国家职业技能鉴定统一试卷
制药工理论知识试卷一
1.药物制成剂型总的目的是（）
A.安全，有效，稳定
B.速效，长效，稳定
C.无毒，有效，易服
D.定时，定量，定位
2.下列哪版不是《中华人民共和国药典》版本（）
A.1953版
B.1963版
C.1973版
D.1985版
3.粉碎小量毒剧药应选用（）
A.瓷制乳钵
B.球磨机
C.玻璃制乳钵
D.万能粉碎机
4.下列哪项不属于物理变化引起的不稳定（）
A.乳剂的分层
B.水性液体的变色
C.浸出制剂贮存后产生沉淀
D.片剂崩解迟缓
5.常用的水溶性抗氧剂是（）
A.依地酸二钠
B.柠檬酸
C.酒石酸
D.以上均不是
6.难溶于水的药物配成水溶液时，增大其溶解度的方法是（）
A.加热
B.粉碎成细粉促进其溶解
C.搅拌
D.药物与溶媒所带电荷相同
7.甲酚皂溶液属于（）
A.溶液剂
B.混悬液
C.乳浊液
D.胶体液
8.下列哪个不是片剂的特点（）
A.产量高
B.成本低
C.剂量准
D. 溶出快
9.片剂包衣的目的不包括（）
A.美观
B.防潮
C.防裂片
D.掩盖异味
10.凡士林作为软膏基质，常加入下列哪种物质改善其吸水性（）
A.液体石蜡
B.花生油
C.羊毛脂
D.硅酮
11.下列哪种物质能增加可可豆脂的可塑性（）
A.樟脑
B.水合氯醛
C.蜂蜡
D.羊毛脂
12.制备膜剂不可能使用（）
A.研磨法
B.制板法
C.热塑法
D.涂膜法
13.保持注射液稳定性的首选措施是（）
A.调整pH值
B.加入抗氧剂
C.加入抑菌剂
D.加入增溶剂
14.药物的剂型因素对（）影响最大
A.药物的分布
B.药物的代谢
C.药物的排泄
D.药物的吸收
15. 有关眼膏剂的不正确表述是（）
A．应无刺激性、过敏性B．应均匀、细腻、易于涂布
C．必须在清洁、灭菌的环境下制备D．常用基质中不含羊毛脂
16.滴眼剂常用的缓冲溶液是（）
A.磷酸盐缓冲液
B.碳酸盐缓冲液
C.枸橼酸盐缓冲液
D.醋酸盐缓冲液
17.将青霉素钾制为粉针剂的目的是（）
A.免除微生物污染
B.防止水解
C.防止氧化分解
D.携带方便
18.下列不属于物理灭菌法的是（）
A.紫外线灭菌
B.环氧乙烷
C.γ射线灭菌
D.微波灭菌
19.注射用水可采取哪种方法制备（）
A.离子交换法
B.蒸馏法
C.反渗透法
D. 重蒸馏法
20.热原的主要成分是（）
A.蛋白质
B.胆固醇
C.脂多糖
D.磷脂
21.关于凡士林的特点叙述中，下列哪一项是错的（）
A.有适宜的粘性和涂展性
B.稳定性好、无刺激性，呈中性
C.吸水性差，仅能吸收约6％的水
D. 可以单独充当软膏基质
22.《中国药典》现行版规定颗粒剂水分含量是：除另有规定外，不得过（）A．4.0％B．5.0％C．6.0％D．7.0％
23.泡腾崩解剂作用原理是（）
A．润湿作用B．产气作用C．溶解作用D．膨胀作用
24.最适用于大量渗出性的伤患处的基质是（）
A.凡士林
B.羊毛脂
C.乳剂型基质
D.水溶性基质
25.处方：碘50g，碘化钾100g，蒸馏水1000ml，制成复方碘化钾溶液。碘化钾的作用是（）
A.助溶作用
B.脱色作用
C.抗氧作用
D.增溶作用
26.在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是（）
A.盐酸普鲁卡因
B.盐酸利多卡因
C.苯酚
D.苯甲醇
27.制备肠溶胶囊剂时，用甲醛处理的目的是（）
A.增加弹性
B.增加稳定性
C.增加渗透性
D.改变其溶解性能
28.栓剂置换价的正确表述是（）
A.同体积不同基质的重量之比值
B.同体积不同主药的重量之比值
C.主药重量和基质重量的比值
D. 药物重量与同体积栓剂基质重量之比值
29.油脂性的基质的灭菌方法可选用（）
A.热压灭菌
B.干热灭菌
C.气体灭菌
D.紫外线灭菌
30.气雾剂中的氟利昂的主要用途是（）
A.助悬剂
B.防腐剂
C.潜溶剂
D. 抛射剂
31.压片时造成粘冲的原因的错误表述是（）
A.压力过大
B.颗粒含水量过多
C.冲表面粗糙
D.颗粒吸湿
32.制备维生素C注射液时，以下不属于抗氧化措施的是（）
A.通入二氧化碳
B.加亚硫酸氢钠
C.调节pH值为6.0～6.2
D.100℃ 15min灭菌
33.对透皮吸收的错误表述是（）
A.皮肤有水合作用
B.透过皮肤吸收起局部治疗作用
C.释放药物较持续平稳
D.透过皮肤吸收起全身治疗作用
34.不影响胃肠道吸收的因素是（）
A.药物的解离常数与脂溶性
B.药物从制剂中的溶出速度
C.药物的粒度
D.药物的旋光度
35.最适于作疏水性药物润湿剂HLB值是（）
A.HLB值在5～20之间
B.HLB值在7～9之间
C.HLB值在8～16之间
D.HLB值在3～8之间
36.能形成W/O型乳剂的乳化剂是（）
A.Pluronic F68
B.吐温80
C.胆固醇
D.十二烷基硫酸钠
37.不属于液体药剂的为（）
A.合剂
B.搽剂
C.灌肠剂
D.醑剂
38.对液体制剂质量要求错误的为（）
A.溶液型药剂应澄明
B.分散媒最好使用有机分散媒
C.有效成分浓度应准确稳定
D.乳浊液型药剂应保证其分散相小而均匀
39.下列表面活性剂有起昙现象的主要是哪一类（）
A.肥皂
B.硫酸化物
C.磺酸化物
D. 吐温
40.下列关于表面活性剂性质的叙述中正确的是（）
A.有亲水基团、无疏水基团
B.有疏水基团、无亲水基团
C.疏水基团、亲水基团均有
D.有中等级性基团
41.根据Stokes定律，混悬微粒沉降速度与下列哪个因素成正比（）
A.混悬微粒半径
B.混悬微粒粒度
C.混悬微粒半径平方
D.混悬微粒粉碎度
42.下列哪些物质不能作混悬剂的助悬剂用（）
A. 硅藻土
B.海藻胶钠
C.硬脂酸钠
D.羧甲基纤维素
43.下属哪种方法不能增加药物溶解度（）
A.加入助悬剂
B.加入非离子型表面活性剂
C.制成盐类
D.应用潜溶剂
44.下列不属于表面活性剂类别的为（）
A.脱水山梨醇脂肪酸酯类
B.聚氧乙烯去水山梨醇脂肪酸酯类
C.聚氧乙烯脂肪酸酯类
D.聚氧乙烯脂肪醇醚类
45.不同HLB值的表面活性剂用途不同，下列错误者为（）
A.增溶剂最适范围为15～18以上
B.去污剂最适宜范围为13～16
C.润湿剂与铺展剂最适范围为7～9
D.大部分消泡剂最适范围为5～8
46.《中华人民共和国药典》是由（）
A.国家颁布的药品集
B.国家药品监督管理局制定的药品标准
C.国家药典委员会制定的药物手册
D. 国家编撰的药品规格标准的法典
47.片剂制备中，对制粒的目的错误叙述是（）
A.改善原辅料的流动性
B.增大颗粒间的空隙使空气易逸出
C.减小片剂与模孔间的摩擦力
D.避免粉末因比重不同分层
48.片剂辅料中的崩解剂是（）
A.乙基纤维素
B.交联聚乙烯吡咯烷酮
C.微粉硅胶
D.甲基纤维素
49. 中国药典规定称取“0.1g”系指（）。
A. 称取重量可为0.05～0.15 g
B. 称取重量可为0.06～0.14g
C. 称取重量可为0.07～0.13g
D. 称取重量可为0.08～0.12g
50. 药物的鉴别是（）
A. 判断药物的纯度
B. 判断已知药物的真伪
C. 判断药物的均一性
D. 确证未知药物
51. 空白试验（）
A. 流体药药物的物理性质
B. 不加供试品的情况下，按样品测定方法，同法操作
C. 用对照品代替样品同法操作
D. 用作药物的鉴别，也可反映药物的纯度
52. 在用古蔡氏法检查砷盐时，导气管中塞入醋酸铅棉花的目的是（）
A. 除去I2
B. 除去AsH3
C. 除去H2S
D. 除去SbH3
53. 干燥失重主要是检查药物中（）
A. 水分及其他挥发性成分
B. 水分
C. 易炭化物
D. 表面水和灰分
54. 滴定分析中，一般利用指示剂的突变来判断化学计量点的到达，在指示剂变色时停止滴定，这一点为（）
A. 化学计量点
B. 滴定分析
C. 滴定等当点
D. 滴定终点
55. 亚硝酸钠滴定法可用多种方法指示终点，我国药典采用的方法为( )
A. 电位法
B. 永停滴定法
C. 外指示剂法
D. 内指示剂法
56. 药物制剂的含量以（）
A. 制剂的重量或体积表示
B. 制剂的浓度表示
C. 含量测定的标示量百分数表示
D. 以单剂为片、支、代等表示
57. 中国药典(2005年版)用碘量法测定加有亚硫酸氢钠的维生素C注射液。在滴定前应加（）。
A. 乙醇
B. 草酸
C. 盐酸
D. 丙酮
58. 颗粒剂粒度检查中不能通过一号筛且能通过五号筛的重量总和应不超过供试品量的（）。
A. 5%
B. 10%
C. 15%
D. 20%
59.能使高锰酸钾溶液褪色的药物是（）
A.马来酸氯苯那敏
B.西咪替丁
C.雷尼替丁
D.苯海拉明
60.下列药物为抗菌增效剂的是（）
A.氧氟沙星
B.环丙沙星
C.呋喃妥因
D.甲氧苄胺嘧啶
二、判断题。（正确的划“√”，错误的划“╳”，请将答案填写在答题栏内，每题1.0分，满分
61. 本身具有生物活性，在体内经可控制的代谢作用后转为无活性和无毒性化合物的药物
称为前药。（）
62. 酚类药物苯环上引入羟基，自动氧化能力下降。（）
63. 螺内酯为一种具有甾体母核的利尿药。（）
64. 蒿甲醚是由奎宁结构改造得到的合成抗疟药。（）
65. 硫酸阿托品中硫酸（H2SO4）与阿托品（B）的分子组成正确表达式是B2?H2SO4。（）
66. 氟尿嘧啶在空气中稳定。（）
67. 维生素E具有凝血作用。（）
68．解热镇痛和非甾体抗炎药主要是抑制组织胺的合成而起作用的。（）
69. 苯海拉明可以使高锰酸钾溶液褪色。（）
70. 苯巴比妥具有环丙二酰脲结构式。（）
71.PCR是聚合酶链式反应法的缩写。（）
72．抗体中结合抗原的部位分布在恒定区。（）
73.电刺激不能使细胞融合。（）
74．透析时，若样品液中盐浓度较高，透析袋所留空隙要大一些，防止透析袋胀破。（）
75.质粒不具有自主复制能力。（）
76.酶的固定化过程中需要使用载体。（）
77.单克隆抗体就是单链抗体。（）
78.因为毒素毒性较大，所以免疫毒素不能用来治疗疾病。（）
79.外源基因的高效表达会影响宿主细胞正常的生长代谢。（）
80.荧光素可以作为免疫诊断试剂的标记物。（）
三、配伍选择题，每题1分，共20题。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均
[81～84]
A.T
B.J
C.H
D.Z
E.S
81.药品批准文号中中药使用的字母是（）
82.药品批准文号中进口分装药品使用的字母是（）
83.药品批准文号中生物制品使用的字母是（）
84.药品批准文号中化学药品使用的字母是（）
[85～89]
写出下列处方中各成分的作用
A.醋酸氢化可的松微晶25g
B.氯化钠8g
C.吐温80 3.5g
D.羧甲基纤维素钠5g
E.硫柳汞0.01g/制成l000ml
85.防腐剂（）
86.助悬剂（）
87.渗透压调节剂（）
88.主药（）
89.润湿剂（）
[90～92]
A．普通片B．舌下片C．糖衣片D．可溶片E．肠溶衣片
90．要求在3分钟内崩解或溶化的片剂是（）
91．要求在5分钟内崩解或溶化的片剂是（）
92．要求在15分钟内崩解或溶化的片剂是（）
[93～96]
A．肝脏B．肾脏C．肺D．胆E．心脏
93．药物排泄的主要器官是（）
94．吸人气雾剂的给药部位是（）
95．进入肠肝循环的药物的来源部位是（）
96．药物代谢的主要器官是（）
[97-100]
A．干燥灭菌法B．热压灭菌法C．紫外线灭菌法D．滤过除菌E．流通蒸汽灭菌法下述情况可选用的灭菌方法是
97．氯霉素滴眼剂（）
98．5﹪葡萄糖注射液（）
99．安瓿（）
100．无菌室空气（）
国家职业技能鉴定统一试卷一
制药工理论知识试卷参考答案
一、单项选择（每题1分，共60分）
1-5 ACBBD 6-10 ADDCC 11-15 CA ADD 16-20 CBBDC
21-25 DCBCA 26-30 CDDDD 31-35 ADBDD 36-40 ADBDC
41-45 CDACA 46-50 DCDBB 51-55 BCADB 56-60 CDCAD
二、判断题（每题1分，共20分）
61.×62.× 63.√ 64.× 65.√ 66.√ 67.× 68.× 69.× 70.√
71.√ 72.× 73.× 74.√ 75.× 76.× 77.× 78.× 79.√ 80.√
三、配伍选择题（每题1分，共20分）
81-85 DBECE 86-90 DBACD 91-95 BABCD 96-100 AEBAC
选择 ABC分子印迹可以应用于下列哪些方面：模拟抗体，生物传感器的构建，手性药物的分离，新药的构建 ABD酶促反应的特点包括：催化效率高，酶的催化活性不受调节和控制，专一性强，反应条件温和 ABCD体细胞基因治疗常用的靶细胞主要有：造血干细胞成纤维细胞肌细胞、肾细胞肝细胞、淋巴组织 B世界上第一个基因工程药物是：人白细胞干扰素INFa 重组人胰岛素人鼠源性单克隆抗体尿激酶 C下列不属于脂类药物的是：胆酸固醇灵芝大豆异黄酮 C下列能够产生抗体的细胞是：肝细胞，巨噬细胞，浆细胞，血红细胞 ABCD下列属于细胞代谢过程中的生理活性物质的是：维生素，植物激素，抗生素，生物碱 C下列属于细胞工程内容的是：染色体改造的理论和技术，酶改造的理论和技术，细胞融合的理论和技术，有关产物提取纯化的理论和技术 ABD工业上下列哪些是使用大肠杆菌生产的：谷氨酸脱羧酶，天门冬氨酸酶，丙酮酸脱羧酶，青霉素酰化酶 D被称为药剂学鼻祖的是：张仲景，希波克拉底，华佗，格林 AB造血生长因子的作用是：促进骨髓造血细胞分化，促进骨髓造血细胞增殖和定向成熟，动员祖细胞从骨髓移动到外周血，促进血液生产和血液循环 D下列不属于按分子大小分离的方法是：有超滤法，凝胶过滤法，超速离心法，沉淀法 ABCD下列可以作为生物药物的是：氨基酸及其衍生物，酶与辅酶，糖类，细胞生长因子 D基因工程中，载体的本质是：DNA，RNA ，蛋白质，DNA或RNA ABCD能够用作蛋白质药品冷冻干燥保护剂的是：糖类/多元醇，表面活性剂，氨基酸、盐和胺，聚合物 ABC才才下列属于酶反应器的是：鼓泡塔反应器，填充床反应器，流化床反应器，淤浆反应器
《制药工艺学》试卷 班级：学号：姓名： 得分： 一、单选题。（每题2分，共30分）是（）。 A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.新药审批办法 D.标准操作规程 2.药品是特殊商品，特殊性在于 （）。 A.按等次定价 B.根据质量分为一、二、三等 C.只有合格品和不合格品 D.清仓在甩卖 3.终点控制方法不包括（）。 A.显色法 B. 计算收率法 C.比重 法 D. 沉淀法 4.温度对催化剂活性的影响是（）。 A.温度升高，活性增大 B.温度升高，活性降低 C.温度降低，活性增大 D.开始温度升高，活性增大，到最高速度后，温度升高，活性降低 5.中试一般比小试放大的位数是 （）倍。 ~10 ~30 C.30~50 ~100 6.利用小分子物质在溶液中可通过半 透膜，而大分子物质不能通过的性质，借以达到分离的一种方法是（）。 A.透析法 B.盐析法 C.离心法 D.萃取法 7.液体在一个大气压下进行的浓缩称 为（）A. 高压浓缩 B.减压浓缩 C. 常压浓缩 D.真空浓缩 8.下列不属于氨基酸类药物的是 （） A.天冬氨酸 B.多肽 C.半胱氨酸 D.赖氨酸 9.下列不属于多肽、蛋白质含量测定方法的是（） A.抽提法 B.凯氏定氮法 C.紫外分光光度法 D.福林-酚试剂法 10.下列属于脂类药物的是（）。 A.多肽 B. 胆酸类 C.胰脂酶 D 亮氨酸 11.（）抗生素的急性毒性很低，但副作用较多，另外，对胎儿有致畸作用。 A.四环素类 B.大环内酯类 C.氨基糖苷类 D. β-内酰胺类 12.生产抗生素类药物发酵条件不包括（）。 A.培养基及种子 B.培养温度及时间及通气量 D.萃取及过滤 13.下列不属于动物细胞培养方法的是（）。 A.贴壁培养 B.悬浮培养 C.直接培养 D.固定化培养 14.抗生素类药物生产菌种的主要来源是（）。 A.细菌 B.放线菌 C.霉菌 D.酵母菌 15.将霉菌或放线菌接种到灭菌后的大米或小米颗粒上，恒温培养一定时间后产生的分生孢子称为（）。 A. 米孢子 B.种子罐 C.发酵 D. 试管斜面
生物制药设备知识点 （我知道的就是这些了，仅供参考。但还是以老师的给的PPT为主吧。） 一、生物反应器是利用生物体所具有的生物功能，在体外或体内通过生化反应或生物自身的 代谢获得目标产物的装置系统、细胞、组织器官等等。（进行生物化学反应的空间统称为生物反应器） 二、生物反应器（bioreactor）经历了三个发展阶段：细菌基因工程、细胞基因工程、转基 因动物生物反应器（最引人注目）。 三、生物反应器分类： 四、（1）图解说明典型生物制药过程涉及的设备(重点)
（2）各工序所包含的基本设备： ①、原料前处理设备：如除杂、粉碎、输送、培养基制备（灭菌、液化、糖化）； ②、生物反应器：种子罐、发酵罐； ③、后处理设备：过滤、浓缩、干燥、结晶、蒸馏、离交、脱色、萃取等； ④、辅助生产设备：无菌空气系统、冷冻系统、水处理系统、蒸汽系统； （3）发酵设备分类 ①、专业设备：只用在生物工程专业上，如：、生物反应器（发酵罐、种子罐）、液化、糖化设备、连消设备； ②、通用设备：除在本专业上使用外，在其他工业上也使用，如：泵、风机、粉碎机、管件、阀门、过滤、换热设备。 ③、非标准设备：根据实际工艺需要定做的，无统一标准，如：储罐、计量罐等； （4）发酵工程设备的特点及要求 ①、设备特点： a、在常温、常压或低压下操作 b、无菌下操作，设备应考虑死角的消除，保证不被污染。 c、设备的结构应满足工艺的要求 d、制作材料应保证它耐受酸碱的腐蚀。 ②、基本要求： 在满足工艺要求、保证产品质量和收得率的前提下，生产成本最低。 a、强度和刚度 b、加工费用、运行费用（能耗、原料生产消耗、设备折旧） c、生产能力：罐越大，投资越省、运行越稳定，但不能染菌，否则损失惨重。 d、设备利用率：利用率高，设备投资越省、设备生产能力越大、生产成本越低。 五、机械搅拌： 六、1、蒸发：用加热的方法将溶液中部分水分或溶剂气化并去除，提高溶液浓度；又称蒸发浓缩。 2、蒸发浓缩过程中节能的解决方法：①、多效蒸发②、热泵蒸发（选择题） 沸点上升是由于溶质的存在导致分子运动阻力增加以及溶液粘滞和液柱高度阻碍溶剂气化和蒸汽的排出。沸点上升是影响热能重复利用增大能耗的重要原因。 解决措施： (一)热能循环利用即多效蒸发 （二）热泵蒸发：利用机械泵或蒸汽喷射泵将低压二次蒸汽压缩成较高压力之后使用。
生物技术制药试卷A 一、名词解释：（本题共10小题，每小题5分，共计50分） 1、生物药物：是指利用各种生物材料，综合采用各种生物技术的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 2、抗生素：由微生物产生，在低浓度下能杀灭和抑制病原体，但对宿主不会产生严重的副作用的物质，或使用化学方法半合成的衍生物和全合成的仿制品。广义的抗生素还包括一些抗肿瘤药、杀虫剂和除草剂。 3、补料分批发酵：是指将种子接入发酵反应器进行培养，经过一段时间之后，间歇式地、或者连续地补加新鲜培养基，使菌体进一步生长的方法。 4、限制性内切酶：生物体内能识别并切割特异的双链DNA序列的一种内切核酸酶。它是可以将外来的DNA切断的酶，即能够限制异源DNA的侵入并使之失去活力，但对自己的DNA却无损害作用，这样可以保护细胞原有的遗传信息。由于这种切割作用是在DNA 分子内部进行的，故名限制性内切酶。 5、载体：将外源目的DNA导入受体细胞，并能自我复制和增殖的工具。 6、转化细胞系：正常细胞经过某个转化过程，失去正常细胞的特点而获得无限增殖能力的细胞系。 7、微载体培养：将细胞吸附于微载体表面，再在培养液中进行悬浮培养，使细胞在微载体表面生长成单层的方法称为微载体培养法。 8、毛状根：受到发根农杆菌感染后形成的根组织，易于培养，改变了植物的次生代谢。毛状根生长快速和次级代谢产物含量高，特别适用于从木本植物和难于培养的植物中得到较高含量的次级代谢产物。
9、气升式反应器：没有搅拌，气体通过喷管进入剪切力更小，主要用于悬浮细胞的分批式培养，近年开发用于贴壁细胞的微载体培养，并进行半连续、连续和灌流式培养。 10. 酶固定化：指经物理或化学方法处理，使酶（细胞）限制或固定于特定空间位置，使之不但能连续发挥催化作用，而且反应后酶又可以反复利用的技术。 二、简答题（本题共5小题，每小题8分，共40分） 1. 简述生物药物新药的研发流程。 答：新药研究和开发的主要过程： (1)确定研究计划； (2) 准备候选菌株； (3) 选择合适药理模型初筛（摇瓶）、复筛（小型发酵）体外试验、细胞试验； (4) 提纯有效成分进行化学分析； (5) 精制样品（中型发酵）； (6) 临床前Ⅱ期(Preclinical Ⅱ) ； (7) Ⅰ期临床(Preclinical I)； (8) Ⅱ期临床(Preclinical Ⅱ)； (9) Ⅲ期临床(Preclinical Ⅲ)； (10) 注册申请上市、试生产； (11) 售后监测(Post－marketing surveillance)。 2.简述生物药物的优点和缺点。 答：生物药物是指利用各种生物材料，综合采用各种生物技术的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。 优点：
生物技术制药考试题复 习 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】
一：选择题 1、酶的主要来源是（C） A、生物体中分离纯化 B、化学合成 C、微生物生产 D、动/植物细胞与组织培养 2、所谓“第三代生物技术”是指 (A) A、海洋生物技术 B、细胞融合技术 C、单克隆技术 D、干细胞技术 3、菌体生长所需能量与菌体有氧代谢所能提供的能量在什么情况下，菌体往往会产生代谢副产物乙酸：(A) A、大于 B、等于 C、小于 D、无关 4、促红细胞生长素（EPO）基因能在大肠杆菌中表达，但却不能用大肠杆菌的基因工程菌生产人的促红细胞生长素，这是因为：（E） A、人的促红细胞生长素对大肠杆菌有毒性作用? B、人促红细胞生长素基因在大肠杆菌中极不稳定? C、大肠杆菌内毒素与人的促红细胞生长素特异性结合并使其灭活 D、人的促红细胞生长素对大肠杆菌蛋白水解酶极为敏感 E、大肠杆菌不能使人的促红细胞生长素糖基化 5、目前基因治疗最常用的载体是：(B) A、腺病毒? B、反转录病毒 C、腺相关病毒 D、痘苗病毒 E、疱疹病毒 6、cDNA第一链合成所需的引物是：（D） A、Poly?A B、PolyC C、PolyG D、PolyT E、发夹结构 7、为了减轻工程菌的代谢负荷，提高外源基因的表达水平，可以采取的措施有：(A) A将宿主细胞生长和外源基因的表达分成两个阶段 B、在宿主细胞快速生长的同时诱导基因表达? C、当宿主细胞快速生长时抑制重组质粒的表达? D、当宿主细胞快速生长时诱导重组质粒的复制 8、基因工程制药在选择基因表达系统时，首先应考虑的是：(A) A、表达产物的功能 B、表达产物的产量C.表达产物的稳定性 D.表达产物分离纯化的难易? 9、疫苗出产前需进行理化鉴定、效力鉴定和（安全性鉴定）。 10、基因工程药物的化学本质属于：(C) A.糖类 B.脂类 C.蛋白质和多肽类 D.氨基酸类 11、用聚二乙醇（PEG）诱导细胞融合时，下列错误的是：(C) A、PEG的相对分子量大，促进融合率高 B、PEG的浓度高，促进融合率高 C、PEG的相对分子量小，促进融合率高 D、PEG的最佳相对分子量为4000 12、以大肠杆菌为目的基因的表达体系，下列正确的是：(C) A、表达产物为糖基化蛋白质 B、表达产物存在的部位是在菌体内
《化学制药工艺学》第一次作业 一、名词解释 1、工艺路线： 一个化学合成药物往往可通过多种不同的合成途径制备，通常将具有工业生产价值的合成途 径称为该药物的工艺路线。 2、邻位效应： 指苯环内相邻取代基之间的相互作用，使基团的活性和分子的物理化学性能发生显著变化的 一种效应。 3、全合成： 以化学结构简单的化工产品为起始原料，经过一系列化学反应和物理处理过程制得化学合成 药物，这种途径被称为全合成。 4、半合成： 由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得化学合成药物的途径。 5、临时基团： 为定位、活化等目的，先引入一个基团，在达到目的后再通过化学反应将这个基团予以除去，该基团为临时基团。 6、类型合成法： 指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成路线设计的方法。 7、分子对称合成法： 由两个相同的分子经化学合成反应，或在同一步反应中将分子相同的部分同时构建起来，制得具有分子对称性的化合物，称为分子对称合成法。 8、文献归纳合成法： 即模拟类推法，指从初步的设想开始，通过文献调研，改进他人尚不完善的概念和方法来进行药物工艺路线设计。 二、问答题 1、你认为新工艺的研究着眼点应从哪几个方面考虑? 答： (1)工艺路线的简便性， (2)生产成本因素， (3)操作简便性和劳动安全的考虑, (4) 环境保护的考虑， (5) 设备利用率的考虑等。 2、化学制药工艺学研究的主要内容是什么？ 答： 一方面，为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的 生产工艺；另一方面，要为已投产的药物不断改进工艺，特别是产量大、应用面广的品种。研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。 3、你能设计几种方法合成二苯甲醇？哪种路线好? 答：
中国药科大学生物制药工艺学期末试卷（A 卷） 一、填空题（每空0.5分，共30 分） 1．酶转化法与直接发酵法生产氨基酸的反应本质相同，均属酶转化反应。但两者相 比，酶转化法所需设备及工艺简单，产物浓度高，转化率高，生产周期短，副产物少，酶的利用率也高。 2．多肽的化学合成有液相合成和固相合成，常用的氨基保护基有苄氧羰基、叔丁氧羰基（BOC）和9-芴甲氧羰基(Fmoc) 。其中Fmoc 最常用。3．到目前为止，多糖的构效关系方面的研究还是很不完善的，但可以确定多糖的活 性与其高级结构、分支度及其侧链、分子量、及多糖中的取代基等密切 相关。 4、溶质通过色谱柱时造成的峰加宽效应包括分子扩散、涡流扩散、流动相中传 质阻力、固定相中传质阻力。 5、写出下列离子交换剂类型：732 强酸型阳离子交换树脂，724 弱酸型阳离子 交换树脂，717 强碱型阴离子交换树脂，CM-C 阳离子交换纤维 素,DEAE-C 阴离子交换纤维素，PBE94 阴离子交换剂。 6、常用的吸附剂有活性炭，硅胶和大孔吸附树脂等。 7、过饱和溶液的形成方法有蒸发法、温度诱导法、盐析结晶法、有机溶剂结晶法、 等电点法、微量扩散法、化学反应结晶、共沸蒸馏结晶（八选七）。 8、根据色谱机理，色谱柱分为：反相色谱、正相色谱、离子交换色谱、凝胶过滤色 谱（或亲和色谱）。 10、透析的方法有：旋转透析器，平面透析器，连续透析器，浅流透析器。 11、常用的制备型离心机转子有角度转子，水平转子，区带转子，垂直转子。 12、克服浓差极化现象的措施有搅拌，震动，错流，切流。 13、供体，受体和载体是重组DNA技术的三大基本元件 14、写出下列英文缩写的中文名称：IFN 干扰素；IL-2 白介素－2 ；TNF 肿瘤坏死因子。 15、青霉素属于β-内酰胺类抗生素，它的性质很不稳定，用溶剂萃取法分离时整个提炼过程应在低温，快速，准确调节pH 值下进行。 16、四环类抗生素是一类以四并苯（萘并萘）为母核的一族抗生素；链霉素是氨基糖苷类抗生素；红霉素是分子内含有14 元环大环内酯类抗生素。 二、名词解释（每小题3 分，共24分） 1、基因药物：核酸类药物，以遗传物质DNA、RNA 为治疗物质基础的药物（1 分），如核酸疫苗、反义药物。（1 分）与基因工程类药物不同，基因工程药物化学组成上主要是蛋白质或多肽，但基因药物组成上主要为核酸（1 分）。
生物技术制药习题 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
第三章基因工程—工程技术 一．填空 1、基因工程操作流程主要包括（）（）（）（） （）。 2、分离目的基因常采用（）从基因组DNA中扩增含目的具有的DNA片断， 或者 用分子杂交等方法从构建的（）或（）中获得含目的基因的克隆子。 3、克隆载体有（）和（）等，供不同实验要求选择使用。 4、在（）的作用下，含（）的DNA片断与（）连接成为重组 DNA 分子。 二．判断 1、无论用哪种转化方法均可用PBR322作载体。（） 2、cDNA是以DNA为起始材料，经过复制得到的互补DNA。（） 3、只有粘性末端才可以被连接起来。（） 4、任何细胞都可用作受体细胞。（） 5、原核生物细胞是最理想的受体细胞。（） 6、Western杂交是DNA-RNA之间的杂交。（） 7、 DNA连接酶只能催化双链DNA片断互补黏性末端之间的连接。（） 第四章细胞工程技术概论 一．选择 1、植物体细胞杂交要先去除细胞壁的原因是（） A. 植物体细胞的结构组成中不包括细胞壁 B. 细胞壁使原生质体失去活力 C. 细胞壁阻碍了原生质体的融合? D. 细胞壁不是原生质的组成部分 2、动物细胞融合的说法不正确的是（） A. 细胞融合首先用酶解法（胰蛋白酶）分散成单个细胞 B. 细胞融合是个细胞识别过程
C. 融合细胞能表现出两个亲本的特点 D. 原生质体自然条件下常自发融合 3、单克隆抗体的生产方法中错误的是（） A. 发酵罐中培养 B. 小鼠的腹腔繁殖 C. 培养成组织移植到动物体内 D. 牛的体腔培养 4、不能人工诱导原生质体融合的方法是（） A. 高pH B. 电刺激 C. PEG（聚乙二醇）试剂 D. 重压 5、植物细胞融合常用的诱导剂是（） A. PEP B. PEG C. ATP D. 大肠杆菌质粒 6、目前有一种蔬菜新品种“白菜—甘蓝”,只是将两个来自不同植物的体细胞融合成一 个杂种细胞，并将其培养成新的植物体。这是利用了现代生物技术中的什么？ A.细胞工程 B.基因工程 C.蛋白质工程 D.酶工程 二. 填空 下图为植物体细胞杂交过程示意图。据图回答： (1)步骤?是_______________________，最常用的方法是_______________________。 (2)步骤?一般常用的化学试剂是_______________,目的是______________________。 第六章发酵工程技术概论 一．选择 1、发酵工程以培养微生物为主，所以又称为（）。 A．细胞工程B．微生物工程 C．细菌工程 2、发酵工程的主要内容包括（）。 A．生产菌种的选育B．发酵条件的优化与控制反应器的设计及产物的分离 C．提取与精制 D．以上都是 3、下列哪些是目前具有生产价值的发酵类型（）。 A．微生物菌体发酵 B．微生物菌体代谢产物发酵 C．微生物的转化发酵D．以上都是 4、下列哪些是发酵技术独有的特点（）。 A．多个反应不能在发酵设备中一次完成 B．条件温和、能耗少、设备简单 C．不容易产生高分子化合物D．发酵过程中不需要防止杂菌污染 5、发酵过程中，PH值取决于（）。 A．菌种B．培养基 C．培养条件D．以上都是 6、下列生产工艺属于固体发酵的是（）。 A．酿酒B．制酱C．天培（大豆发酵食品） D．以上都是 7、下列哪些是发酵的主要操作方式（）。 A．分批发酵B．连续发酵C．补料分批发酵D．全部都是 8、气升式发酵罐与搅拌式发酵罐相比，下列不属于前者特点的是（）。 A．发酵罐内没有搅拌装置，结构简单 B．发酵罐内有搅拌装置，混合速度快 C．耗能少，利于生产 二、填空 1、根据搅拌的方式不同，好氧发酵设备又可分为（）、（）。 2、根据操作方式的不同，液体深层发酵主要有（）、（）、 （）。 3、当前发酵工业所用的菌种总趋势是从野生菌转向（），从自然选育转 向（），从诱发基因突变转向（）。
第一章绪论 填空题 1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。 2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。 3.现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物； 4.生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。 5.生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程； 选择题 1.生物技术的核心和关键是（A ） A 细胞工程 B 蛋白质工程 C 酶工程 D 基因工程 2. 第三代生物技术（ A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围 A 基因工程技术 B 蛋白质工程技术 C 海洋生物技术D细胞工程技术 3.下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ） A 青霉素 B 淀粉酶 C 乙醇 D 氯化钠 4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征 A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期 B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期 C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期 D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期 5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作 A10% B5% C 1% D 7% 名词解释 1.生物技术制药 采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品，称为生物技术制药。 2.生物技术药物 一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。 3.生物药物
一、填空（本题共5小题，每小题2分，共10分） 1, 制药工艺学是药物研究和大规模生产的中间环节。 2, 目标分子碳骨架的转化包括分拆、连接、重排等类型。 3，路线设计是药物合成工作的起始工作，也是最重要的一环。 4，试验设计的三要素即受试对象、处理因素、试验效应。 5，制药工艺的研究一般可分为实验室工艺研究（小试）、中试放大研究、工业化生产3个阶段。 6，中试放大车间一般具有各种规格的中小型反应罐和后处理设备。 7，化工过程开发的难点是化学反应器的放大。 8，常用的浸提辅助剂有酸、碱、表面活性剂等。 9，利用基因工程技术开发的生物药物品种繁多，通常是重组基因的表达产物或基因本身。 10，超过半数的已获批准的生物药物是利用微生物制造的，而其余的生物药物大多由通过培养哺乳动物细胞生产。 二、单项选择题（本题共5小题，每小题2分，共10分） 1，把“三废”造成的危害最大限度地降低在 D ____ ，是防止工业污染的根本途径。 A放大生产阶段 B. 预生产阶段C.生产后处理 D.生产过程中 2, 通常不是目标分子优先考虑的拆键部位是_B 。 A. C-N B. C-C C . C-S D. C-O 3 ，下列哪项属于质子性溶剂_D ______ 。 A.醚类 B. 卤代烷化合物 C.酮类 D. 水 4, 病人与研究者都不知道分到哪个组称为C_。 A. 不盲 B. 单盲 C.双盲 D. 三盲 5, 当药物工艺研究的小试阶段任务完成后，一般都需要经过一个将小型试验规模倍的中试放大。 A. 10?50 B. 30?50 C . 50?100 D. 100?200 6, 酶提取技术应用于中药提取较多的是_C 。 A.蛋白酶 B. 果胶酶 C.纤维素酶 D. 聚糖酶 7, 浓缩药液的重要手段是C 。 A.干燥 B.纯化 C.蒸发 D. 粉碎 8, 用于生产生物药物的生物制药原料资源是非常丰富的，通常以A_ 为主。
4 一、填空题（每空1分，共20分） 1、生物反应器按操作方式分可分为间歇式、半连续式及连续式三种类型。 2、常用的灭菌方法有化学药剂灭菌、干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌及过滤除菌。 3、发酵罐管道连接方式有螺纹连接、焊接、法兰连接及承插连接。 4、纤维介质截获颗粒的机理包括惯性撞击截留作用、拦截截留作用、布朗扩散截留作 用以及重力沉降作用、静电吸附作用。 5、过滤介质按孔隙大小分两类，一类是孔隙小于微生物的绝对过滤介质；另一类是孔隙大于微生物的深层过滤介质。 6、常用的气-液分离设备有旋风分离器及丝网除雾器，前者的分离原理是利用离心力进行分 离，后者的分离原理是利用惯性拦截原理进行分离。 二、名词解释（每小题2分，共10分） 1、返混：反应器中停留时间不同的料液之间的混和。 2、公称体积：罐的筒身（圆柱）体积和底封头体积之和。 3、相对热阻：相同条件下，两种微生物热死时间的比值。 4、灌注式操作：是指细胞接种后进行培养，一方面新鲜培养基不断加入反应器，一方面又将反应液连续不断地取出，但细胞留在反应器内，使细胞处于一种不断的营养状态。 5、全挡板条件：指在搅拌罐中增加挡板时，搅拌功率不再增加，而漩涡基本消失。 三、不定项选择题（每题2分，共20分） 1、下列属于染菌引起的危害有（ABCD ） A、底物损耗 B、培养液pH异常 C、产物分解 D、产物提取困难 2、压缩空气预处理时，取气口应（ABCD ） A、放在较高的位置 B、远离发酵罐尾气的放风口 C、远离循环水的冷却塔 D、远离锅炉烟道气排出口 3、液相主体中若混合良好则（ B ）
A、内扩散可忽略不计 B、外扩散可忽略不计 C、内、外扩散均可忽略不计 D、内、外扩散均不可忽略不计 4、空气过滤器设计时应取K多大时的流速以保证空气过滤器有良好的除菌效率（ B ） A、最高 B、最低 C、中等 D、无所谓 5、抗生素发酵生产中染菌最主要的原因是（ D ） A、培养基灭菌不彻底 B、种子带菌 C、接种子罐压跌零 D、设备穿孔与渗漏 6、空气冷却至露点以上的流程适合于下列何种地区（AC ） A、北方及内陆较干燥的地区 B、沿海地区的夏季 C、沿海的冬季 D、中等湿含量的地区 7、下列哪些符合涡轮式空压机的特点（BD ） A、气流不稳 B、占地小 C、含油量高 D、噪音大 8、下列哪些符合涡轮式搅拌器的特点（AD ） A、结构简单 B、作用范围大 C、气体分散能力弱 D、功耗较大 9、下列反应器中可用于底物抑制反应的有（AC ） A、CSTR B、填充床 C、流化床 D、PFR 10、下列反应器中可采用间歇操作方式的有（ACD ） A、搅拌罐 B、填充床 C、流化床 D、鼓泡塔 三、问答题（共30分） 1、固定化酶反应器有哪些型式？酶反应器选型要考虑哪些因素？（8分） 答：固定化酶反应器的主要型式有：搅拌罐、填充床、流化床、膜式酶反应器、鼓泡塔（任意写出4种即可，每种1分）。 酶反应器选型要考虑的因素有：固定化酶的形状、底物的物理性质、酶反应动力学特性、酶的稳定性、操作要求及反应器成本（任意写出4条即可，每条1分）。 2、下图为一条连续灭菌的流程图，请指出该灭菌流程有哪些缺陷，若要你对该流程进行改进，请说明你会采用何种设备来进行改进并说明理由。（8分）
名词解释 1、生物技术制药：是指利用生物系统或通过生物反应过程生产药物的技术。 2、生物药物：是指以生物资源为原料或以生物技术为手段开发生产的用作疾病的预防、诊断和治疗的医药品。 2.5、限制酶：及其特性限制性核酸内切酶，是一类专一性很强的核酸内切酶，专一地识别和作用于DNA分子上特定的核苷酸序列，切断DNA双链。 3、连接酶：能将两段DNA拼接起来的酶叫DNA连接酶。这类酶的发现和分离纯化，使两个DNA片段在体外连接形成重组DNA分子成为可能。 4、限制酶星活性：在标准条件下，每种限制酶都有严格的识别序列。在非标准条件下，会导致限制酶识别序列的特异性发生改变，在DNA内产生附加切割，称限制酶的第2活性或星活性。 5、基因载体：在细胞内具有能进行自我复制的独立DNA分子作为外源DNA片段的运载体，简称基因载体，又称分子克隆载体或无性繁殖载体。 6、粘粒：是一种有λ噬菌体粘性末端的杂种质粒，由λDNA的cos区段与质粒DNA重组构建而成。 7、基因文库：将供体生物的DNA用限制酶切成许多片段，在连接酶的作用下分别与克隆载体进行体外重组，这种含有供体生物全部不同基因的重组克隆载体的总体称供体生物的基因文库。 8、cDNA基因文库：以供体生物的总mRNA为模板，在反转录酶作用下合成核苷酸序列互补的DNA（cDNA），将全部cDNA分别与克隆载体进行体外重组，这些含有供体生物全部不同基因的重组克隆载体的总体称供体生物的cDNA基因文库。 9、PCR技术：聚合酶链式反应（Polymerose chain reaction）技术，简称PCR技术，是一种用于在体外扩增位于两段已知序列之间的DNA区段的分子生物学技术。应用该技术可在很短的时间内得到数百万个特异DNA序列的拷贝。 10、转化：将携带目的基因的重组质粒导入受体细胞的过程称为转化。 11、转染：将重组噬菌体DNA直接导入受体细胞的过程称为转染。 12、感染：将重组噬菌体DNA包装到噬菌体头部成为有感染力的噬菌体颗粒，再导入受体细胞的过程。 13、多克隆位点：基因载体上由多种限制酶单一识别序列组成的序列，是插入外源目的基因DNA片段的位点。 14、高丰度mRNA：从某些特定型分化细胞分离的细胞质中，编码某特种蛋白质的目的mRNA占总mRNA的50~90%。称为高丰度mRNA。 15、抗体：指能与相应抗原特异性结合的具有免疫功能的球蛋白。 16、单克隆抗体：采用B淋巴细胞杂交瘤技术，由纯一的单克隆细胞系产生的，针对一个抗原决定簇的，结构和特异性完全相同的高纯度抗体称单克隆抗体。
2 一、填空题（每空1分，共20分） 1、板框压滤机的滤液流出方式有及 两种，洗涤方式有及 两种。 2、常用的空气过滤介质有棉花、、 及烧结材料过滤介质、微孔聚合物等。 3、空压机可分为往复式、、 三种类型。 4、常用的灭菌方法有、、 、。 5、生物反应器按操作方式分类可分为间歇式、、 三类。 6、影响固定化酶动力学的因素有
及。 7、常用的气-液分离设备有及 。 8、溶媒萃取设备有分级式萃取设备、 、三种类型。 二、名词解释（每小题2分，共20分） 1、相对热阻 2、返混 3、分批灭菌 4、相对湿度 5、通用式发酵罐 6、公称体积
7、全挡板条件 8、固定化酶 9、填充床 10、总体设计 三、问答题（共40分） 1、下图为一条连续灭菌的流程图，请指出该灭菌流程有哪些缺陷，若要你对该流程进行改进，请说明你会采用何种设备来进行改进并说明理由。（8分） 2、试列举出用于发酵罐的管道的主要连接方式，并指出每种连接方式适用于何种管道。（8分） 3、试列举出动物细胞培养的特点，并写出至少三种用于动物细胞培养的生物反应器。（8分） 4、通用式发酵罐的主要部件有哪些，并分别说明其作用。（10分）
5、假设要你对某一发酵车间进行改造，请写出你实施该项目的主要步骤。（6分） 四、计算题（共20分） 1、现有一10 m3的发酵罐，装料系数为0.8，培养基中细菌的浓度为1000个/ml，试计算间歇灭菌所需的时间（（灭菌温度为121℃））。培养时所需的通气量VVM为0.9，空气中微生物浓度约为1.2×103个/ m3，发酵周期为72 h，通过空气过滤器的气体流速为0.12 m/s，除菌常数为120 m-1，试求空气过滤器直径和过滤介质层厚度。（设高温灭菌和空气除菌失败的几率均为千分之一）（10分） 2、现有一罐径为3.2 m，装料液量为40 m3的发酵罐（通用式发酵罐），液柱高度为5.4 m，装料系数为0.75，在该发酵罐内装有三层六弯叶涡轮搅拌器（滞流和湍流时的K值分别为71和4.8），直径为1 m，搅拌转速为150 r/min，采用以下指标，通气量为25 m3/min（标准状态），罐压为0.4个大气压（表压），液体密度为1100 kg/m3，粘度为50 cP （1cP=10-3 Pa?s），求不通气和通气时的搅拌功率各为多少？（10分）
生物制品制度培训试题及答案 1. S 2. 连锁总部 3.收集、分析、汇总 4.专职，兼职，随到随验，半。 5.品名、规格、数量、有效期、生产企业、批号，外观。 6.冷藏柜 7.冷藏柜 8.阳光 9.养护 10. 2-10℃
11.核对 12.劣药 13. 6个月，1个月。 14.不良反应 15.未注明 16.询问，药品说明书。 17.质量管理负责人 18.拒收 19.下柜 20.连锁总部 西安藻露堂药业集团藻露堂药业连锁有限公司
《生物制品制度》培训试题 单位: 姓名: 成绩: 1.生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发 酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。在药品的批准文号中用( )英文字母表示 2.门店购进生物制品必须从( 其它渠道采购生物制品。 3.门店应当( )、( )、( )所经营生物制品的适销情 况和质量情况，收集消费者对生物制品质量及疗效的反映，及时向配送储运部反馈，为优化生物制品结构提供依据。 4.连锁门店应设置( )或( )的质量验收人员，负责总部配
送生物制品的质量验收工作，做到( )，需冷藏生物制品应在到货后( )小时内验收完毕。 5.质量验收员必须依据总部配送储运部的生物制品配送清单，对购进 生物制品的( )、( )、( )、( )、( )、( )等逐一进行核对，并对其包装进行(外观)检查。 6.验收合格的，验收员在配送单上签字，通知营业员收货，如需冷藏 的生物制品立即将放入( )储存。 7.经营需冷藏储存生物制品的门店，应配备相应的( )设施。 8.陈列生物制品应避免( )直射。 )配送储运部购进，不得自行从 9门店配备专职或兼职养护员，对陈列生物制品进行( )检查，
2017—2018学年 第二学期 2015级 专业《现代生物制药技术》期末考试试卷 一、名词解释：（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 1. 生物反应： 2. 发酵： 3. 种子制备： 4. 愈伤组织： 5. 免疫原性： 二、选择题：（本大题共50小题，每小题0.5分，共25 分） （请将正确答案填写在下面表格内） 1.壳聚糖是（ ）。 A.普通多糖 B ．酸性多糖 C ．氨基多糖 D ．络合多糖 2.（ ）是医药工业合成甾体激素的原料。 A.薯蓣皂苷元 B.多糖 C ．黄酮 D ．蛋白质 3.具有强致泻、止血、影响血小板细胞和肝细胞及脑细胞内游离钙浓度等多种活性的番泻苷 A 及其类似物属于（ ）药物。 A.皂苷类 B.多糖 C ．二蒽酮 D ．蛋白质 4. 软紫草根中分离的抗菌、抗炎、抗癌的活性成分紫草素及其衍生物属于（ ）药物。 A.皂苷类 B.多糖类 C ．苯醌类 D ．蛋白质类 5.当归根挥发油中分离当归内酯属于( )，具有抗肿瘤、调节免疫的功能。 A.萘醌类 B ．萜类 C ．香豆素类 D ．植物甾醇类 6. 海洋生物( )含有丰富的伊胡萝卜素。 A.虾蟹 B ．海绵 C ．珊瑚 D.盐藻 7. 许多陆地植物含有皂苷，而目前在动物界中只发现海洋棘皮动物的海参和海星含有皂苷，皂苷是它们的毒性成分，均具有( )功能。 A.抗血栓 B ．抗肿瘤 C ．降血压 D.改善微循环 8. 透明质酸可以从( )中获得。 A ．鲸鱼 B ．扇贝 C ．海星 D ．蓝藻 9.人体必需的氨基酸有（ ）种。 A.8 B.9 C.10 D.12 10.从（ ）中分离出新的甾醇硫酸盐A 和B ，都具有体外抗猫白血病毒作用。 A.海绵 B.海藻 C.鲸鱼 D.螺旋藻 11.苔藓虫素是从海洋苔藓虫中分离的新型（ ）衍生物 A.多肽类 B.青霉类 C.四环类 D. 大环内酯类 12.用于面包制作的酵母发酵属于（ ）。 部 班级 姓名 学号 考场 ----------------------------------------------密----------------------------------封------------------------------------------线----------------------------------------
《制药工艺学》复习练习题 1、化学制药工艺路线设计有几种方法，举例说明其特点和应用。 答：（1）类型反应法，类型反应法是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成工艺路线设计的方法。对于有明显结构特征和官能团的化合物，通常采用类型反应法进行合成工艺路线设计。 （2）分子对称法，药物分子存在对称性时，往往可由两个相同的分子片段经化学合成反应制得，或在同一步反应中将分子的相同部分同时构建起来。该法简单，路线清晰，主要用于非甾体类激素的合成。 （3）追溯求源法，从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步步逆向推导，进行寻源的思考方法，研究药物分子化学结构，反复追溯求源直到最简单的化合物，即起始原料为止，起始原料应该是方便易的，价格合理的化学原料或天然化合物，最后是各步的合理排列与完整合成路线的确定。 （4）模拟类推法：对化学结构复杂、合成路线设计困难的药物，可模拟类似化合物的合成方法进行合成路线设计。 2、举例说明如何进行化学制药工艺路线的选择。 答:1、 反应类型； 2、理想的药物合成工艺路线应具备合成步骤少、操作简便、设备要求低、各步收率较高等特点；了解反应步骤数和计算反应总收率是衡量不同合成路线效率的最直接方法； 3、了解每一条合成路线所用的各种原辅材料的来源、规格和供应情况，必须对原辅材料进行全面了解，使原材料成本最低； 4、要及时更换辅助材料和改变步骤合成，将废物排放减少到最低限度，消除污染，保护环境。 3、化学合成药物的工艺研究的主要内容是什么？分析影响反应的各种条件与工艺之间的关系是什么？哪些条件需要进行极限试验？ ：配料比、溶剂、温度和压力、 催化剂、反应时间及其监控、后处理、产品的纯化和检验。 1, 高。 2, 浓度、溶剂化作用、加料次序、反应温度和反应压力等。 3, 4,催化剂。现代化学工业中80%以上的反应涉及催化过程。化学合成药物的工 艺路线中常见催化反应如：酸碱催化、金属催化、相转移催化、生物酶催化等利用催化剂来加速化学反应缩短生产周期、提高产品的纯度和收率。 4、液-液相转移催化反应中，为什么溶剂不能与水互溶？常用相转移催化剂有哪些？
第一章绪论1、生化药物：从生物体分离纯化所得的一类结构上十分接近人体内正常生理活性物质的，能调节人体生理功能以达到预防和治疗疾病目的的物质。 P1 2、按照药物的化学本质，把生物药物分为氨基酸类、蛋白质类、酶类、 核酸类、多糖类、脂类、维生素及辅酶类。P3-5 3、生物药物的原料来源分为动物、植物、微生物、海洋生物、人体五大类。P5 4、肝素的化学成分属于一种多糖，其最常见的用途是抗血凝。P4 5、SOD的中文全称是超氧化物歧化酶，能专一性清除氧自由基。P4 6、辅酶在人体内的酶促反应中起重要的递H、递e等作用，有药用价值，人体生化反应中重要的辅酶：NAD、NADP、FMN和FAD 。P4 7、前列腺素的成分是一大类含五元环的不饱和脂肪酸，重要的天然前列腺素有PGE1、PGE2、PGF2α等。P5 8、请说明酶类药物主要有几类，并分别举例。P4 第二章生物药物的质量管理与控制 1、中试：是把已取得的实验室研究成果进行放大的研究过程。P28 2、热原：是指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质。P42 3、生物检定法：利用药物对生物体的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。 4、生物药物质量检验的程序包括取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。 5、药物的ADME表示药物在体内的整个过程，它们分别是吸收Absorption、 分布Distribution、代谢Metabolism、排泄Excretion。 6、生物药物在表示含量的时候有百分含量和活性效价两种。 7、英美等国在药品的质量管理上采取典型的主副典机制，其中美国的药典和副药典分别简称为 USP 和 NF 。 8、在生物药物的质量管理规范中，GMP、GLP、GCP分别指良好药品生产规范、 良好药品实验研究规范、良好药品临床试验规范。 9、为了对新兴的基因工程药物进行质量管理，中国在2000年编制并颁布了中国生物制品规程。 10、基因工程生产的重组蛋白药物，须进行蛋白纯度检查，按WHOG规定，须用 HPLC 和
1. 制药工艺学（Pharmaceutical Technology)：是研究各类药物生产制备的一门学科；它是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。 2. 化学制药工艺学：化学制药工艺学是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，是研究药物的合成路线、合成原理、工业生产过程及实现生产最优化的一般途径和方法。它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。 3. 全合成制药：是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应和物理处理过程制得的药物。由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。 4. 半合成制药：是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的药物。这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。 5. 手性制药：具有手性分子的药物 6 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。 7. 倒推法或逆向合成分析（retrosynthesis analysis）：从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法，又称倒推法、逆合成分析法。 8．“一勺烩”或“一锅煮”：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时，往往可以将几步反应合并，在一个反应釜内完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。改革后的工艺可节约设备和劳动力，简化了后处理。 19 分子对称法：一些药物或中间体的分子结构具对称性，往往可采用一种主要原料经缩合偶联法合成，这种方法称为分子对称法。 11基元反应：反应物分子在碰撞中一步直接转化为生成物分子的反应。 12. 非基元反应：反应物分子经过若干步，即若干个基元反应才能转化为生成物的反应。 13. 简单反应：由一个基元反应组成的化学反应。 14. 复杂反应：由两个以上基元反应组成的化学反应。又可分为可逆反应、平行反应和连续反应。 15.固定化酶：固定化酶又称水不溶性酶，它是将水溶性的酶或含酶细胞固定在某种载体上，成为不溶于水但仍具有酶活性的酶衍生物。 16. 自动催化作用：在某些反应中，反应产物本身即具有加速反应的作用，称为自动催化作用。 17. 相转移催化剂：相转移催化剂的作用是由一相转移到另一相中进行反应。它实质上是促使一个可溶于有机溶剂的底物和一个不溶于此溶剂的离子型试剂两者之间发生反应。常用的相转移催化剂可分为鎓盐类、冠醚类及非环多醚类等三大类。 18. 中试放大：中试放大是在实验室小规模生产工艺路线的打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时
生物技术制药试题及答案 一、名词解释 1. 生物技术（biotechnology）：有时也称为生物工程（bioengineering），是指人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，利用生物得体或其体系或它们的衍生物来制造人类所需要的各种产品或达到某种目的的一门新兴的、综合性的学科。 2．基因工程（gene enginerring）：是指在基因水平上的操作并改变生物遗传特性的技术。即按照人们的需要，用类似工程设计的方法将不同来源的基因（DNA 分子）在体外构建成杂种DNA分子，然后导入受体细胞，并在受体细胞内复制、转录和表达的操作，也称DNA重组技术。 3．细胞工程（cell engineering）：是指在细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖或人为地使细胞某些生物学特性按人们的意愿发生改变，从而达到改良生物品种和创造新品种的目的，加速繁育动植物个体，或获得某种有用物质的技术。 4．酶工程（enzyme engineering）：是利用酶、细胞器或细胞所具有的特异催化功能或对酶进行修饰改造，并借助生物反应器和工艺过程来生产人类所需产品的技术。 5．发酵工程（fermentation engineering）：是指利用包括工程微生物在内的某些微生物或动、植物细胞及其特定功能，通过现代工程技术手段（主要是发酵罐或生物反应品的自动化、高效化、功能多样化、大型化）生产各种特定的有用物质；或把微生物直接用于某些工业化生产的一种技术。由于发酵多与微生物密切联系在一起，所以又称之为微生物工程或微生物发酵工程。 6. 生物反应器（bioreactor）：主要包括微生物反应器、植物细胞培养反应器，动物细胞培养反应器以及新发展起来的有活体生物反应器之称的转基因植物生物反应器，转基因动物生物反应器等。 7. 转基因动物：是指在基因组中稳定地整合有导入的外源基因的动物。 8. 转基因植物：是指通过体外重组DNA技术将外源基因转入到植物细胞或组织，从而获得新遗传特性的再生植物。 9. 细胞培养（cell culture）：是指微生物细胞或动物细胞、植物细胞在体外无