常用的质控规则
一质控规则概述
l质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
l质控规则以符号AL表示
A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数
L是质控限。
l当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。
例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。
二、常用质控规则的符号和定义
12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings 质控图上的警告限。
13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings 质控图上的失控限。
22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。
R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。
31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。
41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。
7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。
8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
经典的Westgard多规则质控方法
前言：
临床检验质量控制可使用不同类型的质控图
Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法
l优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s 或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。
l局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求
如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的；
如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。
正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，临床检验质量控制方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法等。这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力，常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。
Westgard多规则质控方法
1、概述： Westgard等在Levey-Jennings质控方法和Havend等人工作的基
础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法
2、说明：根据不同质控工作的具体要求，在Westgard多规则质控方法中，
实际采用的多规则本身并非严格的一成不变，而是可多可少并可以不同方式进行组合。
3、Westgard多规则的主要特点是：
l是在Levey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它很容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果
l通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；
l具有低的假失控或假报警概率；
l当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型和误差范围，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。
4、Westgard多规则
l通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则，
启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速判断。
在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时
失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
l Westgard多规则的逻辑示意图
即是以12s规则作为警告规则启动13s，22s，R4s，41s，10X系列质控规则的。
如果没有质控数据超过质控限，则判断分析批在控，并且可报告病人的结果。
如果一个质控测定值超过质控限，应由13s，22s，R4s，41s和10X规则来进一步检验质控数据。如果没有违背这些规则，则该分析批在控。如果违背其中任一规则，则判断该批为失控。
l违背了特定规则可提示发生分析误差的类型。在实践中常由规则13s和R4s 检出随机误差，而由22s，41s，10X规则检出系统误差。当系统误差非常大时，也可由规则13s检出。
5、Westgard多规则质控图的绘制
l和Levey-Jennings质控图在图形本身上十分相似
l不同处，主要在于后者仅考虑单个质控规则而前者需考虑多个质控规则。
另外，Westgard多规则质控图可使用高、低两个不同浓度水平的质控物。
（1）单个质控物的常规质控图
与Levey-Jennings质控图做法一样
（2）Z-分数质控图（Z-score Charts）
将高、低两个不同浓度水平的质控物，在同一质控图上画出。
Z-分数质控图不管质控物的浓度或它的使用频率，如任何4个连续的值（可来自不同种类和浓度的质控物）超过+1线，即表明违背了41s规则，其余类推。
实验室室内质控月总结 篇一：实验室室内质控制度 实验室室内质控制度 1．各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控 方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。 2．每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控 结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。 3．当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因， 若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行应重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4．质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。 5．质控品的保存由各实验室指定专人负责。 6．质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能 任意更改。 7．更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧 批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。 8．各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评 价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。 9．各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱等常规设备的工 作状况进行检查。 10．科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准 和评估，同类仪器和同类项目的测
定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。 11．科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。 12．各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质 控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。 篇二：1临检室室内质控 临床检验室室内质控作业指导书 1.目的 室内质控是实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判 断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本室测定工作的精密度，并检测准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。 2.范围 临检室开展的定量及定性测定项
第二节常用的质控规则 一质控规则概述 ●质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 ●质控规则以符号AL表示 A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数 L是质控限。 ●当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s 时，即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义 12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。 31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 第三节经典的Westgard多规则质控方法 前言：临床检验质量控制可使用不同类型的质控图 Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法 ●优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s 或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。 ●局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求 如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的； 如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。 正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，临床检验质量控制方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法等。这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力，常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。 Westgard多规则质控方法 1、概述：Westgard等在Levey-Jennings质控方法和Havend等人工作的基础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法 2、说明：根据不同质控工作的具体要求，在Westgard多规则质控方法中，实际采用的多
实验室常用质控规则介绍 一、质控规则概述 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 质控规则以符号AL表示 A是测定质控标本数或超过质控限(L)的质控测定值的个数 L是质控限。 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。 例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义
12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。 31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。
12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。 三、经典的Westgard多规则质控方法 临床检验质量控制可使用不同类型的质控图 Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法 优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则(X±2s或X±3s作为质控限)来判断分析批在控或失控。 局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求 如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的; 如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。
Westgard多规则质控图 由Westgard等人提出的“多规则”质控方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果。由于选择的这些规则其单个的假失控几率都很低（0.01或更小）而且其联合规则的假失控几率也很低。这些规则特别是对随机误差和系统误差均敏感，这样提高了误差检出几率。 该方法要求在质控图上绘制平均数±1s，2s和3s质控界限线，这样通过加入一组或几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用。 使用了下列质控规则： 12s：一个质控结果超过平均数±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。 13s：一个质控结果超过平均数±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。 22s：两个连续的质控结果同时超过平均数＋2s或平均数－2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。 R4s：一个质控结果超过平均数＋2s，另一个质控结果超过平均数－2s，就判断失控，该规则对随机误差敏感。 41s：四个连续的质控结果同时超过平均数＋1s或平均数－1s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。 10x：10个连续的质控结果落在平均数的一侧（高或低于平均数，对偏离的大小没有要求），就判断失控，该规则对系统误差敏感。 多规则质控方法的使用类似于Levey-Jennings质控图的使用，但是质控结果的解释更具有结构化。为了使用多规则质控方法，应遵循下列这些步骤： 1、至少20天由受控制的分析方法检测质控样本。建议两个不同的质控品具有适当的浓度水平，但单个质控品也可使用。计算每一质控品结果的平均数和标准差。 2、建立每一质控品的质控图。质控结果应标记在y轴上，设置的浓度范围应包括平均数±4s。绘制平均数、平均数±1s、平均数±2s、平均数±3s的水平线。对于这些线最后采用不同的颜色，可以将1s、2s、3s分别用绿色、黄色和红色表示。x轴应标记为时间、天或批号和根据要求进行标记。 3、在每一分析批中检测两个不同浓度的质控品，两个浓度各测一次。记录质控结果，并将结果绘制在各自的质控图上。 4、当两个质控结果落在2s质控界限之内时，接受分析批，报告患者结果。当有一个质控结果超过其2s质控界限时，保留患者结果。用13s、22s、R4s、41s 和10x规则检查质控结果。当这些规则其中之一指示出分析批失控了，则判断分
实验室常用质控规则公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
实验室常用质控规则 一、质控规则概述 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 质控规则以符号AL表示 A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数 L是质控限。 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。 例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X± 2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义 12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过 4s。 31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 三、经典的Westgard多规则质控方法 临床检验质量控制可使用不同类型的质控图 Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。 局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求 如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的； 如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。 正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，临床检验质量控制方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法等。这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力，常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。 Westgard多规则质控方法
实验室常用质控规则 Prepared on 22 November 2020
实验室常用质控规则 一、质控规则概述 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 质控规则以符号AL表示 A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数 L是质控限。 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。 例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义 12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。
31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 三、经典的Westgard多规则质控方法 临床检验质量控制可使用不同类型的质控图 Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法 优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。 局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求 如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的； 如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。
艾滋病实验室质量控制与管理 全面质量管理（total quality management，TQM） 定义：在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制（quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI)。强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前（分析前）过程和检测后（分析后）过程。质量管理不只是质量管理人员或质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。 质量管理层次 自上而下共有五个层次： 全面质量管理 质量管理 质量体系 质量保证 质量控制 一、质量控制 定义：是质量管理的一部分，为达到质量要求所采 取的作业技术和活动。 十个要素: ◆设施和环境 ◆检验方法、仪器及外部供应品 ◆操作手册 ◆建立和确认方法的性能规格 ◆仪器和检验系统的维护和功能检查 ◆校准和校准验证 ◆室内质量控制 ◆室间质量评价 ◆纠正和纠正措施 ◆质控记录 （一）、设施与环境 实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。 ?防止交叉污染 ?实验区的准入制度 ?实验室良好的内务 （二）、检验方法、仪器及外部供应品 实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。 检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等 仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等 试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成分不能相互交换。试剂盒的敏感性高、特异性好。（三）、操作手册 实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。
常用的质控规则 一、质控规则概述 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 质控规则以符号AL表示:A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数 ,L是质控限。 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。 例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义 12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为 Levey-Jennings质控图上的警告限。 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为 Levey-Jennings质控图上的失控限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。 31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 三、经典的Westgard多规则质控方法 临床检验质量控制可使用不同类型的质控图： Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法。 优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s 或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。 局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的；如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但
实验室常用质控规则 一、质控规则概述 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 质控规则以符号AL表示 A是测定质控标本数或超过质控限（Ｌ）的质控测定值的个数 L是质控限。 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时,则判断该分析批违背此规则,视为失控。 例如，12s质控规则,其中A为一个质控测定值,L为Ｘ±2s,当一个质控测定值超过X±２ｓ时,即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义 1２ｓ（１－2s):一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上,这是作为Levey-Jｅnnings质控图上的警告限。 1３s(1-3ｓ）：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levｅｙ－Jenｎings质控图上的失控限。 22s(2-２s）:两个连续的质控测定值同时超过X－2s 或X＋２s质控限。 R4s（R-４ｓ):在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4ｓ。 31s(3-1s):三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或Ｘ+1s。 ４１s(4－1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1ｓ或Ｘ+1s。 7X(7-X):七个连续的质控测定值落在平均数(Ｘ)的同一侧。
7T（7-Ｔ):七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8Ｘ（8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数(X）的同一侧。 10Ｘ(1０－Ｘ):十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 12X(12-Ｘ)：十二个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。 三、经典的Westgard多规则质控方法 临床检验质量控制可使用不同类型的质控图 Lｅvey-Jｅnnｉnｇｓ质控图是最普及、最简单、最常用的方法优点:方便易行，其质控规则仅为单独的１2ｓ或1３s，即仅以一个规则（Ｘ±2ｓ或X±3s作为质控限)来判断分析批在控或失控。 局限性:仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求 如使用具有X±２ｓ质控限的Ｌevey－Jｅｎnings质控图,当每批使用２个质控物时,他的假失控概率往往是不可接受的； 如使用具有X±3s质控限的Lｅvｅy-Jeｎｎｉnｇs质控图,此质控方法虽然具有较低的假失控率,但其误差检出能力则较低,难以确保检验结果的质量。 正是由于Lｅvey-Jennｉngs方法有其局限性,临床检验质量控制方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法,如Westgarｄ多规则质控方法、累积和质控方法等。这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力,常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作,目前在我国的普及程度尚有待提高。
常用的质控规则 一质控规则概述 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 质控规则以符号AL表示 A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数 L是质控限。 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。 例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义 12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。 31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
第三节经典的Westgard多规则质控方法 前言： 临床检验质量控制可使用不同类型的质控图 Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法 优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s 作为质控限）来判断分析批在控或失控。 局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求 如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的； 如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。 正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，临床检验质量控制方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法等。这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力，常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。 Westgard多规则质控方法 1、概述：Westgard等在Levey-Jennings质控方法和Havend等人工作的基础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法 2、说明：根据不同质控工作的具体要求，在Westgard多规则质控方法中，实际采用的多规则本身并非严格的一成不变，而是可多可少并可以不同方式进行组合。 3、Westgard多规则的主要特点是： 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来，因此，它很容易与常用的质控图进行比较并涵概后者的结果 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示； 具有低的假失控或假报警概率； 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型和误差范围，由此可帮助确定失控的原因以寻找解决问题的办法。 4、Westgard多规则
临床实验室常用质控图和质控规则 一、定义： 质量控制（Quality control ，QC ）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。 主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。 在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control ，IQC ），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。室内质控的主要组成如下： 二、质控图和质控规则： 1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控 质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings 质控图（L-J 质控图）、Z-分数图、Youden 图。 室内质控 人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品 质控图、质控规则 L-J 质控图
x imat 为第i 次测定值，x mat 为所有测定值的均值，s mat 为所有测定值的标准差。 质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。 表示方法：AL ，其中A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限。当质控测定值不能满足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。 例如，13s 质控规则，其中A 为一个质控测定值，L 为x s 3±，当一个质控测定值超过x s 3± 时，即判断为失控。 质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。 2、质控规则： 12s ：1个质控测定值超过x s 2±质控限，此规则为Levey-Jennings 质控图的警告限 13s ：1个质控测定值超过x s 3±质控限，此规则主要对随机误差敏感。 22s ：2个连续的质控测定值同时超过x s 2+或x s 2-质控限，此规则主要对系统误差敏感。 R 4s ：在同一批内最高质控测定值和与最低质控测定值只差超过4s ，此规则主要对随机误差敏感。 31s ：3个连续的质控测定值同时超过s x 1+或s x 1-质控限，此规则主要对系统误差敏感。 41s ：3个连续的质控测定值同时超过s x 1+或s x 1-质控限，此规则主要对系统误差敏感。 x 7：7个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对系统误差敏感。
一、质控规则概述 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。 质控规则以符号AL表示 A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数 L是质控限。 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。 例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。 二、常用质控规则的符号和定义 12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。 13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。 22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。 R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。 31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。 7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。 8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。 三、经典的Westgard多规则质控方法 临床检验质量控制可使用不同类型的质控图 Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。 局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求 如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的； 如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。 正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，临床检验质量控制方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法等。这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力，常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。 Westgard多规则质控方法 1、概述： Westgard等在Levey-Jennings质控方法和Havend 等人工作的基础上，建立了同时使用多个规则来进行临床检验质量控制的方法 2、说明：根据不同质控工作的具体要求，在Westgard多规则质控方法中，实际采用的多规则本身并非严格的一成不变，而是可
邛崃段氏骨科医院 实验室室内质控规则 室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。我室目前常规开展了生化、血液学、凝血、免疫、小便、C蛋白、电解质 一、质控品的保存和使用 购买回质控品后，严格按照要求及时保存在-20℃以下，并做好标识。使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解，不要一次融解过多，长时间使用。冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇。未用完部分可在4℃冰箱内保存，避免反复冻融。另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时收回放进冰箱。只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确性得到保证。 二、均值和质控限的确定 在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。一个月结束后，将该月的在控结果
与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 三、室内质控图的绘制 我室主要采用Levey-Jennings质控图。 四、质控规则的选择 1.1_2s：1个测定值超过X士2s质控限，这是L-J质控图的警告限； 2.1_3s:1个质控点落在士3s之外，这是L-J质控图的失控限； 3.2_2s:连续两个点超过X+2s或X-2s，或同一天不同水平同时超过 士2s； 4.R4s：连续2个质控点相差超出4s范围； 5.41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外； 6.10x靶：连续10个质控点落在均值之一侧； 7.7t：连续7个质控点呈连续上升或下降，或周期性波动变化。 五、失控情况处理及原因分析 室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。引起室内质控失控的原因很多。如：换用新批号诊断试剂盒或标准血清、仪器设备未经检定、校准或
临床实验室质量管理室内质量控制练习题 一、A1 1、正态曲线下面积有一定的规律，μ±3σ的面积占总面积的（）。 A、80.7% B、85.7% C、98.7% D、99.7% E、99.9% 2、正态曲线下面积有一定的规律，μ±1σ的面积占总面积的（）。 A、50.5% B、55.2% C、62.8% D、68.2% E、69.2% 3、N（μ，σ2）为（）。 A、正态分布 B、标准正态分布 C、卡方分布 D、二项分布 E、泊松分布 4、在正常人群中测某正态分布的生化指标，多少人测得值在±3SD中（）。 A、99.73% B、50% C、68.27% D、95.45% E、99% 5、均数适用于（）。 A、二项分布资料 B、泊松分布资料 C、正态分布资料 D、偏态分布资料 E、卡方分布资料 6、下面关于准确度的说法错误的是（）。 A、准确度是测量中所有系统误差和随机误差的综合 B、准确度可以以数字表达，它往往用不准确性来衡量 C、若已修正所有已定系统误差，则准确度亦可用不确定度来表示 D、以不准确度的数据表达
E、表示测定结果与真值一致的程度 7、在确定质量控制方法性能特征的功效函数图中，Y轴的截距为（）。 A、误差检出率 B、临界系统误差 C、假失控概率 D、随机误差 E、测定质控结果个数 8、OCV的差异是反映下列哪种情况所产生差异的（）。 A、批间 B、批内 C、总体 D、部分 E、组分 9、室内质控失控时，所采取的措施不正确的是（）。 A、回顾整个操作，分析误差原因 B、重新检验 C、更换试剂盒或更换质控血清 D、继续测定常规标本，等次日再观察是否继续失控 E、重复进行OCV的检验 10、表示测量值与真值的一致程度的是（）。 A、精密度 B、准确度 C、系统误差 D、允许误差 E、随机误差 11、在临床检验室内质量控制中，如果质控结果出现失控信号，做法正确的是（）。 A、寻找失控的原因，并采取一定的措施加以纠正，然后重新测定，再决定是否可发出报告 B、先发出病人结果，然后寻找原因 C、发出病人结果，不寻找原因 D、增加质控物个数，提高误差检出 E、增加质控规则，提高误差检出 12、临床检验质量控制方法中确定质量控制方法性能的关键指标是（）。 A、标准差 B、靶值 C、控制规则 D、极差 E、质量控制测定值的个数