关于实施GSP认证情况的自查报告
某某某有限公司，始成立于1993年4月的药品批发企业，公司类型:有限责任公司，公司注册资本：3049万元人民币，经营场所和仓库均与公司注册地址相同。
某某某有限公司设有某某某大药房连锁有限公司、医疗器械有限公司、某某某有限公司等独立法人子公司。
某某某司经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、精神药品、麻醉药品、蛋白同化制剂及肽类激素。
经营方式：批发。
公司业务范围覆盖等部分市区的药品经营和医疗使用单位。
2012年药品销售额亿多元。药品配送能力和配送业务量位于
省前五位。
公司集团总部经营现有各类用房建筑面积14000M2，其中营业、办公、后勤保障、辅助用房等约8000M2；药品标准仓库6448M2（含阴凉库4849M2、冷库120M3、特殊药品库100M3、中药饮片库、常温库1200M2）。所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产。
现有员工210人，其中：各类大中专毕业人员154人，药学及其相关专业99人；专业技术人员54人，药学及其相关专业技术人员50人，中级以上技术人员7人。其中执业药师3人，药师 16人。2012年销售额达2.98亿。
公司分别在2003年、2008年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“”为经营理念，“”作为质量方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企
业质量管理制度和程序，不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益，在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象，并获得省食品药品监督管理局2011-2012年度省医药质量管理奖。
2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，组织人员多次参加省局举办的有关培训，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。对药品经营各个环节进行了风险识别、风险评估、风险控制和审核。依据要求，对计算机系统进行了专项审核，升级并完善了计算机系统功能。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审计和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。现将实施GSP工作自查情况汇报如下：
GSP质量体系自查报告
1、质量管理体系
公司自2008年再次取得GSP认证以来，公司认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格按照规范要求执行。公司自成立以来，从未出现任何质量事故和重大质量投诉，取得良好的社会效益和经济效益，为宿州市经济社会发展做出了企业努力。
《药品经营质量管理规范（2012年修订）》颁布以来，公司高度重视，先后派出近20人次，参加了《药品经营质量管理规范（2012年修订）》宣贯班培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习，以提高员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识、了解和参与质量控制的意识。
公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量控制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。
公司制定有明确的质量方针和质量目标要求，公司的质量方针是“”。同时，依据各部门的职能，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动，对质量目标进行分解，将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。
公司制定有质量风险管理制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、药品收货、药品储存、销售、运输、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。
公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
公司在质量负责人变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。并对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。
2、组织机构与管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有总经理室、质量管理部、采购部、储运部、信息中心、销售业务部、财务部、人事行政部等职能部门、40个岗位，每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司总经理是公司安全生产、药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。
公司质量负责人由公司副总经理担任，并在省食品药品监督管理局进行备案，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行赋予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。
公司设有独立的质量管理部，现有人员7人，都是公司全职在编人员，能够独立履行各自的相关职责。
质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供
货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
3.人员与培训:
公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有210人。其中：各类大中专毕业人员154人，药学及其相关专业99人；专业技术人员54人，药学及其相关专业技术人员50人，中级以上技术人员7人。
公司总经理：，男，中共党员，本科学历，主管中药师，从事药品经营管理30年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
公司质量负责人：，女，中医学院药学专业本科毕业，执业药师，从事药品经营15年，现任公司分管质量工作的副总经理，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
公司质量管理部经理：，女，中医学院药学专业本科毕业，执业药师，从药年限22年，现任公司质量管理部经理，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。
质量管理员：1人。，男，中医学院药学专业专科毕业，执业药师，从药年限8年，能够胜任本职工作。
药品质量验收员：4人，具有药学中专以上学历，能够胜任药品质量验收工作。其中，中药材中药饮片质量验收人员1人，安徽中医学院中药专业毕业，本科学历，能够胜任中药材、中药饮片质量验收工作。
公司现有从事药品质量管理、药品质量验收的人员都是公司全职在编人员，只从事专一工作，没有兼职其他工作的情况。
公司储运部现有药品养护人员2人，化学药品养护1人，具有药学大专学历，能够胜任药品质量养护工作；中药养护1人，具有中药专业大专学历，能够胜任中药材和中药饮片的质量养护工作。
公司现有从事采购工作的人员10人，均具有药学相关专业中专以上学历，能够胜任药品采购工作；公司从事药品销售、药品储存等工作的人员均具有高中以上文化程度，能够胜任本职工作。
公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。
所有员工都进行针对性的继续教育培训。对麻醉药品采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运送人员经受过专业知识培训考核。
公司制定有员工健康体检制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。
新录用的员工凭健康证明报道上岗。公司对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位的工作人员，每年体检一次，建立健康档案。
公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。
4、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。
公司制定有以下相关的质量管理制度：GSP文件的管理、质量管理体系内审管理规定、药品质量否决权管理规定、质量信息管理规定、供货单位及其销售人员资格审核管理规定、购货单位及其采购人员资格审核管理规定、药品效期管理规定、麻醉药品精神药品管理规定、麻醉药品精神药品运输管理规定、肽类及蛋白同化制剂管理规定、含特殊药品复方制剂管理规定、药品召回管理规定、药品不良反应报告管理规定、特殊药品应急管理规定、首营品种审核管理规定、首营企业资质审核管理规定、药品采购管理规定、药品收货管理规定、药品质量验收入库管理规定、药品储存管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品出库复核管理规定、药品运输管理规定、不合格药品管理规定、药品退货管理规定、终止妊娠药品管理规定、药品质量查询管理规定、用户投诉管理规定、药品质量事故报告管理规定、药品经验过程中风险管理规定，以及设备设施维修管理规定；设备设
施验证管理规定；设备校验管理规定；计算机系统管理规定；药品电子监管码管理规定；记录凭证管理规定；人员培训管理规定等制度。
公司制定有质量管理部、采购部、储运部、销售业务部、财务部和信息中心等部门职责及其负责人的岗位职责；制定有总经理、质量负责人岗位职责；公司对药品质量管理、药品采购、药品收货、质量验收、药品储存、药品养护、销售、出库复核、运输、财务、计算机网络管理等岗位职责作了明确的规定。
公司制定了药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等操作规程以及相应的计算机系统的操作规程。
公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等全过程的记录、表格，在实际工作中及时填写、录入，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。
公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
5、设施与设备
公司现有各类用房建筑面积15000M2，其中营业、办公、后勤保障、辅助用房等约8000多M2；药品标准仓库6448M2（含阴凉库4849M2、冷库69M2、特殊药品库118M2、中药饮片库、常温库1530M2）。所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产，宽敞、明亮、整洁，所有业务活动电子计算机管理。
公司业务部开票厅面积116㎡，大厅明亮、整洁，可以满足销售开票需要。
公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。
公司院内为花园式。道路硬化，药品库房周围整洁。仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
仓库人员实行统一着装，便于区分外来人员。
对储运部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。
药品仓库外面外挑挡雨棚5米，可以防止药品在装卸、搬运、接受、发运等作业时不会受到雨淋。
所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。
库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。
常温库、阴凉仓库安装了空调35台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。
公司设有冷库1个，面积48平方米，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，常年温度保持在2-8度范围内。另有建有备用冷库1个，面积21平方米。
冷库、阴凉药品内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，并和公司计算机系统、食品药品监督管理局联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。
仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区、发货区、合格区、退货区、不合格区，各区均设有明显标志。
仓库设有发货复核区域，可以满足灵货拣选、拼箱等作业要求。
收货、退货设置专用场所。
麻醉药品、精神药品等特殊药品库设有自动监控报警系统，并和公安机关联网。
冷库、特殊药品库设立了相应的功能区域。
配备了备用发电机组2组，作为停电应急处置使用。
公司现有厢式送货汽车23辆，小型送货轿车10辆，冷藏运输车辆1辆，冷藏保温箱2个。
公司冷藏车安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为5分钟，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。
公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，储运部负责仓库设备设施、仪器仪表、运输车辆的使用、维护；人事行政部负责设备设施、仪器仪表的管理、维修和人员操作培训，仪表计量器具校验，建立设施设备台帐、做好相关维修记录，并对储运部设备设施使用维护情况进行考核；质量管理部负责对设备设施性能进行验证。养护员负责设施设备的维护、保养，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
6、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、电梯等特种设备进行年度校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用。
公司委托北京志翔领驭科技有限公司对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超
过规定时限的验证，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
7、计算机系统
公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。
公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。
公司计算机管理系统采用协力商霸8.0版GSP管理系统软件。该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的购进、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。
公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。
公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。
公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持，保存期限可达10年以上。
计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。
对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至
中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
8、采购方面：
公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采购。
公司药品采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。
所有涉及到首营企业、首营品种的，采购部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。
公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，认真审查供应商单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的能力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。
经质量管理部审查合格的供应商，质量管理部建立供应商档案和品种档案，并颁发合格供应商目录，作为采购、收货、质量验收的依据。
公司收集了所有供应商的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。
公司所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。
所有采购记录均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。
采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。
所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。
公司制定有直接调拨销售管理制度。
采购部有专人负责麻醉药品、精神药品的采购工作。
质量管理部每季度根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同采购部、业务部、储运部等相关人员对每季度所购入药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。
9、药品的收货、验收
公司制定有采购药品、销售退货药品收货、质量验收管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退货药品进行逐批检查验收，确保入库药品质量。
采购药品到货时，储运部药品收货员在计算机系统查询采购记录，确认是公司采购药品的，办理收货手续。
销售退回药品收货时，首先在计算机系统上核对销售记录，确认是公司销售药品后办理收货手续。
收货时，药品收货人员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单，并依据随货同行单核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。
符合收货要求的药品，按药品特性要求，将药品放于相应待验区域或指定区域，设置明显的待验状态标志等候质量验收。药品收货员在随货同行单（票）上签名后，将随货同行单移交给质量验收员，进行药品质量验收。
麻醉药品、精神药品等特殊药品实行双人收货，放置在特殊药品库等候验收；冷藏药品在冷库等候验收。
在规定的待验区内，验收员应对照随货同行单与到货药品进行逐批验收，按照质量验收操作规程、取样操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药物批号查验同批号的药品检验报告书，如果发现药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。
药品检查验收结束后，质量验收员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上粘贴抽验标志。
质量验收员在验收单上填写验收结论并签字，同时做好验收记录。药品质量验收记录内容符合有关要求。
凡是验收不合格的药品，移入不合格品库，登记不合格品记录，按照不合格品处置。公司未发现有不合格药品入库。
对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
10、药品储存养护
药品保管员依据质量管理部验收合格通知单，核对、确认入库的药品品名、规格、数量、批号等，按照计算机系统中自动生成的药品储存区域，将验收合格的药品移至相应的合格品库（区）相应的区域存放，或将药品状态标识由黄色待验标识换成绿色合格标识，同时在计算机系统上确认药品入库，药品进入可以销售状态。
药品储存按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。
药品与非药品严格分库存放，外用药与其他药品分开存放；公司设有独立的中药材库和中药饮片库。
药品储存环境清洁卫生；药品储存区域没有储存管理和药品无关的物品。
所有药品均按温、湿度要求储存。养护员按照计算机系统生成的
养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。
养护员每日检查仓库温湿度情况，当温湿度超过规定时及时采取措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调节设备运行情况，发现异常情况及时处理。
对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。
养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。
采取符合中药要求的方法，对中药饮片进行养护。
公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。
公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。
对库存药品养护情况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档案。
公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。
11、销售
公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容，同时下发合格采购商目录，作为公司药品销售依据。
所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。
特殊药品销售由专人负责。麻醉药品、精神药品、终止妊娠药品、肽类及蛋白同化制剂等特殊管理药品，禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。
12、出库
公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物进行出库复核。凡是发现药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部门处理。
公司建有药品出库复核记录，记录内容符合要求。
所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。
麻醉药品等特殊管理的药品，实行指定专人双人复核出库。
冷藏、冷冻药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
所有药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。
实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
13、运输与配送
公司制订了《药品运输操作规程》，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。
公司制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。
公司制定有麻醉药品等特殊管理药品的运输管理办法，对麻醉药品等特殊管理药品采用专人、专车直接运输到购货商法定仓库，办理交接手续并加盖收货单位印章。制定有麻醉药品突发事件处置预案。
14、售后服务
公司制定有销售退回药品管理制度，对销售退回药品和计算机系统核对，并实行逐批逐件严格检查，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
公司配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。
公司制定有药品售后质量跟踪制度，如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，进行药品召回。
公司制定有药品召回管理制度，需要召回时可以随时召回，保证用药安全。
公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。
通过自查，我公司自2008年通过GSP认证以来，严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。
某某某集团有限公司
2013年10月21日
延安市宝塔区欣怡大药房有限公司 GSP认证检查缺陷项目整改报告 延安市食品药品监督管理局： 贵局于2015年 8月 14日安排了GSP认证检查组到我药店进行了GSP 认证现场检查，现场检查发现严重缺陷 0项，一般缺陷 11 项；本药店按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，逐条对照、逐项落实、从严要求、及时整改，并按照贵局的要求按时如质地整改到位。现将整改情况汇报如下： 1、项目内容12602：质量管理员对个岗位人员无考核奖惩记录； 整改措施：立即对岗位人员的考核奖惩进行登记记录。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 2、项目内容12603：无质量管理体系督促和指导记录； 整改措施：立即对质量管理体系进行读错和指导并记录。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 3、项目内容12607：质管员未收集质量信息。 整改措施：立即收集药品质量信息归档。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 4、项目内容13102：企业培训档案不全，无培训考核试卷； 整改措施：立即建立健全培训档案。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 5、项目内容14401：企业各岗位对计算机系统操作不熟练、不准确； 整改措施:立即系统的对各岗位培训计算机系统的操作。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 6、项目内容15401：未对干湿温度计定期校准； 整改措施：及时更换新的干湿温度计。
整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 7、项目内容15502：企业签订的质量保证协议双方未签字签章； 整改措施：立即对各供货单位的质量保证协议书进行签字签章。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 8、项目内容16201：企业未对温度调控设备进行维护，并无记录； 整改措施：立即对温度调控设备进行维护并进行记录。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 9、项目内容16411：企业未对冷藏箱内的温度进行监测并记录； 整改措施：立即对冷藏箱内的温度进行监测并记录。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 10、项目内容17004：部分处方中无处方审核、调配人员签字； 整改措施：立即对部分处方中无处方审核、调配人员的签字进行。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 11、项目内容18101：企业未建立药品召回制度； 整改措施：立即建立药品召回制度。 整改责任人：贺海婷完成时间：2015-08-15 通过这次认证及整改，使我们进一步认识到《药品经营质量管理规范》及其实施细则的重要性，增强了我们药品经营质量管理的意识，今后我药房将督促各工作人员认真执行好《药品经营质量管理规范》及其实施细则，落实各项药品质量管理制度，使本药店的管理更上一台阶，切实保障人民用药安全有效。 延安市宝塔区欣怡大药房有限公司 2015-08-15
****药房有限公司文件 ***字[2014]第10号 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 ***食品药品监督管理局： 2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的GSP认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下： 主要缺陷： 一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。 在GSP认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经GSP认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。 通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14. 二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。 经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。 经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。 整改责任人：*** *** 整改时间：2014.7.18 三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。 针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按GSP管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。 整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14 一般缺陷： 一：13101 调剂员钟敏不熟悉岗位职责，企业培训未针对岗位开展。 作为调剂员，钟敏在任职期间，没有意识到自己的岗位责任重大，对自己的岗位职责认识不全，企业负责人在进行员工岗位培训时，没有落实到人，使药店员工处于松懈状态，
药品批发企业gsp认证现场检查整改报告篇一:药品批发企业GSP认证检查整改报告 XXX有限公司 药品GSP认证现场检查不合格项目情况整改报告 贵州食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心: 受省局审评认证中心委派，2014年11月14日至15日省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事求是地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷15项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司总经理亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，并由质量负责人下发限期整改通知，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，做到整改措 1 施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下: 一、存在问题:企业开展的药品质量风险评估与企业实际不符(01001) 1、原因分析:新版GSP实施以后，公司质量领导小组组织各部门负责人进行了风险评估，由各部门对所在经营环节进行风险识别，然后对风险进行评估和分析控制。由于对风险评估理解不透，对风险评估的意义和用途学习不深，使公司风险评估流于形式，未能按照回顾性或前瞻性方式对经营过程中存在或潜在的风险进行有效的评估和分析，从而有效的控制质量风险的发生。
2、整改措施:重新组织公司各部门学习风险评估的相关知识，并依据本次GSP 认证现场检查缺陷项目，制定风险评估方案，做一次具有实际意义的回顾性风险评估，出具评估报告，找出风险控制关键因素，加强风险的预防。 3、整改责任人:质量负责人 *** 4、整改时限:2014-11-20前完成 5、整改结果:已完成。附培训记录，风险评估档案复印件。(附件1 第页) 二、存在问题:复方甘草片的药品质量档案无该药品的剂型和处方组成(01704) 1、原因分析:复方甘草片属于含特殊管理成分的复方制剂药品，属易制毒药品。公司质量管理员在建立质量档案时， 2 未充分认识到该品种的高风险性，按普通药品的质量档案模板进行建档，从而造成该药品质量档案无剂型和处方组成。 2、整改措施:对质量管理员重新进行含特殊药品复方制剂的相关法律法规培训，修订质量档案模板，增加剂型和处方组成内容。 3、整改责任人:质管部经理***、质管员*** 4、整改时限:2014-11-20前完成 5、整改结果:已完成。附培训记录和复方甘草片质量档案表复印件。(附件2，第页) 三、企业对中药养护员“***”培训无岗位职责内容(02601); 1、原因分析:公司养护员在进入我公司前，系别家公司中药养护员，公司人事管理人员招聘该员工时仅作了现场询问，判定其了解中药养护岗位职责内容，故入职培训只做了公司规章制度及岗位操作流程的培训，未培训岗位职责，造成岗位职责培训内容的缺失。
篇一：2014年度gsp认证整改报告 xxxx大药房 xxx【2014】07号整改报告六安市食品药品监督管理局： 六安市食品药品监督管理局gsp认证检查组于2014年7月17日对我店进行了gsp现场验收。 根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下： 一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。 1、原因分折： 我店主要负责人责任心不强，没有根据gsp要求进行药品岗位人员培训。 2、风险评估： 未根据gsp要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差， 就不能保证人民群众用药安全、有效。 3、整改措施： 企业责任人要加强责任心，根据gsp要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。 4、整改结果： 从现在开始，我店根据gsp要求，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。 5、责任人：xxx 6、检查人：xxxxxx 7、完成日期：2014年7月20日 二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。 1、原因分折： 我店工作人员比较粗心大意，未根据gsp要求企业质量保证协议书有效期未填写。 2、风险评估： 未根据gsp要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法 律的保护。 3、整改措施： 根据gsp的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 4、整改结果： 我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 5、责任人：xxxxx 6、检查人：xxxxx 7、完成日期：2014年7月20日 三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。 1、原因分折： 我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 ****： 富**于2018年08月27日通过了GSP认证检查组的现场检查。但还存在七项一般缺陷项目需要整改。因此，我药店对这七项GSP认证缺陷项目立即整改，逐条落实，并明确规定整改责任人及整改期限，基本达到了整改要求和目的，现将整改工作汇报如下： 1、企业未建立培训档案。（12802） 整改：立即建立培训档案。 2、企业未对质量管理文件定期审核、及时修订。 （13302） 整改：立即对质量管理文件定期审核、并对有需要部分及时修订。 3、企业未建立药品零售操作规程。（13801） 整改：立即建立药品零售操作规程。 4、企业未使用药品拆零销售所需的调配工具、包装 用品。（14506） 整改：立即使用药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 5、企业对不同批号的饮片装斗前进行了清斗但未做 记录（16115） 整改：立即做好不同批号的饮片装斗前清斗的记
录 6、企业未对库存药品定期盘点，做到帐、货相符。 （16431） 整改：立即对库存药品盘点，做到帐、货相符 7、企业未对部分药品开具销售凭证。（16801） 整改：立即要求所有销售药品开具凭证。 总之，通过这次GSP检查小组的现场检查和对缺陷项目的逐一整改落实，使我药店全体员工进一步认识到了GSP 工作的重要性，真正体会到了GSP认证不仅是药品经营企业自身的需要，也是为了保障社会广大人民群众放心安全用药的需要，今后我们按GSP要求，严格遵守操作规范，遵纪守法，为保证药品质量而努力。综上所述是我药店对GSP认证现场检查缺陷项目的整改情况特此报告。 ***** 二0一八年七月二十八日
药品GSP认证跟踪检查 整 改 报 告 ********有限公司 2018-5-28
***食品药品监督管理局： 2018年*月**日，由**局委派的GSP认证跟踪检查专家组一行三人，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我门店经营和质量管理情况进行了全面细致的跟踪检查，通过跟踪检查对我门店存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷7项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况汇报如下：一、（12802）：企业建立的培训档案内容不全，缺试卷等内容； 整改情况：企业负责人带头对本药店的培训制度和培训内容进行重新学习，严格按照制度计划进行培训和档案建立工作，把工作做到实处，把企业培训档案不完整的地方进行了认真完善并进行了试卷考试，现已整改到位。 二、（14806）：企业未设置不合格药品专用存放场所； 整改情况：企业负责人按照GSP要求，对营业场所进行了区域划分，并张贴不合格区标识牌；现已整改到位。 三、（15406）：企业验收员对个别药品的验收未按规定要求检查最小包装，如：甘肃中天金丹药业有限公司生产的通便灵胶囊（批号：180101）； 整改情况：企业负责人当天立即对店内所有药品进行了检查，按照验收标准对个别药品进行了最小包装检查，并对责任人进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。
四、（15601）：现场检查时，抽查的部分药品未提供检验报告书； 整改情况：针对该项，企业负责人已经向供货单位索要电子版检验报告书，并存放在专用的硬盘存储设备中。现已整改到位。 五、（16102）：陈列药品已按剂型分类摆放，但阴凉柜中处方药颗粒剂缺少类别标签； 整改情况：企业负责人对阴凉柜存放药品认真进行了细致摆放，并张贴类别标签，整改后药品陈列整齐、标志醒目。现已整改到位。 六、（16904）：企业药品拆零包装上未注明规格、数量、有效期以及药店名称等内容； 整改情况：针对该项，企业负责人现已将药品拆零包装上内容进行了添加，进行了修改完善。现已整改到位。 七、（17501）：企业未搜集药品不良反应信息； 整改情况：企业负责人在国家食品药品监督管理总局网站上进行查阅药品不良反应信息并下载存放到专用存储设备中，之后进行打印，便于存放查阅。现已整改到位。 本整改方案我门店按照GSP要求，对所有缺陷项目进行了严格认真的整改，现已全部整改到位。请贵局予以检查指导。 特此报告！ ******有限公司 2018-5-28
......大药房GSP认证 现场检查不合格项目整改报告 ...食品药品监督管理局： ...食品药品监督管理局于2015年3月25日对我店进行GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店存在：严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷：10项。 一般缺陷的具体项目： 12607 质量管理人员...负责收集的药品质量信息不全面。 12614 质量管理人员...未负责组织温湿度计等计量器具的校准及检定工作。 13101 企业制定的年度培训计划不全面，未涉及药品的法律、法规等内容。 13102 企业培训工作档案不全，未对企业各岗位人员培训情况进行汇总。 15506 头孢克洛胶囊、注射用奥美拉唑等部分首营品种审核资料未归入药品质量档案。 15901 小儿七星茶颗粒、清肺抑火片等药品未按药品批号查验同批号的检验报告书。 16201 企业营业场所温湿度监测不到位且记录不真实。 16301 企业营业场所未定期进行卫生检查。 16501 企业2015年1月未对陈列的药品进行检查。 17004 企业销售处方药辛伐他汀片、注射用奥美拉唑等未按照规定保存处方或其复印件。 对此我店高度重视，现场检查一结束即着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改，已经按照GSP要求完成了整改工作，并落实到有关责任人。 附：GSP认证现场检查不合格项目整改情况表。 特此报告 ........大药房 2015年3月27日
GSP认证现场检查不合格项目整改情况表
条款内容整改措施责任 岗位 落实人完成时间备注 12607 质量管理人 员...负责收集 的药品质量 信息不全 由质量管理人... 通过报纸、食品 药品监督局网 络、杂志等收集 药品质量信息并 分析存档 质量 管理 人员 . .. 2015.3.26 已完成 长期执行 12614 质量管理人 员...未负责组 织温湿度计 等计量器具 的校准及检 定工作 已由质量管理人 员...负责组织定 期对温湿度计等 计量器具进行比 对校准 质量 管理 人员 ... 2015.3.26 已完成 长期执行 13101 企业制定的 年度培训计 划不全面，未 涉及药品的 法律、法规等 内容 根据人员培训要 求,重新制定年 度培训计划,完 善培训内容。已 涉及药品的法 律、法规等内容 企业 负责 人 ... 2015.3.27 已完成 长期执行 13102 企业培训工 作档案不全， 未对企业各 岗位人员培 训情况进行 汇总 根据人员培训要 求，建全企业培 训工作档案并对 企业各岗位人员 培训情况进行汇 总 质量 管理 人员 ... 2015.3.27 已完成 长期执行 15506 头孢克洛胶 囊、注射用奥 美拉唑等部 分首营品种 审核资料未 已对首营品种审 核资料进一步完 善并归入药品质 量档案 企业 负责 人 ... 2015.3.26 已完成 长期执行
*******医药有限公司文件 药字[20 ]第 号 关于我公司GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 ****市食品药品监督管理局： 20 年 月 日，贵局GSP认证检查组对我公司GSP实施情况进行了现场检查，通过这次检查，我公司员工进一步提高了对GSP的认识。针对现场检查存在的缺陷项目，我公司企业负责人非常重视，安排相关部门及岗位人员认真从快进行整改，现将整改情况汇报如下。 一、现场检查缺陷项目 GSP认证检查组对**********医药有限公司现场检查结果为：严重缺陷项目0项，主要缺陷项目0项，一般缺陷项目14项，一般缺陷项目如下： 【1】一般缺陷12602项：该企业对相关岗位的人员执行药品管理法，法规及规范要求考核及奖惩情况无记录。 整改措施： 1）责任岗位：企业负责人；责任人：******* 2）整改期限： 根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，执行将员工各自质量岗位职责和日常绩效挂钩。对违反或不能恪守岗位职责的人员进行必要的经济处罚或予以辞退；会议对奖惩制度进行了学习，完善了处置办法，及惩戒流程，要求处罚有依据，处理有结果；对能严格执行职责的员工予以奖励激励，确保制度、规程和职责得到切实落实。
目前，已整改到位。 【2】一般缺陷12614项：该企业岗位职责文件中无质量管理人员负责计量器具的检定及校准内容 整改措施： 1）责任岗位：质量负责人；责任人：****** 2）整改期限： 根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，执行文件修订程序，由质量负责人提出修订申请，拿出修订内容草案，质量管理小组进行合议提出建议，企业负责人批准发布的程序执行，对原制度进行回收存档造册，确保新制度、发放到岗到人。目前，已整改到位。 【3】一般缺陷13101项：该企业开展的培训不全无法律法规的培训内容 整改措施： 1）责任岗位：企业负责人；责任人：******* 2）整改期限： 根据认证小组提出的要求，企业负责人召开了质量管理小组会议，总结认证中的不足，组织质量相关人员认真学习《省药品零售企业GSP现场评定标准》相关条款，遂决定调整2015年度培训计划，增补年度培训科目共计三个课时，分别为：《药品流通管理办法》《药品管理法实施条例》《药品基础知识》，目前计划已经公布，质量人员正在积极准备培训教案及考核试题，目前，已整改到位。 【4】一般缺陷13102项：企业的培训档案中工作人员的培训记录不全。 1）责任岗位：企业负责人；责任人：********
XX医药文件 [2014]015号 GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 XXX食品药品监督管理局药品流通监管处、审评认证中心：受省局审评认证中心委派，2014年x月15日至17日由组长XXX，组员XXX组成的省局GSP认证专家组，依据《药品经营质量管理规》和《XX省药品经营质量管理规认证细则》连续三天对我司经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，对我司存在的问题实事地进行了客观的评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷16项。 在检查结束后，公司质量领导小组成员当天召开了质量工作现场会议，由公司董事长亲自主持牵头，成立整改小组。认真总结，讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，举一反三，并针对检查中发现的缺陷项目逐条落实，责任到人，不走过场，做到整改措施落实，人员落实，时间落实。现将整改情况汇报如下。 一：XXXX 岗前培训容不全面，没有针对不同岗位的职责及操作流程的培训容。 1、原因分析：公司的岗前培训工作是结合新版GSP宣贯一起做的，进行了新版GSP知识点的学习并按照所学的容进行了试卷考试。没
有专门针对不同岗位分别进行不同职责和操作流程的考核。公司今年新聘三名员工，分别是两个保管员和一个开票员，她们三个人共用一试卷进行了考试，职责及操作流程容不突出。 2、风险评估： 不全面的岗前培训容易导致员工上岗后不清楚自己的职责和操作流程。不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。属于中度风险隐患。 3、整改措施及相关证据：重新制定临时培训计划，实施全员岗前培训工作，按照各自职责和操作流程分别培训。见附件1 4、整改效果：已整改到位 5、预防措施：严格按照XXX项要求，对今后新入职员和转岗人员工进行不同岗前培训，包括药品相关法律法规及本岗位职责及操作流程的培训。 6、责任人：XXX 7、检查人：XXX 8、完成时间：2014年X月X日 二：XXX部分首营企业资质缺少随货同行单样式 1、原因分析：公司制定有首营企业审核制度，容明确要求索取随货同行单（票）样式，但实际工作中（大部分企业只索取到了随货同行单（票）样式的原件，去掉）存在有部分企业未能索取到随货同行单（票）原件，如：XXX。 2、风险评估：
gsp认证整改报告范本 篇一：药店GSP认证整改报告样本 兴义市xxx药房 药品GSP认证现场检查缺陷项目整改报告 兴义市市场监督管理局： 兴义市xxx药房向我市市场监督管理局提交药店GSP认证申请资料后，经审核通过，兴义市市场监督管理局GSP 认证检查组领导于2015年11月26日派检查组对本药店进行了现场检查。检查组领导及检查人员公平、公正、认真负责原则，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷2项、一般缺陷7项。通过这次换证认证现场检查，检查组对本药店经营管理上存在的不足，给予耐心的讲解及指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本
店将按照新版GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，整改时间：2015年11月27日至12月7日。如还有不足之处恳请相关领导组予以指正。今后我企业将继续按照新版GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施新版GSP工作做得更好！ 现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下： 样本，仅供参考 一、缺陷项目的情况： 样本，仅供参考 二、缺陷整改措施： 篇二：2014年度GSP认证整改报告 XXXX大药房 XXX201407号整改报告六安市食品药品监督管理局： 六安市食品药品监督管理局GSP认证检查组于2014年7月17日对我店进
行了GSP现场验收。 根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下： 一、（13201）企业未安排国家有专门管理要求的药品岗位人员培训。 1、原因分折： 我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。 2、风险评估： 未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差， 就不能保证人民群众用药安全、有效。 3、整改措施： 企业责任人要加强责任心，根据GSP要求，质量管理人员每年接受省级
XXXXXXX大药店有限公司 关于GSP认证现场检查整改报告XXXXXX食品药品监督管理局： XXX食品药品监督管理局GSP认证检查组于20XX年X月XX日对我店进行了GSP认证现场检查，经过检查发现我店严重缺陷项目0项，一般缺陷项目7项。检查结束后企业法人XXX，迅速成立了整改小组，对检查的所有缺陷项目进行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐条落实、责任到人，已经按照GSP要求完成了整改工作，现将检查的缺陷项目和整改落实的情况汇报如下： 一、缺陷项目情况： 严重缺项：0 主要缺项：0 一般缺项：7项 1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训； 2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护； 3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订； 4、17102企业未做好销售记录； 5、17201企业负责拆零销售的人员未进行专门的培训； 6、17205拆零销售药品未提供药品说明书或复印件； 7、17701企业无“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标识牌。
二、缺项整改措施 1、12612企业质量管理人员XXX未开展质量管理教育和培训; 责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：在检查组提出检查缺陷后，企业负责人高度重视，组织全体员工进行培训学习，依据管理制度和操作规程详细地制定了药品质量管理教育和培训计划，并实施了培训计划，并把培训资料和试卷纳入培训档案。 完成时间：2015年3月11日上午 2、12613企业质量管理人员XXX未对计算机系统操作权限进行审核、控制及质量管理基础数据维护； 责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：在检查结束后，企业质量负责人XXX非常重视，通过学习掌握了计算机系统操作权限的审核，对药店的采购员、质量管理员、验收员、养护员、收银员、营业员各自的权限按照管理制度的要求进行审核，人员按照自己的权限登录计算机系统。并按照有关要求对计算机系统进行了质量管理数据的维护。 完成时间：2015年3月11日下午 3、13602企业未对质量管理文件定期审核，未及时修订； 责任人：企业质量负责人XXX 整改措施：企业质量负责人XXX通过新版GSP质量管理文件的要求，重新对质量管理文件进行了修订，以后并持续定期审核及修改。 完成时间：2015年3月12日上午
XX大药房 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 省药品审评认证中心： 2008年1月5日，以申好静为组长，骆光婵、万洪为组员的GSP认证检查组对顺意药店进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理吴永芬非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下： 一、现场检查缺陷项目 GSP认证检查组对XX大药房现场检查结果为：严重缺陷项目0项，一般缺陷项目13项，一般缺陷项目如下。 1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。 2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。 3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。 4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。 5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。 二、缺陷项目的整改情况
检查结束当天下午，XX经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。 1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。 责任人员：质量管理员XXX为主，采购员XXX、验收员XXX 和所有营业员参与。 整改措施： （1）、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。 （2）、按照GSP零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。 （3）、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会GSP的重要内容，达到提高认识并严格按GSP的要求进行经营和管理。 完成时间：2008年1月6日晚。 2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。责任人员：验收员XXX 整改措施：
XXXXXX大药房 药品GSP认证现场检查不合格项目整改报告 保定市食品药品监督管理局： XXX年X月X日，由市局委派的GSP认证专家组一行三人，依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证细则》对我药房经营和质量管理情况进行了全面细致的检查，通过检查对我药房存在的问题实事求是的进行了客观评价和分析，检查总体情况是严重缺陷0项，主要缺陷0项，一般缺陷10项。 检查结束后，我药房负责人当天召集全体人员召开了质量工作会议，认真总结讨论了检查组提出的缺陷项问题，针对问题查找原因，严格进行逐条整改，现将整改情况汇报如下： 一、（13102）：企业培训档案建立不完整； 整改情况：企业负责人带头对本药房的培训制度进行重新学习，严格按照制度进行培训和档案建立工作，把工作做到实处，把企业培训档案不完整的地方进行了认真完善，现已整改到位。 二、（13401）：企业健康档案内容不完整； 整改情况：按照GSP要求对健康档案内容重新进行了补充和完善，现已整改到位。 三、（14602）：企业营业场所中药饮片区存放生活用品； 整改情况：当天立即对中药饮片区存放的生活用品进行了清
理，并对责任人进行了批评教育，杜绝类似问题再次发生。现已整改到位。 四、（15502）：企业提供的与购货单位签订的质量保证协议未签字； 整改情况：与供货单位重新签订了质量保证协议书，按要求进行签字。现已整改到位。 五、（16402）：陈列药品标志不醒目； 整改情况：认真进行了整改，整改后药品陈列整齐、标志醒目。现已整改到位。 六、（16404）：陈列药品未采取避光措施； 整改情况：加装了遮光窗帘，抛光措施完全达到了GSP要求。现已整改到位。 七、（16403）：中药饮片无装斗复核记录；八、（16414）：中药饮片无定期清斗记录； 整改情况：企业负责人组织相关人员对企业《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》重新进行了学习，强调了装斗复核记录和定期清斗记录工作的重要性和必须性，今后严格按照GSP 要求做好这项工作。现已整改到位。 九、（16501）：未定期对陈列药品进行检查； 整改情况：组织养护人员重新学习了《药品陈列养护制度》，并对陈列药品进行了检查。保证每月对陈列药品进行一次检查并且做好记录。现已整改到位。
---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 药店实施GSP自查报告 XX医药商店成立于200X 年X 月 X日,是一家个体零售企业,经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址为XX镇XX号，经营场所XX平方米，仓库面积XX平方米(全部为阴凉库)，冰箱有效容积为189L。开业以来销售额近X万元，毛利润XX元。经营药品近XXX种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。药店坚持诚招顾客、信誉第一的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报： 一、机构设置与人员配置 GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工X人，药学专业技术人员X名(药师)，质量负责人为药师，具体负责 1 / 8
药品质量整改报告范文 篇一：GSP认证整改报告范本 篇一：新版gsp认证整改报告模板 ****药房有限公司文件 ***字[20XX]第10号 关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 ***食品药品监督管理局： 20XX年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的gsp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要缺陷： 一：*14901计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。在gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经gsp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。
通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。整改责任人：***整改时间：20XX.7.14. 二：*16702企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。 经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。 整改责任人：******整改时间：20XX.7.18 三：*17203企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。 针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补全了拆零销售记录，并保证今后在药品拆零销售时严格按gsp管理要求操作，遵守拆零药品销售管理制度及按拆零药品操作规程作业，保证老百姓用药安全。
唐山xxxxxxxxxxxxxxxxxx gsp认证现场检查缺陷项目整改报告 唐山市食品药品监督管理局： 我药房于2014年12月向我市食品药品监督管理局提交药品gsp认证申请资料，经审核， 唐山市食品药品监督管理局于2015年3月20日派检查组对本药店进行了现场检查.通过这次 认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导、建议和提 出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照gsp管理的要求，针 对gsp认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责 任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请专家组 予以指正。今后我企业将继续按gsp的要求，搞好企业的规范化管理，把实施gsp工作做得 更好！ 现将检查的缺陷项目情况和整改落实的情况汇报如下： 一、缺陷项目及内容 二、缺陷项目的整改 篇二：新版gsp认证整改报告模板 ****药房有限公司文件 ***字[2014]第10号 关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 ***食品药品监督管理局： 2014年7月3日，贵局对****药房有限公司进行了两证换发工作的gsp认证现场检查， 检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、 一般缺陷12项。针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的 不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要缺陷： 一：*14901 计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。在 gsp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作， 之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。经gsp认证专家组指出不足及存在的 潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百 姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。 通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知 计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能， 经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。 整改责任人：*** 整改时间：2014.7.14. 二：*16702 企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。 经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面 （如头孢拉定胶囊）。经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员 工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如 容易导致药品变质、失效等等）。 经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已 经对本条款整改到位。 整改责任人：*** *** 整改时间：2014.7.18 三：*17203 企业拆零销售记录不全，如无复核人员签字。 针对本条款缺陷，我们立马组织员工补全拆零销售记录，并组织员工学习拆零药品销售 管理制度及拆零药品操作规程，教育拆零销售专员在销售时的注意事项，让他们清醒的认识 到拆零销售记录的重要性与记录不全的危害性，保障患者用药安全。通过教育培训，我们补
新版gsp认证整改报告 篇一：药店关于GSP认证现场检查整改报告 关于GSP认证现场检查不合格项目整改报告 张掖市食品药品监督管理局： 张掖市食品药品监督管理局于XX年9月11日对我店进行GSP认证现场检查，经过检查组严格认真、耐心细致地检查，发现我店在一般缺陷项目中存在8个缺陷项。对此我店高度重视，现场检查一结束即(本文来自：小草范文网:新版gsp认证整改报告)着手制定整改计划，组织药房全体员工实施缺陷项目的整改。经过逐条逐项认真对照整改，在规定的时间内，已经按照GSP要求完成了整改工作。 特此报告 附：GSP认证现场检查不合格项目整改情况表 济源大药房 XX年9月13日 济源大药房GSP认证现场检查不合格项目整改情况表 济源大药房GSP认证现场检查不合格项目整改情况表 篇二：关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告XXXX 关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告 XX食品药品监督管理局： 按照XX食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排，GSP认证现场检查组于XXXX年XX月XX日至XX日对我公司
的药品经营质量管理情况进行了现场检查。经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合GSP的要求，但存在2个一般缺陷项目。 一、不合格项目情况 1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇） 检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。 二、整改情况 公司董事长XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因，针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下： 1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。只图仓库清洁和加湿器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，但无法避免一旦下水道堵塞，溢水污染药品储存环境而可能造成的危害。 整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。 整改责任人：XXX 整改时间：XX月XX日 整改结果：已经完成（见照片）
竭诚为您提供优质文档/双击可除 检验试剂整改报告 篇一：药房检查整改报告 江苏****医药连锁有限公司****店关于药品经营质量 管理现场检查情况的整改报告尊敬的***食品药品监督管理局领导：您好！ 20XX年11月08日，贵局食品药品质量管理小组依据《药品经营质量管理规范》对我单 位的各项情况进行了全面的检查。针对检查记录情况，我单位高度重视，立即组织全体员工 认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规知识，对存在的问题进 行整改。情况如下： 一、gsp管理 1.《药品经营许可证》、gsp证书未悬挂在店内；◆整改措施：责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。◆整改情况：已整改到 位
2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案；◆整改措施：已安排营业员参加培训报名，等待贵局通知；并已安排员工参加体检，按 规定建立健全员工健康档案。 3.现场检查发现近效期药品：双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至20XX.5） 1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至20XX.5）未作促销；◆整改措施：已责令相关人员按规定对双黄消炎片（修正药业、批号100601、有效期至 20XX.5）1盒，巴米尔（astrazenesa、批号1106012、有效期至20XX.5）效期促销。◆整改情况：已整改到位 4.质量负责人曹莹不在岗；◆整改措施：已责令质量负责人曹莹按时上岗◆整改情况：已整改到位 5.温湿度记录不全，截止至20XX年4月10日；◆整改措施：已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案，◆整改情况： 已整改到位 6.现场温湿度计现实相对湿度为38%，现场工作人员未做相关调控措施；◆整改措施： 已安排工作人员认真学习《药品经营质量管理规范》，并在相应情况下开启空调，做好调控措 施。