化妆品——良好生产规范
良好生产规范导则
1范围
本国际标准提高了化妆品产品的生产、控制、存储和装运过程的导则。
这些导则覆盖了影响产品质量的因素，但是从整体来说不包括员工个人健康安全因素，也不包括环境保护因素。员工职业健康安全和环境因素是企业固有职责，需根据当地法律法规要求求执行。
这些导则不适用于化妆品的研究、开发和成品销售环节。
2术语和定义
2.1 接受准则
用以判断实验结果是否可接受的数字化的限值、范围或其他适用的措施。
2.2 审核
系统的独立的检查，用以判断质量活动和相关结果是否符合预期的安排，预期的安排是否被有效执行，预期安排是否适宜于预期目标。
2.3 批
由相同的一个或一系列过程产生，可以被认为具有相同性质的，一个数量的原料，包装材料和产品。
2.4 批号
用以界定一个批次的数字、字母和（或）符号的特定组合。
2.5 散装产品
已经完成所有制造过程，但尚未进行最终包装的所有产品。
2.6 校准
在规定条件下，为确定测量仪器仪表或测量系统所指示的量值，或实物量具所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
2.7 变更控制
为了确保所有生产的、包装的、控制的和存储的产品符合规定的接受准则，当良好生产规范（GMP）覆盖的一个或一系列活动的计划发生变更时相关的内容组织和职责。
2.8 清洗
为确保一定程度的清洁和外观，依靠化学作用、机械作用、温度、应用持续时间
2.9 投诉
声称产品不符合确定的接受准则的外部信息。
2.10 污染物
产品中出现的任何非预期的化学的、物理的和微生物方面的物质。
2.11 耗材
在清洗、消毒和维护操作中消耗的材料，例如清洗剂和润滑剂等。
2.12 承包方
代表其他人员、公司或组织执行操作的人员、公司和外部组织。
2.13 控制
对是否符合接受准则进行确认。
2.14 偏差
相对于内部组织和职责授权的规定要求，不论计划内或计划外，出现涉及良好生产规范（GMP）覆盖的任何的一个或一系列活动的临时情况。
2.15 成品
已经完成所有生产阶段，包括装到可以进行装货的最终容器的化妆品产品。
2.16 过程控制
生产过程中执行的控制，目的在于监控和确保产品符合规定的接受准则，适当时，调整生产过程以确保产品符合规定的接受准则。
2.17 内部审核
由公司内部能胜任的人员执行的，系统的、独立的检查。其目的是确认这些指南所覆盖的活动以及相应的结果是否符合预期的安排，这些安排是否被有效执行。
2.18 主要设备
生产和实验室文件中指定的、被认为是过程中必不可少的设备。
2.19 维护
为确保设施和设备处于本身的工作条件而设定的任何周期性的和非计划性的支持和确认操作。
2.20 制造过程
从原料称量到制造散装产品的一系列操作。
2.21 不合格
检查、测量和试验结果不符合定义的接受准则。
2.22 包装过程
由散装产品到成品所必须的所有包装过程，包括填充和标识。
2.23 包装材料
任何用于包装化妆品产品的材料，但不包括用于运输的外包装材料。
注：包装材料可以根据是否直接接触化妆品本身而区分为主要和次要包装材料。
2.24 工厂
用以生产化妆品的场所。
2.25 基础设施
用以接收、存储、制造、包装、控制和装运产品，原材料和包装材料的物理场所、建筑物和支持性构筑物。
2.26 生产
制造和包装过程。
2.27 质量保证
为产品满足既定的接受准则给出信心的所有经策划的和系统性的必要活动。
2.28 原材料
组成或参与制造散装产品的任何物质。
2.29 召回
由一个公司做出的对已投放市场的产品批进行回收的决定。
2.30 返工
通过一个或几个额外的操作，使处于某个生产阶段的、不符合质量标准的一批或者一部分成品或散装产品，重新符合标准的再处理过程。
2.31 退回
将可能会或者不会存在质量缺陷的化妆品成品送回工厂。
2.32 样品
为了获取批信息而从该批次中选取的一个或者多个代表性的样本。
2.33 抽样
为获得和准备样本所进行的一系列操作。
2.34 消毒
取决于具体的目标，从被污染的惰性表面减少非预期微生物的操作。
注：从表面减少通常的肉眼不可见污染物的活动。
2.35 装运
根据某一订单进行准备并装载上运输工具的一系列操作。
2.36 废弃物
由生产、转化或使用任何物质、原材料和产品的过程所产生的，并在最终将被丢弃的剩余物。
3 人员
3.1 原则
执行本导则所描述的所有活动所涉及的所有人员，均应根据定义的质量要求，就生产、控制和产品存储过程接受适当的培训。
3.2 组织
3.2.1 组织结构图
3.2.1.1 组织结构应该被定义使员工所处的组织和所具有的职责可被理解。组织结构应和公司的规模和产品的复杂程度相适应。
3.2.1.2 每家公司应确保根据其生产过程的复杂程度，在不同的活动范围具备充分的人员编制。
3.2.1.3 组织结构图应体现工厂的每个质量部门和其他部门间的独立性，例如质量保证部和质量控制部。质量保证和质量控制职责可以由独立的质量保证部和质量控制部执行，或者由一个部门执行。
3.2.2 人员数量
组织应该配备足够数量的、经过适当培训的人员以执行本导则规定的相关活动。
3.3 关键职责
3.3.1 管理职责
3.3.1.1 组织应取得公司最高管理的支持。
3.3.1.2 推行CMP应当是最高管理者的职责，并且应当要求组织内所有部门和各个级别中的人员都参与和承担义务。
3.3.1.3 管理层应对仅允许被授权人员进入区域进行规定和沟通。
3.3.2 人员职责
所有人员应：
a)知道他们在组织结构中的职位；
b)知道他们的清晰职责和活动；
c)使用和遵守与他们的特殊职责范围相关的文件；
d)遵守个人卫生要求；
e)被鼓励汇报他们职责级别内可能发生的不规范或不符合现象；
f)有充分的教育培训和技能履行指定的职责和活动。
3.4 培训
3.4.1 培训和技能
生产、控制、储藏和装运相关的人员应通过培训、已有的经验或者两者结合的方式，获取与其职责和活动相适应的技能。
3.4.2 培训和良好生产规范
3.4.2.1 应给所有人员提供本导则所确定的活动相关的良好生产规范培训。
3.4.2.2 所有人员的培训需要应被识别，无论其在公司的级别和资历，并且相适应的培训项目应被开发和执行。
3.4.2.3 在考虑专家的建议和专职人员的经验后，培训课程应针对不同的职位和不同的人员职责，进行有针对性的安排。
3.4.2.4 根据培训的需求和可获取的内部资源，培训课程可由公司自行开发和执行，必要时可通过专业的外部组织进行。
3.4.2.5 根据培训内容的定期更新，培训应是一个经常的和持续的过程。
3.4.3 新近员工
除了关于良好生产规范的理论和实施方面的基本培训，新近员工应接受与其职责相适应的培训。
3.4.4 人员培训的评估
被培训人员所积累的知识应在培训中或培训后进行评估。
3.5 个人卫生和健康
3.5.1 应建立并编写适应于工厂需要的卫生程序。所有与生产、控制和存储区域相关的人员都应理解和服从卫生程序中提出的要求。
3.5.1.2 人员应被指示适用洗手装置。
3.5.1.3 所有进入生产、控制和存储区域的人员应穿着适当的服装和防护外衣，以避免污染化妆品产品。
3.5.1.4 应避免在生产、控制和存储区域吃、喝、咀嚼和吸烟，或储藏食品、饮料、烟草和个人药物。
3.5.1.5 生产、控制和存储区域，以及任何可能对产品产生不良影响的区域应禁止任何不卫生的活动。
3.5.2 个人健康
应通过一定的具有可操作性的步骤进行确认，以确保任何感染明显疾病的或者在暴露的皮肤表面有开放伤口的人员不会直接接触产品，直至其状况恢复或者由医务人员确认其状况不会对产品质量造成不良影响。
3.6 外来人员和未经培训人员
非必要时，外来人员和未经培训人员不应被带到生产、控制和存储区域。如果不能避免，他们应事先被特别告知个人卫生和规定的保护外要求。这类人员应被紧密的监督。
4 基础设施
4.1 原则
4.1.1 基础设施应根据以下目的进行选址、设计、建设和使用：
a)确保产品的防护；
b）可进行有效的清洁，必要时进行消毒和维护；
c）使用不同的产品、原料和包装材料混淆的风险最低化。
4.1.2 基础设施设计的建议在这些导则中进行了描述。设计决定应该依据所生产的化妆品种类、现有条件、清洁的方法和必要时进行的消毒的方法做出。
4.2 区域的类型
应为存储、生产、质量控制、备用的、清洗和洗提供独立的或明确定义的区域。
4.3 空间
应提供足够的空间以利于操作，例如接收、存储和生产过程。
4.4 流向
建筑内部和建筑物间的原料、产品和人员的流向应被定义，以防止混淆。
4.5 地面，墙面，天花板，窗户
4.5.1 生产区域的地面、墙面、天花板和窗户应从便于进行清洁、必要时进行消毒，且易于保持清洁和良好维护的角度来设计和建造。
4.5.2 在空气流通充分的前提下，窗户应设计为非打开试的。如果窗户需要向户外打开，应安装适当的纱窗。
4.5.3 新增的生产区域的建筑应考虑到适宜的清洁和维护方法。新建筑的设计应尽量考虑采用平滑的表面，这些表面应能够抵抗腐蚀性的清洁剂和消毒剂。
4.6 清洗和盥洗设施
应为所有人员提供充分的清洁、洗涤和盥洗设施。清洗和盥洗设施应靠近但区分于生产区域。必要时应提供充分的淋浴和更衣设施。
4.7 照明
4.7.1 根据操作过程，应在所有的区域安装充分的照明设备。
4.7.2 照明设施的安装应能确保围堵任何潜在破碎所产生的碎片。否则，应该采取必要的产品防护的措施。
4.8 通风
应确保必要的生产过程有充分的空气流通。否则，应该采取必要的产品防护的措施。
4.9 管道，排水沟和输送管路
4.9.1 管道，排水沟和排泄管的安装应确保水滴或浓缩物不会污染原料、产品、工作表面和设
备。
4.9.2 排水沟应保持清洁并防止回流。
4.9.3 设计时应考虑以下方面：
a)应避免暴露于头顶的房梁、管道和输送管路；
b）暴露的管道不应该紧靠墙面；应通过支架悬挂或者支撑，与墙面留有足够空间以便清洁；c）否则，应该采取必要的产品防护的措施。
4.10 清洁和消毒
4.10.1 用于本导则所描述的活动的设施应维持清洁状态。
4.10.2 为了达到防护每个产品的目的，应进行清洁，必要时进行消毒。
4.10.3 清洁剂和消毒剂应被指定，并且是有效的。
4.10.4 应根据每个区域的特殊需要建立清洗和必要的消毒程序。
4.11 维护
用于本导则所描述的活动的设施应得到良好的维护。
4.12 虫害控制
4.13.1 （基础）设施的设计、建设和维护应限制昆虫、鸟类、鼠类、害虫和其他有害生物的侵入。
4.13.2 应为（基础）设施建立适当的虫害防控程序。
4.13.3 （基础）设施外围应采取必要的措施防止吸引和寄居有害生物。
5 设备
5.1 原则
设备应适应于预期的目的，同时应能够被清洗，需要时能够进行消毒和维护。本章节的要求适用于本导则包含的所有设备。如果在本导则的范围内使用到自动系统，也适用于相关原则。5.2 设备设计
5.2.1 生产设备应从防止产品污染的角度进行设计。
5.2.2 散装产品容器应能防止来自空气的污染，例如灰尘和湿气。
5.2.3 用于传输的软管和其它附件在不使用时应及时清洗，需要时进行消毒；这些装置应保持干燥并防止灰尘、喷溅和其它污染源的污染。
5.2.4 设备及其部件的材质应适应于相关产品，同时适应于使用的清洁剂和消毒剂。
5.3 安装
5.3.1 设备的设计和安装应易于排水，以便于清洗和消毒。
5.3.2 设备的摆放应考虑原料的装运、移动的部件和人员的操作不会对产品质量形成风险。
5.3.3 设备的底部、内部和周围应能够被合理的触及，以便于维护和清洁。
5.3.4 主要设备应易于识别和确认。
5.4 校准
5.4.1 对于影响到产品质量的实验和生产测量装置应被定期校准。
5.4.2 如果校准结果不符合接受准则，测量设备应被适当标识并停止使用。
5.4.3 未被校准的情况应进行适当调查以确定是否对产品质量已经造成了不良影响，应根据调查结果采取适当的措施。
5.5 清洗和消毒
5.5.1 所有设备应受控于使用的清洁和消毒程序。
5.5.2 清洁剂和消毒剂应被明确指定，并是有效的。
5.5.3 当设备用于相同产品的连续生产和连续批次生产，应根据适当的时间间隔清洗和消毒设备。
5.6 维护
5.6.1 设备应被周期性维护。
5.6.2 维护操作应不影响产品质量。
5.6.3 缺陷设备应被适当标识，停止使用，必要时进行隔离。
5.7 耗材
设备使用的耗材不应影响产品质量。
5.8 授权
生产和控制用的设备和自动系统应仅由被授权人员接触和使用。
5.9 备份系统
对于在发生故障时仍需运行的系统，应安排适当的后备措施。
6 原料和包装材料
6.1 原则
采购的原料和包装材料应符合与成品质量相适应的接受准则。
6.2 采购
原料和包装材料的采购应基于：
a）供应商的评估和选择的结果；
b）技术文件的制定，例如所进行选择的类型，接受准则，存在缺陷或发生修正时的措施，运输条件；
c）确定公司与供应商之间的关系和沟通途径，例如调查问卷、协助和审核。
6.3 接收
6.3.1 采购订单、送货凭证和实际交付的物料应一致。
6.3.2 应对原料和包装材料的运输包装的完整性进行目视检查。如有需要，运输数据的附加检查应被执行。
如：冷链的记录数据
6.4 鉴定和状态
6.4.1 原料和包装材料的外包装应进行标识以识别物料类别和批次信息。
6.4.2 发现有可能影响产品质量的缺陷的原料和包装材料应被隔离以等待进一步的决定。
6.4.3 应能够通过适当方式识别原料和包装材料的状态，例如合格、不合格或者隔离。如果其他的系统可以确保达到同样的效果，可以替代这种物理标识的系统。
6.4.4 原料和包装材料的标识应包括以下信息：
a)送货凭证上标注的产品名称；
b）公司自定义的产品名称，如果自定义名称与供应商给出的名称或编码不同；
c）接收日期或接收数量（适用时）；
d）供应商名称；
e）供应商给出的批次信息，或者接收时自定义的批次信息（如果不同于前者）。
6.5 放行
6.5.1 应建议物理里的或者替代的系统，以确保仅有被放行的原料和包装材料被使用。
6.5.2 原材料的放行应由被授权的负责质量的人员执行。
6.5.3 仅当存在明确的技术要求、供应商有充分的经验和知识、确定的供应商审核和认可的供应商测试方法时，可根据供应商提供的分析证明放行原料和包装材料。
6.6 存储
6.6.1 存储条件应适宜于每个原料和包装材料。
6.6.2 应根据原料和包装材料的性质进行存储和操作。
6.6.3 原料和包装材料的外包装必须闭合并且离地存放。
6.6.5 当原料和包装材料被重新包装时，应带有和原包装相同的标识。
6.6.6 当原料和包装材料被隔离或者拒收时，应分别存放于专用的隔离区域，或者使用其他系统提供同样水平的保证。
6.6.7 应采取措施确保库存品的合理流转。除了在特殊情况下，库存品的流转应确保最早放行的库存品被最早使用。
6.6.8 应进行周期性的盘点以确保库存量的可靠性。应对任何明显的差异进行调查并采取纠正
措施。
6.7 复验
应建立适当的材料复验制度以确保材料在超过定义的存储周期后仍可适用。复验制度应防止需要但未进行复验的材料的使用。
6.8 生产用水的质量
6.8.1 水处理系统应提供确定质量的水。
6.8.2 应通过试验和监控过程参数的方法检验水的质量。
6.8.3 水处理系统应可进行消毒。
6.8.4 水处理系统的设置应防止水流停滞和污染的风险。
6.8.5 水处理系统所用的材料应确保水的质量不受影响。
7 生产
7.1 原则
在制造和包装的每一个过程中，应采取必要措施以确保能够产生符合规定特性的成品。
7.2 制造过程
7.2.1 获取相关文件
7.2.1.1 制造过程的每一个阶段应能获取相关文件。
7.2.1.2 制造过程应按照制造文件的要求开展，包括：
a）适当的设备；
b）产品配方；
c）根据相关文件列出的原料清单，指明批号信息和数量；
d）每一个阶段的详细的制造步骤，例如原料的加入、温度、速度、混合时间、抽样、设备的清洁和必要时的消毒，以及散装产品的运送。
7.2.2 初始检查
在开始任何制造过程前，应确保：
a）所有与制造运作相关的文件已经获得；
b）所有原料已获得并已被批准放行；
c）合适的设备已获得，已处于工作状态，已被清洁，必要时被消毒；
d）已对生产区域进行清理以防止与之前批次的物料的混淆。
7.2.3 批号的生成
应为每一批制造的散装产品指定相应的批号，该批号不一定需要和出现在成品标签上的批号相同，但是如果不同，应能方便的关联两者。
7.2.4 生成允许过程中的识别
7.2.4.1 根据配方，所有原料均应被测量或称量，放置在清洁适宜的贴有适当标识的容器中，或者直接投入生产用设备中。
7.2.4.2 任何时间，应能够识别主要设备、原材料容器和散装材料容器。
7.2.4.3 散装产品容器的识别信息包含含：
a)名称或识别代码；
b）批号；
c）储存条件，如果相关信息对确保产品质量非常重要。
7.2.5 过程控制
7.2.5.1 过程控制方法和相关接受准则应被定义。
7.2.5.2 过程控制应根据规定的程序执行。
7.2.5.3 应对任何超出允许范围的结果进行报告和适当的调查。
7.2.6 散装产品的存储
7.2.6.1 散装产品应在适宜的容器、指定的区域和适宜的条件下储存。
7.2.6.2 散装产品的最低存储周期应被定义。
7.2.6.3 当超过最大存储周期时，使用前应对散装产品进行复验。
7.2.7 原料的退库
如果称重后未使用的原料打算并被允许退回库存，原料容器应保持关闭并能够适当识别。7.3 包装过程
7.3.1 获取相关文件
7.3.1.1 包装过程的每一个阶段应能获取相关文件。
7.3.1.2 包装过程应按照包装文件的要求开展，包括：
a)适当的设备；
b）成品所对应的包装材料清单；
c）详细的包装流程，例如填充、封口、标识和编码。
7.3.2 初始检查
在任何包装过程开始前，应确保：
a）已对相应区域的物料进行清理以防止以前批次的物料的混入。
b）与包装操作相关的所有文件已获取；
c）所有的包装材料已获取；
d）合适的设备已获取，已处于工作状态，已被清洁，必要时被消毒；
e）任何与产品识别相关的编码已确定。
7.3.3 批号的生成
7.3.3.1 每一单位成品均应赋予一个批号。
7.3.3.2 这一批号不必要与散装产品标签上的批号一样，但如果不一样，应能方便关联二者。
7.3.4 包装线的识别
在任何时候都应能通过包装线的名字或识别代码，成品的名字或识别代码和批号标识包装线。
7.3.5 在线控制设备的检查
如果使用在线控制设备，需根据规定的程序定期检查。
7.3.6 过程控制
7.3.6.1 过程控制和接受准则应被定义。
7.3.6.2 应根据规定的程序进行过程控制。
7.3.6.3 任何偏离接受准则的结果均应被报告，并进行适当的调查。
7.3.7 包装材料的退库
如果包装程序结束后未使用的包装材料可作为合格品退回库存，则外包装应保持关闭并进行适当的标识。
7.3.8 在制品的标识和处理
填充和标识通常是连续的过程。如果不是连续过程，应采取必要的措施包括隔离和标识，以避免混淆或错误标识的发生。
8 成品
8.1 原则
成品应符合规定的接受准则。
存储，装运和退回过程应被有效管理以保持成品的质量。
8.2 放行
8.2.1 在投放市场之前，所有成品均应根据确定的实验方法进行检测并应符合接受准则。8.2.2 产品放行应由被授权的负责产品质量的人员进行。
8.3 存储
8.3.1 成品应在指定的区域，在适应的条件下，进行适当周期的存储。如果需要，成品在存储时应被监控。
8.3.2 存储区域应进行有序的存储。
8.3.3 当成品被放行、隔离或者退回，均应存储于各自的物理区域，或者通过其他系统提供相同级别的保证。
8.3.4 成品容器的标识应包括：
a）名称和识别码；
b）批号；
c）存储条件，如果该信息对确保产品质量非常关键；
d）数量。
8.3.5 应制定措施确保库存的周期。
除非是特殊情况，库存流转应确保最早放行的产品最早使用。
8.3.6 应进行周期性的盘点以：
a）确保库存量精准；
b）确保符合接受准则。
任何显著的差异应进行调查。
8.4 装运
应采取必要措施以确保指定成品的装运。
适当时，应采取必要的预防措施以保持成品的质量。
8.5 退回产品
8.5.1 退回产品应进行适当标识，并存储于指定的区域。
8.5.2 退回产品应根据规定的标准进行评估，以确定处置方法。
8.5.3 退回产品在重新投放市场前应重新被放行。
8.5.4 应规定必要措施以区分任何经重新处理的退回产品。应采取必要措施以避免与未经放行的成品在无意混淆。
9 质量控制实验室
9.1 原则
9.1.1 人员、设施、设备、外包和文件方面的原则都应适用于质量控制实验室。
9.1.2 质量控制实验室负责在其活动范围内通过必要的和相关的控制措施来进行抽样和测试，以确保仅当质量达到必须的接受准则时，物料才被放行使用，产品才被放行装运。
9.2 测试方法
9.2.1 质量控制实验室应使用所有需要的方法来确定产品符合接受准则。
9.2.2 应根据规定的、使用的和可开展的检验方法来进行质量控制。
9.3 接受准则
应建立接受准则以规定原料、包装材料、散装产品和成品需要满足的要求。
9.4 结果
所有结果应被复核。复核完成后，应做出明确的批准、拒收或者待定的决定。
9.5 不合格结果
9.5.1 不合格结果应由被授权人员复核并进行适当的调查。
9.5.2 对于执行任何的重新测试，应由充分的理由。
9.5.3 经过调查，应有被授权人员做出明确的偏差、拒收或者待定的决定。9.6 试剂、溶液、参考标准、培养基
试剂、溶液、参考标准、培养基应被标识以下信息：
a）名称；
b）强度或浓度，当适当时；
c）有效期，当适用时；
d）制备人的名称和（或）签名，当适用时；
e）启用日期；
f）存储条件，当适用时。
9.7 取样
9.7.1 取样应由被授权人员进行。
9.7.2 取样的条件应被定义：
a）取样的方法；
b）使用的设备；
c）抽取的数量；
d）应遵守的任何防止污染和变质的防范措施；
e）样品的标识；
f）频率。
9.7.3 样品应被标识有：
a）名称或识别码；
b）批号；
c）取样日期；
d）样品被抽取的容器；
e）取样点，如果适用。
9.8 留样
9.8.1 应通过适当的方法在适宜的区域保留成品的样品。
9.8.2 成品的留样量应确保根据当地法规要求开展分析。
9.8.3 成品留样应在推荐的存储条件下保留适当的时间，并保持原始包装。
9.8.4 可根据公司要求或者当地法规要求，保留原材料样本。
10 不合格品的处理
10.1 拒收的成品、散装产品、原料和包装材料
10.1.1 对于拒收的产品或物理的调查应由被授权人员进行。
10.1.2 销毁或者返工的决定应由负责质量的人员批准。
10.2 成品和散装产品的返工
10.2.1 如果一批或者一部分成品或者散装产品不符合规定的接受准则，为了达到规定的质量要求而进行返工的决定应由负责质量的人员批准。
10.2.2 返工的方法应被规定和批准。
10.2.3 应对返工的成品或散装产品的质量进行控制。检测结果应由被授权的人员进行复核，以核实成品或散装产品与接受准则的符合性。
11 废弃物
11.11 原则
废弃物应被及时和卫生的处置。
11.2 废弃物种类
公司应定义可能会影响到产品质量的，由生产过程和质量控制实验室使用产生的废弃物品的种类。
11.3 流向
11.3.1 废弃物处置流向不应对生产和实验室运行造成不良影响。
11.3.2 应采取适当的措施控制废弃物的收集、转移，存储和废弃。
11.4 容器
适当时，废弃物容器应能被标识其内容和其它信息。
11.5 处置
应通过适当的方式处置废弃物，并进行适当的监控。
12 外发
12.1 原则
外包发起方和外包接受方应就外包活动内容签订书面的合同或协议以相互确认和约束彼此。这样做的目的是为了获取符合外包发起方要求的产品或者服务。
12.2 外包种类
这条款节涉及的外包活动包括：
a）制造；
b）包装；
c）分析；
d）设施的清洗和消毒；
e）虫害控制；
f）设备和设施的维护。
12.3 外包发起方
12.3.1 外包发起方应评估外包接受方执行外包活动的能力。此外，外包发起方应确保外包接受方有一切执行外包活动的必要条件。外包发起方应通过适当方式评估外包接受方遵守本导则要求的能力，以确保外包活动能按照约定的方式进行。
12.3.2 外包发起方应确保外包接受方获得正确执行外包活动所需要的所有信息。
12.4 外包接受方
12.4.1 外包接受方应确保拥有满足外包活动所要求的方法、经验和胜任的人员。
12.4.2 在未获得外包发起方事先的批准和同意前，外包接受方不应将任何的委托工作转保给第三方。如果由第三方承担工作，合同接受方和第三方应达成协议以确保外包发起方能够获得与原始外包合同相同水平的关于外包活动的所有信息。
12.4.3 外包接受方应协助外包发起方开展合同规定的任何检查和审核。
12.4.4 除非在合同中另有约定，外包接受方在执行前应就任何的可能影响服务或产品质量的变更事先通知外包发起方。
12.5 合同
12.5.1 外包合同或协议应有双方共同拟定，应定义双方各自的职责和义务。
12.5.2 外包发起方应能获取或保留所有的数据。
13 偏差
13.1 任何与规定要求有所偏差的状态均应被授权，并且应有充分的数据支持该项目授权决定。
13.2 应采取纠正措施以防止偏差的再次发生。
14 投诉和召回
14.1 原则
14.1.1 所有属于本导则范围内的并被传送到工厂的投诉应进行适当的复核、调查和后续措施。
14.1.2 当做出召回产品的决定时，应采取适当的措施根据本导则的相关要求完成召回过程，并采取纠正措施。
14.1.3 在外边过程中时，外包发起方和接受方应就投诉处理方法达成一致。
14.2 产品投诉
14.2.1 被授权的人员应汇总所有的投诉信息。
14.2.2 所有的关于产品缺陷投诉的原始信息细节和后续措施信息应被保留。
14.2.3 应针对相关批次采取适当的后续措施。
14.2.4 投诉调查和后续措施应包括：
a）必要的措施以防止缺陷的再次发生；
b）适当时，检查其它相关的批次以确定是否同样被涉及。
14.2.5 投诉内容应被周期性的复核以检查同样的缺陷是否再次发生，或者有再发生的趋势。
14.3 产品召回
14.3.1 被授权的人员应协调整个召回过程。
14.3.2 产品召回措施应能在规定时间内被迅速发起。
14.3.3 针对可能影响消费者健康的缺陷而进行的召回应通知相关的权威方。
14.3.4 被召回的产品应被标识并存储于独立的安全区域，以等待后续措施的决定。
14.3.5 应周期性评价产品召回过程。
15 变更控制
任何可能影响产品质量的变更应有充分的数据支持，由被授权人员批准和执行。
16 内审
16.1 原则
内部审核是用于监控本规范的执行和执行状况，，必要时采取适当纠正措施的工具。
16.2 方法
16.2.1 专门指定的能够胜任的人员，应周期性地或根据要求，独立的并逐一条款的开展内部审核。
16.2.2 所有的内部审核发现应被评估，并使相关管理者了解。
16.3 后续措施
内部审核的后续措施应确定纠正措施被有效地执行或圆满地完成。
17 文件
17.1 原则
17.1.1 所有组织应根据自身组织结构和产品种类特点，设计、建立、实施和维护自身的文件系统。可利用电子系统建立和管理文件。
17.1.2 文件是良好生产规范的必要组成部分。因此，建立文件的目的是为了描述本导则定义的活动，以讲述这些过程的演变，防止口头解释的、信息丢失的和口头沟通方式引发混淆或者错
误的风险。
17.2 文件类型
17.2.1 文件应根据其种类进行编写，例如适应于本导则覆盖的活动相关的程序文件、指导文件、规格书、草案、报告、方法和记录。
17.2.2 文件可以是纸面文件或者电子数据文件形式。
17.3 编写、批准和发行
17.3.1 文件应包含适当的细节，以规定和描述需执行的过程、必要的预防措施和适用于本导则相关活动的方法。
17.3.2 文件的标题、种类和用途应被规定。
17.3.3文件应：
a）以易懂的和全面的方式编写；
b）在使用前由被授权的人员批准、签名，并表明日期；
c）被及时的编写、更新、回收、分发和分类；
d）可被参考以确保作废文件不被使用；
e）易于使用者获取；
f）过期文件应被及时回收和销毁。
17.3.4 需要手工登录数据的记录应：
a）说明如何登录数据；
b）用耐久性的墨水清晰的书写；
c）有签名和日期；
d）在必要时进行更正，同时原始信息应清晰保留，适当时，更正的原因应被记录。
17.4 修订
必要时，文件应被更新，同时应显示修订号。
每一版的修订原因应被保留。
17.5 存档
17.5.1 应仅对原始文件进行存档，同时仅使用受控的复制文件。
17.5.2 原始文件的存档期限应根据适用的法律法规要求设定。
17.5.3 原始文件应以安全的方式保存。
17.5.4 文件可以以电子的或者纸档的方式存档，文件的可读性应被确保。
17.5.5 备份数据应定期地存储于独立的安全的场所。
卫生部关于印发《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： 现将新修订的《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》印发给你们，本规范自2008年1月1日起实施。各有关单位应严格依照本规范进行化妆品生产企业的卫生许可和监督工作。以往发布的文件要求与本规范不一致的，以本规范为准。 卫生部 二〇〇七年五月三十一日 化妆品生产企业卫生规范（2007年版） 第一章总则 第一条为加强化妆品生产企业的卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。 第二条本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。 第三条凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。 第四条各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。 第二章选址、设施和设备的卫生要求 第五条化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。 第六条生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护；便于进行有效清洁和维护；保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。 第七条厂区规划应符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。 第八条生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。 第九条生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。 单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。 第十条生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染。应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不得少于10平方米。
化妆品良好生产规范 前言 本规范在编写过程中，以《化妆品卫生监督条例》为准则，参考了《化妆品生产企业卫生规范》(2001版)和(2006修订稿)、《中国药品生产质量治理规范》(1998版)、《保健食品良好生产规范》(1998版)、以及ISO9001质量体系方面的内容。 本规范重点强调和细化了化妆品企业在生产运作治理中的良好操作规范，并在《化妆品生产企业卫生规范》的基础上，突出了原料操纵、生产过程治理、文件治理、记录、标识、验证以及自检等方面的要求。但因本规范属于化妆品生产的范畴，因此在工艺用水、建筑设施、生产环境等方面的要求要低于《药品生产质量治理规范》。 本标准的编写内容还参考了美国FDA及欧盟的GMP和化妆品方面的治理条例，要紧包括：美国FDA《现行药品生产质量治理规范》、《化妆品GMP指南》(1992版)和欧盟《化妆品GMP指南》(1995版) 名目 1. 总则 2. 厂房、设施和设备 3. 物料 4. 生产过程 5. 成品储备与配送 6. 卫生治理 7. 组织和人员 8. 品质治理 9. 文件和记录 10. 附则 1. 总则 1.1 为了加强化妆品企业的生产质量治理，保证化妆品质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及事实上施细则的差不多原则，制定本规范。 1.2 本规范规定了化妆品生产企业的厂房、设施与设备、物料治理、生产过程、卫生治理、品质治理、成品储存及配送、组织和人员、文件和记录等方面的技术要求。 1.3 本规范是化妆品生产和质量治理的指导准则。适用于中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业。 2. 厂房、设施和设备 2.1 化妆品企业的厂址应远离污染源，周围环境不应对化妆品的生产造成负面阻碍。 2.2 企业须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对化妆品的生产造成污染；
《条例》学习笔记（二）化妆品定义和分类 在《条例》中，与化妆品的定义和分类相关的条款主要是第三条、第四条、第十六条、第七十七条，需要关注的配套文件主要是《化妆品分类规范》或化妆品分类规则和分类目录。 有四个要点。 1． 化妆品的定义 第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 新《条例》与原《化妆品卫生监督条例》的定义“本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。” 相比，有部分词语改动，最明显的是“消除不良气味”从新《条例》中删去了。 我不认为可以简单理解“消除不良气味”功效的化妆品从化妆品范围里被剔除了。 以“消除不良气味”为功效的化妆品在全球许多国家都是普遍存在的，化妆品定义的变动只是不突显这个功能。下面会讲到除臭类产品的具体情况。所以单看《条例》第三条定义，变化并不明显。 2. 化妆品的分类 第四条(部分)国家按照风险程度对化妆品实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。 第十六条（部分）用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。 第七十七条牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。 按照条例原文简单归纳，可以形成下面的表格，以区分化妆品与非化妆品，以及化妆品中的特殊与普通两类。
修改记录 目录 ..
人员卫生规 (3) 生产车间更衣规 (5) 工厂清洁卫生管理制度 (6) 车间生产环境消毒灭菌制度 (8) 拆包间卫生规 (9) 半成品贮存间卫生要求 (10) 灌包装卫生要求 (11) 周转筐管理制度 (13) 下水道清洗消毒标准 (14) 仓库卫生要求 (15) 管道清洗消毒标准 (17) 储罐清洗消毒标准 (18) 非生产区员工及参观人员卫生要求 (19) 人员卫生规 1 目的 规员工个人卫生，确保最终产品质量。 ..
2 围 适用于所有生产车间。 3 定义 无 4 职责 4.1 生产部：负责制度的完善、修改及培训、执行。 4.2 质检部：负责按此标准进行检查、监督。 5 容 5.1、直接从事化妆品生产的人员（包括临时工）或可能接触化妆品的人员，必须取得健康证方可上岗，每年必须体检一次。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，不得直接从事化妆品生产活动，在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作； 5.2、保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲（不得长于2mm）、勤理发、剃须、勤换衣、勤洗澡； 5.3、生产人员进入车间不得佩戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水等； 5.4、生产人员进入车间前，必须经换鞋、更衣、洗手、消毒、烘干等过程，工作衣要求钮扣齐全并穿戴整齐，对个人衣物必须完全遮盖；头发不得露于帽外。从事灌装操作的须佩戴口罩，口罩须将鼻子盖住。 生产人员遇到下列情况应洗手：①进入车间生产前；②操作时间过长，操作一些容易污染的产品时；③接触与产品生产无关的物品后；④上卫生间后；⑤手脏时。 5.5、进入洁净区前的清洗消毒：①用流动清水清洗双手，双手反复搓洗，清洁每一个手指和手指之间的部位，并仔细检查手臂、手指和手掌，对可能遗留的污渍重新进行清洗；②将手彻底风干；③用75%酒精喷洒手部消毒。清洁消毒完毕后方可进入洁净区。 进入洁净区后需保持手部的洁净，不做与工作无关的工作，不得裸手随意直接接触化妆品及与工作无关的物品，不得有不卫生的动作或习惯； 5.6、工作期间生产人员手部有伤时，不得接触化妆品和原料，须戴乳胶手套才 ..
ISO22716化妆品—良好生产规范（GMP）准则 标准号ISO 22716:2007 目录 介绍 (1) 1范围 (1) 2术语和定义 (1) 3员工 (4) 4厂房 (6) 5设备 (8) 6原料和包材 (10) 7 生产 (11) 8 成品 (14) 9实验室质量控制制 (15) 10不合格品的处理 (17) 11废弃物 (17) 12 外包 (18) 13 偏差 (19) 14投诉和召回 (19) 15变更控制 (19) 16 内审 (20) 17 文档 (20)
介绍 这份准则为化妆品良好生产规范做出指导，是适合化妆品行业并考虑了行业的具体要求，在人员，技术和影响产品质量的综合因素方面提供了系统性的和实际性的建议。 这个指导是为了让员工遵守产品接收到装运的流程下如何去利用资源。为了达到此目的，在每一个章节里都添加了“原则”这一栏。 良好生产规范中的质量保证发展观念是通过描述建立在科学有效的判定和风险评估上的工厂活动来完成的，这份准则的目的是为了界定能让你获得达标产品的活动。 文件是 GMP 不可或缺的一部分。 化妆品良好生产规范准则 1范围 此国际标准为化妆品生产，控制，储存和装运提供指南 这个标准包含产品质量的各个方面但不包括员工安全和对环境的保护方面，安全和环境保护是公司的应的责任，可以通过当地的法律和法规加以管制 这些准则并不适用于设计和开发和产品营销活动。 2术语和定义 以下术语和定义对于本文件是适用的 2.1接收标准 数值限度，范围或者其他可作为接受测试结果的方法 2.2审核 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
化妆品种类分类[指南] 一)按使用目的分类 清洁化妆品用以洗净皮肤、毛发的化妆品。这类化妆品如清洁霜、洗面奶、浴剂、洗发护发剂、剃须膏等。 基础化妆品化妆前，对面部头发的基础处理。这类化妆品如各种面霜、蜜，化妆水，面膜，发乳、发胶等定发剂。 美容化妆品用于面部及头发的美化用品。这类化妆品指胭脂，口红，眼影，头发染烫、发型处理、固定等用品。 疗效化妆品介于药品与化妆品之间的日化用品。这类化妆品如清凉剂、除臭剂、育毛剂、除毛剂、染毛剂、驱虫剂等。 (二)按使用部位分类 肤用化妆品指面部及皮肤用化妆品。这类化妆品如各种面霜、浴剂。 发用化妆品指头发专用化妆品。这类化妆品如香波、摩丝、喷雾发胶等。 美容化妆品主要指面部美容产品，也包括指甲头发的美容品。 特殊功能化妆品指添加有特殊作用药物的化妆品。 (三)按剂型分类 液体化妆品浴液、洗发液、化妆水、香水等。乳液蜜类、奶类。 膏霜类润面霜、粉底霜、洗发膏。 粉类香粉、爽身粉。 块状粉饼、化妆盒。 棒状口红、发蜡。 (四)按年龄分类
1(婴儿用化妆品婴儿皮肤娇嫩，抵抗力弱。配制时应选用低刺激性原料，香精也要选择低刺激的优制品。 2(少年用化妆品少年皮肤处于发育期，皮肤状态不稳定，且极易长粉刺。可选用调整皮脂分泌作用的原料，配制弱油性化妆品。 3(男用化妆品男性多屋于脂性皮肤，应选用适于脂性皮肤的原料。剃须膏、须后液是男人专用化妆品。 (五)按生产过程结合产品特点可分为七类 乳剂类指各种膏霜蜜。 粉类各种香粉、爽身粉。 美容类指唇膏、眼影、睫毛膏、指甲油等。香水类香水、古龙水、花露水。 香波类指香波、浴液、护发素。 美发类指染发、烫发、定发用品。 疗效类添加药物的化妆品。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 化妆品质量安全管理控制要求 (新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
化妆品质量安全管理控制要求(新编版) 前言 由于化妆品链的任何环节均可能引入化妆品质量安全危害，应对整个化妆品链进行充分地控制。因此，化妆品质量安全应通过化妆品中所有参与方的共同努力来保证。 化妆品链中的组织包括：原料生产者以及化妆品生产制造者、运输和仓储经营者，零售分包商、美容护理服务与经营者（包括与其密切相关的其他组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者），也包括相关服务提供者。 为了确保整个化妆品链直至最终消费的化妆品质量安全，本标准规定了化妆品质量安全管理体系的要求。该体系结合了下列普遍认同的关键要素： ——相互沟通； ——体系管理；
——前提方案； ——危害分析 为了确保化妆品每个环节所有相关化妆品危害均得到识别和充分控制，整个化妆品链中各组织的沟通必不可少。因此，组织与其在化妆品链中的上游和下游组织之间均需要沟通。尤其对于已确定的危害和采取的控制措施，应与顾客和供方进行沟通，这将有助于明确顾客和供方的要求（如在可行性、需求、和对终产品的影响方面）。 在已构建的管理体系框架内，建立、运行和更新最有效的化妆品质量安全体系，并将其纳入组织的整体管理活动，将为组织和相关方带来最大利益。本规范与GB/T19001-2000相协调，以加强两者的兼容性。附录1提供了本标准和GB/T19001-2000的对应关系表。 本规范可以独立于其他管理体系标准之外单独使用，其实施可结合或整合组织已有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本规范要求的化妆品质量安全管理体系。 在危害分析过程中，组织应通过组合前提方案、操作性前提方
化妆品良好生产规范ISO22716:2007 知识培训考核卷 所在部门： 姓名： 日期： 考试时间：30分钟 一、是非题（2’×15=30分） 1、ISO22716:2007不适用于化妆品的研究、开发和成品销售环节。（） 2、生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒。（） 3、操作人员手部有外伤时要包扎好才能接触化妆品和原料。（） 4、所有人员，不论是谁，不论因何原因，要进入生产工作中的灌装间，均必须 洗净、消毒双手、穿戴整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，戴好口罩，工作服应当 盖住外衣，头发不得露于帽外,通过风淋除尘后方能进入。更衣间应随时备有经 过消毒的整洁的工作服、帽、鞋或鞋套，口罩。 ( ) 5、直接与产品接触的人员，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲。不得直 接用手刮、擦产品。严禁将掉落桌面或地板的产品刮回原料桶或罐装瓶。 ( ) 6、从业人员每年培训应不得少于1次，并有培训考核记录。（） 7、化妆品的污染物是指产品中出现的任何非预期的化学的、物理的物质。 （） 8、在投放市场之前，所有成品均应根据确定的实验方法进行检测并应 符合允收标准。（） 9、化妆品生产用水的水质只要是自来水就可以了。（） 10、灌装车间人员在灌装之前，应先确认待灌装的半成品已贴上合格标签方能 灌装。现场巡检负责监督和核对。 ( ) 11、办公室人员临时进入生产区域，可以不穿着规定的工作服。（） 12、在对记录的手写部分进行更正时原始信息应清晰保留，必要时还应记录更 正记录。（） 13、外包发起方无需评估外包接收方执行外包活动的能力。（）
14、在生产和包装过程前应获取必要的相关文件。（） 15、内部审核的后续措施应确定纠正措施被有效地执行或圆满地完成。（） 二、单选题（三选一，2’×5=10分） 1、直接从事化妆品生产的人员，必须__年进行一次健康体检。（） A、半年 B、每年 C、两年 2、临时进入化妆品生产区的非操作人员，应符合卫生要求。（） A、现场操作人员 B、仓库工作人员 C、打包工作人员 3、所有与产品接触的机器设备、管道必须及时严格清洁和用（）擦拭消毒。 A．清水 B. 兑成浓度为75%酒精 C.浓度为95%酒精 D. 无水酒精 4、销毁或者返工的决定应由的人员批准。（） A.生产部负责人 B.质量部负责人 C.仓储部负责人 5、所有与原料及产品接触的不便水洗、不耐热的物料（如卷膜、无纺布等），均应放在（）消毒至少30分钟后方可使用。（） A．通风处 B. 消毒柜消毒 C.臭氧下 三、多项选择题（3’×10=30分） 1、生产人员遇到下列情况应洗手：（） A．进入车间生产前 B.操作时间过长，操作一些容易污染的产品时 C.接触与产品生产无关的物品后 D.上卫生间后 2、实施GMPC的目的是（） A．避免混淆 B.容易操作 C.消灭差错 D.防止污染 3、ISO22716:2007提供了化妆品产品的过程的导则。（） A．生产过程 B.控制过程 C.存储过程 D.装运过程 4、化妆品的污染物是指产品中出现的任何非预期的的物质。 （） A．人为的 B.物理的 C.化学的 D.微生物方面的
名称化妆品良好生产规范 页次第1页/共8页 1．目的 为保证本公司所有产品的安全卫生性，并确保所有环节的生产都应在高标准的卫 生条件下进行。 2．范围 此规范包括本公司在采购、生产、包装和成品、半成品及原物料储存中应用的设施、操作方法以及人员管理。 3．职责 3.1行政部负责此程序的制定、修改；并对本程序内容拥有最终解释权。 3.2各相关部门负责按本程序的要求落实执行。 3.3良好生产规范督察员（品管部）负责对此程序执行情况进行监督检查，指出违规 现象，并随时提出改进措施，每日／周／月将相关问题汇总交于各相关部门负责 人，并要求相关部门限期改正。 4厂址选择与厂区规划 4.1本公司厂址在广州**工业区内，选址符合市政总体规划。 4.2本公司建于清洁区内，其生产车间周围无有毒有害污染源等。 4.3本公司在业区内，周围无居民，不会影响他们的生活和安全，不产生有害物质及无严重噪声的生产车间。与居民区有适当的卫生防护距离和防护措施。 4.4本公司厂区规划符合卫生要求，生产区、非生产区设置有能保证生产连续性且无交叉污染，生产车间置于清洁区内且位于当地主导上风口。 4.5生产车间布局满足生产工艺和卫生要求。本公司设置原料间，乳化间，半成品静置间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等，能防止交叉污染。 4.6化妆品生产过程不产生粉尘，使用有害（双氧水，氨水等）、易燃（酒精等）、易爆原料的染烫产品使用单独生产车间，专用生产设备，并具备相应卫生、安全措施。
名称化妆品良好生产规范 页次第2页/共8页 4.7废水、废气、废渣经过处理，达到广东省（DB44/26-2001，DB44/27-2001等）国家有关环保、卫生要求，且严格按ISO14001环境管理体系要求来规范环境管理。 4.8动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施不影响生产车间卫生，符合环境管理体系要求。 5生产卫生要求 5.1公司建立《卫生标准操作规范》SSOP，对卫生控制程序进行规定。配备有经专业培训的专职卫生管理人员，对生产过程进行全面管理。 5.2乳化、灌装、包装间总面积5000平方米，人均占地面积5平方米，车间净高3.0米。完全满足公司化妆品生产要求。 5.3生产车间地面平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面有1.5%坡度，不积水，在最低处设置地漏，地漏有翻碗或者网盖。 5.4生产车间四壁及天花板用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并便于清洁消毒。防水层高度不少于1.5米以上。 5.5工作人员和物料均须经缓冲区进入或者送入生产车间。 5.6生产车间通道宽敞，采用无阻拦设计，保证运输和卫生安全防护。生产车间内不得存放与生产无关的物品。 5.7生产设备、工具、容器、场地等在使用前后彻底清洗、消毒。见《卫生标准操作规范》SSOP 5.8设参观走廊的生产车间用玻璃墙与生产区隔开，防止人为污染。 5.9生产区设更衣室，室内有衣柜、鞋架等更衣设施，并配备流动水洗手及消毒设施。 5.10生产膏霜灌装间设置二次更衣室及风淋室。 5.11静置间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区有紫外线等空气消毒设施。
化妆品监督管理条例（草案） 第一章总则 第一条为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障消费者健康，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体的皮肤、毛发、指甲、口唇等，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。 单纯以清洁为目的的香皂不纳入本条例管理。 第四条国家根据风险管理的原则，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，实行分类管理。 第五条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
第六条化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。 国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。 第七条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依法从事生产经营活动，推动行业诚信建设。 第二章原料与产品 第八条化妆品原料实行分类管理。化妆品新原料应当进行注册或者备案。已使用的化妆品原料按照标准进行管理。 第九条化妆品新原料是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料。 防腐、防晒、着色、染发、美白新原料以及其他具有较高风险的新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用。其他新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。 国务院药品监督管理部门应当自新原料注册或者备案之日起10个工作日内向社会公布新原料有关信息。 第十条新原料经注册或者备案后投入使用的，新原料注册申请人或者备案人在3年内应当每半年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用及安全情况。对存在安全问题的新原料，国
化妆品生产企业卫生规范 第一章总则 第一条为加强化妆品生产企业的卫生管理，保证化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。 第二条本规范对化妆品生产企业的卫生管理包括化妆品生产企业厂址选择、厂区规划、生产卫生要求、卫生质量检验、原材料和成品储存卫生及个人卫生和健康要求。 第三条凡从事化妆品生产的企业必须遵守本规范。 第四条地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。 第二章厂址选择与厂区规划 第五条化妆品生产企业厂址的选择应当符合市政总体规划。 化妆品生产企业应当建于清洁区内，其生产车间距有毒有害污染源不少于30米。 第六条化妆品企业不得影响周围居民的生活和安全，产生有害物质或者有严重噪声的生产车间与居民区应当有适当的卫生防护距离和防护措施。
第七条化妆品生产企业厂区规划应当符合卫生要求，生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有交叉污染，生产车间应当置于清洁区内且位于当地主导上风向侧。 第八条生产车间布局必须满足生产工艺和卫生要求。化妆品生产企业原则上应当设置原料间，制作间，半成品存放间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等，防止交叉污染。 第九条化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间，专用生产设备，并具备相应卫生、安全措施。 废水、废气、废渣必须经过处理，达到国家有关环保、卫生要求后方可排放。 第十条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产车间卫生。 第三章生产的卫生要求 第十一条化妆品生产企业必须建立健全相应的卫生管理制度，配备经专业培训的专职或者兼职卫生管理人员。卫生管理人员名单应当报省级人民政府卫生行政部门备案。 第十二条制作、灌装、包装间总面积不得小于100
化妆品良好生产规范 第一章总则 第一条为了加强广东省化妆品企业的生产质量管理，保证化妆品质量和消费者使用安全，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的基本原则，制定本规范。 第二条本规范是化妆品生产和质量管理的指导原则。适用于实施本规范的广东省化妆品生产企业。 第二章机构和人员 第三条化妆品生产企业应建立生产和质量管理机构，机构及人员的职责应明确。 第四条化妆品生产企业应配备一定数量的与化妆品生产相适应的技术人员，并具有相应的专业知识。 第五条企业主要负责人应熟悉有关化妆品生产的法律、法规、相关标准以及本规范，并对本企业生产的化妆品负领导责任。 第六条企业主管生产和质量管理的企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有化妆品生产和质量管理经验。 第七条化妆品生产管理和质量管理的部门负责人应具有精细化工及相关专业大专以上学历，中级以上技术职称或三年以上相应工作经历，并具有化妆品生产和质量管理的实践经验。 化妆品生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第八条从事化妆品质量检验和配制的人员应经相应的专业技术培训、考核合格后持证上岗。 第九条从事化妆品生产的各级人员应按要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第十条企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等不应对化妆品生产造成污染。化妆品生产区应远离污染源。生产所需的动力、“三废”处理等辅助设施不应对生产环境造成污染。 第十一条厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间并合理布局。应将原料预处理、称量、配制、包装材料和容器的清洁消毒、半成品储存、分装、成品包装等工序分开设置。 第十二条生产过程中易产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品原料的产品，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施，并符合国家相关规定。
关于非特殊用途化妆品分类管理的意见 （征求意见稿） 根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，为进一步规范和简化进口非特殊用途化妆品备案管理工作，取消现行进口非特殊用途化妆品审核备案制，加强国产非特殊用途化妆品监管，基于风险管理的原则，在确保产品质量安全的前提下，对现行非特殊用途化妆品实施分类管理。 一、分类原则 （一）依法依规，确保安全。在遵循现有法规有关规定的基础上，对非特殊用途化妆品实行分类管理。根据产品安全风险程度，可能对人体带来较大安全风险的产品类别，纳入或按照特殊用途化妆品管理。 （二）科学分类，合理定位。以产品具有或宣称的使用目的为分类的主要依据，以产品采用的原料、适用人群等内容为参考，科学合理对非特殊用途化妆品进行分类。 （三）分类管理，提高效率。根据监管工作实际，调整有关现行特殊用途化妆品类别含义。将现行特殊用途化妆品作为特殊用途化妆品（I类），对现行非特殊用途化妆品中可能存在较大安全风险的产品类别，纳入或按照特殊用途化妆品管理，作为特殊用途化妆品（II类）进行管理。其他非特殊用途化妆品实行告知备案制。取消现行审核备案制。 二、调整有关特殊用途化妆品类别含义 （一）育发化妆品是指有助于毛发生长，减少脱发和断发，或具有去头屑、控制头部皮肤油脂分泌等作用的发用类化妆品。 （二）健美化妆品是指有助于使体形健美、具有减轻或减缓眼袋、祛痘或抑制粉刺、抗皱等作用的化妆品。植物精油类产品（仅具有香精作用的除外），纳入健美化妆品管理。 （三）除臭化妆品是指具有抑汗、止汗等作用，以消除或减轻人体不良气味的化妆品（用来掩盖体味的芳香类产品除外）。
（四）祛斑化妆品是指用于减轻皮肤表面色素沉着的化妆品。具有美白或增白（仅具有物理遮盖作用的除外）、减轻黑眼圈，剥脱皮肤角质等作用的产品，纳入祛斑化妆品管理。 （五）防晒化妆品是指具有吸收或屏蔽紫外线作用，减轻因日晒引起皮肤损伤的化妆品。通过紫外线作用达到皮肤晒黑或晒成其他颜色的产品，纳入防晒化妆品管理。 三、纳入或按照特殊用途化妆品管理的产品类别 （一）纳入相关特殊用途化妆品管理的产品类别 1. 具有或宣称控制头部皮肤油脂分泌作用或去头屑作用的发用类产品，纳入育发化妆品； 2. 具有或宣称抗皱、祛痘或抑制粉刺、减轻或减缓眼袋等作用以及植物精油类产品（仅具有香精作用的除外），纳入健美化妆品； 3. 具有或宣称抑汗、止汗等作用，以消除或减轻人体不良气味的产品（用来掩盖体味的芳香类产品除外），纳入除臭化妆品； 4. 具有或宣称美白或增白（仅具有物理遮盖作用的除外）、减轻黑眼圈，剥脱皮肤角质等作用的产品，纳入祛斑化妆品； 5. 具有或宣称皮肤晒黑或晒成其他颜色作用的产品，纳入防晒化妆品； （二）按照特殊用途化妆品管理的产品类别 1. 孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿和儿童等特殊人群使用的产品，按照特殊用途化妆品管理； 2. 用于口唇（不含色素的产品除外）或眼部的产品（眉笔类产品除外），按照特殊用途化妆品管理。 3. 使用纳米、基因等新技术材料作为原料的产品，按照特殊用途化妆品管理。 附表：关于非特殊用途化妆品分类涉及的功效成分列表
化妆品卫生规范 现将新修订的《化妆品卫生规范》（2002年版）印发给你们，本规范自2003年1月1日起实施。各有关单位应严格依照本规范进行化妆品审批和监督工作。以往发布的文件要求与本规范不一致的，以本规范为准。 通知 中华人民共和国卫生部关于印发《化妆品卫生规范》（2002年版）的通知 卫法监发〔2002〕229号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心，中国疾病预防控制中心，有关单位： 二○○二年九月十九日 化妆品卫生规范 化妆品卫生规范范围 本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求。 本规范适用于中华人民共和国境内销售的化妆品。 化妆品卫生规范引用文件 欧盟化妆品规程, 76/768/EEC及其2005年11月21日以前修订内容(The Cosmetics Directive of the Council European Communities, 76/768/EEC, and amendments until 21November 2005)。 化妆品卫生规范定义 本规范采用下列定义
化妆品是以涂抹，喷洒或其它类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。 化妆品卫生规范一般要求 4.1 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。 4.2 化妆品必须使用安全，且无感染性。 化妆品卫生规范产品要求 5.1 化妆品的微生物学质量应符合下列规定 5.1.1 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU/mL 或500CFU/g。 5.1.2 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU/mL或1000CFU/g。 5.1.3 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。 5.1.4 化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU/mL或100CFU/g。 5.2 化妆品中所含有毒物质不得超过表1中规定的限量。 表1 化妆品中有毒物质限量 有毒物质限量，mg/kg备注 汞1含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外 铅40 含醋酸铅的染 发剂除外 砷10 化妆品卫生规范原料要求
1.0目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产质量要求。特制订本程序。 2.0 适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.0 职责 3.1 生产计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2 生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部: 负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.0 内容 4.1 生产前的准备工作 4.1.1生产计划指令和准备 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。
3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 4.1.2资源供给 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。 2）质管部微生物检测人员按检测取样规定对纯水和空气进行质量控制。 3）所有生产员工都需经过岗前培训，尤其是关键和特殊工序的操作人员必须经过严格的培训和考核，以保证生产顺利进行。 4) 本工序的工艺规程及规程文件，批记录等。各车间应有可依据规程和岗位操作作业指导书。工艺规程包括配方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点。按照确保同一批次产品质量和特征的均一性划分生产批次，规定产品批次的定义，设计可追溯的产品批号，确保不同批次的产品能够得到有效识别。 5）生产前，车间主任或组长落实工艺技术准备工作，对照批生产指令做好生产前确认工作，应确认批号信息，保持已清洁消毒的生产环境及设备，生产设备及计量设备运行良好，标识正确、质量合格的原物料，确认生产过程中相应的操作工艺是否具备且满足要求。 4.1.3物料准备: 1 )各车间依据《生产计划》，制造部根据每日生产计划，由仓库保管员按照订单号遵循先进先出的原则分别进行物料的准备。开出配料单，由称料组到原料仓库领料。 2 )生产所需物料应由生产部根据生产计划的需要填写《领料单》后到仓库领料。进入清洁区和准清洁区的物料根据不同的原辅材料性状做使用前预处理工作，使用的内包装材料按规定的方法，如采用倒置除尘、吹扫等方式进行清洁，必要时经过消毒，保留内包材消毒记录。如：洗瓶、吹瓶、衬盖、脱外包装箱等。 3）各车间各生产线物料使用控制需有明确的领用数、生产数、次品报废书、剩余良品数的前后原始数据记录，确保物料消耗可控。 4）生产原物料应经过物料通道进入车间，人流、物流通道分开，避免交叉污染。 4.1.3清洁消毒 1）生产前按照规定的清洁消毒规程对生产区域及设备进行清洁消毒，保留清场记录。 2）清洁工器具选用无纤维物脱落的材质制成的工器具，例如；扫帚不可使用。
化妆品良好生产规范(试行) 第一章总则 第一条为了加强广东省化妆品企业的生产质量管理，保证化妆品质量和消费者使用安全，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的基本原则，制定本规范。 第二条本规范是化妆品生产和质量管理的指导原则。适用于实施本规范的广东省化妆品生产企业。 第二章机构和人员 第三条化妆品生产企业应建立生产和质量管理机构，机构及人员的职责应明确。 第四条化妆品生产企业应配备一定数量的与化妆品生产相适应的技术人员，并具有相应的专业知识。 第五条企业主要负责人应熟悉有关化妆品生产的法律、法规、相关标准以及本规范，并对本企业生产的化妆品负领导责任。 第六条企业主管生产和质量管理的企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有化妆品生产和质量管理经验。 第七条化妆品生产管理和质量管理的部门负责人应具有精细化工及相关专业大专以上学历，中级以上技术职称或三年以上相应工作经历，并具有化妆品生产和质量管理的实践经验。 化妆品生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第八条从事化妆品质量检验和配制的人员应经相应的专业技术培训、考核合格后持证上岗。 第九条从事化妆品生产的各级人员应按要求进行培训和考核。 第三章厂房与设施 第十条企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等不应对化妆品生产造成污染。化妆品生产区应远离污染源。生产所需的动力、“三废”处理等辅助设施不应对生产环境造成污染。第十一条厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间并合理布局。应将原料预处理、称量、配制、包装材料和容器的清洁消毒、半成品储存、分装、成品包装等工序分开设置。 第十二条生产过程中易产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品原料的产品，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施，并符合国家相关规定。 第十三条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。 第十四条生产区地面应平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水和积水，便于清洁和消毒。 第十五条生产车间四壁及顶棚应当用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应当便于清洁消毒。
化妆品分类的国家标准是什么 其他回答共1条 1 主题内容与适用范围 本标准规定了消费品使用说明化妆品通用标签的基本原则、标注内容和标注要求。 本标准适用于中华人民共和国境内销售的化妆品销售包装的标签。 2 引用标准 GB 7916 化妆品卫生标准 3 术语 3．1 化妆品 中以涂沫、喷洒或其他类似方法，施于人体表面（如表皮、毛发、指甲、口唇等），起到清洁、保养、美化或消除不良气味作用的产品，该产品对使用部位可以有缓和作用。 3．2 标签 粘贴、印刷在销售包装上及置于销售包装内的说明性材料。 3．3 销售包装 以销售为主要目的与内装物一起到达消费者手中的包装。 3．4 内装物 包装内所装的产品。 3．5 保质期 指在产品标准规定的条件下，保持产品质量（品质）的期限。在此期限内，产品完全适于销售，并符合产品标准中所规定的质量（品质）。 4 标签的形式 4．1 根据产品特点采用以下形式： 4．1．1 直接印刷或粘贴在产品容器上的标签。 4．1．2 小包装上的标签。 4．1．3 小包装内放置的说明性材料。
5 基本原则 5．1 化妆品标签的所有内容，应简单明了，通俗易懂，科学正确。 5．2 化妆品的标签应如实介绍产品，不应有夸大和虚假的宣传内容，不应使用医疗用语，或易与药品混淆的用语。 6 必须标注内容 6．1 产品名称 6．1．1 产品名称应符合国家、行业、企业产品标准的名称，或反映化妆品真实属性的、简明、易懂的产品名称。 6．1．2 使用新创名称时，必须同时使用化妆品分类规定的名称，反映产品的真实属性。 6．1．3 产品名称应标注在主视面。 6．2 制造者的名称和地址 6．2．1 应标明产品制造、包装、分装者的经依法登记注册的名称和地址。 6．2．2 进口化妆品应标明原产国名、地区名（指台湾、香港、澳门）、制造者名称、地址或经销商、进口商、在华代理商在国内依法登记注册的名称和地址。 6．3 内装物量 应标明容器中产品的净含量或净容量。 6．4 日期标注 6．4．1 必须按下面两种方式之一标注。 a. 生产日期和保质期； b. 生产批号和限期使用日期。 6．4．2 标注方法 生产日期标注：按年、月或年、月、日顺序标注。 保质期标注：保质期×年；保质期×月。 生产批号标注：由生产企业自定。 限期使用日期：请在××年××月之前使用等语句。 6．4．3 日期标记应标注在产品包装的可视面（除生产批号外）。 6．5 应标明生产企业的生产许可证号、卫生许可证号和产品标准号。 6．6 进口化妆品应标明进口化妆品卫生许可证批准号。 6．7 特殊用途化妆品还须标注特殊用途化妆品卫生批准文号。 6．8 必要时应注明安全警告和使用指南。 6．9 必要时应注明满足保质期和安全性要求的储存条件。 7 其他 7．1 对体积小又无小包装，不便标注说明性内容的裸体产品（如唇膏、化妆笔类等）， 应标注产品名称和制造者名称。
化妆品良好生产规 前言 本规在编写过程中，以《化妆品卫生监督条例》为准则，参考了《化妆品生产企业卫生规》(2001版)和(2006修订稿)、《中国药品生产质量管理规》(1998版)、《保健食品良好生产规》(1998版)、以及ISO9001质量体系方面的容。 本规重点强调和细化了化妆品企业在生产运作管理中的良好操作规，并在《化妆品生产企业卫生规》的基础上，突出了原料控制、生产过程管理、文件管理、记录、标识、验证以及自检等方面的要求。但因本规属于化妆品生产的畴，因此在工艺用水、建筑设施、生产环境等方面的要求要低于《药品生产质量管理规》。 本标准的编写容还参考了美国FDA及欧盟的GMP和化妆品方面的管理条例，主要包括：美国FDA《现行药品生产质量管理规》、《化妆品GMP指南》(1992版)和欧盟《化妆品GMP指南》(1995版) 目录 1. 总则 2. 厂房、设施和设备 3. 物料 4. 生产过程 5. 成品存储与配送 6. 卫生管理 7. 组织和人员 8. 品质管理 9. 文件和记录 10. 附则 1. 总则 1.1 为了加强化妆品企业的生产质量管理，保证化妆品质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的基本原则，制定本规。 1.2 本规规定了化妆品生产企业的厂房、设施与设备、物料管理、生产过程、卫生管理、品质管理、成品储存及配送、组织和人员、文件和记录等方面的技术要求。 1.3 本规是化妆品生产和质量管理的指导准则。适用于中华人民国境从事化妆品生产的企业。 2. 厂房、设施和设备 2.1 化妆品企业的厂址应远离污染源，周围环境不应对化妆品的生产造成负面影响。 2.2 企业须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对化妆品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。 2.3 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度进行合理布局。同一厂房和邻近厂房进行
修改记录目录
人员卫生规范 (3) 生产车间更衣规范 (5) 工厂清洁卫生管理制度 (6) 车间生产环境消毒灭菌制度 (8) 拆包间卫生规范 (9) 半成品贮存间卫生要求 (10) 灌包装卫生要求 (11) 周转筐管理制度 (13) 下水道清洗消毒标准 (14) 仓库卫生要求 (15) 管道清洗消毒标准 (17) 储罐清洗消毒标准 (18) 非生产区员工及参观人员卫生要求 (19) 人员卫生规范 1 目的 规范员工个人卫生，确保最终产品质量。 2 范围
适用于所有生产车间。 3 定义 无 4 职责 4.1 生产部：负责制度的完善、修改及培训、执行。 4.2 质检部：负责按此标准进行检查、监督。 5 内容 5.1、直接从事化妆品生产的人员（包括临时工）或可能接触化妆品的人员，必须取得健康证方可上岗，每年必须体检一次。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，不得直接从事化妆品生产活动，在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作； 5.2、保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲（不得长于2mm）、勤理发、剃须、勤换衣、勤洗澡； 5.3、生产人员进入车间不得佩戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水等； 5.4、生产人员进入车间前，必须经换鞋、更衣、洗手、消毒、烘干等过程，工作衣要求钮扣齐全并穿戴整齐，对个人衣物必须完全遮盖；头发不得露于帽外。从事灌装操作的须佩戴口罩，口罩须将鼻子盖住。 生产人员遇到下列情况应洗手：①进入车间生产前；②操作时间过长，操作一些容易污染的产品时；③接触与产品生产无关的物品后；④上卫生间后；⑤手脏时。 5.5、进入洁净区前的清洗消毒：①用流动清水清洗双手，双手反复搓洗，清洁每一个手指和手指之间的部位，并仔细检查手臂、手指和手掌，对可能遗留的污渍重新进行清洗；②将手彻底风干；③用75%酒精喷洒手部消毒。清洁消毒完毕后方可进入洁净区。 进入洁净区后需保持手部的洁净，不做与工作无关的工作，不得裸手随意直接接触化妆品及与工作无关的物品，不得有不卫生的动作或习惯； 5.6、工作期间生产人员手部有伤时，不得接触化妆品和原料，须戴乳胶手套才可接触化妆品和原料。不得随意进出各自的工作现场，进出各车间应随手关门，尽可能减少出入次数。因需要离开生产车间上洗手间，必须脱掉工作服、鞋、帽，