防止杂质混入原材料控制措施
1.目的：为了确保物料运输、存储、投料、生产过程中杂质（含金属、非金属等）混入
原材料，避免造成制品质量问题和设备故障，无法满足客户要求，特制订本规定。2.适用范围：适用于上海亚大塑料制品有限公司海宁分公司所有与原材料管理相关的场
所、区域和环节。
3.职责：
1)生产部，确保生产场所和各环节（临时存放、搬运、投料）及设备等保持清洁干
净、防止原材料杂质混入或污染。
2)物流部，确保来料合格，原材料运输装卸、存储过程中确保环境适宜，防止杂质
混入。
3)质保部，负责对所有过程与环节（运输、检验、接收、储存、流动、投料）防止
异物和杂质混入进行监督、检查。
4.控制措施
1)对相关人员进行装卸、检验、接收、储存、流动、保管、投料等知识和注意事项
进行培训，只有经过专业培训的人员才能进行独立操作。培训中的人员学习任何
操作时，必须在有丰富经验的员工的监督下进行，不允许独立操作。
2)与原材料运输公司签订合同中，要求保证运输过程中原料包装袋不破损，原材料
不洒落。
3)投料岗位工作人员必须按规定穿戴公司劳保护具（工作服、劳保鞋、耳塞等），投
料时保管好携带的钥匙、首饰、硬币等金属物品，工作时严禁携带食物，原材料
准备过程中扎紧衣帽袖口以及口袋，注意防止纽扣、笔、手套等杂物混入原料中。
4)原材料经过的所有设备和管道必须预先清理干净，尤其是更换原料或管道、料斗
维修后。投料前检查料斗内不得有异物，料斗边缘不得随意放置刀子、手套、笔、
上岗证、钥匙、包装材料等异物，以免进入输送系统。
5)按照设备维护操作规程对烘料输送系统各部位进行周期性维护，防止管道、滤芯、
过滤网等堵塞有异物，防止金属分离器故障失效。
6)原材料经质保部验收合格后方可入库分区存放和标识，保证储存环境条件适宜。
装卸和投料时尽量轻拿轻放，严禁抛摔，以免原材料洒出，如不慎洒落必须收集，
隔离和标识，进行清理后方可使用。
7)原材料大包装袋打开之后严禁堆积叠放，并且必须放在木质托盘上，不允许直接
接触地面。
8)原料投放时严格检查包装袋是否密封完好，如发现包装袋破损或投放时发现较多
杂质和异物，必须立即隔离和标识，及时通知质保部处理。
9)投料前检查包装袋，清理干净料袋底部粘带的积尘、水迹、木屑、胶带等杂物，
方可投料。
10)投料时操作者用锋利的美工刀割开材料包装袋，注意包装袋的碎屑不要混入原料
中，美工刀用完之后定置放好防止进入输送系统。
11)随时做好现场6S,保持工作场所干净整洁，防止异物和杂质掉入原料中。
附件： 原材料质量控制方案 1、编制依据 根据《客运专线高性能混凝土暂行技术条件》及《客运专线预应力混凝土预制梁暂行技术条件》以及现行国家标准、施工规范要求，为确保广珠城际轨道交通工程的质量，保证施工生产的需要，结合项目经理部实际情况，特编制广珠城际轨道交通工程中铁二局股份有限公司江门制梁场原材料质量控制方案，以备实施。 2、原材料质量控制的范围 根据广珠城际轨道交通工程工作内容和结构设计情况，拟进行质量控制的原材料主要有：钢绞线、热轧光圆钢筋、热轧圆盘条、热轧带肋钢筋、水泥、锚具、支座、外加剂、矿粉、粉煤灰、河砂、碎石、塑料波纹管等。 3、原材料质量控制组织机构及职责划分 3.1原材料质量控制组织机构 为认真做好本合同工程的原材料质量控制工作，江门梁场成立了专门的机构负责原材料质量控制工作，其组织机构框图如下： 梁场应参照项目部的组织机构图设置以质检室、试验室、材料室为组员的原材料质量控制领导小组，负责本单位的原材料质量控制工作。 3.2原材料质量控制领导小组 组长：潘传伟 副组长：晏洪 组员：邓洪坤李辉明杨勇 3.3职责划分 质量控制领导小组职责：负责对合格材料供方进行评审，确定合格材料供方；建立和完善原材料质量保证体系，监督质量控制运行情况。负责对质量控制工作进行考评。 材料室职责：负责牵头对料源（厂）的考察，为质量控制领导小组选择合格材料供方提供依据；负责原材料运输环节中的质量控制；负责对原材料进场时质保资料的检查，并通知试验室、安质室进行质量检验；坚持按照材料使用通知单发放材料的制度，确保不合格材料不进场、不使用。坚持原材料可追溯记录制度。 试验室职责：协助材料室对料源（厂）的考察；负责原材料进场的性能
SMP-QC-01-022 1.目的：为了加强原料药杂质管理，确保上市药品质量。 2.适用范围：本公司生产的原料药产品。 3.责任者：QC、QC负责人、QA负责人、质量受权人。 4.内容： 4.1杂质的定义及分类 4.1.1定义：任何影响药品纯度的物质均称为杂质。。 4.1.2分类： ?按化学特性分类：有机杂质、无机杂质、有机挥发性物质。
SMP-QC-01-022 ①有关物质 -起始原料 -中间体、畐寸产物 -降解产物 -聚合物 -异构体 ②多晶型杂质 (2 )无机杂质 -无机盐 阴离子 阳离子 -重金属催化剂 -过滤介质、活性炭 (3 )有机挥发性物质 残留溶剂 ?按来源分类：有关物质(反应前体、中间体、副产物、降解产物等) 、其它杂质、外来物质。 ?按结构分类：其他甾体、其他生物碱、几何异构体、光学异构体和聚合物。 4.2杂质的检测方法 ?原子吸收分光光度法：检查金属杂质 ?毛细管电泳法：抑肽酶中检查去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶两
个特定杂质 SMP-QC-01-022 ?色谱法：液相色谱法，检查有机杂质的主要方法 薄层色谱法，作为液相色谱法的补充 气相色谱法：检查挥发性杂质 ?热分析法：检查不同晶型的杂质（影响生物利用度和稳定性） ?拉曼光谱法、红外光谱法、X-射线粉末衍射 ?生物检定法、酶联免疫试剂盒（抗生素残留量） 4.3杂质的控制 431残留溶剂控制 ?标准起草过程中，应针对所用到的有机溶剂进行检查； ?建议采用了顶空进样方式和程序升温梯度洗脱的方法； ?应注意供试品溶液的配制，要求供试品在溶剂中溶解； ?方法学试验应进行回收试验，确认是否有基质干扰； ?采用标准加入法，该方法可减少基质干扰，提高方法的准确度。 4.3.1.1残留溶剂检测的常见问题 ①共出峰干扰 ②热降解干扰 ③基质效应的影响 ④药品溶解性的影响 ⑤溶剂介质的影响
材料采购质量保证措施 1物贷采购 根据合同要求，工程部在进行施工计划编制的同时，进行材料使用计划的编制，由材料部按《质量手册》的要求，进行采购信息收集，供应商评审，报项目经理和上级材料主管部门批准，订立合同。 各类原材料、成品、半成品进入现场后，由材料部入库保管，入库前，材料部对相关材料的名称、数量及外观质量、几何尺寸进行验证，并作好标识工作和有关的台帐，有关材料的质量证明文件复印一份，原件交工地试验室保管，工地试验室按关规定进行抽样试验，以验证其质量是否符合有关标准的要求。 针对工程实际情况，对有关专业性较强的单项工程需要分包施工的，由工程部提出具体意见，报项目经理审核，根据《工程分包控制程序》，进行分包商评审，合约部和工程部负责有关商务和施工能力方面的评审，技术质量部负责有关工程质量方面的业绩考评，然后，由项目经理决策，报上级批标。在本工程中专业分包不能进行再分包。 2标识和追溯性 产品标识按不同对象和时段进行。原材料、成品和半成品的标识，有材料部和工地试验室负责，进行名称、规格、产地、数量和批发的挂牌标识，工序标识由技术质量部负责，采用记录的方式进行。 3产品的保护 本工程涉及的产品保护主要是已完结构物的保护，由工程部负责实施，对道路边的结构，进行包裹防护。 对产品运输中的防护，由工程部提出防护措施，采取包裹、衬垫等手段，实施产品的防护。4监视和测量装置的控制 工程监视和测量装置的控制，由工程部负责进行，要求建立台帐和各项管理制度。实行有效的监控，工地试验室和项目测量控制中心具体实施。
5产品检验 进贷检验由材料部负责，工地试验室按有关标准进行抽样检验。 工序检验由技术质量部负责，工地试验室按有关规范、标准进行验证检验。 最终检验在工程项目施工按合同要求实施完毕，各类检查检验数据齐全，技术质量资料满足规定的要求，由项目经理向业主提出竣工验收申请。 6不合格品控制 不合格品控制由技术质量部负责。当出现不合格点：由施工员负责，操作班组长组织有关操作人员进行处理，一般不合格：由项目部质量员向施工员下达整改通知，明确整改内容和方法，复验结果、完成时间，当出现严重不合格：质量员报告总工程师，并报请上级有关质量管理部门、监理、业主等参加处理，原材料、成品、半成品不合格，由材料部组织，合同技术质量进行处理。 7测量、分析和改进 根据为客户提供优良的建筑产品的原则，对质量管理体系统，在运行过程中不断地进行完善，由项目经理组织各部门，对质量管理体系统的运行情况进行评估，找出薄弱环节，采取相应的纠正预防措施。 7.1数据分析 项目经理部各部室都要求在质量体系统运营过程中收集足够的信息和数据，以便项目经理对质量体系统的运行做出正确的判断。 技术质量部负责收集工程质量状况、不合格控制等方面的信息和数据。 工程部负责收集工程进度、设备人员配置方面的信息和数据。 材料部负责收集材料供应方面的信息和数据。 和约部负责收集和客户有关的信息，提供合同支付和资金运营方面的数据。 大楼室负责收集文件资料管理方面的信息和数据。
主要原材料质量控制措施 主要原材料为:钢管、法兰、管件和涂料。 1、物资部在原材料的购买上选择的是经过评定的合格供货商。 2、检验员收到报验单后，确定需依据的检验标准后进行检验，并将进料厂家、品名、规格、数量、日期等，填入检验记录表内。 3、钢管： 3.1、对钢管的检验应以同一规格、同一材质、同一批数量按5%进行抽检，若抽检出不合格品应加大抽检数量。 3.2、首先对钢管的外观进行目测检验，表面应无裂纹、结疤、夹渣、断焊、凹凸不平、油污等缺陷。 3.3、根据来料种类、材质不同，依据检验标准对钢管的规格、壁厚、外径进行测量，在标准范围内。 4、法兰： 4.1、法兰应以同一厂别、同规格、同一进厂时间为一验收批，按10%的比例抽检，但不低于10片，抽检出不合格片应加大抽检数量。 4.2、首先对法兰的外观进行目测检验，表面应无裂纹、划伤等缺陷。 4.3、根据来料规格对法兰外径、内径、孔中心距、螺栓孔直径、厚度进行测量在标准范围内。 5、管件： 5.1、管件为全检。 5.2、首先对管件的外观进行目测检验，表面应光滑无氧化皮，不得有深度大于公称壁厚的5%且最大深度不得大于0.8mm的结疤、折迭、轧折、离层等缺陷。 5.3、检查管件的规格、外径、壁厚、角度是否在公差范围内。
6、涂料： 6.1、涂料应以同一厂别、同一编号、同一进厂时间为一验收批，按50袋或箱为一验收批，从中抽取2袋或箱取样。 6.2、选取标准的样块和直管为试件，喷砂除锈，用氧气或随炉加热，按涂料的涂覆温度进行涂覆。 6.3、试件冷却后，对试件进行各项目的检验。 7、检验完成后，判定合格即将进料加以标识“合格”，填写检验报告记录单及检验情况，并通知仓库保管员办理入库。 8、判定不合格即将进料加以标识“不合格”，填写检验报告记录单及检验情况，并立即将检验情况通知仓库保管员及物资部。 9、仓库保管员在接到检验部门出具的验证合格报告单后方可发料。否则因发料出现的失误由材料员负责。 10、回馈进料检验情况，并将进料质量情况及检验处理情况汇总报与有关部门。
材料进货渠道、材料质量保证措施 根据工程进度，采购相关的辅材和设备，为了保证工程质量，我方对材料的采购，在贯彻甲方要求的同时，根据ISO9001质量体系及贯标要求，逐一对每一种工程材料供货厂家的材料质量、信誉、供货能力进行评估，以确保采购材料的质量。 材料采购工作的重点，一要保证所采购的材料质量符合要求，二要保证所采购的材料价格合理，要做到这样二点，必须严格执行如下采购工作的流程： 1.材料供应管理制度 合理组织材料供应，确保施工正常进行合理地、科学地组织材料的采购、加工、贮备、运输，建立严密的计划、调度体系，加快材料的周转，减少材料的占用量，按质、按量、如期地满足建设需要。 2. 材料、设备验收制度
2.1 材料、设备进场前审核 本工程所有材料，包括多种原材料、半成品及成品材料，先将生产厂家简介、材料技术资料和试验数据及材料样品、实地试验结果等各种技术指标报请业主和监理工程师审批。凡是资料不齐全或未经批准的材料，一律不准进入施工现场。用量大而对质量又至关重要的材料，具备上述各种资料后，仍将对生产厂家的生产工艺、质量控制的检测手段进行实地调查。 2.2材料、设备进场验收 （1）对所有材料进场时，项目部材料部、质量员等根据有关技术指标对进场材料进行严格验收，包括材料出厂合格证、与材料设备相符合的标牌、质量检验报告、厂家批号等。 （2）按规定应进行抽样复验的材料，严格按规定比例、抽样方法进行抽样，检验合格后方可用于工程。 （3）项目部验收合格后，及时连同合格证等技术资料提交监理工程师进行材料验收。杜绝不合要求的材料进入现场。 （4）凡标志不清或认为质量有问题的材料、对质量保证资料有怀疑或与合同规定不符的材料及时清退出场。 （5）进场设备开箱前，包装必须完好。除了应持有合格证书、产品说明书外，酌情应有随机附件、保修卡或安装、使用说明书等。设备开箱，应有开箱记录。（6）无生产厂名和厂址或牌证不符的设备，不用于本工程。进场设备到达施工现场后应保持其原有的外观、内在质量和性能，在运输和中转过程中发生外观质量和性能损坏的设备不用于工程。 （7）对材料性能、质量标准、适用范围和对施工要求必须充分了解，以便慎用选择使用材料。凡是用于重要结构、部位的材料，使用时必须仔细核对、认证其材料的品种、规格、型号、性能有无错误，是否适合工程特点和满足设计要求。 3.材料保管制度 对购入的材料和成品，设置专门的仓库由专人负责保管、发放，并健全现场材料管理制度，妥善保管，避免材料损失、变质。 （1）材料按要求分类、分规格堆放，并堆放整齐，做好防护。 （2）在每种材料旁设标志牌，指明材料品名、产地、规格及检验状态等。禁止使用末验收或标示为不合格的材料，对不合格材料及时退回。 （3）针对不同的材料，采取相应的存储措施，如分别考虑温度、湿度、防尘、通风等因素，并采取防潮、防锈、防腐、防火、防霉等一系列措施，保护不同材料，避免材料损坏。 （4）仓库管理要有严密的制度，定期组织检查和维护，发现问题及时处理。注
原材料质量控制措施和方法 5.1原材料质量控制的内容 材料质量控制的主要内容主要有以下部分： 衡量材料质量的尺度是材料质量标准，它也是作为验收、检验材料质量的依据，不同的材料有不同的质量标准，掌握材料的质量标准就便于可靠地控制材料和工程质量。 1）材料质量检验的目的在于通过一系列的检测手段；将所取得的材料数据与材料的质量标准进行比较，从而判断材料质量的可靠性，同时还有利于掌握材料的信息。 2）材料质量的检验方法一般有书面检验、外观检验、理化检验和无损检验等。 3）根据材料信息和保证资料的具体情况，材料质量检验程度分为免检、抽检和全部检查。 4）材料质量检验通常进行的试验为“一般检验项目”；根据需要进行的试验项目为“其他试验项目”。 5）材料质量检验的取样必须有代表性。 6）材料抽样一般适用于对原料、半成品或成品的质量鉴定。 7）对于不同的材料，有不同的检验项目和不问的检验标准，而检验标准则是用以判断材料是否合格的依据。 材料的选择和使用不当；均会严重影响工程质量或造成质量事故。故必须针对工程特点，根据材料的性能、质量标准、适用范围和对施工要求等方面进行综合考虑，慎重地来选择和使用材料。 5.2原材料质量控制的原则 1）主要材料、设备及构配件在定货前，承包单位必须向监理工程师申报同意后，方可定货； 2）监理工程师协助承包单位合理地、科学地组织材料采购、加工、储备、运输、建立严密的计划、调度、管理体系，加快材料的周转，减少材料占用量，按质、按量、如期地满足建设需要； 3）合理地组织材料使用；减少材料的损失，正确按定额计量使用材料，加
强运输、仓库、保管工作，健全现场材料管理制度。避免材料损失、变质； 4）加强材料检查验收，严把质量关； 5）重视材料的使用认证，以防错用或使用不合格材料。 工程材料、构配件和设备质量控制基本程序 5.3施工阶段原材料质量控制的方法 在整个工程建设过程中，工程所需要的原材料、半成品、构配件和永久性设备、器材等都将成为永久性工程的组织部分，所以它们的质量好坏直接影响到未来工程产品的质量，因此需要事先对其质量进行严格控制。 对于材料、设备的质量控制也应当是进行全过程和全面的控制，从采购、加工制造、运输、装卸、进场、存放、使用等方面进行系统的监督与控制。 1）凡由承包单位负责采购的原材料、半成品或构配件。设备等，在采购定货前应向监理工程师申报；对于重要的材料，还应提交样品，供试验或鉴定，有些材料则要求供货单位提交理化试验单；经监理工程师审查认可发出书面认可证明后，方可进行定货采购。 2）供货厂家是制造材料、半成品、构配件和永久性设备和器材等的主体，所以优选良好的供货厂家，是保证采购、定货质量的前提。 3）某些材料（诸如一些装饰材料）定货时最好一次订齐和备足货源，以免由于分批而出现花色差异质量不一。 4）供货厂方应向需方（订货方）提供质量保证文件，用以表明其提供的货物能完全达到设计要求。
1. 目的：为了加强原料药杂质管理，确保上市药品质量。 2. 适用范围：本公司生产的原料药产品。 3. 责任者：QC、QC负责人、QA负责人、质量受权人。 4. 内容： 4.1杂质的定义及分类 4.1.1定义：任何影响药品纯度的物质均称为杂质。。 4.1.2分类： ●按化学特性分类：有机杂质、无机杂质、有机挥发性物质。（1）有机物质 ①有关物质 －起始原料 －中间体、副产物 －降解产物 －聚合物 －异构体 ②多晶型杂质 （2）无机杂质 －无机盐 阴离子 阳离子
－重金属催化剂 －过滤介质、活性炭 （3）有机挥发性物质 残留溶剂 ●按来源分类：有关物质（反应前体、中间体、副产物、降解产物等）、其它杂质、外来物质。 ●按结构分类：其他甾体、其他生物碱、几何异构体、光学异构体和聚合物。 4.2杂质的检测方法 ●原子吸收分光光度法：检查金属杂质 ●毛细管电泳法：抑肽酶中检查去丙氨酸-去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶两个特定杂质 ●色谱法：液相色谱法，检查有机杂质的主要方法 薄层色谱法，作为液相色谱法的补充 气相色谱法：检查挥发性杂质 ●热分析法：检查不同晶型的杂质（影响生物利用度和稳定性） ●拉曼光谱法、红外光谱法、X-射线粉末衍射 ●生物检定法、酶联免疫试剂盒（抗生素残留量） 4.3杂质的控制 4.3.1残留溶剂控制 ●标准起草过程中，应针对所用到的有机溶剂进行检查； ●建议采用了顶空进样方式和程序升温梯度洗脱的方法； ●应注意供试品溶液的配制，要求供试品在溶剂中溶解； ●方法学试验应进行回收试验，确认是否有基质干扰； ●采用标准加入法，该方法可减少基质干扰，提高方法的准确度。 4.3.1.1残留溶剂检测的常见问题 ①共出峰干扰 ②热降解干扰 ③基质效应的影响 ④药品溶解性的影响
生物制品生产用原材料及辅料的质量控制规程 生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品。生物制品的生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的各种材料来源复杂，可能引入外源因子或毒性化学材料；产品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌，产品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此，对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制，是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险，保证生物制品安全有效的必要措施。 本规程是对生物制品生产企业在生物制品生产过程中使用的原材料和辅料质量控制的通用性要求。 一、生物制品生产用原材料 生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料。 本规程所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、 菌毒种、生产用人血浆和动物免疫血清等） 1.分类 按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类，一类为生物原材料，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、组织、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，包括无机和有机化学材料。 2．风险等级分级及用于生产的质量控制要求 根据原材料的来源、生产以及对生物制品潜在的毒性和外源因子污染风险等,将生物制品生产用原材料按风险级别从低到高分为以下四级，各级生物制品原 材料至少应进行的质量控制要求见附表1；对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。 生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，有机溶剂的使用应符合本版药 典附录“残留溶剂检测”的相关要求。 第1级为较低风险的原材料，为已获得上市许可的生物制品或药品无菌制剂。如人血白蛋白、各种氨基酸、抗生素注射剂等。 第2级为低风险原材料，这类原材料为已有国家药品标准、取得国家药品批准文号并按照我国现行药品GMP生产的用于生物制品培养基成分以及提取、纯化、灭活等过程的化学原料药和药用级非动物来源的蛋白水解酶等。 第3级为中等风险等级原材料，这类原材料为非药用，包括生物制品生产用培养基成分、非动物来源蛋白水解酶、用于靶向纯化的单克隆抗体，以及用于 生物制品提取、纯化、灭活的化学试剂等。这类生物制品原材料的质量控制要求应
原料药质量研究中无机杂质的控制 审评三部审评五室傅萍蒋煜 20060418 摘要：通过对药物无机杂质的引入途径、种类以及控制方法的讨论，以期申请人关注对原料药无机杂质的研究。 关键词：质量研究无机杂质 任何药物的非己成分均为该药物的杂质，按理化性质一般可将杂质分为三类：有机杂质、残留溶剂及无机杂质。目前申请人在研究过程中多将注意力集中在有机杂质和残留溶剂考察上，容易忽视对无机杂质的考察。由于无机杂质对药物的有效性、纯度、安全性等具有一定影响，应给予一定的重视。 一、引入途径和种类 无机杂质多由生产过程中引入，在贮存过程中引入的可能性相对较小，一般包括以下几种途径：1、起始原料引入，特别是复杂的原料（有机物），可从该起始原料的合成路线、中间体检测报告得出信息；2、反应过程中的副产物或未反应完全的试剂，如：钠盐、硫酸盐、氯化物、硫化物等；3、生产过程所用的金属器皿、管道以及其他不耐酸、碱的金属工具，则可能引入砷盐，以及铅、铁、铜、锌等金属杂质。 从上述过程来看，无机杂质一般是已知和确定的，包括试剂、配位体、催化剂、重金属、无机盐、其它杂质（例如：过滤介质、活性碳等）。按性质可分为信号杂质（或指示性杂质）和有害杂质。信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可反映药物的纯度水平，如氯化物、硫酸盐；有害杂质对人体有害，可在体内蓄积，主要指砷盐、重金属等。下表是ICH和美国药典对杂质种类的划分以及进一步细分。
表一：ICH和美国药典对杂质种类的划分以及进一步细分 二、杂质检查 通常来看，如果在生产过程中可能引入无机杂质时，则应进行针对性研究，由于药物降解产生无机杂质的可能性相对较小，在稳定性研究中一般可不做考察。 （一）无机阴离子 中国药典纳入的无机阴离子包括硫酸盐、氯化物、硫化物、氰化物、磷酸盐、含磷物质、氰酸盐、碘化物、碘酸盐、硝酸盐、氟化物、溴化物、硫代硫酸盐等。 硫酸盐、氯化物：信号杂质，多用于不能以其他更直接的方法控制确切的杂质时，考察样品纯度是否达到一定要求，不作为质量标准的普遍要求。中国药典纳入的几种药物限度分别为：丙磺舒（氯化物0.018%）、磷酸咯萘啶（氯化物0.0.3%）、富马酸亚铁（硫酸盐0.2%）。 硫化物：有毒杂质，应注意药典附录硫化物检查法中标准硫斑固定为5μg的硫(s)，供试品的量应与之匹配。中国药典纳入的几种药物限度分别为：黄凡士林（0.00017%）、对氨基水杨酸钠（0.001%）。 氰化物：有毒杂质，药典收载中纳入两种方法，可以检出达到痕量级。中国药典纳入的碘解磷定限度为0.0005%。 （二）金属离子与重金属 中国药典纳入的金属离子包括碱金属，碱土金属、铜、锌、镍、铅、铁、硒、砷盐等。对重金属的检查不同于对单一金属离子的检查，后者是具有针对性的。 硒：毒性杂质，主要来源于生产工艺，如某些甾体激素类药物，在生产中使用了二氧化硒脱氢，可能引入该杂质。中国药典纳入的醋酸曲安奈德限度为0.005%。
原材料质量控制措施和 方法 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
原材料质量控制措施和方法 5.1原材料质量控制的内容 材料质量控制的主要内容主要有以下部分： 5.1.1掌握材料质量标准 衡量材料质量的尺度是材料质量标准，它也是作为验收、检验材料质量的依据，不同的材料有不同的质量标准，掌握材料的质量标准就便于可靠地控制材料和工程质量。 5.1.2材料质量的检（试）验 1）材料质量检验的目的在于通过一系列的检测手段；将所取得的材料数据与材料的质量标准进行比较，从而判断材料质量的可靠性，同时还有利于掌握材料的信息。 2）材料质量的检验方法一般有书面检验、外观检验、理化检验和无损检验等。 3）根据材料信息和保证资料的具体情况，材料质量检验程度分为免检、抽检和全部检查。 4）材料质量检验通常进行的试验为“一般检验项目”；根据需要进行的试验项目为“其他试验项目”。 5）材料质量检验的取样必须有代表性。 6）材料抽样一般适用于对原料、半成品或成品的质量鉴定。 7）对于不同的材料，有不同的检验项目和不问的检验标准，而检验标准则是用以判断材料是否合格的依据。 5.1.3材料的选择和使用要求
材料的选择和使用不当；均会严重影响工程质量或造成质量事故。故必须针对工程特点，根据材料的性能、质量标准、适用范围和对施工要求等方面进行综合考虑，慎重地来选择和使用材料。 5.2原材料质量控制的原则 1）主要材料、设备及构配件在定货前，承包单位必须向监理工程师申报同意后，方可定货； 2）监理工程师协助承包单位合理地、科学地组织材料采购、加工、储备、运输、建立严密的计划、调度、管理体系，加快材料的周转，减少材料占用量，按质、按量、如期地满足建设需要； 3）合理地组织材料使用；减少材料的损失，正确按定额计量使用材料，加强运输、仓库、保管工作，健全现场材料管理制度。避免材料损失、变质； 4）加强材料检查验收，严把质量关； 5）重视材料的使用认证，以防错用或使用不合格材料。 工程材料、构配件和设备质量控制基本程序
为加强对食堂食品原料辅料采购的管理，合理控制费用支出，降低采购成本，以及防止因采购劣质食品而导致的食品安全事故，特制定本方案。 一、食堂采购员由食堂管理员兼任，负责食品采购，职责如下： 1、必须讲原则，责任心强，正直诚实，不谋私利。 2、负责食堂所需食品原料辅料的采购，保障食品的卫生、安全、质优、价廉。同时负责食堂所需的除食品原料辅料以外的其他物资的采购，此类采购，必须遵循公司采购部的相关规定，同时提请采购部审批。 3、根据经营情况，及时提出采购申请并负责采购。分析食品原料辅料的品种、数量、质量、价格，提出改进意见和建议。 4、负责供应商的筛选，确定合格供应商，并经常对供应商进行考核评价。 5、协同验收员，对供应商所配送的食品进行验收，必须严格把关。 6、调研市场价格，定期或不定期进行调查了解市场价格浮动行情。 7、保管进货单据，根据进货统计和约定时间，对单据进行审核后，申请付款。 8、监督食品原料辅料的出入库及库存情况，提出改进意见和建议。 二、采购原则： 1、应遵循“货比三家”的原则，同等质量比价格，同等价格比质量，同等价格质量比服务，追求质优价廉。 2、实行“定点采购”，坚决杜绝从流动摊贩手中采购的行为，以确保食品的质量、卫生、安全。根据“货比三家”的原则，再结合供应商的规模、诚信等因素，综合评价后最终确定一家为定点采购的合格供应商。另外再选择来两家作为备份供应商，以备急需。 三、供应商管理规定 合格供应商必须具备的条件： 1、具备合法从事经营活动的相关证照：营业执照、组织机构代码证、税务登记证、负责人身份证，其复印件必须提交本公司备案。 2、特别是大米、面粉、菜油、调料、肉类五大宗食品的供应商，还必须同时具备国家规定的必须具备的相关资质、证书：卫生许可证、产品质量监督检验报告、动物检疫合格证等等。 3、对于不完全具备相关证照的某些食品原料辅料供应商，如蔬菜类供应商，仍应坚持从具有合法经营资格的农贸市场的摊贩手中采购，以保证所采购的食品原料辅料可以溯源。严禁采购路边货或其他无法溯源的食品原料辅料。
原料药中有机杂质研究与控制——综述 1.1 前言 随着公众和媒体对药物安全性的日益关注，控制药物中的杂质已成为药品质量控制中的重要问题。人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)已经制定了与杂质控制相关的切实可行的指导原则[1]，其基本理念已经逐步被国际社会接受。目前，英国药典(BP)[2]、欧洲药典(EP)[3]和美国药典(USP)[4]均在附录中设有专门的杂质检查通则；中国药典(ChP) [5]二部从ChP(2005)开始，附录中开始设有“药物杂质研究指导原则”；2005年国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《化学药物杂质研究的技术指导原则》[6]；之后，2007年又颁布了《药品注册管理办法》，在药品注册审评过程中，对药品中的杂质评价都予以高度重视，极促进了药品质量的提高。 1.2 原料药中杂质控制理念的变迁 原料药(化学药物)中所含有的杂质，按照《化学药物杂质研究技术指导原则》定义是指任何影响药物纯度的物质。其杂质一般分为三类：有机杂质、无机杂质和残留溶剂，是包括工艺中引入的杂质和降解产物。无机杂质是指在原料药及制剂生产或传递过程中产生的杂质，包括：反应试剂、配位体、催化剂、重金属、无机盐等。残留溶剂是指在原料药及制剂生产过程中使用的有机溶剂。对于无机杂质和残留溶剂，各国药典都收载了经典、简便、有效的检测方法，故可采用药典的相关方法对其进行控制。而有机杂质因其化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系，故又称为有关物质。由于有机杂质其产生的途径与工艺流程密切相关，且可能产生毒副作用，从而给原料药本身在药物使用的安全性和有效性方面带来诸多影响，所以各国药品监督部门在对原料药的质量标准制定上，均对有机杂质的控制予以高度重视，并随着新测试仪器的开发利用、分析技术水平的提高，不断地对有机杂质的分析与控制提出更高的要求。下文中所提“杂质控制”均指有机杂质的控制。 追溯人们对药品中杂质控制理念的变迁，可概括为三个主要阶段：主成分纯度控制阶段、非确定性杂质限度控制阶段和确定性杂质定量限度控制阶段。 早期的药物质量控制主要基于容量法、分光光度法等经典的化学分析方法，
建筑工程主要原材料质量控制及施工试验质量控制 建筑工程由于涉及人民群众的生命财产安全，国家法律、法规对其原材料及施工质量控制做出了有别于一般商品的专门规定，为了便于施工、监理、业主掌握有关规定，在此将分散于各技术标准文件中的主要原材料及施工试验质量控制合格判定进行分类归纳，以供各方参照。 一、主要原材料质量控制： 建筑工程所用的原材料，在进入施工现场（以下简称进场）使用前除应由供应商提交相关的合格证、出厂检验报告外，还应按工程设计要求、合同约定、施工技术规范标准对规定的品种、参数，按一定的规则抽样检验，称为进场检验。 1、钢筋：钢筋进场检验以同牌号、同规格、同一出厂检验合格证不超过60t为一批，抽检屈服强度、抗拉强度、冷拉伸长率、弯曲性能四项指标；对有一、二级抗震设防要求的框架结构，其纵向受力钢筋检验所得的强度实测值尚应符合下列规定： 1）抗拉强度实测值与屈服强度实测值的比值不应小于1.25； 2）屈服强度实测值与屈服强度标准值的比值不应大于1.30。 进场检验某一检验结果不符合标准要求时，则应根据不同种类钢筋的抽样方法从同批钢材中再取双倍数量的试件重做该项目的检验，如仍不合格，则该批钢筋必须在监理见证下退货，并将相应记录归档备查。加倍取样复验合格的，属合格材料。 2、水泥：进场检验以同一生产厂家、同一强度等级，同一品种，同一批号且连续进场的水泥，袋装水泥不超过200t为一批，散装水泥不超过500t为一批，抽检强度、凝结时间和安定性等指标。 当水泥初凝时间或安定性指标不符合有关标准时为废品，应在监理见证下退货，并将相应记录归档备查；终凝时间、细度不符合标准规定或强度低于商品强度等级规定的指标时为不合格品，不合格品应按有关规定处理。 二、施工试验质量控制： 1、结构混凝土强度试件 1）标准养护试件 试件应在混凝土的浇筑地点随机抽取。取样的基本原则是：每一个工作班，每拌制100盘且不超过100m3的同配合比的混凝土，取样不得少于一次；当一次连续浇注超过1000m3时，同一配合比的混凝土每200m3取样不得少于一次；每一楼层、同一配合比的混凝土，取样不得少于一次。特殊部位、品种取样从其特殊规定。标养试件脱模后应在相对湿度＞95%，温度（20±2）℃的条件下标准养护至28天龄期进行试验，一组三块试件，其强度代表值按下列规定确定： a、取三个试件测值的算术平均值作该组试件的强度代表值； b、三个测值中的最大值或最小值中如有一个与中间值的差值超过中间值的15%时，取中间值作为该组试件的强度代表值； c、如最大值和最小值与中间值的差值均超过中间值的15%，则该组试件的试验结果无效，无代表值，不参与验收批评定。 结构构件的标养混凝土强度合格与否，应按现行国家标准《混凝土强度检验评定标准》GBJ107-87的规定，分批检验评定。一个验收批的混凝土应由强度等级相同、龄期相同以及生产工艺条件和配合比基本相同的混凝土组成。
原材料质量控制措施和方法 原材料质量控制的内容 材料质量控制的主要内容主要有以下部分： 掌握材料质量标准 衡量材料质量的尺度是材料质量标准，它也是作为验收、检验材料质量的依据，不同的材料有不同的质量标准，掌握材料的质量标准就便于可靠地控制材料和工程质量。 材料质量的检（试）验 ）材料质量检验的目的在于通过一系列的检测手段；将所取得的材料数据与材料的质量标准进行比较，从而判断材料质量的可靠性，同时还有利于掌握材料的信息。 ）材料质量的检验方法一般有书面检验、外观检验、理化检验和无损检验等。 ）根据材料信息和保证资料的具体情况，材料质量检验程度分为免检、抽检和全部检查。 ）材料质量检验通常进行的试验为“一般检验项目”；根据需要进行的试验项目为“其他试验项目”。 ）材料质量检验的取样必须有代表性。 ）材料抽样一般适用于对原料、半成品或成品的质量鉴定。 ）对于不同的材料，有不同的检验项目和不问的检验标准，而检验标准则是用以
判断材料是否合格的依据。 材料的选择和使用要求 材料的选择和使用不当；均会严重影响工程质量或造成质量事故。故必须针对工程特点，根据材料的性能、质量标准、适用范围和对施工要求等方面进行综合考虑，慎重地来选择和使用材料。 原材料质量控制的原则 ）主要材料、设备及构配件在定货前，承包单位必须向监理工程师申报同意后，方可定货； ）监理工程师协助承包单位合理地、科学地组织材料采购、加工、储备、运输、建立严密的计划、调度、管理体系，加快材料的周转，减少材料占用量，按质、按量、如期地满足建设需要； ）合理地组织材料使用；减少材料的损失，正确按定额计量使用材料，加强运输、仓库、保管工作，健全现场材料管理制度。避免材料损失、变质； ）加强材料检查验收，严把质量关； ）重视材料的使用认证，以防错用或使用不合格材料。 工程材料、构配件和设备质量控制基本程序
人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 新原料药中的杂质 Q3A(R2) ICH第四阶段的版本 2006年10月25日 按照ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家组制定，并已经各药品管理部门协商进入第四阶段，推荐给欧盟、日本和 美国的药品管理机构采纳。
Q3A(R2) ICH第四阶段的现版本
新原料药中的杂质 ICH三方协调指导原则 2002年2月7日在ICH指导委员会上进入ICH进程第四阶段。推荐 给ICH三方管理部门采纳。 附件2于2006年10月25日进行过修订。 目录 1.介绍 (1) 2.杂质的分类 (1) 3.杂质报告和控制的合理性 (2) 3.1有机杂质...................................... . (2) 3.2无机杂质 (2) 3.3溶剂 (2) 4.分析方法 (2) 5.各批次产品杂质报告的内容要求 (3) 6.质量标准中的杂质检查项目 (4) 7.杂质的界定 (5) 8.术语 (6) 附件1 (8) 附件2 (9) 附件3 (10)
新原料药中的杂质 1.介绍 本文件旨在为那些尚未在任何地区或成员国注册的化学合成的新原料药在注册申报时，对杂质研究的内容和限度确定提供指导。本指导原则不适用于临床研究期间所用的新原料药。本文件不涵盖生物/生物制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药物、发酵和半合成产品、草药以及来源于动、植物的粗制品。 新原料药中的杂质应分两个方面阐述： * 化学方面：包括对杂质的分类和鉴定、检测报告的形成、在质量标准中列出杂质以及对分析方法的简要讨论。 * 安全性方面：对用于安全性研究和临床研究的新原料药批次中不存在或含量很低的那些杂质的界定提供专门的指导。 2.杂质的分类 杂质可分为下列类型： * 有机杂质（与工艺和药物结构有关的）。 * 无机杂质 * 残留溶剂 有机杂质可能会在新原料药的生产过程和/或储存期间有所增加。这些杂质可能是结构已鉴定的或者是未鉴定的、挥发性的或者非挥发性的。包括： * 起始物 * 副产物 * 中间体 * 降解产物 * 试剂、配位体、催化剂 无机杂质可能来源于生产过程，它们通常是已知的和结构已鉴定的，包括： * 试剂、配位体、催化剂 * 重金属或其他残留金属 * 无机盐 * 其他物质（例如：过滤介质、活性炭等） 溶剂是在新原料药合成过程中用于制备溶液或混悬液的有机或无机液体，由于他们一般具有已知毒性，故较易选择控制方法（见ICH 指导原则Q3C残留溶剂项下）。 不包括在本文件中的杂质为：⑴外源性污染物：不应该存在于新
工地原材料及施工质量试验检测方面控制要点 各位领导、各位同仁，大家好： 很高兴能够和大家共同参加**高速公路建设，也感谢管理处领导提供这次和大家共同交流的机会、平台。下面结合本项目的工程建设情况，我从试验检测角度，分两个方面谈谈关于工地原材料及施工质量控制的认识和要点，不妥之处希望大家指正。 一、原材料质量控制 1、料源选定与报批： 用于永久性工程的原材料料源考察、选用，原则上由施工单位初选，中心试验室视情况会同驻地办进行现场考察确定，必要时（尤其重要原材料）由管理处甚至邀请专家参与确定。 原则：原材料的质量指标必须满足现行业规范和建设项目的相关指标要求；应充分考虑能否满足工程正常使用的需要储量；均需通过审批复后，方可用于工程建设。 2、进场验收： 一般原材料（地材:砂、碎石、石灰等）进场验收，一般由施工单位把关；重要原材料(钢筋、型材、水泥、外加剂、预应力材料、隧道防排水材料等) 进场验收，一般由施工单位会同驻地办试验监理工程师把关，同时通知中心试验室，中心试验室视情况共同参与或随后安排抽检。 重要原材料：生产厂家是否为批复厂家；质量证明材料是否与实际进场材料相一致（包装、标识、颜色、外形尺寸等）；对混凝土外加剂必要时可进行试拌，通过与配合比设计时或原留样进行比较，主要检查减水性能和与水泥适应性能。 3、存放管理： 按照规范及项目文明工地施工等相关要求执行。按不同厂家、不同规格堆放并标识清楚，同时要有防护措施。
水泥不同厂家、不同强度等级的混放，防潮、防雨淋和浸泡措施不到位，外加剂（尤其已分装）不同厂家、不同型号的混放等不但会给施工管理造成难度，更可能会造成混凝土结构的质量隐患。 钢材等其它材料的存放管理也基本相同。 4、巡查抽检： 对原材料质量巡查的目的是：通过巡查，及时并杜绝不合格材料用于工程实体，对目测质量有怀疑的可暂停使用并及时检测判定，避免造成工程隐患或报废返工。 巡查的内容包含：是否为批复材料、以及材料进场验收的相关项目、存放是否符合要求。重点是： 砂、碎石：颜色是否变化；是否含有泥块、树根等杂物；砂的粗细程度（细度模数）；碎石中风化石、山皮石含量、针片状含量、石粉含量、超粒径颗粒含量；分仓堆放是否有串料现象等。 水泥：是否为批复厂家；散装的必须根据拌和站拌合的混凝土配合比所用水泥厂家尤其强度等级的不同分罐储存，坚决不得混装，应采用专用罐存贮；袋装的按不同厂家、品种、强度等级、批次分别堆放，并采取防潮、防雨措施；存放3月时重新取样检测。 混凝土外加剂：是否为批复厂家；存放是否有不同厂家、不同型号混放现象；是否采取防潮、防雨措施。 钢筋：是否为批复厂家；钢筋锈蚀情况；同一厂家（分厂）同一规格的打包方式（有钢带、有8个盘条）、热扎带肋钢筋上的标识、铭牌是否相同；同一捆的外形尺寸差异（纵、横肋）；最好取样检测单位质量是否满足国标允许范围（允许偏差）；堆放是否有支垫和防雨措施等。 预应力钢绞线、锚具、夹片：包装、标志是否完好；是否有污染、有锈蚀情况；是否为批复厂家；表面是否有缩颈、毛
砂石料.水泥等材料质量保证措施 加强原材料的采购、检验、保管，所有原材料均需取得合格的试验证明方可投入使用，杜绝使用不合格材料。 原材料质量保证措施 水泥:C15、 C20、C25、混凝土用级水泥， C30、C35、C40混凝土用级水泥。C50混凝土用级水泥。对于有特殊要求的混凝土，根据设计要求选用水泥。（见材料计划）运抵工地的水泥，散装水泥每500t为一批，袋装水泥每200t为一批，当不足500t或200t时，也按1批计。对同厂家、同批号、同品种、同强度等级、同出厂日期的水泥进行强度、细度、安定性和凝结时间的实验。当水泥出厂日期逾3个月时，应进行复验。装运水泥的车应有捧盖。贮存水泥的仓库应设在地势较高处，周围应设排水沟。袋装水泥在装卸、搬移过程中不得抛掷。水泥应按品种、强度等级分批堆垛，堆垛高度不宜大于~。堆垛应架离地面以上，并距离四周墙壁~，或留一通道。先到的水泥先用。水泥不宜露天堆放，临时露天堆放时应上盖下垫。 钢筋:钢筋的牌号、级别、强度等级、直径应符合设计要求。（见材料计划）钢筋在运输、贮存过程中，应防止锈蚀、污染和避免压弯。装卸钢筋时不得从高处抛掷。钢筋（含加工完毕待安装的钢筋）应按厂名、级别、规格分批架空堆置在仓库（棚）内，并分类立标牌。每批钢筋应由同一牌号、同一炉罐号、同一规格、同一交货状态组成，并不得大于60t。检查每批钢筋的外观质量。钢筋表面不得有裂纹、结疤和折叠；表面的凸块和其他缺陷的深度和高度不得大于所在部位尺
寸的允许偏差；测量本批钢筋的直径偏差。经外观检查合格的每批钢筋中任选两根钢筋，在其上各截取1组试样，各组试样各制2根试件，分别作拉伸和冷弯实验。热轧带肋钢筋应按规定增加反向弯曲试验项目。 当试样中有一个试验项目不符合要求时，应另取2倍数量的试件对不合格项目作第2次试验。当仍有1根试件不合格时，则该批钢筋应判为不合格。 细骨料:细骨料应采用坚硬耐久、粒径在5mm以下的天然砂。对选定的细骨料应按批作常规检验，以连续进场数量不超过400m3为一批。检验内容为：外观、筛分析、细度模量、含泥量、泥块含量等。 粗骨料:粗骨料应采用坚硬耐久的碎石、卵石或两者的混合物，其粒径为5mm-63mm。对选定的粗骨料应按批作常规检验，以连续进场数量不超过400m3为一批。 水:拌制和养护混凝土用的水宜采用饮用水。水应试验水质分析。 外加剂:外加剂根据设计，在掺用前应经试验，以确定其性质、有效物质含量、溶液配制方法和最佳掺量。在掺用过程中应调拌均匀，并定期进行检查。 掺合料;拌制混凝土时，可根据设计及施工需要掺用掺合料，其掺量应通过试验确定。掺和料在运输和贮存时，不得与其他材料混杂，也不得受潮和污染环境。 以上材料试验合格后，方可进入施工现场。如试验不合格，不准进入施工现场，对进入现场的不合格材料，必须清除。
原材料、半成品、外购件的质量保证措施 1、工程物资的采购 1.1供方的控制 （1）物资供方的选择评价 总公司建立物资供方的评价体系，物资供方评价的内容包括：供方营业许可的有效性、供货能力、产品质量状况、价格水平及售后服务、供方的质量保证体系和供方业绩等。按照供方供货行为的长短分为： a 长期物资供方，指供货时间在一年以上（包含一年）的物资供方。常用工程原材料包括土工布材料、排水板、水泥、钢材等的供方为长期物资供方。工程部对长期的物资供方进行评价，并建立合格供方名单。 b 短期供方，一般指供货时间在一年以下的或是就地取材的物资（如砂、石子、块石、砖等）供方。项目部自行决定对短期供方的评价。评价方法可以是样品的检验试验、以往的供货记录或是进货检验。 c 顾客指定供方的评价，以进货检验作为主要评价方法。如发现不合格的供货行为时，作好记录与顾客商量解决。 d 工程部保持物资供方评价的记录。 （2）合格供方的考核 工程部对长期物资合格供方进行考核，内容包括供方供货记录、产品质量、合同履约能力和售后服务等。考核可以根据实际需要适时进行，但一年至少一次。没有通过考核的供方及时从合格供方名单中撤消，并编制新的年度合格供方名单发放到各项目部。 （3）新合格供方的登录 合格供方名单不能满足采购要求，需在名单以外采购时，项目部按照本程序的要求对新供方进行评价。评价结果上报总公司工程技术部，经总公司工程部审
核同意列入合格供方名单后进行采购。 （4）项目部在合格供方名单内选择采购单位进行采购。 1.2采购计划 （1）项目部按施工计划需求编制主要物资的采购计划，并及时上报总公司工程部审核同意后实施。物资采购计划内容应明确： a、供方信息，包括供方营业许可有效性、供货业绩、服务承诺等； b、产品信息，包括品名、规格、数量、价格、型号等； c、产品验收标准。 （2）采购合同 采购合同应详细明确供方信息、产品信息、质量标准、交付期限和服务等内容。 2、工程物资的进货验证 项目部在接收工程原材料时应对照技术、质量标准和订单进行核对查验规格型号、批号、等级、数量、外观和产品说明书、质保书等质量证明文件。只有经检验合格的产品，方可由材料员办理入库手续。 3、工程物资的检验试验 具体执行《工程质量检验程序》。 4、工程物资的属性标识 用以表明工程物资的产地、规格、数量、物理状态等固有属性，可通过现场设置标签进行简单说明，也可通过进入库记录备查。 5、不合格工程物资的控制 当出现不合格品时，执行《不合格品控制程序》。 6、工程物资的防护 6.1工程物资防护的目的