检查中，一经发现上述产品在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或相似的，一律予以暂停使用
常见的“非药品冒充药品”标识及手法
一、市场上常见非药品产品标示的批准文号含义及真伪分析
（一）保健食品批准文号：“ 国食健字G或国食健字J”及“卫食健字或卫食进健字、卫进食健字”
国食健字G或国食健字J：是国家食品药品监管局2003年7月之后审批的国产（进口）保健食品，可在国家局网站查询。国家局审批的最早的批件是2003年12月发出的。
卫食健字或卫食进健字、卫进食健字：是卫生部2003年7月之前审批的国产（进口）保健食品，可在卫生部网站查询。卫生部审批的最后的批件是2003年7月发出的，是批准文号为“卫食健字（2003）第0461号”的金奥力牌金奥力冲剂。
常见的造假形式：盗用批准文号、直接编造批准文号。
（二）化妆品批准文号：特殊用途化妆品和普通用途化妆品
卫妆特字：是卫生部根据《化妆品卫生监督条例》颁发的国产特殊用途化妆品的批准文号，可在卫生部网站查询。卫生部审批的最后批件是2008年8月颁发的“卫妆特字（2008）第0597号”。（进口非特殊用途化妆品的备案文号：国妆备进字Jxxxxxxxx）
国妆特字：是国家食品药品监管局颁发的国产特殊用途化妆品的批准文号。可在国家局网站查询。国家局审批的最早的批件是2008年10月发出的。
（三）消毒用品批准文号
卫消字：是卫生部根据《消毒管理办法》颁发的消毒剂、消毒器械批准文号，从2002年开始颁发，可在卫生部网站上查询。
（四）（省卫或食药监）健用字：为陕西、河南、黑龙江、湖北、吉林等省审批的保健用品。具体情况如下：
陕西省：“陕食药监健用字”依据《陕西省保健用品管理条例》（地方性法规）由陕西省食品药品监管局审批，该批准文号可在陕西省食品药品监管局网站上查询。2005年9月以前依据《陕西省卫生监督管理办法》（省政府规章）由陕西省卫生厅审批名为“陕卫健用字”的产品，现已无效。
河南省：“豫卫健用字”由河南省卫生厅审批，2003年以后该省卫生厅已经停止保健用品的审批，因此可以肯定标示为“豫卫健用字（2004）第××号”的某种贴剂的批准文号是假的。
黑龙江：“黑卫健用字”由黑龙江省卫生厅依据《黑龙江省保健用品卫生监督管理规定》（省政府规章）审批。
湖北省：“鄂卫健用字”由湖北省卫生厅审批。
吉林省：“吉卫健用字”由吉林省卫生厅根据《吉林省保健用品生产管理办法》（省政府规章）审批。
从查询情况看，“健用字”多为真实的、经省级卫生部门或食品药品监管部门批准的，但也有一些假文号，需查询是否属实，常见的有编造批准文号、盗用批准文号等造假模式。
（五）各种食字（除国食健字、卫食健字）：此种产品最为混乱。
省级卫食字：多依据《××省实施〈中华人民共和国食品卫生法〉办法》（地方性法规）对“以药食两用物品为原料生产的食品”进行审批。有的省发给了“卫食字”或“卫食准字”的批准文号，有的省只发给了卫生许可证，但卫生许可证的编号有的是“卫食字”，有的是“卫食证字”。故标示“卫食字”的产品中，有的可能确实是经省级卫生部门审批的“以药食两用物品为原料生产的食品”，有的则可能并无批准文号，所标示的只是卫生许可证号。而卫生许可证是针对企业颁发的，并非针对某一产品的许可。
省级以下卫食字：未见相关法规赋予省级以下卫生部门审批产品批准文号的权力，应为卫生许可证号。多数“食字号”无从查询真伪，只能向产品标示产地的卫生部门查询方能得知具体情况和真伪。
（六）津卫防保健字：是天津县卫生防病中心出具的《保健用品卫生鉴定证书》编号，而不是该产品的批准文号。
（七）（省简称）卫消证字：是省级卫生部门根据卫生部《消毒管理办法》的规定，对消毒产品生产企业发放的卫生许可证号。
（八）（省简称）卫消备字：是省级卫生部门根据《消毒管理办法》对卫生用品和一次性使用医疗用品进行备案的备案凭证号。根据《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》（国发[2003]5号），卫生部已于2004年6月起取消对卫生用品的备案管理，故现标示“卫消备字”的产品均应为一次性使用医疗用品。根据《消毒产品分类目录》，一次性使用医疗用品包括输注类，导管类，诊断、治疗器具类，透析器具类，麻醉器具类，手术巾、敷料类，护理器材类和其他类共八大类。零售县场常见的标示为“卫消备字”的产品为喷剂、洗液、贴剂、软膏剂等产品，如“癣迪洁伦抑菌喷剂”、“聚维酮碘洗液”“耳灵贴”等，不符合一次性使用医疗用品的范畴，故基本可认定这些产品标示的批准文号存在问题。
（九）（省简称）卫（食）健证字：是省级卫生部门发放的保健食品或保健用品生产企业的卫生许可证号，针对企业而不是针对产品。
（十）（省简称）卫消准字：原为省级卫生部门颁发的“在省内生产、销售和使用的消毒剂、消毒器械”的批准文号，2002年《消毒管理办法》颁布施行后，消毒剂、消毒器械均由卫生部审批发给“卫消字”批准文号。
（十一）卫妆准字：是省级卫生部门依据卫生部《化妆品卫生监督条例》颁发的《化妆品生产企业卫生许可证》号，该许可证采用全国统一编号：格式为“（××××①）卫妆准字××②—XK—××××③号”，其中①为年号，②为省代号“XK”代表卫生许可证，③是卫生许可证编号。
（十二）（省简称）卫妆准字：是卫生许可证号。
（十三）（省简称）卫妆字：为卫生许可证号或假文号。
二、常见的假冒手法
（一）以有下列情况至少一种的，可考虑视为假冒药品：
1、产品名称、包装与已有药品相同或非常近似。
2、在产品包装、标签、说明书上直接标示［功能主治］、［适应症］、［用法用量］。
3、在包装、标签、说明书、附带的宣传资料文字中自称为“药”、“藏药”、“纯中药”等。
4、标示对各种疾病具有“疗效”、“显著作用”、“治疗作用”，明显超出保健功能范畴的。
（二）常见的表现形式：
1、在产品名称上做文章
1）从名称上暗示对某种疾病有独特的疗效，如“耳贴灵”、“骨质增生一贴灵”、“脚癣一次净”、“菌必净”等。
2）名称高度仿药品，如“慢炎舒柠”、“慢咽舒宁”（仿国药准字“慢严舒柠”）、“甘草片”（仿复方甘草片）、“双黄莲口服液”（仿双黄连口服液）、“666皮炎平”（仿999皮炎平）等。
3）直接用药品名称来命名，如使用已有药品名称川贝枇杷膏、妇科千金胶囊等。
2、在外包装上做文章
1）仿造药品包装的图案、风格。
2）标示有药品特有的标识，如药典中收录的主要成分、OTC标识、外用药标识等。
3）在包装、标签、说明书上标示“药”、“藏药”、“纯中药”等字样。
3、在生产企业名称上做文章
多仿药品生产企业名称，且有的产品确为药品生产企业生产的。
4、在功能上做文章
1）在包装标识及说明书中直接标示［功能主治］、［适应症］、［用法用量］。
2）主要成分均为药典收载品种，在说明书中对主要成分分别描述功能主治、适应症，以暗示整个产品的治疗作用。
3）超出保健功能暗示对各种疾病有治疗作用，有的甚至对疗效作出承诺，其宣称的适应范围不但超出保健范围，甚至超过同类药品的适应范围。主要集中在有关各类皮肤疾病、妇科疾病、糖尿病、心脑血管病、痔疮、烧烫伤、跌打损伤等方面的产品，有些还宣称能治疗消化不良、鼻炎、鼻窦炎等。
5、在广告宣传上做文章
多通过免费赠送、产品说明会、义诊等方式进行夸大宣传促销，有的在媒体上进行集中式、大篇幅、连续性的虚假夸大广告宣传，大肆吹嘘治疗某种疾病的神奇功效，甚至以患者、医生的名义做形象广告。
6、在销售渠道上做文章
除通过产品说明会、免费义诊、先赠后卖等方式现场销售外，绝大多数在零售药店、小型医疗机构和保健品商店销售。在零售药店和医疗机构销售时多数与药品混放，销售人员推销时也称之为“药”，极易误导消费者。
处方药与非处方药的区分 处方药 处方药系指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药 物。国外常用的术语有：Prescription Drug.Ethical(Ethic) Drug,Legend Drug（美国用），简称R。R表示医生须取用其药，这在处方左上角常可见到。 处方药大都属于如下情况： 刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察；可产生依赖性的某些药物 ：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等；药物本身毒性较大：如抗癌药物等；某些疾 病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血 管疾病药物等。 非处方药 非处方药是指那些不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取的药物。国外 常用的术语有：Nonprescription Drug,Over the Counter Drug,Home Remedies.Propr ietary Nonprescription Drug（多指商品名非处方药，日本常用），而美国称之为“柜台销售药（Over the Counter Drug）简称为OTC Drug，为了方便，将OTC Drug 略称或代 称为OTC。已成为国际上通用的（或习惯用语）非处方药简称。所以，当你在报纸、杂志 、书籍上见到OTC字样，即指非处方药之意。患者可根据病情自我判断，在没有医生指导 下有选择地购药，用以缓解轻微短期病症及不适，治疗轻微病症并按规定方法使用是安 全有效的。这些药物大都属于如下情况：感冒、发烧、咳嗽；消化系统疾病；头痛；关 节疾病；鼻炎等过敏症；营养补剂，如维生素、某些中药补剂等。 处方药与非处方药的主要区别 处方药非处方药 疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状 疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择 取药凭据医生处方不需处方 主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定 服药天数长，医嘱指导短，有限定 品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌
假劣药品的定义及外观鉴别 1、药品定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、（放射性药品）、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 ：解释一下中药饮片和中药材的区别：科学规范地给“中药饮片”下个定义，中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中医临床用来治病的药物是中药饮片和中成药，而中成药的原料亦是中药饮片并非中药材。有人把中药材和中药饮片混为一谈，在中药饮片和中药材中，确实有些品种区别不太大，或者说外观相同、相似，但实质上有着内在的本质的区别，这个区别就象熟鸡蛋和生鸡蛋一样，外观相似，本质不同。但也有个别完全一致的，如枸杞子饮片和中药材就不存在这样的差别，但绝大多数“中药饮片”都是炮制过的，有了质的区别。个人简单理解就是：饮片是经过加工的，而中药材是没有改变原型的。比如：枸杞子，称呼啥都可以。 ：目前国际均将将药品分成处方药和非处方药。我国自2000年1月1日起施行《处方药与非处方药分类管理办法》。OTC 、Rx的含义：非处方药在美国又称为柜台发售药品（over the counter drug），简称OTC药；Rx 1.任何补救办法;解决方法 2、处方 ：放射性药物（radiopharmaceuticals）是一类含有放射性核素的、用于人类疾病诊断和治疗的特殊药物。放射性药物与一般非放射性药物一样，引入体内后，由于其本身的特点，能够聚集在特定的组织器官或参与组织细胞的代谢，通过PET探头内特殊的装置和计算机图像处理显示这些微量的放射性药物在体内的分布，巧妙地构成活体组织细胞的三维立体或断层影像。放射性药物的特点：化学量甚微，不存在体内蓄积而引起化学危害；具有微量的放射性，对受检者不构成大的损害。例如，18F-FDG（18-氟标记氟代脱氧葡萄糖）是在一个脱氧葡萄糖分子上标记一个发射正电子核素18-氟原子，不改变FDG分子体内生化代谢特性，能够被正常的脑组织，以及恶性肿瘤组织摄取。一次检查所接受的放射量仅为一次胸部X光照片的放射量，无过敏反应，所以，PET－CT检查是安全的、无创伤性的。 ：批准文号简写：H Z S J，药品与保健品、食品的区别 第二部分：假劣药品定义 假药：按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（进行解释：药品的组成由主要有效成分，赋形剂等组成，如果所含成分与规定标准不一样，那他就起不到作用，比如：阿莫西林胶囊有效成分：阿莫西林，属青霉素类抗生素，如果加入的不是那就是假药） （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（举例：妇平胶囊） 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（比如：冒充西安杨森生产的酮康唑洗剂） （三）变质的；（四）被污染的；（个人理解主要指原料药，或者在生产过程中） （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（比如：绿谷药业生产的：头孢灵芝散，
药品管理法：国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品注册标准不得低于中国药典的规定 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另外2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。2级标准：是局颁标准（国家药监局）或部颁标准（卫生部），药品标准开头字母WS是卫生部批准的，药品标准开头字母 YB是国家药监局批准的。3级标准：基本已经废除，一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。在药
处方药与非处方药分类管理知识问答 l、什么是药品分类管理？ 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 2、什么是处方药和非处方药？ 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。 处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊
断、自我治疗的常见轻微疾病。 3、实施药品分类管理的重大意义是什么？ 实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。 概括起来说，重大意义有以下三个：①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。 4、什么是自我保健、自我药疗？ 顾名思义，自我保健自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，恰当地使用非处方药物，用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治疗轻微的疾病。由此可见，自我药疗是自我保健的一项重要内容，其前提和关键是要有非处方药。
国家非处方药目录 维铁片七水硫酸铁525mg,维生素C500mg,烟酰胺 30mg,甲泛酸钙10mg,维生素B1 6mg,维生素B2 6mg, 维生素B6 5mg,维生素B12 0.025mg （第一批）遴选说明 1．遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。2．范围与依据：西药遴选自《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)、1996 年以前中华人民共和国卫生部颁布的《药品标准》(以下简称《标准》)、《新药品种资料汇编》(以下简称《汇编》)、《药典》1995 年版第二部《临床用药须知》(以下简称《须知》)，以及《进口药品注册证号目录》，共计5600 余个品种。中成药遴选自《药典》1995 年版一部、《标准》中药方制剂1-13册，《标准》中药保护一分册、《标准》新药转正准确1-12 册，共计3500 余个品种。3．遴选分类：西药非处方药分类是参照《国家基本药物目录》，根据非处方药遴选原则与特点，划分23 类。中成药非处方药分类是参考国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》，将其中符合非处方药遴选原则的38 个治疗科，即内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科。4．遴选结果：西药为23 类165 个品种(每个品种含有不同剂型)。其中“活性成分”121 既可单独制成制剂，也可作为复方制剂成分；“限复方制剂活性成分”25个，仅限作为复方制剂成分，而不能单独使用；“复方制剂”19 个，其中属《药典》与部颁标准的11 个品种：阿苯片、氢氧化铝复方制剂、三硅酸镁复方制剂、开塞露、口服补液盐、复方维生素B、十一烯酸复方制剂、四环素醋酸处方组成可含的成分范围，如对乙酰氨基酚复方制剂、碱式硝酸铋复方制剂、盐酸苯丙醇胺复方制剂、盐酸伪麻黄碱复方制剂、多种维生素、复方碳酸钙、苯甲酸复方制剂、甲硝唑复方制剂。中成药160 个品种(每个品种含有不同剂型)。5．特殊药品的处理：根据非处方药遴选原则，医疗用毒性药品、麻醉药品以及精神药品原则上不能作为非处方药，但根据国际惯例和治疗需要，个别麻醉药品与少数精神药品可作为“限复方制剂活性成分”使用。因此，第一批目录中有3 个精神药品：苯巴比妥、盐酸苯丙醇胺、咖啡因。6．药品名称：西药名称采用通用名，个别品种在通用名后注有常用名。中成药用国家规定的名称。7．药品剂型：遴选确定的剂型，以消费者使用安全、有效、方便为原则，故以口服和外用的常用剂型为主。8．“受限”：目录中，注解项下的“受限”是根据《药典》、《须知》、《标准》、《汇编》等定范围，对该药适应症、剂量及疗程进行了调整与限制。9．使用注意：因非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可按药品说明书自行判断、购买和使用，为此，对部分品种规定了使用时间、疗程，突出强调“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。一、解热、镇痛药活性成分片剂、缓释片、缓释胶囊受限 Ibuprofen剂、颗粒剂、口服溶液剂、脲、锌、赖氨酸阿司匹林)缓释片、泡腾片、胶囊剂、 Aspirin 栓剂、散剂吲哚美辛(消炎痛)软膏剂、搽剂、乳膏剂、受限 Indometacin栓剂、贴膏剂 Paracetamol泡腾片、分散片、胶囊剂、注：代表已在前面目录中出现过，不再编号。复方制剂 PhenobarbitalTablets CompoundPreparation 囊剂、糖浆剂、口服溶液剂、 Paracetamol滴剂注：本类药物用于解热服用3日，
非药品冒充药品的处理认定和法律适用 ?非药品冒充药品?严重扰乱了药品市场秩序，很大程度上对消费者造成误导，对人民群众用药安全造成极大的隐患，今年，药监部门把?非药品冒充药品?列入市场整顿的重点，对此各地本着负责的态度开展了专项整治，但往往在处理认定和法律适用上存在困惑，也就是对?非药品冒充药品?可否按假药进行处罚，延展开来就是这种行为如何认定，该谁监管，怎样监管的问题。就此问题，药监同仁们以及社会各界已作了大量分析和探讨，各有千秋，敝人深有感触，在此谈谈个人观点，供大家在执法过程中参考。 如何认定 ?非药品冒充药品?的表现形式多样，有的以?消?字号面目出现，有的以?健?字号外衣伪装，有的以?械?字号模样上市，有的以?食?字号身份混迹市场，还有一些以?妆?字号、?监?字号、?卫?字号形式出现。冒充药品的这些产品有的使用了药品通用名，有的没有，但在其产品说明书、包装、广告等资料中，毫无例外都含有防治某些疾病的宣传，均在夸大功能作用。 对这些产品在处理时究竟如何定性呢？解答此问题先看《药品管理法》第一百零二条对药品的定义：?药品，是
指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药极其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。?。判断某个产品是否是药品，只要?用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能?，?并规定有适应症或者功能主治、用法和用量?这两个条件同时具备时，该产品就是药品。同时，《实施条例》第四十三条规定：非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；《药品管理法》第六十一条第三款也规定：非药品广告不得有涉及药品的宣传。所以，如果非药品在其包装、标签、说明书及有关宣传资料标示有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容，都可认定为是冒充药品。 该谁监管 药品的监管执法主体不仅有我们药品监管部门，还有工商、卫生、物价等有关部门，所以除《药品管理法》也会有其他一些法律法规中规定的条文与药品有关，所以在处理?非药品冒充药品?情况时，会出现由于适用法律竞合问题而产生的部门监管责任归属的困惑。 现有的《反不正当竞争法》第九条、《消费者权益保护
第三分局执法人员现场检查医疗机构。 厦门网-厦门日报讯文/图记者陈泥通讯员刘启国 昨日，记者从市食品药品监督管理局获悉，今年以来，我市药监部门开展了打击非法境外药品、非法“性药”、中药材（饮片）、广告、网络非法售药、保健食品打“四非”、无产品注册证医疗器械等10个专项整治，共发现和查处各类“三品一械”违法违规案件400余起，其中立案103起，当场处罚228起，向公安机关移送涉嫌刑事案件87起，配合公安机关查获涉药犯罪嫌疑人39名，罚没款143.2万元，没收物品价值11.3万元。 11月20日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，通过关于依法公开制售假冒伪劣商品和侵犯知识产权行政处罚案件信息的意见，这标志着，食品药品监督管理部门适用一般程序查办的制售假冒伪劣食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品等侵权行政处罚案件信息将主动公开。在这一背景下，昨日，市食品药品监督管理局授权本报独家发布了今年以来查处的十大典型案例。据了解，此次监管部门曝光的案例，全部是社会影响大、危害严重的重大案件，对社会上的各种食品药品违法行为起到警示和震慑。食药监部门也就此提醒市民，买药时一定要认准“国药准字”，对一些打着讲课、办培训班等活动推销药品的行为，要警惕购买。如发现问题，可拨打电话12331举报。 药品稽查年度关键词 ●非法药品 今年以来，药监部门加大了对非法境外药品和非药品冒充药品的整治力度，与公安部门共同处理经营使用未经批准进口药品、标示改善“性功能”产品（未经批准生产）200余起，依法作出认定书200余份。对涉嫌犯罪的犯罪嫌疑人采取了取保候审、刑事拘留等强制措施。 ●非法收购药品 药监部门开展打击非法收购倒卖医保药品，针对非法收购药品违法行为流动性强、覆盖面宽、取证难和处罚执行难等问题，以“打源头、端窝点、破网络、清市场”为重点，联手公安机关等部门查处了以林某某为首的非法收购倒卖医保药品团伙3个，捣毁6个非法收购药品的犯罪窝点，抓获8名犯罪嫌疑人。此外，积极探索打击非法收购药品违法犯罪工作的新机制、新办法，有效遏制了辖区内非法收购药品的违法行为。 ●“打四非” 市食药监局密切与公安、工商等相关部门的协作，通过摸底排查、突击检查、畅通投诉举报渠道等方式，共查处各类保健食品违法犯罪案件21起，其中由公安机关刑事立案2起，行政处罚立案19起。取缔利用“健康讲座”方式非法宣传、销售保健食品行为16起，办理保健食品协查件249件。 ●互联网非法售药 药监部门联合公安、工商、电信等部门，通过关闭网站、屏蔽信息、发布警示等打击利用互联网非法收售药品行为，成功查处17起网上非法售药行为，冲击了10个互联网销售假药窝点（湖里4个，翔安3个，思明、同安、海沧各1个），破获网络销售假药案4起。 ●虚假违法药品广告 今年以来，药监部门通过“在线违法广告监测管理系统”，全市对药品、保健食品、医疗器械广告进行监测，每月将监测情况汇总上报省食药监局，同时抄送市工商局，每季度还将违法广告监测结果及处理情况向市委宣传部、市纠风办、市文广新局等部门通报。通过违法广告监测工作共发现假药3种，假冒保健食品1批，全部予以立案查处。 ●监督抽验 药监部门今年共安排药品监督抽验1000批次，发现不合格产品46批，不合格率为4.6%。与去年同期相比，不合格率下降了0.7%，对这些不合格药全部予以行政处罚。完成基本药物抽检以国家基本药物目录和福建省增补药物目录为主，全年共完成抽验531批次，我市基本药物药品流通市场药品合格率为99.8 %，生产合格率为100%。 ●投诉举报 ”投诉举12331余次，充分发挥“3700今年，市食品药品监督管理局稽查处为群众提供安全合理用药咨询 报平台作用，处理各类投诉举报511件。药监部门还对举报、投诉产品或有消费争议的产品全部核查进货渠道，对库存产品依法依规进行监督抽验，发现违法案件28起（其中13起移送给公安部门）。“12331”投诉举报平台成为全市“三品一械”安全信息综合平台、为民服务平台。 案例1
处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) 1999年06月18日发布 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。 一九九九年六月十八日 处方药与非处方药分类管理办法 （试行） 第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。 第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。 第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
非药品冒充药品的四种情形 信息来源:历城分局发布时间:2011-03-25 所谓“非药品冒充药品”是指在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品和未标示文号等产品。此类产品，一般冠以“食字”、“消字”、“妆字”、“健用字”、“防保健字”等批准文号，有的甚至为无文号产品或假冒、伪造、盗用的批准文号等。其违法行为主要有四种情形： 一、名称与药品名称相同或相似。如标示为普通食品的“复方甘草片”（广卫食字【2005】第2号），直接使用了药品名称“复方甘草片”作为其名称。 二、包装与药品包装相似。如标示为保健用品的“新达克宁”（豫卫健用字【2003】第163号），不仅仿冒知名药品达克宁（国药准字 H61020001）的名称，而且包装外观也与药品“达克宁”极为相似。 三、在标签、说明书或者广告上宣称具有功能主治或药用疗效。如标示为保健用品的“痔疮膏”（豫卫健用字【2003】第070号），名称却暗示产品具有治疗痔疮的疗效。 四、随意添加药物成分。如标示为保健用品的“666皮炎平”（豫卫健用字【2003】第069号），在产品外包装上明确标示含有“复方醋酸地塞米松”。 尽管“非药品冒充药品”的手段很多，但只要在选购药品时认准“批准文号”和上述四种情形，就能基本上正确识别是药品还是“非药品冒充药品”产品。 知识链接： 国产药品必须在药品包装盒和说明书上印有国家食品药品监督管 理局批准的“国药准字”的批准文号；进口药品必须要有“进口注册证
号”或“医药产品注册证号”，其标签上必须中文简体注明药品名称、成分、注册证号等事项，未注明或仅有英文说明的，均为未经我国批准进口或假冒的药品。药品批准文号格式：国药准字+1位字母(H、Z、B、S、T、F、J)+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。其他格式的批准文号均为非药品。
国家药品标准 WS1-（X-062）-2000Z 葛根素 Gegensu Puerarin C21H20O9416.38本品系由豆科植物野葛Puerarin lobate（Willd.）Ohwi的干燥根中提取，分离得到的8-β-D-葡萄吡喃糖-4'，7-二羟基异黄酮。按干燥品计算，含C21H20O9不得少于97.0%。 【性状】本品为白色或微黄色结晶性粉末。 本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。 【鉴别】（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加0.5%三氯化铁溶液2~3滴，摇匀，再加0.5%铁氰化钾溶液2~3滴，摇匀，显蓝绿色。 （2）取本品，加乙醇制成每1ml中含10ug的溶液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A）测定，在250nm的波长处有最大吸收。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集878图）一致。 【检查】酸度取本品20mg，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H），PH值应为3.5~5.5。 溶液的澄清度与颜色取本品10mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典1995年版二部附录IX B）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典1995年版二部附录IX A第一法）比较，不得更深。 有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.40mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含10ug的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液10ul注入液相色谱仪进行预试，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20%以上；再精密量取上述两种溶液各10ul分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中加显杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液的主成分峰的峰面积（2.5%）。 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典1995年版二部附录VIII L）。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.1%枸橼酸溶液（25：75）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2500，葛根素峰、杂质峰和内标物质峰之间的分离度均应符合要求。 内标溶液的制备取对羟基苯甲醛适量，加流动相溶解并稀释制成1ml中含1.25mg的溶液，摇匀，即得。 测定法取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液及内标溶液各5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取在105℃干燥至恒重的葛根素对照品约25mg，精密称定，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。
常见的“非药品冒充药品”标识及手法（参考） 一、市场上常见非药品产品标示的批准文号含义及真伪分析 （一）保健食品批准文号：“ 国食健字G或国食健字J”及“卫食健字或卫食进健字、卫进食健字” 国食健字G或国食健字J：是国家食品药品监管局2003年7月之后审批的国产（进口）保健食品，可在国家局网站查询。国家局审批的最早的批件是2003年12月发出的。 卫食健字或卫食进健字、卫进食健字：是卫生部2003年7月之前审批的国产（进口）保健食品，可在卫生部网站查询。卫生部审批的最后的批件是2003年7月发出的，是批准文号为“卫食健字（2003）第0461号”的金奥力牌金奥力冲剂。 常见的造假形式：盗用批准文号、直接编造批准文号。 （二）医疗器械批准文号（略） （三）化妆品批准文号：特殊用途化妆品和普通用途化妆品 卫妆特字：是卫生部根据《化妆品卫生监督条例》颁发的国产特殊用途化妆品的批准文号，可在卫生部网站查询。卫生部审批的最后批件是2008年8月颁发的“卫妆特字（2008）第0597号”。 国妆特字：是国家食品药品监管局颁发的国产特殊用途化妆品的批准文号。可在国家局网站查询。国家局审批的最早的批件是2008年10月发出的。 （四）消毒用品批准文号 卫消字：是卫生部根据《消毒管理办法》颁发的消毒剂、消毒器械批准文号，从2002年开始颁发，可在卫生部网站上查询。 （五）（省卫或食药监）健用字：为陕西、河南、黑龙江、湖北、吉林等省审批的保健用品。具体情况如下：
陕西省：“陕食药监健用字”依据《陕西省保健用品管理条例》（地方性法规）由陕西省食品药品监管局审批，该批准文号可在陕西省食品药品监管局网站上查询。2005年9月以前依据《陕西省卫生监督管理办法》（省政府规章）由陕西省卫生厅审批名为“陕卫健用字”的产品，现已无效。 河南省：“豫卫健用字”由河南省卫生厅审批，2003年以后该省卫生厅已经停止保健用品的审批，因此可以肯定标示为“豫卫健用字（2004）第××号”的某种贴剂的批准文号是假的。 黑龙江：“黑卫健用字”由黑龙江省卫生厅依据《黑龙江省保健用品卫生监督管理规定》（省政府规章）审批。 湖北省：“鄂卫健用字”由湖北省卫生厅审批。 吉林省：“吉卫健用字”由吉林省卫生厅根据《吉林省保健用品生产管理办法》（省政府规章）审批。 从查询情况看，“健用字”多为真实的、经省级卫生部门或食品药品监管部门批准的，但也有一些假文号，需查询是否属实，常见的有编造批准文号、盗用批准文号等造假模式。 （六）各种食字（除国食健字、卫食健字）：此种产品最为混乱。 省级卫食字：多依据《××省实施〈中华人民共和国食品卫生法〉办法》（地方性法规）对“以药食两用物品为原料生产的食品”进行审批。有的省发给了“卫食字”或“卫食准字”的批准文号，有的省只发给了卫生许可证，但卫生许可证的编号有的是“卫食字”，有的是“卫食证字”。故标示“卫食字”的产品中，有的可能确实是经省级卫生部门审批的“以药食两用物品为原料生产的食品”，有的则可能并无批准文号，所标示的只是卫生许可证号。而卫生许可证是针对企业颁发的，并非针对某一产品的许可。
药典与药品标准 1．药典 药典是一个国家记载药品规格,质量标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编纂,并由政府颁发施行,具有法律的约束力。药典中收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂,规定其质量标准,制备要求,鉴别,杂质检查,功能主治及用法用量等,作为药物生产,检验,供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平,也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。药典在保证人民用药有效安全,促进药物研究和生产上起着重大作用。 新中国成立后，已颁布施行的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）有1953 、1963 、1977、1985、1990、1995、2000及2005年共八版。除1953年版为一部,2005年版为三部外，其余均分为一部、二部两册。一部收载中药材和中药成方及单方制剂，二部收载化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。将《中国生物制品规程》并入药典，设为药典三部。《中国药典》分别由凡例、正文、附录、和索引组成。 目前世界上有38个国家的药典及《国际药典》。我国经常参阅的主要有美国药典（U. S. P.）、英国药典（B.P.）和日本药局方（J. P）等。 2．药品标准 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 我国药品标准分为二级。《中国药典》和部（局）颁标准属国家药品标准；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门及卫生部门批准的属地方药品标准。药品标准具有法规性质,属强制性标准。凡正式批准生产的药品及药用辅料要执行《中国药典》和部(局)颁标准。中药材、中药饮片分阶段,分品种实施,暂可参照执行省、自治区、直辖市药品监督局制订的《炮制规范》。 药品标准,英美法等国有国家处方集（NF），英国尚有准药典（BPC）等，日本有《日本药局方外药品成分规格》等。 “中华人民共和国卫生部药品标准”中药成方制剂自1989年第一册颁布以来，至1998年8月已发布至20册，总计收载中药成方制剂4061种。
处方药与非处方药地区别及用药注意事项 所谓处方药，就是只能凭有处方权地执业医师开出地处方才能购买和使用地药品；而非处方药则是消费者不需要医生处方，并根据自己地病情，按药品标签内容、说明书地说明，自行到药房或药店购买使用地安全有效药品，简称. 一、非处方药特点：①适用范围：主要是常见地或时令性地轻微疾病，症状明 显，病人及家属容易自行判断，并能准确选购药品.②应用安全：据现有资料与临 床使用经验证实，为安全性大地药品.在正常用法与正常剂量时，不产生不良反应，或有一般反应，病人会自行察觉，并可忍受，且为暂时性地，待停药后，便可迅速 自行消退.③疗效确切：药物作用地针对性强，适应证明确，易被病人掌握与接受； 治疗期间不需要经常调整剂量，更无需特殊监测；在较长时间应用后，机体不会产生耐受性，既不会出现为维持疗效药品剂量愈用愈大地现象.同时，用药后也不会 掩盖其它疾病.④质量可靠：药品地理化性质比较稳定，在一般贮存条件下，较长 时间(如年左右)内不易变质.药品出售时应明确标出贮存条件、有效期及生产批号. 包装也应符合规定地要求.⑤说明详尽：药品说明书及药品包装说明要力求详细， 实事求是，准确无误，而且文字要深入浅出、浅显易懂，以利于操作.⑥应用方便：以口服、外用、吸入等便于病人自行应用地剂型为主.若要分剂量应用，需简便明 了，易于掌握.此外，药品价格要合理，易被病人及病人家属接受.非处方药地范围，有感冒药、解热、镇痛药、止咳药、咽喉含片、助消化药、抗胃酸药、维生素、驱肠虫药、滋补药、避孕药、通便药、外用药及护肤保健药等. 二、而处方药是指那些药理作用强、用于治疗较重疾病、易引起毒、副反应地 药品，病人必须去医院，经医生明确诊断后，凭处方取药，并在医护人员地指导或监护下使用.如抗癫痫药、抗精神病药、降血压药、治冠心病药等，以及经注射途 径使用地各类药品，均不得在药房、药店或超市内销售，以防应用不当而中毒，危及人们地生命安全. 三、处方药与非处方药除上述地界定外，我们还应知道同一种药物(活性成分)， 因其剂型地不同和适应证地不同，可以同时将其划为处方药与非处方药，并在剂量、疗程和适应证方面加以限定.因此，如果您对自己地病情把握得不是很准确，最好 还是到正规医院找医生看，这样用药才更稳妥些. 四、自购非处方药时地注意事项：除根据自己地病情及认真看标签内容、说明 书外，还应注意：①解热、镇痛药：用于解热时最多服用日，止痛时最多服用日，症状未缓解或消失应向医师咨询.②镇静催眠药：用于失眠时，连续服用不得超过 周.③抗酸药与胃粘膜保护药：服用周，症状未缓解或消失应向医生咨询.④胃肠解痉药：服用日，症状未缓解或消失应向医师咨询.⑤感冒用药：服用周，症状未缓解或消失应向医师咨询.⑥镇咳药：服用周，症状未缓解或消失应向医师咨询.⑦平 喘药：不推荐儿童使用.服用日，症状未缓解或消失应向医师咨询. 所以在应用非处方药地过程中，患者应注重医疗知识和用药知识地学习，要重视咨询医师和执业药师，防止经验用药和盲目用药，要认真阅读药品说明书，注意药物地双重性，特别要注意药物地毒副作用.水能载舟，也能覆舟.药可医人，亦可 害人.随着药品说明书和标签地不断规范，使用非处方药地合理性与安全性会逐步 提高. 所谓非处方药是指不需要凭医师处方即可自行购买和使用地药品.它们都是在临床使用多年，经过科学评价，被实践证明由消费者自我使用比处方药更安全地药品.非处方药是消费
什么是非药品冒充药品 一、非药品冒充药品的概念及表现形式 药品有别于非药品。药品的概念在《药品管理法》第一百零二条给出定义，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。而非药品冒充药品主要是指食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品这六大类产品，在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示暗示预防疾病、治疗功能、药用疗效或采用与药品名称相同或名称类似等冒充药品的违法行为。其表现形式主要是以下几个方面： （一）产品标示或未标示非药品批准文号，外包装或说明书等载体仿照药品包装标签进行标注，即标注药物“成分”、“功能主治”（或“适应症”）、“用法用量”等。如标示“对XX症状具有预防、保健作用，需使用XX疗程”。 （二）产品标示或未标示非药品批准文号，外包装、标签或说明书等载体的文字完全不描述药品法定特征，但其成分中添加药物。较为常见的如壮阳类的添加西地那非、降血糖类的添加二甲双胍、减肥类的添加西布曲明等。 （三）非药品的产品名称与药品名称相同或类似，误导消费者。常见的有“健胃消食片”、“复方甘草片”等标示为食准字的非药品。
二、非药品冒充药品乱象之根源探究 （一）公众对健康的需求。随着经济社会的发展，人民物质生活水平的提高，不同年龄阶层的人们更加重视健康。如体弱多病的老年人有健康方面的需求;爱美人士有美容瘦身等方面的需求;亚健康人士有营养保健等方面的需求等。这样庞大的需求，给违规生产经营者提供了巨大的市场。 （二）不法分子对经济利益的追求。非药品规避了药品研发、生产、流通、使用过程中的各项严格审批、认证、检验、准入等程序，使之成为一个周期短、见效快，低投入、高回报的产业，一些不法生产经营者急功近利，为谋取高额利润，规避药品的审批而改走以保健食品、保健用品、消毒用品及食品类产品申报注册，更有甚者，直接标注虚假文号招摇上市。在流通领域，非药品没有经营许可限制，利润空间比药品要大很多。 （三）法律法规滞后导致监管无法可依。在食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品这六大类产品中，以保健食品为例，现行可操作的只有2005年7月1日出台的《保健食品注册管理办法》，而《保健食品监督管理条例》却迟迟未能出台，与蓬勃发展的保健食品市场相比，我国保健食品的立法工作已经严重滞后，虽然有《食品安全法》《特别规定》等一系列法律法规，但由于操作性不强，让执法部门对保健食品市场难以形成有效监管。同样，消毒产品和化妆品的管理卫生部都曾制定过相关规定，但因久未修订，早已不能适应当前市场发展形势。
再议非药品冒充药品的界定和处理
再议非药品冒充药品的界定和处理 湖北省秭归县食品药品监督管理局吕品 随着健康产业的不断壮大和发展，非药品冒充药品的现象愈加普遍，严重扰乱了药品市场的正常经济秩序，给普通老百姓增添了不少经济负担和健康危机。时至今日，国家一直没有明确或者没有完善细化对非药品冒充药品问题的界定和处理依据，因此给药品执法监管带来了不少困难。在此，笔者就基层药品行政执法的些许经历，结合2013年国家食品监管体制改革以来的变化，再次来谈谈自己对非药品冒充药品的认识和看法，以供大家交流与探讨。 一、初步界定非药品冒充药品的行为 要想正确合理地处理非药品冒充药品的违法行为，首先要搞清楚什么才叫非药品冒充药品，在回答这个问题之前，我们又需要弄清什么是非药品。目前《中华人民共和国药品管理法》及其《中华人民共和国药品管理法实施条例》并未对“非药品”概念作出明确解释，《中华人民共和国药品管理法》只是在第四十八条第二款第二项规定，“以非药品冒充药品的为假药”。而稍许提及该定义的法规是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条规定，“非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是法律、行政法规另有规定的除外”和地方法规《湖北省药品管理条例》第三十九条“非药品的包装标签说明书，
不得涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容”。 根据我们基层执法人员的经验总结，笔者认为非药品就是指经国家食品药品监管部门审批的药品和医疗器械以外的其他产品，其包含的范围较广。而典型性非药品冒充药品的产品是指在其包装、标签、说明书中宣称功能主治、适应症项，或者明示或暗示预防疾病、治疗功能等药用疗效字样，以及产品名称与药品名称相同或相似的食品、保健食品、化妆品、消毒产品、保健用品和未标示文号的其他产品。根据以上描述，下面我们来分类举例说明。 一是在标签、说明书上宣称具有功能主治或者药用疗效。如：标示为食品的“鹿血蛇蚁胶囊”（豫卫食证字（2008）第41130100017号），说明书中的适宜范围含有“风湿、类风湿性关节炎、颈椎病、肩周炎“等字样。 二是产品名称与药品相同或相似。如：标示为消毒产品的“活络油”（赣卫消证字（2010）第0081号），直接使用了药品“活络油”的名称，有的是与药品名称一字之差，有的带有药品剂型名称，如某某膏，某某贴，某某片。 三是有些产品无文号、或是随意使用虚假文号等。如：标示为“白花蛇七层透骨贴“（批准文号（2007）青卫监保健字第0083号）的外用产品，其外包装标示适用范围含有”用于风湿、类风湿关节炎、骨质增生“等字样，经核实，该批准文号为无效虚假文号。 二、探索非药品冒充药品的处理意见 针对以上非药品冒充药品的违法情形，我们药品执法人员应该如
https://www.doczj.com/doc/fb9194083.html,/datasearch/face3/dir.html 药品标准现状 我国现行国家级药品标准有国家食品药品监督管理局颁布实施的《中华人民共和国药典》（以下简称药典）2005年版一二三部，《国家药品标准——化学药品地方标准上升国家标准》共16册，《国家中成药标准汇编——中成药地方标准上升国家标准》共12册，《国家药品标准——新药转正标准》第十六至第七十六册，以及一些临时性的单行、试行药品标准；卫生部颁布实施的《卫生部药品标准——新药转正标准》第一至第十五册，《卫生部药品标准——中药成方制剂》第一至第二十册，《卫生部药品标准》（二部）第一至第六册，《卫生部药品标准——抗生素药品》第一册，《卫生部药品标准——生化药品》第一册，《卫生部药品标准——蒙药分册》，《卫生部药品标准——藏药分册》，《中国医院制剂规范》第二版，以及一些临时性的单行、试行药品标准。 国家药品标准的定义 国家药品标准是指国家药品监督管理局颁布的药典、药品注册标准和其他药品标准、其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 1.药典标准 2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 6.新药转正标准1至88册(正不断更新） 7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 10.进口药品标准 诺氟沙星片 头孢拉定分散片 氧氟沙星片 阿莫西林胶囊 六味地黄丸 复方丹参滴丸（中成药） 牛黄解毒片口服可引起过敏性血小板减少、过敏性膀胱炎和过敏性皮炎 板蓝根颗粒 康泰克 索拉非尼 硝苯地平缓释片 头孢他啶 在我国药品标准分为3级标准： 1级标准：就是《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。2010年新版中国药典分3部，一部中药标准，二部化学药标准，三部生物制剂标准。另
处方药与非处方药分类管理培训试题姓名：分数： 一、单选题（每题4分） A型题：（1-5题） 1、药品分别按处方药与非处方药分类管理的依据是（） A 药品品种、规格； B 药品适应症； C 药品剂量； D 药品给药途径； E 药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同； 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A 国家经济贸易委员会批准； B 国家药品监督管理局的批准； C 国家技术监督局批准； D 国家劳动和社会保障部批准； E 国家审计署批准； 3、消费者对非处方药有（） A 选购权； B 判断能力； C 识别能力； D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用； E 看懂非处方说明书； 4、包装上不须印有规定标志的（） A 处方药； B 精神药品； C 医疗用毒性药品； D 放射性药品； E 外用药品和非处方药的标签； 5、非处方药的遴选、审批、发布和调整工作具体由哪个部门负责（） A 国家经济贸易委员会； B 国家卫计委； C 国家药典委员会； D 国家技术监督委员会； E 国家药品监督管理局； B型题：（6-10题） A 药品生产企业许可证； B 药品经营企业许可证； C 两者均需； D 两者均不需； 6、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 7、非处方药的批发企业必须具有（） 8、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（） 9、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（） 10、处方药的批发企业必须具有（） 二、多选题：（每题5分） 1、OTC药物的遴选原则是（） A 应用安全； B 疗效确切； C 质量稳定； D 经济效益； E 应用方便； 2、关于药品广告宣传，下列哪些说法是正确的（） A 处方药不准在专业性医药报刊进行广告宣传； B 处方药只能在专业性医药报刊进行广告宣传； C 非处方药不经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传； D 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传；