医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）
2000年05月22日发布
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。
二○○○年五月二十二日
医疗器械生产企业质量体系考核办法
第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核：
(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和
YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。
(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
(三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见
附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。
第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。
第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
第七条质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依据附件1自查表确定的内容进行考核，重点考核项目及判定规则为：
┌────┬──────────┬───────────────┐
│产品类别│重点考核项目│考核结论│
├────┼──────────┼───────────────┤
││四.1、2 │1.重点考核项目全部合格，其它│
│├──────────┤考核项目不符合项不超过五项, │
│三│五.1、3 │判定为通过考核。│
│├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它│
││六 .1、2、3 │考核项目不符合项超过五项，│
│├──────────┤判定为整改后复核。│
││七.1、2、3、9、10 ││
│├──────────┤│
│类│八.1、2、6、7、8 ││
│├──────────┤│
││九.2、3、4、5 ││
├────┼──────────┼───────────────┤
││四.1 │1.重点考核项目全部合格，其它│
│├──────────┤考核项目不符合项不超过五项，│
│二│五、1、3 │判定为通过考核。│
│├──────────┤2.重点考核项目有不合格，其它│
││六.1 │考核项目不符合项超过五项，│
│├──────────┤判定为整改后复核。│
││七.1、2 ││
│├──────────┤│
│类│八.1、6、8 ││
│├──────────┤│
││九.2、3、4 ││
└────┴──────────┴───────────────┘
考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。
第九条企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。
企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
第十条企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。
第十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十二条本办法自2000年7月1日起施行。
（附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”
（附）“质量体系考核企业自查表”
（附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告”
[ 附件1]
医疗器械生产企业质量体系考核申请书
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请
质量体系考核。
附《质量体系考核企业自查表》一份。
（企业名称，法人代表签字） ______.______.______.____年__月__日（企业盖章）
质量体系考核企业自查表
一、企业基本情况
二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划
1.是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？是□否□
2.企业打算在____年申请质量体系认证。或尚无计划。
3.企业有______人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有______ 人。
4.企业通过质量体系认证的困难是：
费用问题□；无人指导□；管理水平低□；
认识不够□；迫切性不大□
三、本次申请注册产品名称和报告适用范围
申请注册产品名称：___________________________。
本报告覆盖产品范围及名称：_______________________ 。
四、企业质量管理职责
1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。有□无□
2.企业的管理者代表是________ 。或未指定□
3.能否提供企业质量体系组织结构图。能□否□
4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。是□否□
5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。是□否□
五、设计控制
1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要
求。是□否□
2.在设计过程中是否进行了风险分析是□否□
3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）是□否□
4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。是□否□
六、采购控制
1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。是□否□
2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。是□否□
3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是□否□
七、过程控制
1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。是□否□
2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生
产。是□否□
3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。是□否□
4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培
训。是□否□
5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。
是□否□
6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。
是□否□
7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
是□否□
8. 是否规定了过程控制中应形成的记录。是□否□
9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。是□否□
10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是□否□
八、产品检验和试验
1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。
是□否□
2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。是□否□
3. 是否进行进货检验和验证。是□否□
列出进货检验和验证规程、名称______________________________
___________________________________________________。
4. 是否进行过程检验。是□否□
列出过程检验的检验规程、名称______________________________
_____________________________________________________。
5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。是□否□
6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。
是□否□
7. 企业有无相应的测试设备。是□否□
8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。是□否□
九、其它方面
1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评
价。是□否□
2. 是否保留了前款评价活动的记录。是□否□
3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。是□否□
4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。是□否□
5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。是□否□
十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见：
年月日（主管部门盖章）
[ 附件2 ]
医疗器械生产企业质量体系考核报告
一、考核组成员
二、被考核方主要现场人员
三、考核日期：__________________
四、考核结论和建议
1）对企业质量体系的基本评价。
2）对主要不合格内容的陈述。
3）考核结论（建议通过考核，建议整改后复核）。 4）考核组长签字日期
五、企业法人代表意见
企业法人代表签字 ________日期________
企业安全生产考核实施细则 一、《实施细则》的基本原则 一是依法依规原则。国资委根据各级政府有关部门对事故调查认定的性质、级别、责任等，在中央企业负责人经营业绩考核时依法依规予以处理。 二是从严处罚原则。进一步加大对生产安全责任事故的降级、扣分处理力度，督促企业认真做好安全生产工作，防范和减少生产安全事故。 三是分类分责原则。根据主营业务和安全生产风险程度将企业分为三类进行安全生产监管。事故责任分为主要责任和非主要责任：主要责任是指直接导致事故发生，对事故承担主体责任;非主要责任是指间接导致事故发生，对事故负有管理责任、监管责任、次要责任或一定责任等。 二、《实施细则》修订的主要内容 一是从严制定较大以上生产安全事故的扣分和降级标准。进一步严格安全生产考核，加大了生产安全责任事故的扣分力度。对瞒报事故和事故级别、起数超过规定的中央企业，在业绩考核中给予降级处理; 二是加大了对重复发生事故的处罚力度。对一个月内连续发生2起较大及以上生产安全责任事故的，同类事故在同一区域同一企业重复发生的，按照同类事故扣分标准上限进行连续扣分。 三是对生产作业过程中应预见的风险，未采取必要的防范措施，导致在地质灾害、自然灾害中造成人员伤亡的以及在非生产作业环节发生责任事故的企业，参照同级别的生产安全事故进行处理。发生重大环境污染、火灾、公共安全等事件的企业，参照生产安全责任事故进行处理。
四是对组织机构不健全、不按照规定设置安全总监、安全投入不到位的企业，发生较大及以上生产安全责任事故的，按照同类事故上限进行处理。 五是要求中央企业要制定完善本企业的安全生产考核相关制度，将安全生产考核与企业负责人年薪、企业年度薪酬总额挂钩。 三、《实施细则》修订的意义 《实施细则》的颁布实施，将进一步提高中央企业对安全生产工作重要性的认识，督促中央企业牢固树立科学发展、安全发展的意识，落实安全生产主体责任，自觉把安全生产工作摆在更加突出的位置，切实采取有效措施，坚决遏制和防范事故发生，促进中央企业安全生产形势的稳定好转。 1、“管生产必须管安全”的原则指工程项目各级领导和全体员工在生产过程中必须坚持在抓生产的同时抓好安全工作。他实现了安全与生产的统一，生产和安全是一个有机的整体，两者不能分割更不能对立起来应将安全寓于生产之中。 2、“安全具有否决权”的原则指安全生产工作是衡量工程项目管理的一项基本内容，它要求对各项指标考核，评优创先时首先必须考虑安全指标的完成情况。安全指标没有实现，即使其他指标顺利完成，仍无法实现项目的最优化，安全具有一票否决的作用。 3、“三同时”原则基本建设项目中的职业安全、卫生技术和环境保护等措施和设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用的法律制度的简称。 4、“五同时”原则企业的生产组织及领导者在计划、布置、检查、总结、评比生产工作的同时，同时计划、布置、检查、总结、评比安全工作。 5、“四不放过”原则事故原因未查清不放过，当事人和群众没有受到教育不放过，事故责任人未受到处理不放过，没有制订切实可行的预防措施不放过。“四不放过”原则的支持依据是《国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定》(国务院令第302号)
医疗器械生产企业质量体系考核项目及要求一、企业基本情况
将上述内容整理成一段约5-10分钟左右的发言稿，一般由管理者代表在首次会议上作简介。 考核项目及内容要求 四：企业质量管理职责 1.规定了质量有关的管理、执行、验证工作人员质量职责并形成文件。 2.管理者代表经过了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）标准的培训。 3.企业建立合理的质量体系组织结构。 4.企业收集并保存打印了与生产、经营有关的法律、法规、行政规章。 5.搜集并打印企业产品标准引用的各级标准。 五：设计控制 1.企业编制执行设计控制程序文件，并按照规定或相应要求进行设计控制和验证。 2.在设计过程中进行了风险分析，有风险分析报告。 3.建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 4.保存了产品设计修改的记录。 六、采购控制 1.建立采购过程控制程序文件，并按照程序规定进行采购过程控制。 2.建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 3.该产品的采购资料清楚、明确、齐全。 七、过程控制
1.编制了产品生产工艺规程、作业指导书，明确了关键过程和特殊过程（工序）。 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）组织生产。 是□ 否□（不适用） 3.该产品所需的生产设备、工装、检验仪具备，并能满足产品制造过程的要求。 4.参加该产品的生产人员具备相应资格或经过针对性的培训。 5.确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 6.对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 7.建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是■否□ 9.对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 10.现场能看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 八、产品检验和试验 1.设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。 2.建立了检验和试验的程序文件。 3.进行进货检验和验证。有进货检验和验证规程； 4．进行过程检验。有编制过程检验和验证规程。 5．最终产品的检验试验覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 6．保存并能提供上述检验试验记录及最近一次型式试验报告。 7．企业有相应的测试设备。 8．企业建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 九、其它方面 1. 企业定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价（即内部审核和管理评审）。 2. 保留了前款评价活动的记录。 3. 对不合格品如何评价处理作出规定。 4. 按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 5. 有实施纠正和预防措施的规定文件并保留记录。
２０1５年医疗器械经营质量管理制度
１、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定ＹXT－QM—２016-０01 2．采购、收货、验收管理制度YXT— ＱＭ—2０16—0０2 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXＴ—ＱＭ —20１6-003 4．仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QＭ -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—20１6—005 ６.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- ２0１6-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXＴ-QＭ- ２016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YＸ T-QM-2016—008 9．医疗器械召回管理制度 YXT—QＭ-2 ０１6-００9 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YＸT—ＱM-201 ６－０10 1１.卫生和人员健康状况管理制度ＹXT-Ｑ M—2016-0１1 12.质量管理培训及考核管理制度 YXＴ—QM-2 ０16－０１２ 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YＸ T—QM—2016—０１3 1４。购货者资格审查管理制度 YXT—QＭ—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 ０16—015 １6.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—ＱM- ２016—０１６ 1７.质量管理自查制度ＹXT-Ｑ M-２016－01７ 1８。医疗器械进货查验记录制度 YXT－Ｑ Ｍ—２０16－0１8 19．医疗器械销售记录制度 YXＴ —QM—２016—019 第1页共77页
第２页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 １。质量管理文件管理程序 ＹX Ｔ—QP —2０１6—001 2.医疗器械购进管理工作程序 ＹＸＴ-Q Ｐ－2０16—０0２ 3.医疗器械验收管理工作程序 Y ＸT-QP —2０16-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —ＱP-２016－00４ 5．医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-20１6 －00５ 6。医疗器械运输管理工作程序 ＹX Ｔ-QP-2016—006 ７.医疗器械销售管理工作程序 ＹＸＴ—QP —2016—007 ８。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP －2016—008 ９。不合格品管理工作程序 YX Ｔ-ＱP －2016—0０9 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y Ｘ T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序 ＹＸT-Q Ｐ-２016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-20１6—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2．业务部的质量职责 YX Ｔ－QD －20１6—0０２ 3。储运部的质量职责 YXT －QD —2０16-00３ 4.总经理的质量职责 ＹXT －QD-２０16—00４ 5。质管部经理的质量职责 YX Ｔ—QD-2016-00５ 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2０1６—006 7。储运部经理的质量职责 YX Ｔ-QD —20１6—０0７ ８。质管员的质量职责 YXT －Q Ｄ—20１6-0０８ ９。验收员的质量职责 YX Ｔ-Q Ｄ-２016—00９ １0.采购员的质量职责 YX Ｔ—ＱD —20１6—0１0 １1。保管员的质量职责 ＹXT-ＱＤ—201６-011 12 ． 运 输 员 的 质 量 职 责 YXT —QD —2０16-０1２ 13。养护员的质量职责 ＹX Ｔ-QD －2016-０13 １４。复核员的质量职责 Y ＸT-Ｑ D-2０16-01４
FDA医疗器械质量体系手册 When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，FDA认为它们是成品器械因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的；并且QS法规要应用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的，FDA认为它们是成品器械；并且QS法规要应于其生产。同样的，装置或零件包括软件是作为成品医疗器械的附加部分销售的，以增加或补充其性能，也作为附件器械对待。既然医疗器械的附件是作为成品来对待，因而受QS法规制约。
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。 第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 安全生产奖惩考核细则(通用 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
安全生产奖惩考核细则(通用版) 1．总则 1．1为了认真贯彻“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，落实各级人员安全生产责任，做到奖惩分明、激励与约束相结合，，特制定本细则。 1．2公司实行安全生产目标管理，推行安全生产三级控制目标，对在实现安全目标过程中做出成绩的部门和个人予以奖励，对发生事故的部门和责任人予以处罚。 1．3实行激励与约束相结合的奖惩制度，坚持精神鼓励与物质奖励相结合、思想教育与行政处罚相结合的原则。 1．4本细则适用于公司安全生产部及各风电场。 2．表彰和奖励规定 2．1公司每年对实现以下安全生产目标的风场予以奖励，奖励由风场申请，报公司安全生产委员办公室审核，经总工程师和总经
理批准后执行； 2.1.1全年没有发生由于本部门责任造成的事故，全面实现本部门安全生产目标(见签订的安全责任状)； 2.1.2安反措计划制定详细、组织落实好，年度完成率95%以上； 2.1.3认真组织落实安全生产标准化达标，实现既定目标。 2．2公司每年对达到以下条件的风电场予以奖励，奖励由风场申请，报公司安全生产委员办公室审核，经总工程师和总经理批准后执行； 2.2.1未发生由于本场负主要责任的设备异常及以上故障； 2.2.2未发生人身未遂及以上事故，没有受到违章处罚； 2.2.3认真组织“两会一活动”，学习内容能及时结合上级通报、公司有关文件精神及风电场日常工作内容，台帐记录详实、规范； 2.2.4能认真执行危险因素控制卡，“两票”合格率达100%； 2.2.5在设备治理、全面提高设备安全可靠性工作中成绩突出； 2.2.6安全基础工作扎实，在各项安全检查及整改活动中成绩显著，受到公司及上级领导好评；
When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 安全生产绩效考核办法(最新版)
安全生产绩效考核办法(最新版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。"安全第一" 的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。 为确保我厂全年各项经济技术指标的顺利完成，实现安全生产无事故，确实把安全生产等工作落到实处，提高我厂经济运行质量和效益，全力推进科学发展，和谐发展。特制定本办法： 一、组织机构 成立绩效考核领导组。 组长：厂长 常务副组长：主管安全工作的副厂长 副组长：副厂长 成员：副总工程师、各生产单位及各职能科室行政正职。 二、绩效考核目标 消灭人身事故和二级以上非伤亡事故；公司安全质量标准化检查进入同行业前三名； 三、考核奖罚原则 1、坚持安全第一，确保安全生产的原则；
2、坚持以责任法人制度为主线，以绩效考核为动力的原则； 3、坚持按劳分配与效率效益相结合的原则； 4、坚持短期激励与中长期激励相结合，激励与约束相结合的原则； 5、坚持各级领导的薪酬与责任风险相结合的原则。 四、考核办法 （一）、安全质量标准化考核 对全厂班组级以上干部实行抵押。抵押标准：正科级200元/人,副科级100元/人，班组级50元/人，实行月抵押，季兑现奖罚。 1、发生人身事故及二级以上非伤亡事故，扣除抵押金,重新抵押； 2、季度公司安全质量标准化检查在同行业排名第一时，按抵押金标准150％奖励,排名在二、三名时，按抵押金标准100％奖励，排名在最后二名时，扣除抵押金,重新抵押。其它名次不奖不罚； 3、每月厂安全质量标准化检查中，得分未达到厂规定的达标线，扣除该车间的当月抵押金,重新抵押； 4、发生生产及机电事故，被公司通报扣除该车间的季度抵押金,重新抵押； 5、公司安全质量标准化及小分队检查发现有人员违章现象时，扣除该车间的季度抵押金,重新抵押；
医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
安全生产考核制度和奖惩制度 为确保公司工程项目安全生产工作的顺利开展，树立各级监理人员的安全思想意识，加强安全生产监理工作，提高监理部各级监理人员的安全意识和自身素质，切实维护和树立公司的社会形象及信誉，特制定本办法。 一、安全生产责任目标考核小组人员组成 1、公司总经理担任考核小组组长，小组成员由总工办、办公室等有关人员组成。负责对监理部总监理工程师安全生产责任制目标每半年考核一次。 2、监理部总监理工程师担任考核小组副组长，负责对本部人员安全生产监理责任目标的考核工作，原则上每季度考核一次。 3、必要时邀请有关人员参加。 二、安全生产监理责任制考核方式 1、总监理工程师：对岗位工作职责及履职情况考核8项，岗位工作量化目标实施情况考核8项。 2、安全监理工程师：对岗位工作职责及履职情况考核7项，岗位工作量化目标实施情况考核7项。 3、其他监理人员：对法律、法规、制度熟悉、了解情况、批准的施工单位的安全保障措施熟悉了解情况、遵守安全制度情况、现场监管情况等考核4项。 三、安全生产监理责任目标考核细则
1、总监理工程师：共考核16项，总分100分。 1.1岗位工作职责及履职情况共考核8项，分值45分。其中：正确分析、判断和处理各种事故隐患，参与对隐患整改方案的编制，及时对隐患整改方案的落实情况进行检查10分；其余做好对安全生产法律、法规及规章制度的贯彻与落实、学习，并检查督促执行等各项均5分。 1.2岗位工作量化目标实施情况考核8项，分值55分。其中杜绝死亡及重伤事故10分；杜绝损失在10万元以上或影响较大火灾事故的发生10分；杜绝机械倾倒及机械损害等生产安全事故10分，其余确保各类安全文明工地计划创建目标的实现等各项均5分。 2、安全监理工程师：共考核14项，总分100分。 2.1岗位工作职责及履职情况工考核7项，分值50分。其中：贯彻执行国家有关安全生产方针、规范、制度，坚持“安全第一、预防为主”的方针10分；以上级及公示施工限产安全标准化管理标准为依据，检查与督促安全生产和劳动保护的各项规定落实10分；参加项目的安全检查活动，并做好检查记录，协助落实整改措施。对各工种和班组要勤俭检查、勤督促，及时发现问题，及时纠正。对违章作业要坚决制止，有权进行整改和处罚，并记录和处理一般事故10分，其余各项均5分。 2.2岗位工作量化目标实施情况考核7项，分值50分。其中杜绝死亡及重伤事故10分；杜绝损失在10万元以上或影响较大火灾事故的发生10分；杜绝机械倾倒及机械损坏等生产安全事故10分，
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用
国际标准 ISO 13485 医疗用具 - 质量管理体系 - 规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成. 注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0 介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.
标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求. 需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系
支持性文件 安全生产考核办法 现行版本：B版 文件编码： W/08-11-01 2013-05-30批准 2013-05-30实施************公司发布
为加强安全生产监督管理，规范安全生产考核，根据中华人民共和国《安全生产法》、《安全生产违法行为行政处罚办法》、《生产安全事故报告和调查处理管理条例》等其相关法律法规的规定，结合公司安全生产工作实际，特制定《湖南省湘维有限公司安全生产考核办法》。(以下简称办法)。 一、适用范围 (一)本《办法》适用于公司各单位及全体员工。 (二) 外协施工单位及作业人员、外来培训、实习人员应遵守与公司签订的《外协劳务负责人安全生产协议书》、《培训实习安全管理协议书》规定，违者按本《办法》相应条款处罚。 (三)劳务外包人员按所签订的《劳务外包协议书》有关条款执行处罚。 二、生产安全管理考核 (一)有下列情形之一者，给予适当的奖励： 1、及时发现和采取有效措施，消除重大事故隐患或避免事故发生的。 2、积极参与事故应急救援，保护公司财产，防止或减少事故损失有突出表现的。 3、敢于同“三违”行为作斗争，避免事故发生，有效地维护公司利益，经查证属实的。 4、对隐瞒事故不报现象积极检举揭发，经查证属实的。 5、单位在年度内未发生生产安全事故，完成安全生产目标的。 6、积极协助配合事故调查，及时反映事故真相，对事故现场保护有突出表现的。 7、提出的合理化建议经公司采纳并实施的。 (二)凡有下列违章违规行为之一的，给予经济处罚： 1、违反安全生产管理制度 (1)凡未按《安全培训教育制度》所规定的条款，对新入企人员、换岗、复工员工、特种作业人员、外来施工单位的作业人员、劳务外包人员、外来实习培训人员进行安全教育培训或未按规定建立安全教育培训档案的，罚人员所在单位500元。 (2)对公司组织的安全教育培训活动，无故不参加学习或考试的，给予个人罚款100元；迟到、早退者罚款50元，考试不及格者罚款50元，补考仍不及格者，再交补考费100元；补考再不及格者，下岗待业学习。
安全生产考核办法 1．为进一步加强安全生产管理工作，贯彻“安全第一，预防为主”的工作方针，全面落实安全生产责任制，调动各方面积极性，不断夯实安全管理工作基础，推动公司安全工作全面发展，特制定公司安全生产责任制考核办法。 2．组织机构：公司成立以公司总经理为安全生产考核领导小组组长，各部门负责人为组员的领导小组负责对公司安全生产工作进行检查和考核。 3．考核对象：公司全体管理人员，行政职员，操作工人； 4．具体推行措施： 1.以安全生产为主题内容加强公司文化建设。（责任部门：安全科）（1）公司内部及施工现场显眼处悬挂或张贴安全生产有关标语或宣传画； （2）印制员工手册； （3）黑板报宣传表彰等。 2.建立公司安全生产培训教育制度。（责任部门：安全科） （1）加强各岗位新员工安全生产培训制度，由安全科组织实施培训安排； （2）坚持日常安全生产教育，采用班前会等形式，在布置当天的工作内容时，通报安全生产情况，强调安全并提出安全生产措施，作好记录，尤其对高危工序、高危设备的安全操作予以重视；
（3）生产班组建立每周周会安全生产总结制度，学习交流安全生产心得与体会，学习各工种安全操作规程。 3.加强施工现场管理。（责任部门：项目部） （1）初步实行施工现场定置管理； （2）清理并完善施工现场标识标牌； （3）明确班组整理整顿责任区域和内容； （4）在班组作业区或设备显眼处统一张贴岗位安全操作规程，且要求格式标准、目视清楚；（5）严格按质量标准、工艺规程进行操作，不得擅自更改产品生产工艺或装配方法。 （6）设立专职或兼职安全员，每天由安全员定期巡检并记录安全生产情况； 4.行政管理人员考核内容包括：（责任部门：安全科） （1）各级领导是否按期组织实施安全会议、安全教育、安全检查的活动； （2）各类人员是否按时参加安全会议、安全教育、安全检查等活动；（3）各部门、各类人员安全管理目标是否得到贯彻、落实； （4）安全检查发现的问题是否整改、落实到位。 5.完善公司《安全生产管理制度》、《安全操作规程》，建立公司各岗位《安全生产责任制》；（责任部门：安全科） 6.建立公司《安全生产考核细则》。（组织部门：安全科） （1）规定考核部门、考核内容、评分标准； （2）考核分部门考核和个人考核两种，安全质量考核小组只对班组
中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
编号：SM-ZD-26963 安全生产责任制及考核办 法 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
安全生产责任制及考核办法 简介：该制度资料适用于公司或组织通过程序化、标准化的流程约定，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，从而协调行动，增强主动性，减少盲目性，使工作有条不紊地进行。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 第一章总则 第一条为进一步明确安全生产管理职责，防止和有效控制伤亡事故的发生，切实保障员工在生产过程中的安全和健康生产设施不受损害，创造良好的安全生产和职业健康环境，根据《中华人民共和国安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》、《铁路建设工程安全生产管理规定》、张唐铁路建设指挥部和中铁四局有关安全管理规定，结合工程管理实际，制定项目队安全生产责任制及考核办法。 第二条坚持“安全第一，预防为主，综合治理”的安全管理方针和“管生产必须管安全”“谁主管谁负责”的原则；坚持“以人为本”的思想，实施科学管理，强基达标，把安全基础建设提高到新水平，实现生产安全有序可控的目标。 第三条加强施工现场管理，深入开展“安全标准工地”建设，规范管理行为和作业行为，做到岗位有职责，考核有标准、检查有依据，切实做到生产安全有序可控。
医疗器械生产质量管理体系建立概述
建立医疗器械生产质量管理体系概述 医疗器械是一种特殊的商品，作为救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，因此医疗器械生产企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提供社会效益和经济效益。 任何质量管理体系（QMS）的组成部分均可粗略地分为两大类，即硬件类和软件类。无疑，硬件，包括人力资源和物质资源（厂房、设施、设备等），是产品和服务实现和质量管理体系有效运行的必要条件和物质基础。可是仅仅具备了硬件，如果缺少充分而完善的软件系统（包括人员的能力和意识、各种文件和记录等）的支持，仍不能保证质量管理体系的有效运转。对医疗器械的生产来讲，要生产出安全、有效，合乎质量标准要求的产品，就必须建立一个以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，软硬件充分、协调、有机运转的质量体系。本文将结合作者学习ISO 13485和GMP的体会，谈谈对医疗器械生产企业在文件系统建立方面的一些粗浅看法，供医疗器械生产企业参考。 一、相关的法规及标准
二、质量管理体系建立过程 三、质量管理体系文件的建立 医疗器械生产质量管理体系的文件系统由下列文件组成：形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、GMP要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书、各种记录性文件、以及法规要求的
其它文件。 1、质量方针和质量目标 质量方针是由企业最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。质量方针与企业的运营宗旨应保持一致，为企业的质量目标的制订提供框架。质量目标是在企业产品和服务质量方面所追求的目标，一般依据质量方针来制订。质量方针和质量目标在形式上能够包括在质量手册中。 2、质量手册 质量手册是对一个组织（企业）的质量管理体系做出规定和阐述的文件。质量手册的内容一般包括：(1) QMS的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性；(2) 为质量体系编制的形成文件的程序或对其引用；(3) QMS各过程之间相互关系的表述；(4) 对QMS所采用文件结构的描述。一个完整的质量手册，在格式和内容上一般包括：标题、目录、目的、范围、对QMS的完整描述、评审、批准和修订、质量方针和质量目标、组织机构、职责和权限、引用文件、附录等。也可包括该组织的名称、地址、联系方式、业务流程、背景、历史、及规模等信息。 3、程序文件 程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。医疗器械企业应形成文件的程序主要包括：(1) 文件控制程序；(2) 记录管理程