药品GMP检查指南
中药饮片
目录·1·
目录
·中药饮片·
一、机构与人员 (43)
二、厂房与设施 (45)
三、设备 (48)
四、物料 (50)
五、卫生 (55)
六、验证 (56)
七、文件 (58)
八、生产管理 (58)
九、质量管理 (63)
十、产品销售与收回 (66)
十一、投诉与不良反应报告 (67)
十二、自检 (67)
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一、机构与人员
*0301 中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
1．检查企业的组织机构图。
1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间
的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
1.4质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。
1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网
络。
2．检查岗位职责。
2.1是否制定了各级领导的岗位职责。
2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，
并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。
2.3是否制定了各岗位的岗位职责。
3．岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识．
1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。
2．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。
0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识．
检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历(检查其毕业证书原件)，
或具有中级以上技术职称(检查资格证书原件)。
0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。
检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历(检查其毕业证书原
件)，并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。或检查
是否具有中药学中专以上学历(检查其毕业证书原件)，并检查是否具有5年以上中
药饮片生产和质量管理的实践工作经验。
*0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任．
1．检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。
2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。
3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。
0601 从事药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
1．检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识等。
2．检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。
0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。
1．检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应的专业包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、
中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。
2．与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。
3．检查质量检验人员经考核合格上岗的记录。
0605 从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。
1．检查岗位生产操作人员是否进行毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等相关知识培训。
2．是否进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。
3．检查个人培训档案，是否经考核合格上岗。
4．现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能。
0606 从事仓库保管、养护人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识
与技能。
1．检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否经相关知识的培训。相关知识的培
中药饮片·45·训是指：中药材、中药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、库房
管理等内容。
2．检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。
3．现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。
4．检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。
0701 从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
1．检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》培训的职责。
1.1是否制订了企业的各类培训计划，内容是否详细、具体。
1.2是否按不同层次的培训对象分别制订培训计划。
1.3是否按不同部门分别制订培训计划。
2．检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。
3．检查培训管理是否按规定实施。
4．检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。
5．是否建立了培训考核制度。
5.1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。
5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。
6．是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。
二、厂房与设施
0801 中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政和辅助区总体布局是否合理。
1．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2．检查企业生产环境、厂区总布局图。
2.1生产区、行政区与辅助区布局是否合理。
2.2厂区人流、物流是否合理。
2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库等位置是否适当。
2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开
存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。
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0901 厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间．
1．检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
2．是否根据不同的饮片生产工艺，设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间及辅助间。
0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
1．检查不同功能间的设置，其生产操作是否相互妨碍。
2．生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。
1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
1．检查设施是否符合相应的文件规定。
2．检查净选后工序的厂房，是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。
3．检查现场，设施是否有效。
1104 厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。
1．检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质．
2．检查现场是否符合规定。
1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。
1．检查净选药材的工作台是否设在厂房内。
2．检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。
1201 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间．
检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，其生产区的面积是否能满足生产规模
的要求。
1202 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应．
检查蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生
产、设备清洗与维修等操作，便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。
1204 储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间．
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1．检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。
2．检查储存区内物料、中间产品及成品，是否能有序存放。
1205 储存区的物料、中间产品、待验晶的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。
检查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放，井有明显的状态标
志。
1604 直接入药(包括口服、用于非创面的)中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、
物料进出及生产操作是否参照洁净区管理。
1．检查生产厂房门窗是否密闭。
2．检查是否有良好的通风、除尘等设施。
3．检查厂房布局中是否设置了人员、物料净化间，以及是否配备了相应的净化设施。
4．是否有文件明确规定了人员和物料的净化程序。
5．生产操作是否参照洁净区管理。
2302 净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
1．检查中药材净制、切制、炮炙等操作间，是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
2．现场检查，实际生产操作时设施是否有效。
2304 筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。
1．检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否能防止昆虫、灰尘等进入。
2．检查生产现场，设施是否有效。
2305 生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后捧放，并符合国家环保要求。
2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。
1．检查仓储区是否清洁干燥。
2．检查仓储区是否安装有符合要求的照明和通风设施。
3．检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。
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4．检查仓储区温湿度是否符合储存要求。
2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。
检查平面布局图和现场，实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开设置。
2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。
1．检查对环境有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。
2．是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。
三、设备
3104 是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能够满足工艺参数要求的设备。
1．检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。
2．检查现场。
2.1炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药饮片的炮制要求。
2.2炮制设备是否能满足炮制工艺要求。
2.3生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。
3201 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸
附中药材、中药饮片。
1．检查设备文件。
1.1与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中药材、中
药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。
1.2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。
2．检查现场。
2.1设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。
2.2与中药材、中药饮片直接接触的设备．工具、容器表面是否光洁、乎整、不易
产生脱落物。
3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。
1．检查设备文件。
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2．检查现场。
2.1检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。
2.2使用的润滑油、冷却剂是否符合要求。
*3207 毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产是否符合国家有关规定，并有专用设备及生产线。
1．检查文件。
1.1企业是否有毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)定点生产的上级批准文件，生
产品种与规定品种是否相符。
1.2毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)的采购等是否有有关部门的批准文件。
1.3企业是否有生产全过程的特殊管理文件，文件是否符合国家《医疗用毒性药品
管理办法》及相关规定。
2．检查现场。
2.1是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线。
2.2毒性药材与非毒性药材的生产设施是否严格分开。
2.3现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉污染。
2.4生产记录是否符合要求。
3301 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
1．检查设备文件。
2．检查现场与设备连接的主要固定管道上是否标明内容物的名称和流向。
3501 生产和检验用仪器、仪表，量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。
1．检查计量文件，
1.1检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。
1.2是否有计量器具定期校验的规定。
1.3是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。
2．检查现场，计量器具是否有明显的合格标志，且在有效期内。
3601 生产设备是否有明显的状态标志
1．检查设备文件，是否有状态标志的规定。
2．检查现场，生产设备是否有状态标志，状态标志的内容、样式是否符合规定，标志是否明显。
3602 生产设备是否定期维修、保养，设备安装、维修、保养的操作是否影·50·中药饮片
响产品的质量。
1．检查文件，生产设备是否制定有维修、保养规程，并规定有定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施。
2．是否按规定执行。
3701 生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
1．检查相关文件，是否有相应记录。
2．检查现场，生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录。
3．是否由专人管理。
四、物料
3801 物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。
1．检查文件。
1.1是否制定了物料采购管理制度。
1.2是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。
1.3是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符合要求。
1.4检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。
2．是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度，内容是否符合要求。
2.1库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的
污染，是否有详细记录。
2.2是否有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。
2.3是否有有效的通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器，是否有详细记录．
2.4物料是否按批发放使用，发放物料是否按物料入库时间顺序先进先出。
3．检查现场是否按规定执行。
3802 原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放．
1．检查文件，是否制定中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料的存放管理规定。
2．检查现场。
2.1中药材是否按品种、企业编制的编号／批号专库存放。
2.2净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制的编号／批号分开
存放；辅料是否按品种、规格、批号分开存放。
*3901 物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，不得对中药质量产生不良影响。
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1．检查文件。
1.1是否规定物料须按国家药品标准／企业内控标准(包括非药用辅料、包装材料)
检验合格后，方可使用。
1.2中药材是否按国家药品标准进行主要项目(至少真伪鉴别)的检查。
l.3辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准检查。
1.4对需降格使用的物料，是否有文件规定确认其对中药饮片质量无不良影响，经
批准后方可使用。
2．检查现场，物料(中药材、中药饮片、辅料、包装材料)货位状态标记是否明确标明经质量管理部门检验。
2.1物料状态是否与检验结果相符。
2.2使用的物料是否都有合格证明或批准文件。
*3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。
1．检查文件，进口的中药材、中药饮片供货商是否经国家食品药品监督管理局批准，并持有批准证明文件。
2．进口的中药材、中药饮片是否经口岸药品检验所检验合格，并持有口岸药品检验所的药品检验报告。
4001 生产使用的中药材，是否按质量标准购人，其产地是否保持相对稳定． 1．检查文件，是否按质量标准购人中药材、中药饮片。
2．购人的中药材、中药饮片，产地是否能保持相对稳定。
3．购人的中药材、中药饮片，是否有详细的记录，内容是否符合规定。
4002 购入的中药材是否具有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(初加工)日期。实施批准文号管
理的中药材是否注明药品的批准文号。
1．检查文件，是否对中药材、中药饮片供货商有包装标记内容的规定。
2．检查现场。
2.1中药材、中药饮片每件包装上是否都附有明显标记(最好每件包装上挂标签)。
2.2包装上标签内容是否符合规定。
2.3实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号。
4101 物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。
1．检查文件，物料是否从企业批准的供货商处采购。
2．是否执行物料接收管理规定，入库记录是否完整。
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4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。
1．检查文件，待验、合格、是否有不合格物料管理规定。
2．检查现场。
2.1是否按规定严格分区域(库房)存放。
2.2待验物料(黄色标记)、合格物料(绿色标记)、不合格物料(红色标记)是否分别
有明显的状态标记。
*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
1．检查文件，是否有不合格物料管理规定。
2．检查现场。
2.1是否按规定专区(有效隔离)单独存放。
2.2是否有明显的状态标记。
2.3记录(台账、货位卡)中其品名、规格、批号、数量等是否与实物相符。
2.4是否按规定及时处理，处理过程是否严格履行规定的程序，记录内容是否完整。
4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。
1．检查文件。
1.1有特殊要求的物料、中间产品和成品的储存是否有相应规定。
1.2对含挥发油的品种是否规定在阴凉库储存。
2．检查现场。
2.1需要在规定的温度、相对湿度及避光等条件下储存的物料、中间产品(如浸膏)
和成品，是否具备相应的储存条件，是否执行相应的管理规定。
2.2其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控(温度、相对湿度)记录内容
是否详细、完整。
4302 是否有防止挥发性物料污染其他物料的措施，炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未炮制的药材严格分
开。
1．检查文件，是否有相关的储存管理规定。
2．检查现场。
2.1挥发性中药材的包装是否密封，是否储存于阴凉库内。
2.2炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加
工、炮制的药材分库存放。
4303中药材、中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。
中药饮片·53·1．检查文件。
1.1企业是否有对中药材、中药饮片分库、分区、分位储存、养护的文件规定。
1.2规定是否合理，是否符合药材性能要求，是否能防止交叉污染。
2．检查现场。
2.1库房设施与条件是否能满足储存要求。
2.2养护设施是否能确保中药材、中药饮片质量。
2.3储存、养护记录是否符合要求。
*4401 毒性中药材(含按麻醉药材管理的中药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。
1．检查文件。
1.1毒性中药材(含按麻醉药品管理的中药材)是否制定验收、储存、保管规定。
1.2是否明确专人管理，专库或专柜保管。
2．现场检查。
2.1是否设专库或专柜保管毒性药材，相关设施是否符合国家有关规定。
2.2需在阴凉处储存的毒性药材(包括易燃易爆药材)，是否有符合要求的调温设施。
2.3是否执行双人双锁管理。
2.4记录(验收，保管，温度、相对湿度监控等)、货位卡、台账是否齐全，状态标
记是否醒目。
4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。
1．检查文件，是否明确规定，文件中标志样张是否符合国家规定。
2．检查现场，外包装是否完好，是否标有明显的国家规定标志(如：黑底白字“毒”)。
4501 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。
1．检查文件，是否有物料的储存期限管理规定。
2．是否根据物料质量稳定性考察的评价结果规定储存期限。
3．复验规定是否符合要求。
4．检查需复验的物料的复验记录及根据检验结果做出的处理决定是否符合要求。
4601 中药饮片是否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。
1．检查文件。
·54·中药饮片
1.1是否有文件明确规定中药饮片的包装材料和容器的管理。
1.2是否有包装材料的质量标准和检查操作规程。
2．检查现场。
2.1中药饮片包装材料是否符合规定。
2.2包装材料是否有检测报告或合格证明。
2.3包装容器是否有材质证明。
2．4检查用户反映，所用的包装材料是否能保证中药饮片在贮存和运输期间的质量。
4602 标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
检查文件：
1．是否制定有相应的管理规定。
2．标签印制前的设计样稿是否经质量管理部门校对批准后印制。
3．印制后的标签是否凭质量管理部门的检验报告发放、使用。
4．标签供货商的确认及印刷模版的管理是否符合要求。
4603 包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准
文号。
1．检查文件，是否有相应的文件规定。
2．检查现场。
2．1中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签。
2．2标签内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》要求。
2．3实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。
4701 标签是否由专人保管、领用。
1．检查文件，是否制定相应的管理规定。
2．检查现场，库房是否设专人保管，车间是否由专人领料。
4702 标签是否按品种、规格专库存放，是否按照实际需要量领取。
1．检查文件，是否制定有相应的管理规定。
2．检查现场。
2．1是否设专柜(库)按品种、规格存放标签。
2．2是否根据批包装指令下达的标签批领取数量发放。
4703 标签是否记敷发放，由领用人核对、签名．标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。
中药饮片·55·1．检查现场，标签是否计数发放。
2．抽查标签库已发放过的标签，数量与货位卡的记录是否相同；领料单或领料记录上是否有领发料人双方签字。
3．检查包装生产现场及批包装记录，标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。
4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。
1．检查文件，是否制定相应的管理规定。
2．检查现场。
2．1生产过程中印有批号的残损标签或生产完成后印有批号的剩余标签是否由专人销毁。
2．2抽查标签销毁记录，内容是否完整，数字是否准确，是否在质量管理部门监督下由专人销毁。
五、卫生
4801 企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
1．检查是否由各项卫生管理制度，包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等。
2．检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染。
3．卫生管理是否由专人负责。
4904 是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或捎毒剂，清洁工具的清洁方法和存
放地点。
1．检查是否制定厂房、设备、容器的清洁规程。
2．内容是否符合要求。
3．项目是否具体、可操作，包括：清洁范围，清洁实施条件及程序，清洁所用设备、设施或器具，允许使用的清洁剂或消毒剂及配制方法，清洁、消毒频率与
方法，清洁效果评价，清洁人，检查人等。
5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。
1.检查文件，是否有明确规定。
·56·中药饮片
2．检查现场，是否符合要求。
5201 从事对人体有毒、有害操作的人员是否是按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污
染。
1．检查文件。
1．1企业是否有工作服管理文件，文件中是否明确规定有毒、有害操作人员的防护着装要求。
1．2工作服清洗规程中是否明确专用工作服应与其他工作服分别洗涤与整理。
2．检查现场。
2．1现场操作人员着装是否符合规定要求。
2．2是否有分别洗涤、整理的设施与条件，是否能避免交叉污染。
2．3检查记录，是否符合规定要求。
5402 进人生产区的人员是否按规定更衣、洗手。
1．检查文件及厂房平面布局图。
1．1企业是否有操作卫生要求文件。
1．2文件中是否明确了生产操作人员必须更鞋、更衣、更帽，洗手后进人生产区。
1．3产尘操作应参照洁净区管理工序的生产操作，是否明确规定了必须加戴口罩。
2．检查现场。
2．1进人生产区前是否有更鞋、更衣、更帽、洗手等功能间与设施。
2．2现场生产操作人员工作服穿戴是否符合规定要求。
5601 生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触
中药饮片的生产。
1．检查文件，是否制定有各种不同生产、检验岗位人员的健康要求。
2．是否有生产人员定期体检的规定。
3．是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位的规定。
4．生产人员是否有健康档案。
六、验证
570l 是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出
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验证项目，制定验证方案，并组织实施。
检查文件：
1．是否制定中药饮片生产验证管理规定。
2．是否建立企业的常设验证组织机构，职责是否明确。
3．是否制订总验证计划，内容是否包括详细的验证工作时间表，以及与计划有关的责任、所有验证项目和程序等。
4．是否按总验证计划组织实施。
*5704 生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。
1．检查有关验证的项目文件。
1．1中药饮片生产的关键工序(如浸润、干燥、蒸煮、炒煅、发酵等)是否都进行了设备验证和工艺验证。
1．2设备验证是否按预确认、安装确认、运行确认、性能确认等阶段依次进行。
1．3原有生产设备和工艺是否有同步验证或回顾性验证文件。
2．检查现场。
2．1现行生产技术文件中的工艺参数与内容质量标准是否经验证确认。
2．2现场生产操作和记录是否符合规定要求。
5801 生产一定周期后是否进行再验证。
检查文件：
1．是否制定中药饮片生产再验证的管理规定。
2．是否按照国家法规及企业文件规定的生产验证周期进行再验证。
3．是否对生产过程中已产生的变化或可能产生的变化进行再验证。
5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
检查文件：
1．完成验证对象全部工作后是否写出验证报告。
2．验证报告是否详细汇总验证活动、验证试验数据记录并得出结论。
3．验证报告审核、批准是否按规定的程序执行，是否经验证工作负责人审批。
6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
检查文件：
1．每个验证项目的阶段验证工作完成后是否有小结与评价，是否对验证过程中的数据进行分析，并纳人验证文件归档。
2．验证文件内容是否符合要求。
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七、文件
6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
1．检查企业文件管理组织机构，企业是否明确文件的管理部门或岗位，是否在该部门的职责中体现。
2．检查企业文件全过程管理制度，内容是否完整．每一环节是否有具体规定，是否包括前期准备、起草、审批、印制、执行、监督、修订、撤销、回收、归档等。
3．检查执行记录是否符合文件要求。
6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。
1．检查文件。
1．1确定检查目标，并从中随机抽样，确定检查文件名称。
1．2检查文件管理部门的文件发放记录，是否为最新版本的文件。
1．3检查文件是否为批准的现行文本。
1．4检查该文本的前版本的撤销通知及回收记录，是否全数回收。并检查留档备查记录及文件。
2．检查现场。
2．1文件执行部门提供的正确的文本，是否与文件管理部门的一致。
2．2是否按文件规定填写执行记录。记录是否有操作人和复核人签名。
2．3现场是否有已撤销和过时的文件。
6501 文件的制定是否符合规定。
1．检查各类文件制定是否符合要求。
2．文件的标题是否针对文件内容提出，能清楚地说明文件的性质。
3．各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。
4．文件使用的语言是否确切、易懂。
5．检查记录，填写数据时是否有足够的空格。
6．文件制定、审查和批准的责任是否明确，并有责任人签名。
7．文件涉及的相关部门连接点是否明确，职责、任务是否分清。
八、生产管理
*6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，
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如需更改时是否按有关规定程序执行。
1．检查企业中药饮片生产是否有工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。
1．1数量是否满足企业生产品种要求。
1．2现场执行的是否是经批准的现行文件。
2．检查企业是否有变更控制文件。
2．1以批生产记录与岗位操作法为对照，检查在执行中是否任意更改。如更改时，是否执行企业规定的“变更控制程序”。
2．2检查有无变更申请；变更是否经文件主管部门批准，是否有正式批准文件；涉及相关文件的有关内容是否同时变更。
6602 生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数，物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡
的计算方法，包装规格等要求。
1．生产工艺规程内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》要求。
2．工艺规程内容是否完整，是否包括净制、切制、炮制、包装等饮片生产全过程。
3．工艺规程中的工艺条件、物料平衡的收率指标与限度范围、贮存条件、内控标准参数是否经验证确定。
*6603 中药饮片是按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规
范炮制。
检查企业中药饮片生产工艺规程和中药饮片质量标准，是否按照国家药品标准或
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或原卫生行政管理部门发布的炮制
规范编制。
6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡计算结果超出规定范围时，是否进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产
品处理。
1．是否有“物料平衡管理规程”。物料平衡全过程管理是否符合企业物流程序规定。
2．工艺规程、岗位操作法或岗位SOP文件中，是否规定了各产品在关键工序的收率要求，是否有相应的计算公式及单位换算说明等。
3．物料平衡中，其规定的收率是否符合要求。
4．物料平衡的指标值与限度范围是否经工艺验证后确定，同时检查相关工艺验证文件，内容是否吻合。
5．检查物料平衡超差时的处理程序，超差原因是否清楚，解释是否合理。是否经·60·中药饮片
质量管理部门确认无潜在质量事故，产品经全项检验，符合内控标准要求后，
方可按正常产品处理。
6．处理过程的有关资料，如超差原因分析、数据核算结果、产品检验报告书、质量管理部门审批结论等是否全部纳入批生产记录。所有记录文件是否有复核人、
责任人签名。
7．同时检查质量管理部门对同批产品的监督、检查记录，批检验记录，与批生产记录是否吻合。
6801 是否按工艺规程编写标准操作程序和批生产记录．批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。
1．检查文件。
1.企业总体情况 1.1企业信息 1.2企业药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息 我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP 认证。没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。 ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件 营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。 我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200 个。◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。 1.3本次药品GMP 认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP 认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件 我公司药品GMP 认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件2 1.4上次药品GMP 认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 我公司首次申办GMP 认证，关键人员、设备设施、品种
无变更情况
2企业的质量管理体系 2.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责 2.1.1总经理工作职责 1、主持企业的生产、技术、后勤等全盘工作，审批企业经营管理中的各类重大事项，签批对内颁发的文件，审批资金开支。 2、制定企业年度、月度工作计划及作业计划，批准预算内项目的实施，批准内部工资、奖金分配方案及员工考核方案。 3、负责企业生产及管理工作的组织、指挥、平衡及协调工序作，对安全工作负第一责任。 4、根据经营管理及战略发展需要，批准企业机构设置、人员引进、调配计划并督导实施。努力节能降耗，不断降低成本。 5、加强员工队伍建设，不断提高全员素质，建立一支高素质的、符合现代企业需要的员工队伍。 6、建立完善企业GMP 生产管理模式，严格按GMP 要求进行 生产。 7塑造企业形象，形成良好的企业文化氛围，代表企业进行外部公关工作，理顺企业运作的外部环境。接待上级单位及相关业务单位的来访、检查。 8主持企业中层干部会、专题会。 2.1.2生产管理负责人工作职责 1、熟悉、遵守《药品管理法》。 2、按时按质全面完成公司下达的生产任务。 3.保证公司的一切生产行为完全按照生产管理文件规定进行，并对公司的整个生产行为和生产的GMP 管理负责，确保生产 质量符合标准，并对生产产品质量负责
无菌药品G M P检查指 南2015
无菌药品GMP检查指南 2015年10月
目录 一、目的 (5) 本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导。检查组应参照本指南的要求检查无菌药品生产质量管理情况，评价企业无菌保证的能力，以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP）的要求。5 二、适用范围及检查依据 (5) 本指南适用于无菌药品的GMP检查，包括无菌制剂生产全过程和无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 (5) 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，通常包括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂、耳用制剂、埋植剂、供雾化器用的液体制剂、冲洗剂、外用制剂、无菌原料药等。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。本指南适用于对上述不同生产工艺及不同类型的无菌药品的检查。 (5) 检查过程中，检查员应依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录来确定检查缺陷所涉及的条款。 (6) 三、无菌药品生产工艺概述 (6) 无菌药品按生产工艺可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品两类，部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌药品、直接接触药品的包装材料应尽可能采用热力灭菌方式进行最终灭菌。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。 (6) (一)最终灭菌工艺 (6) 产品的无菌保证水平不能仅依赖最终灭菌。灭菌工艺必须与产品注册批准要求相一致，且应当经过验证。 (6) 最终灭菌工艺通常将产品在洁净度级别较高洁净区（不得低于C级）进行灌装和密封，以降低产品的微生物和微粒污染。最终灭菌前的所有工序应尽可能降低产品微生物污染水平，从而降低灭菌工艺的风险。 (6)
编者按： 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP 认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南（2008年版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1．4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。2．检查岗位职责。 2．1是否制定了各级领导的岗位职责。 2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2．3是否制定了各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。3．生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3．1 制订书面规程和其他文件； 3．2 对生产环境的监控； 3．3 工厂卫生； 3．4 工艺验证和分析仪器的校验； 3．5 人员培训，包括质量保证系统及其实施； 3．6 供应商的审计；
一、中药饮片GMP认证工作流程： 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日） 3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日） 4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日） 5、省局审批方案（10个工作日） 6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日） 7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日） 8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日） 9、报国家局发布审查公告（10个工作日） 10、省局发证 二、咨询公司的作用： 中药饮片厂GMP认证是一项耗资巨大、技术含量高的系统工程。如何在有限时间内用最少的 投资一次性通过中药饮片GMP认证，是每一个中药饮片厂最关心的问题。 广东国健医药咨询服务有限公司提供中药饮片GMP认证咨询服务，以最专业的角度帮助企业通过中药饮片GMP认证！ 三、广东国健提供中药饮片GMP认证咨询服务的优势： 1.公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，深入领会中药饮片厂GMP认证政策精髓，精通规范、高效的GMP认证辅导技巧。 2.国内许多知名大型中药饮片厂在广东国健的帮助下已经通过GMP认证。首批客户通过中药饮片厂GMP认证时，药监部门的评价非常高；其中广州致信中药饮片有限公司是目前 国内最大的中药饮片生产基地之一。 3.目前已经有70多家中药饮片厂GMP认证在广东国健的帮助下成功通过； 4.专家顾问来自第一批国家中药饮片厂GMP检查员和药监管理部门专家，多次检查和指导中药饮片厂GMP认证的有关工作； 5.咨询师来自大型中药饮片厂一线，主持过多次中药饮片厂GMP认证，多次担任项目负责人。 四、广东国健中药饮片GMP认证咨询方案（计划）： 广东国健中药饮片GMP认证咨询计划主要分为五个阶段： （一）初步阶段：调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
机构与人员药品GMP认证（原料药）检查评定标准 一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。 二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
一、机构与人员 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．有企业的组织机构图。 1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。 2．岗位职责。 2．1制定了各级领导的岗位职责。 2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。 2．3制定了各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 1．有生产质量管理人员及技术人员一览表。 2．配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。 3．配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员，应能正确履行其职责。 4．检查其毕业证书。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 1．主管生产和质量的企业负责人具有大专以上学历，有毕业证书原件。 2．主管生产和质量管理的企业负责人经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。有毕业证书原件。 3．主管生产和质量管理的企业负责人有从事药品生产和质量管理的经验（三年以上实践经验），对本规范的实施和产品质量负责。。 4．检查产品放行是否有质量保证部负责人签名。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 1．生产和质量管理部门负责人具有大专以上学历，有毕业证。 2．生产和质量管理的部门负责人接受过医药专业及相关专业学科教育。 3．主管生产和质量管理的部门负责人具有3年以上药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任。 1．有企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 2．组织机构图中标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。 3．实际情况与组织机构图相符。 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 1．检查企业文件，是否规定有人员培训和上岗的相关管理制度。 2．有培训计划和记录。
关于最新的药品GMP认证检查指南 下面是一个关于最新的"药品GMP认证检查指南",希望对各位虫友有所帮助,共享一下吧. 编者按： 本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP 认证检查指南》（通则 和中药制剂）的相关容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP认证或自检等具有相当的参考价值。当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。——bill 于2008年4月 药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。 药品GMP认证检查指南（2008年版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等容，并有负责培训的职能部门/人员。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责围及各部门
中药饮片GMP认证条款（带检查条款细则） 2007-07-16 09:57:52| 分类： 18条严重缺陷 *0301 中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构和人员的职责。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 *3207 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产是否符合国家有关规定。毒性药材生产应有专用设备及生产线。 *3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。 *3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。 *4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。*4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。 *4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否有明显的规定标志。 *5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。 *6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。 *6603中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 *6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。 *7101 生产用水的质量标准是否低于饮用水标准。 *7501 质量文件中是否有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及检验操作规程。 *7504 质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。 *7505 中药饮片放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核，并由审核人员签字。审核内容是否包括：配重、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。 *7506 质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。
药品GMP检查指南 一、机构与人员 [检查核心] 药品生产和质量治理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 [检查条款及方法] *0301企业是否建立药品生产和质量治理机构，明确各级机构和人员的职责。 l看企业组织机构图，查生产质量治理组织机构及功能设置(图示)，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员治理等内容，并有负责培训的职能部门／人员。 2．查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量治理部门相关中层干部差不多情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 3．生产治理部门和质量治理部门负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3．1制订书面规程和其他文件；
3．2对生产环境的监控； 3．3工厂卫生； 3．4工艺验证和分析仪器的校验； 3．5人员培训，包括质量保证系统及事实上施， 3．6供应商的审计； 3．7被托付(加工或包装)方的批准和监督； 3．8物料和产品贮存条件的确定和监控； 3．9记录的归档； 3．10对GMP实施情况加以监控等； 3．11因监控某些阻碍质量的因素而进行取样、试验或调查。 4．质量治理部门的要紧职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跃过质量治理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量治理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项： 4．1建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统； 4．2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量操纵规程； 4．3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品； 4．4确保物料、中间体、成品都通过适当的检测并有测试报告；
药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 （二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
（三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。二、产品风险分类 企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品 以下产品属高风险产品: 1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。 （二）一般风险产品 指高风险产品以外的其他产品。 三、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。 风险评定应遵循以下原则： （一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。 （二）所评定的风险与产品风险类别有关。
药品GMP 认证检查指南 通则 国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。【检查条款及方法】 *0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1.看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设臵（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。 2.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如：3.1 制订书面规程和其他文件； 3.2 对生产环境的监控； 3.3 工厂卫生； 3.4 工艺验证和分析仪器的校验； 3.5 人员培训，包括质量保证系统及其实施； 3.6 供应商的审计； 3.7 被委托（加工或包装）方的批准和监督；
3.8 物料和产品贮存条件的确定和监控； 3.9 记录的归档； 3.10 对GMP 实施情况加以监控等； 3.11 因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。 4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂， 分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项： 4.1 建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统； 4.2 批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程； 4.3 审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品； 4.4 确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告；4.5 审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行调查并已有纠正措施； 4.6 确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理； 4.7 批准和监督由被委托方承担的委托检验； 4.8 检查本部门、厂房和设备的维护情况； 4.9 确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都
GMP认证现场检查方案 根据......（此处省略N句形式开头），检查方案如下： 一、概述 ......（此处介绍被认证公司的申请情况和认证范围简介等）。 二、检查时间和日程 （一）检查时间 ...年...月...日至...年...月...日（正常情况三天时间） 现场检查的时间以保证检查质量为前提，检查组根据现场检查实际需要，经中心同意后可延长现场检查时间，以核实查清问题为原则。 （二）日程安排 第一日： 08：00-09：00 首次会议； 双方会面； 公司简要汇报药品GMP实施情况； 检查组宣读药品认证检查工作记录、确认认证范围； 检查组介绍检查要求和注意事项。 09：00-12：00 检查组根据企业情况制定/修订检查清单； 检查组查阅GMP认证申报资料； 检查组查阅本次认证剂型（品种）的下列资料： 产品质量标准 生产工艺规程 关键工艺参数及其控制范围
生产过程控制 培训计划 厂房设施设备预防性维护计划 仪器仪表校准计划 验证总计划 变更控制操作规程 偏差处理操作规程 OOS处理规程 CAPA操作规程 产品质量回顾分析操作规程 12：00-14：30 休息 14：30-17：30 厂区周围环境、总体布局； 仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制； 生产厂房的设施、设备情况； 生产车间的生产管理与质量控制。 17：30-18：00 检查组日小结，与企业进行必要的沟通。 第二日： 08：30-10：30 厂区周围环境、总体布局； 仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制； 生产厂房的设施、设备情况； 生产车间的生产管理与质量控制。
10：30-12：00 质量控制实验室。 12：00-14：30 休息 14：30-17：30 机构设置与人员配备、培训情况； 药品生产与质量管理文件； 生产设备、检验仪器的管理、验证或校准； 与有关人员面谈。 17：30-18：00 检查组日小结，与企业进行必要的沟通。 第三日： 8：30-10：00 机构设置与人员配备、培训情况； 药品生产与质量管理文件； 生产设备、检验仪器的管理、验证或校准； 与有关人员面谈。 10：00-12：00 对检查情况进行小结，查看基于风险和系统确定检查项 目的疏漏内容，对疏漏项目补充查阅。 12：00-14：30 休息 14：30-17：30 检查组综合评定、撰写检查报告。 17：30-18：00 末次会议： 检查组与企业沟通，并宣读现场检查报告，双方确认本 次检查结果。 三、检查项目 依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，并结合该公司认证
接GMP认证检查工作指南 一、现场决不允许出现的问题 1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 2、现场演示无法操作、不能说清如何工作 3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象 4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属 5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题 二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求 1、有能力能胜任的 2、自信的 3、可靠、可信任的（以防故意捣乱） 4、有经验的/有知识的 三、各部门必须注意的问题 （一）设备设施方面必须避免出现的问题 1、不合理安装 2、管道连接不正确 3、缺乏清洁 4、缺乏维护 5、没有使用记录 6、使用（精度小范围）不合适的称量设备 7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。 8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。 （二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点 1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。 3、同一批物料是否放在一起。 3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。 4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。 5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制 6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。 7、签字确认关键步骤 8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。 9、已经做了环境检测。 10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP 11、避免灰尘产生和传播 12、生产前要经过批准，（有生产指令） 13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。 14、熟悉重加工的SOP 15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。 16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。 17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。 18、操作工熟悉本岗位清洁SOP 19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。 20、完整的清洁记录，显示上一批产品 21、记录填写清晰符合规范，复核人签字没有涂改的，用墨水或其它不能擦
无菌药品GMP检查指南 2015年10月
目录 一、目的 (3) 二、适用范围及检查依据 (3) 三、无菌药品生产工艺概述 (3) 四、检查要点 (6) (一)质量管理系统 (6) (二)厂房、设施及设备系统 (9) (三)物料系统 (15) (四)生产系统 (18) (五)包装和贴签系统 (24) (六)实验室控制系统 (26) 五、参考文献 (29)
一、目的 本指南的主要目的是为检查员在实施无菌药品生产企业检查时提供指导。检查组应参照本指南的要求检查无菌药品生产质量管理情况，评价企业无菌保证的能力，以确定企业是否符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP）的要求。 二、适用范围及检查依据 本指南适用于无菌药品的GMP检查，包括无菌制剂生产全过程和无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，通常包括大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、眼用制剂、耳用制剂、埋植剂、供雾化器用的液体制剂、冲洗剂、外用制剂、无菌原料药等。无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。本指南适用于对上述不同生产工艺及不同类型的无菌药品的检查。 检查过程中，检查员应依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录来确定检查缺陷所涉及的条款。 三、无菌药品生产工艺概述 无菌药品按生产工艺可分为最终灭菌产品和非最终灭菌产品两类，部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌药品、直接接触药品的包装材料应尽可能采用热力灭菌方式进行最终灭菌。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。 (一)最终灭菌工艺 产品的无菌保证水平不能仅依赖最终灭菌。灭菌工艺必须与产品注册批准要求相一致，且应当经过验证。 最终灭菌工艺通常将产品在洁净度级别较高洁净区（不得低于C级）进行
药品GMF认证检查评定标准一一2008年1月1日起施行 一、药品GMR认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“ *” 92 项，一般项目167项。 二、药品GMI认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷W 20%能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMf认证。 （二）严重缺陷或一般缺陷＞20%勺，不予通过药品GMf认证。
药品GMF认证检查指南（2008修订版） 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保 证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP勺重要环节。 【检查条款及方法】 1.检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/ 人员。 1.1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门 是否分别独立设置。 1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业 院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。 2.检查岗位职责。 2.1是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执行《药 品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2.3是否制定了各岗位的岗位职责。 2.4岗位职责的制定是否能体现GMF的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。 3.生产管理部门和质量管理部门的负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3.1制订书面规程和其他文件； 3.2对生产环境的监控； 3.3工厂卫生； 3.4工艺验证和分析仪器的校验； 3.5人员培训，包括质量保证系统及其实施； 3.6供应商的审计； 3.7被委托（加工或包装）方的批准和监督； 3.8物料和产品贮存条件的确定和监控； 3.9记录的归档； 3.10对GMF实施情况加以监控等； 3.11因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。 4.质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长 不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项： 4.1建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统； 4.2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程； 4.3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品； 4.4确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告； 4.5审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行 调查并已有纠正措施； 4.6确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理； 4.7批准和监督由被委托方承担的委托检验； 4.8检查本部门、厂房和设备的维护情况； 4.9确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行； 4.10确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件；
验证总计划方针： 通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。 验证总计划发布 验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施G M P规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。 为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。
目录 一、简介 1、公司及其设施简介--------------------------------第4页 2、验证总计划目的----------------------------------第4页 3、验证总计划范围----------------------------------第4页 4、依据的法律法规----------------------------------第4页 二、术语和定义-------------------------------------第5页 三、生产区域概述-----------------------------------第6页 1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页 2、人流及物流说明----------------------------------第7页 3、设备说明----------------------------------------第7页 4、主要产品表--------------------------------------第15页 四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页 1、验证委员会--------------------------------------第16页 2、验证组织机构图----------------------------------第17页 3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页 五、支持性文件-------------------------------------第18页 六、验证方法---------------------------------------第19页 1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页 2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页 3、设备确认----------------------------------------第28页 4、检验方法验证------------------------------------第30页 5、设备清洁验证------------------------------------第37页 6、工艺验证----------------------------------------第38页 七、可接受标准-------------------------------------第39页 1、总要求------------------------------------------第39页 2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页 3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页
、中药饮片GMPA证工作流程: 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日） 3、认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日） 4、认证中心制定现场检查方案（10个工作日） 5、省局审批方案（10个工作日） 6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日） 7、认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日） 8、省局对认证初审意见进行审批（10个工作日） 9、报国家局发布审查公告（10个工作日） 10、省局发证 二、咨询公司的作用： 中药饮片厂GMP认证是一项耗资巨大、技术含量高的系统工程。如何在有限时间内用最少的投资一次性通过中药饮片GM歛证，是每一个中药饮片厂最关心的问题。 广东国健医药咨询服务有限公司提供中药饮片GM歛证咨询服务，以最专业的角度帮助企业 通过中药饮片GMP认证！ 三、广东国健提供中药饮片GMP认证咨询服务的优势： 1. 公司办公场所位于广东省食品药品监督管理局对面，深入领会中药饮片厂GM歛证政 策精髓，精通规范、高效的GM歛证辅导技巧。 2. 国内许多知名大型中药饮片厂在广东国健的帮助下已经通过GMP认证。首批客户通过中药饮片厂GMP认证时，药监部门的评价非常高；其中广州致信中药饮片有限公司是目前 国内最大的中药饮片生产基地之一。 3. 目前已经有70多家中药饮片厂GMP认证在广东国健的帮助下成功通过； 4. 专家顾问来自第一批国家中药饮片厂GMP佥查员和药监管理部门专家，多次检查和指 导中药饮片厂GMP认证的有关工作； 5. 咨询师来自大型中药饮片厂一线，主持过多次中药饮片厂GMP^证，多次担任项目负责人。 四、广东国健中药饮片GMPA证咨询方案（计划）： 广东国健中药饮片GMPA证咨询计划主要分为五个阶段：
药品GMP检查指南 中药饮片
目录·1· 目录 ·中药饮片· 一、机构与人员 (43) 二、厂房与设施 (45) 三、设备 (48) 四、物料 (50) 五、卫生 (55) 六、验证 (56) 七、文件 (58) 八、生产管理 (58) 九、质量管理 (63) 十、产品销售与收回 (66) 十一、投诉与不良反应报告 (67) 十二、自检 (67)
中药饮片·43· 一、机构与人员 *0301 中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图。 1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间 的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。 1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网 络。 2．检查岗位职责。 2.1是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限， 并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2.3是否制定了各岗位的岗位职责。 3．岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识． 1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 2．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识． 检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历(检查其毕业证书原件)， 或具有中级以上技术职称(检查资格证书原件)。 0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。 检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历(检查其毕业证书原
药品GMP检查指南 GMP *0301 1．检查企业的组织机构图。 1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生 产和质量管理部门是否分别独立设置。 1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 2．检查岗位职责。 2．1是否制定了各级领导的岗位职责。 2．2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，能对生产等部门执 行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2．3是否制定了各岗位的岗位职责。 2．4岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，无交叉，无空白。 0302 1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表。 2．是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 3．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。 0401
1．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。 2．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否经医药专业及相关专业学科教育。相关专业是指化学、 生物学、化学工程、微生物学等与医药相关的学科专业。同样，也应检查其毕业证书原件。 3．检查主管生产和质量管理的企业负责人是否具有从事药品生产和质量管理的经验。《规范》虽然未 对其从事制药工作年限做具体规定，但检查时要掌握他们一般应具有三年以上药品生产和质量管理的实践 经验。 0403 检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还 须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮 制学等。 0501 1．检查生产和质量管理的部门负责人是否具有大专以上学历，应检查其毕业证书原件。 2．检查生产和质量管理的部门负责人是否接受过医药专业及相关专业学科教育。相关专业同0401条。同样，也应检查其毕业证书原件。 3．检查主管生产和质量管理的部门负责人是否具有三年以上药品生产和质量管理的实践经验。 x0502