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质量管理体系文件
2015年8月
目录
一、质量管理制度
1、质量管理体系文件管理制度
2、质量管理体系文件检查考核制度
3、药品采购管理制度
4、药品验收管理制度
5、药品陈列管理制度
6、药品销售管理制度
7、供货单位和采购品种审核管理制度
8、处方药销售管理制度
9、药品拆零管理制度
10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
11、记录和凭证管理制度
12、收集和查询质量信息管理制度
13、药品质量事故、质量投诉管理制度
14、药品有效期管理制度
15、不合格药品、药品销毁管理制度
16、环境卫生管理制度
17、人员健康管理制度
18、药学服务管理制度
19、人员培训及考核管理制度
20、药品不良反应报告规定管理制度
21、计算机系统管理制度
22、执行药品电子监管规定管理制度
二、各岗位管理标准
1、企业负责人岗位职责
2、质量管理人员岗位职责
3、药品采购人员岗位职责
4、药品验收人员岗位职责
5、营业员岗位职责
6、处方审核、调配人员岗位职责
三、操作程序
1、质量体系文件管理程序
2、药品采购操作规程
3、药品验收操作规程
4、药品销售操作规程
5、处方审核、调配、审核操作规程
6、药品拆零销售操作规程
7、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程
8、营业场所药品陈列及检查操作规程
9、营业场所冷藏药品存放操作规程
10、计算机系统操作和管理操作规程
四、质量记录表格
1、文件编制申请表
2、制度执行情况检查记录
3、供货方汇总表
4、供货方质量体系调查表
5、合格供货方档案表
6、采购计划表
7、购进质量验收药品目录
8、药品质量档案表
9、药品购进、质量验收纪录
10、药品储存、陈列环境检查记录
11、环境温湿度监测记录
12、近效期药品催销表
13、药品拆零销售记录
14、处方药销售调配销售记录
15、顾客意见征询表
16、药品质量问题查询表
17、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告
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管理文件
文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZD01----2015
起草人：审核人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：
变更记录：版本号：
1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：
5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：
1、《文件编制申请批准表》
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管理文件
文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：ZD02----2015
起草人：审核人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：
变更记录：版本号：
1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。
4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 检查内容：
5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；
5.1.2 各岗位职责的落实情况；
5.1.3 各种工作操作规程的执行情况；
5.1.4 各种记录是否规范。
5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
5.3 检查方法
5.3.1 各岗位自查
5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查
5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。
5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。
5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。
5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。
5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
相关文件：
1、《制度执行情况检查考核记录表》
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管理文件
文件名称：药品采购管理制度编号：ZD03----2015
起草人：审核人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：
变更记录：版本号：
1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。
4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。
5.2 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
5.4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。
5.5 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
5.6 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。
5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
相关文件：
1、《药品采购、验收、销售操作规程》
2、《药品购进记录》
3、《供货方汇总表》
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管理文件
文件名称：药品验收管理制度编号：ZD04----2015
起草人：审核人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：
变更记录：版本号：
1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。
4、责任：验收员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，
5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。
5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
5.5 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。
5.7 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
相关文件：
1、《药品采购、验收、销售操作规程》
2、《药品购进质量验收记录》
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管理文件
文件名称：药品陈列管理制度编号：ZD05----2015
起草人：审核人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：
变更记录：版本号：
1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：企业药品的陈列管理
4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责
5、内容：
5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。
5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。
5.4 处方药不得开架销售。
5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。
5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列
5.8 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。
5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品
5.10 经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。
相关文件：
1、《陈列药品质量检查记录》
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管理文件
文件名称：药品销售管理制度编号：ZD06----2015
起草人：审核人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：
变更记录：版本号：
1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。
4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。
5.2 在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。
5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。
5.7 顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。
5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
5.9 销售近效期药品应当向顾客告知。
5.10 药品拆零销售按照《药品拆零销售操作程序》执行。
5.11 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。
5.12 不得销售国家规定不得零售的药品。
5.13 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
5.14 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
5.15 店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
5.16 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
5.17 对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。
5.18 销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。
相关文件：
1、《处方药品销售管理制度》
2、《药品拆零销售操作规程》
3、《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》
4、《处方调配销售记录》
6、《药品拆零销售记录》
7、《中药方剂调配销售记录》
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管理文件
文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度编号：ZD07----2015
起草人：审核人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：
变更记录：版本号：
1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 供货单位合法性审核
5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。
5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5.1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
5.2、采购品种合法性审核
5.2.1 首营品种是指本企业首次采购的药品。
5.2.2 采购员应向生产企业索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
5.2.3 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。
5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：
5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
相关文件：
1、《处方销售记录》
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管理文件
文件名称：处方药销售管理制度编号：ZD08----2015
起草人：审核人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：
变更记录：版本号：
1、目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。
4、责任：执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
5.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。
5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。
5.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。
5.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。
5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。
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管理文件
文件名称：药品拆零管理制度编号：ZD09----2015
起草人：审核人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：
变更记录：版本号：
1、目的：为加强拆零药品的质量管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。
4、责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
5.2 营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。
5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。
5.4 工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。
5.5 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。
5.6 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。
5.7 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。
5.8 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
5.9 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。
相关文件：
1、《药品拆零销售操作规程》
2、《药品拆零销售记录》
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管理文件
文件名称：含麻黄碱类复方制剂质量管理制度编号：ZD10----2015
起草人：审核人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：
变更记录：版本号：
1、目的：。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
4、责任：
5、内容：
5.1 麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
5.3 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。
5.4 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。
5.5 含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装。
5.6 店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。
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管理文件
文件名称：记录和凭证管理制度编号：ZD11----2015
起草人：审核人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：
变更记录：版本号：
1、目的：
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
4、责任：
5、内容：
5.1 质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇总保存；
5.2 凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据(凭证)内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；
5.3 质量记录和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规定保存时限至少保存5年；
5.4 原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量管理员批准。
5.5 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。
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管理文件
文件名称：收集和查询质量信息管理制度编号：ZD12----2015
起草人：审核人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：
变更记录：版本号：
1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。
4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
5.2 质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
5.3 质量信息的收集方式：
5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；
5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。
5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。
相关文件：
1、《质量信息分析、汇总表》
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管理文件
文件名称：质量事故、质量投诉管理制度编号：ZD13----2015
起草人：审核人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：
变更记录：版本号：
1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：发生质量事故药品的管理。
4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责
5、内容：
5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1 重大质量事故：
5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。
5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。
5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
5.1.2 一般质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成
严重后果的。
5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。
5.2 质量事故的报告：
5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。
5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。
5.3 质量事故处理：
5.3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。
5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报兰山区食品药品监督管理局。
5.3.3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。
***药房
管理文件
文件名称：药品有效期管理制度编号：ZD15----2014
起草人：审核人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：
变更记录：版本号：
1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。
4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
5.2 距失效期不到6个月的药品不得购进，近效期药品，每月应填报《近效期药品催销表》，上报质量管理人员。
5.3 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。
5.4 对有效期不足3个月的药品应按月进行催销。
********技术程序文件 ***/**-20** 质量管理体系程序文件 第一版 文件编号： 受控状态：
****年1月1日发布 ****年1月1日实施 ********质量管理体系程序文件 ****/***-X 程序名称：文件控制程序 编制单位：*** 编制：*** 时间：****.1.1 审批：*** 时间：****.1.1 评审会签表
1.1目的 为了充分发挥文件在质量管理体系运行中所起的沟通意图、统一行动的作用，确保体系运行有效，特制定本程序。 1.2适用围 本程序适用于本公司质量管理体系运行（包括产品实现）所需的第一层次、第二层次、第三层次文件的控制。外来文件的控制参照使用本程序。 2. 引用文件 本程序引用以下文件： ****/QP4-2 记录控制程序 3. 职责 3.1 ***是本程序归口管理单位，负责全公司第一、二、三层次文件的管理，包括文件分发、登记、修改、回收、换版、标识和处理。 3.2 ***是本程序责任单位，负责全公司技术性文件的管理。 4 控制要点 4.1 文件审批控制 本公司文件由总经理授权***、***、***起草编制。所有文件在发布前均由具备资格的人员进行评审、批准，以确保文件是充分与适宜的。 4.1.1 第一层次文件——质量手册由管理者代表组织起草，各职能部门评审，由总经理审批。 4.1.2 第二层次文件——程序文件由主管部门组织起草，相关部门参与评审会签，由管理者代表审批。 4.1.3 第三层次文件由主管部门起草，管理者代表审批，若其不在公司可由其授权的部门领导代批，其中管理性文件可由负责起草的部门代批，技术性文件只能由***负责技术文件领导代批。所有代批文件
新版G S P零售药店质量管理体系文件 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件 目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度
19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告的规定管理制度 22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管的规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、各岗位人员职责分工 2、企业负责人岗位职责 3、质量管理人员岗位职责 4、药品采购人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、营业员岗位职责 7、处方审核岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程
质量保证体系文件 1.1质量目标 本工程达到《水利水电工程施工质量检验与评定规程》（SL176-2007）合格标准，其他部分达到国家相关质量验收合格标准。 本工程中，为确保质量体系持续有效运行，实现工程质量创优目标，项目经理部成立质量领导小组，项目经理及技术负责人任正、副组长，成员由质量、施工、技术、物资、计划、财务等部门负责人及各作业班长组成，组织创优管理工作。其中：项目经理对本工程质量承担主要责任，严格实行工程质量终身负责制。定期质量检查，召开质量分析会议，分析质量保证计划的执行情况，及时发现问题，研究改进措施，积极推动项目经理部全面质量管理工作的深入开展。质量保证体系见图1。 1.2质量检查组织机构 项目经理部设质量安全质量部，在施工过程中按照“跟踪检查、复检、抽检”三个检测等级实施检测任务。在严格内部“班组自检、施工队复检、质检科终检”的“三检”制度的基础上，认真接受建设单位质量监督和监理单位的监理，接受水利质量监督部门的监督，并自始至终密切配合，严格服从。质量检查工程师直接对项目经理和技术负责人负责，行使监督权、检查权和质量检查否决权。质量检查组织机构见图2、质量管理机构见图3。
图2 质量检查组织机构图
图1 质量保证体系 ` 工程科综合办公室项目经理技术负责人 项目经理部 (质量管理) 项目经理 测 量 组 试 验 室 施 工 组 技 术 组 监 测 组 物资科质检科安全科
图3 质量管理组织机构图 1.3质量控制程序 工程施工项目的质量控制必须从工程招投标阶段到单元工程质量、分部工程质量、单位工程质量等进行系统控制，本标段项目质量控制程序见图4 。 1.4质量职责 1.4.1项目经理质量职责 1、贯彻实施公司质量方针和质量目标，建立项目质量保证体系，组织编制《项目质量计划》，按照业主的总体质量目标和质量要求，明确质量职能分工，保证质量目标的实现，对工程质量优劣负全面责任； 2、严格执行公司质量体系文件和各项管理制度，定期组织项目质量检查、评比和改进，行使质量否决权； 3、认真履行工程承包合同，同时强化项目管理“四控制”、“三管理”、“一协调”，保证兑现合同承诺； 4、对进入项目的人力、资金、材料、施工机械等资源按时段进行优化配置，合理安排施工进度，保证均衡生产，做到文明施工； 工程招标
零售药店质量管理制度 目录 1、药品进货和验收质量管理制度 2、药品陈列管理制度 3、药品销售及处方调配管理制度 4、拆零药品管理制度 5、药品养护检查管理制度 6、中药饮片购销管理制度 7、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 8、卫生和人员健康管理制度 9、服务质量管理制度 10、药品不良反应报告制度 11、不合格药品管理制度 12、质量管理工作检查考核制度 13、负责人岗位职责 14、质量负责人职责 15、营业员岗位职责 16、质量验收职责 17、养护检查职责 18、计算机信息化管理制度
新员工培训的心得 我认为企业新员工入职培训主要应该强调以下几点： 一、必须给新员工讲述企业的中长期的远景规划（这部分不宜讲的太详细）要详细地讲述企业使命及价值文化、团队建设等，有条件的应当将企业的硬件环境用录象给新员工看，这样让员工在进入工作状态前对企业的工作、生活环境、企业使命、企业中远期目标及企业精神的精华部分有一个比较详细理解，要不员工在进入工作岗位前无法找到要将自己的事业交给企业的理由，自然新员工的流失率也就无法降下来。 二、要在新员工培训中详细地将企业工作流程进行比较详细地了解，特别是涉及员工日常工作过程中需要知道的流程，如请假程序、报销程序、离职程序等，当然企业所涉及的流程很多，涉及到的岗位流程应由部门主管进行在岗培训（最好是在新员工入职一周内完成），防止员工在接触工作后不清楚工作流程及其他相关流程而办事处处碰壁，工作效率提不上去，使员工产生厌烦的心理，作好这方面的培训是为员工营造良好工作环境的基础。 三、福利作为企业薪酬（工资、福利、培训机会、晋升机会、奖励）中主要项目，也是员工特别关心的部分，因此应在培训过程中讲清楚企业的福利情况（包括种类、享受条件及享受的程度），虽然这方面应该在复试结束时给应聘者讲清楚，但通过入职前的培训进行更详细的讲解有利于员工对企业产生依赖，特别是对重要职位的员工很重要，这是安定员工的又一关键。 四、安全生产教育，特别是制造企业在这方面相当重要，当然安全教育的内容比较多，应根据企业的实际情况编制培训重点，但不论是那种企业对消防安全及电力安全的培训都很重要，制造企业还应该加入器械安全等，重点强调违章作业的危害及安全防范和发生事故后如何应急处理（包括逃生、报警、呼救等）以减少事故损失等，我相信经常发生工伤及其他安全事故的企业是没办法降低企业员工流失率的。 五、在培训形式、培训课时及培训讲师的安排上应当讲究，因为我在组织企业内部职工培训的过程中不论人数的多少，结果给我的答案总是录音的效果最差，视频其次，培训参加者接受效果最好的是面授（即讲师与培训参加者面对面进行讲授），在培训的技巧方面一定要作到案例引用恰当，讲堂绝对不能死板，要不断通过提问和案例将培训参加者的思维带入到讲师的思维中来，这样他们的思维才会活跃起来（其实我也接受过人力资源管理课程的培训时就感觉到自己接受的多少跟讲授者调动自己思维的程度有很大关系）。在培训课时的安排方面，我们原先接受学校教育的时候的课时安排其实是很有科学依据的，因为人的注意力集中的时间段一般不会超出60分钟，对单个的系统思维的注意程度应该不会超出90-120分钟，当然我这样说是因为我在组织培训过程中培训参与者在两个小时内接受的比较好，但超出两个小时的培训就会随时间的延长而不断降低（我最长连续进行过三小时的SA8000的面授培训，第二天培训参与者告诉我对后面的部分的理解远不如前半部分透彻）。在培训讲师的安排上一定是对所培训的项目具有相当的理解，否则是没办法组织培训的。
***********有限公司 质量手册及程序文件 Q／*************-2017版号：A0版 受控状态： 持有者：********************公司 发布日期：2017年**月** 日 实施日期：2017年**月**日
目录 第一章质量手册及程序文件 第二章岗位责任制 第一节生产操作人员责任制 第二节设备维护人员责任制 第三节综合办岗位责任制 第四节财务部岗位责任制 第五节出纳员岗位责任制 第六节试验检测中心岗位责任制 第七节检测人员岗位责任制 第八节质量负责人岗位责任制 第九节技术负责人岗位职责 第十节保管员岗位责任制 第十一节罐车司机岗位责任制 第十二节门卫岗位责任制 第十三节搅拌站操机员岗位职责 第十四节搅拌站装载机司机岗位职责 第十五节车辆管理制度 第十六节车队负责人岗位职责 第十七节调度岗位职责 第十八节调度执行规章制度 第十九节材料负责人岗位职责 第三章制度及操作规程 第一节公司质量目标及部门分目标 第二节设备管理制度 第三节安全管理制度 第四节搅拌站作业指导书 第五节搅拌站安全操作规程 第六节生产现场管理制度 第七节预拌商品混凝土冬施生产措施 第八节混凝土质量控制技术措施 第九节商品混凝土试块制作管理规定 第十节预拌混凝土试验工作流程 第十一节预拌混凝土使用说明 第十二节预拌混凝土质量回访制度
第一章 质量手册及程序文件 目录 01 批准颁布令 02 任命书 03 质量方针和目标 04 公司概况 05 公司组织机构图 06 质量管理体系过程和顺序图 1 质量手册的适用范围、删减、引用标准和术语 2 质量手册的管理 3 质量管理体系机构和职能分配 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1总责 4.2.2 文件控制-《文件控制程序》 4.2.3 记录控制-《记录控制程序》 5 管理职责 5.1管理承诺
企业药品经营质量管理 体系文件目录 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
企业药品经营质量管理体系文件目录 ? 目? 录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44) 19、售后服务及用户访问制度 (46)
20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、药品电子监管管理制度 (66) 岗位职责目录 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、采购人员岗位职责 4、验收人员岗位职责 5、处方审核人员岗位职责 6、处方调配及核对人员岗位职责 7、营业人员岗位职责
零售药店质量管理体系文件样本说明 1、该样本仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的内部参考文件。 2、该样本不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、未经本中心同意该样本不行复印到其它企业。 4、企业可在此样本上进行修改，修改后交我中心重新打印后签发。 5、打印时请由药店的文件起草人、审核人和审批人中的一位前来我中心办理，并同时在相应位置和签名、盖章。
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理制度检查考核制度 3、质量体系内部评审的制度 4、药品购进管理制度 5、药品检查验收管理制度 6、药品储存的管理制度 7、药品陈列的管理制度 8、药品养护的管理制度 9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度 11、药品处方管理制度 12、药品拆零管理制度 13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量登记处信息管理制度 16、药品不良反应报告制度 17、卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、人员教育培训制度 20、服务质量管理制度 21、中药饮片经营管理制度 22、不合格药品的管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业主要负责人岗位管理标准 2、企业质量负责人的岗位管理标准 3、企业质量管理机构或质量管理机构负责人的管理标准
4、药品购进人员岗位管理标准 5、质量管理员岗位管理标准 6、药品验收员岗位管理标准 7、药品保管员岗位管理标准 8、药品养护员岗位管理标准 9、营业员岗位管理标准 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、质量体系内部评审程序 3、药品购进程序 4、首营企业审核程序 5、首营品种审核程序 6、药品质量检查验收程序 7、药品养护程序 8、不合格药品管理程序 9、拆零药品程序 四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件分发记录 3、企业全员名册表 4、员工教育培训情况记录 5、员工健康情况登记表 6、企业设施设备一览表 7、首营企业审批表 8、首营药品审批表 9、药品购进记录 10、药品质量验收记录 11、药品质量复查通知单 12、不合格药品报损审批表
CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日
西咸新区沣河综合治理高压迁改工程 质量管理体系 编制人: 审核人: 审批人: 编制单位: 陕西秦电机电设备工程集团有限责任公司( 联合体) 编制日期: 月日 目录 一、工程概况 (1)
二、质量目标 (1) 三、质量管理组织机构、指挥系统 (1) 四、质量保证措施 (1) 五、质量监控系统、联络协调系统 (3) 六、项目部质量管理组织机构 (5) 七、质量管理生产目标 (5) 八、质量保证体系说明 (13) 九、质量管理制度 (13) 十、分项工程施工过程控制框图 (15) 十一、质量管理检查制度 (19) 十二、质量管理例会制度 (19) 十三、质量事故报告制度 (26)
工程概况 1、工程名称: 西咸新区沣河综合治理高压迁改工程设计施工总承包 2、建设地点: 丝路经济带能源金融贸易区内 3、工程计划工期 3.1设计工期: 37个日历天 3.2施工工期: 150日历天 4、( 1) 蓝马专线110KV电力迁改; ( 2) 仁陈小王庄支线10KV电力迁改; ( 3) 咸阳南污水厂10KV专线电力迁改。 二、质量目标 单位工程达到合格工程, 分项工程合格率100%, 优良率90%, 观感评 定得分率90%以上, 力争95%以上, 消灭质量事故。 三、质量管理组织机构、指挥系统 严格执行国家和各级有关部门颁布的技术质量法规, 建立以项目经理 为中心, 项目质量检验员全面负责的质量体系, 全面推行ISO9002《质量管理和质量保证体系》标准, 对工程进行质量目标管理和质量控制。 四、质量保证措施 3.1建立技术交底制度, 实行图纸交底, 施工阶段设计交底, 设计变更交底, 分部分项工程技术交底, 做到抓方案, 抓措施, 抓交底, 抓落实。 3.2抓住质量通病的防治, 对质量通病有防治措施, 并落实。 3.3质量”三工三检”制度, ”三工”即开工前交底, 工中检查, 工后验收评定; ”三检”及自检、互检、交接检。把质量管理做到”点、线、
XXXXXXX大药房有限公司质量管理体系文件
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告的规定管理制度
22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管的规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、各岗位人员职责分工 2、企业负责人岗位职责 3、质量管理人员岗位职责 4、药品采购人员岗位职责 5、药品验收人员岗位职责 6、营业员岗位职责 7、处方审核岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统的操作和管理操作规程 12、不合格药品处理操作规程
四、质量记录表格 1、文件编制申请批准表 2、文件发放回收记录表 3、制度执行情况检查记录 4、供货方汇总表 5、首营企业审批表 6、首营品种审批表 7、供货方质量体系调查表 8、合格供货方档案表 9、合格供货单位目录 10、药品采购计划表 11、购进、质量验收药品目录 12、药品质量档案表 13、药品拒收报告单 14、药品验收纪录 15、药品储存、陈列环境检查记录 16、环境温湿度监测记录 17、近效期药品催销表 18、药品拆零销售记录 19、处方药销售调配记录 20、中药饮片装斗复核记录 21、中药方剂调配销售记录表
质量治理制度、操作规程目录 一、质量治理制度 1、质量治理体系文件治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3 2、质量治理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 6 3、质量记录治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 8 4、专门治理药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 11 5、药品购进治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 13 6、药品验收治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15 7、药品储存治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 17 8、药品陈列治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 19 9、药品养护治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒
21 10、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 23 11、药品销售治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 12、药品处方调配治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29 13、药品拆零治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 30 14、中药经营治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32 15、效期药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 16、不合格药品治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37 17、药品质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 40 18、药品信息质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 42
19、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 44 20、卫生治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 47 21、人员健康治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 49 22、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 51 23、计算机系统治理治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 53 24、执行药品电子监管制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57 25、服务质量治理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 60 二、各岗位治理职责 1、企业负责人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 62 2、质量治理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 64
新版ISO9001:2015 质量管理体系变化 添加时间：2014-10-05 17:19:33 浏览：1823 国际标准化组织的品质管理和品质保证技术委员会（ISO/TC176）自2012年以来一直忙于标准的修订工作。尽管距离ISO9001质量管理体系标准2015版的正式发布还有一年多，但对于众多现行ISO9001:2008版标准的认证成员而言，尽早了解质量管理标准的改版意图以及修订后的语言表述差异成为必要之务。此外，新版标准的委员会草案版本已于2013年发布。作为即将实施的新版标准的蓝本，该草案自然成为各个方面的关注所在。 目标 虽然修订后的标准不会改变现行质量管理体系标准的要求，却对表述语言及管理方法进行了规范和统一。此次修订的目标主要集中于以下几个方面。 1）为今后十年的质量管理体系标准建立一个稳定的框架，并引入八项重要的质量管理原则作为理论基础：加强可追溯性方面的一致性；突出“客户中心”理念；注重领导力；强调人的参与；系统管理方法；持续改进；基于事实的决策方法；互惠互利的供方关系。 2）具有足够的通用性，能适用于各个行业或领域的所有类型和规模的组织。 3）继续对当前为获得满意结果进行有效流程管理保持关注。 4）将2000年重大修订以来的质量管理实践和技术方面的变化纳入考虑范围，例如：用于控制客户资产的条形码系统；更为全面、高度整合的质量管理体系（QMS）软件；电子版本的质量手册、流程和表格；在作为企业必须的认证标准之外，客户对审计价值的期望；流程方法中日渐突出的持续改进衡量指标。 5）反映组织运营所面临的日益复杂而又瞬息万变的工作环境变化，如：员工的文化背景日趋多元化；客户对速度、价格和质量提出更高的要求；出于对事故和成本的考虑而日益关注企业内部的环境和安全问题；有助于多功能岗位发展的精益管理环境。 6）采用ISO导则—附件SL（高层结构）规定的通用结构、核心文本及定义，确保与其他ISO管理体系（如ISO14001）的兼容性。 7）简化组织对标准的有效执行及合规审查。 8）采用简洁的表述方式，确保新版标准的通俗易懂及对质量管理要求的一致解读。 术语 ISO9001:2015新版标准在术语方面进行了很多意义重大的调整。在委员会草案中，“产品”一词被“商品和服务”所取代，以体现服务业的快速增长，同时帮助服务领域的用户根据自身独特的质量管理要求，更有效地应用标准。“文件”和“记录”被“文件化信息”所代替，从而促使组织利用新标准辨识可能影响质量管理体系的利益相关方的议题、要求及期望。此外，“持续改进”一词也被“改进”所替代。
药品采购保管管理规定 一、药品采购必须严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条 例》的规定，严禁从未取得《药品经营许可证》的企业购进药品。 二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许 可证、GSP证、营业执照等复印件，并签订有明确质量条款的质量保证协议书（注明有效期）、法人授权委托书、被委托人身份证复印件，保存被查。 三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进。 四、严格按照有关部门规定，执行药品的价格标准。 五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则，科学养护、降 低损耗。 六、做好陈列药品的管理工作，确保账、票、货相符。
药品验收管理规定 一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录，逐批进行验收。 验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容。 二、药品质量验收，应按规定检查药品的外包装、标签、说明书 及标识等内容。检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。 三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年，但不得少于三年。 四、药品验收实行专人负责，发现不合格药品不予验收（注：发 现假劣药品不得退还给销售企业，同时上报区卫生和食品药品监督管理局）
不合格药品管理规定 一、对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理， 并作详细记录，存档备查。 二、对不合格药品每季度进行一次集中销毁，同时将销毁药品 清单上交卫生和食品药品监督管理局。
质量事故报告与处理制度 一、药品发生质量事故，应详细记录，立即报告区卫生和食品 药品监督管理局，在24小时内查清原因并从速处理。二、发生质量事故，应在三日内向区卫生和食品药品监督管理 局作出书面报告，载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等。
目录 一、编制依据 二、工程概况 三、编制目标及原则 四、最常见的质量通病 五、质量通病的原因分析及防治措施
一、编制依据： 1.1、建筑工程施工质量验收统一标准（GB50300-2001） 1.2、混凝土结构工程施工质量验收规范（GB50204-2015） 1.3、屋面工程技术规范（GB50207-94） 1.4、《建筑地面工程施工质量验收规范》GB 50208-2002 1.5、《建筑装饰装修工程质量验收规范》GB 50210-2001 1.6、建筑防水工程施工工艺质量验收标准规范 1.7、施工手册 1.8、工程设计图纸 二、工程概况： 本工程为庐江中心城46#楼项目，位于安徽省庐江县文明中路西侧庐江县人民医院北侧。 建设单位：庐江县云升房地产开发有限公司 监理单位：安徽祥如建设工程咨询有限公司 施工单位：江苏大汉建设实业集团有限责任公司 设计单位:合肥工业大学建筑设计研究院 勘探单位：安徽工程勘察院。 本工程为庐江县庐江中心城46#楼项目工程，本工程相对标高+0.000相对于绝对标高值为11.5m、室内外高差为0.30m，主要使用功能为商业。建筑工程等级为一级，设计使用年限50年；建筑面积为77263.34㎡，其中地上62464.18㎡、地下14799.16㎡、建筑基底面积7045㎡；建筑层数为地上28层、地下2层，建筑高度99.9m。耐火等
级为Ⅰ级、地下室耐火等级为Ⅰ级；屋面防水等级为Ⅰ级、地下室防水等级为Ⅰ级；抗震设防烈度为7度；主要结构类型为钢筋混凝土框架结构。 三、编制目标及原则： 3.1、建设工程质量通病是指建筑工程中经常发生的、普遍存在的一些工程质量问题。质量通病面大量广，危害极大；消除质量通病，是提高施工项目质量的关键环节。产生质量通病的原因虽多，涉及面亦广，但究其主要原因，是参与项目施工的组织者、指挥者和操作者缺乏质量意识，不讲“认真”二字。其实，消除质量通病，并不是什么高不可攀的要求，办不到的事。只要真正在思想上重视质量，牢固树立“质量第二”的观念，认真遵守施工程序和操作规程；认真贯彻执行技术责任制；认真坚持质量标准、严格检查，实行层层把关；认真总结产生质量通病的经验教训，采取有效的预防措施。 建筑工程质量的好坏很大程度上取决于“渗、漏、裂、空、堵”等质量通病的防治效果，这些质量通病主要表现为：外墙面渗水；外门窗周围渗水；屋面渗水；卫生间、厨房间渗漏；管道接口渗漏；地面、顶棚空鼓；楼地面、墙面裂缝；下水道堵塞等。 3.2、质量通病防治基本原则 1、质量通病的治理要以管理和技术措施为主，反对不计成本，以治理为名进行不必要的变更的治理行为。在管理上，要加强施工组织，完善各项制度，落实质量责任，推广标准化、精细化施工管理；在技术上，要加强技术创新，鼓励研发、推广和采用新技术、新材料，完善工
质量手册目录 1．公司简介 2．质量手册公布令 3．公司组织机构成立文件 4．质量治理机构成立文件 5．人员任命书 6．质量领导小组成立文件 7．质量方针和质量目标的通知 8．质量治理体系文件的通知 9．药品不良反应的报告及检测治理员的任命10．公司中药标本治理员任命 11．公司GSP人证工作小组的成立 12．公司质量体系及 GSP内部平身工作小组的成立13．人员花名册 14．公司组织机构框架图 15．公司组织机构智能框架图 16．质量治理组织机构框架图 17．质量治理组织机构智能框架图 18．质量治理工作程序目录
19．质量职责目录 20．质量治理制度目录 21．质量记录目录 22．营业场所平面布局图和仓库平面布局图
1、目的： 为了建立1个质量治理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的合理规定，规范本公司经营和质量治理文件的治理工作，特指定本程序。 2、依据： 《中华人民共和国药品治理法》、《药品经营质量治理规范》 3、适用范围： 本程序规定了质量治理文件的起草、审核、批准、公布、生效、复审、修订、废除和收回的部门及职责，适用于对质量治理文件的治理。 4、职责： 企业要紧负责人、质量负责人、质量治理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。 5、程序： 5．1、质量治理文件的分类：
5．1．1、质量治理文件的包括标准性文件和记录性文件两类。 5．1．2、标准性文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括企业质量各类制度，质量高丽职责和质量治理工作程序等。 5．1．3、记录性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件、如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品的购进、储存、销售、运输等各个环节的质量活动和质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5．2．质量治理文件的编制： 5．2．1、质量治理部负责质量体系文件的编制、使用和治理以及组织对现有体系文件的定期评审。 5．2．2、需要明白质量治理文件时，应填写《质量治理文件指定、审核、批准表》，讲明需要编制文件的题目、依据、缘故或目的，报质量负责人审批。 5．2．3质量治理文件的编制应符合下列原则： A、依据有关法律、法规及《GSP》要求，使鼎峙的各项治理文件具有合法性。 B、结束本公司的经营方式、经营范围，使指定的各项文件具
最新最完整全套质量管理体系文件 说明： 1.该套文件适用于ISO9001:X以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET， 利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。 2.前24个程序ISO9001:X专用。 3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入 ISO9001:X的程序。 4.主要方便ISO9001:X改版用，能省点辅导费； 以及应付客户验厂使用。搬砖的请绕道。
0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－X idt ISO9001：X标准的要求，编制了《质量 手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量 管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合X版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布 了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管 理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作 为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格 贯彻执行。从X年XX月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: X年XX月XX日
0.2任命书 为了贯彻执行GB/T19001-X idt ISO9001：X标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的 管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高 管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： X年X月X日 0.3质量方针和质量目标的声明 我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者 代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。现声 明如下： 1.质量方针： 精心服务，精心策划,精心管理，精益求精 精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实 现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒
目录 一、药品零售质量管理制度 1、药品采购、验收、列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； 2、供货单位和采购品种的审核； 3、处药销售的管理； 4、药品拆零的管理； 5、特殊管理的药品和有专门管理要求的药品的管理； 6、记录和凭证的管理； 7、收集和查询质量信息的管理； 8、质量事故、质量投诉的管理； 9、中药饮片处审核、调配、核对的管理； 10、药品有效期的管理； 11、不合格药品、药品销毁的管理； 12、环境卫生、人员健康的规定； 13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理； 14、人员培训及考核的规定； 15、药品不良反应报告的规定； 16、计算机系统的管理； 17、执行药品电子监管的规定； 18、其他应当规定的容。 二、药店各岗位职责 1、企业负责人 2、质量管理员 3、处审核、调配 4、采购 5、验收
6、储存、 7、养护 8、营业员 三、程序： 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购程序 3、首营企业审核程序 4、首营品种审核程序 5、药品质量检查验收程序 6、药品养护程序 7、不合格药品控制程序 8、药品拆零销售程序 9、文件编制申请批准表 四、零售药店药品质量管理操作规程 （一）药品采购、验收、销售； （二）处审核、调配、核对； （三）中药饮片处审核、调配、核对； （四）药品拆零销售； （五）特殊管理的药品和有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。 一、药品零售质量管理制度（*13801）
XXXX股份有限公司 根据最新 ISO14001:2015 ISO9001:2015 OHSAS(ISO45001)管 理体系要求编制 某某某单位程序文件合集 35个程序文件
XXXX股份有限公司 质量/环境/职业健康安全管理手册ISO9001:2015&ISO14001:2015
OHSAS18001:2007（ISO45001） 管理手册 文件编号： 编制： 审核： 批准： 2018年8月19日发布2018年8月19日实施
XXXX股份有限公司三合一体系管理手册 文件修订履历表
目录 01质量环境职业健康管理手册颁布令 (3) 02管理者代表任命书 (4) 0.3质量代表任命书 (5) 04 环境职业健康安全事务代表任命书 (6) 05 质量方针和质量目标 (7) 06 环境职业健康安全方针和目标 (8) 07质量环境职业健康安全管理手册管理说明 (10) 1 公司简介 (14) 2 范围 (15) 3 手册引用标准文件、术语和定义 (16) 4 公司的背景 (18) 5 领导作用 (21) 6 策划 (24) 7 支持 (28) 8 运行 (35) 9 绩效评价 (50) 10 改进 (55) 附表一：岗位说明书 (59) 附表二：职能分配表 (66) 附表三：质量环境职业健康安全管理差异性对比表 (70) 01质量环境职业健康 管理手册颁布令 质量环境职业健康管理手册是本公司从事与质量环境和职业健康安全管理有关的活动中必须共同遵守的纲领性文件，是公司的基本法规之一，必须严格遵守，以确保公司质量环境和职业健康安全管理体系的正常运行，实现质量环境和职业健康管理目标，促使公司质量环境、职业健康管理工作得到持续改进与不断发展。
【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管 理工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品 购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行 情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度 执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各 项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文 件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、 回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来 文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。
内蒙古高三上学期化学期中考试试卷 姓名:________ 班级:________ 成绩:________ 一、单选题 (共14题；共28分) 1. （2分） (2020高一下·长春期末) 下列物质的密度小于水的有几项（） ①苯②四氯化碳③溴苯④植物油⑤乙酸乙酯⑥硝基苯 A . 3项 B . 4项 C . 5项 D . 7项 2. （2分） (2016高一下·湖州期末) 下列过程中化学键发生断裂的是（） ①碘升华②溴蒸气被木炭吸附③酒精溶于水④HCl气体溶于水⑤MgCl2溶解于水⑥NaCl熔化． A . 全部 B . ②③④⑤⑥ C . ④⑤⑥ D . ⑤⑥ 3. （2分）以下有关物质结构的描述正确的是（） A . 甲苯分子中的所有原子可能共平面 B . 苯乙烯分子中的所有原子可能共平面 C . 二氯甲烷分子为正四面体结构 D . 丁烷分子中的所有碳原子不可能都在同一平面内 4. （2分） (2015高三上·怀宁开学考) 下列说法正确的是（）
A . 分子晶体中一定存在分子间作用力，不一定存在共价键 B . 分子中含两个氢原子的酸一定是二元酸 C . 含有金属离子的晶体一定是离子晶体 D . 元素的非金属性越强，其单质的活泼性一定越强 5. （2分） (2018高一上·浙江月考) 下列离子方程式的书写正确的是（） A . FeCl3溶液与Cu的反应：Cu+Fe3+=Cu2++Fe2+ B . 碳酸钙溶于乙酸：CaCO3+2CH3COOH=Ca2++2CH3COO－+CO2↑+H2O C . 等体积、等浓度的Ca(HCO3)2溶液和NaOH溶液混合 Ca2++2HCO3－+2OH－=CaCO3+CO32－+2H2O D . NH4HCO3溶于过量的NaOH溶液中：HCO3－+OH－=CO32－+H2O 6. （2分） (2019高三上·安庆开学考) 经过研究发现液态有机物是比较理想的储氢材料。如图表示1 mol （g）和3 mol H2(g)反应生成1 mol （g）过程中的能量变化示意图。下列有关说法错误的是（） A . 甲苯储氢反应属于加成反应 B . 加入高效催化剂，可降低E1值 C . （g）+3H2（g）→ （g），ΔH＝(E1－E2) kJ/mol D . 该反应的正反应活化能大于逆反应活化能 7. （2分）(2018·天津) LiH2PO4是制备电池的重要原料。室温下，LiH2PO4溶液的pH随c初始（H2PO4–）