药品补充申请－填表说明
我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。
其他特别申明事项：需要另行申明的事项。
1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。
2．药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。本项为必选项。
3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。
4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项，且可多选。
5．申请事项分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件四中的有关分类要求选择。本项为必选项目。
6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。
8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。
9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。
10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用。
11．制剂类型：本项为必选项目。
非制剂：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位，不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。
制剂：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本
收载的剂型，选中国药典剂型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型的英文。如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的，可同时选择特殊剂型。
12．规格：填写本制剂单剂量包装的规格，使用药典规定的单位符号。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。
同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种：填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号。
13．包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多个规格的按上述顺序依次填写。本项为必填项目。
14．药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料瓶”两种，有效期分别为18个月、12个月，应写为“18个月。12个月”。诊断试剂类制品，如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写。
15．处方（含处方量）：应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量。申报复方制剂，应当预先进行处方查重工作。本项为必填项目。
处方内辅料（含处方量）：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量按1000制剂单位计算。本项为必填项目。
16．原辅料来源：境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药；进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并在其有效期内的原料药；另行申报是指正在申报注册中的原料药，应将其受理号填写在批准文号项下，受理号亦可由省局在受理时填写；另行批准是指无需注册，经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药，在批准文号项下填
写其批准文件编号。复方制剂应填写全部原料药来源，同一原料药不得填写多个厂家。本项为必填项目。
17．中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。如有地方或国家药品标准的，属于法定标准药材；若没有地方或国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各药材检验所采用的标准来源（国家标准、地方药材标准或自拟标准）。本项为必填项目。
18．主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书详细内容，限300字以内。
适应症分类：（本项为必选项目）
一、化学药品：
抗感染系指：各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药。
寄生虫系指：抗寄生虫药。
呼吸系指：呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药。
皮肤系指：皮肤疾病用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心肾系指：心血管疾病和肾病用药。
外科系指：电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药。
肿瘤系指：各种肿瘤、血液病用药。
内分泌系指：糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等。
消化系指：胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等。
妇科系指：妇科疾病用药。
五官系指：用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药。
放射系指：放射科用药（如造影剂等）。
其他系指：难以界定其适应症的，包括辅料等。
二、中药：
儿科系指：儿科及小儿用药。
风湿系指：风湿类疾病用药。
呼吸系指：呼吸系统疾病用药和各种感冒药。
妇科系指：妇科疾病用药。
骨科系指：骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药。
皮肤系指：皮肤科用药。
精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药。
心血管系指：心血管疾病用药。
外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药。
肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药。
内分泌系指：糖尿病等疾病用药。
消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药。
五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药。
泌尿生殖系指：男科、泌尿及生殖系统疾病用药。
其他系指：血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的。
19．原批准注册内容及相关信息：应具体填写与本次补充申请所变更各项具体内容相对应的原批准注册内容及相关信息，本项为必填项。
20．补充申请内容：应简要填写本次补充申请所变更的各项具体内容，本项为必填项。
21．提出补充申请的理由简述：申请人申报本次补充申请的理由。本项为必填项。
22．专利情况：所申请药品的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有中国专利的，填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况。
23．中药品种保护：根据所了解情况分别填写。
24．同品种新药监测期：如有，需填写起止日期。
25．本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理总局不予批准等情况。
26．机构1－5：机构1是指具备本品生产条件，申请生产本品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的，可不填写。对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）及增加新的适应症的药品申请，必须填写本项。对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商（持证公司）的名称。对于申请生产本药品的国内药品生产企业，应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做
出选择。机构2、3、4、5，对于新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构１相同，也应当重复填写；对于按照新药申请的程序申报的改变剂型（靶向制剂、缓控释制剂等除外）、增加新的适应症的申请，不必填写；对于已有国家标准的药品申请，本项不得填写。仍有其他申请新药证书机构的，可另外附页。对于进口药品申请，如有国外包装厂，则填写在机构3位置。对于新药申请，国家食品药品监督管理总局批准后，在发给的新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列顺序与各申请人排名次序无关。
各申请机构栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称。“本机构负责缴费”的选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址。“组织机构代码”，是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码，境外申请机构免填。“注册申请负责人”，是指本项药品注册申请的项目负责人。电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人的联系方式，其中电话应当提供多个有效号码，确保能及时取得联系。填写时须包含区号（境外的应包含国家或者地区号），经总机接转的须提供分机号码。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。
各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。本项内容为手工填写。
药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。
27. 委托研究机构: 系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。
28．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“□”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。
29．本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交，并且具有同样的效力，申请人应当确保两种表格的数据一致。为帮助判断两种表格内数据是否完全一致，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新的“数据核对码”，两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致。对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行，修改后计算机自动在电子表格内产生新的
“数据核对码”，并打印带有同样“数据核对码”的整套表格。未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改者，其申报不予接受。
30．本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章，以保证本申请表系完全按照规定，使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改。
发布日期20030721 栏目化药药物评价>>综合评价 标题对修订药品使用说明书的几点看法 作者王水强 部门 正文内容 对起草以及审核药品说明书的几点看法 审评四部王水强 一、背景 说明书是申办人保证医生和患者客观了解药品所起草的重要文件，同时药品说明书的审核，也是审评工作重 要内容。现就药品说明书中部分重要内容的起草和审核谈点看法，特别是就在审核过程中发现说明书起草存在的一些问题，同时也希望与申办人就我们审核的一般原则进行交流和沟通。 二、说明书的格式、内容等 （一）说明书的书写格式： 应符合药监局23号令及其实施细则的要求，具体格式如下： ××××说明书 【药品名称】通用名：曾用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其结构式为： （注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】 【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用
药】【药物相互作用】【药物过量】【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址： （二）说明书内容： 应按照药监局23号令及实施细则的要求，准确书写各项具体内容。 （三）起草修订说明书的一般要求： 明确申报品种的研发、上市状况，按照以下类别采取科学、合理的处理方式。 1、国外尚无同品种生产上市 （1）国内首家开发研制的药品： 应根据具体的药学、药理毒理及临床研究结果，按照药监局23号令及实施细则起草说明书，附送详细的起 草说明。 （2）国内已有国产同品种上市： 应参照已批准的同品种说明书进行审核，说明书内容应尽量与已批同品种一致。如进行了药代动力学、临床研究，应结合研究结果对说明书内容进行补充完善，如在临床试验中发现新的药物不良反应，应订入说明书。 说明书应处于动态管理之中。 2、国外已有同品种生产上市 （1）尚无同品种进口上市，国内首家研制生产的药品： 可参考：①原创产品在国外上市使用的最新版说明书；②PDR（《Physicians Desk Reference》）、ABPI(《Compendium of Data Sheets and Summaries of Product Characteristics》)、JPR（《Japan Pharmaceutical Reference》）收载的药品说明书；③欧盟批准的SPC（Summary of Product Characteristics）、Product Information等；④其它国外正式上市说明书。 在起草、审核说明书时，应本着科学、合理的原则，为医生、患者提供全面的信息。不得夸大适应症，也不
如何填写《教师资格认定申请表》温馨提示： 1、请事先将表格内容填好、贴好照片，以免受理现场人多给您带来不必要的麻烦！！！ 2、打开文件时，若出现“密码”小窗口时，点击“只读”即可； 3、打印时，B4幅面，正反双面打印，使用纸张限70g以上复印纸。不符合此规格的均属无效表格。 一、填写要求 填写前请认真阅读《教师资格认定申请表》中的“填表说明”和本说明。 1、《教师资格认定申请表》每人一式二份。请按要求用黑色水笔填写，要求用规范汉字，字迹工整，不得潦草，不得涂改； 2、个人只填封面页和表格第一页，最后一页不要填写，否则按作废处理； 3、两份申请表都要填写； 4、材料中“工作单位” （1）工作单位在鹤壁市所辖县市区的，户籍所在地如实填写 （2）若工作单位不在鹤壁市所辖县市区或没有工作单位的，则户口必须是鹤壁市所辖县市区，否责无法认定； 5、户籍所在地与身份证地址一致，且填写到乡镇或者街道办事处； 6、申请资格种类应填：高级中学教师资格、中等职业学校教师资格、中等职业学校实习指导教师资格；只能填一个，并且与教育理论考试的“申请类别”保持一致。 7、填表日期：2014年11月×日 8、“政治面貌”填“团员”或“党员”，也可以不填；
9、“毕业学校”申请高级中学教师资格、中等职业学校或中等职业学校实习指导教师资格，只填本科或以上学历学校； 10、“最高学位”“最高学历”“专业技术职务”，有则如实填写，若没有则填“无” 11、“现从事职业”，社会人员有则如实填写，若没有则填“无”； 12、“电子信箱地址”，填写与网上申报一致的地址； 13、“申请任教学科（课程）”只填汉字，不填代码。具体见后面附页《任教学科对照表》 13、本人简历从上高中时填起； 14、再次强调：申请表最后一页不要填 15、照片共交四张彩色免冠照片，其中，两张自己事先贴在申请表上，两张一寸证件照交现场工作人员。 附页 全国教师资格认定管理信息系统任教学科对照表 中等职业学校教师资格、中等职业学校实习指导教师资格任教学科 D01 农林类 D0101 种植 D0102 农艺 D0103 园艺 D0104 蚕桑 D0105 养殖 D0106 畜牧兽医 D0107 水产养殖 D0108 野生动植物保护 D0109 农副产品加工 D0110 棉花检验加工与经营 D0111 林业 D0112 园林 D0113 木材加工 D0114 林特产品加工 D0115 森林资源与林政管理 D0116 森林采运工程
药品注册申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 药品上市许可持有人：符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项，并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。（注：《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后，可以填写相关内容。） 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。 4．药品注册分类：…、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-2，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择3-4，中药只能选择9，生物制品不能选择。 5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。 6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
2015年高新技术企业认定申请表填写说明 *本表中“近3年”是指：申报当年以前的连续3年（不含申报当年），即2014年、2013年、2012年。企业成立不足三年的，按实际经营年限计算。 一、企业基本信息表 *主营产品（服务）所属领域： 1、必须属于《国家重点支持的高新技术领域》，尽量不要选择“其他领域”。 2、如果主营产品所属领域判断不清晰，则可以根据与主营产品相关的技术（经营）活动来判别，同时结合企业拥有的知识产权所属的技术领域。 *近3年内获得的自主知识产权数： 1、申报企业近三年内通过自主研发、受让、受赠、并购等方式，或通过5年以上的独占许可方式获得自主知识产权。 2、专利以获得授权证书为准，须在中国境内注册。 3、享有五年以上的全球范围内独占许可权利（高新技术企业的有效期应在五年以上的独占许可期内），并在中国法律的有效保护期内。 4、“其他”栏可填写企业的技术诀窍等核心技术，但需在附件中提供有力的证明文件使专家认可。 *人力资源情况： 1、主要统计企业的全时工作人员，可以通过企业是否签订了劳动合同来鉴别。对于兼职或临时聘用人员，全年须在企业累计工作183天以上。填写2014年度数据。 2、“大专以上的科技人员数”指在企业从事研发活动和其他技术活动的，累计实际工作时间在183天以上的，具有大专学历的人员。包括：直接科技人员及科技辅助人员。大专以上的科技人员数占企业当年职工总数的30%以上才符合认定条件。 3、“从事研究开发人员数”主要包括研究人员、技术人员和辅助人员三类。
研发人员占企业当年职工总数的10%以上才符合认定条件。 *近3年每年销售收入、近3年每年总资产： 1、第1年：指2014年；第2年：指2013年；第3年：指2012年。 2、填写时必须与审计报告中的数据一致。用于计算成长性指标，各占指标中的10分。 *近1年高新技术产品（服务）收入： 1、指企业2014年通过技术创新、开展研发活动，形成符合《重点领域》要求的产品（服务）收入与技术性收入的总和。 2、技术性收入包括技术转让收入、技术承包收入、技术服务收入、接受委托科研收入。 3、此项数据需提供专项审计报告，填写时必须与审计报告中的数据一致； 4、必须达到企业2014年总收入的60%才符合认定条件。 *近3年研究开发费用总额： 1、此项数据需提供专项审计报告，填写是应和审计报告中数据一致。 2、根据2014年的销售收入来确定近3年的研发费用总额占销售收入总额的比例需达到3%、4%或6%。 3、企业的研究开发费用是以各个研发项目为基本单位分别进行测度并加总计算的。 4、其中，企业在中国境内发生的研发费用总额占全部研发费用总额的比例不低于60%才符合认定条件。 *管理与研究开发人员情况（限400字）：指管理人员与研发人员情况。1、人员总体情况:总数，按学历来分，各类人员的比例，大专以上学历科技人员数量，占职工总数的比例，各类研究与试验开发人员人数，占职工总数的比例;按技术职称来分，各类职称的人数。是否具体博士生、留学生。2、管理团队情况包括人员结构、教育背景、知识结构、工作业绩、管理水平，工作业绩等；研发团队情况包括结构、能力、技术特长、专业技术水平、工作业绩等。
药品补充申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。同时标注：注册申请前是否进行过注册检验，以及检验单位名称。 1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品补充申请”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品补充申请”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品补充申请”。本项为必选项目。 2．药品注册分类：按本品种原批准的注册分类属性选择相应的选项。本项为必选项。 3．是否为OTC：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药。 4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项。 5．申请事项分类：变更事项分类应按照《药品注册管理办法》、变更事项及申报资料要求等配套文件中有关分类要求选择。多个变更一并申报时，同时勾选。本项为必选项目。 6．药品通用名称：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 7．英文名称：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照中国药典格式填写。本项为必填项目。 9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用结构式。本项为必填项目。 10．商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。境外生产药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及境外生产中药可以申请使用。 11．剂型：本项为必选项目。境外生产药品同时填写剂型的英文。 中国药典剂型：在“剂型”后选择所属剂型；剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型，选中国药典剂型。 非制剂类：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物
药品使用说明书要兼顾专业与通俗 药品使用说明书要兼顾专业与通俗 小小的一张药品说明书往往几十项说明事项，涵盖药品成分、药品名称、性状等，最令患者不解的是有些药品说明书还有分子式和分子量。因此有患者表示，与其标注那么多看也看不懂的分子式，倒不如把患者看得懂的条目放大字体、“翻译”成人人都看得懂的语句 药品说明书，原本是对药品主要特性的解释与说明，其终极目的应是让患者清楚明了该药品的药性及其用法用量，从而确保用药的安全性与有效性。然而，在现实生活中，一些药企的药品说明书竟成了“天书”——老年人看不清也看不懂、年轻人看不懂也不愿意看，成为患者安全、合理用药的“拦路虎”。 看不懂药品说明书而带来的迷惑与困扰，显然不是一个患者的遭遇。如果患者是去医院开药还好，只要按照医生给出的剂量、频次服药，基本不会有什么问题。但如果是患者自己从药店购买药品，而很多药店销售人员又不会指导患者用药，这时候患者能够依赖的，只有药品说明书了。 问题在于，绝大多数的药品说明书尽管信息量很大，但是用的.都是医学与专业术语，不是医药方面的专业人士根本看不懂。而对于患者真正需要的关键性信息，比如药品的用量、每天服用的次数、饭前服用还是饭后服用、服用以后有什么不良反应，说明书要么语焉不详，要么陈述太过专业，患者看不懂，自然也就失去了参考价值。
但这并不说明药品说明书有问题，实际上在专业人士看来，一方面药品说明书尽管也是给患者看的，但主要还是给医生看的，是方便医生在给患者开药时作为参考用的。另一方面，药品说明书现在的格式、内容要求，并非是由药品生产企业自己说了算，而是根据国家有关规定编写的，药品生产企业必须按照这个“模板”来编写制作药品说明书。 所以说，尽管患者有不满和质疑，但责任不在医院身上，也不在制药企业身上。但是既然患者有这样的需求与期待，那么在药品说明书上，是不是还有进一步改进与完善的空间，兼顾专业与通俗？答案当然是肯定的。而具体说到改进与完善的方式和途径，可以有两个选择：一是在现有专业版说明书的基础之上，再附一份通俗版的，老百姓能够看得懂的药品说明书；二是保留现有的药品说明书，但是对于一些患者需要的重点和关键信息，在表述方式上进行适当的调整，让大多数患者能够看得懂、看得明白、理解得了。
关于对《药品注册申请表以及填表说明》征求意见的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关直属单位： 为贯彻落实新修订的《药品注册管理办法》，我局组织对药品注册申请表以及填表说明进行了修订。现公开征求社会各界意见。 一、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局认真组织辖区内药品生产企业和研发机构开展讨论，形成书面意见后于2007年10月15日前反馈我局药品注册司。其他单位或人员的意见也请于2007年10月15日前反馈。 二、意见反馈方式 1．电子邮件：xiajp@https://www.doczj.com/doc/fa8879015.html, 2．传真：（010）88363236 3．书面意见（邮寄地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810，国家食品药品监督管理局药品注册司综合处） 三、联系方式 联系人：夏军平、冷张君 电 话：（010）88331203、88331233 附件：1．药品注册申请表及填报说明 2．药品补充申请表及填表说明 3．药品注册复审申请表及填报说明 4．药品再注册申请表及填报说明 5．注册申请表修订说明 国家食品药品监督管理局药品注册司 二○○七年九月二十五日
附件1: 药品注册现场核查和生产现场检查要点及判定原则 一、现场核查要点 （一）药学方面 1. 处方工艺研究 1.1 处方工艺研究及试制现场是否具有与研究项目相适应的场地、设备和仪器。 1.2 研制人员是否具有进行该项工作的能力，并与申报资料的记载一致。 1.3 处方工艺研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的 试验数据、时间是否与申报资料一致。 2. 样品试制 2.1 样品试制现场是否有试制该品的全部相应设备并能满足样品生产的要求，临床试验用用 样品和申报批准文号的样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 2.2 用于临床试验用用样品和申报批准文号的样品所需的原辅料、药材和提取物等是否具有 合法来源（如供货协议、发票、药品批准证明复印件、检验报告书等）。 2.3 购入时间或供货时间是否与样品试制时间对应一致，购入量是否满足样品试制的需求。 2.4 是否对购入的原辅料等进行了质量检验。 2.5 样品的试制是否有制备记录或原始批生产记录，样品制备记录项目及其内容应齐全，如 试制时间、试制过程及内容、中间体检验记录等。 2.6 样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7 尚在进行的长期稳定性研究是否有留样并有与申报资料一致的直接接触药品的内包装。 2.8 申报批准文号所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺一致。 3. 质量、稳定性研究及样品检验 3.1 研究及检验必需的仪器设备是否具备，研究人员是否从事过该项工作并与申报资料的记
急救药品使用说明（急救车） 药品名称用法药理作用主要用途注意事项禁忌症 呋塞米（速尿）2ml/20mg 开始每次40mg，无效时剂量 可逐渐递增，直至有效，静 注要先稀释，注速<4mg/min。 抑制髓襻升支对CL-的主动运转， 使大量Na+、CL-和水排出体外， K+、NH4+和可滴定酸排出增加，而 HCO3+的吸收较完全，并能降低肾 血管阻力，增加肾皮质血流。 用于各种水肿，充血性心 力衰竭、脑水肿、急性肾 功能衰竭与高血压的辅 助治疗。 用量过大或连续使用可致 脱水、低血压、低血钠、 低血钾和低氯性碱中毒、 葡萄糖耐量减低。恶心、 呕吐或腹泻。 低钾血症、超量服用 洋地黄、心肌梗死、 肝昏迷、对本品过敏 者及孕妇忌用。 盐酸肾上腺素0.5ml/O.5mg、 1ml/1mg 0.5-1mg/次，皮下或肌肉注 射，小儿0.02-0.03 mg/次 对α和β受体均有强烈的直接兴奋 作用。增加心肌需氧量，兴奋心肌， 加强心肌收缩力，加快心率。增加 心排血量，从而升高血压，并可收 缩皮肤及粘膜及内脏小血管，扩张 支气管及肠道平滑肌。 用于过敏性休克、心跳骤 停、支气管痉挛等。配合 局麻时，可使血管收缩以 减慢局麻药的吸收，从而 延长麻醉时间，预防局麻 药中毒，利于止血。 有面色苍白、头痛、心悸、 血压升高、有诱发脑溢血 的危险，也能引起心律失 常，甚至发展为心室纤颤。 心脏器质性病变、高 血压、甲亢病人及妊 娠妇女均忌用，并不 得与氯仿、氯烷等合 用。 盐酸多巴胺（儿茶酚乙胺）2ml/20mg 静滴，20mg溶于5%GS 200-400ml中，缓慢点滴，从 每分钟1mg/kg开始，每5-10 分钟调整一次，一般为 75-100ug/min。 具有β受体兴奋作用，在低浓度时 具有α受体兴奋作用。能增强心肌 收缩力，增加心排血量，但对心率 无显著影响，对皮肤、肌肉及内脏 血管都有扩张作用，使血流量增 加，尤其能使肾血流量增加，肾小 球率过滤增加，尿钠排泄增加（排 钠利尿），肾功能获得改善。 主要用于感染性、出血性 及心源性休克，特别对心 排出量低、肾功能不全、 周围血管阻力增高而血 容量已补充的病人，也适 用于心脏手术后或心脏 复苏时的升压药。 静滴速度过快，可出现心 动过速，甚至诱发心律失 常、恶心、呕吐、呼吸困 难、头痛和高血压等副作 用。 心动过速或心室颤动 病人忌用。 利多卡因5ml/0.1g 10ml/0.2g 局部浸润麻醉用0.25-0.5%， 阻滞麻醉用1-2%，硬膜外麻 醉用1.5-2%，一次用量不得 超过0.4g。 酰胺类局部麻醉药，较普鲁卡因作 用强2倍，穿透力强，维持时间较 长并具有迅速而较安全的抗心率 失常作用。 用于阻滞浸润麻醉、室性 心律失常，特别适用于危 急情况。 可出现过敏反应及嗜睡眩 晕等副作用，大剂量使用 可引起语言障碍、惊厥甚 至呼吸抑制。偶见窦性过 缓、房室阻滞等心脏毒性。
药品补充申请文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
药品补充申请（一） （省局审核，国家局审批部分） 一、行政许可内容 （一）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 （二）使用药品商品名称。 （三）增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 （四）变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 （五）变更药品规格。 （六）变更药品处方中已有药用要求的辅料。 （七）改变影响药品质量的生产工艺。 （八）修改药品注册标准。 （九）替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 （十）进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 （十一）申请药品组合包装。 （十二）新药的技术转让。 （十三）修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 （十四）进口药品在中国国内分包装。 （十五）其他。 五、申请材料
并按照下列顺序排列： （一）申报材料封面即目录； （二）《药品补充申请表》（5份）；注册申请人可自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格。 （三）申报资料3套（按药品注册管理办法附件四要求提供） 注：申报资料原件2套、复印件1套；复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰，用A4纸打印或复印 药品补充申请（二） （省局审批，国家局备案部分） 一、行政许可内容 （一）改变国内药品生产企业名称。 （二）国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 （三）变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 （四）改变国内生产药品的有效期。 （五）改变进口药品制剂所用原料药的产地。 （六）变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 （七）根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 （八）补充完善进口药品说明书安全性内容。 （九）按规定变更进口药品包装标签。 （十）改变进口药品注册代理机构。 （十一）其他。 五、申请材料
编号： 工伤认定申请表 申请人：（受伤之日起30日内申请的，写用人单位全称并加盖公章。30日以上1年以内申请的，写受伤害职工姓 名或近亲属姓名） 受伤害职工： 申请人与受伤害职工关系：（单位申请的写劳动关系、个人 申请的按实际关系填写） 填表日期：年月日（不填）
填表说明： 1、用钢笔或签字笔填写，字体工整清楚。 2、申请人为用人单位的，在首页申请人处加盖单位公章。 3、受伤害部位一栏填写受伤害的具体部位。 4、诊断时间一栏，职业病者，按职业病确诊时间填写；受伤或死亡的，按初诊时间填写。 5、受伤害经过简述，应写明事故发生的时间、地点，当时所从事的工作，受伤害的原因以及伤害部位和程度。职业病患者应写明在何单位从事何种有害作业，起止时间，确诊结果。 6、申请人提出工伤认定申请时，应当提交受伤害职工的居民身份证；医疗机构出具的职工受伤害时初诊诊断证明书，或者依法承担职业病诊断的医疗机构出具的职业病诊断证明书（或者职业病诊断鉴定书）；职工受伤害或者诊断患职业病时与用人单位之间的劳动、聘用合同或者其他存在劳动、人事关系的证明。 有下列情形之一的，还应当分别提交相应证据： （一）职工死亡的，提交死亡证明； （二）在工作时间和工作场所内，因履行工作职责受到暴力等意外伤害的，提交公安部门的证明或者其他相关证明； （三）因工外出期间，由于工作原因受到伤害或者发生事故下落不明的，提交公安部门的证明或者相关部门的证明； （四）上下班途中，受到非本人主要责任的交通事故或者城市轨道交通、客运轮渡、火车事故伤害的，提交公安机关交通管理部门或者其他相关部门的证明； （五）在工作时间和工作岗位，突发疾病死亡或者在48小时之内经抢救无效死亡的，提交医疗机构的抢救证明； （六）在抢险救灾等维护国家利益、公共利益活动中受到伤害的，提交民政部门或者其他相关部门的证明； （七）属于因战、因公负伤致残的转业、复员军人，旧伤复发的，提交《革命伤残军人证》及劳动能力鉴定机构对旧伤复发的确认。 7、申请事项栏，应写明受伤害职工或者其近亲属、工会组织提出工伤认定申请并签字。 8、用人单位意见栏，应签署是否同意申请工伤，所填情况是否属实，经办人签字并加盖单位公章。 9、社会保险行政部门审查资料和受理意见栏，应填写补正材料或是否受理的意见。 10、此表一式二份，社会保险行政部门、申请人各留存一份
药品补充申请注册申报资料项目及说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。 3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。 5.药学研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料： 根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。 7.临床研究资料： 要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。
常用急救药品使用说明书 一、中枢神经兴奋药 1 、尼可刹米（可拉明） ［药理及应用］直接兴奋延髓呼吸中枢，使呼吸加深加快。对血管运动中枢也有微弱兴奋作用。用于中枢性呼吸抑制及循环衰竭、麻醉药及其它中枢抑制药的中毒。 ［用法］常用量：肌注或静注，?次，必要时1?2小时重复。极量：次。 ［注意］大剂量可引起血压升高、心悸、出汗、呕吐、心律失常、震颤及惊厥。 2 、山梗菜碱（洛贝林） ［药理及应用］兴奋颈动脉体化学感受器而反射性兴奋呼吸中枢。用于新生儿窒息、吸入麻醉药及其它中枢抑制药的中毒，一氧化碳中毒以及肺炎引起的呼吸衰竭。 ［用法］常用量：肌注或静注，3mg/次，必要时半小时重复。极量20mg/日。 ［注意］不良反应有恶心、呕吐、腹泻、头痛、眩晕；大剂量可引起心动过速、呼吸抑制、血压下降、甚至惊厥。 二、抗休克血管活性药 1 、多巴胺 ［药理及应用］直接激动a和B受体，也激动多巴胺受体，对不同受体的作用与剂量有关：小剂量（2?5卩g/kg?min）低速滴注时，兴奋多巴胺受体，使肾、肠系膜、冠状动脉及脑 血管扩张，增加血流量及尿量。同时激动心脏的B1受体，也通过释放去甲肾上腺素产生 中等程序的正性肌力作用；中等剂量（5?10卩g/kg?min）时，可明显激动［3 1受体而兴奋心脏，加强心肌收缩力。同时也激动a受体，使皮肤、黏膜等外周血管收缩。大剂量（＞ 10卩g /kg?min）时，正性肌力和血管收缩作用更明显，肾血管扩张作用消失。在中、小剂量的抗休
克治疗中正性肌力和肾血管扩张作用占优势。用于各种类型休克，特别对伴有肾功能不全、心排出量降低、周围血管阻力增高而已补足血容量的患者更有意义。 ［用法］常用量：静滴，20mg次加入5%葡萄糖250ml中，开始以20滴/分,根据需要调整滴速, 最大不超过分。 ［注意］1. 不良反应有恶心、呕吐、头痛、中枢神经系统兴奋等；大剂量或过量时可使呼吸加速、快速型心律失常。 2. 高血压、心梗、甲亢、糖尿病患者禁用。 3. 使用以前应补充血容量及纠正酸中毒。 4.输注时不能外溢。 2 、肾上腺素（副肾素） ［药理及应用］可兴奋a、B二种受体。兴奋心脏B1-受体，使心肌收缩力增强，心率加快，心肌耗氧量增加；兴奋a -受体，可收缩皮肤、粘膜血管及内脏小血管，使血压升高；兴奋B2 -受体可松驰支气管平滑肌，解除支气管痉挛。用于过敏性休克、心脏骤停、支气管哮喘、粘膜或齿龈的局部止血等。 ［用法］1 ?抢救过敏性休克：肌注?1mg/次，或以％盐水稀释到10ml缓慢静注。如疗效不好，可改用2?4mg溶于5%葡萄糖液250?500ml中静滴。2?抢救心脏骤停：1mg静注, 每3?5分钟可加大剂量递增（1?5mg重复。3.与局麻药合用：加少量（约1: 200000-500000）于局麻药内（V 300卩g）。 ［注意］1. 不良反应有心悸、头痛、血压升高，用量过大或皮下注射时误入血管后，可引起血压突然上升、心律失常，严重可致室颤而致死。2.高血压、器质性心脏病、糖尿病、甲亢、洋地黄中毒、低血容量性休克、心源性哮喘等慎用。 备选药：间羟胺（阿拉明） 三、强心药 1 、西地兰（去乙酰毛花甙） ［药理及应用］增强心肌收缩力，并反射性兴奋迷走神经，降低窦房结及心房的自律性，减 慢心率与传导，使心博量增加。用于充血性心衰、房颤和阵发性室上性心动过速。
2020年教师资格认定申请表的填写说明相关2020年的教师资格认定申请表的填写说明吧。 1、毕业学校、所学专业填写获得学历的毕业学校和所学专业。如 果是通过函授或自考毕业的，应在毕业学校后注明，如“浙江师范大 学(函授)”。毕业学校、所学专业要严格按照毕业证书填写，不能有 出入。 2、出生日期应与身份证上的相一致，出生日期、身份证号码填好后，应仔细核对无误; 3、“政治面貌”按下例项目选择：中共党员、中共预备党员、共 青团员、民主党派(具体写出民主党派种类)、无党派民主人士、群众。 4、现从事职业，按下例项目选择：教师、公务员、专业技术人员、工人、农民、军人、无业人员、干部。 5、学位，按下例项目选择：博士、硕士、学士、无学位。 6、学历，按下列项目选择：研究生、大学本科、大学专科、中师、幼师、其它中专、高中。 7、任教学科限报一门，原则上要与所学专业相一致。申请者可在 教师资格认定机构提供的项目中选择与本人所学专业相近的学科，如 在可供选择的项目中确实找不到较为相近的学科，选“其他”项目， 并在后面注明实际申请的具体学科，如申请任教高中美术，填“其他(美术)”。可供选择的任教学科如下： (1)幼儿园教师资格：幼儿教育。 (2)初级中学、小学教师资格：思想品德、思想政治、语文、数学、外语、社会、地理、历史、自然、物理、化学、生物、体育、音乐、 美术、其他。
(3)高级中学教师资格：思想政治、语文、外语、数学、信息技术、物理、化学、生物、地理、历史、体育与健康、其他。 (4)中等职业学校教师资格：政治学，法学，经济学，社会学，民 族学，马克思主义，哲学，宗教学，管理学，语言学，文学，艺术学，考古学，新闻学与传播学，教育学，体育科学，统计学，数学，信息 科学与系统科学，计算机科学技术，电子、通迅与自动控制技术，机 械工程，动力和电器工程，力学，物理学，化学，化学工程，天文学，地球科学，生物学，历史学，农学，林学，畜牧兽医科学，水产学， 基础医学，临床医学，预防医学与卫生学，、药学，中医学与中药学，工程与技术科学基础学科，材料科学，纺织科学技术，食品科学技术，土木建筑工程，环境科学技术，安全科学技术，其他。 (5)中等职业学校实习指导教师资格：参照中等职业学校教师资格 相关项目。 相信考生们在看完上面这些关于2020年的教师资格认定申请表的 填写说明的内容之后，一定都积极的准备自己的资料了吧，千万要认 真仔细哟，不要再小事情上面犯错误哟。
药品补充申请申报指南 一、报SDA批准的注册事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照 3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 4.样品自检报告（3批） 5.现场考察报告表 6.省所检验报告（3批） 注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应 填写并共同盖章 2、使用药品商品名称 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、\ 商标查询或注册证明 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 注意事项： 1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。 2.中药不允许使用商品名。 3.不同规格使用一个商品名。 4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报 人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。
5.商品名基本原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。 6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。 7.设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。 8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。 9.新药保护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。 3、增加药品新的适应症或者功能主治 只能由药品生产企业提出申请。 资料要求： 1.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、 3.修订的药品说明书样稿（附详细修订比较说明） 4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较说明） 5.药理毒理研究资料 6.临床研究资料 其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行： (1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对照试验，试验组病例数不少于300例。 (2)增加新的适应症，国外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供主要药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对照临床试验。 (3)增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症 者，须进行至少60对随机对照临床试验，或者进行以获准使用此适应
化学药品使用说明 一、目的 为保证我厂化学药品的安全合理使用，避免因使用混乱，而造成食品安全事故和员工伤害，特制定本说明。 二、各类化学药品理化性质及使用方法 （一）硝酸化学品安全技术说明书 (MSDS) 第一部分：化学品名称 化学品中文名称：硝酸 化学品英文名称： nitric acid 中文名称2： 英文名称2： 技术说明书编码： 992 CAS No.： 7697-37-2 分子式： HNO3 分子量： 63.01 第二部分：成分/组成信息 有害物成分含量 CAS No. 硝酸≥97.2％ 7697-37-2 第三部分：危险性概述 危险性类别： 侵入途径： 健康危害：其蒸气有刺激作用，引起眼和上呼吸道刺激症状，如流泪、咽喉刺激感、呛咳，并伴有头痛、头晕、胸闷等。口服引起腹部剧痛，严重者可有胃穿孔、腹膜炎、喉痉挛、肾损害、休克以及窒息。皮肤接触引起灼伤。慢性影响：长期接触可引起牙齿酸蚀症。 环境危害：对环境有危害，对水体和土壤可造成污染。 燃爆危险：本品助燃，具强腐蚀性、强刺激性，可致人体灼伤。 第四部分：急救措施 皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗至少15分钟。就医。眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。就医。 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。 食入：用水漱口，给饮牛奶或蛋清。就医。 第五部分：消防措施 危险特性：强氧化剂。能与多种物质如金属粉末、电石、硫化氢、松节油等猛烈反应，甚至发生爆炸。与还原剂、可燃物如糖、纤维素、木屑、棉花、稻草或废纱头等接触，引起燃烧并散发出剧毒的棕色烟雾。具有强腐蚀性。 有害燃烧产物： 灭火方法：消防人员必须穿全身耐酸碱消防服。灭火剂：雾状水、二氧化碳、砂土。 第六部分：泄漏应急处理 应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。
考核认定申报表填表说明 1、工作单位：具体到学院系、科室或部处科室，如石河子大学农学院农学系，石河子大学组织部干部科。 2、姓名：与身份证一致。 3、申报专业：须认真确定填写，要求和所学专业相关和相近，和所在岗位一致，如思想政治教育，数学等。 4、申报资格：申报副高级职称的，填写副教授、副研究员等；申报中级职称的，填写讲师、助理研究员等，不能填写副高级、中级。 5、姓名、性别、民族、出生地、出生日期、政治面貌、参加工作时间：如实填写。（相片贴近期一寸彩色免冠照片）。 6、学习经历：填写与从事专业相关相近的经历和最高学习经历。学历填写“本科”“硕士”等，学位填写“医学硕士”“工学博士”等。 7、工作经历：填写与从事专业相关相近的工作经历。 8、全国专业技术人员职称外语等级考试情况：须参加职称外语考试的按实际情况填写，按文件要求达到CET4及以上或具有硕士、博士学位者，在成绩栏填写“免”。 9、全国专业技术人员计算机应用能力考试情况：按参加的实际情况填写。免于计算机考试的人员在成绩栏的第一空格内填写“免”。 10、参加继续教育情况：属于取得相关学历后3年内可免继续教育的，填写“免”；须参加继续教育的，按实际情况填写参加的时间和继续教育名称及合格情况。 11、本专业技术工作总结：由本人根据工作经历填写，无工作经历者，可简要填写上学期间的相关情况和来校工作后的简要工作情况。本人签字要求手签。 12、基层单位推荐意见、申报单位审批意见、职改部门审批意见： （1）申报中、初级者：基层单位推荐意见由申报人所在系或教研室或科室填写并盖章，申报单位审核意见由所在单位（如学院、部处）填写并盖章。 （2）申报副高级者：基层单位意见由所在学院或部处填写并盖章，申报单位审核意见由大学人事处填写。 （3）职改部门审批意见申报副高级、中初级者均不填写。 13、表格要求：须按照规定A3纸张骑马打印，表格大小与原表保持一致，不得做任意扩大或缩小等改变。
药品使用说明书呼吸重症医学科
目录 药品名称页码 1、注射用盐酸头孢甲肟1 2、注射用盐酸头孢替安2 3、注射用盐酸头孢曲松钠他唑巴坦钠3 4、注射用头孢呋辛钠4 5、注射用拉氧头孢钠5 6、注射用阿莫西林氟氯西林钠6 7、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠7 8、注射用哌拉西林舒巴坦钠8 9、注射用亚胺培南西司他丁钠9 10、注射用头孢硫脒10 11、盐酸氨溴索注射液11 12、注射用奥美拉唑钠12 13、注射用兰索拉唑13 14、注射用还原型谷胱甘肽14 15、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠15 16、注射用两性霉素B 16 17、注射用阿奇霉素17 18、单唾液酸四己糖神经节苷脂18 19、丹参川穹嗪注射液19 20、痰热清注射液20 21、奥扎格雷钠氯化钠注射液21 22、多索茶碱注射液22 23、氨茶碱注射液23 24、异烟肼注射液24 25、盐酸依替米星注射液25 26、奥硝唑氯化钠注射液26 27、注射用盐酸溴己新27 28、注射用红花黄色素28
【性状】本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末 【适应症】适用于头孢甲肟敏感的链球菌、肺炎链球菌、消化球菌属，大肠杆菌等引起的下述感染症： 1、肺炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、慢性呼吸系统疾病的继发感染;肺脓肿、脓胸; 2、肾盂肾炎、膀胱炎;前庭大腺炎、子宫内膜炎、子宫附件炎、盆腔炎、子宫旁组织炎; 3、胆管炎、胆囊炎、肝脓肿;腹膜炎; 4、烧伤、手术创伤的继发感染; 5、败血症; 6、脑脊膜炎。 【规格】⑴0.5g ⑵1.0g 【用法用量】 用法：该品溶于0.9%氯化钠注射液或葡萄糖注射液中，静脉滴注。 用量： 1、成人： 轻度感染：1日1-2g，分2次静脉滴注； 中.重度感染：可增至一日4g，分2-4次静脉滴注，也可根据临床情况进行剂量调整。 2、小儿： 轻度感染：一日每公斤体重40-80mg，分3-4次静脉滴注； 中、重度感染：可增至一日每公斤体重160mg，分3-4次静脉滴注； 脑脊膜炎：可增量至至一日每公体重200mg，分3-4次静脉滴注 【不良反应】 1、不良反应 休克（小于0.1%），故要仔细观察，若出现感觉不适，口内异常感、喘、眩晕、排便感、耳鸣、出汗等异常症状时，应停止给药，并进行适当处理。 偶有急性肾功能不全等严重肾功能障碍（小于0.1%），故要定期检查肾功能，仔细观察，如异常时，要停止给药.并进行适当的处理。 2、良反应 过敏症：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、淋巴腺肿大、关节痛； 禁忌对该品及头孢菌素类有过敏反应史者禁用 【注意事项】对青霉素类抗生素有过敏史的患者 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存 【有效期】24个月 1