制药设施设计目标与关键因素
探讨
吴军
2015 4 潍坊
3主要内容：
主题1：设计失败项目原因剖析
主题2：关于制药设施设计几个问题思考
主题3：药品生产设施设备系统化解决对策
主题1：设计失败项目原因剖析
综述：
?不完全统计，目前国内有近20多家国外设计公司在华开展制药设施设计、项目管理业务
?主要从事概念设计与基础工作
?对2011-2014年四个设计公司19个项目的概念设计方案与最终项目完成情况进行调查：
–近1/3的项目终止设计合同，
–其余项目在最终施工图设计阶段也大幅度进行了修改原设计设想
–个别项目在竣工使用后发现存在较大的设计缺陷
设计方案审查的方法战略层面：
讨论项目的意义、工程范围、项目的类型
项目的必要性、可行性与经济性
战役层面：
方案的整体思路
方案的定位
方案的设计思路与整体设想
战术层面：
工艺模式、连接方法、生产运行模式
工艺单元设备与操作、清洗分析
工艺分区、
公用工程设置与管路安装方式
建筑结构与建筑学考虑
主要的问题：整体设计●单一生产线布置成为目前工厂设计的主流趋势●建筑物内物流搬运缺乏系统考虑，库房／公用系统分散设置，
●建筑机构设计缺乏公用工程布置立体空间布置同步设计的思路，导致无菌生产核心二个系统的配液系统、HVAC及相关公用系统的安装、运行与维护的可实现性；
●整体设计呈“二头轻中间重型”设计结果，轻灌装前后区域设计，重灌装区域设计，导致生产区辅助区域在生产运行中存在较多不便与公用系统安装、使用与维护隐患；
●。。。
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主要的问题：工艺设计
●工艺设计的范围过于局限生产工艺范围，没有包含人员、辅助支持系统的工艺理解；
●工艺布置设计缺乏缺乏生产运行模式与工艺布置的有机结合，导致生产场地浪费与生产效能损失；
●生产区没有系统的进行分区与使用功能的优化设置，仅依照规范的净化级别示例进行分区；
●缺乏生产工艺优化的设计，生产工艺路线、生产能力平衡、物料与器具转移方法与工艺设计脱节；
●生产区域的面积估算不当，导致生产辅助面积不足，核心区域面积过大的现象；
主要的问题：工艺设计
●对于无菌生产工艺理解缺乏对无菌污途径与控制手段分析，导致过于教条理解HVAC系统设计，仅满足ISO14644要求；
●只要有暴露操作，增设层流装置就符合要求？
●A／B理解只要符合粒子测试指标即可？
●无菌生产环境仅靠HVAC系统设置就能满足要求？
●如C与D级区域器具不能公用，必须分区清洗、
储存？
●“A”是相对的标准还是绝对的标准？
主要问题：无菌灌装间与无菌更衣室?无菌灌装间：
–工艺设备布置设计缺乏对设备操作、药液转移
方法、无菌部件（器具与内包装材料）使用等
无菌操作的理解；
–房间布置设计缺乏与气流组织形成与控制的考
虑；
?无菌工艺室：
–缺乏对无菌更衣操作从污染到无菌转化特殊性
操作的理解；如无菌洁净服的形式、包装方法
缺乏对
–更衣流程过于繁琐，如套级设计、更衣操作人
主要问题：公用工程系统●HVAC系统方面：
●设施布置设计缺乏对不同级别HVAC系统需求理
解，如送回风方式、送回风口布置、温湿度控制、压差设定、风量变动调整的考虑；
●对新风处理缺乏一定的考虑
●HVAC系统的回风处理缺乏热量回收处理；
●水系统方面：
●对生产用水标准理解过于教条，缺乏对生产工艺
使用要求理解；
●工艺系统设计缺乏对水系统使用点优化考虑，导
致用水点过多；
●注射水分配系统微生物控制手段过于形式化，如
70度循环保温等。。。
整体感觉：
口服生产车间参照无菌制剂设计无菌生产车间参照口服制剂管理
难道我们的工程目标？塞的进！
连的起！
开的转！
盖的不是制药设施，盖的房子！
主要的问题：项目管理方面
?双方对设计的目标、设计的深度、广度与高度理解不一直?对设计的方法、工作计划与阶段性目标双方缺乏确定?双方的有效沟通机制没有建立
?双方都缺乏各自项目负责人工作机制，导致多头联系与信息失真
?工程界诚信、动机？
主要的问题：方案设计管理
?对不同阶段的设计目标没有清晰的定义；
?对于业主的设计目标缺乏细致与系统的分析、总结与提炼。
?先期缺乏对生产运行、建筑工艺、公用工程与建筑结构的系统考虑。
?设计方的设计方法存在明显的缺陷，采取建筑外形决定工艺布置的教条设计的模式。
?设计方对业主的需求缺乏足够、耐心、完整的理解，对于影响方案设计的重大与关键问题缺乏深入的分析与讨论。
主要的问题：方案技术?对各个建筑物的功能缺乏必要的分析与总结，过于依靠URS 、口头（片断）等意向信息；
?对场地条件、周边环境缺乏必要的系统分析，并结合建筑功能进行优化设计；
?各个生产与辅助区域的未来的生产运行模式、工艺布置方式、管理要求、设备安装方法、建筑结构类型、EHS要求等相关专业缺乏事前系统的考虑，采取建筑定布置的过时设计方法，导致设计与使用严重脱节
?关键的工艺区域的设备类型、布置方法与设备能力、生产能力平衡缺乏系统的计算与事先考虑。
?对于制药生产工艺分区、工艺模式缺乏必要的常识与考虑。
业主方面
?准备不足
–依赖设计方意识严重
–区域的功能与设想准备不充分与系统
–设计目标、CD的设计深度缺乏明白的思考?对设计项目管理缺乏系统控制
–对项目管理缺乏系统的思路、策略与手段
–对设计方缺乏控制
–对出现的问题，措施不及时、不准确、不跟进
设计团队
?设计方法存在漏洞
–对CD的设计目标、设计要求理解有偏差
–设计的步骤违背设计规律，在没有对业主的需求进行充分的调研就进行方案与总图设计过于草率
–方案设计没有采用先整体设计理念提出与分析，在结合工艺、机械与电器、建筑相关专业的论证的方法，而采用工程公司传统的先总图确定建筑尺寸而后进行工艺布置设计的方法，形成“新厂房改造”的设计局面，导致后期设计的局限性，出现推翻原先设计重复变动的情况发生；
设计团队
–设计管理缺乏内部管理
–缺乏主设计工作角色，对方案设计中工艺、建筑、机械与电器进行综合分析与考虑
–内部缺乏沟通，总图设计与各工艺设计、建筑设计缺乏内部的交流与协调
–内部对交付物缺乏相应的技术标准
–内部缺乏技术审评机制
?与业主沟通交流明显不足
–缺乏与业主的耐心、细致的交流
–对方案设计中的重大原则、关键问题没有进行充分的沟通与讨论
–对业主的意见缺乏细致的思考与沟通
国内制药设施与合资、国外的差距
第一大差距：建筑机械与电器方面
–机电工程系统选型
–空间设计
–运行控制
第二大差距：EHS设施
–绿色理念
–装置与能力不足
第三大差距：建筑专业
–功能不足
–舒适度不足
–建筑学技术细节：比例、景观、文化、形象