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专利悬崖期的授权仿制药发展

收稿日期:2012-02-13㊀㊀㊀㊀修回日期:2012-03-11

基金项目:教育部人文社会科学研究一般项目 中国企业国际化经营中知识产权风险评价和控制研究 (编号:11YJA630224);国家自然科学基金项目 基于审查行为影响下的专利倾向及其政策含义研究 (编号:71003037)

作者简介:刘立春(1980-),男,博士生,研究方向:知识产权管理;朱雪忠(1962-),男,教授,博士生导师,研究方向:知识产权管理㊂专利悬崖期的授权仿制药发展及其对制药行业的影响

*刘立春1㊀朱雪忠2

(1.华中科技大学知识产权战略研究院㊀武汉㊀430074;2.同济大学知识产权学院㊀上海㊀200092)

摘㊀要㊀即将到来的专利悬崖会对全球制药行业产生深远的影响㊂随着仿制药市场将进一步壮大,品牌药厂商也正在积极地对仿制药市场进行战略调整㊂授权仿制药作为一种特殊的仿制药,是品牌药厂商抢占仿制药市场的主要工具㊂授权仿制药对我国制药行业的发展可能会产生一定的影响,而在我国学者们对授权仿制药的研究刚刚起步,缺乏相关理论和政策法规的支持㊂通过介绍授权仿制药的基本理论,为我国学者进一步研究授权仿制药提供帮助㊂

关键词㊀专利悬崖㊀授权仿制药㊀品牌药㊀独立仿制药

中图分类号㊀D923.42㊀㊀㊀㊀㊀文献标识码㊀A㊀㊀㊀㊀㊀㊀文章编号㊀1002-1965(2012)06-0008-05Development of Authorized Generics during Patent Cliff and Its Impacts on the Pharmaceutical Industry

LIU Lichun 1㊀ZHU Xuezhong 2

(1.Institute of Intellectual Property Strategy ,Huazhong University of Science &Technology ,Wuhan ㊀430074;2.Institute of Intellectual Property ,Tongji University ,Shanghai ㊀200092)

Abstract ㊀The forthcoming patent cliff will greatly influence the global pharmaceutical industry.With the generic market becoming more grandness ,the brand -name drug companies have begun to adjust their strategies for generic market.As a special type of generic drug ,au-thorized generics have become important tools for the brand -name drug companies to take more market shares.Authorized generics could influence the pharmaceutical industry of China ,however ,the scholars in China are still at a beginning stage in the related research with limited available support from the theory and regulations concerning authorized generics ,which ,in themselves ,are also very limited.By introducing the basic theory of authorized generics ,we hope to provide some help for a further insightful and productive research.

Key words ㊀patent cliff ㊀authorized generics ㊀brand -name drug ㊀independent generics

0㊀引㊀言2012-2015年,将有74种药品的专利到期,全球1400亿美元的制药产品将失去独家专利权[1]㊂2012年是药品专利终止数量最多的一年,届时将总共有22个,约合330亿美元的专利药品在美国市场上失去专利保护,这对品牌药厂商来说就是所谓的 专利悬崖 ,即 由于专利到期而导致收入大幅降低 [2],或是
品牌药的专利到期时的那一点 [3]

0㊀引㊀言2012-2015年,将有74种药品的专利到期,全球1400亿美元的制药产品将失去独家专利权[1]㊂2012年是药品专利终止数量最多的一年,届时将总共有22个,约合330亿美元的专利药品在美国市场上失去专利保护,这对品牌药厂商来说就是所谓的 专利悬崖 ,即 由于专利到期而导致收入大幅降低 [2],或是 品牌药的专利到期时的那一点 [3]

㊂专利的到期意味着品牌药厂商的收入将大幅度缩水,为维持 专利

悬崖 期的收入,各大品牌药厂商通常使用的方法包

括增加研发的投入来发明新的品牌药㊁在基本专利基

础之上对现有药品进行 更新 ,使其能够得到新专利

的保护或并购其他制药厂商以获得额外的收入增长㊂

然而这些方法的实现都需要大量的资金投入,对处于 专利悬崖 的品牌药厂商来说显然具有巨大的投资风险㊂如何继续经营现有处于 专利悬崖 的品牌药

来达到维持收入的目的成为研究热点,近年来最受关

注无疑是授权仿制药(Authorized Generics ,AGs )㊂第31卷㊀第6期2012年6月㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀情㊀报㊀杂㊀志JOURNAL OF INTELLIGENCE

㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀㊀Vol.31㊀No.6June㊀2012

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