实验动物许可证
申请指南
目录
实验动物许可证事项审批办事指南 (2)
申请实验动物许可证应具备的条件 (5)
现行政策法规和标准 (5)
河南省实验动物行政许可申请审批流程图 (8)
相关人员及联系方式 (9)
一、管理及检测工作联系方式 (9)
二、省内实验动物生产单位联系方式 (9)
三、其他相关服务单位联系方式 (9)
新（改）建实验动物设施论证申请指南 (11)
河南省科学技术厅行政许可申请书范例 (13)
生产许可证申请书范例 (16)
使用许可证申请书范例 (23)
动物实验主要管理制度和操作规程参考目录 (30)
河南省实验动物许可证现场验收须知 (36)
许可证变更 (36)
河南省实验动物公共服务平台操作指南 (38)
一、平台用户注册 (39)
二、网上申请许可证 (40)
实验动物许可证事项审批办事指南
申请实验动物许可证应具备的条件
《河南省实验动物许可证管理实施办法》规定：
一、申请生产许可证的组织和个人，须具备以下条件：
1、实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；
2、具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；
3、使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；
4、具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、检测人员和熟练技术工人；
5、具有健全有效的质量管理制度；
6、生产的实验动物及相关产品质量符合国家标准；
7、法律、法规规定的其他条件。
二、申请使用许可证的组织和个人，须具备以下条件：
1、使用的实验动物及相关产品必须来自有生产许可证的单位，并质量合格；
2、实验动物饲育环境及设施符合国家标准；
3、使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；
4、具有经过专业技术培训的实验动物饲养和动物实验人员；
5、具有健全有效的管理制度；
6、法律、法规规定的其他条件。
现行政策法规和标准
一、国家实验动物政策法规
1、《实验动物管理条例》
2、《实验动物质量管理办法》
3、《实验动物许可证管理办法》（试行）
4、《国家实验动物种子中心管理办法》
5、《国家啮齿类实验动物种子中心引种、供种实施细则》
6、《关于善待实验动物的指导性意见》
二、河南省实验动物政策法规
1、《河南省实验动物管理办法》
2、《河南省实验动物质量管理实施办法》
3、《河南省实验动物许可证管理实施办法》
4、《河南省实验动物从业人员培训考核管理办法》
三、国家相关政策法规
1、《病原微生物实验室生物安全管理条例》
2、《重大动物疫情应急条例》
3、《国家突发重大动物疫情应急预案》
4、《动物检疫管理办法》
5、《中华人民共和国野生动物保护法》
6、《中华人民共和国行政许可法》
四、实验动物国家标准
1、实验动物微生物学等级及监测(2011)
2、实验动物寄生虫学等级及监测(2001)
3、实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制(2010)
4、实验动物配合饲料通用质量标准(2001)
5、实验动物配合饲料卫生标准(2001)
6、实验动物饲料营养成分(2010)
7、实验动物环境及设施(2010)
8、实验动物设施建筑技术规范（2008）
河南省实验动物行政许可申请审批流程图
相关人员及联系方式
一、管理及检测工作联系方式
1. 科学技术厅实验动物管理办公室王娜 0371-********
地址：郑州市花园路27号2225房间邮箱：kjtdxyq@https://www.doczj.com/doc/f82286200.html,
2. 河南省实验动物中心金主任 0371-********
地址：郑州市大学路40号邮箱：jinshuxing@https://www.doczj.com/doc/f82286200.html,
3. 河南省实动物验质量检测站陈主任 0371-********
地址：郑州市大学路40号邮箱：chdz@https://www.doczj.com/doc/f82286200.html,
4. 河南实验动物QQ群： 190606050
5. 相关资料下载
河南省实验动物公共服务平台，http//https://www.doczj.com/doc/f82286200.html,:8090
二、省内实验动物生产单位联系方式
1. 河南省实验动物中心联系电话：0371-********
地址：郑州市大学路40号
生产供应SPF大鼠（SD）、小鼠（KM、BALB/c），大小鼠、豚鼠、兔饲料（普通、辐照）。
2. 华兰生物疫苗有限公司联系电话：0371-********
地址：新乡市华兰大道
清洁级NIH小鼠、Hartley豚鼠，普通级新西兰兔、Hartley豚鼠。
3. 河南康达实验动物有限公司白经理：188********
生产供应普通级日本大耳白兔、三色豚鼠。
三、其他相关服务单位联系方式
1. 实验动物设施专业设计施工单位
郑州青辰空气净化工程有限公司石总经理：133********
河南省医药设计院有限公司李工：158********
2.实验动物笼器具
苏州冯氏实验动物设备有限公司郑关兴：138********
声明
以上提供的生产、销售、服务等单位的名单，仅为方便申请者联系，科技厅不做任何推荐。申请者不选择以上单位的，不会对许可证的获批有任何影响。欢迎各单位推荐质量优、服务好的单位。对现有名单进行投诉、质疑等，科技厅将适时调整名单。
新（改）建实验动物设施论证申请指南
根据《河南省实验动物质量管理实施办法》，为促进我省实验动物设施建设的科学化、标准化，避免造成不必要的损失和浪费，新建或改建实验动物设施须向省科技厅条件财务处（河南省实验动物管理办公室）提出申请。
一、申报材料
1. 新（改）建实验动物设施论证申请（正式文件）。内容包括：申请单位基本情况，新（改）建设施的目的、用途、规模、级别、投资等情况及总体设计思路。
2. 河南省新（改）建实验动物设施设计论证申请表（须盖章）。
3. 新（改）建实验动物设施在本单位的位置图，改建设施还需提供原建筑结构平面图。
4. 设计方案及图纸
（1）设计方案及说明；
（2）实验动物设施工艺平面图、设备布置图；
（3）人流、物流、动物流、压差流程图；
（4）空调通风系统设计图；
（5）动力配电及照明设计图（包括工作照明、动物照明、紫外线灯）；
（6）给排水设计图；
（7）设施配套设备一览表（包括参数）。
5. 申报材料一式5份。
二、受理论证
1. 河南省实验动物管理办公室负责新（改）建实验动物设施申请材料的审查、受理，并组织专家组论证。
2. 受理的申请材料及时分送省内实验动物专家，并提出初步审查意见。
3. 召开论证会议，听取申请单位新（改）建情况介绍，进行专家论证，出具书面论证意见。通过论证的设计方案作为实验动物许可证验收的依据。
上述工作，受理申请材料后10个工作日内完成。
河南省新（改）建实验动物设施设计论证申请表
河南省科学技术厅行政许可申请书范例
河南省科学技术厅行政许可申请书
申请单位名称（盖章）：洛阳某某生物技术有限公司
法定代表人姓名：某某某单位负责人姓名：某某某
住址：洛阳市洛龙区牡丹大道288号邮编： 400000 电话： 66666666 委托代理人姓名：某某某身份证号码： 4100000000000000000 住址：洛阳市洛龙区牡丹大道2888号电话：138******** 行政许可申请事项：申请河南省实验动物使用许可证
申请事实和理由：
我单位新建实验动物设施按照河南省实验动物管理办公室组织专家论证
过的方案进行施工，并于2013年10月14日通过河南省实验动物质量监督检测
站环境设施检测，检测结果符合要求。经过试运行，各项环境指标符合要求。
根据《河南省实验动物许可证管理实施办法》的规定，特向发证机关申请办理
使用许可证，敬请批复！
附：河南省实验动物使用许可申请材料清单
行政许可申请人（签字）：
委托代理人（签字）：
2013 年 10月18 日
《河南省实验动物生产许可证》申请材料内容及要求
：1. 《河南省科学技术厅行政许可申请书》、《河南省实验动物生产许可证申请书》除须签字的栏目外，其他内容均需统一用计算机填写，不留空白；
2. 所提供的原始材料应真实、有效，需扫描的应扫描清楚；
3. 所有材料上传至“河南省实验动物公共服务平台”https://www.doczj.com/doc/f82286200.html,:8090；
4. 网上受理后，将上报材料装订成册，其中一份为原件。
《河南省实验动物使用许可证》申请材料内容及要求
1. 《河南省科学技术厅行政许可申请书》、《河南省实验动物生产许可证申请书》除须签字的栏目外，其他内容均需统一用计算机填写，不留空白；
2. 所提供的原始材料应真实、有效，需扫描的应扫描清楚；
3. 所有材料上传至“河南省实验动物公共服务平台”https://www.doczj.com/doc/f82286200.html,:8090；
4. 网上受理后，将上报材料装订成册，其中一份为原件。
生产许可证申请书范例
河南省实验动物生产许可证
申请书
申请单位（盖章）：河南省实验动物中心
法定代表人（签字）：某某某
申请日期：2010年10月8日
联系人：某某某联系电话：138********
受理单位：河南省科技厅受理日期：
河南省科学技术厅制
填报说明
一、本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如：猫、SPF猪等）。
二、本申请书中“设施类别”应依照《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》（GB14925-2010）“术语和定义”所明确的定义填写：普通环境、屏障环境、隔离环境。
三、凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。
四、同一单位不在同一地方的实验动物设施，需分别申领许可证。
五、新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。
六、填报《河南省实验动物生产许可证申请书》，必须先填报《河南省科学技术厅行政许可申请书》,该申请书从“河南省实验动物公共服务平台”https://www.doczj.com/doc/f82286200.html,:8090下载。
七、除填报上述两个申请书外，还应提交以下附件，方可作为完整申请材料予以受理：
1、符合规定的实验动物种子来源的证明和饲料来源证明；
2、省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告；
3、申请单位成立实验动物管理委员会的正式文件；
4、河南省实验动物从业人员培训证书复印件；
5、经论证同意的实验动物环境设施平面图及其在本单位的区位图；
6、实验动物及相关产品质量检测设备清单和质量检测人员名单，或委托检测的协议
八、本申请书及附件一式5份，统一用计算机填写和A4纸打印；填写内容应完整、真实、准确。
九、空格不够填写时，可另附加页。
十、本申请书同样适用于增加适用范围。
1. 单位基本情况
单位名称：河南省实验动物中心
单位地址：郑州市大学路40号邮政编码： 450052 联系电话： 138******** 联系人：某某某
法定代表人：某某某动物设施负责人：某某某
设施地点：郑州市大学路40号河南省实验动物中心
2. 申请项目
3. 产品质量保障情况
3.1主要人员（包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等）
19
3.2主要仪器设备（或标准物质）
20