产品留样记录
1.目的： 建立留样管理规程。 2.范围： 成品检验合格后。 3.职责： 留样管理员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1原料留样管理： 4.1.1对于第一次使用的原料，原料在检验或验收后都必须进行留样。后续购进的原料不 再进行留样。 4.1.2留样比例：每种原料留单次检验或试样验证所需用量的三倍量。留样容器具：密封 的自封袋、铝箔袋或塑料瓶、离心管等。 4.1.3留样检验项目：按照原料的检验标准进行复验。 4.1.4留样时间：首次使用的原料留样时间为一年。 4.1.5留样检验判断准则：原料的检验标准。 4.1.6留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照样品的贮存条件贮存。 4.1.7留样时应建立留样台帐，在台帐上记录留样检验结果。 4.2重点留样： 4.2.1，在下列情况下进行： 1) 新产品投产后连续三批； 2) 连续生产中每年不少于一次； 3) 品保部根据生产及产品稳定性情况需作重点考核时； 4) 如生产上出现某些可能影响产品质量的因素，如生产工艺或原材料供应商发生改变时。 5) 客户合同规定或管理部门要求时 4.2.2 留样方法和数量： 1）样品在入库合格产品中随机抽取，由质检员填写《领料单》，交品保部负责人审核，由质检员抽取留样样品，每批次留样量为出厂全检量的12倍。 4.2.3留样检测项目与周期 1）检测项目：除长期稳定性和热稳定性项目外，按成品操作规程进行检测。 2）检测周期：每2个月检验一次。 4.2.4汇总和分析 1）重点留样的检测项目按照成品检验操作规程中有关项目进行； 2）将检验结果与之前的有关数据一起进行汇总、分析，及时发现影响产品质量的因素；3）检测结果中发现有质量改变或改变倾向时，应及时报告相关负责部门，以便采取措施。 4.2.5 留样样品储存条件：设定专用留样柜，按照成品的贮存条件贮存。 4.2.6 留样时应建立留样台帐和留样记录，包括留样产品名称、规格、数量、生产日期、失效日期、留样日期、留样人等信息。 4.2.7 每次留样样品的检验，均应填写留样检验报告，留样管理员根据留样的检验报告登记留样检验信息。 4.2.8留样样品的保留期限：每批样品检验完毕或检验的留样样品的结论为不合格时，填 写留样样品销毁记录。 4.3 普通留样 4.3.1留样方法和数量
产品留样管理制度 1、目的 为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性和处理客户投诉的质量问题提供客观依据，为规范留样管理，特制定本管理制度。 2、范围 2.1 本制度适应于有留样必要的原料、包材、耗材及胶体金成品的留样管理； 2.2 本制度规定了产品留样频次、数量，期限及记录的管理办法和要求。 3、职责 质量部质检员负责抽取、存放样品，质量部主管负责对留样及留样记录的监督、检查。所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在出现质量投诉和市场抽检及其他形式检查出现质量问题，需对其质量进行检验时方可使用。取出时需在《留样登记表》上记录，部门主管签字后方可取出。 4、程序 4.1 来料留样 4.1.1对于新到货的包材、耗材，经主管及仓储人员认为有留样必要的，质量部应进行登记并留样。 4.1.2对于重要的原辅料，适当时进行留样（如新材料或者新供方）。 4.2 产品留样 4.2.1 对于新生产的胶体金成品需逐批留样。对于发现的不合格产品，在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前，也必须留样。 4.3取样方法、数量 4.3.1质检员在成品检验取样时，同时进行留样产品的取样。取样时应随机抽取。 4.3.2胶体金卡留样数量一般是30条左右，特殊情况不得低于10条；胶体金试纸条留样数量一般是2桶×8条。 4.3.4取样时应详细记录产品名称、批号、取样数量、取样时间；来料还应记录厂家。 4.4留样条件
4.4.1留样室内必须通风良好，保持清洁，温度波动不大，避免阳光直射。 4.4.2对于胶体金卡应储存在阴凉干燥，有效期为1年；对于部分胶体金试纸条应储存在2-8℃，有效期为1年。 4.4.3保管人员应定期对样品进行检查，发现有漏气或其他异常情况时，应及时查找原因，并采取相应的措施进行处理，频率为每月一次。 4.5保存时间 4.5.1原料、包材及耗材：如无特殊要求，存放两年即可。 4.5.2成品：如无特殊要求，存放到有效期后再存放一个月。 4.6留样产品的到期报废处理，按产品的不同种类每年集中处理一次，并在《留样登记表》填写处理记录。 4.8 所有留样的留样记录、检验原始记录均应真实、清晰、规范、妥善保存。
医疗器械产品留样检查要点指南（2016版） 产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。 本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。 本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。 二、检查要点
（一）产品留样的基本要求 生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。 （二）留样目的 生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种： 1．用于医疗器械产品质量追溯 生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。 2．用于医疗器械产品原材料质量追溯 对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。 3．用于稳定性研究 生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。
产品留样规定 、目的 1.1 为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性， 并作为质量争议时的仲 裁依据。 1.2 在规定的贮存条件下和规定的期限内（有效期）对产品有效性的验证，制定 使用期限提供 科学依据。 二、范围 适用于检验合格后产品的留样和观察。 职责 5.1.1 每一规格留样产品每年随机抽取一个批次进行检查。 5.1.2 主要检查项目为外观、性能； 5.2 留样产品每一规格每年随机抽取一个批次留样，留样期满时进行全性能检 查。 5.3 当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核， 必要时应重新 进行检查。 3.1 技术部负责产品的留样、观察、检测和记录。 四、 产品的留样 4.1 每一生产批的产品检验合格后均应留样。 4.2 技术部应指派专人负责留样产品的标识和管理。 留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识， 放入留样柜内。 4.3 4.4 4.5 留样产品应作好台帐等，并按期进行留样观察。 留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数 量。 4.6 留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为 100 支，重点留样数为 200 支。 4.7 产品留样时间为产品有效期后一年。 五、 留样产品的观察项目和频次 5.1 一般留样
留样产品留样期满须经技术部批准后销毁，未经同意，不得擅自销毁。 八、留样室的环境要 求 留样室应保持清洁、通风、干燥、无腐蚀气体、无强烈光线照射，留样室的相 对湿度应小于 80% 。 六、 留样观察记录 6.1 留样观察人员应按时、如实做好留样观察记录。 6.2 留样观察记录应包括：产品名称、生产批号、型号规格、留样时间、留样数 量、 6.3 观察时间、观察项目，记录应齐全。 留样观察记录应妥善保存，保存时间 5 年。 七、 留样产品的销毁
产品留样观察制度 1、留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品性质和贮存方法。 2、常规留样：原辅料、中间产品、内包装材料、成品均需每批作常规留样；外包装材料首次进货(包括 改版后的首次进货)必须留样；每批印刷性包装材料样张附于批检验记录后（大型外包装材料除外，如：纸箱等）。常规留样为留样备查品，作为样品检验出异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。 3、首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。 4、生产工艺、方法、处方变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样。 5、更新设备或任何变动可能引起保健食品内在质量变化时，作长期留样。 6、检验周期：一般按0、3、6、9、12、18、24、36、48个月的检验周期观察，直到产品有效期后一年。 微生物限度、（液体制剂）装量差异每年检验一次，鉴别、溶出度、含理测度、粒度、（固体制剂）重理差异（或装理差异）每半年检验一次（第三年开始每年检验一次），水分每季度检验一次。 7、检验项目：根据具体品种的质量标准而定。 8、检验周期：一般按1、2、3、6个月检验周期观察。 9、留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般 不低于一次全检量的10倍；加速试验一般不低于全检量的5倍。特殊情况根据各品种项目下规格标准制定。 10、留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为50%~70%）。 11、室内有温度计与排风设施，阴凉贮藏室有空调。 12、分样员将留样品交给留样员时，留样员检查样品封口是否完好，外标签标记是否清楚，合格留样员 填写好记录，双方签字。 13、留样品封口严密、完好，每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应 贴在标签上，并易识别。 14、留样品按各种规定条件贮藏，加速试验品种按《稳定性试验管理程序》规定条件贮藏。 15、留样观察的样品分别分类存放整齐。 16、贮存期限： 成品——有效期后1年。 中间产品（半成品）——成品检验合格后2个月。 原辅料——检验合格后1年。 内包装材料——检验合格后1年。 外包装材料——检验合格后3个月。 17、留样员每天上午检查温湿度，并作好记录（休息日除外）。 18、留样样品不准销售或随意取走，属非检验用样品转移有记录，并有质量部经理签字。 19、留样期间发现有异常情况及报告质检科主管，并按《实验室偏差处理程序》进行处理。 20、按规定时间对样品进行观察检查，并作好记录（包括外观、理化、卫检）和台帐。 21、留样员每年对留样观察情况进行总结，对到期样品稳定情进行评价，并将文字材料交QC主管、质 量部经理审核后，由质量保证部归档保存。 22、对刚投产的新产品、移植产品及质量不稳定的产品要重点留样，抽取数批产品备长期考察，样品数 量和考察项目根据需要而定。 23、某些新产品经批准要求继续留样观察的，每三个月复检一次，直到该产品失效为止。做好记录及总 结，为该产品延长有效期提供依据。 24、留样样品的检测及有效期的计算：按《稳定性试验管理程序》进行检测和计算。 25、超过留样期限的样品定期销毁，由留样管理员在《销毁台帐》上注明所要销毁样品名称、规格、数 理、销毁原因等，报质量部经理批准后，由质检科组织人员销毁。 26、销毁有2人在场，一人销毁，一人监督，并作好记录。
留样观察管理程序集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
留样观察管理程序 1.适用范围 适用于所有原料、辅料、包装材料、中间体、成品的留样管理。 2.职责 留样管理员：负责原料、辅料、包装材料、中间体、成品的留样管理。 QC主管：负责对留样管理工作的监督、检查。 3.内容 3.1.人员要求 3.1.1.留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解 样品的性质和贮存方法。 3.2.样品分类 3.2.1.常规留样：原辅料、中间体、内包装材料、成品均需每批作常规 留样；外包装材料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；每批 印刷性包装材料样张附于批检验记录后（大型外包装材料除外，如：纸 箱等）。常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存 期间或销售过程中出现异常时复检用样。 3.2.2.长期留样、加速试验 3.2.2.1.留样条件 首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留 三批作长期留样。 生产工艺、方法、处方变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作 长期留样。 更新设备或任何变动可能引起药品内在质量变化时，作长期留样。 3.2.2.2.长期留样检验周期及项目 检验周期：一般按0、3、6、9、12、18、24、36、48个月的检验周期观 察，直到产品有效期后一年。微生物限度、（液体制剂）装量差异每年 检验一次，鉴别、溶出度、含量均匀度、含量测定、粒度、（固体制 剂）重量差异（或装量差异）每半年检验一次（第三年开始每年检验一 次），水分每季度检验一次。
检验项目：银翘合剂按性状、鉴别、PH值、相对密度、最低装量、微生 物限度项目进行观察；消斑口服液按性状、鉴别、PH值、相对密度、 含量测定、装量差异、微生物限度项目进行观察；氯霉素片按性状、含 量测定、溶出度项目进行观察。颗粒剂一般按性状、水分、装量差异、 粒度、含量测定、微生物限度等项目进行观察。胶囊剂一般按性状、水 分、装量差异、含量测定、微生物限度等项目进行观察。在制定检验项 目时结合各品种质量要求下达试验计划，根据需要可增加试验项目。 3.2.2.3.加速试验检验周期及项目 检验周期：一般按1、2、3、6个月检验周期观察。 检验项目：同3.2.2.2项下检验项目规定。 3.3.留样数量与环境要求 3.3.1.留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样 根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的10倍；加速试验一般不低于一次全检量的5倍。特殊情况根据各品种项下规格标准制 定。 3.3.2.环境要求 留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为 50～70%）。 室内有温湿度计与排风设施。阴凉贮藏室有空调。 3.4.样品的接收 3.4.1.分样员将留样品交给留样员时，留样员检查样品封口是否完好， 外标签标记是否清楚，合格后留样员填写好记录，双方签字。 3.5.样品保存 3.5.1.留样品封口严密、完好，每个留样柜内的品名、规格、批号、来 源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别。 3.5.2.留样品按各品种规定条件贮藏，加速试验品种按《稳定性试验管 理程序》规定条件贮藏。 3.5.3.留样观察的样品分类分别分类存放整齐。 3.5. 4.贮存期限 成品—有效期后1年。
无菌产品留样观察管理制度 1．目的 1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性（主要针对无菌效果），并作为质量争议时的仲裁依据。 1.2在规定的贮存条件下和规定的有效期限内对产品有效性的验证，并为制定产品贮存期限提供科学依据。 2．适用范围 适用于成品的留样和观察。 3．职责 3.1质量部指定留验观察员负责产品的留样、观察、检测和记录，负责观察检测过的留言产品的收存和处置。 3.2 成品库负责留样品的保管。 4、产品的留样 4.1每一生产批（灭菌批）的产品经检验合格后均应留样。 4.2留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。 4.3留样产品应作好台帐，并按期进行留样观察。 4.4留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间和数量。 4.5留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200支。 4.6产品留样期限为产品有效期后一年，有特殊需要时可延长。
5．留样产品的观察项目和频次 根据本文规定的产品留样目的，制定下述观察项目和频次。 5.1进行常规观察检验时，在留样期到达一年的所有留样中随机抽取一个批次进行检验。 5.2有特殊要求时，按特殊要求提取样品。 5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。 6．留样观察记录 6.1留样观察员应按时、如实做好留样观察记录。 6.2留样观察记录应包括：产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。 6.3 留样观察记录应妥善保存，保存时间5年。 7．留样产品的处置 7.1使用过的留样产品每年集中处理一次，报废或销毁。 7.2未经使用的留样产品留样期满后可经产品清洗包装程序重新作为成品使用。 8．留样产品的贮存
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留样管理制度 总则 1、目的 对产品留样提出要求，明确产品留样和观察方法，便于产品的抽查和复查，为产品保质期的验证提供可靠依据，实现产品在保质期内的稳定性、安全性和可追溯性。 2、范围 适用于原辅料、成品留样管理工作。 3、职责 包装组组长：成品过程中的取样 品控：原料取样，对产品可追溯性负责 文件要求 1、留样柜要求 1.1标识清楚、产品摆放整齐规整、产品正面示人。 1.2干净、无异味、无其他物品包括私人物品。 2、留样数量 2.1成品留样：每种成品每批留样（连续生产同一个品种为一批)不少于200g，分类进行存放。特殊产品可加大留样量（新产品投产或研发产品） 2.2原料留样：每种大宗原料每批留样（同一车次、同一生产日期为一批）不少于100g，液体不少于50ml，按品种进行存放。特殊原料可加大留样量（新供应商）3、样品接收与保管 3.1留样接收人接收样品时核对样品样数量、感官、外包装，并立即填写《留样观察记录》，包括“产品名称、数量、生产日期、批号”等信息 3.2样品的储存要求根据样品保存特性进行储存，由专人妥善保管。 3.3留样产品任何人不得取用或赠送，必要时必须经过厂长同意，并办理手续后方可取用留样样品。 4、留样观察
4.1观察内容 （1）感官判定，是否有发热、发霉、发酸、胀气、发粘、产生絮状物等现象。（2）抽查产品的理化/微生物指标，是否发生变化，超出标准。 4.2观察间隔及观察期 （1）产品保质期在30天以内，每周观察1次，产品保质期后2天方可处理。（2）产品保质期在1-3个月以内，每月观察一次，产品保质期后5天方可处理（3）产品保质期在4月以上的每季度观察一次，产品保质期后10天方可处理。（4）产品过保质期后的观察应增加观察频率，超过上述观察时间后可停止观察并上报处理。 （5）外购大宗原料观察期为1个月，一个月后方可处理。 4.3观察记录 （1）每次观察结果应记录到《留样观察记录》中 （2）记录保存期限不得低于产品保质期后六个月，无生产日期产品记录保存不低于2年。 5、异常情况的判定及处置 5.1异常情况 （1）产生发酸、发热、发霉、生虫、胀气、产生絮状物等均为异常情况 （2）主要指标发生变化、如酸度超标也视为异常情况。 5.2异常处理 观察人应及时上报质量主管，质量主管及时上报生产厂长或总监，厂长或总监立即召开会议分析原因，仓储查看库存，有库存的立即禁止发货，并查看产品流向，立即启动《产品召回制度》实施召回。 6、产品销毁 6.1观察期满的产品，由留样观察人填写留样处理申请，报质量主管后，在厂区进行无害处理销毁或安全评定后重新投入使用，在《留样观察记录》中记录处置结果。 6.2留样处理品，不得私自送人使用。 7、相关文件
产品留样规定 一、目的 1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，并作为质量争议时的仲裁依据。 1.2在规定的贮存条件下和规定的期限内（有效期）对产品有效性的验证，制定使用期限提供科学依据。 二、范围 适用于检验合格后产品的留样和观察。 三、职责 3.1技术部负责产品的留样、观察、检测和记录。 四、产品的留样 4.1每一生产批的产品检验合格后均应留样。 4.2技术部应指派专人负责留样产品的标识和管理。 4.3留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。 4.4留样产品应作好台帐等，并按期进行留样观察。 4.5留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量。 4.6留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200支。 4.7产品留样时间为产品有效期后一年。 五、留样产品的观察项目和频次 5.1一般留样 5.1.1每一规格留样产品每年随机抽取一个批次进行检查。 5.1.2主要检查项目为外观、性能； 5.2留样产品每一规格每年随机抽取一个批次留样，留样期满时进行全性能检查。 5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。
六、留样观察记录 6.1留样观察人员应按时、如实做好留样观察记录。 6.2留样观察记录应包括：产品名称、生产批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。 6.3 留样观察记录应妥善保存，保存时间5年。 七、留样产品的销毁 留样产品留样期满须经技术部批准后销毁，未经同意，不得擅自销毁。 八、留样室的环境要求 留样室应保持清洁、通风、干燥、无腐蚀气体、无强烈光线照射，留样室的相对湿度应小于80% 。
xxxxxxxxxxxx有限公司质量控制管理制度 1目的：规范留样观察工作程序。 2范围：留样方法，取样、贮存及样品处理。 3责任：质保部。 4 内容： 4.1 每批样品均须留样，以对其质量进行考察，为改进工艺，制定使用期限等提供科学依据。 4.2 留样品种 4.2.1 留样观察品种：原料、辅料、成品（罂粟壳饮片、中药饮片、中药制剂）、包装材料。 4.2.2 留样品种在规定观察期内发现质量不稳定，要立即进行质量检查。 4.2.3 留样必须能够代表被取样批次的物料或产品。 4.3 留样 4.3.1 所有品种均按批号留样。 4.3.2 留样的储存和标识 4.3.2.1原辅料的留样 对于原辅料留样的包装形式要与到货时的市场包装相同或模拟市售包装。液体辅料依据其特性保存在合适的容器中。易挥发和危险的液体样品可以不用留样。 所有存放留样的容器必须贴有规定的标签，标签上至少应该有以下信息：（1）名称；
（2）批号；（3）取样日期；（4）储存条件；（5）储存期限；（6）留样数量。 4.3.2.2 成品的留样：成品的留样必须使用其商业包装，若无法采用商业包装形式的，可采用模拟包装，依据产品注册批准的贮藏条件储存在相应的区域，留样外袋上要有留样标签，标签上标明产品名称、批号、失效期及留样保留时间；每批药品均应当有留样，如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；如果不影响留样的标准完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当及时彻底调查并采取相应的处理措施；如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。 4.3.2.3 中药饮片的留样：每批中药饮片留样量要满足鉴别的需要，留样量是检验量的两倍。留样时间为放行后一年。 4.3.2.4 印字包材和初级包材的留样：印字包材和直接接触药品的初级包材可以附在相应的实验记录后面，与实验记录一起保存、保存时间亦同实验记录一致。 4.3.3 留样量的规定： （1）每批药品的留样数量一般至少能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）。 （2）物料的留样量至少满足鉴别的需要。 4.3.4 留样目检观察指对留样品种进行外观检查，具体项目由质保部根据品种确定。 4.3.4.1目检观察的品种及观察项目 原辅料：目检观察的留样数量至少是全检用量的3倍，一年四次，根据2015版《中国药典》（一部、四部）中原辅料性状及是否有虫蛀、霉变等现象及2010版《GMP》标准进行判定并有相应的目检观察记录。 中药饮片：目检观察的留样数量至少是全检用量的3倍，一年四次，根据《中国药典》中药材性状及是否有虫蛀、霉变等现象及2010版《GMP》标准进行判定并有相应的目检观察记录。
产品留样规定 1、目的 1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，并作为质量争议时的仲裁依据。 1.2在规定的贮存条件下和规定的期限内（有效期）对产品有效性的验证，制定使用期限提供科学依据。 2、范围 适用于检验合格后产品的留样和观察。 3、职责 3.1技术部负责产品的留样、观察、检测和记录。 4、产品的留样 4.1每一生产批的产品检验合格后均应留样。 4.2技术部应指派专人负责留样产品的标识和管理。 4.3留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。 4.4留样产品应作好台帐等，并按期进行留样观察。 4.5留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量。 4.6留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200支。 4.7产品留样时间为产品有效期后一年。 5、留样产品的观察项目和频次 5.1一般留样 5.1.1每一规格留样产品每年随机抽取一个批次进行检查。 5.1.2主要检查项目为外观、性能； 。 5.2留样产品每一规格每年随机抽取一个批次留样，留样期满时进行全性能检查。
5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。 6、留样观察记录 6.1留样观察人员应按时、如实做好留样观察记录。 6.2留样观察记录应包括：产品名称、生产批号、型号规格、留样时间 、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。 6.3 留样观察记录应妥善保存，保存时间5年。 7、留样产品的销毁 留样产品留样期满须经技术部批准后销毁，未经同意，不得擅自销毁。 8、留样室的环境要求 留样室应保持清洁、通风、干燥、无腐蚀气体、无强烈光线照射，留样室的相对湿度应小于 80%
产品留样管理规定食品 This model paper was revised by LINDA on December 15, 2012.
1.目的：建立食品的留样观察管理制度，为食品质量追溯或调查提供样品。 2.范围：适用于食品原料、成品的留样管理。 3.责任：留样管理员、检验员负责实施。 4.内容： 4.1留样定义 企业按规定保存的、用于食品质量追溯或调查的原料、产品样品为留样。 4.2质量保证部设专人担任留样管理员，负责留样样品管理工作。留样管理员要具有一定的 专业知识，了解样品的性质和贮存方法。 4.3留样要求
每批食品均要有留样；如果一批食品分成数次进行包装，则每次包装至少要保留一件最小市售包装的成品。 留样的包装形式要与食品市售包装形式相同。 每批食品的留样数量一般至少能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检。 食品生产用每批原辅料和与食品直接接触的包装材料均要有留样。与食品直接接触的包装材料，如成品已有留样，可不必单独留样。 物料的留样量要至少满足鉴别的需要。 留样室内要配有温湿度仪与排风设施，温湿度要符合各品种项下规定的贮存要求。常温库10-30℃，阴凉库不超过20℃，冷库2-10℃，45%≤湿度≤75%（有特殊要求的产品除外）。 4.4留样程序
4.5留样观察 留样管理员每半年对留样成品进行目检观察一次，并做好留样观察记录；如发现异常，要及时报告质量保证部领导，进行彻底调查并采取相应的处理措施。 4.6留样年限 成品留样按照注册批准的贮存条件保存至食品有效期后一年；物料除稳定性较差的原辅料外，用于食品生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与食品直接接触的包装材料的留样要保存至产品放行后二年。 4.7每年整理留样样品，列出报废清单，经总经理批准执行。 4.8每年年底对成品留样观察总结一次；某个批次的样品留样观察结束后总结一次，作为 资料长期保存。 4.9成品的留样数量
留样管理规程 1 目的 建立本公司原辅料、中间产品、成品留样管理制度，留样的包装和储存是为了以后对产品批号的质量进行评价，不是用以将来的稳定性测试为目的。 2 适用范围 适用于本公司原辅料、中间产品、成品留样。 3 编订依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4 术语 留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。 5 职责 留样管理员：负责留样样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的情况和贮存方法。 QA：负责对留样管理工作的监督、检查。 6 内容 6.1 留样原则 6.1.1 留样样品应能代表被取样批次的物料或产品的质量，也可以抽取其它样品来监控生产过程中的重要环节。 6.1.2 成品留样以最终市售包装形式，原料药的留样如不采用市售包装形式，可采用模拟包装。 6.1.3 用于药品生产的活性成份、辅料和包装材料均需要留样。 6.2 留样要求 6.2.1 成品的留样 6.2.1.1 成品的留样应存放在产品放行责任人进行放行审核的企业内。 6.2.1.2 每批药品均应有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少抽取一件最小市售包装的成品作为留样。 6.2.1.3 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。 6.2.1.4 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检。
6.2.1.5 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如发现药品异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。留样观察应有记录。 6.2.1.6 留样应按注册标准或法定标准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。 6.2.1.7 如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样进行检验。 6.2.2 物料的留样 6.2.2.1 制剂生产用物料 6.2.2.1.1 生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样。与药品直接接触的包装材料(如输液瓶)，如成品已有留样，可不必单独留样。 6.2.2.1.2 每批物料的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。 6.2.2.1.3 除稳定性较差的制剂中原辅料外，用于制剂生产的原辅料(生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水不留样)和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后一年。 6.2.2.1.4 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。 6.2.2.2 原料药生产用物料 6.2.2.2.1 用于原料药生产用的原料的包装可选用好于原始包装的形式，如玻璃瓶等。用于原料药生产用的每批原料和与药品直接接触药品的包装材料的留样应至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期短，则留样时间可以缩短。中药材或中药饮片应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批产品放行后一年。 6.2.2.2.2 除非有特殊要求，本批次原料已全部被消耗，且本次生产结束，产品全部放行后，即可销毁留样。 6.2.2.2.3 溶剂、气体或制药用水、危险品、腐蚀性物质、挥发性物质、易变质的物质不留样。 6.2.3 中间产品的留样 6.2.3.1 关键工序对产品质量影响较大的中间产品应有留样，有效期三天以内的中间产品不留样。 6.2.3.2 除稳定性较差的中间产品的留样一般保存至本批成品放行后1个月。 6.2.3.3 每批中间产品的留样数量一般应至少能确保按照批准的质量标准完成二次全检。
食品留样记录 对于食品生产来说，留样（包括成品留样和物料留样）想必是大家都会遇到的问题。大家是否有这样的体会，质量部经常会成为老板眼中的背锅侠：“你们在留样室放着的不是样品，而是钱”，“看看你们每年留样品就花费很多钱”。 我记得曾经有位企业负责人幽默而又无奈地跟我吐糟：如果按照管理规定来留样，我们公司每年留样室给我丢掉的产品销售出去都可以在魔都买套房子了。本文主要探讨产品留样的管理。 事实胜于雄辩。 以坚果生产企业为例，该工厂每天生产30种产品，依据管理规定和《GB19300-2014 食品安全国家标准坚果与籽类食品》要求，留够做一次出厂检验的样品，那么每个产品至少要留6个样品（5个样品用于微生物检验，1个样品用于理化检验）。按照每个产品均价15.00元计算： 30个品种×每个品种6个×均价15.00元×365天=985,500.00元。表1微生物检测采样方案 是不是很惊讶，原来留样的成本这么高，每年留样成本接近100万。可能很多老板就会说：我们每年都不一定能盈利这么多。留样是做给
企业内部人看的，要真有这样的留样管理要求，企业还能不能存活。 1.产品留样管理的规范要求 《食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）及《关于食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定的公告》（总局公告2009年第119号）明确食品企业需要留样。 表2食品生产企业留样管理要求 2.留样的意义 2.1 满足法律法规或标准规范的要求留样记录管理 满足法律法规和标准规范的要求，规避企业运营风险，轻松面对监管机构或客户的检查与抽检。 2.2 界定责任，提供符合性证据 当出现可能因产品造成纠纷或责任界定不清时，企业可以提供留样产品请第三方机构进行检验调查，还原事实真相，如可能因为产品引起消费者出现身体不适或食物中毒等。 同时，食品生产企业餐饮企业可以根据产品的检验结果，了解产品质量问题的真正原因，并及时调整。
二十四、留样管理制度 一、目的为了保证产品质量，确定适合产品特性的保质期，需要规范生产留样品保存要求，从而确保检验的可参照性和产品的可追溯性，特制定本文件。 二、范围本规定适用于原料、包材、成品标准样板及成品生产留样的管制。 三、职责 3.1质量控部负责留样管理制度的制订和留样品的管理、合理使用。 4.2各相关部门配合。 四、内容 4.1 原料留样 4.1.1原料检验员对本公司原料的每个批次都要进行留样。原料检测员负责原料留样样品的管理工作。留样室应保持在12－30℃之间，特殊要求原料按要求进行存放。 4.1.2留样期限：以超当批原料所生产产品保质期后的一年为限。以便必要时检查。 4.1.3留样程序 1）原料检验员在检验原料取样时，取3份，1份用于检测，2份用于留样。 2）由原料检验员填写留样记录，留样原料需注明原料名称、原料编码、来货日期、生产商以及供应商、批号、数量、取样人、取样时间等信息。 3）留样量：规定 30g/批原料。（超过2000元/kg的原料留5g/批） 4）留样需保存在PET瓶中，像香精类等容易受光照影响的原料，须用专用的深色专用瓶装。 4.2半成品留样 4.2.1半成品检验员对半成品的每个批次都要进行留样。半成品检验员需对每日生产和检验的每批半成品留样1瓶，需调色产品则留取两瓶样，将半成品之生产留样整齐摆放于相应指定区内并及时登记在《留样样品台账》上。 4.2.2留样期限：以超当批原料所生产产品保质期后的一年为限。以便必要时检查，每2个月复查一次。在样品保留期内，对留样进行观察，留样观察项包括：气味、颜色、外观，状态、涂抹手感、等有无异常，如各项均符合要求，在表格相应处打符号“√”，若当留样成品在观察过程发现其由于某种原因变质或变色
1.目的：建立一个留样考察制度，以确保药品在有效期内的稳定性。 2.范围：所有本公司产品。 3.责任：QC化验员。 4.内容： 4.1化验完毕，由签署产品合格报告的化验员，按照规定的留样量留 取样品（见附表），留样样品应有代表性。 4.2产品留样考察分一般留样与稳定性留样二种。一般留样样品只留 样无特殊情况基本上不考察，只有当质监部认为有必要时，以书面下达考察命令。稳定性考察留样按规定进行考察检测。 4.3所有产品均应留样。稳定性考察品种于每季分别抽取正常生产3 个连续批号（新药品种抽取5个连续批号）作为稳定性考察样品。 4.4质监部凭成品留样通知单向车间抽取规定数量样品。 4.5稳定性考察一般以室温观察为主，质监部认为有必要时可选择高 温高湿条件进行加速试验，加速试验通常以40℃恒温，75%相对湿度，考察三个月。 4.6普通药品的留样期限为四年，有效期的药品，留样期限为有效期 后一年。 4.7稳定性考察测试间隔时间为：第一年，每隔三个月考察一次，一 年后每隔半年考察一次，至考察期满为止；新药留样考察品种在1个月、3个月、6个月各考察一次，以后每隔半年考察一次，至考察期满为止。考察测试项目除按质量标准全部检验外可另增内控项目，加速试验的考察方案，另行制订。
4.8产品稳定性考察方案由质监部会同生产部制定，报总工程师批准 后，由质监部负责实施。 4.9留样考察室应及时填写留样考察记录，每季度对每一品种的留样 考察情况进行汇总，并作文字小结，经质监部负责人审核后分别报送总工程师、生产部、销售部及有关车间。 4.10留样考察期间，若发现样品在有效期或负责期内质量发生变化， 应立即填写留样贮存期间质量变化通知单，通知部门负责人并报告总经理、总工程师、生产部、销售部和有关车间，同时对变质产品留样进行复查，对查出的变质产品，应按照成品销售记录和产品批号，查明销售去向，主动予以回收处理。 4.11留样考察期间，要认真研究产品质量情况及影响产品质量的原 因，提出改进产品质量的意见和建议，对暂时不能解决的问题可作为下一步质量攻关课题。同时，要负责研究产品质量标准的指标设置和检测方法技术，为修订产品质量标准和检验方法提供依据。 4.12用于留样考察的留样数量，一般留样考察品种，应不少于三次 检验用量；质量不稳定的产品、新产品等重点留样考察品种按不少于检验数量的10倍量。 4.13留样管理中应按每个样品的规定复测日，于该日之前3天通知 有关化验员，并给予足够的留样样品，做好测试前的准备。 4.14化验员复测完毕，应去管理员处在台帐上登记、签名，保存测 试原始记录归档。多余样品归还管理员，管理员再放入留样室内。 4.15留样管理员应对留样室的留样程序、清洁及留样样品的使用与 收回负责。
留样观察制度 导读：本文是关于留样观察制度，希望能帮助到您！ 留样观察制度 1.目的 规定留样数量、留样期限、留样方法及使用、废弃等各项管理制度，为产品质量稳定性提供依据 2.范围 2.1所有成品、主要原辅材料、半成品 2.2运营中心质量保证部认为有必要留存的样品等 3.职责与权限 化验室负责留样并观察。 4.内容 4.1QA经理选任留样管理责任人（以下称“责任人”）并赋予其任务和责任。 4.2责任人登记留样台帐，进行留存样品管理及留样的检验及留样检验原始记录的填写，并准确、真实地填写留样观察记录。 4.3责任人始终维持留样间的清洁，留样设施不得影响样品质量，责任人应定期记录贮存条件（温度、湿度）及贮存状态，有异常时及时向上级报告。 4.4留样数量 4.4.1成品留样应满足留样期间所有检测的需要。 4.4.2主要原辅材料的留样以全部检验项目的一次需要量的
两倍为准。 4.4.3半成品的留样数量一般以主要检验项目的一次需要量为准，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。 4.5留样方法 4.5.1留样分重点留样和一般留样两种。 4.5.1.1 重点留样 ----除每批正常留样外，每月重点留样一批，作为考察样品用 ----新产品试产前头三批应做留样观察 ----质量不稳定的产品应做重点留样考察 编号：xxx/QC-07-2010 第 2 页共 2 页 4.5.1.2一般留样 ----生产正常 ----稳定的产品 4.5.2由化验室向车间发放留样通知单，派专人抽样。 4.5.3样品按包装或摸拟包装状态贮存，按不同品种、生产批号及生产年度保管，便于查找。 4.6留样的检测 4.6.1所有产品的留样，均应按照内控质量标准进行全项检测。 4.6.2一般留样只做感官检验、理化检验。 4.6.3留样的检测频度为首次、3、6、9、12、18、24、36月。 4.7留样期限 保存到有效期限或使用期满后一年为原则，但技术中心质量
10.产品留样规定及相关记录
产品留样规定 一、目的 1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，并作为质量争议时的仲裁依据。 1.2在规定的贮存条件下和规定的期限内（有效期）对产品有效性的验证，制定使用期限提供科学依据。 二、范围 适用于检验合格后产品的留样和观察。 三、职责 3.1技术部负责产品的留样、观察、检测和记录。 四、产品的留样 4.1每一生产批的产品检验合格后均应留样。 4.2技术部应指派专人负责留样产品的标识和管理。 4.3留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。 4.4留样产品应作好台帐等，并按期进行留样观察。 4.5留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号、型号规格、留样时间和数量。 4.6留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200支。 4.7产品留样时间为产品有效期后一年。 五、留样产品的观察项目和频次 5.1一般留样 5.1.1每一规格留样产品每年随机抽取一个批次进行检查。 5.1.2主要检查项目为外观、性能； 5.2留样产品每一规格每年随机抽取一个批次留样，留样期满时进行全性能检查。 5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。
六、留样观察记录 6.1留样观察人员应按时、如实做好留样观察记录。 6.2留样观察记录应包括：产品名称、生产批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。 6.3 留样观察记录应妥善保存，保存时间5年。 七、留样产品的销毁 留样产品留样期满须经技术部批准后销毁，未经同意，不得擅自销毁。 八、留样室的环境要求 留样室应保持清洁、通风、干燥、无腐蚀气体、无强烈光线照射，留样室的相对湿度应小于80% 。