(此文档为word格式，可任意修改编辑！）
2016年4月
目录
一、行业平稳增长，新形势下看医药发展趋势 4
1、创新变革时代：服务更优更专业 5
（1）“全面二孩”政策、人口老龄化和大健康消费意识的提升推动了更广泛的医疗需求5
（2）医疗科技的创新推动更有效的医疗服务需求 6
（3）行业政策监管的趋严和体制变革带来了更为专业的医疗需求 6
（4）与国际医疗界联系的日趋增多带来了更开放的医疗需求7
2、医药行业数据：呈现平稳增长势头，增速仍在放缓7
3、2016年医药行业趋势：服务创新，药品创新发展，产业链变革9
二、创新颠覆医疗：医疗PPP模式和医疗技术革新10
1、制度革新：PPP模式推动医改10
（1）民营医院13
（2）养老产业15
2、技术革新：互联网浪潮席卷而来17
（1）互联网渗透进入医疗健康领域17
（2）医改大势所趋18
（3）技术进步18
3、健康需求革新：精准医疗时代20
三、药品领域的创新发展：高端剂型，单抗，细胞治疗等25
1、2015年医药行业医药招标现状、变革及未来趋势25 （1）招标新特点：限制辅助用药，解决部分药物紧缺问题26 （2）未来招标趋势：控费仍是主旋律28
2、新药审批审评制度出现重大变化30
3、创新药发展趋势：高端剂型，单克隆抗体，细胞治疗等32 （1）行业政策和药剂学技术发展促使高端剂型新产品研发成为热点32
（2）单抗有望成为我国创新药的首个突破口34
（3）细胞治疗是未来发展的重要方向之一37
（4）国际合作不断加强38
四、产业链上的其他创新:关注连锁药店和大健康消费40
1、医药商业面临新挑战:渠道变短，连锁药店优势明显43
2、大健康迎来新机遇45
五、风险因素48
新时代下的医疗需求更重质量。医药市场步入增量时代，其发展不再是衡量数量的简单累加，而是更重视创新和变革带来的优质服务。从这一点出发，我们综合考虑了医疗服务、药品市场和医药产业链其他领域等三个方面的创新和变革。从而选择出符合未来发展趋势的优质细分行业和个股。
制度革新、技术革新和健康需求革新颠覆着医疗服务的创新发展。
医疗器械风险分析报告 1、范围 Xxxx是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶 段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限 本风险活动参加人员及职责见下表：
3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发 生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。 3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性 分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。 3.2.1损害的严重度水平 3.2.2损害发生的概率等级 3.2.3风险评价准则
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险 3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可 行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。 3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用 于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。 3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。 3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。 4、风险控制 4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。 4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下 几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。 1）用设计方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低损害的发生概率；
2017年医药制造业行业分析 报告 (此文档为word格式，可任意修改编辑！） 2017年10月
正文目录 1 医药制造业行业简析 (5) 1.1 全行业分析 (5) 1.2 子行业分析 (8) 2医药上市公司盈利能力分析 (10) 2.1 原料药 (13) 2.2 医药商业 (15) 2.3 化学制剂 (17) 2.4 医疗服务 (19) 2.5 生物制品 (21) 2.6 中药 (23) 2.7 医疗器械 (25) 3医药上市公司三费情况 (27) 4医药上市公司营运能力分析 (29) 5估值水平和涨跌幅 (30) 6 相关建议 (32) 图表目录 图表1：医药生物行业2011年以来收入变化（亿元） (5) 图表2：医药生物行业2011年以来利润变化（亿元） (6) 图表3：2011年以来医药生物行业毛利率和利润率 (7) 图表4：2011年以来医药生物行业期间费用率 (7) 图表5：医药制造子行业2017H1利润总额情况 (9) 图表6：医药制造子行业2017H1主营收入情况 (9) 图表7：医药上市公司营收 (10)
图表8：医药上市公司归母净利 (11) 图表9：医药上市公司扣非归母净利 (11) 图表10：医药上市公司ROE (12) 图表11：各子板块营收和归母净利情况 (13) 图表12：原料药板块营收和净利润增长率变化 (14) 图表13：原料药板块ROE (14) 图表14：17年上半年利润变化绝对额较多的原料药企业及原因 (15) 图表15：医药商业板块业务情况 (16) 图表16：医药商业板块ROE (16) 图表17：17H1年归母净利增长30%以上的医药商业企业及原因 (17) 图表18：化药制剂板块营收、净利情况 (18) 图表19：化药制剂板块ROE (18) 图表20：17H1年增速30%以上化学制剂企业情况和增长原因 (19) 图表21：医疗服务板块营收和归母净利增长情况 (20) 图表22：医疗服务板块ROE (20) 图表23：增速30%以上医疗服务企业情况和增长原因 (21) 图表24：生物制品板块营收和净利增长情况 (22) 图表25：生物制品板块ROE (22) 图表26：生物制品板块17H1净利增速超过30%企业情况 (23) 图表27：中药板块营收和归母净利情况 (24) 图表28：中药板块ROE (24) 图表29：中药板块17H1利润增速30%以上企业情况 (25) 图表30：医疗器械板块营收和净利润情况 (26) 图表31：医疗器械板块ROE (26) 图表32：医疗器械板块归母净利增速较快的企业情况 (27) 图表33：销售费用率 (28) 图表34：管理费用率 (28) 图表35：财务费用率 (29) 图表36：存货周转率 (30)
2002-2003 中国植物提取物市场分析 2003年3月
目录 第一章概述 (11) 第一节概念的界定 (11) 第二节现代植物药的主要工业分离技术和技术标准 (33) 第三节现代植物药定量化问题的难点探讨 (44) 第四节植物提取物的产业化趋势 (55) 第五节我国急需现代植物药意识 (77) 第二章热点品种分析 (88) 第一节分析说明 (88) 第二节银杏提取物 (88) 第三节大豆异黄酮 (1212) 第四节当归提取物 (1313) 第五节葛根提取物 (1515) 第六节枸杞子提取物 (1616) 第七节贯叶连翘提取物 (1717) 第八节红豆杉提取物 (1919) 第九节红景天提取物 (2222) 第十节虎杖提取物 (2424) 第十一节黄芪提取物 (2525) 第十二节绞股蓝提取物 (2727) 第十三节灵芝提取物 (2929) 第十四节葡萄籽提取物 (3131) 第十五节千层塔提取物 (3333) 第十六节人参提取物 (3535) 第十七节五味子提取物 (3737) 第十八节缬草提取物 (3838) 第十九节月见草提取物.............. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。
第三章优秀企业竞争分析. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节企业概述.................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节三九集团.................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节山东绿叶制药股份有限公司.... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第四节西安天诚医药生物工程有限公司错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第五节北京绿色金可生物技术股份有限公司错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第六节湖南华湘宏生堂实业有限公司.. 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第七节湖南金农生物资源股份有限公司错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第四章植物提取物国内市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节国内市场概况................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节以个别提取物为例的国内市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节市场行情.................... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第五章植物提取物进出口分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节我国植物提取物进出口状况.... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节我国植物提取物出口前景、存在问题及对策错误!未定义书签。错误!未定义 书签。 第六章植物提取物国际市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节概述........................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节分地区植物提取物及其制剂市场分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节植物提取物与中药国际化战略分析错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第七章植物提取物产业发展前景与相关政策错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第一节植物提取物产业发展前景...... 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第二节国内相关政策................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第三节国外相关政策................ 错误!未定义书签。错误!未定义书签。 第四节国外植物药产品的法规管理前景错误!未定义书签。错误!未定义书签。
2018全球医药行业深度研究 报告 2018年12月
请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 4 - 海外行业深度研究报告 图表目录 表1、2015年-2018年药品审评审批政策 .............................................................. - 6 - 表2、优先审评发布进展 ......................................................................................... - 7 - 表3、优先审评代表品种获批上市的时间（天）.................................................. - 8 - 表4、一致性评价关键政策梳理 ............................................................................. - 8 - 表5、通过一致性评价品种发布进展 ..................................................................... - 9 - 表6、4+7城市药品集中采购品种与竞争格局（一致性评价数据截止2018.11.15） .................................................................................................................................. - 13 - 表7、竞争程度决定基药中标价维护能力（2011-2013年） ............................. - 18 - 表8、抗癌药医保准入专项谈判药品结果 ........................................................... - 21 - 表9、基本药物目录调入和调出的标准 ............................................................... - 23 - 表10、部分重点公司品种调入基药目录情况...................................................... - 25 - 表11、未进入国家医保目录的新纳入基药品种.................................................. - 26 - 表12.港股医药板块近一年收入利润增长 ........................................................... - 29 - 表13. 港股医药公司和子版块上半年业绩情况.................................................. - 29 - 表14：已披露三季报香港上市公司业绩情况...................................................... - 30 - 表15：2018年港股上市医药公司新药及仿制药上市一览表 ............................. - 31 - 表16. 2018年港股医药板块部分新上市独角兽公司一览 ................................. - 32 - 表17.港股未盈利生物科技公司上市情况总结（截止2018.11.23） ................. - 32 - 表18.港股医药公司和子版块估值情况 ............................................................... - 34 - 表19：全国性流通商业2017-2018Q3收入利润情况 .......................................... - 37 - 表20：各省市完全执行两票制的时间 ................................................................. - 37 - 图1、国家医疗保障局职能整合 ........................................................................... - 11 - 图2、分级诊疗解决医疗供需矛盾 ....................................................................... - 27 - 图3、医生资源是医疗体系的核心 ....................................................................... - 27 - 图4、全国各地分级诊疗政策措施最新进展 ....................................................... - 28 - 图5、上海“1+1+1”模式示意图 ......................................................................... - 28 - 图6、我国医联体合作示意图 ............................................................................... - 28 - 图7. 中药配方颗粒市场规模（亿元） ................................................................ - 39 - 图8. 配方颗粒销售额占中药饮片比例 ................................................................ - 39 - 图9.复星医药（2196.HK ） .................................................................................... - 43 - 图10.中国中药（0570.HK ）.................................................................................. - 43 - 图11.康哲药业（0867.HK ） .................................................................................. - 43 - 图12.石药集团（1093.HK ）.................................................................................. - 43 - 图13.国药控股（1099.HK ）.................................................................................. - 43 - 图14.中国生物制药（1177.HK ）* ........................................................................ - 43 - 图15.三生制药（1530.HK ）.................................................................................. - 44 - 图16.绿叶制药（2186.HK ）.................................................................................. - 44 - 图17.华润医药（3320.HK ）.................................................................................. - 44 -
医药公司药品经营质量风险分析评估报告起草(签名/日期): 审核(签名/日期): 批准(签名/日期): 一、概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题
等，多属可控制风险;药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和 未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险; 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的 应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试 验入选标准之外)，多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采 购、药品检查、药品验收、药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可 控风险，不可控风险不在本方案之内。 四、风险评估小组组成及职责 姓名部门职责 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药 品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意 识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管 理 ( 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务)等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每 个环节都存在着不同的风险。 各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图(鱼骨图)等工具， 按岗位或活动进行风险识别，结果如下， 风险识别表 序号部门岗位或过程可能导致质量事故原因产生后果 1 质量部首营资料 审核和销售人员资质审核。未审核购入假药或劣药 2 质量部首营资料审核和销 售人员资质审核。审核不到位购入假药或劣药 3 质量部首营资料审核和销售人 员资质审核。资质过期购入假药或劣药
2014年医药行业分析 报告 2014年7月
目录 一、控费、降价呈常态化，行业增速逐步上行 (4) 1、医保推进、城镇化驱动，行业长期增长无忧 (4) 2、医保控费使行业收入增速低于理论需求，但负面冲击在减弱 (5) 3、降价、控费呈常态化，行业增速逐步上行 (8) 二、招标提速，把握结构性机会 (10) 1、招标政策趋暖，基药独家、新药、进口替代品种有望受益 (10) 2、低价药迎来政策性利好，“基低药”成最大赢家 (11) 3、药价改革机制逐步推出，“二次议价”加剧行业分化 (13) 三、把握行业变局，掘金主题投资：医疗服务 (15) 1、医疗机构终端改革加速，民营医疗服务迎来大发展 (15) （1）台湾案例：制度红利两次释放，成效十分明显 (18) 2、民营医院发展方向：差异化竞争 (21) （1）专科连锁：蓬勃发展 (21) （2）高端医疗：扩张起步 (22) （3）综合医院：公平对待的政策姗姗来迟 (24) （4）投资建议 (26) 四、把握行业变局，掘金主题投资：并购 (28) 1、行业层面：制药持续活跃，医疗服务窗口打开，医疗器械集中爆发 (29) （1）并购是行业集中度提升的要求，高估值加快并购节奏 (29) 2、医疗器械：理想与现实的落差，一二级市场估值差距推动并购集中爆发 (30) 3、公司层面：平台并购价值期望分析 (31) 五、投资策略 (34) 六、重点公司简况 (36) 1、天士力：招标助推快速成长丹滴三期值得期待 (36) 2、华东医药：核心品种快速驱动，股改有望合理解决 (37)
3、康缘药业：产品驱动公司高成长 (39) 4、康恩贝：内生外延双轮驱动 (40) 5、红日药业：朝阳蓬勃，光彩夺目 (41) 6、白云山：旺季喜迎世界杯国产伟哥即将上市 (42) 7、福安药业：上半年主业大幅预增业绩拐点确认无疑 (43) 8、益佰制药：产品梯队丰富，营销改革发力 (44) 9、嘉事堂：GPO模式有望复制，全国高端耗材配送网络初具规模 (45) 10、理邦仪器：新产品打开价值空间 (46) 11、乐普医疗：战略大布局，发展新时代 (47)
2020年医药制造行业研究报告摘要医药制造行业属于弱周期行业，在监管、环保、资金和技术层面均有一定进入壁垒，下游需求的稳定为医药制造行业的发展提供了有力的支撑，但目前医药制造行业仍然存在集中度低、产品同质化严重等问题。2018年以来，受医改政策持续推进的影响，行业整体收入和利润增速承压。预计2020年，医药行业政策将持续在“去产能”和“调结构”两方面发力，随着一致性评价进程的深入、由国家医保局主导的带量采购在全国推行、基药目录和医保目录完成新一轮调整以及重点监控目录的发布，医药制造行业收入和利润增长仍将面临一定压力，并进一步带来企业竞争力的分化，研发能力、成本控制能力、品种储备、资金实力将对企业信用水平产生重要影响，行业集中度也有望得以提升。 进入2019年，医药制造企业债券发行数量及规模均有明显下降，同时，发行主体仍集中于高信用等级。医药制造行业发行人普遍具有品牌优势和细分市场竞争优势，尽管盈利水平有所下滑且企业存在分化，但整体仍处于较高水平；资产负债率适宜，行业整体信用品质较高。 一、行业概况 医药制造业是指将原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的行业，包括化学制药工业（含化学原料药和
化学制剂药）、中药工业（含中成药制造和中药饮片加工）、生物制药工业和医疗设备及器械制造工业等子行业。 从产业链的分布看，医药制造业上游为能源、种植、化工等行业，下游为医药流通环节，其中，化学制药工业上游行业主要为基础化工原料，化工原料通过化学合成形成化学中间体，再通过进一步的化学反应形成药物有效成分化学原料药，最后依据不同的给药形式制备成不同剂型的制剂药；中药工业上游主要为中药材种植业，经过采摘、晾晒等处理形成中药材，中药材可直接通过炮制形成中药饮片，也可进行有效成分的提取，制备成丸、散、膏、丹等不同剂型的中成药；生物医药对研发依赖性强，研发服务是其主要上游行业。医药制造业下游主要为医院、零售药店、第三终端等销售渠道，药品和医疗器械通过该等渠道完成最终的销售或者医疗服务的提供；由于药品关系到国计民生，医疗制造行业下游具有需求刚性。 医药制造行业由于具备一定需求刚性，周期性不强。产业政策的引导、监管和干预对医药生产企业的市场需求和价格策略形成影响，而企业产品优势的维持、技术创新与工艺升级、市场拓展效率的提升等均需要大量的资金投入和过硬的研发团队，所以医药制造行业作为技术密集型和资金密集型行业，对政策、研发和资金等要素较为敏感。 二、行业环境
海通医药行业深度报告：医药下一个十年，创新为王——2014年创新药物产业链系列研究之二 2014-06-10余文心/周锐海通医讯 过去大半年的时间里，常常会被问到的问题：今年你们团队三大主线提得不错（服务、并购、创新），前两个挺火，那对药怎么看？推还是不推了？ 作为医药行业分析师，整个医药板块1.6万亿市值，其中药占比达到70%以上。怎么可能不推？况且我们团队的传统优势就是化学药的研究。可是，药类股票数量多达160支，在行业增速放缓的大背景下，挑选走出独立行情的个股难上加难。 医药行业增速的放缓始于2012年，源于基数过大、医保控费、公立医院改革、打击商业贿赂常态化等原因，这也直接影响了14年制药个股的表现（截止6月10日，医药各子行业涨得最多的仍然是医疗服务和器械，而中药制剂、化学药制剂、生物制药等子板块均有不同程度的下跌）。即使对于我们一向认为相当靠谱的好公司，也无奈的每季度跟踪时总要略微下调一些盈利预测。这是对于全行业而非某单家公司的影响。也因此，是时候静下来想一想，如果把眼光放得更长远一些，下一个十年，对于A股的制药公司，我们投资什么？ 答案是肯定的，唯有创新。 不知道是否有客户还记得，2011年秋天我们发布了医药行业第一本创
新药物蓝皮书，1000本两天之内被一抢而空；2012年秋天我们团队在上海举办的那场爆满的创新药物高峰论坛，除了原SFDA的领导，微芯生物的总裁鲁先平、复星医药企业技术中心主任肖振宇、浙江贝达医药副总裁谭芬来、泰格医药副总陈文、华医药总裁陈力（前罗氏研发首席科学家）、迈瑞医疗研究院副总张士玉等行业专家与数十家医药上市公司董事长董秘、近800名投资者一起畅谈创新药物的研发，关于数据背后的梦想、困境、坚持和不易。 近3年过去了，这几个月我再见到当年在我们论坛上演讲过的嘉宾和上市公司，都有了很大变化。这变化，让我欣喜。 一如去年9月我们组织了30余家机构去台湾调研医药产业，那种来自产业强烈的冲击让我回来之后写下了随笔《我们为什么看好医疗服务和创新药物——台湾医药产业调研有感》。那个时候，我们并不知道国务院会发40号文鼓励民营医院，是这些亲身的来自产业的草根调研，让我们最早把握了去年10月以来医疗服务波澜壮阔的行情。 而如今，在制药领域，这些产业里的暗流涌动再次打动了我们。 是的，这个议题讲了很久，我们也无意给行业打鸡血，抑或重复不合理的体制带来的诸多抱怨。现实是，国内创新药的研发进度低于预期，市场的热情一再受到打击，很多客户提出国内除了恒瑞之外的大部分制药企业的创新基础都很薄弱，重啤的阴影也导致许多人提起创新药就觉
四川易尔通药业有限公司 质量风险评估报告 报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25报告审核人：审核日期： 报告批准人：批准日期：
、评估时间及流程安排： 四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。 （一）时间安排： 第一阶段（2016年12月15日） 1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。 2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。 3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。 4、依据新版GSP勺要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。 5，制定风险控制措施和预防措施 第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。 第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。 （二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP勺要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。 （三）风险评估勺总体思路为了确保药品勺安全有效，控制药品经营管理过程中勺各种质量风险，避免质 量事故勺发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注勺重大质量风险，通过切实有效勺控制措施，实现企业勺质量管理目标。 二、风险评估的过程 （一）组织体系建立及运行情况 建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
医药行业分析报告 2014年底，我国年龄60岁以上的人口大概是2.12亿，2050年将达到4.8亿.据相关报告研究，大健康产业已成为全球最大的新兴产业。美国的健康产业占GDP比重超过15%，加拿大、日本等国健康产业占GDP比重超过10%，而我国的健康产业仅占GDP的4%-5%。“健康中国”有望开启十万亿级的健康产业投资盛宴。 一、医药行业定义及分类 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。医药行业从运营情况来看，主要分为医药工业和医药商业两大类;其中医药工业可分为七大子行业，分别为：化学原料药制造业、化学制剂制造业、生物制剂制造业、医疗器械制造业、卫生材料制造业、中成药制造业、中药饮片制造业。 二、行业概况及现状 医药是高技术、高风险、高投入、高回报的产业，一直是发达国家竞争的焦点。回顾中国医药行业这些年的发展情况，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速发展阶段。我国医药工业的重点子行业主要包括化学制药、中药工业、医疗器械和生物制药业。 近年来，国家相继出台了一系列改革措施，中国报告大厅获悉，与医药行业有密切关系的主要包括：基本医疗保险制度、药品分类管理、GMP认证制度、药品集中招标采购、药品降价、降低出口退税率等。2015年上半年，医药行业整体增速是下滑的。而生物医药类（包括生物检测）、医疗器械类、医疗服务类几乎全部预增，这三类企业的快速发展，说明我国医药产业在政策支撑下正在进行结构性调整，整个行业向技术提升方向发展趋势明显。 2015年上半年医药生物行业实现营业收入3819.86亿元，同比增长13.01%；实现营业利润411.21亿，同比增长20.28%，行业处在低速增长区间，但利润增速继续高于营收增速，表明行业盈利能力得到提升。同比来看，营收增速下降 0.32%，但利润增速上升了4.42%；环比来看，二季度营业收入增长5%，营业利润增长14.95%，高于前几年的增长水平。行业盈利能力继续得到提升。 三、政策及环境 自1997年以来，医药工业在国民经济中的地位稳步提高，主要经济指标占全部工业总额的比重，呈现稳步增长态势。我国是目前仅次于美国的世界第二制药大国，可生产化学原料药1300多种，总产量80余万吨，其中有60多个品种具有较强国际竞争力。 英国《金融时报》500强企业所属行业中，制药业是仅次于银行业的全球最有投资价值的行业。9月23日从工信部网站获悉，为进一步落实《中国制造2025》工作部署，促进医药工业持续健康发展，按照1+X规划编制工作要求，21日，工业和信息化部消费品工业司在京组织召开《医药工业“十三五”发展规划》编制工作座谈会。工信部副部长辛国斌指出，近两年来我国医药工业继续保持了中高速增长，在各工业大类中位居前列，利润率显着高于工业整体水平。但行业发展仍存在创新体系有待完善、产品结构亟待升级、质量安全有待提高等问题。通过规划的编制，为我国医药产业发展做好顶层设计和科学谋划，对于引导医药产
医药行业年全球市场分 析报告 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】
2004年世界药业 2004年估计世界药品市场的增长在6%左右，其中美国市场由于美国经济增长在4%左右，药品市场的增长在10%以上，欧洲的增长在6-7%，除日本之外的亚洲国家的增长在10%以上，中国药品市场的增长在14%以上，特别是跨国制药企业在中国的增长比较迅速。日本在多年几乎没有增长的情况下，2004年可能有2-4%的增长。 2004年世界药品市场的特点有以下几个： 1，研究开发仍然回报太低，新的重磅炸弹式新产品尚没有出现。生物技术公司重新得到市场认可，但是融资的情况仍然不容乐观。跨国制药公司和生物技术企业的合作更加紧密，但是，融资的资金数量已经不象1990年代那样高，而且融资的难度增加。新产品中生物技术产品的比例仍然继续增加。对于没有市场前景的研发化合物，希望能及早终止开发，以节约费用和有效地使用研究开发费。 2，研究开发费的增长速度进一步放缓，制药企业更将精力放在产品引进和与其他小企业合作上。 3，原来的拳头产品和重磅炸弹销售开始下降，新的、能够代替专利到期老产品的产品比较难开发。 4，曾经是拳头产品的COX-2抑制剂面临全面调查，心血管副作用成为COX-2抑制剂的滑铁卢。说明各国的制药企业和药品管理部门对药物副作用的重视程度加强。
5，经过2000年以来FDA及SEC(美国证券委员会)的监管加强，制药企业在市场运作、库存管理、商业道德、药品促销等方面多比较谨慎。自检的力度也加强了。程序上更加严格。 6，各国的医疗体制改革继续进行，药政管理部门和制药企业的沟通强化，一起寻找双方可以接受的条件，达成协议。如意大利、德国等欧洲国家。 7，参考价格、鼓励使用仿制药、进行价格调整、限制处方和医生处方量限制是各国常用的方法和手段。意大利等国家对于销售特别好的品种和药物进行限量和降价措施。日本基本上也是采取同样的手段。欧洲对于药品专利持积极态度，实际上也是鼓励使用仿制药。 8，美国由于实施商业医疗保险，所以为了节约医疗保险费用，国民自动地使用仿制药。因为在3级医疗保险中，不同的药物不同的自费部分。美国的仿制药使用已经达到49%，接近1/2。欧洲的仿制药使用也有很大的进步。2003年仿制药增长达到24%，商品名药物增长仅6%，估计2004年仍然保持这样的势头。所以，进入仿制药的企业越来越多，使这个领域的竞争从2004年年初起就很激烈。 9，对于天然药物和传统药物，一方面各国持越来越开放的态度，同时也强化了对于它们的副作用的跟踪，及时发出警报。 10，默克制药公司的没落，有分析家认为默克制药公司坚持不走兼并的路，可能是错误的。2004年大型的制药企业兼并重新开始，其中包括世界性的兼并：法国赛诺菲-圣德拉堡制药公司兼并安万特制药公司，新成立的赛诺菲-安万特制药公司成为世界第3位的制药公司，而且，由于赛诺菲制药公司的研究开发存储产品比较多，前景比较看好。日本的山之内制药公司和藤泽制药公司合并
中国生物医药行业研究报告 2017-07-28分析师吕祖山药时代 作者：分析师吕祖山） （本文转自：益通资产 一、世界医药近况 1、全球医药快速增长 全球医药得益于主要药品的专利将陆续到期和新兴国家的经济快速增长，这些年取得了快速发展，2016年全球药品销售额突破1.1万亿元，2011-2016年复合增长率达到了6%。新兴经济体为代表的发展中国家，其医药市场占比大幅提高，从2005-2016年的十年间新兴经济体医药市场份额由原先的12%提升到了30%。
2、医药研发支出大 2016年全球医药研发支出达到了1474亿美元，同比增长2.5%，同时期国内规模以上的药企研发支出达到了607.2亿元，同比增长27.5%。制药行业研发支出占比持续保持在高位，全球制药龙头企业研发投入占营业收入比重为21%，国内制药龙头企业在这一比重上略低，达到了12%，体现了制药行业高资本和知识密集型的特点。 全球的药物研发正在逐渐升温，这主要基于癌症、糖尿病、认知障碍和炎症等疾病治疗领域中一些新分子药物的出现、诊断和治疗的紧密结合和相辅相成，以及人们对传统商业模式依赖性的下降等重要因素的影响。
3、医药并购风行全球 2015年是生物医药界并购很强劲的一年，但出乎业内预料的是2016年医药行业的收购交易额和交易量都有明显的下降，当年全球生物医药并购前十位交易量为1956.06亿美元，较2015年的3039.26亿美元下降了36%。2016年医药行业最大的一笔并购是德国巨头拜耳以660亿美元收购农业巨头孟山都，其次是夏尔320亿美元收购Baxalta，相比于2015年辉瑞1600亿美元收购艾尔健、阿特维斯405亿美元收购艾尔健全球制药业务都有所下滑。预计2017年制药公司之间的大交易将会增加，各家公司将会拿出更多的现金，寻找重要的资产来扩张产品线。 二、中国医药工业现状 2016年中国药品终端市场总体规模达到了13775亿元，同比增长7.6%，较2010年增长近2倍。医药工业规模以上企业不但主营业务收入逐年增长，而且利润总额也是逐年增长。据统计2015年医药工业实现主营业务收入26885.2亿元，同比增长9%，高于全国工业增速8.2个百分点。实现利润总额为2768.2亿元，同比增长12.2%，高于全国工业增速14.5个百分点。在子行业中，生物制品的利润率增幅尤为明显。 中国的生物医药企业起步晚于发达国家，但大而不强，与发达国家在全球市场占有率、产品竞争力等方面的差距依然很大，美国、欧盟、日本企业的国际市场份额占有率已经分别达到59%、19%、17%，而包括中国在内的其它国家只占有不及5%。 预计2016-2020年五年间，中国医药市场的整体增速在7%左右，2018年和2019年将会有不少新药品上市，但是2019年之后由于有很多产品的一致性评价面临过期，可能会对本土企业和外资企业提出新的挑战和行业格局的变化。 三、生物医药产业特点 1、产品回报率高 生物医药产业具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益、低污染的特征。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。
２０１８年医疗服务行业深度研究报告
投资要点 ◆以互联网为载体的医疗服务，政策明朗终获支持：互联网医疗，是互联网在医 疗领域的新应用，弥补了我国稀有且分布不均的医疗资源与日益增长的医疗健康需求之间的巨大缺口，缩短传统诊疗程序，并大大减少相关医疗成本，极大的改变了人们的生活方式。国家对于互联网医疗的态度也日渐明显。2018年4月12日，李克强主持召开国务院常务会议，确定发展“互联网+医疗健康”措施，缓解看病就医难题、提升人民健康水平。我们认为，未来国家将大力推广“互联网+医疗健康”发展，行业即将迎来新的变革。 ◆我国互联网医疗快速发展，2000亿市场规模可期：我国互联网医疗近年来快速 发展。根据弗若斯特沙利文的报告，2012-2016年，我国互联网医疗保持38.7%的年复合增长率，2016年已经达到109亿人民币的市场规模。随着我国人民医疗健康意识的日益提高，以及互联网技术的进步、我国居民收入的增加，预计2016-2026我国互联网医疗市场仍将保持高速增长的态势。根据弗若斯特沙利文的预测，2016-2026年我国互联网医疗的年复合增长率将维持在33.6%的水平，并与2026年达到将近2000亿人民币的市场规模。 ◆平安好医生：互联网医疗龙头企业，港股上市在即：平安好医生作为互联网医 疗行业的龙头企业，积极构建综合服务的一站式医疗健康平台，公司的家庭医生业务涵盖平安（青岛）互联网医院于2017年5月取得医疗机构执业许可证以来患者的典型就诊过程（包括挂号、在线咨询及自有医生电子处方），同时公司的消费型医疗、健康商城以及健康管理和互动业务等使得用户可以享用广泛的医疗健康资源以解决健康方面的需求。（1）家庭医生服务：公司利用人工智能、自有医疗团队以及外部医生，通过公司的合作医院网络为用户提供家庭医生服务，主要包括在线咨询、转诊及挂号、住院安排及二次诊疗意见。截至2017年12月31日，公司自成立以来服务了超过211百万次在线咨询。（2）消费型医疗：公司根据用户的需要，设立多种标准化的医疗健康服务组合，这些组合以公司的品牌给予出售，主要包括公司网络内的第三方医疗健康机构提供的服务及体检服务组合有关的增值健康管理服务，具体组合包括体检、基因检测、医美、其他。 （3）健康商城：公司于2015年8月开始健康商城业务，通过在线健康商城提供范围广泛的医疗健康及健康产品，以满足客户需求。公司的健康商城自成立以来实现了快速增长，2015-2017年的交易额分别为人民币250万元、1.78亿元和11.93亿元。（4）健康管理与互动：公司的健康管理与互动平台旨在提高用户的健康意识及培养健康生活方式，以刺激用户持续关注平台从而保持客户忠诚度，公司主要向客户提供健康头条、奖励计划、健康管理及健康测评等。 ◆平安好医生收入规模大幅增长，集团外客户逐渐成为重要收入来源：随着平安 好医生规模的扩大，公司的营业收入出现了大幅的增长，2015-2017年公司的营业收入分别为2.79亿元、6.02亿元和18.68亿元，增长极为迅速。同时，公司的客户结构也在发生着重要的变化。2015年公司为平安集团提供服务收到的收入2.26亿元，占比80.9%，而到2017年为平安集团提供服务收到的收入为 8.66亿元，占比下降到46.4%，来源于平安集团内部的收入占比逐渐下降，集 团外客户成为公司的重要收入来源。 ◆风险提示：行业增速不达预期，政策监管风险，竞争加剧。
医药行业内部控制及风险分析
医药企业内部控制及风险分析（以云南白药为例） 目录 1 医药行业的业务特点 1.1医药行业概述 1.2医药行业业务特点 2医药行业内部控制 2.1一般企业内部控制内容 2.2医药企业内部控制 2.2.1我国医药企业内部控制现状 2.2.2云南白药内部控制分析及评价 3医药企业风险及风险表现 3.1风险评价概述 3.2医药企业面临的各种风险及表现 3.2.1人力资源风险及表现 3.2.2法律风险及表现 3.2.3安全风险及表现 3.2.4 财务风险及表现 4对医药企业的内部控制和风险管理方面的几点建议 4,1 对医药企业内部控制的建议
4,2 对医药企业风险管理的建议 1 医药企业的业务特点 1.1医药行业概述 医药行业被称为永远的“朝阳产业”。在人口众多，经济高速发展的中国，医药行业更是前景一片光明。我国医药行业具有高利润，高增长的发展态势。同时，医药行业作为国民经济的重要组成部分，是传统产业与现代产业相结合，一二三产业为一体的产业。 按照产业分工不同，医药行业包括化学制药，中药，生物制药，医疗器械，医药商业，医疗机构等。随着市场经济发展和经济体制的改革，未来我国医药制造和流通业面临着巨变：现行的国有，集体经营，四级站批发模式将被多种所有制企业并存的集约化配送制，连锁制取代； 制造生产规模化的改造；GMP,GSP认证等；医药企业越来越需要信息化的支持。 1.2医药行业的业务特点 a)企业数量多，规模小，集约度低；医药行业品种多，特性各异，需分类管理； 医药消费具有很强的季节性和区域性；生产计划稳定，生产过程的质量监控要求高；医药分销管理难度大。 b)医药行业生产过程复杂，对技术要求高，，生产流程长； 制药行业一般生产流程（中药工艺为例） 生产过程漫长，质量要求严格 生产现场管理信息准确性要求高 GMP标准的全面贯彻 产出率控制 生产过程中所使用的物料平衡 C) 药品生产过程 前处理-----提取-------浓缩------喷干------制粒-----粉碎-------过筛----- 配料------充填-------内包装-------外包装 其过程非常复杂，涉及流程式生产管理，配方管理，现场质量管理，详细作业计划管理，批号批次跟踪管理，设备性能和工艺参数检验。 因为此文主要分析医药行业的内部控制和风险状况，会将着重点放在医药企业的生产研发销售及后续的药效等方面。 2 医药企业内部控制 2.1企业内部控制的内容主要包括以下方面：