文件名称：
质量管理制度
1. 质量管理体系文件的管理制度
文件编号ZFT-QM-001-2013 版次：C/1
修订人：劳勤建审核人：晏小云批准人：何发智执行日期：
2013-12-01
修订日期：2013-11-15 审核日期：
2013-11-20
批准日期：
2013-11-25
分发部门：
质量领导小组
1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。
2目的：制定质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理，以促进本公司质量管理体系的有效运行。
3、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。
4、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录相关文件的管理。
5、责任：质量领导小组对本制度的实施负责。
6、内容：
6.1、公司质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
6.2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后需要修改时，以及其他需要修改的情况。一般两年至少一次。
6.3、文件编码要求：为规范公司内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理。编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
（1）、编号结构：文件编号有4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□—□□—□□□—□□□□
公司代码文件类别代码文件序号年号
（2）、公司代码：取公司名称“浙江滋福堂医药有限公司”中的“滋福堂”中每的第
一个汉语拼音字母用大写英文字母“ZFT”表示。
（3）、文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示，质量职责的文件用类别代码，用“QD”表示，质量管理工作程序文件的文件类别代码，用“QP”表示。
6.4、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
6.5、文件的版次号：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号。文件的版次号格式为：文件的版本号/文件该版本的第几次修改（1）版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示
（2）修改次数用阿拉伯数字“1、2、3……”表示
如：某文件版次号为“C/1”，表示该文件为“第三版第1次修改。
6.6、质量管理体系文件编制程序：
（1）、计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，列出应有的文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员。
（2）、评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审，修改。在评审中意见分歧较大的广泛征求各级部门的意见和建议。
（3）、审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业质量负责人审核；总经理批准，办公室发布。
6.7、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
（1）、已失效或已作废文件由质管部通知办公室及时从所有发放或使用的场所撤出，以防止作废文件的非预期使用；
（2）、已作废文件除由办公室保留一份用于留档备查外，其余都应销毁。
文件名称：
质量管理制度
2. 质量方针和目标管理制度
文件编号ZFT-QM-002-2013 版次：C/1
修订人：劳勤建审核人：晏小云批准人：何发智执行日期：
2013-12-01
修订日期：2013-11-15 审核日期：
2013-11-20
批准日期：
2013-11-25
分发部门：公司各
部门
1、目的：明确企业的质量宗旨和方向，把目的、任务转化为目标，并确保目标的实现。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律
法规
3、适用范围：本企业各部门。
4、职责：企业质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1、坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高药品经营质量管理水平。
5.2、企业的质量方针是：诚实守信，依法经营；质量第一，用户至上。
5.3、企业的质量管理目标是：
（1）、确保企业经营行为的规范性、合法性；
（2）、确保所经营药品质量的安全有效；
（3）、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；
（4）、不断提高公司的质量信誉；
（5）、最大限度地满足客户的需求。
5.4、各部门的质量目标：
（1）、药品采购部门：
A、供货单位、采购品种合法性：100%
B、供货单位销售人员合法性：100%
C、药品采购记录完整性：100%
D、100%签订质量保证协议。
（2）、药品仓储部门：
A、药品收货准确率：99.9%
B、药品储存合格率:99.9%
C、药品出库复核准确率:99.9%
D、记录准确完整率:100%
（3）、药品销售部门：
A、购货单位合法性:100%
B、销售记录准确完整率:100%
C、客户投诉率:低于0.01%
（4）、质量管理部门：
A、药品入库验收准确率：100%
B、验收记录准确完整率：100%
C、药品质量档案准确率：100%
D、不合格药品处理率：100%
E、对质量查询、投诉或事故处理客户的满意率：99.0%
（5）、人事教育部门：职工教育和培训合格率:100%
（6）、完善计算机网络管理手段，使经营管理跟上形势的发展。
5.5、实现质量方针和目标管理的关健是人，企业决心采取多渠道、多层次、多形式的内部培养提高，吸纳各种人才和“送出去”培训教育的办法，培养一批优秀的经营、管理人才，不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动；通过严把入库验收、在库养护，出库复核、完善计算机网络，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效；要求各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前；加强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作；努力完成GSP改造，并将方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，通过省局验收工作，并以验收检查为契机，长期坚持GSP；使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，更好地为社会服务，为提高人民的健康水平服务。
文件名称：
质量管理制度
3. 质量管理体系内部审核制度
文件编号ZFT-QM-003-2013 版次：C/1
修订人：劳勤建审核人：晏小云批准人：何发智执行日期：
2013-12-01
修订日期：2013-11-15 审核日期：
2013-11-20
批准日期：
2013-11-25
分发部门：质量管
理领导小组
1、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正或预防措施，使其不断完善，不断改进，提供质量管理水平。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。
3、适用范围：本制度规定对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的审核。
4、职责：企业质量领导小组对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1.对质量管理体系的审核在于审其适宜性、充分性、有效性。
5.2、审核的内容：
A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等；
B、质量管理机构及人员：包括所有机构人员学历、职称、培训、健康检查等；
C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件以及产品的检验报告书）；
D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、销售、运输、计算机信息系统控制等；
E、设施设备：包括营业场所、仓储设施设备。
5.3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。质量管理部建立相应的资料档案。
5.4、质量管理体系审核小组的组成条件：
A、审核人员应具有代表性：质量管理部门、采购销售部门、仓储、办公室、财务
部等都必须要有人员参加；
B、审核人员具有较强的原则性，能按审核标准认证审核；
C、审核人员熟悉经营业务和质量管理。
5.5、质量管理体系审核应先编制审核方案。
5.6、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
5.7、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
5.8、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。
5.9、质量领导小组根据汇总材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。
5.10、质量质量管理体系内审至少每年组织一次，可在当年年末进行，或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展系统内审或者专项内审。
5.11质量管理体系关键要素发生重大变化时的内审主要分为以下几种情形：
A、产权变更、法定代表人、企业负责人变更或者发生重大药品质量事故时进行系统内审
B、仓库改造、经营范围增加、质量负责人、质量机构负责人调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设备设施、温湿度监控系统发生较大变更时进行专项内审
5.12、质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
缺各部门各岗位人员履行质量职责情况的监督考核机制
文件名称：
质量管理制度
4. 质量否决权制度
文件编号ZFT-QM-004-2013 版次：C/1
修订人：劳勤建审核人：晏小云批准人：何发智执行日期：
2013-12-01
修订日期：2013-11-15 审核日期：
2013-11-20
批准日期：
2013-11-25
分发部门：质管部
1、目的：为了贯彻《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。
3、范围：适用于本公司与药品质量有关的所有工作环节。
4、责任：质量管理部门对本规定的实施负责。
5、内容：
5.1、本公司人员必须认真执行GSP规范和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。
5.2、质量否决内容：
（1）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：
A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；
B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；
C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；
D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；
E、进货质量评审决定停销的；
F、进货质量评审决定取消其供货资格的；
G、被国家有关部门吊销“证照”的。
（2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：
A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；
B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；
C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；
D、其他不符合国家有关法律法规的。
（3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：
A、经质量管理部门确认为不合格的；
B、国家有关部门通知封存和回收的；
C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；
D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
（4）、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品行为予以否决：
A、未认定该单位合法资格的；
B、所销售药品超出该单位经营范围的；
C、被国家有关部门吊销“证照”的；
D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
（5）、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。
（6）、违反公司质量管理规定及程序的。
5.3、质量否决方式：
凡违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式：
（1）、发出整改通知书；
（2）、对有质量疑问的药品有权封存；
（3）、终止有质量问题的药品经营活动；
（4）、按公司奖惩制度提出处罚意见。
6.4、质量否决的执行：
（1）、公司各级领导必须决定支持质量管理部门行使质量否决权；
（2）、质量管理部门负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，公司主管质量负责人审定后交财务部门执行，对情节严重的同时给予其他处罚；
（3）、凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报公司质量负责人批准后，由质量管理部门行使否决权。
（4）、质量管理部门与业务部门在处理质量问题发生一件分歧时，业务部门应服从质量管理部门意见；
文件名称：
质量管理制度
5.记录和凭证管理制度
文件编号ZFT-QM-005-2013 版次：C/1
修订人：劳勤建审核人：晏小云批准人：何发智执行日期：
2013-12-01
修订日期：2013-11-15 审核日期：
2013-11-20
批准日期：
2013-11-25
分发部门：公司各
部门
1、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。
3、适用范围：本规定在公司所有岗位适用。
4、责任：质量管理、信息部、办公室、仓储部、财务等部门相关岗位对本制度负责。
5、内容：
5.1、记录和凭证的式样首先由使用部门提出，报质量管理部门统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。
5.2、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年收集、整理，并按规定归档、保管。
5.3、记录要求：
（1）、本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
（2）、质量记录应符合以下要求：
●质量记录格式由质量管理部统一审定；
●质量记录由各岗位人员按工作职责填写；
●质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；
●实行计算机录入数据的质量记录，只限于本岗位人员操作，以明确责任；
●质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
5.4、凭证要求：
（1）、本制度中的票据主要指采购票据、销售票据和内部管理相关凭证。
●采购票据主要指总部业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票以及接受总
部配送药品时签收并保存的送货凭证；
●销售票据指业务部门销售药品时开据的药品销售出库复核票；
●内部管理凭证包括入库交接、出库、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。
（2）、购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。（3）、各类票据由各部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。
（4）、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。（5）、购进票据应至少保管五年。
5.5、办公室、质量管理部、业务部负责对记录和票据的进行日常监督、检查，对不符合要求的情况应提出改进意见。
质量管理制度
6. 药品质量信息管理制度ZFT-QM-006-2013 版次：C/1
修订人：劳勤建审核人：晏小云批准人：何发智执行日期：
2013-12-01
修订日期：2013-11-15 审核日期：
2013-11-20
批准日期：
2013-11-25
分发部门：公司各
部门
1.目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，确保质量信息
作用的充分发挥，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，特制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。
3、适用范围：适用于本公司所有质量方面信息流的传递。
4、职责：质量人员及各部门负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1、建立以质量管理部为中心，各部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。
5.2、质量信息的收集方式：
（1）、内部信息：主要指各部门通过验收、养护、在库管理、出库复核、退货等环节获取的质量信息。
（2）、外部信息：主要指药品质量公告、监管部门公布的其它药品质量信息、客户投诉、客户通报信息等；
5.3、公司所有人员都有责任收集药品质量信息，尤其是与本岗位工作相关的信息，并及时上报质管部。
5.4、质量管理部负责对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息进行归类存档。
5.5、质量信息的处理：
（1）、质量管理部负责督促、执行质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提高利用，为公司的经营服务；
（2）、公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。
（3）重大药品质量问题信息及时汇报给当地食品药品监督管理局。
质量管理制度7. 药品采购管理制度ZFT-QM-007-2013 版次：C/1
修订人：劳勤建审核人：晏小云批准人：何发智执行日期：
2013-12-01
修订日期：2013-11-15 审核日期：
2013-11-20
批准日期：
2013-11-25
分发部门：采购部
1、目的：为认真贯彻执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）。
3、适用范围：适用于本公司药品采购的质量管理。
4、责任：质量管理部、采购部对本制度负责。
5、内容：
5.1、严格执行本企业“供货单位及销售人员的合法性审核制度”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
5.2、在采购药品时应选择合格供货方，必须从具有合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进。同时需要对供货方的质量管理体系进行调查和评价，确认其质量保证能力和质量信誉，建立合格供货方档案，在出现以下情况时必须进行实地考察：企业被公告出现严重药品质量问题；对方企业被发现有质量管理隐患苗头等情形。
5.3、审核所购入药品的合法性，并索取建立所经营药品质量档案的有关；
5.4、购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。
5.5、购进药品应向供货单位所取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
5.6、采购药品应按规定建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药材、中药饮片还应当标明产地。做到票、帐、货、款相符。记录和凭证应按规定妥善保管，保存至少五年以上。
5.7、首营企业和首营品种应按本企业“供货单位及销售人员的合法性审核制度、购货
单位及购货单位采购人员的合法性审核制度
”的规定办理有关审核手续。
5.8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
5.9、购进含特殊成分的药品应严格按照国家有关管理规定执行。
5.10、进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。
5.11、采购人员应及时了解药品的库存结构情况和销售情况，合理制定采购订单，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
5.12、质量管理部应会同采购部门按年度定期对进货情况进行质量评审，并建立供货单位质量档案进行动态跟踪管理。不断优化品种结构，提高药品经营质量。
5.13、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采取直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业的仓库，直接从供货单位送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
5.14、采购人员不得向供货单位索取回扣、费用。
文件名称：
质量管理制度
8. 药品销售管理制度
文件编号ZFT-QM-008-2013 版次：C/1
修订人：劳勤建审核人：晏小云批准人：何发智执行日期：
2013-12-01
修订日期：2013-11-15 审核日期：
2013-11-20
批准日期：
2013-11-25
分发部门：销售部
1、目的：为了保证药品销售流向真实、合法，制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。
3、范围：药品销售工作适用本制度。
4、责任：药品销售人员对本制度负责。
5、内容：为认真贯彻执行有关药品管理法的法律法规和本公司的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量。
5.1、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
（1）、销售人员在销售药品时应所取购货单位的合法资质：
A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《GMP》或《GSP》认证证书、《营业执照》（有年检标识）、《组织机构代码证》、《税务登记证》或《医疗机构执业许可证》；
B、采购人员及提货人员的委托书原件以及身份证明复印件并核对原件。
（2）、收集资料后交质量管理部门审核资质，未经质量管理部门审核或者经质量管理部门审核不合格的不得向其销售药品；
5.2、应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围和诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
5.3、销售药品应当如实开具发票，做到票、帐、货、款相符；
5.4、做好药品销售记录。
（1）、药品销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
（2）、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；
（3）、中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。
（4）、对GSP第69条规定的发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
5.5、销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。
5.6、销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发给购货单位。
5.7、销售药品时，应当按照库存记录生产销售单，对于无库存的药品不能生成销售单。
5.8、凡经质量管理部门检查或药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得销售，已销售的应及时通知召回并做好召回记录。
5.9、销售人员对客户投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，做好记录，必要时应当通知供货单位和药品生产企业。及时将投诉及处理结果等信息记录档案，以便查询和跟踪。
5.10、定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，不断改进销售工作质量。
文件名称：
质量管理制度
9.供货单位及销售人员的合法性审核制度
文件编号ZFT-QM-009-2013 版次：C/1
修订人：劳勤建审核人：晏小云批准人：何发智执行日期：
2013-12-01
修订日期：2013-11-15 审核日期：
2013-11-20
批准日期：
2013-11-25
分发部门：质管部、
采购部、
1、定义：首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。首营品种指本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装等，包括不同生产企业的同一品种）。
2、目的：了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关。
3、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。
4、范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。
5、责任：质量管理部、采购部对本制度的实施负责。
6、内容：
6.1公司应对首营企业和首营品种的合法资质进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
（1）、首营企业和首营品种的合法资质进行质量审核，需对以下资料进行审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
B、营业执照及其年检证明复印件；
C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证
证书复印件；
D、相关印章、随货同行单（票）样式；
E、开户许可证复印件；
F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（2）、公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
B、加盖供货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
C、供货单位及供货品种相关资料。
（3）、首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
A、药品质量标准复印件；
B、药品生产批准证明文件或者进口批准证明文件复印件；
C、药品出厂检验报告书；
D、药品包装、标签、说明书实样；
E、物价批文等相关资料。
F、如果从商业公司购进的至少索取加盖供货单位原印章的药品生产批准证明
文件或者进口批准证明文件复印件；
（4）、与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：
A、明确双方质量责任；
B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
C、供货单位应当按照国家规定开具发票；
D、药品质量符合药品标准等有关规定；
E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；
F、药品运输的质量保证及责任；
G、质量保证协议的有效期限。
6.2、购进首营品种或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在软件中详细填写“首营企业（品种）审批表”，连同本制度第六条第（1）（2）（3）（4）规定的资料报质量管理部。
6.3、质管部负责人对采购部填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报质量副总审批。
6.4、首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
6.5、首营企业和首营品种必须经质量副总审批后，方可开展业务往来并购进药品。6.6、首营品种与首营企业的审批原则上应在2天内完成。
6.7、质量管理部将审批的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查，保存至少5年，并不断更新过期资料。。
6.8、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。
文件名称：
质量管理制度
10. 购货单位及购货单位采购人员的合法性审核制度
文件编号ZFT-QM-010-2013 版次：C/1
修订人：劳勤建审核人：晏小云批准人：何发智执行日期：
2013-12-01
修订日期：2013-11-15 审核日期：
2013-11-20
批准日期：
2013-11-25
分发部门：销售部、
质管部
1、定义：购货单位指药品生产企业、药品批发企经营企业、医疗机构。
2、目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证药品销售给合法的单位，把好药品销售质量关。
3、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。
4、范围：适用于药品购货单位、采购人员合法资质的审核。
5、责任：质量管理部、销售部对本制度的实施负责。
6、内容：
6.1、购货单位为生产企业的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
A、《药品生产许可证》复印件；
B、营业执照及其年检证明复印件；
C、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
D、开户许可证复印件或开票资料；
E、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
6.2、购货单位为经营企业的：应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：批发企业：
A、《药品经营许可证》复印件；
B、营业执照及其年检证明复印件；
C、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
D、开户许可证复印件或开票资料；
E、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
零售药店：
A、《药品经营许可证》复印件；
B、营业执照及其年检证明复印件；
C、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
6.3、购货单位为医疗机构的：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
《医疗机构执业许可证》复印件；
6.4、公司应当对购货单位采购人员的资质进行质量审核，确保采购人员的合法身份。审核采购人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：
A、加盖购货单位公章原印章的采购人员身份证复印件；
B、加盖购货单位公章原印章的法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权采购的品种、地域、期限；
6.5、与购货单位开展业务关系时，销售部门应在软件中详细填写“首营客户登记表”连同本制度第六条第（1）（2）（3）（4）规定的资料报质量管理部。
6.6、首营客户必须经财务部、质量管理部审核、业务副总批准后，方可开展业务往来并销售药品。
6.7、首营客户的审批原则上应在1天内完成。
6.8、质量管理部将审核批准的“首营客户审批表”及报批资料等存档备查。
6.9、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。
一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常 有效运行。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法 规，结合本企业经营实际制定本制度。 三、正文： 1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向，是公 司在一定时期内质量工作的指导思想。 2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。 3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部门。 4.质量方针、目标的制订： 4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。 4.2质量方针、目标制定的依据： 4.2.1国家有关政策、法令和法规； 4.2.2公司中长期发展规划； 4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。 4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向； 4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。 4.4质量方针目标制订程序： 4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订下年度质量 方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理（含质量副 总经理）等公司领导进行审议。
4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。 5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门 按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。 6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检 查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。
药品质量管理制度 目录
1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品陈列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品陈列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页
15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页 21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页
26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页
药品质量管理制度
目录 1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页 15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页
21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页 26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页
药品采购管理制度 （一）目的 为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。 （二）依据 1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）内容 一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。 二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。 三、采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 四、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 五、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 七、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 八、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票
益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房
质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度
22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表
药品采购管理制度 一、目的 规范药品采购活动，确保从合法供货单位采购合法的药品，杜绝违法违规采购和不合法药品的采购。 二、依据 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及相关法律法规。 三、适用范围 适用于中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品及生物制品（冷藏药品除外）的药品采购的管理。 四、内容 1、采购部为公司药品采购的专门业务部门，公司其他部门或个人不得采购药品。 2、采购部应当遵循“以销定购、择优选购、质量第一”的原则，严格按照《药品采购操作规程》进行采购活动。 3、采购活动应当符合以下要求： （1）应当依据《供货单位审核管理规定》，审核确定供货单位的合法资格。杜绝从未确定合法资格的供货单位、无合法资格的单位或个人采购药品。 （2）应当依据《采购药品审核管理规定》，审核确定所购入药品的合法性。杜绝采购未确定合法性的药品或不合法的药品。 （3）应当依据《供货单位销售人员审核管理规定》，核实供货单位销售人员的合法资格。杜绝从销售人员合法资格不符合规定的供货单位采购药品。 （4）应当依据《质量保证协议签订管理规定》，与供货单位签订质量保证协议。杜绝从未签订质量保证协议的供货单位采购药品。 （5）采购中涉及首营企业和首营品种的，应先依据《首营企业审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》办理首营审批手续，通过质量管理部和质量负责人审核批准，方可进行采购。杜绝从未经审批的首营企业采购药品，杜绝采购未经审批的首营品种。 （6）以上（1）至（5）项所涉及的合法资质，应当在通过审批确认后，纳入公司计算机系统数据库实行动态管理，保持其质量管理基础数据及时更新，真实齐全有效。 （7）采购药品，可以依据公司和供货单位需要，制订书面采购计划，签订书面采购合同，其二者可以不纳入计算机系统管理，但是应当确保以上（1）至（6）项所涉及的合法资质真实齐全有效，并且不存在超范围经营或超批发方式经营。 （8）采购药品必须使用计算机系统中的采购订单进行。系统对供货单位及其人员、采购药品的合法资质，能够自动识别、审核和拦截，防止资格无效、超出经营方式或经营范围的采购行为发生。
质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度
22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度
文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
XX药店有限公司XX药房质量管理制度 20 年月日
药品质量管理制度目录1、有关业务和管理岗位的质量责任 101、经理岗位责任制 102、质量负责人岗位责任制 103、药品验收人员岗位责任制 104、营业员岗位责任制 105、保管、养护员岗位责任制 106、驻店执业药师(药师)质量责任 107、物价员岗位责任制 108、收银员岗位责任制 109、中药饮片调配岗位责任制 2、药品购进管理制度 3、药品验收管理制度 4、药品储存与养护的管理制度 5、药品陈列管理制度 6、首营企业和首营药品审核管理制度 7、药品销售及处方管理制度 8、药品拆零管理制度 9、特殊管理药品的购进、儲存、保管和销售管理制度 10、质量事故的处理和报告管理制度 11、质量信息管理制度 12、药品不良反应报告管理制度 13、各项卫生管理制度 14、人员健康管理制度
15、服务质量的管理制度 16、中药饮片购、销、存管理制度 17、计量用具设备管理制度 18、不合格药品的管理制度 19、处方药和非处方药分类管理制度 20、质量管理制度检查、考核、奖惩制度
序 目的：为更好地贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等国家药品管理的有关法律法规，科学地管理好药店，严格执行ＧＳＰ规范，确保经营药品的质量，保障人民用药安全、维护人民用药健康，制订如下管理制度。 依据：本制度制订的法律依据是：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通管理办法》、《处方药和非处方药分类管理办法》等。 适用范围：本制度适用于张家港市华贸药店有限公司的内部管理，相关岗位管理制度是具体岗位人员必须严格执行的职责。
一、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质 量、改善服务质量，提高经济效益。 二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。 三、正文： 1.质量管理制度执行情况的检査与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的执 行情况进行考査及评审，质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核，质量管理部为具体执行部门。 2.质量管理制度考核分为自查、随机抽査及统一考核三种形式： 2」自查：各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检査。 2.2随机抽査：质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随机 抽査。 2.3统一考核：公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况进 行的全面检査及考核。 3.质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。 3.1记录凭证资料的检查：查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保存 是否妥当、是否按规定签章。 3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违返操作规程现彖，考核各岗位现场管理是 否规范、全面。 3.3知识测验：质量管理部根据考核计划，预先制订面试问题提纲或测验试卷，考核员工 对质量管理制度及质量管理基本知识以及岗位规范操作的掌握情况。 4.质量管理制度执行情况的检査与考核工作流程：
4.1公司质量管更部每年底制定出下年度质量管理制度执行情况的检查与考核计划，计划 内容包括考核时间、考核制度目录。 4.2质量管理部于考核前一周确定考核成员名单，并将考核时间通知各考核成员，同时制 定出“质量管理制度考核表”。 4.3考核小组根据“质量管理制度考核表”对有关质量管理制度执行情况进行检査。 4.4检査完毕，考核成员召开评议会议，对检查结果进行总结，认真分析检査过程发现 的问题，分清责任部门与贾任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由F人为因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。 4.5质量管理部负责对质量管理制度执行情况检查与考核过程进行详细记录，将检查的 制度名称、被检查部门、岗位、检查结果以及整改措施、整改期限、责任人等详细记录“质量管理制度考核表”屮，检査人员以及涉及部门及岗位人员均应在考核表中签字、确认。 4.6质量管理部负责组织人员对整改项目进行复査，并总结复査结果。 5.质量管理部每季度对质量管理制度检査与考核情况进行总结，报告内容包括检査时 间、考核项目、涉及部门及岗位、考核结果、整改期限以及复查结果等内容。 6.质量管理制度执行情况考核的奖惩管理纳入公司的岗位责任考核管理范畴 7.质量管理制度执行情况的检查与考核相关的计划、记录、审核表、总结报告等统一由 质量管理部保管、存档，保存期为五年。
****医药 有限公司 质量管理制度考核记录 (2014年上半年) 内容 1.质量管理制度考核记录 2.质量监督整改通知单 ****医药有限公司 关于进行质量管理制度执行情况考核的通知 公司各相关部门： 根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于2014年6月28---30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核，并填写《制度考核记录（表）》，请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。 考核组成员：刘明学、陶兴花、程淑芳 考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出《质量监督整改通知单》限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。
****医药有限公司 2014年6月25日 ****医药有限公司 2014年上半年质量管理制度 执行情况考核计划与方案 一、考核时间：2014年6月28---30日 二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部、信息管理部、客服 部 三、考核方法及主要考核内容 按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录（表）》的考核方式和标准进行制度逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容： 1.现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。 2.现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。 四、考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。 ****医药有限公司 2014年6月25日
临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、检查内容： 1.1 各项质量管理制度的执行情况； 1.2 各岗位职责的落实情况； 1.3 各项工作程序的执行情况； 1.4 各项记录是否规范； 2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 3、检查方法 3.1 各岗位自查 3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 3.2 质量管理制度检查考核小组 3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由
企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。 3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。 3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。 3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。 2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可
质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责 题目:质量管理部质量管理职责编号：XXX-GS P-ZZ-01编制部门： 起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行1 .目的：明确质量管理部的职能与职责，对公司药品经营过程中的质量进行控制。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营、管理、服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督〈GSP》的实施；定期审核质量管理体系，持续完善质量管理体系。 4.职责4.1认真执行〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量管理制度，并监督、检查公司其他职能部门严格落实 〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》、〈公司质量管理制度》等法规、制度要求； 4.2组织制订公司药品质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.4组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价； 4.5负责首营企业和首营品种的质量审核； 4.6负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 4.7收集和管理药品质量信息，建立药品质量档案。
4.8负责药品质量查询； 4.9指导药品销售和售后服务，负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.10负责药品召回管理工作； 4.10负责药品不良反应的报告； 4.11负责质量不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 4.12负责假劣药品的报告； 4.13负责组织实施对药品储藏、运输设施设备的性能、状态、效果、标准进行验证、校准； 4.14负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的建立及更新；4.15负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作；4.16负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；4.17负责制订公司年度质量管理教育、培训计划，并协助开展质量 管理教育和培训。4.18 承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 1 质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责题目采购部质量管理职责编号：XXX-GSP-ZZ-02编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因： 新法规颁布、标准执行1.目的：明确采购部的职能与职责，对药品采购过程进行质量控制，保证药品质量。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：从正规药品企业和合法的渠道采购药品，做到采购药品数量准确、票据完整，从源头上保证购进药品质量安全。 4.职责 4.1严格遵守国家药品法律、法规以及公司的各项质量管理制度，在药品采购工作中，牢固树立“质量第一”的意识，防止和杜绝采购过程中的违法
药品采购管理规定药店新版G S P认证 公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
药品采购管理制度 （一）目的 为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。 （二）依据 1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则 （三）内容 一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。 二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。 三、采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。 四、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 五、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 七、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 八、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
质量管理文件管理制度 1.目的 建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2.依据 2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2 《药品经营质量管理规范》。 3.职责 3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。 4.适用范围 本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。 5.制度内容 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 6.文件的格式 6.1 文头（图1） 6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号 6.3 编码结构 文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码
组合而成，详见下图： □□□□□□□□□□□□□_□□ 公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH 6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL； 6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。 6.4 文件编码的应用 6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。 6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。 6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。 7.文件的控制 7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。 7.2 文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量部负责组织对初稿的讨论、修改。 7.3 企业负责人负责文件的批准。 7.4 质量负责人负责对文件的审核。 7.5 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。 8.文件的印刷、发放 8.1 批准的文件应由质量部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由企业综合办公室统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。 8.2 按其印刷数量制定发放号，以便于查询、追踪及撤销。 8.3 综合办公室负责文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。 9.文件的执行及监督检查 9.1 文件的执行质量管理文件颁发后，质量部应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 9.2 文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。 9.2.1 每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。 9.2.2 检查文件的执行情况及其结果。质量部每月不定期（不得低于一次）组织对文件的执行情况进行检查。 9.2.3 检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。 9.2.4 检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。
文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01 第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。 第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。 第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。 第五条药品采购，应按下列要求进行： （一）采购活动前，应先： 1.确定供货单位的合法资格； 2.确定拟采购入药品的合法性； 3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料： 3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被 授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。 3.3.供货单位和供货品种的相关资料。 4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括： 4.1.明确双方的质量责任； 4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.3.供货单位应按国家规定开具发票； 4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.5.药品的运输质量保证和责任； 4.6.质量保证协议的有效期限。 5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员 和质量负责人批准后，再开展采购活动。 5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真 实有效。 5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件； 5.1.2.营业执照（新版）复印件； 5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件； 5.1.4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.5.银行开户证明复印件；
重庆市万和药房连锁有限公司 （连锁门店） 质 量 管 理 制 度 汇 编 （2014年版）
质量管理制度目录 序号制度名称制度编号页码 1 质量管理体系文件管理制度WHMD-QS01-2014-0 2 1 2 质量管理体系文件检查考核制度WHMD-QS02-2014-02 2 3 药品采购管理制度WHMD-QS03-2014-02 3 4 药品验收管理制度WHMD-QS04-2014-02 4 5 药品陈列管理制度WHMD-QS05-2014-02 5 6 药品销售管理制度WHMD-QS06-2014-02 6 7 供货单位和采购品种审核管理制度WHMD-QS07-2014-02 7 8 处方药销售管理制度WHMD-QS08-2014-02 8 9 药品拆零管理制度WHMD-QS09-2014-02 9 10 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度WHMD-QS10-2014-02 10 11 记录和凭证管理制度WHMD-QS11-2014-02 11 12 收集和查询质量信息管理制度WHMD-QS12-2014-02 12 13 质量事故、质量投诉管理制度WHMD-QS13-2014-02 13 14 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度WHMD-QS14-2014-02 15 15 药品有效期管理制度WHMD-QS15-2014-02 16 16 不合格药品、药品销毁管理制度WHMD-QS16-2014-02 17 17 环境卫生、人员健康管理制度WHMD-QS17-2014-02 18 18 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度WHMD-QS18-2014-02 19 19 人员培训及考核管理制度WHMD-QS19-2014-02 20 20 药品不良反应报告管理制度WHMD-QS20-2014-02 21 21 计算机系统管理制度WHMD-QS21-2014-02 23 22 执行药品电子监管规定管理制度WHMD-QS22-2014-02 24 ** ** ** **
质量管理制度 4．6．2．2．文件无页眉 4．6．2．3．文件页脚如下： 第×页共×页4．6．3．印制要求 4．6．3．1．文件印制采用A4复印纸（210mm×297mm）。页边距：左2.4cm，右1.7cm，上2.4cm，下2.0cm。 4．6．3．2．文件采用左侧装订 4．6．3．3．文件一律采用单面印制。 4．7．文件的编号 4．7．1．所有文件应有统一制订的编号，并使全部文件保持一致，以便于识别、控制、追踪，避免使用或发放过时的文件。文件编号应具有以下特性：4．7．1．1系统性： 质量管理文件统一分类、编码，并进行登记。 4．7．1．2．准确性： 文件应与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，不得再次使用。 4．7．1．3．相对稳定性： 文件编号一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，以免文件管理混乱。 4．7．1．4．可追踪性： 根据文件编号系统规定，可任意调出文件，应保证系统的稳定性，以避免文件管理混乱。
4．7．1．5．相关一致性： 文件一旦经过修订，必须给定新的版本号，同时对其它相关文件中出现的 该文件号进修正。 4．7．2．文件编号系统 4．7．2．1．文件编号系统为字母加数字层级编码，分为四个层级。 第一层级代码——————××× 第二层级代码——————×× 第三层级代码———————××× 第四层级代码———————×× 4．7．2．2．各层级代码： 4．7．2．2．1．第一层级GST代码为北京广生堂医药有限公司的拼音简码。 4．7．2．2．2．第二层级代码表示文件的分类代码 4．7．2．2．3．第三级代码表示文件制定的顺序号001——999 4．7．2．2．4．第四级代码表示文件制定的版本号01——99 4．8．文件的管理与保存： 所有质量管理文件由质量管理员分类管理保存，撤销的文件保留1份原件，以备追查文件的变更过程。 4．9．文件执行日期的制定及教育培训 4．9．1．文件执行日期除特殊情况外，应为该文件批准日期后5个工作日，在此期间内完成文件发布和对执行人员进行教育培训。 4．9．2．各文件的教育培训由质量管理员组织实施。
药店GSP质量管理体系文件检查考核制度 1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。 4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作操作规程的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查
5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。 5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。 5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。 相关文件： 1、《制度执行情况检查考核记录表》
《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》 《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》 一、药品批发企业的质量管理制度与职责 要符合《药品经营质量管理规范》（GSP）中有关规定的要求，药品批发企业应建立以 下各种质量管理制度，这些制度贯穿了药品批发企业经营活动的全过程，重点在于经营活动 的五个环节包括进货、入库验收、在库养护、出库复核和售后质量追踪，根据这些制度要求 原则，结合企业工作的实际，制订出企业自身的质量管理制度。其基本内容如下： （一）业务经营管理制度 1?应贯彻执行国家的法律法规； 2?购销对象选择原则及法人资格审核； 3?签订购销合同，有关质量条款内容的审核； 4?药品入库、付款、销售及库存结构的要求； 5. 新产品、首次经营产品的经营原则规定； 6?业务经营有关质量记录及所属仓库质量管理工作的要求。 （二）首次经营品种的质量审核制度 1. 审核程序、手续及相关部门职责； 2. 有关表式、记录及档案规定。 （三）药品的质量验收、保管养护及出库复核制度 1. 质量验收人员条件，验收场地设施要求，特殊管理药品的验收，销货退回药品的验收，验收方式与内容； 2. 保管养护组织、人员的要求，药品的安全及分类储存，温湿度记录和调控，库存药品检查，其他养护措施； 3. 出库复核按销售凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格、数量、批号等项目，按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出的原则发货。 （四）特殊管理药品的管理制度 1. 严格执行《特殊药品管理办法》中有关特殊药品购进供应原则； 2. 专库（柜）、专账、专人、专章及双人双锁、双人验收，双人复核的基本管理要求； 3. 危险品管理原则与要求。 （五）效期药品管理制度 1. 按《药品购销合同管理及调运责任划分办法》购进、调入与发运规定； 2. 仓库有效期药品堆垛、标志管理； 3. 有效期药品开单与催调； 4. 使用期药品管理规定。 （六）不合格药品管理制度 1. 不合格药品的确认、记录； 2. 入库验收不合格药品的存放、标志、查询与拒付； 3. 在库检出不合格药品停销、标志、存放与查询处理； 4. 不合格品的报损、处理与销毁。 （七）退货药品质量管理制度 1. 售后退回药品的收货、记录、核查、检验、存放、标志与处理；