VHJ-2500混合机验证方案
单位：广东食品药品职业学院药物制剂实训中心文件编号：06药剂4
VHJ-2500混合机验证方案会签单
验证工作领导小组审批表
VHJ-2500混合机验证方案目录
一、引言：
1、验证小组人员及责任
2、概述
3、验证目的
4、验证依据及采用文件
5、验证所需仪器及仪器
二、预确认
1、结构合理性
2、技术先进性
3、设备要求
4、备品配件
5、供应商要求
三、安装确认
四、运行确认
五、性能确认
六、验证周期
七、结果评价及建议
八、验证记录样张
九、验证报告样本
十、验证证书
十一、验证项目计划书
十二、验证项目申请书
引言
一、验证小组人员及责任
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验证项目小组组长：负责起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告。
验证项目小组组员：分别负责实施方案中安装确认、运行确认和性能确认的具体
工作。
二、验证工作中各部门责任
验证工作领导小组：参加验证方案的会签、终审和批准，参加加验证报告的
批准。领导协调验证项目的实施，协调验证工作领导小组及专家级的工作，队验证过程的技术和质量负责
（1）生产技术部：参加会签方案、验证报告，配合设备动力部完成验证工作（2）质量保证部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，负
责队验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责建立方案档案，几时将批准实施的验证资料收存归档
（3）中心化验部：负责验证过程中的取样、检验、测试、及结果报告，起草有关的检验规程和操作规程。
（4）设备动力部：组织实施验证方案、会签方案、验证报告；负责设备的安
装、调试及仪器仪表校正，并做好记录；负责收集各项验证记录，报告验证工作领导小组；负责建设设备方案；负责起草设备的操作和维护的标准操作规程。
（5）制剂车间：负责起草设备的清洁规程，负责生产环境的清洁处理，配合验证的各项工作。
（6）供应部：为验证过程提供物质支持。
三、概述
设备信息
型号：VHJ-2500混合机出厂日期：
产厂家：常州市贝特福干燥设备有限公司
通讯处：常州市横林镇崔桥
联系电话：0519-******** 传真：0519-********
邮编：213101
设备简介
本机用于制药、化工、食品等行业两种以上的干粉状、颗粒状物料的混合。混和筒结构独特、混和功效高、无死角、筒体用不锈钢材料制作、内外壁抛光、外形美观、混和均匀、用途广泛，符合GMP标准。并能根据客户要求配套强制搅拌器，以适合较细的粉粒、块状含有一定水分的物料混合之用。
验证目的
对设备的设计、制造、安装、运行、性能、各个环节进行确认，以证实其是否符合设计要求，符合药品生产工艺要求。
验证依据及采用文件
GMP及福利附录、档案、标准操作规程、标准情节规程、标准维护、保养规程检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认。
需确认文件名称如下：
采购合同
合格证明书
操作手册
维修手册
安装位置尺寸图
设备技术图纸
装箱单
验证所需仪器及设备
仪器：紫外分光光度仪、烧瓶、量筒、量杯、量瓶、移液管等
药品：对乙酰氨基酚、淀粉、0.04％氢氧化钠溶液、0.4％氢氧化钠溶液
预确认
结构合理性
技术先进性
材质不易与药物发生反应，物质不易脱落。
备品配料
主机，减速器，出料机构，操作部分等。
公用介质连接：主要有电源，水源，气源连接以及接地保护。
本机生产供应商
常州市贝特福干燥设备有限公司是生产各类干燥、制粒、混合及辅助设备的专业公司，技术力量雄厚，可为用户提供选型咨询、设计、制造、调试一条龙服务。公司严格按照现代化企业管理制度规范管理，遵循科学技术是第一生产力的原则，致力于干燥、制粒设备的科研开发，并与有关科研院所合作开发新品，消化和吸收国内外干燥设备的先进技术，不断推出节能环保的产品以满足现代企业干燥、制粒的要求。
安装确认
机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化的工作。主要内容是进行各种检查，以确认设备的安装符合厂商标准、GMP及本公司的技术要求、技术档案归档，相关管理文件制订。
一、设备主体确认
检查及登记设备生产厂商的名称，设备名称、型号，生产商编号及生产日期、公司内部设备编号。（开箱验收，同时检查设备外观，备品、备件等）
二、安装环境及位置
（选型时应作考虑，现有条件能否满足要求，或改造后能达设备要求）检查设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。《药品生产质量管理规范》（98修订）第三章规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性，还需检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。
三、部件安装
主机、减速器、出料机构、操作部分、混合桶等
四、公用介质连接
主要有电源、水源、气源连接及接地保护。
五、设备规格标准是否符合设计要求
查看与设备制造商协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态。
六、仪器仪表的校正
按照要求对VHJ-2500混合机自身携带所有的仪器、仪表包括压力表、电流表、转速表等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。
万用电表：用于检查设备配电情况。
声级计：用于检测设备噪声。
点温计：测量设备温升情况。
七、主要技术参数确认
主要技术参数包括：生产能力、配用真空泵型号、进料时间、混合时间、全容积、搅拌转速、电机功率、回转总高度
八、检查所需文件
九、设备的选型、设计及改进必须满足制剂工艺要求。
运行确认
一、开机、停机、平稳性检查
主要检查开机、停机的指示灯情况及噪音。
二、空运转状况检查
在设备空运转或试运转中观察运转是否平稳；有无异常噪音和跑、冒、滴、漏现象；各机构动作是否协调、可靠等
三、设备安装稳固性
开机前，动手检查设备安装是否稳固。
四、电气连接
检查电气设备，看是否连接。
五、物料锅盖联锁和延迟
六、出料口是否灵活
按动出料按钮，检查出料口是否灵活。
七、压缩空气≥0.5Mpa
检查设备压缩空气的气压是否大于或等于0.5Mpa
八、水气开关开关自如
检查水气开关是否正常开动
九、制粒刀、搅拌桨部分压缩空气流量0.8m3/h
检查压缩空气的流量是否0.8m3/h。
十、制粒刀、搅拌桨通水流畅
往设备通水，检查是否正常流畅。
十一、工作台上的各按钮开关灵活
开动各按钮开关，检查是否灵活正常。
十二、设备使用SOP与操作手册相符
按SOP（草案）对设备有单机或系统进行空载试车，确保按标准操作规程能进行设备正确操作。
十三、仪器仪表工作状况检查
检查仪器仪表工作状况是否正常。
性能确认
一、确认用物料
稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂、矫味剂
二、确认总时间
大概20分钟，依药物的性质而定
三、检查项目
混合均匀度
四、取样
5个点检验：水份、粒径分布可接收的指标，根据工艺要求而定
验证周期
1、更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。
2、根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证
验证结果与评价
各项目验证后，验证小组应对于验证结果进行评价，并给予结论。
最终批准
验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。
VHJ-2500混合机设备记录附件
附表1 VHJ-2500混合机验证项目申请单
附表2 VHJ-2500混合机安装环境、位置检查纪录
附表3 VHJ-2500混合机安装确认检查纪录
附表4 VHJ-2500混合机公用介质连接检查纪录
附表5 VHJ-2500混合机仪器仪表检查纪录
附表6 VHJ-2500混合机主要技术参数检查纪录
附表7 VHJ-2500混合机文件检查纪录
附表8 VHJ-2500混合机开机、停机平稳性检查纪录
附表9 VHJ-2500混合机空运转检查纪录
附表10 VHJ-2500混合机仪表工作情况检查纪录
附表11 VHJ-2500混合机取样质量检查纪录
附表12 VHJ-2500混合机操作、清洁、装拆、保养情况检查纪录附表13 VHJ-2500混合机验证报告书
附表1
VHJ-2500混合机验证项目申请单单位：广东食品药品职业学院药物制剂实训中心记录编号：001
附表2
VHJ-2500混合机文件检查纪录单位：广东食品药品职业学院药物制剂实训中心记录编号：007
VHJ-2500混合机安装环境、位置检查纪录
附表3
VHJ-2500混合机安装确认检查纪录
附表4
VHJ-2500混合机公用介质连接检查纪录单位：广东食品药品职业学院药物制剂实训中心记录编号：004
附表5
VHJ-2500混合机仪器仪表检查纪录
单位：广东食品药品职业学院药物制剂实训中心记录编号：005
附表6
VHJ-2500混合机主要技术参数检查纪录单位：广东食品药品职业学院药物制剂实训中心记录编号：006
附表8
VHJ-2500混合机开机、停机平稳性检查纪录单位：广东食品药品职业学院药物制剂实训中心记录编号：008
附表9
VHJ-2500混合机开机运转检查纪录
单位：广东食品药品职业学院药物制剂实训中心记录编号：009
VHJ-2500混合机空运转实验检查纪录