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国内灯检机调研

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国内灯检机调研

目录

(一)对灯检机进行调查的目的 (1)

(二)灯检机市场背景资料 (1)

(三)现有灯检机性能调研及技术分析 (1)

一、产品数据调查 (2)

1.意大利Brevetti异物侦验机 (2)

2.德国塞登纳得灯检机产品列表 (2)

3.湖南千山集团玻璃瓶全自动智能灯检机 (4)

4.湖南正中制药机械有限公司安瓿瓶全自动灯检机 (6)

5.灯检机重要参数国内外汇总 (7)

二、设备工作原理及技术分析 (7)

1.通过数据分析 (7)

2.工作原理 (7)

3.德国塞登纳灯检机微粒检测方法分析 (7)

4.照明技术的分析 (8)

5.外观检测分析 (8)

(四)灯检机市场前景 (10)

(五)市场调查 (10)

(六)国内外灯检机生产厂家 (10)

(七)公司对灯检机研发的建议 (11)

附表一: (13)

附表二: (14)

灯检机市场调研

(一)对灯检机进行调查的目的

对国内外的灯检机产品进行调查,分析国内灯检机市场需求,以国内外灯检机配置进行对比总结出当今灯检机的最高配置,为公司进入灯检机市场进行前期工作并提供初始研究资料,为公司下一步计划做铺垫。

(二)灯检机市场背景资料

药品类型中的水针、粉针、口服液、糖浆及大输液等产品在我国使用量巨大,近大输液一项,我国年产量及年销售量分别达到100亿瓶和80亿瓶,居世界产量榜首(取自第一财经日报及千山制药股票论坛)。由于生产工艺或生产环境等方面的原因,产品中可能含有玻璃碎屑、铝屑、橡皮屑、毛发、纤维等异物,对用者造成极大的危害。而对这些产品的质量检验,国内绝大部分制药企业仍沿用原始落后的暗室中的人工灯检,目前,国内药厂普遍采用人工灯检的方式,即工人将线上产品逐一放置到背景灯箱前观测,依靠肉眼来判断液体中是否存在可见异物。这种人工灯检方式弊端很多,如人长期在高强度灯光下目测,靠经验的方法来判断,劳动强度大,检测精度低,在产量超过150瓶/分钟后,工人有效工作时间不超过2小时即极度疲劳,这样及其容易产生漏检和误检,不能完全保证药品的质量,从而引起药品安全事故。

因此,发展灌装生产线上配套的高速性能智能检测设备,用智能灯检代替人工灯检,不仅能提升医药安全检测和洁净生产的水平,更能有效提高全民用药安全,并对药厂解决招工难、降低人力成本、改变生产方式、提高生产效率也具有重要意义。基于机器视觉全自动灯检机运用图像处理、分析及识别技术对产品进行在线自动化检测,提高了检测的速度和精度,解放了人力资源,具有巨大的经济效益和社会效益。但是当今国内灯检机市场仍然被以德国、意大利为首的欧美国家所把持。面对智能灯检机巨大的市场需求,当前国内已有许多企业开始研究,生产全自动智能灯检机,并已取得巨大的利润回报,如湖南千山制药机械生产的玻璃瓶全自动智能灯检机;济宁万象空调净化工程有限公司生产的智能全自动120型/240型安瓿注射液口服液灯测机;湖南正中制药机械有限公司生产的型号JAZ600/20安瓿全自动灯检机等等。

(三)现有灯检机性能调研及技术分析

通过网络途径分别对意大利Brevetti公司、德国塞登纳德公司、中国湖南长沙制药机械、湖南正中制药机械有限公司进行产品调查并进行分析。

一、产品数据调查

1.意大利Brevetti异物侦验机

型号适用范围生产速度检测范围机器转速瓶尺寸A35 安瓿瓶、西林瓶、口

服液、卡式瓶液体的微粒 300瓶/分

微粒、液粒、

外观等300-3500转/

直径8-32mm

高度最高

130mm

A50 安瓿瓶、西林瓶、口

服液、卡式瓶液体的

微粒(冻干块外观和

瓶外观)

300瓶/分微粒、液粒、

外观等

300-3500转/

直径8-50mm

高度最高

130mm

K6 检测大容量注射液

(有色和无色透明液体及乳液) 200瓶/分

微粒、液粒、

外观等

200-1500转/

直径20-95mm

高度最高

240mm

K15 预充填注射器的微粒

和外观等的检测

600瓶/分微粒、液粒、

外观等

400-4000转/

直径 6.85-15

mm,边缘最大直

径22.5mm高度

最高120mm

K32 安瓿瓶、西林瓶、口

服液瓶、卡式瓶液体

和冻干产品的微粒机

外观的检测

600瓶/分微粒、液粒、

外观等

400-4000转/

直径8-52mm

高度最高

130mm

(取自意大利Brevetti官方网站)

2.德国塞登纳得灯检机产品列表

型号适用

产品

检测项目应用范围产量容量大小

型号: VI (高效型灯检机)透明液

体、悬浮

液和冻

干产品

液体产品的颗粒、漂浮颗

粒、纤维、玻璃碎屑、灌

装液位,溶液退色检测;冻

干产品的再次熔融、结块、

退色、冻干饼上的玻璃碎

屑和颗粒;容器侧壁、底

部、底边、肩部缺陷,灰

尘,铝盖位置、颜色,易

撕盖和胶塞

安瓿瓶、

西林瓶、

卡式瓶和

玻璃瓶

高达每分钟

400或600瓶1ml -100 ml

型号: MS

(适用于中/大型检测)液体

产品

颗粒、漂浮颗粒、纤维、

玻璃碎屑、灌装液位

安瓿瓶和

西林瓶

高达每分钟

150瓶/300瓶

1ml - 100 ml

/ 1ml - 20 ml

型号: XS/XS-2(

经济型灯检机, 适液体

产品

颗粒、漂浮颗粒、纤维、

玻璃碎屑、灌装液位

安瓿瓶和

西林瓶

高达每分钟

150瓶/300瓶

1ml - 100 ml

/ 1ml - 20 ml

用于小/中型生产线)

型号:

PI-B 或

PI-BX (适用于大西林瓶和大玻璃瓶

的检测)

液体 产品 液体产品的颗粒、 漂浮颗粒、纤维、玻璃碎屑、灌装液位、溶液退色检测; 熔融、结块、退色、冻干上的玻璃碎屑和颗粒; 容器侧壁、底部、底边、肩部缺陷、灰尘、铝盖位置、产色、易撕盖和胶盖

安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶和玻璃瓶

PI-B : 最

大每分钟

175瓶

PI-BX : 最

大每分钟200瓶

PI-B: 10 ml - 250 ml PI-BX : 100 ml - 1000ml

型号: VI-S (高效注射器检测)

透明液体、悬浮液和双室产品

颗粒、灌装液位、玻璃裂缝、注射器头盖、手托、针套缺陷和胶塞缺陷

预充式注射器(玻璃或塑料)或 带刻度的注射器

高达每分钟

400或600个 0.5ml- 20ml 型号: SI (适用于中/大型注射器生产线)

液体 产品 颗粒、灌装液位、玻璃裂缝、注射器头盖、手托、针套缺陷和胶塞缺陷

预充式注射器

最大每分钟200/300/400个

0.5ml - 10ml

德国塞登纳得型号: MS (适用于中/大型检测)灯检机产品图与工程简图:

德国塞登纳得型号: XS/XS-2灯检机产品图与工程简图:

(取自德国塞登纳得官方网站)

3.湖南千山集团玻璃瓶全自动智能灯检机

型号适用范围生产速度应用范围单瓶检测时间分辨率

大输液灯检机BYDJ18大输液瓶透

明液体或半

透明液体

200瓶/分

玻璃屑、金属

屑、纤维、白

点、白块、黑

块等

1秒内

AXDJ60玻璃安瓿智能灯检机安瓿瓶,口服

液瓶

300瓶/分

玻璃屑、金属

屑、纤维、白

点、白块、黑

块等

0.05秒内

安瓿瓶0.03mm

口服液0.05mm

(取自湖南千山集团官方网站)

湖南千山大输液灯检机BYDJ18产品图:

型号主要用途适用范围检测项目检测速度检测精度

JAZ600/20 安瓿注射液中可

见异物(玻璃屑、

金属屑、纤维、毛

发、白点、白块等)

及液位的自动检

测。也可用于口服

液、西林瓶水针剂

药液中可见异物

的检测。

1-20ml安瓿

水针剂、西

林瓶水针

剂、口服液

可见异物(玻

璃屑、金属

屑、纤维、白

点、白块)、

液位、瓶壁部

分缺陷

600(1±5%)

支/分钟

≥40μm(可

调)

安瓿注射液中可

见异物(玻璃屑、

金属屑、纤维、毛

发、白点、白块等)

1-10ml安瓿

水针剂、

可见异物(玻

璃屑、金属

JAZ450/10 及液位的自动检

测。也可用于10ml 口服液、1-5ml 西林瓶水针剂药液中可见异物的检测。 1-5ml 西林瓶水针剂、10ml 口服液等 屑、纤维、白点、白块)、液位

450(1±5%)支/分钟 ≥40μm (可调)

JAZ450/2

安瓿注射液中可见异物(玻璃屑、金属屑、纤维、毛发、白点、白块等)及液位、瓶壁缺陷的自动检测。

1-2ml 安瓿水针剂

可见异物(玻璃屑、金属屑、纤维、白点、白块)、液位

450(1±5%)支/分钟

≥40μm (可调)

ADJ1/10A

安瓿注射液中可见异物(玻璃屑、金属屑、纤维、毛发、白点、白块等)及液位的自动检测。也可用于口服液、西林瓶水针剂药液中可见异物的检测。

1-20ml 安瓿水针剂、西林瓶水针剂、口服液等。

可见异物(玻璃屑、金属屑、纤维、白点、白块)、液位

300支/分钟

≥40μm (可调)

ADJ1/20(安瓿灯检机、安瓿注射液灯检机、安瓿水针剂自动灯检机)

安瓿注射液中可见异物(玻璃屑、金属屑、纤维、毛发、白点、白块等)及液位的自动检测。也可用于口服液、西林瓶水针剂药液中可见异物的检测。

1-20ml 安瓿水针剂、西林瓶水针剂、口服液等。

可见异物(玻璃屑、金属屑、纤维、白点、白块)、液位

150支/分钟

≥40μm (可调)

(取自湖南正中制药机械有限公司官方网站) 5、灯检机重要参数国内外汇总:

二、设备工作原理及技术分析

1.通过数据分析,机器的转速快慢决定了生产速度的快慢,机器的转速越快生产速度快,每分钟的产量越大;

2.工作原理:利用机器视觉原理对可见异物进行识别检测。被检测产品在高速旋转时被制动静止,工业相机连续拍照获取多幅图像,经过计算机系统分析比较,判断被检测产品是否合格,并自动区分合格品与不合格品。

3.德国塞登纳灯检机微粒检测方法分析:每种产品可以选择多达4个微粒检测站,采用图像对比消

适用范围 检测速度 检测精度 大容量输液瓶 200瓶/分 ≥40μm 安瓿瓶,口服液等

600瓶/分

≥40μm

减的方法。

(1)容器和里面的液体被高速旋转

(2)停止旋转容器,里面的液体继续运动,微粒也随着液体而动

(3)中心反光镜随着容器的传送而同步运动。

(4)相机照出连续的图像A-F(图一).

(5)图像被传送至图像处理器,相互按每个像素进行重叠对比.

在图像A-F中,位置有变化的微粒(如:微粒随液体移动)被认为是异物。容器表面的灰尘或者划痕在不同图像上位置没有变化,所以在此站不会被剔废。采用最多为4个微粒检测站可以在每个站采用不同的转速和光源设置,方便检测到极轻或极重的微粒。

对于每种产品,转速和停止点的设定与检测参数(配方)存储一起。伺服驱动使这些参数完全可重现。

(图一)

4.根据产品范围和容器类别的不同,可以采用不同的照明技术。

光反射法集中的光束从容器底部射入,相机从侧面拍摄检测在黑色背景前由微粒反射的光。

光透射法光从容器侧面射入,相机从另一面拍摄检测由微粒产生的阴影。

不移动的大颗粒附加一个视窗工具,可以通过利用特别的光技术准确无误地检测出沉在底部的大颗粒。

5.外观检测分析

为了保证产品的完整性,对外观和功能性缺陷的检测与对微粒的检测同等重要。不论哪种缺陷,都会对病人和药品生产商的声誉产生致命的影响。通过具有高清晰相机的检测站,可以对容器及其底部进行全外观检测。多重成像和各种发光技术的应用,即使是最微小的缺陷都可以在高对比度下被检测出来。

安瓿头部检测:

采用背景发光来检测头部形状缺陷

和黑头。

瓶盖检测:

采用多重重叠图像来检测卷

边、胶塞位置、易拉盖及铝盖

上的凹陷和裂痕。

瓶颈、肩、侧壁检测:

根据具体的产品和容器,选择光反

射法或光透射法,采用12个或更多的重叠图像,检测裂

缝、刮痕或碎片。

底部检测:

采用多样化的视窗工具,检测刮痕、

脏物或裂缝。这一站也可用来检测悬浮液中的重颗粒。

跟部检测:

采用频闪集束光、12个或更多的重叠图像来检测跟部的裂

缝。

肩部检测:

采用12个或更多的重叠图像,检测裂缝或脏物。

(四)灯检机市场前景

目前我国自主生产的大输液灯检机基本可满足200瓶/分钟以下、100微米以上杂质检测的生产需要,而安瓿瓶、西林瓶灯检机只有极少数厂家可以生产600瓶/分、40微米以上的杂质检测。所以现在中国的灯检机仍以采购欧美设备为主。而面对我国通过GMP认证的6000余家制药企业的过万条生产线,全部采用进口设备,资金压力巨大。所以该项目的研发与产业化,将打破国外厂家对灯检机市场的垄断,大幅度缩小我国与发达国家在该领域的差距,同时对促进制药、食品等行业安全高效洁净生产,保障药品和食品卫生安全,提高公司经济效益和社会效益具有重大意义。

其中以湖南千山集团为例,从2011年湖南千山集团上半年的年度报告可以看出,2011年千山集团开发的全新产品智能灯检机,在推入市场后受到了较多用户的认可,上半年实现营业收入1350.43万元,按照一台灯检机约170万元来计算,公司上半年一共销售了约8台,毛利率为67.57%,比预期的50%的毛利率高很多。按照原先全年销售约20-30台灯检机估计,下半状态,销量可能是上半年的两倍。全年灯检机仍将处于放量阶段。(取自湖南千山集团11年上半年度销售报告)所有我对公司进入灯检机市场的前景非常看好。

附表四:

湖南正中灯检机专利摘要

湖南正中灯检机共有19项专利,其中发明专利1项,实用新型专利17项,外观专利1项;

整体灯检机专利3项,局部装置专利15项,外观专利1项。

一、整体灯检机专利

(1)200720062326.2 全自动灯检机

摘要:本实用新型公开了一种全自动灯检机,转动盘为连续式转动盘,在连续式转动盘上设有多组轴向垂直设置的座轴和对应的压轴,座轴设有轴向通孔,在机架上设有与座轴对应的旋瓶装置和刹车,在出瓶装置上设有次品剔瓶装置;光电检测部分包括设在机架上处于座轴部与其同轴的激光光

源、处于座轴上部与其轴向垂直的背部光

源、工业摄像头和反射成像的高精度平面

镜,在出瓶装置上设有次品剔瓶装置,一

种装有光电检测软件的工控机与光电检测

部分及进瓶装置、连续式转动盘、出瓶装

置和次品剔瓶装置传动控制系统电连接。

本实用新型是一种检测精度高,检测速度

快、漏检率低的全自动灯检机。

(2)200810032132.7 小容量注射液或口

服液异物自动检查机

摘要:本发明公开了一种小容量注射液或

口服液异物自动检查机,在几架(7)上设

有中心检测区(3)、进瓶装置和出瓶装置,

中心检测区(3)是在机座(25)上设有转

盘(20),在转盘(20)上设有支撑体(13)及其旋转瓶(12),在转盘(20)上设有支撑体(13)对应到压头(15)、滑动杆(16)及其压簧(17)和升降块(18)、与升降块(18)对应的凸轮(21),在机座(25)上设有与旋转座(12)对应的旋转装置(19)和刹车装置(24),在机座(25)上设有光源(11)和摄像机(23),光源(11)和摄像机(23)有伺服电机(26)驱动与支撑体(13)同步运动。本方面是一种检测精度高,检测速度

快、漏检率低的小容量注射液或口服液异

物自动检查机。

(3)200820052153.0 一种全自动灯

检机

摘要:本实用新型公开了一种全自动灯检

机,包括机架、进瓶装置、设在机架上的

转盘、与转盘对应的压瓶旋转装置、光电

检测装置、出瓶装置和伺服系统,再出瓶

装置上设有次品剔瓶装置,光电检测装置

包括设在机架上处于座轴底部与其同轴的

光源、处于进瓶拨轮上部与其轴向垂直的

背部光源以及工业相机,在机架上设有多

组处于转盘前与检测物体对应的由与检测物体对应的外部光源(11)和与外部光源(11)对应的外部工业相机(12)组成的进瓶光电检测装置,一种装有光电检测软件的工控机与所述的光电检测装置及进瓶装置、进瓶光电检测装置、转盘(17)、出瓶装置、伺服系统和次品剔瓶装置传动控制系统

电连接。本实用新型是一种检测精度高,检测速度

快、漏检率低的全自动灯检机。

二、灯检机局部装置专利

1、进出瓶装置(4项)

(1)200820052314.6 双拨轮出瓶装置

摘要:本实用新型公开了一种双拨轮出

瓶装置,包括机架(11)和出瓶栏栅(9),

分别设有托板的接瓶拨轮(2)和出瓶拨

轮(6)并肩对应设置在所述的机架(11)

上且同步转动,圆弧栏栅(1)与所述的

接瓶拨轮(2)对应设置,右栏栅(4)

与所述的出瓶拨轮(6)对应设置且与所

述的接瓶拨轮(2)对应,所述的出瓶栏

栅(9)与所述的出瓶拨轮(6)对应,

所述的机架(11)上设有与所述的出瓶拨轮(6)何所述的出瓶栏栅(9)对应的赶瓶栏栅(7)。本实用新型是一种传输过程中不会损坏瓶体和更换规格容易且结构简单、性能可靠、制造方便的、双拨轮出瓶装置,能应用于医药,兽药,保健,食品,美容等行业塑料、玻璃小容器(瓶)的输送。

(2)200820054202.4 一种进瓶装置

摘要:本实用新型公开了一种进瓶装置,包括输送带(2)

和进瓶拨轮(4),所述的输送带(2)和所述的进瓶拨轮(4)直接对接,在所述的输送带(2)的两侧设有左侧罩(5)和右侧罩(7),所述的输送带(2)和所述的进瓶拨轮(4)的对接处设有左栏栅(6)和右栏栅(8),所述的进瓶拨轮(4)设有拨轮栏栅(9)。所述的输送带(2) 为水平安装或以进口端高于出口端倾斜一定的角度与所述的进瓶拨轮(4)直接对接安装。本实用新型是一种结构简单,输送顺畅,不易破碎的进瓶装置。

(3)200820054203.9 检测设备的出瓶装置

摘要:实用新型公开了一种检测设备的出瓶装置,包括绞龙(1),所述的绞龙(1)出口端连接有分瓶器(2),所述的分瓶器(2)安装在支撑杆(3)上,所述的分瓶器(2)设有好品通道(5)和次品通道(6)。本实用新型是一种能自动准确分开好品和次品且被检物体有序的从分瓶器进入

好品箱和次品箱的出瓶装置。

(4)201120238021.9 检测设备的拨轮进瓶装置

摘要:本实用新型公开了一种检测设备的拔轮进瓶装置,包括栏栅(1)和拨轮(6),在所述的栏栅(1)上与所述的拨轮(6)对应的芬瓶处设有滚子(3)。在所述的栏栅(1)上

设有支板(5),所述的滚子(3)通过轴(4)安装在所述的支板(5)上。本实用新型是一种分瓶阻力小、不易碎瓶且结构简单、性能可靠的检测设备的拨轮进瓶装置。

2、旋转停滞装置(4项)

(1)200820053160.2 检测设备压瓶旋转急停装置

摘要:本实用新型公开了一种检测设备压瓶旋转急停装

置,包括检测平台(7),在所述的检测平台(7)上设有多组轴向垂直设置的座轴(4)和对应的压轴(2),所述的座轴

设有轴向通孔(8),在所述的检测平台(7)上设有与所述(4)

的座轴(4) 对应的旋瓶装置(6)和刹车(5)。本实用新型是一种能对被检测物体实现高速旋转和急停且结构简单、性能可靠的检测设备压瓶旋转急停装置。

(2)200820054198.1 检测设备的刹车装置

摘要:本实用新型公开了一种检测设备的刹车装置,包括回转盘(7)、安装在回转盘(7)上的支撑体(5),和支撑体(5)相连的刹车座(6),在所述的回转盘(7)安装有支撑杆(2),杠杆(3)中部铰接在所述的支撑杆(2)上,所述的杠杆(3)设有回位弹簧(9),所述的杠杆(3)一端设有与制动挡块对应的滚轮(1),所述的杠杆(3)另一端设有与所述的刹车座(6)对应的刹车块(8)。本实用新型是一种结构简单,刹车位置准确,安全可靠的检测设备的刹车装置。

(3)200820054201.X 检测设备的旋瓶装置

摘要:本实用新型公开了一种检测设备的旋瓶装置,包括旋瓶座(6),电机(1)连接有主动轮(3),第一搓瓶轮(2)和第二搓瓶轮(7)与所述的旋瓶座(6)对应设置,在所述的主动轮(3) 和第一搓瓶轮(2)、第二搓瓶轮(7)上绕有搓瓶带(5),所述的搓瓶带(5)与所述的旋瓶座(6)对应紧压。本实用新型是一种能实现被检物体的旋转和停止的平稳过渡,冲击非常小,运动直接,传动噪声小的

检测设备的旋瓶装置。

(4)201120236306.9 检测设备的旋瓶座装置

摘要:本实用新型公开了一种检测设备的旋瓶座装置,包括旋瓶座本体,所述的旋瓶座本体由由尼龙材料制成的座体(1)和由耐磨材料制成的座芯(2)连接组成。所述的座芯(2)通过过盈配合压入所述的座体(1)中。所述的座芯(2)由耐磨金属制成。本实用新型是一种整体具有润性和柔性,旋瓶座上部具有耐磨性,提高其使用寿命且结构简单、性能可靠的检测设备的旋瓶座装置。

3、检测装置(3项)

(1)200820053159.X 全自动灯检机同步检测装置

摘要:本实用新型公开了一种全自动灯检机同步检测装置,包括机架、设在机架上的转盘(17)和光电检测装置及其工业相机(4),在所述的转盘(17)上设有多组轴向垂直设置的座轴和对应的压轴(2),在所述的机架上设有分别与所述的相邻两组座轴(5、18)对应的上旋瓶装置(9)和下旋瓶装置(6)组合,在所述的机架上设有分别与所述的相

邻两组座轴(5) 对应的上刹车(10)和下刹车(7),所述的工业相机(4)与所述的相邻两组座轴(5、18)对应。本实用新型是一种检测效率高、结构简单、性能可靠的全自动灯检机同步检测装置。

(2)200820054197.7 检测设备的激光检测装置

摘要:本实用新型公开了一种检测设备的激光检测装置,包括压头(1)和支撑体(3),在所述的支撑体(3)上设有与被检物体同轴线的通孔(4),一个激光光源(5)设置于所述的支撑体(3)的底部与所述的通孔(4)及被检物体处于同一轴线上,所述的激光光源(5)的激光通过所述的支撑体(3) 中的通孔(4)照射被检物体的底部而穿透整个被检物体。本实用新型是一种光源穿透力强,检测精

度高,检测速度快、漏检率低的检测设备的激光检测装

置。

(3)201120237532.9 检测设备的双相机检测装置

摘要:本实用新型公开了一种检测设备的双相机检测装置,包括第一相机(2)以及与第一相机(2)电连接的图像处理装置,第二相机(4)与所述的第一相机(2)并排安装,且所述的第二相机(4)与所述的图像处理装置电连接。本实用新型是一种检测效率高且结构简单、性能可靠的检测设备的双相机检测装

置。

4、其余装置(4项)

(1)200820054196.2 检测设备的规格更换装置

摘要:本实用新型公开了一种检测设备的规格更换装置,包括升降块(1)和滑动杆(2),在所述的滑动杆(2)上从上到下至少设有二个分别对应着从小到大的多种规格的被检物体的凹槽(5)

或孔,所述的升降块(1)能对应置于所述的凹槽(5) 或孔。本实用新型是一种不需要更换滑动杆就能适应不同规格的被检物体使用的检测设备的规格更换装置。

(2)200820054200.5 检测设备的凸轮升降装置

摘要:本实用新型公开了一种检测设备的凸轮升降装置,包括滑座(2)和在滑座(2)中滑动的滑动杆(8),以及装在滑动杆(8)上的压簧(1),所述的滑动杆(8)连接有连接杆(5),所述的连接杆(5)上设有升降滚轮(6)和定位滚轮(7),一个

敞开式凸轮(4)与所述的升降滚轮(6)对应,一个定位块(3)与所述的定位滚轮(7) 对应。本实用新型是一种结构简单,动作可靠,运作顺畅的检测设备的凸轮升降装置。

(3)200820054199.6 检测设备的伺服跟踪装置

摘要:本实用新型公开了一种检测设备的伺服跟踪装置,包括机座(3)、回转盘(4)、光源(2)和摄像机(6),所述的光源(2)和所述的摄像机(6)连接成一体并由伺服电机(1)驱动连接。本实用新型是一种光源和摄像机、被检物体三者保持相对静止,同步运动精度高,摄像机做跟踪摄像的检测设备的伺服跟踪装置。

(4)201120236798.1 制药检测设备的剔废机构

摘要:本实用新型公开了一种制药检测设备的剔废机构,合格品出瓶轨道(5)旁设有伺服电机(2),所述的伺服电机(2)上设有挡瓶板(1),所述的挡瓶板(1)作用于所述的合格品出瓶轨道(5)上的废瓶,废品出瓶轨道(3)设在临近所述的合格品出瓶轨道(5)的出口端的一侧,所述的废品出瓶轨道(3)的进口端与所述的合格品出瓶轨道(5)上设有所述的挡瓶板(1)的位置之间设有过桥(4)。本实用新型是一种结构简单,制造成本低,性能稳定的制药检测设备的剔废机构。

湖南千山灯检机摘要

201120175451.0 申请日:2011.05.28

名称:自动检测机的压瓶装置

摘要:本实用新型提供了一种自动检测机的压瓶装置,包括压瓶机构、升降驱动机构和定向机构,定向机构包括固定板、支杆和转盘,固定板设置于转盘的上方,支杆两端分别与固定板和转盘固定连接;压瓶机构包括压杆、压瓶头和支承套,压杆设置在支承套内,支承套安装在转盘上,压瓶头安装在压杆的下端;升降驱动机构包括升降座、弹簧和升降轨迹板,升降座设置在支承套上方,升降座与压杆紧固连接,升降座两侧分别设置有左滚轮和右滚轮,弹簧设置于升降座和固定板之间。本实用新型压杆上设置的多个紧固定位孔可以方便调节压杆高度,以适应不同型号高度的被检测瓶;压瓶装置在工作时进出瓶运行可靠、被检测瓶高速自转时定位稳定性能好。

200910169835.9 申请日:2009.09.04

名称:瓶内异物检测设备及其抓瓶旋转装置

摘要:本发明公开了一种瓶内异物检测设备,包括:抓瓶旋转装置;图像采集器,设置在瓶的一侧,采集瓶内旋转液体的图像;以及图像处理装置,判断瓶内的液体中是否有异物的存在。其中,抓瓶旋转装置包括:转瓶套,支承于支承座上,由驱动机构驱动旋转;夹爪座,与转瓶套相连,可与其一起旋转;夹爪,枢接于夹爪座上,其下端装有适于夹持瓶口的夹块,上端与连杆的一端部枢接在一起;拉杆,定位于转瓶套内,下端与连杆的另一端部相连;以及升降机构,设置在拉杆的上端,驱动拉杆在转瓶套内移动。本发明的优点是,瓶内的异物随液体旋转,避免了异物沉积在瓶底而漏检的缺陷,同时利用夹爪仅对瓶口进行夹持,有利于异物图像的采集。

201010155372.3 申请日:2010.04.23

名称:一种同步跟踪采集图像的自动检测机

摘要:本发明公开了一种同步跟踪采集图像的自动检测机,包括:中心转轴;转盘,固定安装在中心转轴上,转盘上沿圆周方向安装被检测物;摆臂,自由转动地安装在中心转轴上;相机和第一光源,相机和第一光源固定在摆臂上,相机和第一光源中的任意一个位于待检测瓶的内侧,另外一个位于待检测瓶的外侧;独立的驱动器,连接到摆臂上,并通过传动机构与中心转轴相连。通过本发明,能够保证跟踪采集到的待检测瓶的图像更清晰。

201110141007.1 申请日:2011.05.28

名称:自动检测装置

摘要:本发明提供了一种自动检测装置,包括支撑架、安装于支撑架的驱动机构、安装于支撑架的采集机构及安装于支撑架的抓瓶机构;驱动机构包括第一驱动器及由第一驱动器驱动而转动的主轴;采集机构包括一第二驱动器、由第二驱动器驱动的从动轴及可摆动地安装在从动轴上的检测盘,从动轴与主轴同轴布置,检测盘固定设有相机、侧部光源和底部光源,其中侧部光源固定安装于检测盘的侧端,与相机相对布置,底部光源固定于检测盘的顶面;及抓瓶机构包括安装在主轴上的主转盘以及安装在主转盘上的多个抓瓶组件;其中,第一驱动器和第二驱动器控制主转盘和检测盘的同向运行且使主转盘和检测盘的运行速度相同,有利于图像采集,提高检测精度。

200920163452.6 申请日:2009.07.10

名称:瓶内异物检测设备及其抓瓶旋转装置

摘要:本实用新型公开了一种瓶内异物检测设备,包括:抓瓶旋转装置;图像采集器,设置在瓶的一侧,采集瓶内旋转液体的图像;以及图像处理装置,判断瓶内的液体中是否有异物的存在。其中,抓瓶旋转装置包括:转瓶套,支承于支承座上,由驱动机构驱动旋转;夹爪座,与转瓶套相连,可与其一起旋转;夹爪,枢接于夹爪座上,其下端装有适于夹持瓶口的夹块,上端与连杆的一端部枢接在一起;拉杆,定位于转瓶套内,下端与连杆的另一端部相连;以及升降机构,设置在拉杆的上端,驱动拉杆在转瓶套内移动。本实用新型的优点是,瓶内的异物随液体旋转,避免了异物沉积在瓶底而漏检的缺陷,同时利用夹爪仅对瓶口进行夹持,有利于异物图像的采集。

201020179316.9 申请日:2010.05.05

名称:旋转瓶检测装置及瓶内异物检测设备

摘要:本实用新型提供了一种旋转瓶检测装置,包括:转瓶盘,其上设有转瓶机构;检测盘,与转瓶盘相切设置。本实用新型还提供了一种瓶内异物检测设备,采用上述的旋转瓶检测装置。本实用新型采用压瓶体压住待检瓶的顶部,托瓶体托住瓶底,驱动机构令其高速旋转,有利于旋转的稳定性,然后,将待检瓶急停,通过机械手夹持瓶颈转移至检测盘,既保证瓶子不再受其它瓶旋转时产生的振动干涉,又保证瓶内液体仍处于高速运动状态,便于检测,另外,由于机械手夹持部位为瓶颈,让装有液体的瓶身部分充分暴露,有利于异物图像的采集,避免了漏检的缺陷。

200920176106.1 申请日:2009.09.04

名称:瓶内异物检测设备及其压瓶旋转装置

摘要:本实用新型公开了一种用于液体内异物检测的压瓶旋转装置,其包括:压瓶机构,适于压持待检验瓶的顶部;转瓶机构,适于托住待检验瓶的瓶底;以及驱动机构,适于驱动转瓶机构进行旋转。本实用新型还公开了一种瓶内异物检测设备,其包括:压瓶旋转装置;图像采集器,设置在待检验瓶的一侧,在瓶停止旋转时采集瓶内旋转液体的图像;以及图像处理装置,根据图像采集器的图像信息来判断瓶内的液体中是否有异物的存在。本实用新型采用压头压住待检验瓶的顶部如瓶盖、托住待检验瓶的瓶底,以带动其旋转,有利于高速旋转的稳定性。另外,瓶内的异物随液体旋转的图像不会阻挡,避免了漏检的缺陷,有利于异物图像的采集。

201020585628.X 申请日:2010.10.29

名称:瓶内异物检测设备及其旋转瓶检测装置

摘要:本实用新型提供了一种瓶内异物检测设备及其旋转瓶检测装置。根据本实用新型的旋转瓶检测装置,包括:转瓶盘,其上设置有转瓶机构,其上携带有待检瓶;检测盘,将待检瓶输送到检测位置;以及过渡盘,设置在转瓶盘和检测盘之间,将转瓶机构上的待检瓶传递到检测盘上。根据本实用新型的瓶内异物检测设备,包括前述的旋转瓶检测装置。过渡盘的设置,既保证待检瓶不再受其它瓶旋转时产生的振动干涉,又保证瓶内液体仍处于高速运动状态,便于检测,提高检测效率。采用本实用新型的瓶内异物检测设备,包括前述的旋转瓶检测装置,能方便且准确的检测待检瓶。

灯检机

第二节中国灯检机行业市场产品价格走势分析 一、中国灯检机行业市场价格影响因素分析 在价格上,不同生产厂家、检测速度、检测精度的灯检机价格差距极大,国外一些掌握核心技术厂家的灯检机价格是国内同类产品的数倍。欧美等发达国家早在上个世纪60年代已研制并开发出全自动灯检机,这类设备检测精度高,无色安瓿、有色安瓿、有色药液和荧光性液体均可检测。目前国际上生产全自动灯检机的厂家主要有:日本卫才株式会社、武田药品工业株式会社、谷工业株式会社、德国BOSCH 公司、COMPUR公司、B+S公司、SEIDENADER公司、意大利CMP公司、Brevetti公司等。国外灯检机从20世纪90年代开始就进入中国市场。价格从500多万(检测速度18000瓶/h)到上千万(检测速度36000瓶/h)不等,价格昂贵、维修困难。除少数实力雄厚的大型制药企业有能力斥巨资购进国外品牌灯检机以外,国内其他近4000家药企只能望机兴叹。国内灯检机研发时间仅六年多,没有掌握和突破关键技术,产品稳定性差,检测杂物的范围小,检测标准低,与国外品牌相比仍具有较大差距。在国内灯检机困境中,珐玛珈公司毅然在意大利设立灯检机研发中心,推出国际技术水平,性价比高的自动灯检机。 较为重要的影响价格的因素总体分为三点: 一、产品品质。包括产品的稳定性、检测速度、检测精度以及各种配件的本身价值,配件的寿命和使用方法是否完善等信息。 二、灯检机品牌。品牌力量是一种无形资产,一个知名度较高的设备,从整体而言是领先于同类产品的,并且后期发挥价值可能会更大。 三、售后服务。服务网点的设立、售后时间的保证,对于制药机械设备供应商来说是一种责任和义务,体现着为用户解决问题的态度。

四位灯检机用户需求规范

粉针线(9号线)四位灯检机用户需求规范 起草/Prepared by 签名/Signature 日期/Date 审核/Reviewed by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 批准/Approved by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date

变更历史Change History 目的Purpose 提供粉针线(9号线)灯检机的用户需求规范,规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求,保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计,并为后续的设备

确认和验证提供详实依据。 范围Scope 适用于二车间粉针线(9号线)的灯检机购买需求。 职责Responsibility 1二车间 按照改造区域面积大小及功能设置,配合2010版GMP要求,提供灯检机的环境需求和使用功能要求,对设备的使用条件进行审核。 2设备动力部 按照灯检机操作的生产相关条件要求,对设备进行选型和评估,确保满足二车间提出的各项要求,并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3QA部 参照2010版GMP规范要求,对设备的使用条件进行审核,确保满足要求。 4供应商 提供灯检机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置,并提供详实的设备安装/运行确认报告(记录),确保设备能安全正常使用。 参考Reference 《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 安全注意事项EHS statement 无 术语Glossary 无

设备标准操作规程

设备标准操作规程 目录 SC-SOP-A-001-01 空调系统标准操作规程 SC-SOP-A-002-01 水冷螺杆型冷水机组标准操作规程 SC-SOP-A-003-01 30B高效粉碎机标准操作规程 SC-SOP-A-004-01 BGB-80E型高效包衣机标准操作规程 SC-SOP-A-005-01 BYF型十头灌封机标准操作规程 SC-SOP-A-006-01 CLQ链式多功能超声波清洗机标准操作 SC-SOP-A-007-01 CTCG—SM醇沉罐标准操作规程 SC-SOP-A-008-01 自控温电炒药机标准操作规程 SC-SOP-A-009-01 DJ型口服液灯检机标准操作规程 SC-SOP-A-010-01 DPP-250DII型铝塑包装机标准操作规程 SC-SOP-A-011-01 DXDK-40Ⅱ型颗粒包装机标准操作规程 SC-SOP-A-012-01 二维混合机标准操作规程 SC-SOP-A-013-01 FL-120沸腾干燥制粒机标准操作规程 SC-SOP-A-014-01 干燥箱标准操作规程 SC-SOP-A-015-01 GHL-250型高效湿法制粒机标准操作规 SC-SOP-A-016-01 提取罐标准操作规程 SC-SOP-A-017-01 KZ–180型快速粉碎整粒机标准操作规程 SC-SOP-A-018-01 LK(P)系列拼装式冷库标准操作规程 SC-SOP-A-019-01 MSH-500型(高温灭菌隧道烘箱)标准操作规程SC-SOP-A-020-01 NJP1200全自动胶囊充填机标准操作规程 SC-SOP-A-021-01 抛光机标准操作规程 SC-SOP-A-022-01 QY120-4往复式切药机标准操作规程 SC-SOP-A-023-01 S49-1000型振荡筛标准操作规程 SC-SOP-A-024-01 TG-Z-A系列热风烘箱标准操作规程

SDJ30-100灯检机操作规程

SDJ30-100灯检机操作规程 目的: 建立灯检机操作规程,保证正确使用本机器,延长机器的使用寿命。 2. 范围: 适用于SDJ30/100灯检机的操作。 3. 职责: 大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责,设备技术人员负责监督。 4. 程序: 4.1. 操作前准备: 4.1.1. 检查灯检机是否具有“已清洁”标示。 4.1.2. 检查电的供应情况。 4.2. 操作过程: 4.2.1.接通输送带控制电源及照明灯控制电源。 4.2.2.打开输送带电源开关,并调节速度调整旋钮于适宜刻度值。 4.2.3.打开照明灯电源开关,并根据需要调整照明亮度。 4.2.4.操作人员落座于灯检机前,灯检药品由输送带输送到操作人员面前。灯检时 应手握瓶颈处取出以直、横、倒三步检查,遇到有害或带色异物的药品应在带有白纸板的一侧检查。 4.3. 操作结束: 4.3.1.关闭输送带电源,并将速度调整旋钮归零。 4.3.2.关闭照明灯的电源开关。 4.3.3.按SDJ30/100灯检机清洁规程(SOP SC2020)进行清洁。

费用管理实施细则 1.0报销单据的传递及审核 1.1各市场的报销单据统一邮寄至市场管理部人力科,由人力科转销售科市场联络员签收。 1.2市场负责人必须将费用报销单或差旅费报销单进行统一编号并写在单据右上角,同时填写《费用 报销清单》,清单需注明:编号、报销内容、金额。否则单据如有丢失,损失由市场负责人承担。终端督导的报销单据首先由市场负责人审核。 1.3市场报销单据号码格式: 03XX-XXX 前四位是年份月份,后三位是顺序编号。如:0308-006 即表 示2003年8月份第6份报销单。 1.4销售科市场联络员收到报销单据后核对《费用报销清单》,如有异常即时反馈给市场,并对报销单据 进行审核,转销售科负责人复审后转交财务科资金会计,销售科在3个工作日内审核完毕,并在《费用报销清单》上签字,反馈收到单据日期、审核异常等。 1.5财务科资金会计负责审核市场人员报销凭证,转财务经理审核无误后集中报送总经理审批。 1.6财务科负责报销付款并回传《费用报销清单》,反馈付款日期、付款方式等。 1.7市场当月发生的费用尽可能在当月寄至市管部报销,最迟不超过下月10日,否则记入考核。 1.8市场人员必须严格按报销单据的项目仔细填写,但大写金额可不填写,由财务科审核无误后填写。 1.9内勤员工的报销单据首先由部门负责人审核,转财务科审核后由本人亲自报送总经理审批。 1.10发生报销单据不合格退回的情况,由报销人承担邮费,并记入相关责任人的失误考核。 2.0费用的申请及审批 2.1市场费用中的办公费、电讯费、差旅费、邮寄费、运杂费、专柜试用品按照市管部分解下达的年度 总额分月计划控制使用。 2.2市管部已核定标准的市场费用项目不再申请报批(如:个人手机话费、市内交通费补贴、个人办公 用品等)。 2.3市场购买销售小票、塑料袋、透明胶、制作POP等促销活动临时性支出需报市管部总经理审批,单 次总费用超过500元(含500元)的需报营销中心批准。 2.4市场购置专柜服装、鞋、计算器及其他低值易耗品必须填写《资产购置申请表》或上报购置申请, 报销售科审查,人力科、财务科审核,总经理审批。 2.5除公司统一促销方案中列示或公司统一批准的费用以外,专柜、超市发生的各项促销和管理费用均 需上报市管部审核,由市管部报营销中心批准。

正中灯检机介绍及优势

企业简介及设备技术参数文件 湖南正中制药机械有限公司简介: 湖南正中制药机械有限公司是长沙正中药机厂通过改制组建的有限责任公司(全民营)、属长沙高新技术产业企业。是一个具有近40年制药机械生产经验的品牌企业。公司2010年通过中国质量认证中心ISO9001:2008质量认证,相继通过国家方圆标志认证中心认证。 湖南正中制药机械有限公司是国内唯一一家具备国家认证标志的全自动灯检机生产厂家,也是国家唯一指派的全自动灯检机行业标准制定者,同时还是国内第一家全自动研发、生产、制造、服务于一身的厂家。通过五年的市场开拓,已经改变了整个制药企业关于安瓿水针异物检测靠人眼检测的落后手段,帮助制药企业提高了生产效率及保障了产品质量,目前公司全自动异物检查机已经占据85%以上的市场,是国内各大制药企业公认的异物自动灯检机第一品牌。 异物自动灯检机上市五年来,湖南正中制药机械有限公司以专业、专心、精心为宗旨,不停吸收市场用户反馈意见,每年推出可见、明显的改进及技术提高,不停完善设备性能及产能,吸引了大批国内知名药厂。多家已使用进口同类设备的上市药企,纷纷转向正中牌自动异物检查机。 高品质的产品、良好的市场认可度、每年50%以上的销售增幅也让湖南正中吸引了大批投资公司的青睐,目前有深圳招商集团等几家大型央企入股公司。公司占地面积近80亩的科技产业园已于2012年9月开工,计划2013年5月之前投入生产。届时,公司年产量将达到五亿人民币,公司将投入更大的资金、人力完善产品及研发新的产品。 做制药机械行业内科技含量最高的企业是湖南正中制药机械有限公司的企业发展宗旨。创新、完善、再创新、再完善的技术理念将为制药行业提供更多具有革命性的制药设备。

机器自动灯检与人工灯检的比较

机器自动灯检与人工灯检的比较 撰稿人:田耀华改编备注:原作杜笑鹏(湖南正中) 发布时间:2010年11月18日阅读次数:594 小容量注射液(俗称安瓿水针)是直接注入人体内的药品,除了对药品的无菌、无热原、pH值及稳定性等方面有特殊要求外,对该类药品的澄明度也有很高的要求,如果针剂存在异物会对人体 产生非常大的危害,异物经注射进入血管中,可引起静脉血管炎、血栓等危害严重的疾病。国家 药典要求“产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品”,因此安瓿水针生产厂家在水针产品出厂前需对产品全数检查澄明度(即可见异物检查),以确保产品合格出厂,保证 患者的身体健康及生命安全。 1 人工灯检所产生问题的提出 小容量注射液中的可见异物是指存在于药液中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。我 国的水针通常都采用安瓿瓶包装,其常见的可见异物类型主要是玻璃屑、纤维、白点、白块等,99.5%的水针生产厂一直采用人工在灯光下目视检查可见异物(称人工灯检)。对于人工灯检,药典也作出了严格的要求,要求检查人员远距离、近距离视力测试均为4.9或以上,光照度在1000~4000lx的范围。 药品质量,人命关天,如果不合格产品出厂后进入市场,不但给患者带来伤害,也会给生产企业带来很多风险和损失。 2安瓿全自动灯检机简介 2.1结构原理

安瓿自动灯检机结构如图1所示。该机结构包括机架、进瓶装置、设在机架上的转动盘、与转动盘对应的压瓶旋转装置、制动装置、光源检测装置、出瓶装置和伺服系统。 其工艺流程:待检品→输送带→进瓶拨轮→光电检测区→第一次旋瓶→第一次刹车→第一次检测→第二次旋瓶→第二次刹车→第二次检测→第三次旋瓶→第三次刹车→第三次检测→出瓶拨轮→出瓶绞龙→分瓶器根据软件指令区分合格品、不合格品→合格品与不合格品分别出瓶。 该机利用机器视觉系统对可见异物进行检测。当被检测物送到输送带(1)后,由输送带输送到进瓶拨轮(2),由进瓶拨轮输送到检测区连续旋转大盘上(3)。当到达旋瓶位置时,旋瓶电机高速旋转被检测物,使得被检测物高速旋转,进入光电检测时,通过刹车制动,使得被检测物停止旋转,而瓶内的液体仍在旋转,此时被检测物体进入光电检测区,光源照射到被检测物上,工业相机对被检测物高速拍照。经过多幅图像进行比较,如果被检测物内液体含有可见异物,即可判定为不合格品,检测结果不受瓶壁影响,通过工业相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。为保证检测精度,被检物再经过两次重复检测,无论任何一次检测结果判定为不合格,此被检测物将被视为不合格品。分瓶装置由(4)(5)(6) 组成,其把合格品与不合格品区分开并自动进入相应的区域。

灯检机操作规程1

成都天台山制药有限公司 SOP-AH-007-03 执行日期:年月日颁发部门:生产技术部第页/共页共印份取代:SOP-AH-007-02 编写人: 日期:年月日审阅人: 日期:年月日 批准人: 日期:年月日 标题:自动灯检机操作规程 1.目的: 对小容量注射剂进行可见异物检测,确保产品质量符合标准。 2.范围: 2.1本规程适用于AJDZ1/20安瓿自动灯检机。 3.责任: 3.1 AJDZ1/20安瓿自动灯检机操作人员按本程序操作,并记录。 3.2 QA人员对本程序的执行进行监督、检查。 4.程序: 4.1 检测药瓶前期确认 4.1.1检测药瓶必须干燥,否则容易出现检测精度不够,出瓶处容易卡瓶等故障; 4.1.2检测药瓶尽量外表干净,以提高设备的检测精度,从而更好的保证产品的质量; 4.1.3检测药瓶在搬运过程中,尽量避免来回晃动产生气泡和外表损伤。 4.2 开机前检查 4.2.1检查设备的零部件是否完好,确认设备上有无置卸工具或部件,以及上次检测遗留下的检测药瓶,防止开机运行过程中损伤机械零部件; 4.2.2 检查机械传动部件特别是压杆铜套部件和齿轮部件是否需要加注润滑油; 4.2.3常用的工具、检测的药品等检测前所需用的物品准备好,放置在相应的位置,保证开机后取用方便。 4.2.4 AJDZ1/20安瓿自动灯检机外观简介图: A:操作面版 B:显示屏台 C:操作按钮 D:进瓶口E:检后合格品出口 F:检后不合格品出口 G:电器柜 H:电源线 本程序发放质量管理部、生产技术部、针剂I车间底稿存公司办公室

4.3开机过程 4.3.1打开电气柜旁边的电源总闸,搬动旋钮,使其从“0”指向“1”的位置,同时观察电器柜正面的电源指示灯由无色变为绿色,从而打开设备总的供电系统;电源打开后电器柜电源指示图: 4.3.2等待几秒钟,电脑开机启动,此时若出现报警的声音(设备上部的报警灯亮红色,有声响),按下操作面板上的“警报确认”(红色按钮,在按钮上方有“警报确认”,注意:此操作面板上所有的按钮指示都显示在按钮的上方),如一次不能解除,则多按几次即可,但是如果一直不能消除,请联系设备维护人员,确认是否出现故障; 4.3.3前端软件界面启动,输入用户名(dh)和密码(dh)后,点击登录,进入软件界面,如

(工艺技术)胸腺肽注射液工艺规程

胸腺肽注射液工艺规程 目录: 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、制剂操作过程和工艺条件 6、质量监控 7、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 8、半成品质量标准和检查方法 9、成品法定、内控质量标准和检查方法 10、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、物料平衡 19、综合利用和环境保护 20、附页 1、产品名称及剂型 1.1 产品名称:胸腺肽注射液 1.2 汉语拼音:Xiongxiantai Zhusheye 1.3 剂型:注射剂 1.4 批准文号:国药准字H20003471 2、产品概述 2.1 性状:本品为无色或微黄色澄明液体。 2.2PH 值:应为6.0 ?7.5. 2.3 作用与用途:免疫调节药。能使T- 淋巴细胞成熟,具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。用于儿童先天性免疫缺陷病、类风湿关节炎、顽固性口腔溃疡、红斑狼疮、病毒性肝炎、支气管哮喘以及预防上呼吸道感染等,亦可用于肿瘤性疾病的辅助治疗。 2.4用法用量:肌内,皮下注射,一次10?20mg 一日1次或遵医嘱。 静脉滴注,一次20?60mg溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%- 10%葡萄糖注射液,一日一次或遵医嘱。

2.5 规格:2ml:20mg 2.6贮藏:密闭,在凉暗处保存。 2.7有效期:1.5年 2.8注意:对于过敏体质者,注射前或治疗终止后再用药时,需做皮内敏感试验(配成每1ml 中含25^g勺溶液,皮内注射0.1ml ),阳性反应者忌用。 3、处方和依据: 3.1工艺处方:本品为胸腺肽的灭菌水溶液,含多肽应为标示量的90.0%?125.0%。 3.2生产处方:取适量提取原液按含量计算加入适量注射用水,配制成每2ml含多肽为18m『 25mg= 3.3处方依据:国家药品监督管理局发国家药品标准WSXG-043-2000 4、生产工艺流程图: 胸腺肽原液注射用水 化验 曲颈瓶洗涤、干燥灭菌 化验

兽药gmp申报材料与兽药gsp自查报告合集

兽药gmp申报材料与兽药gsp自查报告合集 兽药gmp申报材料 兽药生产质量管理规范检查验收办法作者::农业部时间:20**-08-30中华人民共和国农业部公告第1427号为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》,我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自20**年9月1日起施行。附件:兽药生产质量管理规范检查验收办法二〇一〇年七月二十三日附件:兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。 (一)新建企业1.企业概况;2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

A35,全自动灯检机的使用

目录页码 1、目的 (3) 2、范围 (3) 3、责任 (3) 4、定义 (3) 5、程序 (3) 6、相关文件 (4) 7、附件 (5) 8、文件历史 (5) 9、参考资料 (5)

1、目的 本SOP旨在规范针剂一分厂小容量注射剂车间A35全自动灯检机的正确操作,确保全自动灯检机在使用过程中安全平稳。 2、范围 本SOP适用于针剂一分厂小容量注射剂车间灯检工序。 3、责任 本SOP针剂一分厂生产副厂长负责该SOP的组织落实,小容量注射剂车间全自动灯检机操作人员严格遵照执行。 4、定义 无 5、程序 5.1开机前检查 5.1.1检查确认灯检机在已清洁状态。 5.1.2检查确认灯检机上无工具等异物存放,输送带、运转部件无卡死情况。 5.1.3检查确认灯检机电源连接良好,模具安装正确安装到位,塔轮卡扣卡死。 5.2开机 5.2.1将电源总开关拧到“ON”位置看到白色电源指示灯亮起。 5.2.2待系统加载完毕后,在触摸屏上输入密码,等待正常登陆。 5.2.3 选择点动模式,检查确认模具安装运行情况良好。可以正常开机。

5.3开始机检 5.3.1在“产品-批次(次批次)”中选择与产品相符的机检设置程序。并再次确认产品程序与参数是否正确。 5.3.2将针水放上进瓶输送带,并将输送带上的针水点动至进瓶星轮盘中。 5.3.3按下控制面板上的白色“START”按扭,机器开始机检。 5.3.4将通过合格品出料口的针水、通过不合格品出料口的针水铲入工艺盘中。 5.4结束与停机 5.4.1生产结束后,按下控制面板上黑色“STOP”按扭,机器停止机检。 5.4.2将模具按顺序拆下,清洁擦拭干净待用。 5.5.关机 5.5.1 选中触摸屏上“开-关”选项卡,跳出菜单后,选中停机按扭。 5.5.2 待电脑系统完全关闭后,将电源总开关拧到“OFF”位置。 5.6. 紧急停机 5.6.1按下EMERGENCY STOP紧急停机按钮,快速关闭运转中的机械,旋转打开,恢复供电。 5.7 注意事项 5.7.1操作时不得将液体溅入控制箱内或其他电子元件上,以免事故发生,如发现机器部件异常,需及时报维修工或车间领导,以便及时处理。 5.7.2设备启动前,需确认模具已安装到位,塔轮高度锁扣锁死,确认其他操作人员安全的情况下,方可启动。 5.7.3生产结束后,需确认设备已关机,方可离去。 6、相关文件 无

果汁饮料灯检岗位操作规程

果汁饮料灯检岗位操作规程 (ISO9001-2015/ISO45001-2018)1.0岗位设备及工艺流程 1.1 设备流程图 1.2 岗位设备一览表 1.3 工艺流程

1.4工艺控制要点 2.0起停机操作控制程序 2.1起机前准备工作 2.2.1提前20min到更衣室换好工作服、帽、鞋,经过消毒池消毒鞋、洗手、风干后进入车间,对设备进行检查主要是检查设备的电路线是否牢固,灯管是否完好。 2.2起机操作 先合上灯检箱的空气开关,再打开灯检灯电源。 2.3停机操作 先关上灯检灯电源,再拉开灯检箱的空气开关。 3.0正常生产作业程序 3.1交接班工作 3.1.1提前20min到更衣室换好工作服、帽、鞋,经过消毒池消毒鞋、洗手、风干后进入车间,后到本岗位进行记录交接,然后去检查确认交接; 3.1.2双方以在记录本上签字为认可,签字确认后,代表交接班手续完毕,之后双方不得出现扯皮争执。 3.1.3交工艺。当班人员应对管理范围的工艺现状负责,交班时应保持正常的工艺流程,并向接班人员交代清楚。 3.1.4交设备。交班时应向接班人员交完好运行的设备,如遇检修(洗机)和抢修,要讲明检修部位和进度。 3.1.5交卫生。单班人员应做好设备的清洁工作。 3.1.6交工具。共用工具应摆放整齐、无油污、无损坏、无遗失。 3.1.7交记录。岗位记录、巡检记录应真实准确整洁。 3.1.8交人员。交接班双方作业长将各班的人员进行说明。 3.2 正常操作 3.2.1生产期间每天提前10-20分钟做好生产前的准备工作或与本岗位人员进行交接班,与本岗位人员一起查看上班的记录数据,先对本岗位的设备进行检查看是否存在安全隐患,若出现问题要与上班的操作人员进行沟通衔接,共同解决。若走入下一个程序,对记录出现的异常数据进行说明,必须在记录本上交代清楚。

灯检机验证方案

**********有限公司 Validation Document 验证文件 验证项目:安瓿注射液异物自动检 查机设备验收验证方案完成日期: 年月日

有效期至: 年月日

目录 一概述 (4) (一)设备工作原理 (4) 二验证目的 (4) 三职责分工 (5) 四验证计划 (6) 五验证内容 (6) (一)设计确认 (6) (二)安装确认 (6) 1安装环境确认 (6) 2安装设备确认 (7) (三)运行确认 (7) 1功能试验 (7) (四)性能确认 (9) 1杂质灵敏度的确认 (9) 2批量人机对比 (10) 3设备检测破瓶率 (10) 4K n a p p测试 (11)

5偏差情况 (17) 六验证结果评定与建议 (17) 七变更管理 (18) 一概述 本次验证的对象为ADJ1-20/150型安瓿注射液异物自动检查机(简称灯检机),该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进行可见异物的自动检测,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。 (一)设备工作原理 安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物,其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮,再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住,被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。当被检

测安瓿进入光电检测位前,通过刹车制动,被检测安瓿停止旋转,而瓶内的液体仍然在旋转。此时,被检测安瓿进入光电检测区,强光源照射安瓿内药液,相机对被检测安瓿高速拍照,计算机经过几幅图像进行对比,即可判定液体中是否含有杂质或异物。同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。被检测安瓿经过多组光电检测区,无论哪一组判定其有异物,此被检测安瓿将被判定为不合格品,并在出瓶口被剔废装置自动剔除。从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。 (二)主要技术参数 二验证目的 通过对安瓿注射液异物自动检查机的验证,确认异物自动检查机的安装符合设备安装技术要求和使用要求,确认各项性能参数是否达到设计技术指标,确认检测效率和检测精度符合工艺要求。 三职责分工

灯检机——制药行业必不可少的设备

灯检是药物生产制造中一道尤为重要的工艺流程。据了解,全自动灯检机能够彻底替代人工服务灯检的职责,在制药业检验全过程中,既能够确保大家的人体安全性,又可避免药物安全事故的产生。 可是从现阶段看来,中国制药厂广泛选用人工服务灯检的方法,即职工将网上商品逐一置放到情况广告灯箱前观察,借助人眼来分辨液體中是不是存有由此可见脏东西。这不但促使药品检测高效率不高,并且因为劳动效率大,眼睛视力损伤大,职工看错的情况下并许多,无法确保药物的品质。 而伴随着各药品生产企业生产规模的扩张及制药技术的发展趋势,传统式的人工服务灯检已不能满足各制药企业巨大的检测总数及其更为精确的规定,并且从而引起的药品安全各种各样不稳定要素也更加突显出去,乃至变成了变成危害企业品牌形象及最后产品质量的关键要素之一。因而以设备替代人工服务灯检,刻不容缓。 全自动灯检机能够彻底替代人工服务灯检的职责,检验的效率高、可靠性、精确性,也是人工服务灯检所没法做到的。此外,它能合理防止因为人工服务灯检工作人员所把握的灯检规范不一样、眼睛视力等个别差异而造成产品品质的不稳定,对产品品质的提升大有益处。现如今全自动灯检机已变成全球著名制药企业不可或缺的IQC方式,并在各生产流水线获得应用和营销推广。 在我国全自动灯检机发展趋势尽管相对性落伍,可是,伴随着技术性的不断发展,在我国全自动灯检机也获得大力推广。现如今,愈来愈多的药机公司刚开始资金投入全自动灯检机的产品研发生产制造,并且愈来愈多的全自动灯检机刚开始踏入到制药业加工过程当中。 三拓技术以技术专业生产制造工业生产主要用途的全自动标志和检测仪器,服务项目于

全世界著名品牌。其产品研发生产制造的全自动灯检机完成灯检、标贴一体化运用。其运用高精密的电子光学显像系统软件多方位检验,检验高效率,防止了人工服务灯检的多种不稳定要素;选用立式滚子链条运输,保证检验、贴标底精密度和可靠性;智能化系统的标签管理和常见故障警报解决作用,促使安全性能高些;整个设备运作靠谱、平稳,高效率,生产制造速率达到500瓶/分鐘。 全自动灯检机的应用可大大的提高商品的品质,节约了人工服务。一制药企业的工作员表明,“以往人工服务灯检,手摇式眼见,一天出来胳膊酸了,眼睛累了,只有灯检好几千支。如今机器设备灯检,一天十几万支。生产量提升了,品质也提高了,人体安全性也确保了,简直一举多得。”

大容量注射剂灯检岗位标准操作规程

大容量注射剂灯检岗位标准操作规程 目的: 建立大容量注射剂灯检岗位标准操作规程,使操作达到规范化、标准化、保证产品生产质量。 2. 范围: 适用于大容量注射剂的灯检操作。 3.职责: 大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责,车间主任、QA检查员负责 监督。 4. 程序: 4.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。 4.2.灯检前的准备与检查: 4.2.1. 检查灯检室是否具有前批清场合格证,并附于本批生产记录内。 4.2.2. 检查灯检用设备:灯检机是否具有“己清洁”标志。 4.2.3. 准备灯检所用容器、责任号等。 4.2.4. 复核待灯检半成品的名称、数量、规格等是否与产品交接卡要求一致。 4.2. 5. 操作人员落座于灯检机前,按SDJ30/100灯检机操作规程(SOP SC2019)进行操作。 外观、锁口、澄明度检查方法: 4.3.1. 操作人员从输送带上,手握瓶颈处取出一瓶,擦净瓶外壁污痕。 4.3.2. 每瓶药液以直、横、倒三步方法检视。 4.3.2.1. 检查瓶子的外观质量、将瓶身破裂、药液浑浊的半成品剔出放入盛装“废品”的容器内,将瓶身有疤、脱膜的半成品剔出,放入“不良品”盛装容器内。 4.3.2.2. 检查封口质量,用三指竖立逆时针转动瓶盖不应松动。剔出封盖松动、未密封、胶塞缩进、断裂、瓶盖轧歪的半成品,放入盛装“不良品”容器内。 4.3.2.3.检查装量,剔除装量不符合标准要求的半成品,并放入盛装“不良品”容 器内。 4.3.2.4.将瓶子倒立检查,将漏气、脱膜(从瓶口有较大气泡上升的半成品)剔出 放入盛装“不良品”容器内。

灯检机操作

灯检仪SOP 类别: 操作规程 1/3 1. 目的:建立安瓿注射液异物自动检查机的标准操作规程,确保设备正常运转,保证设备使用的安全性、有效性。 2. 范围:适用于JAZ1-20/300安瓿注射液异物自动检查机的操作。 3. 责任人:设备维修人员、操作人员。 4. 规程: 4.1 批量检查前的准备与检查: 检查机器内清洁卫生情况 4.1.1 检查电源连接是否正常 4.1.2 开启各电源开关 4.1.3 打开电脑的ups工控机电源开关,当屏幕显示无信号字幕后按启动按钮,系统启动 4.1.4 打开照明开关,取出左右检测区各六个摄像头盖和六个光源的UV镜盖,并将左右检测区的各六个光源的UV镜擦拭干净。 4.1.5 分别检查机器左右检测区内部关键机械部位情况(包括进瓶网带及下面2根滚轴、进瓶拨轮及进瓶挡块、进瓶大圆弧栏栅、66个支撑体表面、出瓶拨轮及小圆弧栏栅、绞龙、分瓶器等) 看机器内部是否正常。66个支撑体表面是否平整。刹车片是否有效。 4.1.6 将主机与网带旋钮旋为0,双击“各电机调试”按钮,“各电机调试”程序开启,再点击“主电机与旋瓶电机运转”按钮,将主机调至慢速,用双指测试法检查旋瓶座轴承是否转动灵活正常,刹车是否正常,检查结束后,再点击“点击停止”按钮,电机停止运转。 4.1.7 然后检查剔瓶动作:分别交替点击剔瓶动作及电机停止运转两到三次,看分瓶器是否摆动及摆动角度与出瓶栏栅是否对齐,关闭程序。 4.1.8 开启左检测区“灯检机”程序,选择检测规格,点击“系统调试”按钮

,点击“摄像头1”按钮,然后点击“机器运转”按钮,慢慢旋转主机按钮,在显示器 上观察摄像头1图像质量,点击“关闭摄像头”按钮。摄像头2、3、4、5、6的操作同“摄像头1”。确保六个摄像头的图像清晰,图像位置为中间稍稍偏左,再点击“机器停止”按钮。点击“调试结束”按钮,再点击“退出系统“按钮。 4.1.9 点击“主电机开启”按钮,慢慢旋动主机按钮至最快,观察光源是否对准通光孔,检查完毕,点击“电机停止”按钮,关闭各运转电机,关闭程序。 4.1.10 右检测区“灯检机“程序的操作同左检测区“灯检机”程序。 4.1.11 查看网带和左右检测区各主机、旋瓶电机转速频率是否与所要检测物体规格相符合。 4.1.12准备进行批量检测前,双击“串口调试程序”,再点击右下角的“关闭”按钮,确保检测程序对应。 4.1.13 在左右检测区各进瓶拨轮随机放置5个正常的被检测安瓿,将检测灵敏度设为2000,如果没有出现液位不合格情况下,5个被检测安瓿需均进入合格通道。否则分瓶机构有问题。 4.2 批量检测 4.2.1 完成准备工作后,需要机器自动检测时,双击屏幕上的“灯检机”,首先选择检测规格,再在“产品名称”、“生产组编号”、“操作者”、“液位浮动值”、“液位灵敏度”和“杂质灵敏度”框内输入相应品种的参数(见附表),经班组QA确认参数设置正确后,再点击“设备开启”按钮,等待几秒后,灯检机提示“设备已连接好”,此时点击“确定”按钮,机器网带开启。此时将网带调至较慢速度,当上2-3盘待检药品,并将网带调至中速,主机速度调至最大时,再点击“自动检测”按钮,在旋瓶电机开启几秒后,主电机启动,系统开始自动检测。 4.2.2若要结束安瓿药品检测,先旋停“网带”旋钮,待机内的被检测品走空后,再点击“停止检测”按钮,系统将给予提示,此时点击“确定“按钮,系统将停止检测,并停止各电机;若点击“取消”按钮,不影响系统运行。 4.3 注意事项 4.3.1 每次更换品种时,必须在“C盘灯检机程序”中更改标定后第21位参数(见附表)。 4.3.2 当药品检测完毕后,需退出该界面时,严禁点击右上角的关闭按钮,只允许点击界面右下角的“退出系统”按钮。 4.3.3 严禁同时运行多个灯检机软件程序。

SOP-SC-110 灯检岗位标准操作规程

编号:SOP-SC-110 版本号:01 页次:1/2 颁发部门:质量管理机构生效日期:2015/5/1 分发部门:生产部门 制定人:李翔审核人:马建丽批准人:张恩君 制定日期:2015/4/1 审核日期:2015/4/20 批准日期:2015/4/30 灯检岗位 标准操作规程 1目的 制订溶液剂的灯检方法,使灯检操作规范化,保证灯检操作的正确性。 2范围 本规程适用于溶液剂的贴签前灯检。 3人员 溶液剂的灯检操作人员。 4操作规程 4.1检查人员条件 远距离和近距离视力测验,均应为4.9或4.9以上(矫正后视力应为5.0或5.0以上);应无色盲。 4.2灯检前检查 4.2.1每次灯检操作前,检查现场有无上一批所遗留的与本批无关的制剂、物料 和记录资料。 4.2.2检查确认灯检光源持续稳定状态,不反光的黑色和白色背景完整无污物。 4.3灯检操作 4.3.1检查人员调节位置,使供试品位于眼部的明视距离处(指供试品至人眼的 清晰观测距离,通常为25cm)。 4.3.2手持容器颈部,轻轻旋转和翻转容器,使药液中存在的可见异物悬浮(注 意不使药液产生气泡),并分别在黑色和白色背景下,目视检查,重复3次,总时限为20s。 4.4结果判定 轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱,且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。 1、白块:是指用规定的检查方法能看到有明显的平面或棱角的白色物质。 2、白点:不能辨清平面或棱角的按白点计,但有的白色物质虽看不清平面菱角,但与上述白块儿同等大小应做白块论。

编号:SOP-SC-110 版本号:01 页次:2/2 3、微量沉积物:指某些制剂,静置后有微小的质点沉淀,轻轻倒转时有烟雾状细线浮起,轻摇即散失者。 4、异物:包括玻璃屑,纤维,白点,色块及其他外来异物。 5、特殊异物:指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。 4.5记录 记录灯检操作参数,检品及不合格品数量。报告灯检结果,移交合格样品贴签,将不合格废品清除现场。 4.6清场 关闭灯检机,清理灯检现场,将相关记录资料带离现场。 5参考文件 无。 6变更历史 版本号01:新建文件,2015年5月1日起开始执行。 7附录 无。

全自动灯检设备验证方法的讨论

全自动灯检设备验证方法的讨论 摘要】目的:全自动灯检检测设备目前已应用小容量注射剂的可见异物检测。 介绍全自动灯检检测设备调适与验证同步进行方法。方法:将四种全自动灯检设 备在调适与验证中的优缺点进行介绍与评价。结果:根据各验证方法的特点,合 理设计验证进程,采用调适与验证同步有助于在较短的时间里,对设备的检测能 力做出科学的、客观的确认。 【关键词】全自动灯检设备;验证;调适 【中图分类号】R197.37 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752(2016)02-0361-03 1.前言 小容量注射剂是直接注入人体内的药品,除了对药品的无菌、无热原及稳定 性等方面有特殊要求外,对该类产品的可见异物也是有很高的要求。国家药典规 定可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中,在规定条件下目 视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。 全自动灯检检测设备应用于小容量注射剂的可见异物检测已成为趋势。全自 动检测设备的优点为:可同时检测颗粒、容器外观缺陷、微小裂缝、密封缺陷等 多项内在缺陷,可以消除人为错误例如人视力灵敏度的下降、体力的下降等。但 其缺点,主要为价格昂贵、复杂的验证过程以及较长时间的专业技术支持、颗粒 的物理形态、药物特征干扰,误检率较高[1]。全自动灯检设备的设备调适与验证 时间过长,误检率较高,进一步加大了设备的实际使用成本。同时,颗粒物理形 态具有一定的特异性,因此需要针对生产厂家的具体情况制订相应的调适方法, 即定制性调适。 采用调适与验证同步,结合调适进度,以合格品批量检测、合格品中加入已 知不合格品的调适和验证后,再进行Knapp-kushhner效能比值测试和中间产品按 一定批量进行设备检测与人工检测对比的工艺验证,有助于在较短的时间里,对 全自动灯检设备的检测能力做出科学的、客观的确认。 现就以上述验证方法优缺点展开讨论,依据调适阶段选用相应的验证方法, 能使全自动灯检设备的设备调适与工艺验证能达到较好的效果, 2.方法与结果 2.1 Knapp试验[2] 2.2.1具体方法 (1)测试样品的准备每一瓶的统计值FQ(quality factor 质量因数)和效能 计算说明如下:Knapp测试过程:对每种类型的产品的一个批次瓶子要做好准备,包括做好编号的250瓶,它必须按下表要求组成: *不合格瓶必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒,它必须代表真实产品的微粒类型。每瓶必须自由地编号,用小标签(标上从1到250),可以用胶带粘上。记录下不合格瓶的标号,标签应粘在瓶顶端,这样它不会挡到检测区。 (2)人工检测FQA值当样品准备好后,需要确定每个瓶的FQ(质量因数)选5个操 作者,他们的检测能力代表着本厂的平均水准。每个操作者必须检测上面准备好的批次重复 十次,每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶。每次检测后, 不合格品要记录到相应的带有编号的数据表上,表上的编号就是标识瓶子的编号。 Knapp 样品制备后,可在样品有效期内用于灯检机的验证。 每瓶根据质量因数会分成11级,如下:

口服液灯检机URS

10/15/20ml口服液灯检机用户需求(URS) 设备名称:10/15/20ml口服液灯检机 ××××××制药有限公司 2015年1月19 日

审核 批准 注:本文件描述为口服液灯检机的工艺技术要求,请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后,将意见和建议单独附页在本文件后,在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录 1、总则 设计依据、制作和验收标准................................错误!未定义书签。 规格参数............................................错误!未定义书签。 名称和体积..........................................错误!未定义书签。 其他要求............................................错误!未定义书签。 EHS要求 2.服务要求 包装运输要求 安装 3.验证和文件 验证错误!未定义书签。 文件资料要求错误!未定义书签。 4.服务和培训....................................... 错误!未定义书签。 2.目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了项目对设备的质量需

求,描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望,包括相关法规符合度以及用户的具体需求,本URS是构建项目和系统文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据,设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准,在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求,并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑,卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。 3.范围 本URS所列技术要求适用于口服液灯检机的报价和采购,为买方招标文件的一部分。 4.设计、制作和验收标准 1、《药品生产质量管理规范》(2010年版)及其附录 2、《中华人民共和国药品管理法》(2014年修订) 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《中华人民共和国制药机械行业标准》(GB20021-2004) 4、《中国药典》(2010年版) 5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》(JB20067-2005) 6、《药品生产验证指南》(2010年版) 7、机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件(GB52261-2002) 8、机械设计防护罩安全要求(GB8196-87) 9、机械防护安全要求气密性实验(GB12265-90) 10、《危险场所电气防爆安全规范》(AQ3009-2007) 11、机械电气安全和机械电气设备(GB5226-2008) 12、机械产品电气安全通用要求(GB/) 13、自动化仪表符合GBJ-93-86 14、《药品生产自动化管理规范》(GAMP) 15、口服液灯检机行业标准 6、用户以及系统要求

灯检岗位标准操作规程

文件标题灯检岗位标准操作规程文件页数第 1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200800 版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日审核日期年月日 批准人批准日期年月日批准日期年月日 颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日 文件类别操作规程生效日期年月日 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间 分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]

目的:建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。 范围:适用于小容量注射剂车间灯检岗位。 职责:操作工负责本规程实施。工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容: 1.灯检前检查及准备 1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。 1.2检查生产操作间有“清场合格证”,并在清场有效期内。 1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁,如已清洁是否在清洁有效期内。 1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号:SOP-EM-O201400) 调节澄明度检测仪照度,有色药液2500-3000LX;无色药液1500-2000LX。 1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。 1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本,贴在批生产记录上。 1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写生 产状态卡并附到门上。 1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。 3、操作 3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。 3.2灯检采用日光灯为灯源,无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测,有色药液于光照度 2500-3000LX的照度下检测。 3.3背景:为不反光白色背景。为不反光黑色背景。(供检查有色异物)。 3.4距离:供试品至灯检员眼距离20-25㎝。 3.5检验方法及时限:将半成品安瓿瓶如数抽取,擦净安瓿瓶外污痕(或保持外壁清洁)集中放置, 使用灯检夹夹住安瓿瓶,于伞棚边缘处,使药液轻轻翻转360°,瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品,不良品、废品分开存放。 不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下: 规格每次拿取支数每次检查时限 2ml 9-10支15秒 20ml 5-6支20秒 3.6判断标准: 3.6.1澄明度: 3.6.1.1按规定检查方法及检验时限检查,每支供试品不得有异物。 3.6.2外观检查 3.6.2.1灯检发现泡头、漏气、漏眼、瓶内有炭化点、色水检漏不合格等为不合格品计数存放。 3.6.2.2灯检发现因封口拉丝造成尖头,如为光滑、用手摸不明显的为合格,不光滑、用手摸感觉明 显为不良品计数存放。 3.6.2.3安瓿瓶壁外炭化点为合格,及时擦净。 3.6.2.4操作人员在灯检两小时后休息20分钟。 3.7把灯检后合格品摆放在不锈钢盘内,码放整齐。 3.8将灯检合格的药品存放在中转站;灯检不合格品的药品存放在不合格品室,分别做好状态标 识。 3.9每批产品灯检结束后,灯检操作人员将个人灯检记录交至灯检班长记录于《批生产记录》上。 4、清场

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