医药有限公司质量管理文件
质量管理职责
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目录
1.
质量领导小组质量职责 (3)
2.内审小组质量职责 (4)
3.质量管理部质量职责 (6)
4.办公室质量职责 (8)
5.财务部质量职责 (9)
6.采购部质量职责 (10)
7.销售部质量职责 (11)
8.仓储部质量职责 (12)
9.运输部质量职责 (13)
10.信息部质量职责 (14)
11.总经理质量职责 (15)
12.质量副总质量职责 (16)
13.质量管理部经理质量职责 (17)
14.办公室主任质量职责 (19)
15.财务部经理质量职责 (20)
16.采购部经理质量职责 (21)
17.销售部经理质量职责 (22)
18.仓储部经理质量职责 (23)
19.运输部经理质量职责 (24)
20.质量管理员质量职责 (25)
21.药品验收员质量职责 (26)
22.药品采购员质量职责 (27)
23.药品养护员质量职责 (28)
24.药品保管员质量职责 (29)
25.销售员质量职责 (30)
26.会计职责 (31)
27.出纳职责 (32)
28.信息员职责 (33)
29.收货员职责 (34)
30.发货员职责 (35)
31.出库复核员职责 (36)
32.运输员职责 (36)
33.司机职责 (37)
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目的：确保公司质量管理体系的完善及有效运行
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度
责任人：质量领导小组
1.负责组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和行政规章；
2.负责建立公司的质量管理体系，并维护质量管理体系的有效运行；
3.负责组织制定并监督实施公司质量方针、目标；
4.负责设臵公司质量管理部，确保公司质量管理工作人员有效行使职权；
5.负责监督并保证质量管理部有效实施质量裁决权和否决权；
6.负责审定公司质量管理体系文件；
7.负责召开质量领导小组会议，研究并处理公司质量管理工作中的重大问题；
8.负责每季度召开一次质量分析会议，对质量管理体系运行过程中的各环节进行统计与总结；
9.负责每年一次组织《药品经营质量管理规范》实施情况内部审核。
10.负责确定公司质量奖惩措施并保证有效落实，在公司中充分树立“质量第一”的经营管理理念。
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目的：考查、审核GSP在本企业运行中的适应性、有效性、充分性。
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度
责任人：内审小组
1.岗位职能
组织实施公司对质量管理体系的内审。
2.工作内容
2.1每年十二月组织实施内审。
2.2有下列情况应组织专项内审：
（1）经营方式、经营范围发生变更；
（2）企业负责人、质量负责人变更；
（3）经营场所迁址；
（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更；
（5）空调系统、温湿度监测设备、冷链设施设备、计算机软件更换；
（6）质量管理文件重大修订。
2.3制定内审计划、方案、标准。
2.4根据内审报告进行分析，对质量管理体系进行完善，保证质量管理体系持续有效运行。
2.5开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动。领导责任对公司质量管理体系的有效运行的审核负领导责任。
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3.主要权利
审核公司的质量管理体系的运行情况。
4.主要考核内容
审核公司的质量管理体系运行情况。
5.成员组成
总经理、质量负责人、质量管理部经理、办公室主任、财务部经理、仓储部经理、销售部经理、运输部经理、信息部经理
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目的：明确质量管理部的职责与权限
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度
责任人：质量管理部
1、职能
根据公司质量方针与目标，组织建立与运行企业质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督《GSP》的实施；定期审核质量管理体系，实施GSP内审，持续完善质量管理体系。
2、职责
2.1 督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《GSP》；
2.2 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
2.3 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
2.4 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
2.5 负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
2.6 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
2.7 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
2.8 负责假劣药品的报告；
2.9 负责药品质量查询；
2.10 负责指导设定计算机系统质量控制功能；
2.11 负责计算机系统操作权限的审核并定期跟踪检查，监督各岗位人员严格按照规定流程及要求操作计算机系统。
2.12 组织验证、校准相关设施设备；
2.13 负责药品召回的管理；
2.14 负责药品不良反应的报告；
2.15 组织质量管理体系的内审和风险评估；
2.16 组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
2.17 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
2.18 协助开展质量管理教育和培训；
2.19 公司规定其他由质量管理部门履行的职责。
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2.20.负责质量管理基础数据的审核、建立及更新，确认生效及锁定；
2.21.负责经营业务数据修改申请的审核。
2.22. 负责处理计算机系统中涉及药品质量的有关问题。
3.职权
具有药品经营配送全过程中的业务质量控制与指导权利；在企业内部具有对药品质量管理的裁决权。
4、受总经理直接领导，业务受质量负责人指导，指导和监督采购、储存、销售、配送、入库、出库复核及往来单位账务，监督办公室对企业全员的培训及继续教育工作。
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目的：明确办公室责任及工作范围。
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度
责任人：办公室
1.出谋划策工作。
2.做好公司员工档案的管理, 建立、健全、完善员工档案, 建立员工及人才信息资料库。
3.做好每月的考勤检查记录 ,每月按时进行有效的考勤统计工作.
4.做好公司员工招聘、录用、调动、辞职、辞退等手续的办理及后续工作。
5.依照《药品经营质量管理规范》的要求为公司各岗位配备合格的技术人员。
6.做好公司各类会议的组织、准备和记录整理工作，督办会议内容和领导决议，编写、发放公司总经理会议纪要、记录。
7.参与对公司管理层及普通员工实施月、季、年度的定期考核,并提出意见,负责建立考绩档案。
8.收集人力资源制度的执行情况及存在的主要问题,提出建议及时向部门领导汇报，以研究修改、补充完善。
9.依据《质量教育、培训与考核管理制度》，协助部门领导搞好职工培训工作,负责起草培训计划及每次培训的内容,通知参加人员,做好培训小结等具体事务性工作。
10.负责公司对外相关部门的工作衔接，公司相关证照的办理、年检、年审等。
11.根据各项质量检查、考核的成绩制定奖惩方案并实施。
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目的：明确财务部门责任及工作范围。
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度
责任人：财务部
1、职能
为确保公司资产完整，资金有效使用，实现企业价值最大化的财务管理目标，在公司整体经营战略发展目标的指引下，开展公司财务投资，筹资，财务核算及有关资金，资产的合理配臵等财务管理工作。
2、职责
2.1 以公司战略目标为指导，在国家各项法律法规的指引下，制定符合公司管理要求的财务制度。
2.2 组织贯彻及实施公司财务制度
2.3 参与制定公司年度经营计划，组织编制公司年度财务预算；
2.4 执行、监督、检查、总结经营计划和预算的执行情况，提出调整建议；
2.5 执行国家财务会计政策、税收政策和法规；制订和执行公司会计政策、纳税政策及财务管理制度；
2.6 负责收银工作和应收、应付款项的管理；
2.7 负责公司的会计核算、会计监督工作；
2.8 妥善保管会计凭证、会计账簿、会计报表和其他会计资料；
2.9 编写公司经营管理状况的财务分析报告，努力降低成本、增收节支、提高效益；2.10 综合统计并分析公司债务、现金流量及各项业务情况；
2.11 研究公司融资风险和资本结构，进行融资成本核算，提出融资计划和方案，防范融资风险；
2.12 公司员工工资核算、发放；
2.13严格财务管理，加强财务监督，督促财务人员严格遵守各项财务制度和财经纪律。
2.14完成公司交办的其他临时工作。
3.职权
3.1具有经营财务管理权
3.2具有财务核算权
3.3具有经营成本控制权
4、行政上受总经理直接领导，经营往来账务受质量管理部监督。
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目的：明确采购部门责任及工作范围。
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度
责任人：采购部
1.认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》、《药品经营质量管理规范》《药品购进管理制度》、《药品购进控制程序》等法律法规及制度；
2.严格按《药品经营许可证》核准的范围经营，确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量；
3.坚持“质量第一、按需进货、择优采购”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，制定一定时期内的购进计划草案，报质量管理部审核；
4.负责对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉、销售人员的身份证、法人委托书等进行调查和评价，选择合格供货方，并建立合格供货方档案；
5.负责制定药品采购计划，签订书面采购合同，明确质量条款，或购销双方签订注明各自质量责任的质量保证协议书，并明确有效期；
6.负责收集首营企业及首营品种的审核资料，填写“首营企业审批表”及“首营品种审批表”，报质量管理部进行质量审核；
7.每年定期会同质量管理部门开展进货情况的质量评审、建立供方档案。
8.负责收集厂商开具的合法票据，建立购进记录，做到票、帐、物相符。
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目的：明确销售部门责任及工作范围。
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度
责任人：销售部
1.贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品销售管理制度》等法律法规及行政规章，
2.严格按照《药品经营许可证》、《营业执照》核准的经营方式和经营范围开展药品经营活动；
3.负责销售客户合法资质的审核，收集并审核客户合法资质证明和购货人员的身份证，对客户的法定资格、承付能力、商业信誉等进行调查、评价和验证，保证经营行为的合法性；
4.负责建立销售记录，开具合法票据，做到票、帐、物相符，销售记录并按规定保存5年；
5.在质管部的组织下不定期函询客户意见，认真协助质量管理部处理客户投诉和质量问题，及时进行质量改进。
6.依法开展市场营销工作。杜绝非法药品广告、非法药品宣传进入公司。
7. 协助质量管理部建立购进客户档案。
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目的：明确仓储部门责任及工作范围。
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度
责任人：仓储部
1.严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品仓储保管制度》组织好药品的储存、保管、养护、出库发货及退货管理工作，对药品的合理储存以及出库、退货中的质量工作负责。
2.严格执行《入库验收管理制度》，未经验收合格的药品一律不得入库；
3.按照经济性、安全性、准确性、及时性的原则,正确选择仓位,合理使用库容。做到分区合理、“五距”适当、堆码整齐稳固、无倒臵超高现象。
4.依据药品储存要求做好零货上架工作，保持堆码合理、整齐、稳固，距离适当；
5.负责药品养护工作，包括仓库温湿度的监测与调控，在库药品实施“三三四”循环质量检查等。
6.严格执行《药品出库复核制度》坚持按批号发货，对药品出库复核中的差错负责；
7.设立保管明细账,正确记载药品进、销、存动态，坚持动态盘存核对等原则,始终保持帐实相符。
8.依据《药品的效期管理制度》，对逾量积压、近期失效、存放效期过长的药品要主动向销售部联系,予以处理；
9．严格执行《不合格药品管理制度》、《不合格药品控制程序》做好不合格药品的上报、记录、保管工作，协助做好不合格药品的销毁工作；
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目的：明确运输部职责。
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度
责任人：运输部
1、职责
1.1 牢固树立为公司经营活动服务的思想,按照公司用车规定和业务部门的用车需要,合理调度使用公司的各部车辆,灵活派车,确保公司各部门的用车需要。
1.2加强对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及药品基础知识的学习。尽量减少药品在运输途中的非质量性损耗，保证药品在运输途中的质量不发生变化。
1.3加强对车辆的保养管理,并经常进行检查,凡属影响行车安全的故障,一经发现,一律不得上路行驶。
1.4对于公司发生的交通事故及时进行处理,查明原因,分清责任，及时按有关规定进行处理。加强对车辆的维修管理,严格维修报批手续,控制和降低维修费用。
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1.目的：明确信息部职责。
2.制定依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度。
3.责任人：信息部
4.职能
负责维护药品经营过程中计算机软硬件的正常运行，协助质量部门对相关的药品经营程序环节质量控制及管理的数据安全。
5.职责
5.1负责计算机系统程序的运行及维护管理。每天在业务部门停止一切业务后，对数据进行备份，防止意外情况发生时数据丢失。
5.2负责计算机系统网络及数据的安全管理。经常检查服务器运行情况，做好外网防护工作，避免恶意程序，病毒的入侵，保护好公司的各种信息不被泄露。监督指导所有使用计算机的部门或个人，必须定期杀毒（每周至少一次）。发现异常情况，立即报信息部处理。
5.3负责培训、指导相关岗位人员使用计算机系统。与各个部门沟通交流，深入了解业务情况，积极规范业务流程，使软件能够更好的与公司的发展结合起来，使公司发展更加规范化。
5.4针对公司各个部门在日常工作中存在的问题，协助他们从系统中查找、分析问题的原因，并协助解决，保障公司的各种业务正常运行。
5.5监督拥有计算机设备的部门，只允许做与本职工作有关的操作，不得私自进行非本职工作操作。
5.6监督任何人不准将系统导出的数据随意传给他人，不准随意拷贝有关机密文件、窃取商业机密。如需要相关系统信息，应先写出书面申请，经本部门经理批准。
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目的：明确总经理岗位职责
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度。
责任人：总经理
1.确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行，企业负责人
是药品质量的主要负责人，全面负责日常管理，为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件，保证企业质量管理人员有效履行职责。确保企业实现质量目标并按照《 GSP》要求依法经营药品；
2.主持质量管理体系的建立及内部审核工作，定期召开公司质量分析会议，听取质量管
理部对公司药品质量的情况汇报；
3.负责合理设臵质量管理部各岗位，保证其独立、客观的行使职权，充分发挥其质量把
关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；
4.负责正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；
5.重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量
改进；
6.负责创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应；
7.负责签发质量管理体系文件；
8.努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，
重视员工素质的训练与培养。
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目的：明确质量副总岗位职责
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度。
责任人：质量副总
1.在总经理的直接领导下，认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规以及有关政策，执行国家药品监督管理的有关法律法规及行政规章，全面负责药品质量管理工作，根据质量方针和目标，组织推行《药品经营质量管理规范》管理。
2.全面掌握公司质量管理动态，对公司质量管理体系进行规划和持续改进；
3.审核质量管理制度、程序及职责文件。定期组织召开质量分析会议、听取质量动态的汇报并作出有关质量问题处理意见；
4.负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；
5.组织领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；
6.定期组织召开质量分析会议、听取质量动态的汇报并作出有关质量问题处理意见；
7.负责协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩；
8.保证质量管理部正常地开展质量管理工作、确保其能正确有效地行使质量否决权。
9.负责协调部门之间质量管理工作有序开展；
10.负责首营企业、首营品种、首次经营客户的审批工作。
11.负责温湿度自动监测系统及冷链设备等验证方案的审批和批准；验证工作的监督、指导、协调与审批；验证报告的批准。
12.在公司内部对药品质量管理具有裁决权。
13.负责审核年度员工培训计划。
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目的：明确质量管理部负责人岗位职责
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度。
责任人：质量管理部负责人
1、职能
贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，审核各项质量管理制度，并指导、督促制度的执行，采取有效措施以确保所经营药品的质量和质量管理体系有效运行。
2、职责
2.1 负责组织执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章。
2.2 负责组织制定质量管理体系文件，并指导监督文件的执行。
2.3 根据公司质量方针和目标、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现。
2.4 按质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度的执行情况进行检查和考核。
2.5 负责组织质量管理体系的内审和风险评估以及药品的进货质量评审。
2.6 负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同采购部实地考察供货单位的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠的药品。
2.7 负责药品的召回工作，以及药品质量事故、质量投诉的处理及报告。
2.8 协助办公室开展员工的质量教育、培训工作。
2.9 对经营药品质量负有直接责任。
2.10 负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。
2.11 负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时。
2.12 负责药品不良反应信息的上报。
2.13 负责质量管理工作的对外业务联系。
2.14 对企业药品质量管理工作的有效运行负责，对所经营药品的质量负有直接责任。2.15负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
2.16 负责组织储运部验证、校准相关设施设备，共同实施验证工作；
2.17 负责指导计算机系统质量控制功能和计算机操作权限的审核和跟踪检查及质量管理基础数据库的建立和更新；
2.18 负责对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改的数据进行审批。
2.19 负责对盘点结果中的“盘盈”，“盘亏”账目查明原因，并采取有效措施控制质量风险。
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3、职权
3.1 对药品质量、环境质量、各业务部门工作质量具有裁决权。
3.2 对各业务部门人员的违反质量管理制度或工作程序的行为有处罚权。
4、受质量负责人直接领导
。
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目的：明确办公室负责人岗位职责
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度。
责任人：办公室负责人
1.熟练掌握国家有关劳动、人事、薪酬及社会保障等方面的政策法规, 协助总经理做好仓储和人力资源的工作。
2.指导做好员工招聘、培训、配臵计划，合理使用人力资源。
3.指导建立员工档案的管理,
4.依照《药品经营质量管理规范》的要求为公司各岗位配备合格的技术人员。
5.负责制定薪酬、奖惩方案，建立有效的激励机制
6.收集人力资源制度的执行情况及存在的主要问题,提出建议及时向部门领导汇报。
7.依据《质量教育、培训与考核管理制度》，督促各部门搞好职工培训工作。
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目的：明确财务部负责人岗位职责
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则与公司规章制度。
责任人：财务部负责人
1、职能
确保公司运营资金周转合理，预算审核标准，财务管理规范，账务正确，在符合国家有关税法政策的前提下，合法减免税赋。
2、职责
2.1 在公司总经理的领导下，负责财务部的管理工作，负责公司资金调配、成本核算和财务管理。
2.2 严格执行国家财经制度、财经纪律以及财务会计制度、遵守国家政策、法令，保证国家、企业利益不受侵犯。
2.3 负责组织制定本部门管理制度及相关规定。
2.4 加强成本管理，严格费用开支，搞好经济活动分析，指导部门核算工作。
2.5 负责公司重要经济合同的审查会签，并监督经济合同的执行，确保公司利益不受损害。
2.6 负责公司资金管理，监督其增减变动；负责组织人员盘盈、盘亏、报废清理、货款结算、催收和处理等工作。做到情况清楚，手续完备，数据准确，处理及时。
2.7 审核各类财务报表及成本核算。
2.8 对各部门员工月薪计算及总额发放进行审批。
2.9 负责公司不动产、动产的折旧计算事项；负责公司固定资产评估与匡算。
2.10 负责组织人员对公司产品销售额、回笼资金、产品利润率进行统计。
2.11 随时向总经理报告公司内部资金周转、利用情况。
2.12 完成领导交办的其他工作。
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公司质量管理制度文件汇编1 公司质量管理制度文件 材料汇编 目录 序号标题页码 1、质量事故仲裁及责任追究管理办法(2) 2、质量信息收集反馈制度(10) 3、水泥及熟料产品质量监督管理办法(14) 4、水泥及商品熟料质量检验报告管理办法(18) 5、外购原燃材料取样、检验、验收作业指导书(23) 6、产品质量投诉与纠纷处理流程(28) 7、试验质量对比验证检验管理办法(32) 质量事故仲裁及责任追究管理办法 1.总则 为适应公司的快速发展和外部环境变化对品质管理的要求，建立完善内部质量监督、抽查、评价体系，提高质量监管能力，增强子公司质量责任意识，规范其质量管理行为，特制定本制度。 2.事故分类
2.1重大质量事故 2.1.1出厂水泥品质指标不符合国家标准要求； 2.1.2出口水泥（熟料）不满足合同约定指标; 2.1.3商品熟料安定性不良或f-CaO＞2.0%；抗压强度3天低于25.0MPa；28天低于5 3.0MPa； 2. 2 质量事故 2.2.1出厂水泥品质指标不符合海螺集团标准要求； 2.2.2商品熟料f-CaO＞1.5%；抗压强度3天低于28.0MPa；28天低于55.0MPa； 2.2.3满足国家标准前提下，内贸产品品质指标低于合同约定要求。 3.事故确定程序 3.1内部客户投诉确定 内部客户投诉主要针对集团内部熟料基地向粉磨站销售商品熟料，因熟料质量不符合海螺标准要求，影响粉磨企业正常生产组织或产品质量而引起的投诉处理。 3.1.1粉磨站对进厂熟料质量有异议，要同时向发运厂家和公司品质部投诉，并确保投诉的及时性，具体投诉时间从卸船(车)开始计算，规定如下：
最新资料，word文档，可以自由编辑！！ 精 品 文 档 下 载 【本页是封面，下载后可以删除!】
目录 前言 (3) 第一章、人事管理制度 (4) 第二章、员工福利制度 (7) 第三章、劳动合同制度 (11) 第四章、劳动纪律制度 (12) 第五章、岗位责任制度 (19) 第六章、办公例会制度 (20) 第七章、绩效考核制度 (25) 第八章、财务管理制度 (27) 第一节、总则 (27) 第二节、资金管理制度 (27) 第三节、现金管理制度 (27) 第四节、支票管理制度 (28) 第五节、发票管理制度 (29) 第六节、固定资产管理制度 (29) 第七节、费用管理制度 (31) 第八节、现金及日常费用管理细则 (32) 第九节、采购管理制度 (33) 第十节、借款报销审批制度 (35)
第十一节、预算管理制度 (36) 第十二节、差旅费规定 (36) 第十三节、移动电话费用报销细则 (38) 第九章、其他规定..................... . (39)
前言 《四环药业股份有限公司管理制度汇编》是本公司在长期管理实践中，逐步建立起来的一套比较完整的，带有约束力的管理性文件；是全体员工的行为准则；是业务工作的管理规则；是公司与员工之间签订《劳动合同》的重要依据。凡是本企业的员工，不论职务高低，不分工作长短，都应自觉遵守本管理制度，不断用自己的辛勤劳动和模范行为，为公司的发展做出贡献。同时，在公司发展中，逐步体现自己的人生价值。 在此之前所颁布的其他管理规定，与本制度不符的，均以本制度为准。 本制度自董事会批准之日起施行，并授权董事会秘书处负责组织修订和解释。 四环药业股份有限公司 二ΟΟ一年四月
药品质量体系 1.药品质量体系 1.1介绍 本文建立了一个新的ICH三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。 ICH Q10描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。 ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。 1.2范围 本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。 ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。 本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动： ●制药研发 药学物质的研发 处方研发（包括容器/密闭系统） 调查产品的生产 传送系统的研发（当相关时） 生产过程研发和放大 分析方法开发 ●技术转移 在研发到生产之间的新产品转移 生产和试验场所之内或之间上市产品的转移 ●商业生产 物料的获得和控制 设备，设施和仪器的提供 产品（包括包装和标签） 质量控制和保证 发放 贮存 经营（批发活动除外） ●产品中止 文件的保留 留样 持续的产品评估和报告 1.3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系，ISO标准和ICH Q7之间的关系
建筑施工质量管理体系文件汇编 目录 ●合格承包商控制程序 ●项目设计控制程序 ●施工过程控制程序 ●物质房产品标示控制程序 ●监视和测量控制程序 ●不合格控制程序 ●数据分析控制程序 ●纠正措施控制程序 ●预防措施控制程序 ●质量记录控制程序 ●承包(供应)商选择规程 ●工程设计变更管理工作规程 ●工程管理月度评定工作规程 ●工程质量验收评定工作规程 ●工程质量管理工作规程
合格承包商控制程序 1.目的 择优选择承包（供应）商，确保承包（供应）商提供的产品及服务满足本公司建设项目的特定目标。 2.适用范围 本程序适用于对勘察、设计、监理、施工、物管、广告、行销策划及主要材料、设备等承包（供应）商选择及控制。 3.职责 3.1公司本部技术质量控制中心负责对勘察、设计承包（供应）商的评价与选择，项目公司参与；项目公司负责对监理及施工承包（供应）商的评价与选择，公司本部有关部门配合参与； 3.2营销策划中心负责对广告、行销策划及物业承包（供应）商的评价与选择； 3.3办公室（材料设备部）负责对主要材料、设施、办公设备承包（供应）商的评价与选择； 3.4招标领导小组（或招标工作小组）决定对承包（供应）商的选择、审核承包合同； 3.5承包（供应）合同由项目总经理或公司本部分管领导签署。 4.工作程序
4.1承包（供应）商的选择方式 4.1.1协商谈判方式 该方式主要适用于对广告、行销策划及办公设备、设施等承包（供应）商的选择。 4.1.1.1各相关责任部门负责对承包（供应）商进行综合审查，向公司本部分管领导推荐合适的候选单位，并填写《承包（供应）商评价表》，主要内容有： a、企业的营业执照 b、企业的资质等级证书 c、企业的业绩、信誉 d、类似业务经历 e、价格水平 4.1.1.2已有业务合作的合格承包（供应）商，可经公司本部分管领导批准后，直接邀请该承包（供应）商进行协商。 4.1.1.3公司本部分管领导或其授权人负责组织相关部门的负责人员，同被邀请的承包（供应）商就其承揽该业务的条件及价格进行协商谈判，并根据谈判结果和《承包（供应）商评价表》决定是否同承包（供应）商达成协议。 4.1.1.4当协商不成时，再邀请另一家承包（供应）商，直至达成协议为止。 4.1.2公开招标方式 该方式主要用于对施工、主要材料、设备供应单位的选择，监理单位的选择参照执行。
医药公司管理制度 导读：本文医药公司管理制度，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。 医药公司管理制度（一） 为加强公司日常管理工作，促进工作效率，调动员工积极性，特制定本条例。 一、本条例依据国家劳动部门相关规定，结合本公司实际经营情况，由公司管理人员联合制定。 二、本条理施用于本公司所有员工，任何人不得以任何借口妨害本条例实行。 三、本条例从颁布之日起即时生效。 四、员工聘用制度 4.1公司在劳动人事部门规定的范围内，有权自行招收员工，全面实行劳动工资和人事管理制度。 4.2 公司对员工实行全员合同管理，员工有权选择岗位，企业有权选聘员工，解聘员工的双向选择机制。 4.3聘用人员面试审查合格后，由办公室人劳部门办理相关手续，聘用人员报到时，需向公司提供身份证复印件、学历证书，,近期免冠照一张。 4.4 员工考核期为五个工作日，试用期为一个月，试用期间工资依据个人工作表现，为800—1000元。试用期后，尚不能完全胜任
工作，试用期延长或根据实际情况予以辞退。 4.5 员工试用期结束后，正式成为公司员工，工资为1000元，并根据员工业绩给予相应提成和奖金。 五、工资制度 5.1 我公司执行国家劳动保障部门规定内的薪酬制度并给予员工一定量的补贴。 5.2 我公司正式员工工资为1000元/月；交通补贴50元/月；通讯补贴50元/月；副食补贴50元/月。在本公司工作一年以上员工的副食补贴为100元。 5.3 我公司以补贴形式为工作一年以上的公司正式员工缴纳三险一金。根据黑龙江省社保厅制定标准，补贴额度为工资基数的36%。 5.4 我公司员工在本公司工作满一年后，享受工龄补贴每月100元。工资每增加一年，工龄补贴增加100元。 5.5 员工试用期间不享受各项补贴。 5.6 员工工作期满一年的，月工资及各项补贴总额为1660元，每月实发1500元，余额年终一次性发放。 5.7 员工工作期未满一年、满六个月的，月工资及各项补贴为1510，每月实发1300元，余额部分年终一次性发放。 5.8 员工中途因各种原因离职，月工资余额不予发放。 5.9 员工工作期未满6个月的，不享受三险一金补贴。 5.10 公司与员工签定劳动合同。合同期为一年，每年1月1日起至12月31日止。
企业药品经营质量管理 体系文件目录 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
企业药品经营质量管理体系文件目录 ? 目? 录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44) 19、售后服务及用户访问制度 (46)
20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、药品电子监管管理制度 (66) 岗位职责目录 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、采购人员岗位职责 4、验收人员岗位职责 5、处方审核人员岗位职责 6、处方调配及核对人员岗位职责 7、营业人员岗位职责
XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检
查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负
药品质量管理体系文件
药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做 到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、 配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期； 查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品 使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。
质量环境管理体系文件 汇编 （依据IS09001:2015 标准） （依据￡014001:2015 标准） 0引言 1范围 2引用标准 3术语和定义 4组织环境 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量环境管理体系的范围 4.4质量环境管理体系及其过程 5领导作用 5.1领导作用和承诺 5.2方针 5.3组织的角色、职责和权限 6策划 6.1应对风险的机遇和措施 6.2质量环境目标及其实现的策划 6.3变更的策划 6.4环境因数辨识、评价 6.5合规义务及措施策划 6.6环境目标及其实现的策划 7支持 7.1资源
7.2能力7.3意识
7.4沟通 7.5形成文件的信息 8运行 8.1运行策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3产品和服务的设计和开发 8.4外部提供产品服务和过程控制 8.5生产和服务提供 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 8. 9运行控制 8. 10应急控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 11附录： 附录1:组织机构图 附录2:质量环境职能分配表 附录3:工艺流程图 附录4:适用法律法规、行业标准一览表附录5:程序文件一览表 附录6:作业文件一览表 附录7:记录一览表
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量环境管理体系。该体系符合GB/T19001 —2015 idt ISO9001 : 2015 及￡014001:2015 标准的 要求，编制了C 版《质量环境手册》规定了质量环境管理体系的组织结构、管理职责和质量环境管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量环境手册》。 C版《质量环境手册》阐述了我公司新阶段的质量环境方针和质量环境目标，是实施、保持公司质量环境管理体系的纲领性文件和进行质量环境管理的公司法规，也是向顾客提供质量环境保证的证实文件，并作为第三方质量环境管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从二0 —六年一月十八日起实施。 特批准发布 任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt IS09001 : 2015 及￡014001:2015 标准要求，加 强对质量环境管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量环境管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量环境管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量环境管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2016年1月8日
第一节质量管理体系 第五条本公司应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条本公司制定的质量方针文件应当明确本公司总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条本公司质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条本公司应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 第九条本公司应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 第十条本公司应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条本公司应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。 第十二条本公司应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 第二节组织机构与质量管理职责 第十三条本公司应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条本公司负责人是药品质量的主要责任人，全面负责本公司日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保本公司实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 第十五条本公司质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在本公司内部对药品质量管理具有裁决权。 第十六条本公司应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。 第十七条质量管理部门应当履行以下职责：
零售药店质量管理体系文件样本说明 1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。 2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业。 4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。 5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理制度检查考核制度 3、质量体系内部评审的制度 4、药品购进管理制度 5、药品检查验收管理制度 6、药品储存的管理制度 7、药品陈列的管理制度 8、药品养护的管理制度 9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度 11、药品处方管理制度 12、药品拆零管理制度 13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量登记处信息管理制度 16、药品不良反应报告制度 17、卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、人员教育培训制度 20、服务质量管理制度 21、中药饮片经营管理制度 22、不合格药品的管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业主要负责人岗位管理标准 2、企业质量负责人的岗位管理标准 3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准
4、药品购进人员岗位管理标准 5、质量管理员岗位管理标准 6、药品验收员岗位管理标准 7、药品保管员岗位管理标准 8、药品养护员岗位管理标准 9、营业员岗位管理标准 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、质量体系内部评审程序 3、药品购进程序 4、首营企业审核程序 5、首营品种审核程序 6、药品质量检查验收程序 7、药品养护程序 8、不合格药品管理程序 9、拆零药品程序 四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件分发记录 3、企业全员名册表 4、员工教育培训情况记录 5、员工健康情况登记表 6、企业设施设备一览表 7、首营企业审批表 8、首营药品审批表 9、药品购进记录 10、药品质量验收记录 11、药品质量复查通知单 12、不合格药品报损审批表
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。
质量手册目录 1．公司简介 2．质量手册公布令 3．公司组织机构成立文件 4．质量治理机构成立文件 5．人员任命书 6．质量领导小组成立文件 7．质量方针和质量目标的通知 8．质量治理体系文件的通知 9．药品不良反应的报告及检测治理员的任命10．公司中药标本治理员任命 11．公司GSP人证工作小组的成立 12．公司质量体系及 GSP内部平身工作小组的成立13．人员花名册 14．公司组织机构框架图 15．公司组织机构智能框架图 16．质量治理组织机构框架图 17．质量治理组织机构智能框架图 18．质量治理工作程序目录
19．质量职责目录 20．质量治理制度目录 21．质量记录目录 22．营业场所平面布局图和仓库平面布局图
1、目的： 为了建立1个质量治理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的合理规定，规范本公司经营和质量治理文件的治理工作，特指定本程序。 2、依据： 《中华人民共和国药品治理法》、《药品经营质量治理规范》 3、适用范围： 本程序规定了质量治理文件的起草、审核、批准、公布、生效、复审、修订、废除和收回的部门及职责，适用于对质量治理文件的治理。 4、职责： 企业要紧负责人、质量负责人、质量治理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。 5、程序： 5．1、质量治理文件的分类：
5．1．1、质量治理文件的包括标准性文件和记录性文件两类。 5．1．2、标准性文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括企业质量各类制度，质量高丽职责和质量治理工作程序等。 5．1．3、记录性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件、如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品的购进、储存、销售、运输等各个环节的质量活动和质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5．2．质量治理文件的编制： 5．2．1、质量治理部负责质量体系文件的编制、使用和治理以及组织对现有体系文件的定期评审。 5．2．2、需要明白质量治理文件时，应填写《质量治理文件指定、审核、批准表》，讲明需要编制文件的题目、依据、缘故或目的，报质量负责人审批。 5．2．3质量治理文件的编制应符合下列原则： A、依据有关法律、法规及《GSP》要求，使鼎峙的各项治理文件具有合法性。 B、结束本公司的经营方式、经营范围，使指定的各项文件具
公司质量管理制度文件 材料汇编 目录 序号标题页码 1、质量事故仲裁及责任追究管理办法 (2) 2 3 4 5 6 7 1. 量责任意识，规范其质量管理行为，特制定本制度。 2.事故分类 2.1重大质量事故 2.1.2出口水泥（熟料）不满足合同约定指标; f-CaO＞2.0%；抗压强度3天低于25.0MPa；28天低于53.0MPa；
2. 2 质量事故 f-CaO＞1.5%；抗压强度3天低于28.0MPa；28天低于55.0MPa； 3.事故确定程序 3.1内部客户投诉确定 内部客户投诉主要针对集团内部熟料基地向粉磨站销售商品熟料，因熟料质量不符合海螺标准要求，影响粉磨企业正常生产组织或产品质 凡时 kg 、 d.由品质部安排对买卖双方封存样进行检测，召集双方结合上述材料共同分析确定该批熟料实物质量。 a.如双方现场检测f-CaO超过合同指标(制样方法同仲裁检测)，卖方认同该检测结果，则判定投诉属实；如卖方对买方检测结果有异议，可以对其检测条件、方法进行验证或要求其检测自己带去的标准样品。 b.如双方现场检测不能达成一致意见，由品质部安排对双方共同封
存样品进行仲裁检测，以此结果为最终结果。负责仲裁的单位应认真检查仲裁样品的封存情况并做好记录，如仲裁需检测f-CaO，应对样品进行混匀取5.0kg不加石膏于小磨中粉磨20 min，倒出再次混匀缩分至30-50g用于检测f-CaO。 c.如检测强度，可按规定直接将仲裁样打小磨做试验或将预粉磨测f-CaO剩余样品加适量石膏再粉磨到规定比表面积做试验。 3.2 “海螺”水泥而导致质量投诉，或子公司处理后客户不满意引起的二次投诉，由公司品质部负责协调处理，在接到投诉后24小时内组织相关部室人员或发运子公司到现场处理。 3.3出口产品的投诉确定 国检检验，以国检检验结果为准。 3.4 内部抽查确认
库存药品盘点制度： 一、目的 为加强存货资产管理，保障存货资产的安全性、完整性、准确性，真实地反映存货资产的结存及管理状况，使存货资产的盘点更加规范化、制度化，特制定本制度。 二、适用范围 该制度所称“存货”特指：本药店所有陈列药品（无仓库设置）。 三、职责 1、企业负责人：负责组织参与大盘点实施工作，对盘点中发现问题组织召开盘点总结工作会议，进行盘点奖罚； 2、质量负责人：负责对大盘点过程全程监盘，对盘点计算结果盈亏调整审核；并对盘盈、盘亏药品做出处理意见，进行有关的帐物处理；每月对自行盘点进行抽查，并将抽查结果上报企业负责人审批，实存数与计算机结存数对照，短少由药店自行承担。 4、企业负责人：负责盘点盈亏处理的审批工作； 6、各职责人员必须对本职责负责，盘点工作结束，在盘点表上签字确认盘点结果真实。 四、盘点时间 1、药店盘点分为自盘和大盘点 ①每月进行一次自盘（小范围盘点），由药店员工自行进行盘点工作，药店员工将店存数与计算机实存数对照，发现差异及时处理； ②每个季度的最后一个月月底进行一次大盘点（初盘、监盘、复盘），大盘点具体时间具体安排。 2、质管人员不定期地抽查药店的存货情况。 五、盘点方式、方法 1、盘点方式：动态盘点（不关店）与静态盘点（关店）相结合；定期盘点与不定期盘点相结合；自盘与大盘、抽盘相结合。 2、盘点方法：全面盘点（大盘点）和抽查盘点（自盘）相结合。 3、每月定期盘点采取动态盘点，以自盘为主、抽盘为辅的方式进行。自盘盘点时间由药店根据实际情况确定；抽盘质管人员决定。 月盘点流程，药店每月进行月盘点可以及时发现工作流程中的各个环节漏洞及差错，采取相应的措施加以纠正，以减少药店的损失；质管人员不定期抽查盘点的账货相符情况；药店计算存货公式= 上月结存+当月购入+药品退回-药品退出-本月销售 质量管理人员每月要进行账务核对，核对进货额、销售额、调价额做到账账相符，以保证盘点结果的真实。 4、每季度大盘点采取静态盘点，以质量管理人员负责组织实施盘点。 5、对仓库不定期的盘点采取动态盘点、抽盘的方式进行，其盘点方法由质量管理人员确定；年中、年末的定期盘点由企业负责人组织实施。 六、盘点流程 在计算机系统中打印库存量表，盘出实际库存量，盘点结束后，仔细清查是否有重盘漏盘现象。盘点最终情况上报给质量管理负责人。
质量治理制度、操作规程目录 一、质量治理制度 1、质量治理体系文件治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3 2、质量治理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 6 3、质量记录治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 8 4、专门治理药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 11 5、药品购进治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 13 6、药品验收治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15 7、药品储存治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 17 8、药品陈列治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 19 9、药品养护治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
21 10、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 23 11、药品销售治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 12、药品处方调配治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29 13、药品拆零治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 30 14、中药经营治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32 15、效期药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 16、不合格药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37 17、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 40 18、药品信息质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 42
19、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 44 20、卫生治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 47 21、人员健康治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 49 22、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 51 23、计算机系统治理治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 53 24、执行药品电子监管制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57 25、服务质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 60 二、各岗位治理职责 1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 62 2、质量治理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 64
如何建立药品批发企业质量管理体系 药品批发企业质量管理的基础法规文件，为《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。以上文件是建立药品批发企业质量管理体系最基础的依据和要求，也是GSP认证（2019年12月1日后已取消）、药品经营许可检查、跟踪检查、各种监督检查的依据。 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品批发企业涉及的条款共256条，并有相关附录5个。在该指导原则中，256个条款包括双星项10项，单星项103项，以及一般项143项，分布在总则、质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训等15个章节中。详细分布如下： 在该256个条款中，双星项、单星项、一般项的分布分别如下： 除此之外，该检查指导原则列出了认证检查以及监督检查中，是否通过检查的判断标准，具体标准如下：
应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 对于不同运作模式的药品批发企业，在认证检查过程中，该企业的检查项目总数会有所不同。比如对于委托第三方物流的药品批发企业，若在认证过程中未涉及物流环节，则物流环节相关的条款会从“对应缺陷检查项目总数”扣除。若该药品批发公司不涉及疫苗经营，则与疫苗产品相关的条款亦被扣除。 ?监督检查结果判定： 以下，分别根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》*03601、 *03701、*03801和*03901的要求，分析药品批发企业整套质量管理体系文件中包括质量管理职责、质量管理制度、质量管理程序、质量管理记录和凭证等各类质量管理文件在制定过程中需关注的相关条款。 一般情况下，应首先按照*03601的要求制定所需的质量管理制度，然后依据*03701以及已经制定的制度的各项具体要求，进一步制定质量管理程序。而质量管理记录，则是依据已制定的质量管理制度、质量管理程序中具体的记录要求，以及条款*03901而定。最后，依照质量管理制度、质量管理程序中各流程所要求的部门和人员的操作要求、质量管理要求、记录填写要求等最终形成部门及岗位的质量管理职责。 一、建立质量管理制度需要关注的条款要求：
ICH Q10药品质量管理体系 2009年03月
目录 1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A范围（1.2） B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨 E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾 G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理 4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果 6、术语 附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表
1.简介：(1,1.1) 该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。 ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP要求。ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。 ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。 FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。 1、药品质量管理系统 A范围（1.2） 该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。 认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。 依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动： ●药品研发： ?药品原料开发 ?处方开发（包括容器/密闭系统） ?实验性产品的生产 ?系统开发的移交（相关处） ?生产工艺开发和优化 ?分析方法研究 ●技术转移 ?从开发到生产的新产品转移
质量管理体系及质量保证措施 一、质量保证体系 1.目的 确保***********************项目的产品供应与安装质量符合工程设计的技术要求,满足工程要求。 2.适用范围 投标产品的制造、安装过程的质量控制。 3.质量目标与质量保证体系 3.1 质量目标:产品出厂交验合格率100%,产品安装符合业主要求。 3.2 质量保证体系 我公司就是通过ISO9001:2008国际质量认证的企业,我们的质量方针就是“追求卓越,创中国水工业品牌,以人为本,树中昌企业形象”。 3.2.1 为了保证投标产品制造质量,符合招标文件的技术要求,公司组建“项目部”下设“产品制造分部”与“现场安装分部”负责投标产品的四级质量管理与现场指导安装、调试、培训管理。 3.2.2投标产品严格按ISO9001:2008质量认证体系执行,质检部代表总经理实行产品生产全过程中的质量检查与监督。达到逐级负责、层层把关,全员参与。 3.2.3在施工中精心组织,精心施工,创一流的管理,一流的施工质量,强化质量意识。为此我公司依据ISO9001:2008 标准,建立工程质量保证体系与质量管理程序,对工程施工进行严格的质量控制。 3、3 不合格控制及验证 3、3、1 《质量手册》(QMC/ZC-01-2003)第13章第四章的规定,对出现的不合格品进
行追朔并进行纠正与预防措施的验证,决不允许不合格品流入下工序与出厂。 4、质量保证体系如图所示 5、质量管理体系过程职责分配表
二、质量保证措施 1、设备制造中的质量控制1、1、质量保证执行程序
技术交底 进入下一道工序 1、2、质量控制关键点的分析与确定及控制 施工过程中,产品的尺寸直接影响产品在工艺要求中的应用,不合格的外形尺寸,导致较低的工艺效果。斜板、水槽的外观、表面的光滑平整度也就是整个工程施工过程中的一部分,从另一个角度来瞧,也体现了产品质量的好坏。 生产过程中,对斜板、水槽及其安装附件的外观、壁厚、化学成分尺寸、表面光滑度、水平误差等进行严格控制,外观达标后在抽样的样品中,由招标人随机抽取5片样品,由招标人与中标人双方共同送至由招标人委托的具有中国合格评定国家认可委员会(CNAS)资质的检测机构进行检测; 1、3、检测指标及标准: 主要对斜板、集水槽的壁厚、化学成分等进行检测,具体要求及检测方法详见下表: