用户需求说明文件
文件名称文件编码
纯化水机用户需求说明文件URS-GYXT-002
广东健信制药有限公司
2012年12月
目录
1.文件审批 (3)
2目的 (4)
3整体技术要求 (4)
4范围 (4)
5法规和国家标准 .................................................................................... 错误！未定义书签。
6.用户及系统要求 (5)
6.1.URS要求 (5)
6.1.1.URS01：生产能力 (5)
6.1.2.URS01：工艺要求 (5)
6.1.3.URS01：机械要求 (5)
6.1.4.URS01：控制系统要求 (5)
6.1.5.URS03：安全及环保要求 (13)
6.1.6.URS04：文件资料要求............................................................................................................................... 13-14
6.1.7.URS05：服务与维修要求 (15)
6.1.8.供应商对项目要求的确认 (15)
7.缩略词附件 (16)
8.文件修订变更历史 (16)
9. 附件 (22)
1、文件审批
起草
起草部门签名日期
项目部年月日
审核
审核部门签名日期
质量部年月日
生产部年月日
工程部年月日批准
批准人签名日期质量受权人年月日
2、目的
2.1本文件记录了我公司（以下简称用户）所需设备的基本要求；在此基础上，标准可以有所提升。
2.2 URS的目标是提供相应的文件来保证设备生产商制造（以下简称供应商）的纯化水机设备符合用户的要求。
2.3投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
2.4卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
2.5如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3、整体技术要求
3.1本次采购的纯化水机是用于按GMP（2010年修订版）要求新建车间的主要设备，该设备除应满足设定的工艺要求外，还应充分满足GMP（2010年修订版）要求，设备定购数量为1台，设备生产能力产水量（合格纯化水）≥3m3/h，自备纯化水贮罐（6m3）一只。
3.2技术指标测试标准：设备IQ完成，OQ方案批准后，应以生产三满罐纯化水为准。
3.3本设备相应的验证工作，除应满足本URS外，还应遵照双方签定的“技术协议”
4、范围
4.1此文件所定义的URS是适用于各投标生产商的纯化水机设备。
4.2用文件、记录证明生产商的纯化水机设备能适用本公司的要求；
4.3本文件由广东健信制药有限公司项目部编制，其附件（详细设备配置清单）由设备供应商提供。
5、法规和国家标准
5.1设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其指南、《中国药典》(2010年版)、国家标准及其它相关法规要求和准则、行业相关标准。
5.2安全：依照 CE 标准。
5.3噪音：不得高于75dBA。
5.4所有的电气设备和电缆必须根据IEC标准。
5.5现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求。
5.6 《钢制压力容器标准》（GB 150—1998）。
6.用户及系统要求
6.1.URS要求
6.1.1.URS01：生产能力
编号要求内容必备/期望URS01-01
设备生产能力≥3m3/h，五年内产量不得下降
（原料水温度：15-25℃时）
必备URS01-02 设备在使用中应符合中国GMP要求必备URS01-03
设备连续运行时间至少大于15小时
（中间过程不停机）
必备
URS01-04 纯化水机制备的纯化水质量应符合《中国药典》2010版指标
要求。
指标如下：
电导率＜2.0μS·cm-1（25℃）
微生物限度≤100CFU/ml（细菌、霉菌和酵母菌总数）
TOC含量＜0.50mg/L或易氧化物含量≤1mg/100ml
必备
URS01-05 同时配有卧式纯化水贮罐6m3一只用户自备URS01-06 二级反渗透产水电导率和纯化水电导率采用打印方式记录必备URS01-07 配备纯化水分配系统及其回水蒸汽加热316L双管板换热器
80℃1-2h热水消毒。分配流量≥6m3/h
必备6.1.2.URS02：工艺要求
编号要求内容必备/期望
编号要求内容必备/期望
URS02-01 纯化水制备系统包括：原水贮罐（2m3）、多介质过滤器、
活性炭过滤器、保安过滤器、反渗透装置、中间水箱、纯化
水贮罐、絮凝剂加入装置、阻垢剂加入装置、氢氧化钠溶液
加入装置、各种输送泵和管道。
必备
URS02-02 纯化水制备流程：原水加入絮凝剂多介质过滤器
活性炭过滤器保安过滤器一级反渗透中间
水箱加入氢氧化钠二级反渗透纯化水贮罐
必备
各供应商可根据需方（我公司）提供的水质报告对URS02-01/URS02-02中进行配置，但必须保证纯化水产水水质满足URS01-01/URS01-04条的规定。如供应商需另配置本URS中未涵盖的设备时，请在响应URS时阐述增加设备的原因，并详细列出另配置设备的数量、连接方式、品牌、质量控制点、存在的风险点和使用配件的材质。
原水装置
URS02-03 原水贮罐数量：一只必备
URS02-04 原水送水泵采用丹麦格兰富品牌，要求：变频控制，满足反
洗时水流量要求，数量为1台。
必备
URS02-05 原水贮罐至活性炭过滤器消毒采用巴氏消毒，采用蒸汽加热
板式换热器的方式。
必备
URS02-06 巴氏消毒时的消毒范围必须包括原水贮罐、送水泵及送水管
道。
必备
URS02-07 呼吸器为知名品牌。（请供应商就呼吸器进口知名品牌和国
产知名品牌分别报价）
必备
URS02-08 原水贮罐取样阀，排污应有空气阻断，防止污水倒流必备
URS02-09 原水贮罐上部设有进水口和溢流口，顶部设进人孔，侧面设
液位计和液位开关（分别监测高液位、中液位、低液位），
下部设有出水口和排污口。
必备
URS02-10 原水贮罐底部具有倾斜角，在纯化水贮罐的最低点设有排污
口和出水口。排污口具有空气隔断。
必备
絮凝剂加入装置
URS02-11计量泵1只，品牌采用国际知名品牌。必备URS02-12配置一只100L配药罐。必备
编号要求内容必备/期望
URS02-13计量泵最大流量≥3.8L/h,流量可调节，最大工作压力≥
7.6bar。
必备
URS02-14 多介质过滤器处于“正常”和“正洗”工序时及反渗透装置
（RO1泵）处于“正常”和“正洗”工序时，计量泵正常运
行。多介质过滤器处于“反洗”和“进气擦洗”工序时及反
渗透装置（RO1泵）处于“低洗”和“化学清洗”时，计量
泵必须停止工作。
必备
板式换热器
URS02-15 数量：1只。板式换热器采用知名品牌。（请供应商就板式
换热器进口知名品牌和国产知名品牌分别报价）
必备
URS02-16 流量≥8m3/h。必备URS02-17板式换热器通过蒸汽对原水进行加热。必备
URS02-18 进出水口设置三个手动切换阀门，不需要加热时，原水可不
必经过换热器。
必备
URS02-19 蒸汽冷凝水出口设置一个知名品牌疏水阀。（请供应商就疏
水阀进口知名品牌和国产知名品牌分别报价）
必备
URS02-20 蒸汽进出口设置一路进汽管阀配件。必备URS02-21 板式换热器与管道之间的连接方式采用快接方式。必备URS02-22 板式换热器的耐受压力≥2.5MPa，耐受温度≥250℃。必备
多介质过滤器
URS02-23 布水方式采用上进下出”，能实现手动正洗、反洗、排污操
作。
必备
URS02-24 多介质过滤器填充物填充方式上粗下细（即：直径较大的介
质在过滤器顶端，水流自上而下通过逐渐精细的介质层）
必备
URS02-25 多介质过滤器数量1台。必备URS02-26 多介质过滤器填充物有效过滤高度不低于1200mm。必备URS02-27 多介质过滤器出水浊度＜1，SDI值＜5必备URS02-28 多介质过滤器流量≥8m3/h，工作压力不低于0.6MPa。必备
编号要求内容必备/期望URS02-29 多介质过滤器配备管道满足设计流速的3~5倍反洗要求。必备
URS02-30 多介质过滤器进出水口设有压力表，当多介质过滤器进水压
力和出水压力的压差大于0.05-0.07MPa时，系统自动报警，
提示“设备需要清洗”的字样。
必备
URS02-31 多介质过滤器有预设的清洗程序和时间，清洗时间在0-60
分钟之间可手动设定。
必备
URS02-32 多介质过滤器出水口处设有预留口（安装在线SDI检测仪）
并预留有相应的通信通道。（如设备标配中配置有在线SDI
检测仪，请将SDI检测仪具体报价单列。）
必备
活性炭过滤器
URS02-33 布水方式采用上进下出”，能实现手动正洗、反洗、排污操
作。
必备
URS02-34 数量1台必备URS02-35 活性炭过滤器过滤材质选用精致活性炭（净水果壳炭等）必备URS02-36 活性炭过滤器出水口出水余氯＜0.1ppm 必备URS02-37 活性炭过滤器流量≥8m3/h，工作压力不低于0.6MPa。必备URS02-38 活性炭过滤器配备管道满足设计流速的3～5倍反洗要求。必备
URS02-39 活性炭过滤器出水口处设有预留口（安装在线余氯检测仪），
并预留有相应的通信通道。（如设备标配中配置有在线余氯
检测仪，请将余氯检测仪具体报价单列。）
必备
保安过滤器
URS02-40 保安过滤器数量为1台必备URS02-41 保安过滤器流量≥8m3/h。必备URS02-42 保安过滤器结构为快开式。必备
URS02-43 保安过滤器内安装的滤芯规格为40英寸，数量≥10支，滤
芯公称孔径为5μm，滤芯材质PP。
必备
URS02-44 保安过滤器进水口和出水口处均有卫生级防震压力表，压力
表精度0.01MPa。
必备
URS02-45 保安过滤器前满足3D要求必备URS02-46 保安过滤器之后应无系统死点，符合3D 要求。必备
编号要求内容必备/期望
一级反渗透泵（RO1泵）
URS02-47 一级高压泵数量：1台必备URS02-48 一级高压泵选用丹麦格兰富品牌，要求变频控制。必备URS02-49 一级高压泵泵体上设有放气口。必备
URS02-50 一级高压泵的进口设有低压控制开关，出口设有止回阀和手
动隔膜阀。
必备
Ⅰ级反渗透装置
URS02-51 一级反渗透装置流量≥6m3/h，脱盐率≥99.0% 必备URS02-52 一级反渗透膜材质：复合膜（醋酸纤维素和聚酰胺）必备
URS02-53 一级反渗透膜品牌：知名品牌，数量：XXX支，规格：XXXX
（请供应商就一级反渗透膜进口知名品牌和国产知名品牌
分别报价）
必备
URS02-54 一级反渗透浓水采用直接排放方式。必备
中间水箱
URS02-55 中间水箱数量：1台，必备
URS02-56 中间水箱上设有进水口和溢流口，顶部设有进人孔和呼吸
口，侧面设有液位计和液位开关，下部设有出水口。
必备
二级高压泵
URS02-57 二级高压泵数量：1台。必备URS02-58 二级高压泵选用丹麦格兰富品牌，要求：变频控制。必备URS02-59 二级高压泵泵体上设有放气口。必备
URS02-60 二级高压泵的进口设有低压控制开关，出口设有止回阀和手
动隔膜阀。
必备
加碱装置
URS02-61 计量泵1只，品牌采用美国LMI。必备
URS02-62 计量泵最大流量≥3.8L/h,流量可调节，最大工作压力≥
7.6bar。
必备
编号要求内容必备/期望URS02-63 配置一只100L配药罐。必备
URS02-64 在系统选择本地PLC控制运行状态下，加碱计量泵和RO2泵
联动。
必备
Ⅱ级反渗透装置
URS02-65 二级反渗透装置流量≥6m3/h，脱盐率≥99.6% 必备URS02-66 二级反渗透膜材质：复合膜（醋酸纤维素和聚酰胺）必备
URS02-67 二级反渗透膜品牌：XXX品牌，数量：XXX支，规格：XXXX
（请供应商就一级反渗透膜进口知名品牌和国产知名品牌
分别报价）
必备
URS02-68 二级反渗透产生的浓水回收利用，具体回收利用方案由供应
商提出详细方案。
必备
纯化水贮罐
URS02-69 纯化水贮罐数量：1只，公称容积：6m3。用户自备
URS02-70 纯化水贮罐上部设进水口和溢流口，顶部设有进人孔、呼吸
器、喷淋口和一个回水口，侧面设有液位控制开关（分别监
测纯化水贮罐的高、中、低液位）和液位计，下部设有排污
口和出水口。
必备
URS02-71 纯化水贮罐采用卧立的方式。必备
URS02-72 纯化水贮罐底部具有倾斜角，在纯化水贮罐的最低点设有排
污口和出水口。排污口具有空气隔断。
必备
URS02-73 纯化水贮罐配置有合理的喷淋球数量和合理的安装位置。用
核黄素验证清洗效果能够满足要求。
必备
6.1.3.URS03：机械要求
编号要求内容必备/期望
URS03-01 设备之间的连接管道均采用SUS304不锈钢材料，管道采
用自动焊接，焊接点经过处理，管道的粗糙度Ra＜0.4um。
必备
原水贮罐
URS03-02所有与原水（饮用水或符合饮用水标准的其他水）接触
的材料均采用SUS304不锈钢材质。
必备
编号要求内容必备/期望
URS03-03贮罐壁厚4mm，外表面400目镜面拉丝，内表面抛光处理
（R a≤0.4um）
必备加药装置（包括絮凝剂、氢氧化钠溶液）
URS03-04计量泵材质：不降解、不脱落不产生毒物的聚合物材质。必备
URS03-05配药罐材质要求与药液（包括絮凝剂、氢氧化钠溶液）
接触后不产生有毒物质、降解物质。
必备
板式换热器
URS03-06材质：304不锈钢材料，密封胶垫采用乙丙橡胶或其他卫
生耐温耐腐蚀材料。
必备
URS03-07板式换热器的加热介质采用蒸汽，板式换热器必备URS03-08装配形式采用不悬挂式。必备URS03-09板式换热器的实际进出水口压力不得大于设计压力。必备
多介质过滤器
URS03-10多介质过滤器材质：304不锈钢材料+衬胶，请供应商描
述材料各材料厚度
必备
活性炭过滤器
URS03-11活性炭过滤器材质：304不锈钢材料+衬胶，请供应商描
述材料各材料厚度
必备
保安过滤器
URS03-12材质为SUS304不锈钢材料或其他合适材料必备
一级高压泵
编号要求内容必备/期望URS03-13一级高压泵材质：SUS304不锈钢，必备
反渗透装置
URS03-14反渗透膜壳材质：SS304或其他合适材料，XXX品牌。（包
括一级反渗透膜和二级反渗透膜）
必备
中间水箱
URS03-16中间水箱材质：SUS304不锈钢材料必备
二级高压泵
URS03-17二级高压泵材质：SUS304不锈钢必备
纯化水分配系统
URS03-18根据用户纯化水贮罐配备分配系统必备URS03-19 分配泵扬程45m ,流量6m3/h，材质316l，调频控制必备URS03-20 回水加双管板换热器，蒸汽加热80℃1-2h消毒。必备6.1.4.URS04：控制系统要求
编号要求内容必备/期望
URS04-01 系统控制采用三种方式：控制柜本地强制运行，本地PLC
控制手动操作、本地PLC控制自动操作。
必备
URS04-02 原水贮罐的液位由PLC控制，原水贮罐液位上升到高液
位时，进水电磁阀关闭，水箱水位下降到中液位时进水
电磁阀打开。
必备
URS04-03 原水贮罐水位下降到低液位时，原水泵、RO1泵、RO2泵
停机；
原水贮罐水位上升到中液位时，原水泵、RO1泵、RO2泵
才可启动运行。
必备
编号要求内容必备/期望
URS04-04 絮凝剂计量泵由PLC控制，在系统选择本地PLC控制运
行状态下，絮凝剂计量泵和RO1泵联动。
必备
URS04-05 多介质过滤器处于“正常”和“正洗”工序时及反渗透
装置（RO1泵）处于“正常”和“正洗”工序时，絮凝剂
计量泵正常运行。多介质过滤器处于“反洗”和“进气
擦洗”工序时及反渗透装置（RO1泵）处于“低洗”和“化
学清洗”时，计量泵必须停止工作。
必备
URS04-06 多介质过滤器控制方式分控制柜本地强制运行，本地PLC
控制手动操作、本地PLC控制自动操作三种。
必备
URS04-07 活性炭过滤器控制方式分控制柜本地强制运行，本地PLC
控制手动操作、本地PLC控制自动操作三种。
必备
URS04-08 在无论系统处于何种工作状态下（三种操作方式），阻垢
剂计量泵和RO1泵联动。
必备
URS04-09 反渗透装置（RO1泵）处于“正常”、“高冲”和“低冲”
时，计量泵运行；反渗透装置处于“化学清洗”时，阻
垢剂计量泵必须停机。
必备
URS04-10 一级高压泵由PLC控制。必备
URS04-11 一级反渗透膜装置操作分为控制柜本地强制运行，本地
PLC控制手动操作、本地PLC控制自动操作。
必备
URS04-12 系统选择控制柜本地强制运行时，中间水箱的液位开关
不参与控制。
必备
URS04-13 系统选择本地PLC控制手动操作运行时，中间水箱的中、
低液位开关参与控制，当中间水箱水位下降到低液位时，
RO2泵停机；当中间水箱水位上升到中液位时，RO2泵启
动运行。
必备
URS04-14 系统选择本地PLC控制自动操作运行时，中间水箱高、
中、低液位开关均参与控制，其中中间水相中、低液位
开关对RO2泵控制如URS04-13条控制，当中间水箱水位
下降到低液位时，RO1泵启动运行；当中间水箱水位上升
到高液位时，RO1泵停机。
必备
URS04-15 二级高压泵由PLC控制。必备
URS04-16 系统选择本地PLC控制自动操作运行时，RO2泵和RO1泵
联动，同时RO2泵受纯化水贮罐的高、中、低液位开关
控制，纯化水贮罐液位上升到高液位时，RO2泵停机；纯
化水贮罐液位下降到中液位时，RO2泵延时5分钟启动运
必备
编号要求内容必备/期望行。
URS04-17 加碱计量泵由PLC控制，在系统选择本地PLC控制运行
状态下，加碱计量泵和RO2泵联动。
必备
URS04-18 二级反渗透膜装置操作分为控制柜本地强制运行，本地
PLC控制手动操作、本地PLC控制自动操作。
必备
URS04-19 系统选择控制柜本地强制运行时，纯化水贮罐的液位开
关不参与控制。
必备
URS04-20 系统选择本地PLC控制手动操作时，纯化水贮罐水位下
降到低液位时，送水泵停机；纯化水贮罐水位上升到中
液位时，送水泵启动运行。
必备
URS04-21 系统选择本地PLC控制自动操作时，纯化水贮罐的中、
低液位开关对送水泵的控制如URS04-20条。同时纯化水
的中、高液位开关对原水泵、RO1泵、RO3泵进行控制，
纯化水贮罐水位上升到高液位时，RO1泵、RO2泵停机，
浓电阀打开5分钟后关闭，原水泵停机；纯化水贮罐水
位下降到中液位时，原水泵启动运行，浓水电阀打开5
分钟后关闭，再过5秒，RO1泵、RO2泵启动运行。
必备
URS04-22 送水泵控制模式有控制柜本地强制运行，本地PLC控制
手动操作、本地PLC控制自动操作。
必备
URS04-23 紫外消毒装置与送水泵联动。即：送水泵开，紫外消毒
装置开；送水泵关，紫外消毒装置关。
必备
URS04-24 系统选用本地PLC控制运行（包括手动和自动），纯化水
贮罐水位下降到低液位时，送水泵停机；纯化水贮罐水
位上升到中液位后，送水泵才启动运行。
必备
URS04-25 分配系统消毒控制必备6.1.5.URS05：安全及环保要求
编号要求内容必备/期望URS05-01 设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角必备URS05-02 220/380V，3 相5线制，50 Hz；必备URS05-03 所有线缆均有标号并有连接线路图；必备
编号要求内容必备/期望URS05-04 设备具有接地线，绝缘等级F级；必备
URS05-05 电气系统: 电气元件应选西门子、施耐德或ABB国际知名
品牌，并通过CCC或CE认证；控制柜内电气按GB/T5226
标准组装制造。
必备
URS05-06 提供以下报警及解决方案（不局限于以下列表中所设计内
容，可提供更多的报警信息和解决方案）
压力报警
压缩空气低压力低报警停机，停机字幕留屏
一级RO泵前压力压力低下限报警停机，停机字幕留屏
一级RO进水压力
压力高超上限报警停机，停机字幕留
屏
二级RO泵进水压力
压力低超下限报警停机，停机字幕留
屏
二级RO进水压力
压力高超上限报警停机，停机字幕留
屏
液位：
NaOH加药罐液位低液位低报警不停机，停止加药泵运行
原水罐液位低液位低报警不停机，停止原水泵
原水管液位高
液位高报警不停机，关闭原水罐进水
阀
中间水箱液位低液位低报警停机，停机字幕留屏
中间水箱液位高液位高报警提示，不停机
二级反渗透产水水箱
液位低
液位低报警提示，再生阶段停机
纯化水罐液位低液位低报警提示，不停机
其他
一级RO产水电导率高于上限报警提示不停机，不合格回
必备
编号要求内容必备/期望高流，延时之后停机，停机字幕留屏
二级RO产水电导率高高于上限报警提示不停机，不合格回流，延时之后停机，停机字幕留屏
URS05-07 安全符合相关安全标准必备
URS05-08 设备设计、制造、安装符合国家《压力容器安全技术监察
规程》。
必备
URS05-09 设备具有安全自锁和瞬间保存记录功能：即遇到紧急停
电时上位机、PLC可以瞬间保存所有运行数据, 断电时，
机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后
机器不能自动开机，必须人工启动。
必备
6.1.6.URS06：文件资料要求
编号要求内容必备/期望
URS06-01 所有文件清单和提供的以下所有资料提供电子版和纸质版资料各
至少一份。
必备
URS06-02 元件和仪器清单（详细配置资料(部件品牌、型号、产地等)以及
技术说明）
必备
URS06-03 阀门及配件技术参数表必备URS06-04 仪表技术参数表必备URS06-05 管道规格表必备URS06-06 备件和消耗品清单必备URS06-07 工艺流程图（纸质版和电子版）必备URS06-08 布局图（包括管线、电器位置和接口要求）（纸质版和电子版）必备
编号要求内容必备/期望URS06-09 技术和功能规格（设备及控制系统）（纸质版和电子版）必备
URS06-10 硬件设计规范（水电气系统原理图、制冷系统原理图）（纸质版和
电子版）
必备
URS06-11 软件设计规范必备
URS06-12 功能逻辑必备URS06-13 接线图（纸质版和电子版）必备
URS06-14 操作，维修，安装及卫生手册（设备及控制系统）（纸质版和电子
版）
必备URS06-15 SOP（纸质版和电子版）必备
URS06-16 所有文件清单和提供的以下所有资料提供电子版和纸质版资料各
至少一份。
必备
URS06-17 元件和仪器清单（详细配置资料(部件品牌、型号、产地等)以及
技术说明）
必备URS06-18 阀门及配件技术参数表必备URS06-19 仪表技术参数表必备URS06-20 管道规格表必备URS06-21 备件和消耗品清单必备URS06-22 工艺流程图（纸质版和电子版）必备URS06-23 布局图（包括管线、电器位置和接口要求）（纸质版和电子版）必备URS06-24 技术和功能规格（设备及控制系统）（纸质版和电子版）必备
编号要求内容必备/期望
URS06-25 硬件设计规范（水电气系统原理图、制冷系统原理图）（纸质版和
必备电子版）
URS06-26 软件设计规范必备URS06-27 功能逻辑必备URS06-28 接线图（纸质版和电子版）必备
URS06-29 操作，维修，安装及卫生手册（设备及控制系统）（纸质版和电子
必备版）
URS06-30 SOP（纸质版和电子版）必备
URS06-31 设备附带文件资料
官方认证文献：压力容器证书、设备安全证书等；
必备 设备原产地证明文件（包括厂方证明和原产国官方权威机构
出具的设备原产地证明文件）；
所有外购件说明书2份；
URS06-32 设备配备的所有温度探头、压力表、压差表等计量器具均
必备应有具有校准资质的第三方检定机构的检测报告和校验
合格证书。
质量管理
URS06-33 设备生产质量计划必备URS06-34 设备生产进度必备验证文件
URS06-35 FAT方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必备
编号要求内容必备/期望URS06-36 SAT方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必备URS06-37 DQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必备URS06-38 IQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必备URS06-39 OQ方案和报告书：设备及其控制系统开发和执行必备URS06-40 PQ方案必备
6.1.
7.URS07：服务与维修要求
编号要求内容必备/期望达到
URS07-01 维护
软件和硬件易维护，软件有扩展能力，软件功能可增强，
希望的寿命15年，有长期支持。
供应商是提供（最低）以下维护指示：
?所有系统－提供设备供应商维护和操作手册。
?全面润滑清单，和推荐的润滑周期。
?全面的推荐的维护－建议定期检查间隔，磨损点，建议零
件清单。
?供应商应提供运行，安装，维护及调试手册。
?预防性维护（列出维护合同）。
必备
URS07-02 培训：
供应商应对本公司操作工至少2次以上的专业培训，并对参加
员工进行考核，考核形式不限，但考核必须有记录，并向本公
司至少提供两份考核记录和试题。
供应商在对本公司员工培训时，允许本公司对培训过程录像、
必备
编号要求内容必备/期望达到录音等保存，以备用于本公司内部培训资料（此资料仅作本公
司内部培训资料，不用于任何形式的商业化和公司外部扩大）。
供应商还应向本公司提供培训资料/课件的电子版本和纸质版本
各一份，作为留档。
有用户现场支持。
如果有任何系统改进，可在定期的基础上，供应商应通知用户。
URS07-03 备件齐全，提供备件清单
?应提供在货物验收合格后可连续运行1年的备品备件，供
应商应提供详尽的零配件明细及分项价格清单。
?在设备使用寿命内，供应商应保证设备零配件的供应，并
提供优惠供应的承诺。
?特别需要提供的备件：用高温过滤芯、重要部位的传感元
件、易损部件、每台机器配备一套专用工具等。
必备
URS07-04 ?设备供应商应提供不少于1年的设备保证期
?厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息
后48小时内到现场
必备
6.1.8.供应商对项目要求的确认
参见附件1。