2个岗位；装卸油台区包括汽槽、原卸、柴油台和轻油台4个岗位。 1.2车间的基本情况见表1.2-1。 表1.2-1 车间基本情况表
投产以来的工艺技改技措情况见表1.2-2。 表1.2-2 工艺技改技措表 1. 3工艺流程简介 1）原油流程 从XX站管输来的原油经XX末站进入原油罐区；汽车原油在原卸经1＃、2＃、3＃下卸地槽卸入高位罐区，再转入原油罐区；火车原油经原卸厂3、厂4两道栈台38个下卸鹤位卸入原油罐区G－1、G－2零位罐，再转入原油罐区。原油在原油储罐内沉降、加温、脱水，含水合格后经原油泵房由付装置原油泵输送给常压装置。
项目: 纯化水系统 Failure Mode and Effect Analysis Report 纯化水系统一风险评估报告 ******************公司
目录 *************公司 (1) 1.简介 (4) 2.说明 (4) 3.参考文献 (5) 4.变更记录 (5) 5.预处理模块流程图 (6) 6.预处理模块评估 (7) 7.纯化水制备模块流程图 (13) 8.纯化水制备模块评估 (14) 9.纯化水分配系统流程图 (21) 10.纯化水分配系统模块评估 (22)
1.简介 本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。 过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。 为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。 目的： ?发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， ?分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， ?确定降低该潜在风险的责任人， ?为未来提供回顾依据。 使用该工具的好处如下： ?减少不合格品 (例如增加不合格品的可侦测度)； ?增强对工艺的理解； ?提高产水量或减少损耗； ?增强客户满意度； ?降低产品风险； ?履行质量和安全承诺。 这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。 目标的途径定义如下： 2.说明 此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的加深可作相应修改
3.参考文献 4.变更记录
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 一、风险评估小组组成 报告起草部门责任人签名报告日期 质量保证部QA 审核部门责任人签名报告日期 冻干车间 设备工程部 质量保证部主任 批准人责任人签名报告日期质量部经理 二．风险评估小组的职责 1.起草部门 1.1负责风险评估工作安排 1.2负责风险评估报告的实施 2.审核部门 2.1负责收集设备评估参数 2.2负责设备评估参数的审核 2.3负责生产工艺参数评估审核 3.批准人 负责风险评估总计划 三．概述 新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车间和抗肿瘤水针车间。 新建车间位于生产区中部，位于现有车间的后面。车间北部为物流通道通道为混凝土硬路面。
新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中，抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为7度。 冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，洁净区气流组织为紊流。 头孢车间总建筑面积为 m2，空气净化总面积为465m2，其中D级洁净区面积为20m2，C级洁净区面积为280 m2，无菌B级洁净区面积为165m2，洁净区气流组织为紊流。 抗肿瘤头孢车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为513 m2，其中D 级洁净区面积为120m2，C级洁净区面积为162 m2，无菌B级洁净区面积为231m2，局部A级洁净区面积为18m2，洁净区气流组织为紊流。 水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为323 m2，其中D级洁净区面积为175m2，C级洁净区面积为148 m2，洁净区气流组织为紊流。 抗肿瘤水针车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为250 m2，其中D 级洁净区面积为95m2，C级洁净区面积为145 m2，洁净区气流组织为紊流。 抗肿瘤冻干车间总建筑面积为1668m2，空气净化总面积为355 m2，其中D 级洁净区面积为10m2，C级洁净区面积为205 m2，无菌B级洁净区面积为 140m2，洁净区气流组织为紊流。 空调系统由B级、C级和D级三个空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。三个系统机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水表冷及除湿，能够调节洁净房间的温湿度，B万级空调区设计风量25000m3/小时，该系统覆盖11个房间，C级空调区设计风量15000m3/小时，该系统覆盖16房间，D级空调区设计风量15000 m3/小时，该系统覆盖11个房间。 送风口类型 S1—500m3/h设计风量风口面积320×320mm2 S2—1000m3/h设计风量风口面积484×484mm2 S3—1500m3/h设计风量风口面积630×630mm2 S4—1500m3/h设计风量风口面积1175×580mm2
恒鑫集团风险评估管理规定 一、概述 恒鑫铜业集团有限公司（以下简称“公司”）风险评估就是对公司目标实现产生负面影响的因素进行判断的过程。风险评估主要包括风险识别和风险分析两个方面。 二、风险评估的范围 按照公司内控体系阶段性建设计划，公司风险评估现阶段的范围是：公司层面风险和业务层面风险，业务层面风险主要针对关键业务流程的风险进行评估。 三、风险评估的基本程序和方法 公司风险评估主要经过确立风险管理理念和风险接受程度、目标制定、风险识别、风险分析和风险反应等五个基本程序来进行。 1、确立风险管理理念和风险接受程度 确立公司风险管理理念和风险接受程度是公司进行风险评估的基础。 （1）风险管理理念 公司风险管理理念是公司如何认知整个经营过程（从战略制定和实施到企业日常活动）中的风险为特征的公司共有的信念和态度。公司的风险管理理念反映出公司的价值，影响公司文化和经营风格，也会影响应用公司风险管理要素的方式，包括识别风险的方式、可接受的风险种类以及如何进行风险管理。 公司坚持“诚信、创新、业绩、和谐、安全”的核心经营管理理念，集中体现了公司经营管理决策和行为的价值取向，也反映出了公司实行稳健的风险管理理念。 （2）风险接受程度 风险接受程度是指公司在追求目标实现过程中愿意接受的风险程度。它反映了企业风险管理理念，反过来又影响企业文化和经营风格。在制定企业战略时要对风险接受程度加以考虑，同时，公司的风险接受程度选择也应与制定的公司战略相一致。一般来讲，风险接受程度分为三类：“高”、“中”或“低”。公司从定性角度考虑风险接受程度，整体上讲，公司把风险接受程度确定为“低”类，即公司在经营管理过程中，采取谨慎的风险管理态度，可以接受较低程度的风险发生。 2、目标制定 目标制定是风险识别、风险分析和风险对策的前提。公司必须首先制定目标，
风险管理启动表
风险评估和控制报告 1. 目的 运用风险管理的工具，全面评估现有提取车间的生产线，通过质量风险管理方法评估后确定关键工艺参数和质量控制点，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途的物料。 2. 范围 提取生产线的风险评估及控制。 3. 定义 3.1参数/工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温 度，真空度，压力，相对密度，数量等等。 3.2质量属性：一个直接或间接影响物料质量的物理化学或微生物特性（比如产 品的纯度、潜能、鉴别、稳定性）。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。 3.3可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数 不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。 3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一种用来 确定潜在失效模式及其原因的分析方法。 3.5因果图(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用来从不良结果反推其可能产生 的原因。如图所示。通常一个质量问题不外由人、机、料、法、环五个因素引起，进行逐项研究找出影响因素。 4. 职责
5. 项目分析 经质量风险分析，按现有生产质量管理模式，该产品的质量风险级别为低风险级。影响产品质量的关键因素有物料的质量，设备、设施，环境，各生产工序的操作规范。见附表1。 6. 使用的风险工具及参考资料 6.1 鱼刺图 6.2 FMEA 7.风险可接受性（是否可接受） 以上风险均为低风险，通过现有措施可以控制风险，只需进行监控即可。8．风险控制措施/负责人/完成时间 8.1对物料的质量应从源头控制，需加强对供应商的管理，每批物料须检验合格， 并经审核放行后领用。 8.2对生产工序加强质量控制，根据工艺特点制定各工序的质量监控要点如下：8.2.1监控点 按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：(水提)投料量、加水量、煮提温度、保沸时间、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提温度、保沸时间、回收酒精浓度、醇提药液量；（浓缩收膏）浓缩进料量、浓缩温度、真空度、蒸汽压力大小、；（沸腾制粒）投料量、喷液速度、进出风量、制出颗粒量、粉碎筛网目数、过筛后颗粒量；（喷雾干燥）投料量、进料速度、进出风温度、收粉量。 8.2.2监控频次 每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行监控，重点工序增加监控频次。 8.2.3监控方法 8.2.3.1 开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合工艺标准，
类别：设施类风险评估编号：303-01 部门：设备部页数：16页 XX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：二级反渗透纯化水系统 编制时间：2017年7月
风险评估报告起草、审核、审批表
目录 1.概述 (4) 2.风险评估目的： (5) 3.相关法规指南和参考文献 (5) 4.风险评估小组成员及职责 (6) 5.风险识别 (7) 6.风险分析及评价标准 (8) 8.风险管理评审结论 (16)
二级反渗透纯化水系统风险评估报告 1.概述 1.1.本系统为河北洁之源水处理技术有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，机组 型号JZY-RO-II。主要由机组原水预处理模块、一级反渗透+二级反渗透模块、管道分配模块、消毒模块、加热模块、控制模块组成。 1.2.原水预处理模块：原水为城市自来水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等 杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。以上设备组成完善的预处理系统。水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。 1.3.反渗透模块：原水经一级RO反渗透膜、二级反渗透膜处理后，去除水中无机盐、有机物、 细菌、热源等杂质。系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2015年版纯化水要求。 工艺设计配置执行GMP规范。 1.4.分配模块：由纯化水储罐和闭合循环管路系统组成。纯化水储罐为316L不锈钢材质，内外 抛光。循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道采用卡箍式快开连接，所有用水点采用串联连接。 1.5.消毒模块：采用巴氏消毒法，主要为板式换热器加热，保证水质要求。 1.6.控制模块：采用就地控制与集中控制系统，系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力 传感器来实现对电导率、压力、水温等重要指标进行控制。系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。 1.7.机组安装在车间一般生产区内，所生产纯化水供车间使用，该系统以市自来水为原水，经 本系统多段设备处理，终端产水达到设计用水标准。 1.8.系统基本情况
纯化水系统风险评估报 告 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
纯化水系统风险评估报告 质量风险管理编号：QR17-002 xx制药有限公司 1.目的 通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 2.范围 适用于制剂车间纯化水系统。 3.职责 操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。 设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。 质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。 生产部：负责监督执行。 4.内容 4.1启动质量风险评估程序 4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。 4.1.2成立风险管理小组。
风险管理小组组长：生产部部长。 风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。 4.1.3存在的危险源。 原水质量低含有大量泥砂，浑浊。 石英砂过滤器损坏。 活性炭过滤器损坏。 加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。 保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。 一级水泵：向外渗漏；压力不稳。 一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。 二级水泵：向外渗漏；压力不稳。 二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。 储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关严。 电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。 流量计：浮子脱落。 循环泵：电机损坏。 紫外灯灭菌装置：灯管损坏。 除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。 喷啉装置：喷头不转。 呼吸器：过滤网堵塞或破损。 输水管路、阀门。向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。 储水罐液位计：液位计失灵。 人员未经培训或培训不到位导致错误操作。 SOP制定有误。 4.1.4风险发生后的危害。 过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降。 石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门。 活性炭流失，降低活性炭的过滤效果，造成阀门堵塞。 影响一级水质；未加阻垢剂的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。
质量风险识别及控制规程 一、目的 1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控 制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或 将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP 要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。 3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。 三、定义： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后 结果的评价。 四、风险识别内容 ? 4.1、风险评估 风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。 4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ） 严重程度 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重 第5级:毁灭性 4.1.2风险发生的概率（P） 第1级:稀少(发生频次小于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每月一次)
第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ） 第1级:不可能预知 第2级:不太可能预知 第3级:可能预知 第4级:很可能预知 第5级:完全可预知 4.2风险识别 项目风险源风险详 述 风险可能导致的 结果 风险 严重 程度 风险 发生 概率 风险 可预 知性 1 原水原水质 量低含 有大量 泥砂，浑 浊 过滤器内石英砂 使用期限缩短，进 入活性炭过滤器 的水质下降 1 4 5 2 石英砂过 滤器 过滤器 损坏 石英砂进入活性 炭过滤器中，降低 活性炭过滤器效 果，也可能损坏阀 门 2 1 1 3 活性炭过 滤器 过滤器 损坏 活性炭进入软化 器中，使软化器不 能正常工作 2 1 1 4 软化器再生装 置故障 无法再生，影响一 级水质 3 2 2 软化器 泄漏 未经软化的 水进入一级反渗 透膜，使一级水不 3 1 1
****有限公司风险评估分析表 序号部门风险项目风险描述 风险评估 风险控制目标 应对的基本措施 可能性（频 率） 损失影响 程度 回 避 降 低 分 担 承 受 小中大低中高 1 计划物流部 采购价格的风险 因供应商市场价格波动，判断失误，询价方法不 当导致采购价格偏高，存货不足、库存积压等损 失 采购计划的风险 因需求数量计划失误，导致断货、库存积压或采 购成本增加，因库存量过大，导致资金占用生产 过程中断。 采购质量的风险 因供应商选择失误或验收把关失误，导致采购件 不能正常使用。 采购材料中断风险 因供应商原因、运输原因到货不及时导致供应中 断影响生产。 发货安全风险 因填写单据时人员信息填写错误，发货过程中的 运输、包装出现的安全风险 2 生产部生产计划失误风险生产计划失误造成缺货或库存积压的风险设备故障风险 因设备故障或因设备选型与生产工艺不符，造成 资源浪费、费用增加； 停电风险因外部原因停电导致生产中断，不能按期交付 安全问题媒体风险 因发生安全事故或其它公共安全事件被媒体曝 光产生负面影响 生产安全风险 因生产操作不当、设备使用不正确出现的漏洞使 员工人身安全受到威胁，发生事故造成财产损失 和人身伤亡。 财产丢失和损坏的 风险 因发生财产被盗或管理不当发生丢失和损坏不 能按期投产交付 生产管理体制风险管理层的决策能力、管理能力导致决策失误 *****有限公司风险评估分析表
序号部门风险项目风险描述 风险评估 风险控制目标 应对的基本措施 可能性（频 率） 损失影响 程度 回 避 降 低 分 担 承 受 小中大低中高 3 质量保证部 原材料质量风险 因验收标准偏差或把关失误，造成成品批量质量 事故或才、造成对市场的恶劣影响生产控制风险 因产品包装标识不清或错误、缺货、烂袋、破 损导致的质量问题 外协质量风险 因原材料厂家没有检测报告或报告不真实生产 使用造成产品不合格。 计量器具风险 因计量器具失效、漏检或检验员检验失误出具不 合格的检验报告对检验结果不准导致出现不合 格的产品 原材料紧急放行、特 许放行使用的风险 因原材料检验不合格而特许放行使用或检验结 果未出紧急放行使用，造成产品品质不合格 产成品特许放行的 风险 因检验不合格而特许放行，造成不合格成品交付 使用 工艺编制失误的风 险 因工艺设计、工艺维护出现失误以及设备出现偏 差造成批次成品偏差或严重偏差 4 综合部驾驶员安全风险 因司机无证驾驶、酒后驾驶、疲劳驾驶违规行驶 等原因造成交通事故 接待工作风险 日常接待中的工作失误造成对公司整体形象的 不良影响。 印章管理风险 因缺乏印章管理和使用权限制度，造成错用等风 险 机密泄露风险 因人为或控制措施失误，公司重要商业机密或技 术机密外泄，给公司带来较大损失 *****有限公司风险评估分析表
纯化水系统风险评估 F M E A五分制法 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
质量风险识别及控制规程 一、目的 1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高 产品质量提供风险分析参考。 2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在 可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的 设计缺陷。 3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。 三、定义： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。四、风险识别内容 ? 4.1、风险评估 风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。 4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ） 严重程度 第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重
第5级:毁灭性 4.1.2风险发生的概率（P） 第1级:稀少(发生频次小于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)第3级:可能发生(发生频次为每月一次) 第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ） 第1级:不可能预知 第2级:不太可能预知 第3级:可能预知 第4级:很可能预知