【细则】
**00401药品经营企业应依法经营。（批发企业）
1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：
（1）零售经营；
（2）超范围经营；
（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；
（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；
（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
**00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业）
1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。
*00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业）
1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。
*00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2．诚信等级评定为不诚信的。
3．不得存在执业药师挂证。
4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理
第一节质量管理体系
第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
【细则】
00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。
3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。
4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合江苏省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。
00502 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。
2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
3．应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
【细则】
00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。
2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。
3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。
4．有质量方针培训记录。
5．有质量目标的检查、评价记录。
6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
【细则】
00701 质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1．应按0501项建立质量管理体系。
2．应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。
00702 质量管理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。
1．机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。
2．应依据经营范围，加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。3．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。
4．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。
5．不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。
6．不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。
7．计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。【细则】
00801 企业应定期组织开展内审。
1．有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。
2．有内审制度、计划、方案、标准。
3．应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。
4．内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。
5．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
6．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。
7．内审标准至少应包括GSP规范（2013年）的全部内容。
*00802 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1．内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。
2．有以下情况，应进行专项内审：
（1）经营方式、经营范围发生变更
（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更
（3）经营场所迁址
（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更
（5）空调系统、计算机软件更换
（6）质量管理文件重大修订
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
【细则】
00901 企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1．有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正与预防意见。
2．有纠正与预防意见下发的文件。
3．有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。
4．有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。
5．整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
【细则】
01001 企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1．有成立质量风险管理领导小组的正式文件。
2．有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。
3．有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。
4．质量风险管理应由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）应全员参与。
5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件应与存在的风险级别相适应。
6．有质量风险评估标准、风险接受标准。
7．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。8．在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均应有信息（存在、性质、形式、可能性、可探测性、严重性、可接受性、控制、处理或质量风险的其他方面）沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。
9．应结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次（定期回顾、必要时回顾），以便于持续改进质量管理。
01002 企业应采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。
1．应明确规定采用前瞻方式进行质量风险管理的情形。
2．应明确规定采用回顾方式进行质量风险管理的情形。
3．质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
【细则】
01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。
1．有外部质量体系审计制度或规程。
2．有外部质量体系审计标准，应明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价的具体项目和内容。
3．有外部质量体系评价记录、评价结论。
4．外部质量体系评价结论应经批准。
5．外部质量体系评价相关资料应及时更新，按规定存档。
01102 企业应在必要时实地考察药品供货单位、购货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉。
1．外部质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
2．实地考察应有考察记录。
3．考察记录应有全部考察人员的签名，并经被考察方负责人签字或印章确认。
第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
【细则】
01201 企业应全员参与质量管理。
1．质量管理培训计划应覆盖全体员工。
2．应有全体员工质量管理培训档案。
3．部门、岗位职责中均应有明确的质量职责。
4．全体员工均应熟悉自己的质量责任。
01202 各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
1．有部门职责、岗位职责，并明确相应的质量责任。
2．培训计划、记录、档案中应有各部门、岗位职责的内容。
3．各部门、岗位相关质量记录中人员签名应与其职责权限一致。
4．应有对部门、岗位职责履行情况的考核检查记录。
第二节组织机构与质量管理职责
第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
【细则】
01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1．有设置组织机构、岗位的文件。
2．有质量管理组织机构框架图。
3．有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门。
4．有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位。
5．机构、人员的设置应合理，符合企业实际，及时更新。
6．设置的组织机构、岗位应与经营方式、经营范围和经营规模相适应。
01302 企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1．有组织机构、岗位职责的文件。
2．各组织机构、岗位职责中应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。3．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，便于管理。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
【细则】
01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
1．质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。
2．质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP规范（2013年）要求经营药品”。
3．企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
4．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
5．企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。
第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
【细则】
*01501 质量负责人应由企业高层管理人员担任。
1．有质量负责人任命文件。
2．《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、管理层会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等应能体现质量负责人履行高层管理人员的权力。
*01502 质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1．质量负责人岗位职责应规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”。
2．质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、上下游客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终核准应由质量负责人签字。
3．质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。
第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
【细则】
*01601 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。
1．企业组织机构图的部门中应有质量管理部。
2．质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。
3．有质量管理部职责的文件。
4．质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。
5．质量管理、验收人员应在职在岗。
*01602 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1．质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。
2．质量管理文件、记录等应能体现质量管理部门履行职责。
3．质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。
第十七条质量管理部门应当履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责假劣药品的报告；
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回的管理；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（十八）协助开展质量管理教育和培训；
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
【细则】
01701 质量管理部门应履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。
1．有质量管理部职责的文件。
2．质量管理部职责内容应齐全，至少应涵盖（一）-（十九）项。
3．质量管理文件、记录中应有质量管理部人员的签字，能体现质量管理部有效履职。4．应有对质量管理部及其人员履行职责的考核检查记录。
第三节人员与培训
第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
【细则】
01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1．人员档案应齐全。
2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。
3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。
4．人员资质应与其岗位相称。
5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。
6．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
【细则】
01901 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
1．有企业负责人任命文件。
2．企业负责人个人档案中有企业负责人大学专科以上学历原件或者中级以上专业技术职称证书原件。
3．有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。
4．企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及2012版规范的内容。
5．不得存在学历、职称不符合规定的情况。
第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
【细则】
*02001 企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1．有质量负责人任命文件。
2．质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历原件和执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业的质量负责人还应有3年以上从事体外诊断试剂经营管理的工作经验证明原件。
3．质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。
4．质量文件、记录中有质量负责人履职的签名。
5．不得存在学历、执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况。
第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
【细则】
*02101 企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
1．有质量管理部门负责人任命文件。
2．质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证原件（已经注册到本单位，在有效期内）。体外诊断试剂批发企业的质量管理部门负责人应为执业药师或具有检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师。3．质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中有关质量问题的能力。
4．质量文件、记录中有质量管理部门负责人履职的签名。
5．不得存在执业资格、工作经历和能力不符合规定的情况。
第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
【细则】
02201 从事质量管理工作的，应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1．企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除质量负责人、质量管理部门负责人外，至少还应配备一名不低于江苏省药品批发企业许可验收标准或许可换证验收标准规定资质的质量管理员。
2．体外诊断试剂批发企业质量管理部门负责人如为执业药师，至少应配1名检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师作为质量管理员；质量管理部门负责人如为检验学相关专业大学本科以上学历的主管检验师，至少应配1名药学大专以上学历的药师作为质量管理员。
3．质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。
4．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。
02202 从事验收、养护工作的，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1．验收员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。
2．体外诊断试剂验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证书原件。
3．养护员个人档案中有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或（中）药师以上专业技术职称证书原件或复印件。
4．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。
02203 从事中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。
1．中药材、中药饮片验收员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件，或者具有主管中药师以上专业技术职称证书原件。
2．验收直接收购地产中药材的验收员，应具有主管中药师以上专业技术职称。
3．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。
02204 从事中药材、中药饮片养护工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
1．中药材、中药饮片养护员的个人档案中有其中药学专业中专以上学历证书原件或复印件，或者具有中药师以上专业技术职称证书原件或复印件。
2．不得存在专业、学历或职称不符合规定的情况。
*2205 经营疫苗的企业应配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
1．疫苗的质量管理和验收应有2名以上专业技术人员专门负责。
2．专业技术人员的个人档案中有其预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书原件、中级以上专业技术职称证书原件、3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明原件。
3．不得存在专业、学历、职称、工作经历不符合规定的情况。
第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
【细则】
*02301 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应与企业签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。
2．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在工作时间内履行岗位职责。3．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。
4．企业负责人不得兼职质量负责人，保证相互监督和制约。
5．质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。
6．质量管理人员不能兼验收员。
7．验收员不能兼收货员、养护员。
第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
【细则】
02401 从事采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。1．采购人员的个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件。
2．不得存在专业、学历不符合规定的情况。
02402 从事销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。
1．销售、储存、分拣配货等工作人员的个人档案中有其高中以上文化程度证明材料原件或复印件。
2．体外诊断试剂售后服务人员应具有检验学中专以上学历。
3．维护和管理现代物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力等的计算机专业技术人员应有2级以上计算机等级证书。
4．不得存在文化程度不符合规定的情况。
第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
【细则】
02501 企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（2013年）要求。
1．企业培训制度的内容应包括岗前培训和继续培训。
2．企业所有人员上岗前均应接受岗前培训。
3．继续培训应涵盖各岗位人员。
4．岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关工作内容，与岗位相适应。
5．岗前培训、继续培训应符合GSP规范（2013年）要求。
第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
【细则】
02601 培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1．培训内容至少应包括：（一）药品管理法、药品流通管理办法、药品经营质量管理规范（2013年）等医药及其相关法律法规；（二）药理学、药剂学、药物化学、药物分析、生化药学、微生物学等药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反应等药品知识，以及药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能；（三）质量管理制度；（四）部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。
2．根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。
第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
【细则】
02701 企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1．有培训管理制度。
2．有年度培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。
3．应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。
4．应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。
02702 培训工作应做好记录，并建立档案。
1．有培训记录。
2．有培训档案。
3．培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等
4．培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。
第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
【细则】
02801 从事特殊管理药品储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
1．有特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。
2．特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性
药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。3．特殊管理药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗，有相应监管部门颁发的从业资格证（如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安消防部门核发的《危险运输证》）、企业内部的上岗证。
02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
1．有冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。
2．冷藏冷冻药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。
3．冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗。
第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
【细则】
02901 企业应制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应符合劳动保护和产品防护的要求。
1．有个人卫生管理制度
2．有劳动保护制度，对劳动防护用品的购买、验收、保管、发放、使用、更换、报废等进行有效管理。
3．储存、运输等岗位人员有劳动保护措施，如：冷藏、冷冻药品存储区域配备棉衣，堆垛搬运人员佩戴安全帽、鞋、手套等。
4．储运场所不得有不符合卫生管理要求和对存储环境、药品产生污染的情况。
第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
【细则】
03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1．直接接触药品岗位的人员均应有岗前、每年度健康检查的档案。
2．体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。
3．体检项目应与工作岗位相适应，如负责可见异物检查的质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。
03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
1．患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病、等其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。
2．色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。
第四节质量管理体系文件
第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
【细则】
03101 质量管理体系文件应包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合企业实际。
1．质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
2．质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。
3．质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。
4．文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。
5．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。
第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
【细则】
03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
1．有文件管理操作规程。
2．文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。
3．应根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件。4．文件管理的相关记录应按规定保存。
第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅。
【细则】
03301 文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应分类存放，便于查阅。
1．文件管理操作规程应明确文件格式，要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
2．文件中文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。3．文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放，便于查阅。
第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
【细则】
03401 企业应定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
1．文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。
2．文件应随质量管理体系的运作环境的变化而变化，要始终保持有效。
3．有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理操作规程的规定。
4．工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。
第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
【细则】
03501 企业应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
1．文件管理操作规程应有文件发放、培训、检查、考评的规定。
2．各部门或岗位在使用处应有相应的现行文件。
3．应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。4．应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，确保各岗位严格按照规定开展工作。
第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）药品退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（十七）设施设备保管和维护的管理；
（十八）设施设备验证和校准的管理；
（十九）记录和凭证的管理；
（二十）计算机系统的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；
（二十二）其他应当规定的内容。
【细则】
03601 质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十
九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。
1．有质量管理制度总目录。
2．质量管理制度应齐全，至少应涵盖（一）-（二十二）项制度。
3．质量管理制度内容应符合法律法规的规定和企业实际。
4．操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。
第三十七条部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
【细则】
03701 企业应制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。1．有质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责。
2．部门职责应齐全，与部门权责一致，符合企业实际。
3．各部门现场应有部门职责的现行文件。
4．有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。
03702 企业应制定企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。
1．有企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。
2．部门负责人岗位职责应齐全，与部门负责人权责一致，符合工作实际和岗位要求。3．各部门负责人办公现场应有部门负责人岗位职责的现行文件。
4．有关质量记录应能体现各部门负责人切实履行岗位职责。
03703 企业应制定质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责，以及与药品经营相关的其他岗位职责。
1．有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责，以及与药品经营相关的其他岗位职责。
2．岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合工作实际和岗位要求。
3．各部门现场应有部门内各岗位职责的现行文件。
4．有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行岗位职责。
第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
【细则】
03801 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
1．有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
2．操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。
3．各部门现场应有相应的现行操作规程文件。
4．有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。
第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
【细则】
03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
1．有药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
2．记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等上位文件保持一致，与企业实际相符。3．文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。
4．记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
5．更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
6．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
【细则】
04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
1．有计算机操作规程。
2．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。
3．应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。
4．各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。
5．数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。
6．计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。
7．计算机数据应按日备份，按GSP规范（2013年）第四十二条、第六十条的要求安全保存，不得丢失。
第四十一条书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
【细则】
04101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
1．文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。
2．书面记录及凭证应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
3．更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
4．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
【细则】
04201 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1．文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。
2．疫苗的记录及凭证应当保存至超过药品有效期2年。
3．特殊管理的药品应建立专门登记台账，处方留存不少于5年（《麻醉药品和精神药品管理条例》规定为麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年）。
4．特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第五节设施与设备
第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
【细则】
04301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
1．经营场所、库房的要求应不低于江苏省药品批发企业许可验收标准或许可换证验收标准、江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的规定。
2．经营场所、库房应与经营范围、经营规模相适应。
3．企业实际经营活动地点、仓储地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。
第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
【细则】
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
1．有库区平面图。
2．有库房平面图。
3．库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。
4．库区应与外界建立有效的隔离措施。
5．应能保证库房用电、用水的不间断供给。
6．库房的设计、布局应合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域。7．常温库、阴凉库、冷库、特殊管理药品库、危险品库、中药材库、中药饮片库、整件库、零货库、自动立体仓库、高架仓库、自动分拣线等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。
8．库区和库房的人流、物流走向应合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
【细则】
04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
1．有企业平面图。
2．有库区平面图。
3．药品储存作业区（库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等）、辅助作业区（验收收货办公室、养护室、退货办公室、票据管理室等）应与办公区和生活区（行政办公室、宿舍、车库、食堂等）分开一定距离或者有隔离措施，不应有共用出入通道、共用装卸场地的现象，防止办公及生活活动的人流、物流对药品储存安全管理和有序作业造成不利影响。
第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
【细则】
04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
1．库房的规模及条件应不低于江苏省药品批发企业许可验收标准或许可换证验收标准、江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则的规定。
2．库房的规模及条件应与经营范围、经营规模相适应。
3．库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。
04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。
1．库房内外环境应卫生、整洁。
2．库房内外应无污染源。
3．库区地面应硬化或者绿化，无积水、杂草。
04603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
1．库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。
2．库房地面应平整，不起尘。
3．库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。
04604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
1．库房应有防盗门窗、消防器材和设施等安全防护措施。
2．特殊管理药品应有与公安联网的安全监控设施。
3．应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
04605 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
1．室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。
第四十七条库房应当配备以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货、退货的专用场所；
（九）不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
【细则】
04701 库房应配备药品与地面之间有效隔离的设备。
1．有地垫、货架等，防潮、通风。
2．地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。
04702 库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
1．有窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备。
2．有空调、换气扇等促进空气流通的通风设备。
3．有地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施。4．有风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。
04703 库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
1．库房应有空调系统，可自动调节库房温度。
2．库房应配备加湿器、除湿机、换气扇等设备，相对湿度应控制在35-75%。
04704 库房应配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
1．库房应安装温湿度自动监测系统，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。
2．独立库房及大面积库区应按每300平方米安装一个探头，面积小于300平方米的库房须安装一个探头；每个独立冷库至少安装两个探头；高架立体库每2400立方米安装一个探头。每个探头所测到的温湿度至少每两个小时自动记录一次，记录的数据应不可更改并能长期保存；有能实时监控库房温湿度的途径，可以为显示屏观看、电脑直联等。
04705 库房应配备符合储存作业要求的照明设备。
1．按照《GB50034-2004建筑照明设计标准》的规定，根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。
2．危险品库的照明灯应做防爆处理。
04706 库房应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
1．库房内应划分专用的零货储存区，便于零货拣选。
2．有专用的拼箱发货操作区域、零货复核区域。
3．有便于零货拼箱、发货、复核的操作台、零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。
04707 库房应有包装物料的存放场所。
1．有存放包装物料的专用库房或专用区域。
2．包装物料存放场所应与药品储存区域相对隔离，便于使用。
04708 库房应有验收、发货、退货的专用场所。
1．验收、发货、退货应有专用的库房或区域。
2．冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房设置验收区、发货区、退货区。
04709 库房应有不合格药品专用存放场所。
1．应有不合格药品专用的库房或区域。
2．采取专用区域存放不合格药品，应有有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。
04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
1．特殊管理药品应专库（柜）存放。
2．麻醉药品、一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，实行双人双锁管理。有相应的监控设备、自动报警装置和防火设施，自动报警装置应与公安机关报警系统联网。专人负责管理，建立专用账册，入库双人验收，出库双人复核。
3．医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品专库或专柜存放，实行双人双锁管理。
4．二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放，实行专人管理，建立专用账册。
5．蛋白同化制剂、肽类激素应专库或专柜存放，实行专人管理，有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度和记录。
第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设臵中药样品室（柜）。
【细则】
04801 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
1．中药材、中药饮片应分开、专库存放。
2．有专用的中药材、中药饮片养护工作场所，养护场所可以共用。
3．必须设有40㎡以上的中药标本室或留样室。
4．收集的中药样品应标明品名、常用名、产地、收集时间，并与所收购中药材、中药饮片相匹配。
第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
【细则】
04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
1．经营生物制品类冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库（至少50m3）、2辆以上冷藏车（容积不少于2m3），以及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
2．经营非生物制品类冷藏药品的，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库（至少50m3）、冷藏车（1辆以上，容积不少于2m3）。
3．经营体外诊断试剂的，冷库至少30m3、冷藏车1辆以上或车载冷藏箱80L以上。
新版GSP验收细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定： 检查项目 结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20%
≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 第一部分 药品批发企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 4 00502 企业应当确定质量方针。
一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常 有效运行。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法 规，结合本企业经营实际制定本制度。 三、正文： 1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方 向，是公司在一定时期内质量工作的指导思想。 2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。 3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部 门。 4.质量方针、目标的制订： 4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。 4.2质量方针、目标制定的依据： 4.2.1国家有关政策、法令和法规； 4.2.2公司中长期发展规划； 4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。 4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向； 4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。 4.4质量方针目标制订程序： 4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订 下年度质量方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理
（含质量副总经理）等公司领导进行审议。 4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。 5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。 6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。
新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156上一条下一条 药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（全文下载） 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。 部长陈竺 2013年1月22日 药品经营质量管理规范第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营； （2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。 4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业） 1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。 3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
对于新版GSP的解析 一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP 自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。 但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP 已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。 从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。 二、修订的思路及主要内容 此次修订工作的总体思路: 一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作； 二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；
质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度
22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度
文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
GSP零售企业现场检查标准
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《药品经营质量管理规范》零售企业现场检查标准 （征求意见稿） 序号条款号检查内容 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 责12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量 管理活动，确保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、 人员、设施设备、质量管理文件。 6 12402 企业应当按照规定设置计算机系统。 7 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 8 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 9 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管 理的法律法规及本规范。 10 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监 督文件的执行。 11 12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的 审核。 12 12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 13 12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、 储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 14 12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 15 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处 理及报告。 16 12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 17 12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 18 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应当的报告。 19 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 20 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护。 21 12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 22 12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 23 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确 保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 5 *12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 7 12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 9 *12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统（以下简称系统），对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。 第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。 第三条系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。 第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （一）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为± 0.5℃； （二）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为± 1.0℃； （三）相对湿度的最大允许误差为±3％RH。 第五条系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。 第六条当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。 第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。
gsp实施细则以及详解 GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为货物供应规范，在中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。那么今天就让我们一起来了解下吧! GSP实施细则详解 20xx年最新版本 GSP实施细则详解(一) 为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。 问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的? 答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。
问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么? 答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。 问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容? 答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。
新版GSP 规范细则工作内容 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业） 1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。 2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为： （1）零售经营；（2）超范围经营； （3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等； （4）购销医疗机构配制的制剂； （5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素； （6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。 *00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2．诚信等级评定为不诚信的。 3．不得存在执业药师挂证。 4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。【细则】00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。 3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。 4．企业人员（资质、知识、经验、职责）、厂房（布局、面积、容积）、设施设备（空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪）、计算机管理系统（信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合江苏省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。 00502 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。 2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。 3．应按照GSP规范（2013年）第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。 4．有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。【细则】 00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析 第一节新版GSP认证现场检查项目分析 一、药品批发企业及零售连锁企业 (一管理职责条款检查项目分析 0401 1.经营方式:主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 批发经营主要有下列三种: 1批发企业:法人批发企业 2非法人批发企业:一般为法人批发企业的分公司 3非法人批发(配送企业 2.经营范围:√?中药材?抗生素?中药饮片?生化药品?中成药√?放射性药品 √?化学原料药?生物制品?化学药制剂√?诊断药品?特殊管理药品 注:√为零售企业不能经营的范围。 0501 1. 企业质量领导组织机构图质量领导组织 质量管理机构进货储存销售运输其它 2.质量领导组织:类似于立法机构;质量管理机构:类似于执法机构;其它:类似于监 督对象;质量领导组织以主要负责人为首,由各部门负责人组成,广泛代 表,整体体现,确保制度管理有效,可行,符合企业实际。 0502 明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000
质量管理体系的标准术语: 质量:一般固有特征满足需要的程度。 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。 企业领导人:为法人或授权的总经理。 0601 06111. 质量管理机构下设: 1质量管理组 2质量验收组:不隶属于其他部门 3药品检验室:不做要求,企业自主决定是否设置。 2. 质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草,提交质量领导小组审定通过,质管监督执行0604—审批(首营企业和首营品种 0608—所有工作在质量监督下进行0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训 0701 0702 养护人员:技术水平、工作内容、强度药品养护人员必须为专职,不得兼职。0801 1. 质量管理体系文件的类型 1.1质量手册:规章制度,管理标准 1.2管理职责:组织、部门、岗位
心正大药房新版GSP考试试卷 日期部门姓名计分 1、GSP的中文全称是（） A药品生产质量管理规范B药品营销质量管理规范 C药品经营质量管理规范D药品销售质量管理规范 2、新版GSP的实施时间是（） A 2012年11月6日 B 2013年1月22日 C 2013年6月1日 D 2016年1月1日 3、制定GSP的依据是（） A《中华人民共和国刑法》B《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例C《中华人民共和国药典》D《药品流通监督管理办法》 4、药品经营企业违反GSP的，药品监督管理部门给予处罚的依据是( ) A《中华人民共和国刑法》B《中华人民共和国药品管理法》 C《中华人民共和国药典》D《药品流通监督管理办法》 5、GSP对下列哪个岗位人员学历要求最高（） A法人代表B企业负责人C质量负责人D部门负责人 6、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（） A质量负责人B企业质量管理部门C企业质量管理机构D企业的质量领导组织 7、GSP实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（） A员工总人数B经营场地及仓库用房总面积C年利税总额D年药品销售总额 8、签发质量方针正式文件的是（） A企业法人代表B企业总经理C企业负责人D质量负责人 9、负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（） A业务采购部门B质量管理部门C财务部门D企业经理室 10、下列选项中哪个表示非处方药的为 ( ) A Rx B AP C C OTC D EXP 11、乙类非处方药的专有标识背景颜色为（） A白色B红色C黑色D绿色 12、GSP要求记录及凭证应当至少保存（） A 2年 B 3年 C 4年 D 5年 13、首营品种不包括（） A 新产品B新规格 C 新批号 D 新包装 14、GSP规定药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（） A 35%～60% B 35%～50% C 40%～60% D 35%～75% 15、从事直接接触药品岗位的人员进行健康检查的频度是（） A每季度B每年度C岗前及年度D每两年 16、GSP要求下列哪个岗位的工作人员不得兼职其他业务工作（） A采购B验收C运输D销售 17、GSP要求不得采用开架自选的方式陈列和销售的是（） A外用药B内服药C处方药D非处方药 18、验收抽取的样品应当具有（） A可追溯性B有效性C合理性D代表性 19、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品（）相关活动
gsp实施细则以及详解 GSP实施细则详解 20xx年最新版本 GSP实施细则详解(一) 为贯彻执行《药品经营质量管理规范》，推进广大药品经营企业的GSP改造，提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效，国家药品监督管理局日前印发了《药品经营质量管理规范实施细则》(以下简称《细则》)。以下是有关人士对《细则》主要内容的解答。 问：《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的? 答：《细则》第五条规定其具体职能是：1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。 问：药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么? 答：《细则》第七条规定其职能是：1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和
检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。 问：药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容? 答：《细则》第八条规定，药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。 问：《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定? 答：《细则》第六条规定：药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监
(批发)质量管理制度目录
(批发)质量管理制度目录
***有限公司 目的：规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、修订、存档等环节的管理。 依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 适用范围：适用于本公司文件文件的管理。 职责：公司各部门 内容： 1、文件管理 1.1文件系统主要由质量管理制度、质量管理工作程序、部门及岗位职责、档案、报告、记录和凭证组成。 1.2 文件分为执行指导文件和操作记录文件两类。执行指导文件主要指质量管理制度、质量管理工作程序、岗位职责。其他记录、凭证、报告、档案为操作记录文件。 1.3企业编制的执行指导文件应有统一的格式：题目、文件编号、版本号、颁发部门、起草人、审核人、批准人及日期、执行日期等内容。并且要注明目的、依据、范围、职责。 1.4质量管理文件由各使用部门起草业务相关内容，质量部长修订与质量相关内容，质量负责人审核，企业负责人批准执行。 1.5质量记录由主要使用部门起草，质量部审核，质量负责人批准使用。 1.6办公室组织相关岗位人员学习文件，质量部协助指导、监督和检查文件的执行。 1.7各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，无内容项目用“／”表示，填错的地方不能随意涂改，在其上划一横线，旁边注明原因、日期并签名以示负责，写错的地方要仍然可以辩认。如为电子记录，其修改必须经质量员审核后，才能完成修改，注明修改原因，除数量外的其他质量信息修改，必须经质量员现场监督修改。 1.8各部门自查本部门文件的执行情况，发现不足，及时整改。 1.9各部门使用的文件应保存完整。如发现文件破损、丢失、影响使用时，应到质量部申请更换。
GSP药品经营质量管理规实施细则 发布时间 2000-11-16 实施日期 2000-11-16 实效性有效 发布机构国家药品监督管理局 第一章总则 第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规》(以下简称《规》)，根据《规》的有关规定，制定本细则。 第二条本细则适用围与《规》相同。 第三条本细则是对《规》部分条款的具体说明。《规》中已有明确规定的，本细则不再说明。 第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节管理职责 第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营围，从事药品经营活动。 第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在的质量领导组织。其具体职能是： (一)组织并监督企业实施《中华人民国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。 第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品
养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 (三)负责首营企业和首营品种的质量审核。 (四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等容的质量档案。 (五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 (六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 (七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 (八)收集和分析药品质量信息。 (九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 (十)其他相关工作。 第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下容： (一)质量方针和目标管理； (二)质量体系的审核； (三)有关部门、组织和人员的质量责任； (四)质量否决的规定； (五)质量信息管理； (六)首营企业和首营品种的审核； (七)质量验收和检验的管理； (八)仓储保管、养护和出库复核的管理； (九)有关记录和凭证的管理； (十)特殊管理药品的管理； (十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
新版G S P财务相关条 款及细则 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
新版G S P财务相关条款及细则第六十六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 【细则】 06601 采购药品时，企业应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 1．采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。 2．采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。 3．采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 4．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。 5．采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。 6．应在税务局网站上核实采购发票的合法性。 第七十条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
【细则】 *07001 采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。 1．有特殊管理药品采购管理制度。 2．特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。 3．特殊管理药品禁止使用现金交易。 4．特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明（不跨年度），采用相应的措施保证安全。 第九十三条企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 【细则】 *09301 企业销售药品，应如实开具发票，做到票、账、货、款一致。1．有药品销售管理制度或规程。 2．企业销售药品，应如实开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，做到票、账、货、款一致。 3．销售发票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如不能列明全部内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章、注明税票号码。 4．销售发票或《销售货物或者提供应税劳务清单》的内容应与出库随货同行单的相关内容、药品电子监管码核销记录一致。
新版GSP财务相关条款及细则 第六十六条采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 【细则】 06601 采购药品时，企业应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 1．采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。 2．采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。 3．采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 4．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。
5．采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。 6．应在税务局网站上核实采购发票的合法性。 第七十条采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 【细则】 *07001 采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。 1．有特殊管理药品采购管理制度。 2．特殊管理药品购销双方均应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。 3．特殊管理药品禁止使用现金交易。 4．特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明（不跨年度），采用相应的措施保证安全。 第九十三条企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 【细则】 *09301 企业销售药品，应如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
GSP药品采购管理 培训 基本内容 * GSP修订工作进程及背景 * GSP药品采购管理规定 一、GSP修订工作进程及背景 * GSP的定义：药品经营质量管理规范。 * GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等各个环节而制定的一整套防止质量事故发生、保证药品安全用效的管理标准和规程。 现行GSP颁布的时间 ? 现行GSP是2000年3月17日审议通过； ? 国家食品药品监督管理局第20号局长令 ? 2000年7月1日起施行 ? 《药品经营质量管理规范实施细则》是2000年11月16日发布施行 ? 2003年底前，完成对全国地市级药品批发企业和大型零售企业及连锁企业的GSP认证。我公司是在2003年12月通过GSP认证检查的.2008的12月顺利通过了GSP的换证检查。 ? 2004年底前完成全国范围内的所有经营企业的GSP认证。 ? 在2004年后所有不能在规定的时间内通过GSP认证的药品经营企业，都被取消经营资格。 GSP的修订
? 2004年12月第一次修订 ? 2011年8月修订稿挂网征求意见 ? 2011年11月完成修订稿 ? 2012年2月将发布 ? （新版GSP检查主体：业务部、物流部） 二、GSP药品采购管理规定 ? 进货管理程序 （2701、*2702、*2703、*2704、2705） ? 制定进货程序 ? 确定供货企业的法定资格及质量信誉 ? 合法企业所生产或经营的药品 ? 审核所购药品的合法性和质量 ? 验证销售人员合法资格 ? 按购货合同中质量条款执行 ? (2701)企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。? (*2702)企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。 ? (*2703)企业进货应审核所购入药品的合法性。 ? (*2704)企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 ? (2705)企业进货应按购货合同中质量条款执行。 ? （意见稿）第八十三条：（药品采购程序）购进药品应当按照可以保证药品质量的进货程序进行，包括以下环节： ? 1、确定供货单位的法定资格及质量信誉； ? 2、审核所购入药品的合法性； ? 3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的核实； ? 4、对首营企业、首营品种，填写“首次经营企业审批表”、“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准，必要时应当组织实地考察或质量管理体系审核； ? 5、签订质量保证协议；