卫生行政执法文书
合议记录
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案由：
合议主持人：
参加合议人员：
合议时间：年月日时分至时分
合议地点：
合议意见:（包括违法事实、相关证据、处罚依据及合议建议等内容）
合议记录：（记录合议的过程，对不同的合议意见应当如实记录）
合议人员签名：记录人员签名：
年月日年月日
作用：反映执法组织内部集体讨论案件的全过程。是承办案件的职能部门提出是否给予当事人行政处罚的依据。
适用：1）根据《文书规范》第33条规定，对拟适用听证程序或其他重大行政案件，在调查终结后组织有关人员对案件进行综合分析、审议进行合议；2）复杂案件和行政机关认为需要进行合议的案件。3）内部文书，不对外。
制作：
1、首部：页码--分页码、总页码填全；合议记录应当写明案由、合议主持人、参加合议人员、合议时间、合议地点等内容。
案由—写明讨论时原认定的案由（违法主体及违法行为情况），但不等于合议后的最终认定案由。
合议主持人---写全名，不能用职务代替。
参加合议人员—逐一列出全名。
合议时间—填写起止时间。
合议地点—填写具体地点。
2、正文：应当包括：违法事实、相关证据、处罚依据、合议建议。对不同的合议意见，应当如实记录。
违法事实—同案件调查终结报告，讨论如有不同意见，记录列出。
相关证据—同案件调查终结报告，讨论如有不同意见，记录列出。
处罚依据—讨论记录：写明处罚或不处罚或移送有关部门的法律依据：法律名称、条款项。把讨论的不同意见，逐一列出。
合议建议--写明具体的处理意见，即是否给予行政处罚、给予何种行政处罚、是否从轻、减轻处罚等建议。
注意：1）违法事实、相关证据、处罚依据、合议建议应该是多数人意见---为合议结论。如有不同意见，应该如实记录。2）对参加合议人员的意见按发言次序分别列段记录。尤其对案件的定性、处理意见和理由、领导发言要详细记录。3）根据个人工作经验，对重大复杂的案件可增加一个合议会议记录，特别对意见分其较大时，更要详细主要领导定板意见等，一并存入案卷。
3、尾部：合议结束后，所有参加合议人员都应当在每页合议记录上签名并注明日
期。合议主持人、参加合议人员核对合议记录，无误后签名+日期。记录人签名+日期。
2010年广东省食品安全 风险监测实施方案 根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和《食品安全风险监测管理规定（试行）》等相关法律法规的规定，以及卫生部等5部局共同制定的《2010年国家食品安全风险监测计划》（卫办监督发〔2010〕20号）的要求，结合我省实际情况，省卫生厅会同省经济和信息化委、农业局、工商局、海洋渔业局、质监局、食品药品监管局、广东出入境检验检疫局等部门制定了2010年广东省食品安全风险监测方案，具体如下。 第一部分化学污染物及有害因素、食源性致病菌监测 化学污染物及有害因素、食源性致病菌的监测范围涵盖生产加工、流通和餐饮服务等环节。重点针对我省食品中元素物质、真菌毒素、农药残留、兽药残留、生产加工中形成的有害物质、食品添加剂和违禁使用物质、食源性致病菌等项目开展监测。 一、监测目的 （一）了解我省2010年食品中已知的重要化学污染物及有害因素、食源性致病菌的污染状况及其变化趋势。 （二）掌握我省食品从生产到销售各环节中化学污染物及有害因素、食源性致病菌的分布情况。
二、监测形式 监测形式分为两种：常规监测和专项监测。 三、监测分工和监测任务 （一）省卫生厅： 负责常规监测中项目的监测以及负责部分专项监测。监测任务见附件1。 （二）省工商行政管理局： 负责专项监测中元素部分的监测。监测任务见附件2。 （三）省质量技术监督局： 负责专项监测中食品添加剂、食品中违禁添加物质以及加工贝类海产品中副溶血性弧菌的监测。监测任务见附件3。 （四）省农业厅： 负责专项检测中农药残留、兽药残留的检测。检测任务见附件4。 （五）省海洋渔业局： 负责专项检测中兽药残留孔雀石绿的检测以及养殖场副溶血性弧菌的检测，检测任务见附件5。 （六）省食品药品监督管理局： 负责常规监测中的鲜榨果汁部分以及专项监测中部分真菌毒素的监测。监测任务见附件6。 （七）省经济和信息化委： 负责专项监测黄酒生产过程中的氨基甲酸乙酯的监测。监测
食品药品监督治理统计信息系统 国家食品药品监督治理总局统计办公室 2020年12月
目录 食品药品监督治理统计信息系统?错误!未定义书签。 1.?概述................................ 错误!未定义书签。２.?数据填报员.......................... 错误!未定义书签。 2.１登录系统....................... 错误!未定义书签。 2.2 数据填报?错误!未定义书签。 ２.3 数据审核....................... 错误!未定义书签。 2.４数据提交....................... 错误!未定义书签。 2.5 离线上报? 21 3. 数据统计员........................... 错误!未定义书签。 3.1 查看、审核下级数据?错误!未定义书签。 3.2 批量审核审批?错误!未定义书签。 3.3 数据上报情况查询................ 错误!未定义书签。 3.3.1 合理性审核讲明查询?错误!未定义书签。 3．3.2 空表上报查询............. 错误!未定义书签。
3．4 数据汇总....................... 错误!未定义书签。 3.5 数据分析........................ 错误!未定义书签。 3．5.1 差不多查询操作........... 错误!未定义书签。 3.5.2 指标计数查询?错误!未定义书签。 ３．５.3 构造条件查询........... 错误!未定义书签。 3.6 用户治理........................ 错误!未定义书签。 3.6.１密码治理?错误!未定义书签。 ３.6.2 上报环节治理............. 错误!未定义书签。 3.7 考核治理?错误!未定义书签。 3.7．1 查询考核得分............. 错误!未定义书签。 3.７.2 查询考核权重............. 错误!未定义书签。 ３.8 数据备份?错误!未定义书签。 4. 数据负责人?错误!未定义书签。 4.１查看上报情况................... 错误!未定义书签。 ４.２数据汇总...................... 错误!未定义书签。
稽查办案内部管理工作制度 为规范稽查办案权力运行，根据国家食品药品监督管理局《药品监督行政处罚程序规定》、《湖南省行政程序规定》和《湖南省药品监督管理部门实施（药品监督行政处罚程序规定）暂行办法》，特制定本制度。 第一条稽查机构根据上级机关、本部门稽查工作部署、安排和布置开展日常稽查和专项稽查工作。日常稽查和专项稽查应当制定相应的实施方案，按计划进行。 程序启动 第二条稽查机构对下列违法线索应即时启动稽查程序。 （一）在监督检查中发现的； （二）检验机构检验发现的； （三）公民、法人及其他组织举报的； （四）上级交办、下级报请、有关部门移送或者其他方式、途径披露的。 第三条稽查程序启动由稽查机构主要负责人审批，并指定相应稽查人员负责稽查。 调查取证 第四条执行稽查任务时，执法人员不得少于2人；首先应主动向被检查、调查人或者有关人员出示执法证件，并说明本次稽查的理由、调查或检查的内容及要求。 第五条稽查的地点应是有可能涉案的生产、经营、仓储、运输、办公等场所。执法人员检查时应如实记录现场有关情况，并填写《现场检查笔录》登记表，
在被检查方确认无误后由当事人或者涉案单位有关人员逐页签字或者按指纹。必要时对现场进行拍照、摄像。 第六条执法人员现场询问有关人员时，应填写《调查笔录》。调查的问题应与本案有关，在记录时应尊重被询问人的原意，不得曲解；询问结束后，将笔录交被询问人确认后由其逐页签字或者按手指纹；如有改动，应在每处改动地点签字或者按手指纹确认。 第七条凡能证明案件真实情况的证书、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录为行政处罚的相关依据。 第八条调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”或者“与原件（物）一致”的字样。 第九条证据的保存、查封与扣押。 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员可以先行保存有关物品。保存证据时，执法人员应向当事人出具《先行登记保存物品通知书》和《物品保存清单》，同时应当填写《先行登记保存物品审批表》，经机构负责人审核，报分管局领导批准。 执法人员对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》和《查封扣押物品清单》，就地或者异地封存物品。同时，执法人员还应当填写《查封扣押物品审批表》，经机构负责人审核，报分管局领导批准。
一、单选题（共30 道每题2 分） 1.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A 接到申请后尽早召开会议 B 各委员分头审阅发表意见 C 召开审阅讨论会议 D 签发书面意见 请选择： A B C D 2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A 试验目的 B 试验可能的受益和可能发生的危险 C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别 请选择： A B C D 3.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察 请选择： A B C D
4.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠 D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意请选择： A B C D 5.伦理委员会会议的记录应保存至： A 临床试验结束后五年 B 药品上市后五年 C 临床试验开始后五年 D 临床试验批准后五年 请选择： A B C D 6.申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准 请选择： A B C D
7.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A 须写明试验目的 B 须使用受试者能理解的语言 C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D 须写明可能的风险和受益 请选择： A B C D 8.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A 临床试验研究者 B 临床试验药品管理者 C 临床试验实验室人员 D 非临床试验人员 请选择： A B C D 9.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 请选择： A B C D 10.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A 共十五章六十三条
---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法 除了此前已经实施的餐饮行业，未来我省包括保健食品、食用农产品在内的所有食品生产经营单位都经实行食品安全管理员、从业人员健康检查制度，在国内率先实现两项制度对食品生产经营全环节的覆盖。《广东省食品药品监督管理局关于食品安全管理员的管理办法》及《广东省食品药品监督管理局关于食品从业人员健康检查的管理办法》(以下简称两项办法)已于今年6月1日起正式实施。以下是小编给大家提供的广东省关于食品从业人员健康检查的管理办法，一起来看看吧。 广东省食品药品监督管理局关于食品 从业人员健康检查的管理办法 (广东省食品药品监督管理局2018年4月19日以粤食药监规〔2018〕2号发布自2018年6月1日起施行) 第一条为规范广东省食品生产经营(含保健食品，下同)从业人员健康检查管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条凡从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查，并取得《广东省食品从业人员健康证明》(以下简称《健康证明》)后方可上岗工作。 《健康证明》有效期内在全省范围内通用。 1 / 17
第三条食品药品监督管理部门负责食品从业人员健康检查工作的监督管理。广东省食品药品监督管理局应对全省食品从业人员的健康检查表和《健康证明》样式进行统一规定。 第四条广东省食品从业人员健康检查工作实行信息化管理。具备健康检查条件的医疗卫生机构应当向所属区(县)级食品药品监督管理部门提出自愿纳入全省食品从业人员健康检查信息化管理系统的书面申请，由属地食品药品监督管理部门上报省、市食品药品监督管理部门。 广东省食品药品监督管理局应当根据各地上报名单，及时公布承担食品从业人员健康检查工作的医疗卫生机构的名单。 第五条广东省食品药品监督管理局负责建立全省统一的《健康证明》信息化管理平台，为各级食品药品监督管理部门、食品生产经营企业和社会提供查询服务。 第六条患有霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎(甲型、戊型)、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 第七条食品生产经营单位应当建立并执行从业人员健康管理制度，建立本单位接触直接入口食品工作岗位目录和人员名录，建立从业人员健康检查合格和每日晨检记录的档案管理。 第八条发现健康检查不合格者，或接触直接入口食品的从业人员出现发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品安全病症的，应立即调离工作岗位，待查明原因并将有碍食品安全的病症治愈后，
医疗纠纷重大案件合议制度 一、承办人提交案件调查终结报告后3日内，调查队应当组织3人以上的执法人员参加对当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序进行合议，并填写《案件合议记录》； 二、案件合议由院长主持，案件合议除主办人和协办人参加外，必要时可邀请相关科室人员参加合议。 三、案件合议按下列程序进行 1、案件承办人介绍案情，提出违法事实及依据，提出行政处罚或不予处罚或免予处罚或吊销、移交、移送意见。 2、对违法事实、性质、情节、社会危害程度及相关证据进行讨论认定，对处罚裁量进行讨论确定。 3、按少数服从多数的原则形成合议意见，做出合议决定； 四、案件承办人制作的《案件合议记录》参加合议的人员均应在《案件合议记录》上签名。在案件合议中，与合议决定有明显不同的意见，应在案件合议记录中明确记载，经合议做出的行政处罚建议后，及时下达《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》由承办人填写《行政处罚审批表》，经机构负责人审核后，报主管领导审批，及时制作《行政处罚决定书》送达当事人。 五、下列案件的行政处罚，由医院分管负责人提请主要负责人组织集体讨论决定： 1、拟作出罚没款金额在5万元以上行政处罚的案件；
2、拟作出责令停产、停业整顿行政处罚的案件； 3、建议吊销《许可证》行政处罚的案件； 4、拟移送司法机关追究刑事责任的案件； 5、对社会影响较大或复杂的案件； 6、罚没款在5万元以上的行政处罚案件，实行上报制。 集体讨论案件时，应指定专人负责制作《重大案件集体讨论记录》，参加讨论的人员均应在《记录》上签名。在案件讨论中，与处罚决定有明显不同的意见，应在《重大案件集体讨论记录》中明确记载。 六、重大案件集体讨论由院长，医院班子成员、稽查及相关人员参加合议。 七、经合议或集体讨论的案件，应根据认定的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程序，依照药品监督管理法律、法规、规章的有关规定分别做出如下决定： 1、违法事实清楚、证据确凿、程序合法的，提出行政处罚意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻或从重处罚情节的，提出不予处罚，从轻、减轻或从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任； 2、对违法事实不清、证据不足，或存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见； 3、违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》。 八、经合议后并通过审核的行政处罚意见和做出的行政处罚决定，任何人无权变更。如确需变更的，行政复议或行政诉讼的，按复议决
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知 【法规类别】机关工作综合规定 【发文字号】国食药监保化[2011]491号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2011.12.13 【实施日期】2011.12.13 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 的通知 （国食药监保化[2011]491号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院： 为加强和规范国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会工作，经国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会审议通过，现将《国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程》印发给你们。 国家食品药品监督管理局 二○一一年十二月十三日
国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 第一章总则 第一条根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号），国家食品药品监督管理局（以下称国家局）设立化妆品安全专家委员会（以下称安全专家委员会），下设化妆品安全风险评估专门委员会（以下称风险评估委员会）。为加强和规范化妆品安全专家委员会的工作，根据化妆品有关法律法规，制定本章程。 第二条安全专家委员会在国家局领导下，主要承担对化妆品监管工作提供技术咨询、政策建议，审查化妆品安全风险评估报告，对国内外化妆品安全有关情况进行跟踪和研究，开展国际交流与合作等工作。 第二章机构组成 第三条安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 风险评估委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 第四条风险评估委员会主任委员由安全专家委员会副主任委员兼任。
广东省食品药品监督管理局关于医疗器械 企业管理者代表的管理办法 第一条为强化广东省医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的监督，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，根据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（第22号令）及《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号），制定本办法。 第二条医疗器械企业管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责医疗器械生产质量的高级管理人员。 第三条本办法适用于广东省行政区域内的医疗器械生产企业质量体系考核、诚信体系评估及日常监督管理。 第四条省食品药品监督管理局主管全省企业实施本办法的监督管理工作，各市（指地级以上市，下同）食品药品监督管理局负责本行政区域内企业实施本办法的监督管理工作。 第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第六条企业应为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。 管理者代表直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，记录应真实、完整，具有可追溯性。 授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，
妥善保管。 第七条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； 9．关键生产和检测设备的选取； 10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11．其他对产品质量有关键影响的活动。 第八条管理者代表报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。 第九条管理者代表在成品放行前应确保产品符合以下要求：（一）该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； （二）生产和质量控制文件齐全； （三）生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；
食品药品监督管理统计信息系统 国家食品药品监督管理局统计办公室 2019年8月
目录
1.概述 本文档是“食品药品监督管理统计信息系统”快速操作手册，介绍了食品药品监管系统统计工作人员利用本系统开展统计工作所需进行的操作，旨在指导统计工作人员正确快速使用数据填报、报送审核、数据汇总、分析等功能。 本手册可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的简明培训教材，也可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的日常快速入门操作指南。 详细操作功能手册国家局稍后会在发布在系统公告栏中。
2.系统使用对象 在食品药品监督管理统计信息系统中，操作用户根据角色的不同，可分为： (1) 数据填报员：包括各行政事业单位、经营生产企业的报表填报人员； (2) 数据统计员：包括各级食品药品监管局统计工作人员； (3) 数据负责人：包括各级食品药品监管局主管统计工作的领导。 员对行政区域内数据审核、汇总完毕后，进行行政审批及报送上级单位的工作。 下面分别对数据填报员、数据统计员和数据负责人的工作流程进行具体操作的介绍。
3. 数据填报员 3.1 登录系统 登录国家食品药品监督管理局政府网站（https://www.doczj.com/doc/e415994641.html,/），进入“药监统计”专栏，点击“统计信息系统”，打开“食品药品监督管理统计信息系统”登录页面。 我们以正定县食品药品监管局填表人为例，用它的身份进入系统，在登录页面输入国家局统计办统一下发的用户名密码，如下图所示： 图3.1.1 3.2 数据填报 成功登陆后，看到如下图所示界面，在“报表处理”分组中找到需要填写的报表任务，报表任务指的是同一报表期相同上报时间的报表集合。在报表任务中选择要填报的报表，即可进入填报界面，在此我们以年报中，药基翌年3月20日前上报的报表任务为例，介绍填报操作，如下图所示： 图3.2.1 选择要填写的报表期，单击上图中的“2011年”即可进入到报表填报界面，切换界面底部的页签，便可在选择任务中报表进行录入了： 图3.2.3 如果数据已录入好并上报成功，回到报表户列表页面就会看到如下图所示的，“等待XXX 统计员审批”的状态，如果数据被统计员退回，就会看到下图4.1.5所示的，“数据没有通过XXX 统计
XX市市场监督管理行政执法文书（征求意见稿） 目录 1、《涉嫌犯罪案件移送书》（替代原《涉嫌犯罪案件移送书》（工商）、《涉嫌犯罪案件移送书》（食药监）、《涉刑案件移送书》（质监）） 2、《（查封、扣押）财物移送通知书》（《查封扣押财物移送通知书》（工商）、《查封（扣押）物品移交通知书》（食药监）、《行政强制措施告知书》（质监）） 3、《案件移送书》（替代原《案件移送函》（工商）、《案件移送书》（食药监）、《行政案件移送书》（质监）） 4、《案件来源登记表》（替代《案件受理记录》（食药监）、《案件受理记录》（质监）） 5、《行政处罚案件有关事项审批表》（替代三局的相关审批文书） 6、《立案(不予立案)审批表》（替代原《立案审批表》（工商）、《立案申请表》（食药监）、《立案审批表》（质监）） 7、《协助调查函》（替代原《协助调查函》（工商）、《案件协查函》（质监）、《协助调查函》（食药监）） 8、《询问调查通知书》（替代原《询问通知书》（工商）、《通知书》（质监）、《询问（调查）通知书》（食药监）） 9、《询问调查笔录》（替代原《询问（调查）笔录》（工商）、《询问（调查）笔录》（食药监）、《调查笔录》（质监）） 10、《现场笔录》（替代原《现场笔录》（工商）、《现场检查笔录》（食
药监）、《现场笔录》（质监）） 11、《证据卷页》（主要用于粘贴、打印照片和其他物证（如假冒商标标示等），格式主要源于质监的《证据卷页》） 12、《送达回证》（替代原《送达回证》（工商）、《送达回执》（食药监）、《送达回证》（质监）） 13、《行政法律文书送达地址确认书》（新增，用于明确送达事项，减少送达成本） 14、《抽样取证单》（替代原《抽样取证记录》（工商）、《抽样取证单》（质监），药品、医疗器械、保健食品继续沿用原有省局文书）15、《鉴定（检验）（检测）（检定）委托书》（替代原《委托鉴定书》（工商）、《检验（检定）（鉴定）委托书》（质监）） 16、《鉴定（检验）（检测）（检定）结果告知书》（替代原《检验结果告知书》（食药监）、《检验（检定）（鉴定）结果告知书》（质监））17、《先行登记保存通知书》（替代原《先行登记保存通知书》（工商）、《先行登记保存物品通知书》（食药监）、《登记保存决定书》（质监））18、《解除先行登记保存通知书》（替代原《解除先行登记保存通知书》（工商）、《解除先行登记保存物品通知书》（食药监）、《解除登记保存决定书》（质监）） 19、《实施行政强制措施决定书》（可替代原《查封扣押决定书》（食药监）、《行政强制措施决定书》（质监）） 20、《解除行政强制措施决定书》（可替代原《解除查封扣押决定书》（食药监）、《解除行政强制措施决定书》（质监））
广东省市场监督管理局关于广东省食品从业人员健康检查的管理办法-2019年版 第一条为规范全省从事食品生产经营（含食用农产品、特殊食品，下同）活动的从业人员健康检查工作管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的规定，结合本省实际，制定本办法。 第二条凡从事接触直接入口食品工作的从业人员应当每年进行健康检查，并取得广东省市场监督管理局签发的《广东省食品从业人员健康证明》（以下称《健康证明》）后方可上岗工作。 《健康证明》分电子版和实体版（纸质），电子版和实体版具有同等效力，有效期内在全省范围内通用。 第三条广东省市场监督管理局负责规定并公布《健康证明》样式。鼓励使用电子版《健康证明》。食品从业人员需要实体版《健康证明》的，应向广东省市场监督管理局提出申请，由广东省市场监督管理局统一印制并免费发放。 第四条广东省市场监督管理局负责建立全省统一的《健康证明》信息化管理系统和移动端管理服务系统，为各级市场监督管理部门、食品生产经营者和社会提供查询服务。 第五条各级市场监督管理部门负责食品从业人员健康检查工作的监督管理，对辖区内食品从业人员健康检查工作开展日常监督检查，协助广东省市场监督管理局开展对食品生产经营者从业人员健康检查工作投诉、违法违规行为进行查处。 第六条食品生产经营者是负责落实从业人员健康检查制度的第一责任人，主要负责督促以下工作的落实： （一）制定并实施本单位从业人员健康检查制度； （二）建立本单位接触直接入口食品工作岗位目录和人员名录； （三）建立本单位从业人员健康检查和每班次前对从业人员健康情况检查的档案记录； （四）组织需要取得《健康证明》从业人员定期进行健康检查； （五）落实每班次前对从业人员健康情况检查制度并执行因病离岗调岗制度； （六）制定并组织从业人员卫生常识、食品安全知识培训。 第七条患有霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎（甲型、戊型）、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。
（售后服务）餐饮服务食品安全行政处罚工作程序
餐饮服务食品安全行政处罚工作程序 行政处罚岗位职责 （壹）负责依法对辖区内餐饮服务运营单位的食品安全监督检查工作； （二）负责餐饮服务环节食品监督抽验工作，组织制定食品抽验计划； （三）组织依法查处餐饮服务环节制售食品违法案件； （四）负责对餐饮服务环节食品安全的投诉、举报处理； （五）做好餐饮服务环节食品安全事故的应急处置工作。 执法依据 《中华人民共和国食品安全法》第八十四至九十壹条 《中华人民共和国食品安全法实施条例》第五十五至六十壹条行政处罚工作程序 （壹）监督检查工作程序 1、餐饮服务环节食品安全监督检查必须要俩名之上行政执法人员方可进行，且向当事人出示行政执法证，说明监督检查内容，要求当事人协助。 2、食品安全监督检查人员对餐饮服务提供者进行监督检查时，应当对下列内容进行重点检查： （1）餐饮服务许可情况； （2）从业人员健康证明、食品安全知识培训和建立档案情况；
（3）环境卫生、个人卫生、食品用工具及设备、食品容器及包装材料、卫生设施、工艺流程情况； （4）餐饮加工制作、销售、服务过程的食品安全情况； （5）食品、食品添加剂、食品关联产品进货查验和索票索证制度及执行情况、制定食品安全事故应急处置制度及执行情况； （6）食品原料、半成品、成品、食品添加剂等的感官性状、产品标签、说明书及储存条件； （7）餐具、饮具、食品用工具及盛放直接入口食品的容器的清洗、消毒和保洁情况； （8）用水的卫生情况； （9）其他需要重点检查的情况。 3、专项监督检查内容：根据上级部署、结合本市实际安排针对性检查。 （二）餐饮服务食品安全投诉和举报工作程序 1、受理：接到举报，应填写《举报登记表》，确定俩名之上执法人员调查核实。 2、调查核实：执法人员根据举报内容对被举报人进行调查核实，制作《现场检查笔录》和《调查笔录》，收集餐饮服务食品运营单位购进、销售、库存等有关证据。 3、查处：核实违法违规行为，依法查处。 4、回复：将调查核实或查处情况及时回复举报人。
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第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7 月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理 条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对 其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提 交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进 度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推 广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求
食品安全标准审评专业组 （食品安全标准审评专业委员会） 序号单位名称姓名职称职务 1 华南理工大学曾庆孝教授组长 2 广东省疾病预防控制中心戴昌芳主任技师副组长 3 广州市质量监督检测研究院吴玉銮研究员副组长 4 广东出入境检验检疫局技术中心焦红研究员副组长 （以下名单按单位和姓氏的拼音排序） 5 东莞市疾病预防控制中心刘志权副主任技师 6 佛山市禅城区卫生监督所郑邦文主任医师 7 佛山市标准技术研究院许春才高级工程师 8 广东出入境检验检疫局苏彩珠高级工程师 9 广东出入境检验检疫局邹志飞副主任医师 10 广东产品质量监督检验研究院田建军高级工程师 11 广东省标准化研究院黄建平高级工程师 12 广东省标准化研究院刘华高级工程师 13 广东省动物疫病防控中心孙彦伟高级兽医师 14 广东省疾病预防控制中心邓峰主任医师 15 广东省疾病预防控制中心邓小玲主任技师 16 广东省疾病预防控制中心黄俊明主任医师 17 广东省疾病预防控制中心梁春穗主任技师 18 广东省疾病预防控制中心马文军主任医师 19 广东省疾病预防控制中心张永慧主任医师 20 广东省农业厅陈建军高级农艺师 21 广东省农业科学院刘学铭研究员 22 广东省农业科学院吴家尧研究员 23 广东省农业科学院向华副研究员 24 广东省食品工业研究所李春荣教授级高工 25 广东省食品质量监督检验站冯志强高级工程师
26 广东省卫生监督所陈卫东主任医师 27 广东省微生物研究所张菊梅研究员 28 广东省药品检验所关日晴主任药师 29 广州市卫生监督所马林主任医师 30 广州市疾病预防控制中心李迎月副主任技师 31 广州市质量安全监督检验中心蔡玮红高级工程师 32 广州市质量安全监督检验中心朱丽萍高级工程师 33 广州市质量监督检测研究院罗海英高级工程师 34 广州医学院肖德生教授 35 国家糖业质量监督检验中心郭剑雄教授级高工 36 华南农业大学兽医学院曾振灵教授 37 暨南大学晏日安教授 38 暨南大学叶文才教授 39 南方医科大学许军副教授 40 汕头市卫生学校林旭凯主任医师 41 深圳出入境检验检疫局岳振峰高级工程师 42 深圳出入境检验检疫局叶卫翔主任技师 43 深圳市疾病预防控制中心黄薇主任医师 44 深圳市疾病预防控制中心刘桂华主任医师 45 深圳市计量质量检测研究院杨国武高级工程师 46 深圳市市场监督管理局许可审查中心伍发兴高级工程师 47 中国水产科学研究院南海水产研究所杨贤庆研究员 48 中国医药质量协会保健品质量管理工作 委员会 钱蔚高级工程师 49 仲恺农业工程学院白卫东教授 50 中山大学任振华教授 51 中山大学朱惠莲教授 52 中山市卫生监督所梁锦华副主任医师
附件 药品生产和监管信息直报系统 上报报表及说明 2014年5月
药品生产和监管信息直报系统上报内容共包含9张报表，具体如下： 报表目录 表号表名期别填报单位报送时间 表1 企业基本信息发生变化后 修改 药品生产企业随时报 表2 生产许可证信息实时更新国家局数据库导入后，各省食品 药品监督管理局更新 随时报 表3 GMP证书信息实时更新国家局数据库导入后，各省食品 药品监督管理局更新 随时报 表4 企业药品信息发生变化后 修改 国家局数据库导入后，药品生产 企业补充填报 随时报 表5 药品成品信息采用手工填报 方式企业为月报 药品生产企业下月5日前采用自动采集 方式为系统 每日自动提交 表6 企业自主召回信息作出召回决定后 填报 药品生产企业随时报 表7 受托加工信息签订受托加工合 同后填报 药品生产企业随时报 表8 企业经济信息年报药品生产企业4月30日前 表9 现场检查记录现场检查由监管 部门每次检查后 填报。 各级食品药品监督管理机构 （北京市食品药品监督管理局） 随时报
表1 企业基本信息 企业名称生产许可证编号许可证发证日期企业负责人法定代表人许可证有效日期企业类型分类码生产范围 组织机构代码生产状态管辖部门 是否具备无菌生产条件质量受权人 注册地址 所在地市 注册资本（万元）邮政编码企业联系人 移动电话联系电话传真 质量负责人企业规模所属集团 注册地址经度纬度 生产地址 生产地址生产范围经度纬度 仓库地址 经度纬度 说明： 1.上表中灰色部分是企业生产许可证信息，系统初始化时从药品生产许可证管理系统中导 入数据。 2.底纹部分由监管部门维护。 3.空白部分由企业对数据进行补充和维护。企业如必填信息补充不全，将无法进行后续操 作。 字段解释： 1.生产状态：生产 停产：停止药品生产3个月以上，但具备迅速恢复生产的能力 2.管辖部门：指具体负责企业直报工作的监管部门。系统初始化时，企业归属省局管理， 如省局将直报工作管辖权限分配至地市局，此处将自动显示地市局名称。 3.是否具备无菌生产条件：选择是或否。 4.注册地址所在地市：指企业注册地址所在地区。 5.企业规模：大型，从业人员≥1000人，营业收入≥40000万元；中型，从业人员300≤X＜1000， 营业收入2000≤Y＜40000万元；小型，从业人员20≤X＜300，营业收入300≤Y＜2000万元；微型，从业人员＜20人，营业收入＜300万元。大型、中型和小型企业须同时满足所列指标的下限，否则下划一档；微型企业只须满足所列指标中的一项即可。 6.所属集团：若该企业是集团公司下属企业，需将集团公司名称填入所属集团。 7.经度：由企业维护，精确到小数点后6位。 8.纬度：由企业维护，精确到小数点后6位。
（案件合议记录）副页 第页共页 常玉学：今天我们三位就东河镇艳红过桥米线涉嫌使用未经消毒餐具案进行合议，现在请大家就此案处罚谈具体意见和建议。 李铁光：我个人认为从《现场检查笔录》、《询问笔录》证据上看，该案件证据确凿，事实清楚，违反了《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十六条第 九项和《食品安全法》第二十七条第五项的规定，依据《餐饮服务食品 安全监督管理办法》第四十条的规定，予以罚款人民币贰仟元以上至贰 万元以下。 郑强：该餐饮服务单位使用未经消毒餐具，但鉴于当事人能积极主动配合整改，态度端正，对社会未造成不良影响，应从轻或减轻处罚。根据《吉林省 食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规定》和《餐饮服务食品 安全监督管理办法》第四十条规定，可以给予贰仟元罚款。 常玉学：该餐饮单位使用未经消毒餐具，违反了《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十六条第九项和《食品安全法》第二十七条第五项的规定，依据 《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条的规定，对当事人处以贰 仟元罚款是合法的。 李铁光：我认为可以，因为该店未造成不良社会影响，应按照罚款额度下线处罚，罚款人民币贰仟元整。 郑强：我同意你们两位的意见，因为本案有足够的证据。 常玉学：今天的合议大家意见一致，因为本案的违法实事清楚、证据确凿，依据《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条的规定及合议建议，对当 事人予以作出罚款人民币贰仟元的处罚。 合议人员签名： 注：该文书为相关执法文书的续页。
（重大案件集体讨论记录）副页 第页共页 张相亦：今天就东河镇艳红过桥米线涉嫌使用未经消毒餐具案进行重大案件集体讨论。 侯玉山：该餐饮单位无餐具消毒设施，使用未消毒餐具。从《现场检查笔录》、《询问笔录》证据上看，该餐饮单位使用餐具未经消毒，证据确凿、实 事清楚，违反了《餐饮服务食品安全监督管理办法》第十六条第九项、 《食品安全法》第二十七条第五项规定，依据《餐饮服务食品安全监督 管理办法》第四十条规定，予以罚款人民币贰仟元以上、贰万元以下， 但鉴于当事人积极主动配合调查，并积极整改，态度端正，应从轻或减 轻处罚，根据《吉林省食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规 定》，可以给予贰仟元罚款，现在请大家就此案处罚探具体意见和建议。陈德志：该案证据确凿，案件清楚，同意罚款。但该店未造成不良社会影响，应从轻处罚，对当事人处以贰仟元罚款是合法的。 侯玉山：我认为可以，因为该店未造成社会不良影响，按罚款额度下限处罚，处罚人民币贰仟元整。 陈德志：我同意侯玉山的意见，因为本案已有足够证据，所以同意处罚人民币贰仟元。 张相亦：今天的重大案件集体讨论，大家意见一致，因为本案的违法实事清楚、证据确凿，依据《餐饮服务食品安全监督管理办法》第四十条规定，及 重大案件集体讨论建议，对当事人可予以作出罚款贰仟元。 注：该文书为相关执法文书的续页。
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
广东省食品安全条例 (广东省第十二届人民代表大会常务委员会公告第61号) 【2016-09-01实施】 【发布单位】广东省第十二届人民代表大会常务委员会 【发布文号】 【发布日期】2016-05-25 【生效日期】2016-09-01 【效力】 【备注】 https://www.doczj.com/doc/e415994641.html,/rdhy/cwhhy/1226/jyjd/201605/t20160530_153676.html 《广东省食品安全条例》已由广东省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议于2016年5月25日修订通过，现将修订后的《广东省食品安全条例》公布，自2016年9月1日起施行。 广东省人民代表大会常务委员会 2016年5月25日 广东省食品安全条例 （2007年11月30日广东省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过 2016年5月25日广东省第十二届人民代表大会常务委员会第二十六次会议修订） 第一章总则 第一条为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条本条例适用于在本省行政区域内的食品、食品添加剂和食品相关产品的生产经营和安全管理，食品添加剂、食品相关产品的使用，食品的贮存和运输，以及食用农产品的市场销售等活动。 第三条食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。
食用农产品销售者对其销售食用农产品的质量安全负责。 第四条县级以上人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全监督管理协调机制，落实食品安全监督管理责任。 第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品生产经营活动的监督管理。 县级以上人民政府卫生、农业、林业、海洋渔业、质监、工商、城市管理、公安，以及出入境检验检疫、海关等有关部门，应当在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。 县级或者不设区的地级市人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇、街道或者特定区域设立派出机构。 第六条乡镇人民政府和街道办事处负责本辖区的食品安全隐患排查、信息报告、协助执法、宣传引导等相关工作，确定食品安全协管员、信息员，协助食品药品监督管理部门做好食品安全工作。 第七条各级人民政府及其有关行政管理部门应当加强食品安全法律、法规和食品安全知识的宣传教育。 新闻媒体应当加强对食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，对食品安全进行舆论监督。有关食品安全的宣传报道应当客观、真实、公正。 第八条消费者协会和其他消费者组织应当依法维护消费者在食品安全方面的合法权益。 食品行业协会应当建立行业规范，组织开展行业诚信建设，加强行业自律管理，指导、规范和督促会员依法进行生产经营。 鼓励志愿者组织协助或者参与食品安全宣传教育、社会监督等工作。