产品名称
光照药品稳定性试验箱
一、产品说明
药品强光照射试验箱由本公司自主研发生产，设备符合GMP要求的数据采集系统；和ICH中Q1B“新原料药和新制剂的光稳定性试验”，也可满足2005版化学药物稳定性研究技术指导原则中药品强光照射试验；以科学的方法模拟一个对药品失效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度环境，是制药企业通过GMP认证的必备设备之一。
1、高湿试验：25℃±2.0℃90%RH±5%RH或25℃±1.0℃75%RH±5%RH10天
2、加速试验：40℃±2.0℃75%RH±5%RH或30℃±1.0℃60%RH±5%RH180天
3、长期试验：25℃±2.0℃60%RH±5%RH365天
4、温度试验：40℃60℃10天
5、满足ICH中Q1B的照射要求：总照度≥1200000LUX.hr，近紫外能量≥200W.hr/ m2
6、光照和紫外辐照试验可同时完成。
二、产品规格
1、型号:YP-180GSD工作室尺寸:D×W×H850*1200*1800mm
三、技术参数
1、温度范围：0℃~65℃
2、湿度范围：40-98%R.H
3、光照度：0~10000LX可调
4、紫外光源UVA
5、波长范围320~390nm
6、辐照能量：1W/m2
7、控温精度:±0.1℃
8、恒温波动温度:±0.5℃
9、恒温波动湿度:±3%R.H
10、温度传感器:台湾电阻PT100
11、电源：AC380V50HZ
四、结构设计
1、设备采用国内首创新圆弧型设计，使设备外观整体美观大方；
2、内室材料使用镜面SUS304B板，具有耐酸、耐腐蚀易清洗特点；
3、样品架可根据需要调节上下的位置；
4、测试引线孔在工作室左侧，使用时可打开孔盖。
5、箱门具备大视角保温真空钢化玻璃，便于用户视察样品试验过程；
6、采用优质的门磁封条和保温材料令整机性能更优越；
7、根据历史经验专业设计实验设备以来，具有合理的风道循环系统，使得箱体内温湿度达到最高均匀性；
五、控制方式与制冷系统
（一）、控制方式：进口大屏幕程控仪TMEI360
1、控制器：可程序温湿度控制器
2、运转方式：程序/定值运转
3、显示：彩色TFT液晶显示器（6.5英寸170X132mm）
4、设定：触摸式设定
5、程序记忆容量：120组1200段编程，999次循环设定，单条程序最大步数100步，程序单步最大时间：99小时59分钟；程序之间可链接；
6、显示设定范围温度:温度范围下限值-100℃~温度范围上限值+500℃湿度:0~100%RH时间:0~99H59M
7、显示设定分辨率温度：0.1℃\湿度：1%RH\时间：1min
8、显示精度温度：±0.3℃（at＋35℃/80%）(周围温度+35℃±1℃时)湿度：±1%RH（at＋23℃/80%RH）时间：月时差30s以内
9、控制输入：温度电子式传感器1~5V输入湿度静电容量式湿度传感器
10控制方式：多段式PID控制；
11、通讯功能：RS-232C或USB；
12、附属功能:(1)输入中断自动检测；
(2)上/下限温湿度报警；
(3)自诊断、温度和湿度的偏差修正功能；
(4)报警显示（缺水、超压、过载、超温、超湿、缺相；）
(5)停电保护；
(6)定时（预约自动启动、自动停止）；
(7)冷冻机电磁阀能力自动控制T1/T2;
(8)监控数据图表显示(温度测量值和设定值、湿度测量值和设定值)
(9)屏幕保护（时间设定：分、小时、长期）；
(10)时间信号（运转时间设定：分、小时、长期）；
(二)、制冷系统
1、制冷压缩机：采用原装进口“泰康”全封闭；体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世界制冷行业，尤其是丹佛斯压缩机的抵噪音设计，高效率和节能的象征。黑色的丹佛斯压缩机目前被广泛应用于冷冻陈列柜，自动贩售机，车船用冷藏箱，家用、商用冰箱，制冷机，除湿机，低温实验设备以及用低温设备等。
2、制冷量LBP-25/55°C:90-150W
3、冷媒：进口R404
4、冷凝器：风冷式盘管
5、蒸发器：鳍片式
6、其它附件：制冷干燥过滤器、电磁阀；
六、温湿度有纸记录仪,微型打印机
1、在众多微大系列中以美观大方著称，加上后防盖之后可以有效地保护线路的防尘效果，具有多种接口可令军选择。
2、外形尺寸：111（宽）×65（高）×91（深）
3、安装开孔尺寸：103mm（宽）×57mm（高）
4、打印方法：直接普通针式、直接热敏式打印
5、打印打印纸宽：44mm×Φ40、57mm×Φ40
6、裝纸方式：面板前换纸
7、打印头寿命：50万行、5000万行
8、指令集：ESC/WH指令集
9、操作温度：0～50℃
10、操作相对湿度：0～80％
11、储存温度：0～50℃
12、储存相对湿度：0～80％
13、电源：直流5V，2.5A，3A（热敏）
14、打印速度：1~30M可设定；
七、主要部件介绍
（一）、送风循环系统：
1、祥明电机（低噪音）
2、不锈钢多翼式离心风轮
3、单循环（二）、执行元器件：
1、日本富士小型继电器：
㈠．触点容量：28VDC3A5A220V3A5A
㈡．触点分布形式：2z
㈢．电器寿命：105OPS
㈣．安置方式：印刷电路板式Printed-Circuit border法兰式.插入式；（三）、温湿度信号固态模块器：
固态继电器英文名称为Solid State Relay，简称SSR，
1、国外先进技术和器件制造的一种开关性能优良的新型无触点电子开关器件。
2、输入端公要求很小的控制电流，能与TTL、HTL、CMOS等集成电路较好地兼容；
3、出回路则采用可控硅或大功率晶体管接通和断开负载电流。输入与输出之间采用光电耦合，通断没有可动接触部件，因此具有工作可靠、开关速度快、无噪音、寿命长、体积小、无火花、耐蚀防爆抗振等特点。
（四）、台湾铂电阻温湿度传感器
STT-R系列铂电阻温湿度传感器；采用不锈钢外壳封装，内部填充导热材料和密封材料灌封而成，尺寸小巧，防水防震性能极佳，可达IP67，
（五）、瑞士罗卓尼克湿度传感器产品特点
1、温度范围：-5~65℃
2、湿范围：0~100%RH
3、露点范围：-60~30℃td
4、精度：±1.5%RH，±0.3℃
5、模拟输出：4...20mA，0...5V，0...10V
6、液晶显示：温度℃，
7、相对湿度%RH，露点℃td，
8、报警提示，薄膜键盘
9、辅助功能：继电器控制，通讯，量程任意设定，零点修正
（六）、照度计1、测量范围：10的负1次方-1.999×10的5次方μm/cm平方
2、31/2位数字液晶显示屏，带有LUX，FC，LO BAT，MAX，HOLD指示
3、自动断电关机
4、种量程的测试范围从0至50000，分辨率为0.1LUX/FC
5、数据保持及最大值保持功能
八、安全保护措施
1．安全可靠的接地保护装置；
2．工作室超温保护；加湿器缺水保护；
3．加热器短路、过载保护。
九、设备使用环境
1、环境温度：5℃～＋30℃；
2、环境湿度：≤85%；
3、电源要求：AC380（±10%）V/50HZ；
4、设备摆放空间面积要大于设备占地面积4平方以上；还要保持房间与室外通风
或者内制空调；
5、空气中无高浓度粉尘、腐蚀性物质及其他热源照射或辐射性物质；
周围无强烈震动、无强烈电磁场影响、设备要水平放置保持稳固、无强气流直接吹到机体上。
十、附件
1、用电缆线引出口Φ50mm1个
2、水箱1只
3、水泵1只
4、日光灯管10只
5、样品搁板4块
药品稳定性试验箱 参 数 配 置 来源：南京途威商贸有限公司 免费热线：4008-585-600
以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。 产品特点： ◆人性化设计 ●集顺应世界环保潮流、全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你 始终走在健康生活的前沿。 ●集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆 弧形，易清洁，便于操作。 ●集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一直径25mm 的测试孔。 ◆连续运行保证 ●两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。突 破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。 ●连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。 ◆品质保证 ●温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长 时间运行稳定、安全、可靠等特点。 ◆安全功能 ●独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生 意外。温度偏低或偏离及超温报警。 ◆进口湿度传感器 ●选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦 恼。 ◆紫外杀菌系统 ●紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体 内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。 ◆光照度自动监测和控制
●突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进 行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。 ◆资料记录与故障诊断显示 ●当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了 然。可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。 ◆可程式触摸屏控制器 ●采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。 ●控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。 ●具有100组程式1000段999循环步骤的容量，每段时间设定最大值为99 小时59分。 ●资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。 ●具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更 为精确稳定。 ●具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并 执行开关机等功能。 ★长期留样的稳定性试验的储藏条件： 温度：+25℃±2℃ 湿度：60±5%RH 时间：12个月 ★加速稳定性试验的储藏条件 温度：+40℃±2℃ 湿度：75±5%RH 时间：6个月 强光照射条件光照度：4500±500LX
稳定性试验箱验证方案 验证方案批准
目录 1、概述 (1) 2、验证内容 (1) 3、职责 (1) 4、安装确认 (2) 5、运行确认 (5) 6、验证周期及再验证 (7) 7、验证结果 (7) 8、稳定性试验箱运行确认检测结果记录（附表1） (8) 9、稳定性试验箱验证报告（附表2） (9)
一概述 1.1 设备概述 稳定性试验箱是质量保证部用来对我厂生产的AAA、BBB等原料药做加速试验的设备，通过加速药物的化学或物理变化，来预测药物的稳定性。该设备外壳采用优质薄钢板制作，表面作喷塑处理，内胆采用不锈钢薄板制作；位于工作室后装有加热器，可以使工作室温度升至所需工作温度，底部凹槽水盘中装有加热管作加湿用，顶部装有鼓风循环装置，以保证工作室中湿热空气循环良好，在箱体下部装有制冷机组，从而使工作室温湿度满足工作要求。该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备安装、运行重新进行确认。 1.2设备情况 二验证内容 本方案主要包括稳定性试验箱的安装确认、运行确认。 三职责 3.1 验证小组 （1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、质量总监批准。 （2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。 3.2 质量保证部
（1）根据验证对象成立验证小组。 （2）负责验证方案及报告的审核。 （3）负责稳定性试验箱再验证周期的确认。 （4）负责发放验证合格证书。 （5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。 （6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。 3.3 设备部 （1）负责组织设备安装。 （2）负责仪器、仪表的校正。 （3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。 四安装确认 4.1 目的：检查并确认稳定性试验箱的安装是否满足运行的基本条件及符合 GMP的要求。 4.2安装条件的检查 4.2.1电气检查
附录ⅩⅠⅩ C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用一批原料药或一批制剂进行。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。（3）供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。（4）加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。（5）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 一、原料药 原料药要进行以下试验。 （一）影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下试验。当试验结果发现降解产物有明显的变化，应考虑其潜在
5.确认内容 6.再确认要求 7.确认结果汇总 8.结果评价 1.目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2．确认人员及职责
QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 3. 确认前确认 复核人：日期：年月日4. 确认依据及判断标准 4.1确认依据 4.1.1《ZSW系列稳定性试验箱安装使用说明》 4.1.2《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 4.1.3《稳定性试验箱的校验操作规程》（QC-4011） 4.2评判标准 4.2.1性能确认(PQ)
4.2.2 时间 确认 温度 分别 值有℃和 的差值时 发出 5. 5.1 于 按以上要求布放温湿度记录仪探头，将实验设备的温湿度设定到规定的温度，等待温湿度稳定。温湿度稳定后开始读数，每2分钟记录所有测试点的温度一次，在60分钟内共测试30次。 5.2超限度报警时间确认 确认打开箱门至温度和相对湿度分别显示与设定值有2℃和5%RH的差值时报警器均应发出报警声，并记录这个时间；关上箱门记录温湿度恢复至设定值所用的时间。 5.3短信报警功能确认 确认当温湿度超限度时，短信报警功能是否正常运行。
6.再确认要求 6.1再确认周期 6.1.1设备大修后需再校验。 6.1.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。 6.1.3稳定性试验箱每年校验1次，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时确认。 6.2再确认内容 进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。 8. 结果评价 起草人/日期： QC审核人/日期：
目的：考核药品质量稳定性，为确定药品的合理有效期提供科学依据。 范围：原料、中间产品、成品的稳定性试验 1．药物稳定性试验的目的是考察药物在规定的条件下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 2．稳定性试验的基本要求 2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。其中影响因素试验适用于原料药，而加速试验和长期试验适用于原料药和制剂。 2.2 加速试验和长期试验样品所用容器、包装材料和包装方式应与上市产品一致。 2.3 应重视有关物质的检查。 3．影响因素试验 影响因素试验是在比加速试验更强烈的条件下进行，其目的是探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。试验时，将样品置于适宜的容器中，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，进行以下试验： 3.1高温试验 3.1.1将供试品置于适宜的容器中（如称量瓶或培养皿中）摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药可摊成≤10mm厚的薄层，在60℃下放置10天，于第5天和
第10天取样，按照稳定性重点考察项目进行检测，即：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性、以及根据药品性质选定的考察项目。 3.1.2 若检测结果与0天结果比较，有明显变化（如含量下降5%），则40℃下按同法进行试验。如60℃的结果无明显变化，不再进行40℃试验。 3.2 高湿度试验 在25℃将供试品开口置于相对湿度90±5%的恒湿密闭容器中（在密闭容器中放置硝酸钾饱和溶液），放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，重点考察供试品的吸湿性。如吸湿增重5%以上，则在相对湿度75±5%条件下（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液），同法进行试验。如吸湿增重5%以下，而且其他项目符合要求，则不再进行此项试验。 3.3 强光照射试验 将供试品开口置于装有日光灯的光照箱或适宜的光照箱中，照度为4500±500lx，放置10天，于第5天和第10天取样，检验上述项目，特别要注意外观的变化。光照箱要有恒定的照度，要注意防尘。 4．加速试验 4.1加速试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品评审、包装、运输及贮存提供必要的资料。具体试验方法为： 取供试品三批，按市售包装，在温度40±2℃，相对湿度75±5%（在密闭容器中放置氯化钠饱和溶液）条件下，放置六个月。分别在第1个月、2个月、3个月、6个月末取样检测。按稳定性重点考察项目检测。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准，则应在30±2℃，相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下，同法进行加速试验，时间仍为6个月。 4.2对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4～8℃）保存的药物，其加速试验，可在25±2℃、相对湿度60±5%（在密闭容器中放置亚硝酸钠饱和溶液）条件下进行，时间为6个月。 4.3 对于包装在半透性容器的制剂，如塑料袋装溶液、塑料瓶装滴眼剂和滴
药品稳定性试验箱也叫药品稳定箱、药品稳定试验箱、药品稳定性实验箱，它适用于制药企业对药品和新药的长期试验、加速试验、高湿试验以及强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验时的倾向选择。那具体来说药品稳定性试验箱性能特点有哪些呢？下面一起来看一下吧！ 一般来说药品稳定性试验箱控制系统特点有： ★采用彩色触摸控制器，多段编程；具有温度、光照、定时功能，控温可靠。 ★工作时间：周期范围0～99个，可设24段工作时间，每段时间设定范围：0～99小时；周期设定为0时，为连续工作状态。 ★升级版声光报警环境扫描微电脑芯片，具有更强大的数据处理功能。 ★超温报警、定时停机、来电恢复、参数加密、温度修正等功能。 ★具有压缩机启动延时功能，有效保证压缩机使用寿命；并具备自动化霜功能。
★具有断电恢复功能，在外电源突然失电又重新来电后，设备可自动按原设定程序恢复运行。 南京金恒实验仪器厂生产的LHH-1500SD药品强光稳定性试验箱拥有可程式触摸屏控制器(选配)： ●采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。 ●控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。 ●具有30段或100段程式0--999周期或无限期循环步骤的容量。 ●资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。 ●具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为稳定。 ●具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。
南京金恒实验仪器厂，由原国企熊猫牌南京实验仪器厂改制而建，技术力量雄厚，专业生产冷光源及各型光照培养箱、种子发芽箱/发芽柜/发芽室、种子老化试验箱，种子烘干箱、种子灭菌消毒箱、种子低温低湿储藏柜/样品柜/冷藏箱，BOD及各型微生物生化培养箱，冷光源及各型人工气候箱/植物培养箱/气侯室，等，药品强光稳定性试验箱, 一立方米甲醛释放量检测气候箱,VOC释放量环境测试舱, 低温型及高温灭菌型二氧化碳培养箱,继续专业生产303系列培养箱，101系列鼓风干燥箱，75系列电器老化箱/老化室，ZF系列真空箱，各种规格大小的发芽室，生化实验室，大型烘箱烘房，隧道式烘道烘箱，505系列转盘烘箱。可为用户专业设计各种温度、湿度、光照、CO2浓度、SO2浓度、静态、动态等实验、生产设备。 南京金恒实验仪器厂坐于风景秀丽、六朝古都南京城，闻名国内外的中山陵边。详情可以咨询公司官网https://www.doczj.com/doc/fe14963000.html,。
本文件须通过×××××药业股份授权方能复印！ This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. Authorization
REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL
目录 TABLE OF CONTENTS 1.验证目的（PURPOSE） (4) 2.引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4) 2.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003 (4) 2.2稳固性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4) 2.3稳固性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4) 3.系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4) 4.职责（RESPONSIBILITIES） (5) 4.1检查者（O PERA TOR） (5) 4.2审核者（R EVIEWER） (5) 4.3负责人（M ANAGER） (5) 5.验证的治理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6) 5.1人员（P ERSONNEL） (6) 5.2记录和数据（D A TA A SSEMBLY） (6) 5.3文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6) 5.4偏差处理（D EVIATIONS） (6) 5.5再验证（R EQUALIFICA TION） (7) 6.验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8) 6.1安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION,IQ) (8) 6.2运行确认（O PERATION Q UALIFICA TION,OQ） (10) 6.3性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICA TION,PQ) (14) 7. 验证执行的评判和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16) 附件 A - N (17)
范围：药物制剂。 责任：检验员、QA监控员、化验室主任、质保科科长、质量部负责人。 内容： 稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是：（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。（2）原料药供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10 000片，胶囊剂至少应为10 000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊剂型、特殊品种所需数量，根据具体情况另定。(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。 本指导原则分两部分，第一部分为原料药，第二部分为药物制剂。 1.原料药 原料药要进行以下试验。 1.1影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下
01.0目的 01.1建立《LHH-80SD药品稳定性试验箱标准操作规程》，使其操作规范化。 02.0适用范围 02.1适用于LHH-80SD药品稳定性试验箱的维护和操作。 03.0人员职责 03.1使用人员负责LHH-80SD药品稳定性试验箱的维护和操作。 04.0设备与材料 04.1LHH-80SD药品稳定性试验箱 04.2测量用已校准0.1℃分度水银温度计 05.0开机准备 05.1将水箱放置于设备的右侧，水箱中放有潜水泵，潜水泵输出加水塑料管稍用力插 入设备的加水插口。 05.2将潜水泵电源接上设备右侧的专用电源插座内。 05.3打开水箱盖，加入纯化水，（水位的高低控制：最低应淹没抽水泵，最高不超过 水箱上连接管口的橡皮圈。） 05.4第一次开机使用时，为保证工作室内加湿水槽不因气堵面顺利自动进水，请将背 方下左侧的放水阀找开（其上手柄与管口平行），待水流出后现关闭放水阀（手 柄与管口垂直），并在右的溢水口放一只水盆以接排水。 05.5按装打印纸，打印实时监测记录箱内的温湿度数据。 06.0操作步骤 06.1检查仪器状态标志是否显示正常。 06.2把电源开关拨至“NO”处，开机画面在READ状态下，按“”键2秒运行， 在RUNNING状态下，按“”键2秒停止运行。 06.3LHH-80SD药品稳定性试验箱分为定值模式（FIX）和程式模式（PROG） 06.4定值模式（FIX）：直接设定和显示温湿度、定值时间。 06.5温度湿度设定： 06.5.1按1次“OK”键，T或H设定值背景为蓝色，通过“△▽”键来移动蓝色背 景至“T”或“H”设定值，再按1次“OK”键，通过“△▽”键调节数据， 通过“”来调节位移，设置完毕后按“OK”
稳定性试验箱用户需求说明 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
目录 1.目的 (2) 2.范围 (2) 3.缩写列表 (2) 4.仪器标准 (2) 5.仪器安装地点描述 (2) 6.设计、施工范围 (2) 7.用户及系统要求 (2) 7.1URS01：检验能力和精度要求 (3) 7.2URS03：电气要求 (4) 7.3URS04：安全要求 (4) 7.4URS05：自控系统要求 (5) 7.5URS06：材质及配套附机要求 (6) 7.6URS07：文件要求 (6) 7.7URS08：对供应商的要求 (7) 7.8URS09：服务与维修要求 (7) 7.9 URS10：时间要求 (7) 7.10URS11：其它要求 (8) 7.11URS12：附件 (8) 8.审批 (9)
1.目的 该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 2.范围 2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。 4.缩写列表 5.仪器标准 仪器必须合以下标准、规范： 4.1中国GMP 及其附录（2010版） 4.2中国药典 4.3安全标准 所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准 安全：达到国内相关标准及CE标准要求 6.仪器安装地点描述 该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。 7.设计、施工范围 供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。 7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：
更多资料请访问.(.....) 有限责任公司
SHH-500SD药品稳定性实验箱（加速） 再验证报告 200 年月 目录 1概述 (4) 2验证人员及职责 (4) 3验证的目的 (4)
4验证依据 (4) 5时间进度 (5) 6 适用范围 (5) 7设备的基本情况 (5) 8运行验证 (5) 9性能验证 (9) 10异常情况处理程序 (11) 11再验证 (12) 12 验证结果评定与结论 (12)
验证报告审批表
1 概述 药品稳定性实验箱由电热蒸气加湿系统、水路控制系统、制冷除湿系统、电控装置、自动打印系统和报警系统组成。该设备能创造一个对药品失效期所需长时间稳定的工作温度湿度环境，可满足加速实验、长期实验、高湿度实验和强光照射实验以及国际ICH确定的新稳定性实验条件。 该仪器于2008年3月进行了SHH-500SD稳定性实验箱(加速)安装、运行及性能验证,验证编号为SVP-Q-44901，该验证报告已经确认该箱体的预确认、安装、运行以及负载性能均符合该箱体的技术要求、加速实验的技术参数，该箱体可以作为加速稳定性实验的设备。 该设备在2008年11月更换高分子湿球传感器，需要对该设备进行再验证，验证内容为运行和性能验证。 2 验证人员及职责 验证小组人员组成及分工： 验证小组负责验证结论的判定批准。 3 验证的目的 因药品稳定性实验箱更换高分子湿球传感器，故对该设备进行运行验证及性能验证，并确定该设备的负荷运行、性能符合加速稳定性实验的基本要求。 4 验证依据 4.1 《药品生产质量经管规范》（1998年修订）
4.2 ICH Q1, Stability Testing of New Drug Substances and Products （2003年） 4.3 中国药典附录：稳定性实验指导原则 5 时间进度 稳定性实验箱的性能验证自年月日起开始执行，至年月日完成。 6 适用范围 本技术方案适用于S H H—500S D药品稳定性实验箱的运行、性能验证。 7 设备的基本情况 设备供应厂家：重庆市永生实验仪器厂 设备型号：S H H—500S D 设备系列号：2007115 设备编号：QC-58 出厂日期：2007年12月26日 安装位置：化验室 7.1设备主要技术指标 7.2 加速稳定性实验箱的温湿度要求 满载：温度:40℃±2℃ , 湿度:75%RH±5% RH 空载：温度:40℃±1℃ , 湿度:75%RH±4% RH 8 运行验证 8.1 目的 确认该设备空载运行性能符合预定的规范。 8.2验证内容 8.2.1验证前检查
稳定性试验整体解决方案 注：此插图最好有博迅全系列试验箱整体照片 我们上海博迅公司专业从事箱体制造20余年。近年来，致力于制药和食品行业稳定性试验整体解决方案，我们努力从功能、性能、软件、硬件、设备规格等多方面全面提升，就是为了给咱们的客户提供更完美的使用体验和更完善的解决方案。 咱们博迅公司目前可提供：1.长期留样、加速试验、高温试验、光稳定性试验、近紫外影响因素、药品冷藏留样等的整体稳定性考察解决方案；2.对于样品量大的客户，可提供定制化步入式稳定性考察室；3.具有国内独家自主研发的在线监控软件，符合FDA 21 CFR PART 11 ，能实现自定义权限分级；审计最终日志；电子签名；数据完整性。
咱们博迅涉及稳定性试验的产品有：药品稳定性试验箱、综合药品稳定性试验箱、可扩展试验箱、步入式稳定性留样室、药品冷藏箱。 接下来，小编按照功能模块带大家来了解一下博迅稳定性试验相关产品的特点： 一、智能控制器 所有试验箱系列产品全部采用7寸高清触摸屏，触摸式操作，让显示更直观，操作更简单，BRIGHT II控制系统，可根据环境改变，对控制参数值进行自动补偿。控制具备大容量存储，能够实现在线数据和曲线查看，电子数据备份（不可更改格式USB导出备份），审计追踪日志，自定义权限分级。 1.关于权限分级 具备业内合规性最强的多级权限管理，管理员可以对操作员进行多级自定义权限分级，权限分配内容包括：时钟、报警设置、通讯设置、事件记录查询、数据记录查询、USB导出、测量校准、化霜设置、运行参数设置等14种权限。
2.关于审计追踪日志 博迅试验箱具备业内最全的事件管理（操作日志）功能，开、关门，开、关机，用户登录及操作印记，参数修改，故障报警等关于设备的所有操作事件都能实时记录，并且支持USB导出备份。 3.关于数据完整性管理 博迅试验箱系列产品除了标配打印机实时记录原始数据以外，还支持在控制器上直接查看历史运行数据和历史运行曲线，确保用户直观了解设备无人值守时的运行状态。 控制器可存储10年以上数据（非SD卡存储），数据支持U盘以不可更
药物稳定性试验箱确认方 案 方案编号：QA-GTP-2016-003 设备出厂编号：ZH201603056 设备编号：Z-011-05 设备型号：YP-TH-300 确认方式：确认 日期 日期 日期 贵州天安药业股份有限公司四级文件 起草人审核人批准人
、确认小组职责分工 二、概述 1.引言 2.确认目的 3.确认范围 三、风险评估 四、确认内容 五、验证时间 六、偏差处理 七、方案修订变更 八、确认后风险评估 九、再确认周期要求内容十、相关文件四级文件 目录
四级文件、确认小组职责分工 二、概述 1. 引言 YP-TH-300 型药物稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、小型风冷全封闭耐 热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供 水）调节设备的湿度。能提供0℃～70℃的温度控制范围及25%R.H～95%R.H的湿度 控制范围。药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±2℃，湿 度变差应小于设定 湿度值的± 5%R。H 2.确认目的 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试 验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定 的温湿度条件。 3.确认范围 本案适用于YP-TH-300 型药物稳定箱的安装确认、运行确认和性能确认。 三、风险评估 1. 根据风险评估管理规程对仪器确认进行风险评估，根据评估结果制定仪器确认的方案
四级文件 通过上表对 YP-TH-300型药物稳定性试验箱的风险分析，确认了 0个高风险点， 4个中 风险点，0 个低风险点。 高、中风险需通过确认与验证来降低。 根据风险评估拟定确认内容 四、确认内容 1、安装确认（ IQ ）： 1.1 药品稳定性试验箱（型号： YP-TH-300 型；编号： ZH201603055），安装于我公 司研发质 检大楼四楼稳定性考察室） 。对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药 品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。 1.2 确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同进行检查，检查供应商提供的图 纸、设 备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实物， 将清单编号存档， 将实物验收入库， 在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货 不完整，应及时向供货商索取。 1.3 安装确认所需资料 1.4 安装确认表
LHH-150GSP药品稳定性试 验箱确认报告 （版本号：00）
报告内容 一、确认组织与职责 (3) 二、引言 (3) 三、安装确认 (3) 四、运行确认 (5) 五、性能确认 (7) 六、偏差及采取的纠编措施 (9) 七、评价与建议 (9) 八、再确认周期 (9)
一、确认组织与职责 1 2、工作职责： 二、引言 1目的： 本仪器为LHH-150GSP药品稳定性试验箱，适用于药品稳定性考察用。通过一系列检查和试验，提供足够的数据和文件依据，以证明LHH-150GSP型药品综合稳定性试验箱运行的可靠性、主要运行参数的稳定性及结果的重现性等各项性能指标符合预定运行要求，能提供稳定的温湿度条件。 2设备概述： LHH-150GSP型药品综合稳定性试验箱为立式框架结构，采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调；外箱与内胆之间充填聚脂发泡材料，以确保设备保温性能；LHH系列产品选用瑞士罗卓尼克温湿度变送器，设备设有独立限温控制器，超过限制温度即自动中断加热，保证实验室安全进行，不发生意外；微电脑控温仪，控湿仪，确保设备运行的稳定性、可靠性；箱体内有冷、热气流风道，由风机运转加强气体循环流畅，提高工作室内温度、湿度的均匀性。该仪器安装于质量控制部的稳定性试验室。 3依据： 3.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2《GMP附录确认与验证》 三、安装确认： 1确认该设备的安装符合运行要求，在规定范围内能准确、稳定的运行，并能达到规定的技术指标。 2确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计
的性能指标。并为将来再确认提供资料。 3安装与运行偏差处理确认的要求：在LHH-150GSP药品稳定性箱安装与运行确认时，没有发生偏差或发生的偏差已解决。 4确认方法 检查LHH-150GSP型药品稳定性试验箱安装与运行确认是否发生偏差；若发生偏差，检查相关的偏差记录以确认是否解决。 文件资料 确认人：确认日期：年月日 6安装检查按照使用说明书要求，确认使用环境、场所、电源等。 确认人：确认日期：年月日 8设备基本情况
1.1 术语 1.1.1 长期稳定性试验（long term stability testing） 在控制的环境条件下（接近实际条件）留样，并定期进行检验。其目的为了确 认适当的贮存条件及制定产品有效期或复验期提供依据。 1.1.2 加速稳定性试验（Accelerated stability testing） 通过使用超常的贮存条件来加速产品化学降解或物理变化。评估在运输期间短 期的贮存条件与标签上规定的条件不符时，可能会造成对产品质量的影响；是 对长期稳定性研究数据的补充。 1.1.3 影响因素试验 1.1.4 是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解 影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、 贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。 1.2 稳定性年度计划 1.2.1 QC经理根据生产品和QA的要求，种制订年度稳定性试验计划，包括：品名、 规格、批次、批号、试验方式、稳定性试验项目及方法、责任人等。 1.2.2 稳定性计划经QC经理审核，交质量部负责人批准方可生效。 1.3 原料药影响因素试验 1.3.1 原料药进行该试验。用一批代表性的原料药进行，将样品除去包装后，平放在 称量瓶或培养皿中摊成≤5 mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10 mm厚薄层， 进行以下实验，考察各项指标的变化情况。 1.3.2 高温试验 温度分别选择40℃、60℃两个温度水平。将样品在60℃温度下放置10天， 于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若样品无明显变 化，则不进行40℃条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别 不明显，外观色泽变化大等)，则须在40℃条件下同法进行试验。 1.3.3 高湿试验 选择相对湿度为75%±5%、90%±5%两个湿度水平（T=25℃）。 将样品置于相对湿度90%±5%条件下（装KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口 胶密封）放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求 检测，同时准确称量试验前后样品的重量，若样品无明显变化，则不进行75%±5%
专业整理分享 1.1 术语 1.1.1 长期稳定性试验（longtermstabilitytesting ） 在控制的环境条件下（接近实际条件）留样，并定期进行检验。其目的为了确 认适当的贮存条件及制定产品有效期或复验期提供依据。 1.1.2 加速稳定性试验（Acceleratedstabilitytesting ） 通过使用超常的贮存条件来加速产品化学降解或物理变化。评估在运输期间短 期的贮存条件与标签上规定的条件不符时，可能会造成对产品质量的影响；是 对长期稳定性研究数据的补充。 1.1.3 影响因素试验 1.1.4 是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解 影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、 贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。 1.2 稳定性年度计划 1.2.1 QC经理根据生产品和QA的要求，种制订年度稳定性试验计划，包括：品名、 规格、批次、批号、试验方式、稳定性试验项目及方法、责任人等。 1.2.2 稳定性计划经QC经理审核，交质量部负责人批准方可生效。 1.3 原料药影响因素试验 1.3.1 原料药进行该试验。用一批代表性的原料药进行，将样品除去包装后，平放在 称量瓶或培养皿中摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下实 验，考察各项指标的变化情况。 1.3.2 高温试验 温度分别选择40℃、60℃两个温度水平。将样品在60℃温度下放置10天，于 第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若样品无明显变化，则不 进行40℃条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色 泽变化大等)，则须在40℃条件下同法进行试验。 1.3.3 高湿试验 选择相对湿度为75%±5%、90%±5%两个湿度水平（T=25℃）。 将样品置于相对湿度90%±5%条件下（装KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密 封）放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测， 同时准确称量试验前后样品的重量，若样品无明显变化，则不进行75%±5%条 完美DOC格式
QC EQP-013-01 加速稳定性试验箱验证方案药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 1 of 30 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber QC/EQP-013-01 本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印～ This document cannot be duplicated without a ××××× Pharm.Co.Ltd. Authorization 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 2 of 30 REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL REVIEW AND APPROVAL OF VALIDATION PROTOCOL Prepared by Title Signature Date 起草人职务签名日期 Reviewed by Title Signature Date 审核人职务签名日期 Approved by Title Signature Date
批准人职务签名日期 药品稳定性试验箱验证方案 Qualification Protocol for Drug Stability Test Chamber DOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 3 of 30 目录 TABLE OF CONTENTS 1. 验证目的 (PURPOSE) .............................................................. (4) 2. 引用标准(REFERENCE DOCUMENTATION) ......................................................... ................................. 4 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101- 2003 ................................................................... ................ 4 2.2 稳定性试验箱操作规程 QC071/CS/1 ............................................................. ............................................ 4 2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 ............................................................. ............................................ 4 3. 系统描述(SYSTEM DESCRIPTION) ........................................................... .............................................. 4 4. 职责(RESPONSIBILITIES) ..................................................... . (5)
留样观察稳定性试验与持续稳定性考察的关系 新版GMP第225条明确了“留样”的概念：“企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。”并特别指出，“用于产品稳定性考察的样品不属于留样。”这说明企业在实际工作中容易将两者混淆。 对于“稳定性考察”，新版GMP专辟“持续稳定性考察”一节，详细规定了各项要求。在有关持续稳定性考察条款中，还有稳定性试验、长期稳定性试验等表述。留样与稳定性考察、稳定性试验等概念有必要进一步厘清，使其更具可操作性。 1998版GMP条款中，对于留样、稳定性考察等没有具体的要求，对其提出详细要求的是在新版GMP实施以后。也可以说，留样与稳定性考察的全面规范始于新版GMP。因此，企业在实施过程中，难免会出现一些认识与理解上的偏差。 留样功能只限于质量追溯与调查 留样的目的只限于物料与产品质量的追溯与调查。留样通常只是在以下情况时发挥作用：一是产品在流通、使用等环节，被监管部门依法抽样检测，发现质量问题后，与生产企业进行相关确认。此时，留样可以成为企业是否需要申请复检的依据之一。如果留样检测出现同样的质量缺陷，企业就应该转入相关的偏差调查与处理。 二是产品在流通、使用等环节，出现对病患者身体的疑似伤害甚至死亡，需要对生产企业及其涉及的产品进行追溯调查。 三是产品在流通、使用过程中出现质量争议时，留样可以作为相关证据，用于调查取证。 留样无论对企业还是监管者，或是对经营、使用环节，乃至使用该留样产品的病人，都具有非常重要的意义。任何环节出现的可能与产品质量相关的问题，都需要通过留样进行追溯与调查。在对与药品相关的违法犯罪行为实施惩处过程中，留样又具有重要的法律意义。在规定的保存期内，不允许灭失留样。否则，一旦发生法律问题，就会被认为是销毁证据。 鉴于留样的特定功能，在保存期限内，除了发生外观目测异常情况需要进行彻底调查外，其外包装完整性不应受到损坏。保存期内的留样，只进行一般的目检观察，不进行其它可能破坏原包装的任何检验检测。为了与需要进行产品内在质量检测的稳定性考察明确区分，留样与需要进行稳定性考察的样品应该分开存放，原则上不应保存在同一间库房内。留样观察记录与稳定性考察记录更应严格区分，不能混淆。 稳定性考察相关概念 在一些与药品质量管理相关的培训资料及专业书籍中，常出现与稳定性考察相关的概念，包括稳定性考察、持续稳定性考察、长期稳定性考察等。
药品稳定性试验箱 简介 名称：药品稳定性试验箱-东莞美泰科 用途：药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的潜心研究。GMP原则的要求 25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。在加速试验中40℃/75%RH湿度考查6个月标准，是制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光照试 验。 药品稳定性试验箱参数 ●有效辐照区域:600×405×620mm ●外形尺寸D×W×H 800×910×1630mm ●温度范围：a:无光0℃～65℃ ●b:有光10℃～65℃ ●湿度范围：40-98%RH ●光照度：0～6000LX（可调） ●控温精度：±0.1℃ ●恒温波动温度：±0.5℃ ●恒温波动湿度：±3%RH ●温度传感器：原装进口瑞士铂电阻PT100 ●湿度传感器：PT100湿度直接感应; ●加热信号输出：采用青岛威威固态继电器 ●标准配件：水泵一只、水箱1只、样品搁板3块、50mm的电缆引线孔1个、日光灯10支 ●材质结构：外箱材质：均采用优质冷轧钢板数控机床加工成型，外壳表面进行喷塑处理，更显光洁、美观 ●内箱材质：采用进口高级不锈钢（SUS304） 药品稳定性试验箱使用条件 1、安装场地 地面平整，通风良好 设备周围无强烈振动 设备周围无强电磁场影响 设备周围无易燃、易爆、腐蚀性物质和粉尘 设备周围留有适当的使用及维护空间， 2、供电条件 电源要求：AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五线制 预装功率：总功率+2.0KW
要求用户在安装现场为设备配置相应容量的空气或动力开关，并且此开关必须是独立供本设备使用（建议电源开关容量：32A） 3、环境条件 环境温度：5℃～+30℃（24小时内平均温度≤30℃） 环境湿度：≤85%RH 4、供水条件（仅限湿热型及需要用水设备） 采用纯净水、蒸馏水、去离子水。电阻率≥500Ω.m 5、其它注意事项 试验过程中打开试验箱的门，会造成箱内的温、湿度波动；在试验过程中如果多次打开门或长时间敞开门或试验样品散发湿汽，可能会造成制冷系统换热器结冰而无法正常工作 1.药品稳定性试验箱目的和范围 建立药品稳定性试验箱的操作规程，确保药品稳定性试验箱的正确使用。本规程适用于药品稳定性试验箱的操作与维护。 1.药品稳定性试验箱环境条件 1、温度：5~35℃；相对湿度：≤85%R.H； 2、电源：采用220±22V、50Hz/20A的电源。 3、供水条件：加湿器用水，采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。 1.安装检查 1、设备安装后，首先检查系统组件是否因运输损坏、碰伤。 2、连接好蒸馏水或去离子水进水管，进水压力不宜过大。 3、接通电源，仪表应有显示。 4、接通照明开关，箱内上方的照明灯应亮。 1.药品稳定性试验箱控制系统 A、仪表操作 1、用智能电脑温度控制仪表控制温湿度，直接设定和显示温湿度，并可在线修正测量误差等。 2、打印机实时监测记录箱内温湿度数据和曲线，年，月，日和北京时间。 3、采用独立可调温度控制器作独立超温保护器。 4、一时间累计计时器，以记录设备总工作时间。 B、指示灯 1、工作时灯亮。 2、加湿：加热器工作时灯亮。 3、温湿度偏差报警：当测量温湿度超过或达到设定的tB或HB值，产生声光报警，报警声可通过面板开关消除。 4、超温：当工作室温度超温保护设定温度时此灯亮，并切断加湿电源。 5、断水：蒸气加湿水系统缺水时，此灯亮，并切断加湿电源。 C、控制开关 1、电源：打开电源开关按钮，系统总电源接通。 2、照明打开此开关，箱内上方照明灯亮。 3、制冷：打开制冷开关按钮，制冷机开始制冷或除湿工作。 4、报警声消除：发生温湿度偏差报警时，可通过此开关消除报警声。 1.药品稳定性试验箱操作及使用 A、药品稳定性试验箱操作 1、接通试验箱供电电源。 2、打开电源开关。 3、设置超温保护温度值，一般将其设为高于工作温度10-20℃左右。 B、温湿度记录仪参数设置 1、在仪表通电后，按下功能键，此时上排窗显示“Lock”符号，下排窗显示密码值，此时您只要按动▲键和▼键，既可对仪表进行规定范围内任意值设定。 2、打印参数设置范围 t：打印周期，单位分，t=0为停止打印； Year年份，01~99； FE3：分钟，0~59； Hour：小时，0~23； YUE：月份，1~12； dATe：日期，1、3、5、7、8、10、12月为31天，4、6、9、11为30天，2月为29天。 C、注意事项 1、操作药品稳定性试验箱应有专人负责，应经常注意设备运行状态；